超敏肌钙蛋白和肌钙蛋白对比

05092728 190 100测试 ● 本试剂盒适用的分析仪主要用途该免疫测定法适用于人血浆和血清肌钙蛋白T 体外定量测定。超敏Elecsys TnT hs STAT 测定可作为急性冠状动脉综合症坏死的辅助诊断，如急性心肌梗死。同时也是急性冠状动脉综合症病人的危险分层和慢性肾功能衰竭病人的心肌危险性的指标。另外，还可用于选择对cTnT 增高更有效的治疗和干预方法。Elecsys 和cobase 免疫分析仪均采用了电化学发光免疫法。临床应用肌钙蛋白T （TnT ）是调节横纹肌收缩的一种物质。尽管TnT 的功能在所有横纹肌都一样，但心肌产生的TnT （cTnT ，分子质量39.7kD ）与骨骼肌TnT 并不同。由于组织特异性高，心肌肌钙蛋白T （cTnT ）是心肌损伤的特异性和高敏感性的标志物1 。心肌肌钙蛋白T 在心肌梗死后约3-4小时释放并持续2周左右2，3 。相比ST 段抬高型心肌梗死（STEMI ），心肌肌钙蛋白对非ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI ）的诊断更有价值。根据心肌梗死的新定义，当血中心肌肌钙蛋白的水平高于参考值（正常人群）的第99百分位点值，并有心肌缺血的表现（症状、ECG 的改变或影像学结果）时，则可诊断为心肌梗死。这就要求肌钙蛋白的检测方法在99百分位点的不精密性（变异系数）小于等于10%4 。心肌肌钙蛋白T （cTnT ）是能预测急性冠状动脉综合症短期、中期甚至长期结局的一种独立的预后诊断标志物。另外，多中心实验研究（4个中心实验室，共7000例患者）表明，心肌肌钙蛋白T 也可用于评估患者的溶栓疗法（GPb//Ⅲa 抑制剂，低分子量肝素）10，11，12，13，14 成功与否。在非ST 段抬高型急性冠状动脉综合症诊断和治疗的新治疗导则中，心肌肌钙蛋白是诊断心肌损伤的主要标志物15，16 。临床症状稳定的患者血中也可测得低浓度的肌钙蛋白T ，例如缺血或非缺血心力衰竭17，18， 19，20，心肌病21，肾功能衰竭22，23，24，25，26，27，28 ，脓毒症29和糖尿病30 。肌钙蛋白增高的水平与冠状动脉疾病的严重程度和不良预后有关（不依赖促钠肽（BNP 或 NT-proBNP ））17，18，31，32 。低浓度的肌钙蛋白T 是心血管事件（包括初发和再发的心房颤动）的独立预测指标33 。血中cTnT 浓度增高也可见于其他疾病，如心肌炎34，心脏挫伤35，肺栓塞36 和药物引起的心脏毒作用37 。不同情况下，其他诊断指标如肌红蛋白、CK-MB 、NT-proBNP 、PLGF 和CRP 可与肌钙蛋白T 结合对疾病进行诊断和预后的判断31，38，39 。 Elecsys TnT hs STAT 超敏检测法采用了两个针对人cTnT 的特异性单克隆抗体40，41 。这两个抗体由228个氨基酸组成，可识别位于心肌肌钙蛋白T 中心的两个抗原表位(氨基酸位125－131和136－147)。超敏Elecsys TnT STAT 定标品（Elecsys TnT hs STAT CalSet ）含有人心肌肌钙蛋白T 的重组体（rec.hcTnT ）。该重组体是从以人cTnT 异质体3基因为媒介的E.coliBL21的细胞培养中分离的。发酵后，用超声使细胞破裂，离子交换层析纯化rec.hcTnT 。经SDS PAGE,Western 印迹法，免疫活性和蛋白含量的测定对其进行分析42 。检测原理夹心法，总检测时间：9分钟 ● 第一次孵育：50μl 标本、抗cTnT 的生物素化特异性单克隆抗体和钌（Ru ）a 标记的cTnT 特异性单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 ● 第二次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，通过生物素和链霉素的相互作用，复合体与磁珠结合。 ● 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell 被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 ● 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果，试剂条码提供标准曲线（5点校正）。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){ 23 }三联吡啶钌试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶12ml ；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml ；防腐剂。 R1 生物素化的抗cTnT 单克隆抗体（灰盖），每瓶14ml ；生物素化的抗cTnT 抗体（鼠）浓度2.5mg/L ，磷酸缓冲液100mmol/L ，pH 6.0；防腐剂；抑制剂。 R2 Ru(bpy)32+ 标记的抗cTnT 单克隆抗体（黑盖），每瓶，14ml ，钌标记的抗cTnT 单抗（鼠）

超敏心肌肌钙蛋白T(hs-cTnT)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求puenguangde

超敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。 1.1包装规格 50人份、100人份 1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； 2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。 2.2 空白限空白限浓度应不高于0.005ng/mL。 2.3 线性在[0.005,10]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.005,2.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±0.3ng/mL；线性区间 (2.0,10]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。 2.4 重复性分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.5 准确度用Human Cardiac Troponin Complex（NIST SRM2921）国际标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±20%区间内。 2.6 分析特异性测定浓度均为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白I、骨骼肌肌钙蛋白I，测定结果应不高于0.005ng/mL。 2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）的Human Cardiac Troponin Complex（SRM2921）。 2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。 2.9 批间差用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。

高敏肌钙蛋白升高的临床意义

中华检验医学杂志?2014-10-13?? 作者：张真路周新肌钙蛋白升高意味着什么？首选答案肯定是急性心肌梗死（AMI）!前几年这样回答没问题，现在由于“高敏感肌钙蛋白”的出现，这样回答就不准确了。着名的检验医学专家Alan Wu教授在2013年6月的一次讲座幻灯片中引用了一张“三车追尾车祸现场”照片，很形象地讲述了高敏感肌钙蛋白检测目前所出现的局面。跑在最前面的车代表检验科，最后面的车代表急诊科，中间受夹击的车代表心内科。也就是说，检验科使用“高敏感肌钙蛋白检测试剂”检测出许多“阳性”患者，急诊科通过肌钙蛋白检测的“阴/阳性”以排除/诊断AMI，而心内科则由于肌钙蛋白“阳性”而不恰当地收了一些“不该收”的患者准确地讲，这些患者本身身体存在病变，但不能因为只要是肌钙蛋白升高就一律收心内科。造成以上结果的原因，关键还是交流不够。临床医生对高敏肌钙蛋白新知识的学习了解不够；检验科主动走入临床的宣传交流不够。再加上还有一些检验科的质量存在问题，不能时刻保证结果的精确和可控等。这些问题几年前在欧洲已出现过，美国食品和药物管理局（FDA）马上要批准其投入临床，也会遇到这些问题。但美国人在正式使用前做了许多工作，形成一些“共识”，最主要的目的是：要先让临床医生知道如何最佳地应用及对结果进行科学合理的解释。在我国，许多医院已使用高敏肌钙蛋白检测试剂有4年了，遇到了越来越多的问题。如何规避一些问题，如何统一认识？我们认为，检验与临床应该加强学习、交流，借鉴欧美经验，避免走弯路或回头路，尽快形成共识。一、了解高敏肌钙蛋白检测的生物化学背景 1．肌钙蛋白的生物化学首先要明确的是，“高敏肌钙蛋白”是检测实验特性的反映（即检测敏感性的提高），而非反映心脏肌钙蛋白的新形式。大多数“高敏”试剂只是加大样本检测量，标记抗体检测浓度的增加，降低缓冲液本底信号及反应时间延长等方面做了优化改进。改进的结果是检测敏感性有了10倍的提高，胞浆内6%-8%游离肌钙蛋白的释放就能检出。由于试剂校准物是大肠埃希菌人类cTnT重组体，cTnT第5代试剂校准物与第4代不完全相同，所以同一样本检测的结果会不同，如第4代hs-cTnT临界值（cut-off）值为

康壮素(超敏蛋白)

康壮素(超敏蛋白) 美国最新科技成果，提高作物产量，改善品质，强抗病毒病和蚜虫的神奇产品：康壮素(超敏蛋白)。康壮素的有效成分是一种超敏蛋白，是一种能诱导植物产生防卫反应，增强植物生长发育功能的特殊化合物，因其独特的作用机理对农作物、果林、花卉等具有提高免疫力、增强抗病虫性和调节生长发育、改善品质、增产增收功能。康壮素（在美国商品名叫Messenger〈意思是信使〉）是由植物病原细菌产生的蛋白激发子开发成的一种农用生物技术产品，剂型为3%微颗粒剂，微毒。2000年在美国获得登记，被美国环保局(EPA)列为免检残留的农药产品，准许在所有作物上使用。2001年，再次荣获美国总统颁发的“绿色化学挑战奖”，并被称为是“植物保护和农产品安全生产上的一次绿色革命”。现已在美国、墨西哥、西班牙等国的烟草、蔬菜和水果上广泛应用。 2001年经我国农业部农药检定所（ICAMA）审定通过取得了农药临时登记证，证号为：LS200160。首批推荐在番茄、辣椒、烟草和油菜上使用。由于其独特的作用机理和明显的防病、抗虫、增产效果，受到我国专家、学者的广泛关注。一、康壮素的特点康壮素的有效成分是一种超敏蛋白，化学通用名为HarpinEa，由403个氨基酸组成，分子量约44 KD，富含甘氨酸（占21%），不含半胱氨酸。基因序列的登录号为AAC 31644。其主要特点为： 1.促进根系生长使用康壮素后，植物根部发达，毛根、须根增多，干物质、吸肥量特别是吸钾（K）量明显增加。这不仅有利于植物地上部分的生长，而且还可以提高作物对干旱、低温、早霜等一些短期不良环境因子的忍受和忍耐力，还可增强对包括线虫在内的土传病害的抵抗力。 2.促进茎叶生长

超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

2.性能指标 2.1外观和性状 2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。 2.1.2试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2净含量试剂盒各组分净含量应不少于额定装量（见表1）表1 各组分额定装量 2.3批内精密度批内变异系数（CV）应≤8%。 2.4批间精密度批间变异系数（CV）应≤15%。 2.5准确度回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。 2.6空白限空白限应≤ 3.0 pg/mL。 2.7功能灵敏度

功能灵敏度≤ 6.0 pg/mL。 2.8线性在（4.5~2000.0）pg/mL 浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应大于

0.9900。 2.9分析特异性测定浓度为1000.0 ng/mL 的心肌肌钙蛋白C（cTnC）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）和骨骼肌肌钙蛋白（sTnI），测定结果应小于空白限（<3.0 pg/mL）。 2.10校准品 2.10.1校准品准确度相对偏差应在±10% 范围内。 2.10.2校准品瓶内重复性校准品瓶内重复性（CV）应≤8%。 2.10.3校准品瓶间均一性校准品瓶间均一性（CV）应≤10%。 2.11质控品 2.11.1质控品准确度质控品 1 测定均值应在[70.0~130.0] pg/mL 浓度范围内，质控品 2 测定均值应在[210.0~390.0] pg/mL 浓度范围内。 2.11.2质控品瓶内重复性质控品瓶内重复性（CV）应≤8%。 2.11.3质控品瓶间均一性质控品瓶间均一性（CV）应≤10%。

超敏肌钙蛋白在心肌炎诊断中的临床意义

超敏肌钙蛋白在心肌炎诊断中的临床意义得了心肌炎的一些患者，那么会对自己的心脏健康构成了危害，有的患者因为心脏的健康问题，也诱发了其他的疾病，所以对于很多出现心肌炎的患者，想全面了解一下超敏肌钙蛋白在心肌炎诊断中的临床意义，为了你能全面了解，就来看看下面介绍。目的旨在通过超敏肌钙蛋白I(TropI)和传统肌钙蛋白 I(cTnI)检测方法的比较，探讨其在心肌炎诊断中的临床意义。方法收集2009～2010年30例门诊和住院患者血液标本，检测血清肌钙蛋白值，比较两种方法的精密性、相关性、阳性率以及离散率。结果TropI的变异系数(Cy)(6.948%)明显低于 cTnI(18.190%)，两种方法检测肌钙蛋白的均值与相应的质控靶值比较差异无统计学意义(P〉O.05)。对这两种方法检测的结果进行回归分析显示相关性良好(r2―0.9812);两种方法检测患者血清cTnI组平均CV值(7.655%)高于TropI组平均CV值(2.116%)，差异有统计学意义(P〈0.01)。结论两种方法在检测血清肌钙蛋白的作用上基本一致，但是Tropi在重复性方面优于传统的cTnI

检测，可能更有利于心肌炎的诊断。该研究主要得出四个结论： ①患者就诊时4种hs-cTn的诊断效能高，AUC在0.94-0.96; ②从多中心实验证明hs-cTn测定的诊断效能高于传统cTn 测定; ③hs-cTn的优越性主要体现在它能在胸痛发作的短时间内较传统的方法早期诊断AMI(见图)，为AMI患者提供早期治疗的机会，降低并发症; ④根据初次hs-cTn测定值便可以可靠排除AMI诊断，因为各种测定方法在临界值为99百分位时的阴性预测值为97%-99%。hs-cTn与心电图等临床评价结果相结合可以大大减少诊断不确定性患者做后续检查的机率。作者也指出，尽管超敏肌钙蛋白测定的诊断性能优越，但应该与临床评价相结合，例如要区分AMI

高敏肌钙蛋白升高的临床意义

高敏肌钙蛋白升高的临床意义中华检验医学杂志2014-10-13发表评论(1人参与)分享作者：张真路周新肌钙蛋白升高意味着什么？首选答案肯定是急性心肌梗死（AMI）!前几年这样回答没问题，现在由于“高敏感肌钙蛋白”的出现，这样回答就不准确了。著名的检验医学专家Alan Wu教授在2013年6月的一次讲座幻灯片中引用了一张“三车追尾车祸现场”照片，很形象地讲述了高敏感肌钙蛋白检测目前所出现的局面。跑在最前面的车代表检验科，最后面的车代表急诊科，中间受夹击的车代表心内科。也就是说，检验科使用“高敏感肌钙蛋白检测试剂”检测出许多“阳性”患者，急诊科通过肌钙蛋白检测的“阴/阳性”以排除/诊断AMI，而心内科则由于肌钙蛋白“阳性”而不恰当地收了一些“不该收”的患者准确地讲，这些患者本身身体存在病变，但不能因为只要是肌钙蛋白升高就一律收心内科。造成以上结果的原因，关键还是交流不够。临床医生对高敏肌钙蛋白新知识的学习了解不够；检验科主动走入临床的宣传交流不够。再加上还有一些检验科的质量存在问题，不能时刻保证结果的精确和可控等。这些问题几年前在欧洲已出现过，美国食品和药物管理局（FDA）马上要批准其投入临床，也会遇到这些问题。但美国人在正式使用前做了许多工作，形成一些“共识”，最主要的目的是：要先让临床医生知道如何最佳地应用及对结果进行科学合理的解释。在我国，许多医院已使用高敏肌钙蛋白检测试剂有4年了，遇到了越来越多的问题。如何规避一些问题，如何统一认识？我们认为，检验与临床应该加强学习、交流，借鉴欧美经验，避免走弯路或回头路，尽快形成共识。一、了解高敏肌钙蛋白检测的生物化学背景 1．肌钙蛋白的生物化学首先要明确的是，“高敏肌钙蛋白”是检测实验特性的反映（即检测敏感性的提高），而非反映心脏肌钙蛋白的新形式。大多数“高敏”试剂只是加大样本检测量，标记抗体检测浓度的增加，降低缓冲液本底信号及反应时间延长等方面做了优化改进。改进的结果是检测敏感性有了10倍的提高，胞浆内6%-8%游离肌钙蛋白的释放就能检出。由于试剂校准物是大肠埃希菌人类cTnT重组体，cTnT第5代试剂校准物与第4代不完全相同，所以同一样本检测的结果会不同，如第4代hs-cTnT临界值（cut-off）值为

心肌肌钙蛋白I

心肌肌钙蛋白 I

HYTEST | 心肌肌钙蛋白I 目录 skTnT skeletal troponin T Tn Troponin TnC Troponin C

www.hytest.?介绍肌钙蛋白复合物是一种结合于细肌丝的异聚蛋白，肌钙蛋白I是其中一个亚基。在心肌和骨骼肌的收缩过程中，肌钙蛋白扮演了重要的角色。肌钙蛋白复合物由三个亚基所组成，分别是肌钙蛋白T（TnT）、肌钙蛋白I（TnI）和肌钙蛋白C（TnC），三个亚基通过非共价相互作用结合在一起。其中，肌钙蛋白T作为原肌球蛋白的铆钉亚基，参与调节肌钙蛋白复合物与细肌丝的相互组用。在低钙离子浓度条件下，肌钙蛋白I负责抑制肌动蛋白的形成。肌钙蛋白C作为钙离子结合亚基，参与肌肉刺激并改变肌钙蛋白复合物的形成，因此可以使肌动蛋白复合物形成进而参与肌肉收缩（1）。在人体中，TnI和TnT均存在三种亚型。其中，骨骼肌肌钙蛋白（skTnI和skTnT）分别包含快型骨骼肌肌钙蛋白I和T及慢型骨骼肌肌钙蛋白I 和T；第三种则是心肌肌钙蛋白I（cTnI）和心肌肌钙蛋白T（cTnT）。cTnI仅在心肌组织中表达（2），而cTnT特异性略低，会在某些病变的骨骼肌中瞬时表达（3）。在20世纪80年代末期，cTnI和cTnT相继被建议作为心肌细胞死亡的标志物（4,5）。如今，这两种标志物均作为指南推荐的标志物用于辅助诊断急性心肌梗死（AMI）（6-9）、术后心肌创伤和化疗心脏毒性等临床病理学心肌损伤，以及其他疾病相关的心肌损伤。

特异性识别不同位点的心肌肌钙蛋白I 抗体 HyTest 的科学家对cTnI 抗体的研究已经超过了20年，期间开发分析了数千株cTnI 特异性抗体，仅选取最好的抗体上市销售。我们提供的cTnI 单抗位点分布信息请参考图1。可提供不同形式的抗体目前，我们所有cTnI 抗体均可提供腹水生产的形式。有部分抗体可同时提供体内和体外两种生产方式的抗体。此外，一小部分抗体可提供嵌合重组抗体，这类抗体由鼠源可变区片段和人源恒定区片段组合而成。嵌合抗体可有效避免检测体系中人抗鼠抗体（HAMA ）造成的假阳性和假阴性。图1. HyTest cTnI 单克隆抗体位点分布图我们精选的30余株抗体覆盖了cTnI 分子的不同表位。抗体位点由SPOT 技术或其他不同肽段库方法进行了精确测定。 HyTest 抗体广泛应用于各种平台的cTnI 商业试剂盒，如ELISA 、免疫比浊、侧向层析和化学发光等，在科研领域中也应用于Western Blotting 、免疫组化等。 HYTEST | 心肌肌钙蛋白I