药品生产过程偏差处理

范围：适用于生产过程中的一切偏差

职责：生产部、质量部、生产车间、各工序操作人员对本规程的实施负责

正文：

1.偏差包含以下几种情况：

1.1物料平衡超出收率的合格范围。

1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围。

1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。

1.4生产过程中突发异常（如停水停电、设备影响等），可能影响产品质量。

1.5含量发生偏移。

1.6跑料。

1.7标签实用数与领用数发生差额且超出范围。

2.偏差处理原则

——确认产品质量不受影响，符合药典标准，安全有效。

3.偏差处理方法及程序

3.1异常情况应急措施

——生产过程中如设备、层流台、通风系统出现故障或停电，必须采取应急措施，以确保生产仍处于受控状态。

3.1.1应采取的措施

3.1.1.1对于设备故障，应立即通知保全工进行维修。若保全工须进入洁净区，则必须执行SMP-HM-001《人员卫生管理规程》及人员进出洁净区的程序。

3.1.1.2若出现停电或层流台、通风系统故障则应按以下原则要求进行；

3.1.1.2.1不要打开通往低级区的门；

3.1.1.2.2除立即向上级汇报外，应尽可能减少人员走动；

3.1.1.2.3如系短时间内的计划停电（5min内）操作人员应在原地静候。若长时间停电，则对影响产品质量的工序进行及时处理；

3.1.1.3注射剂生产线，如灌装作业已开始，应立即停止灌装；若故障时间较长，则人员应慢慢离开灌封间，且开关门均应轻缓。

3.1.2故障排除后的处理

——若故障造成不同级区间压差下跌甚至于出现负压，则必须待压差正常后再运行30min。同时对灌装设备进行在线清洁。

3.2其余偏差的处理

3.2.1当发生偏差时，由发现人员立即通知当班主任及质监员。

3.2.2质监员会同车间主任进行调查，根据调查结果提出措施，并妥善处理。若车间无法自行处理的偏差，应通知生产部及质量部，以便及时作出决定。

3.2.3质监员应对所发生的偏差及采取的措施作出判断，判断措施是否得当，是

否影响本批产品质量或影响其他产品的质量等。

3.2.4若偏差导致整批产品或部分产品返工或报废，质监员应向车间主任提出返工或报废要求。必要时，质量部负责人应参与确定偏差补救措施。

3.3偏差记录，偏差处理情况均应由工序负责人及时详细填写《偏差处理记录》，车间主任提出偏差处理措施，质监员进行审核，必要时经质量部部长审批，偏差处理记录要纳入批生产记录，最终作为该批产品放行与否的依据之一。

4.相关事宜

——若调查发现偏差有可能与本批次前后生产批次的产品有关，则车间必须立即通知质监员并由其上报质量部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查与之无关或有关但不影响质量方可放行；如有关且影响质量则应同本批次产品一同处理。