主要含钆磁共振造影剂的问题
磁共振增强造影剂钆喷酸葡氨不良反应的护理

磁共振增强造影剂钆喷酸葡氨不良反应的护理发表时间:2016-09-29T13:53:22.907Z 来源:《健康世界》2016年第16期作者:赵虹孙学进赵卫[导读] 对磁共振检查注射造影剂钆喷酸葡氨后产生不良反应的患者及时采取护理干预,能够减轻症状,使患者尽快康复。
昆明医科大学第一附属医院医学影像科磁共振室 650032摘要:目的总结性探讨分析磁共振造影剂钆喷酸葡氨所引起的不良反应及护理措施。
方法回顾2014年4月到2015年12月在我院行磁共振检查注射造影剂患者的临床资料,排除空腹,低血糖反应,原发病的影响,对出现不良反应患者的护理措施进行总结。
结果发生不良反应的患者共有40例,其中轻度不良反应、中度不良反应、重度不良反应的患者分别有21例,18例,1例,经过护理干预后,所有患者均痊愈。
结论对磁共振检查注射造影剂钆喷酸葡氨后产生不良反应的患者及时采取护理干预,能够减轻症状,使患者尽快康复。
关键词:磁共振;造影剂;钆喷酸葡氨;不良反应由于磁共振成像(MRI)检查技术的发展和完善,磁共振(MR)造影剂在显示血管病变、术后患者的检测、明确病灶范围、肿瘤的鉴别、发现平扫未能显示的病变等方面的作用越来越重要。
其中钆喷酸葡氨为一种增强效果良好、方便、安全的对比剂,其存在亲水性,不会进入细胞内,且没有特殊的靶器官,静脉滴注后可在全身血管系统内迅速分布,并迅速弥散到血管外细胞间隙,快速达到平衡器[1]。
这几年我国MRI造影剂引起不良反应的相关报道的数量越来越多,此外,国外也有报道称MRI造影剂能够引起严重的不良反应甚至导致患者死亡。
1.资料与方法1.1一般资料本次临床研究的造影剂钆喷酸葡氨引起的不良反应患者共有40例,其中男女比例为9:31,年龄为11到69岁,药物过敏患者、过敏性鼻炎患者、哮喘病史患者分别有3例、1例、1例,其他35例患者均无任何过敏史。
1.2检查方法静脉推注造影剂钆喷酸葡氨的量为0.2到0.4ml/kg,严密观察注药过程中和注药后患者的不良反应,并记录处理过程。
不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比造影剂是一种用于影像学检查的药物,它能够使器官或组织在X射线、CT、MRI等影像学检查中更加清晰地显示出来。
不同的造影剂有不同的成分和作用机制,而它们在影像学检查中也存在一些不良反应。
本文将针对常用的碘造影剂和钆造影剂进行对比,分析它们在影像学检查中的不良反应。
碘造影剂是目前应用最为广泛的造影剂之一,它能够在X射线、CT等影像学检查中增强血管和器官的对比度,从而更加清晰地显示出来。
碘造影剂在使用过程中也会引起一系列不良反应,包括过敏反应、肾功能损害、甲状腺功能受损等。
过敏反应是碘造影剂最常见的不良反应之一,轻度过敏反应表现为皮肤潮红、瘙痒、荨麻疹等,严重过敏反应可能导致呼吸困难、血压下降甚至休克。
据统计,轻度过敏反应的发生率约为1-3%,而严重过敏反应的发生率约为0.01-0.04%。
在接受碘造影剂检查前,医生会对患者进行过敏史询问和皮肤试验,以便及时发现可能存在的过敏反应风险。
除了过敏反应外,碘造影剂还可能对肾功能造成损害。
这主要表现为造影剂相关的肾功能不全和肾小管坏死,尤其是在接受高剂量或重复使用碘造影剂的患者中更为常见。
对于已经存在肾功能损害的患者,在接受碘造影剂检查前需要慎重考虑,并在检查后对肾功能进行监测和保护。
碘造影剂还可能对甲状腺功能造成不良影响。
特别是在青少年和甲状腺功能异常的患者中,可能会出现碘造影剂相关的甲状腺功能减退或亢进的情况。
在这些人群中使用碘造影剂时需要特别注意,尽量减少剂量和次数,同时加强对甲状腺功能的监测。
相比之下,钆造影剂在影像学检查中的不良反应相对较少。
钆造影剂是一种用于MRI检查的造影剂,其主要成分是稀土金属钆。
与碘造影剂相比,钆造影剂在使用过程中很少出现过敏反应和肾功能损害,对甲状腺功能的影响也相对较小。
钆造影剂可以在更广泛的人群中使用,特别是对于存在过敏史或肾功能不全的患者来说,钆造影剂可能是更为安全的选择。
钆造影剂也存在一些不良反应,主要包括钆沉积病和过敏反应。
磁共振造影剂与ct造影剂使用要求

磁共振造影剂与ct造影剂使用要求磁共振造影剂(MRI造影剂)和CT造影剂(CT扫描造影剂)是医学影像学中常用的辅助诊断工具,它们在临床诊断中起着重要作用。
下面我将从多个角度全面回答你的问题。
首先,让我们来看看磁共振造影剂的使用要求。
磁共振造影剂是一种通过核磁共振成像技术来增强对人体组织和器官的成像效果的药物。
在使用磁共振造影剂时,患者需要遵循以下要求:1. 服从医生的医嘱,在接受磁共振成像检查前,患者需要听从医生的医嘱,包括是否需要禁食、停止使用特定药物等。
2. 告知医生过敏史,患者需要告知医生是否有对造影剂成分过敏的情况,以便医生可以选择合适的造影剂或采取相应的预防措施。
3. 避免携带金属物品,磁共振成像过程中会产生强大的磁场,因此患者需要避免携带金属物品,比如手表、手机、银饰等,以免对成像效果产生影响或对患者本身造成伤害。
接下来,让我们看看CT造影剂的使用要求。
CT造影剂是一种通过计算机断层扫描技术来增强对人体组织和器官的成像效果的药物。
在使用CT造影剂时,患者需要遵循以下要求:1. 服从医生的医嘱,在接受CT扫描前,患者需要听从医生的医嘱,包括是否需要禁食、停止使用特定药物等。
2. 告知医生过敏史,患者需要告知医生是否有对造影剂成分过敏的情况,以便医生可以选择合适的造影剂或采取相应的预防措施。
3. 肾功能检查,由于CT造影剂在体内主要通过肾脏排泄,因此患者在接受CT扫描前可能需要进行肾功能检查,以确保肾脏功能正常,从而避免造影剂对肾脏造成损害。
总的来说,磁共振造影剂和CT造影剂的使用要求包括听从医生的医嘱、告知医生过敏史以及避免携带金属物品(对于磁共振造影剂)。
此外,对于CT造影剂,还需要进行肾功能检查以确保肾脏功能正常。
遵循这些使用要求有助于确保成像过程的顺利进行,并最大程度地减少患者可能面临的风险。
不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比1. 引言1.1 背景介绍在影像学检查中,造影剂起着至关重要的作用,可以提高影像清晰度和对疾病的诊断准确性。
造影剂的使用也伴随着一定程度的不良反应风险,这些不良反应可能对患者的健康造成不良影响。
造影剂在影像学检查中的不良反应可以分为轻微的过敏反应,如皮肤瘙痒、皮疹等,到严重的过敏反应,如心衰、休克甚至死亡。
不同类型的造影剂在不良反应的发生率和严重程度上也有所不同,因此在选择造影剂时需要考虑患者的过敏史和肾功能等因素。
本文旨在比较不同造影剂在影像学检查中的不良反应,探讨造影剂的选择、预防和处理不良反应的策略,以及未来的发展方向。
通过深入了解不同造影剂的特点和不良反应,可以帮助临床医师更好地平衡影像学检查的准确性和患者的安全性。
1.2 目的引言本文还将讨论影像学检查中造影剂的选择原则,包括根据患者情况和检查需要选择合适的造影剂,以及如何预防和处理造影剂引起的不良反应。
我们将展望未来,希望通过更深入的研究和技术的进步,能够开发出更安全和有效的造影剂,为影像学检查提供更好的支持。
2. 正文2.1 造影剂及其分类造影剂是一种在影像学检查中使用的药物,能够增强器官或组织的对比度,帮助医生更清晰地观察病变部位。
根据其成分和作用机制,造影剂可以分为分为正电荷的阳性造影剂和负电荷的阴性造影剂两类。
阳性造影剂主要包括碘、锗、铁等物质,这些物质能够吸收X射线,使器官或组织在影像上呈现明显的高密度影像。
而阴性造影剂则是一些密度较低的物质,能够与周围组织形成对比,显现出一些特殊结构或腔隙,如气体、水或碳。
不同类型的造影剂在影像学检查中有不同的应用场景。
此外,造影剂还可以根据其渗透性和排泄路径进行分类,如静脉造影剂、膀胱造影剂和消化道造影剂等。
静脉造影剂主要用于血管造影和脏器成像,通过静脉注射进入循环系统;膀胱造影剂主要用于泌尿系统成像,经尿道或膀胱直接注入;消化道造影剂主要用于胃肠道成像,通过口服或灌肠给药。
含钆类磁共振造影剂情况介绍

现有含钆类磁共振造影剂情况介绍1、钆弗塞胺(国外上市)商品名或简称:OptiMark所有权单位:Mallinckrodt公司属于细胞外间隙或间质间隙对比剂非离子线型有不良反应报告。
2、钆双胺(国内上市、医保药)商品名或简称:Gd-DTPA-BMA,欧乃影Omniscan所有权单位:爱尔兰通用电气,奈科明在国内有生产厂:GE Healthcare,通用电气药业(上海)有限公司属于细胞外间隙或间质间隙对比剂非离子线型有不良反应报告弛豫率:r1:4.8mM-1s-1,r2:5.1mM-1S-1分布半衰期为4min,排泄半衰期约为70min临床应用剂量:0.1和0.3mmol/kg分子量:573.663、钆喷酸葡胺(国内上市、医保药)商品名或简称:Gd-DTPA,马根维显Magnevist所有权单位:先灵在国内有生产厂:先灵(广州)药厂属于细胞外间隙或间质间隙离子线型有不良反应报告弛豫率:r1:4.9mM-1s-1,r2:6.3mM-1S-1血中半衰期1.5h临床应用剂量:20umolFe/kg分子量为938.024、钆贝葡胺(国内上市、医保药)商品名或简称:GD-BOPTA,莫迪司MultiHance所有权单位:意大利博莱克公司Bracco在国内有生产厂:上海博莱科信谊药业有限责任公司离子线型有不良反应报告用途:3%肝排泄驰豫率:r1:9.7mM-1s-1,r2:12.5mM-1S-1临床应用剂量:0.1mmol/kg对病灶检测的敏感性达到93~100%,而其他钆类对比剂仅为65-73% 5、钆塞酸二钠盐(国外上市、钆卞氧丙基四乙酸盐)商品名或简称:Gd-EOB-DTPA,PrimovistEovist所有权单位:拜耳-先灵2004年在瑞典上市2008.7 上市美国离子线型无不良反应报告用途:50%肝排泄,一说66-75%由胆汁排出相对分子量725.72血中半衰期0.91-0.95h临床应用剂量:0.1mL/kg(0.025mmol/kg)6、钆磷维塞三钠(国外上市2008.12获FDA上市)商品名或简称:Vasovist所有权单位:Bayer Schering Pharma转让给EPIX Pharms.Inc离子线型无不良反应报告用途:9%肝排泄用于侦测狭窄或阻塞的动脉血管7、钆特醇(钆替醇)(渗透压约是DTPA的1/3)商品名或简称:Gd-HP-DO3A,ProHance所有权单位:博莱克非离子环型无不良反应报告弛豫率:r1:4.6mM-1s-1,r2:5.3mM-1S-1属于细胞外间隙或间质间隙8、钆布醇(渗透压约是DTPA的1/3,2010.5中国上市)商品名或简称:Gd-DO3A-butrol,加乐显Gadovist所有权单位:拜耳-先灵非离子环型无不良反应报告属于细胞外间隙或间质间隙用于颅脑和脊髓对比增强磁共振成像9、钆特酸葡甲胺(医保药)(渗透压约是DTPA的1/3)商品名或简称:Gd-DOTA多它灵Dotarem所有权单位:法国加柏公司(GUERBET)离子环型无不良反应报告弛豫率:r1:4.3mM-1s-1,r2:5.0mM-1S-1属于细胞外间隙或间质间隙临床应用剂量:0.1mmol/kg,0.2ml/kg10、Gd-DTPA-PGM淋巴结特异性对比剂,产生特异性聚集的原因是葡聚糖酐外衣对内皮细胞有亲和作用11、Gd-DTPA-McAb以抗人肿瘤的单克隆抗体(McAb)作为载体。
不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比随着医学技术的不断进步,影像学检查已经成为临床诊断中必不可少的一部分。
而在影像学检查中,造影剂的使用更是必不可少的。
造影剂通过增强组织器官的对比度,使得医生能够更清晰地观察到病变部位,从而提高了诊断的准确性。
造影剂也会带来一些不良反应,甚至在严重情况下会对患者的生命造成威胁。
不同的造影剂在影像学检查中对患者的不良反应也有所不同。
本文将对比一些常见的造影剂在影像学检查中的不良反应,以供临床医生在选择造影剂时参考。
一、碘造影剂碘造影剂是目前临床应用最广泛的一类造影剂,其在X线造影、CT扫描等影像学检查中都有广泛应用。
碘造影剂可分为离子型和非离子型两种,其中非离子型碘造影剂的渗透性更小,对血管和造影效果更好,且不良反应相对较少。
无论是离子型还是非离子型碘造影剂,都有一些共同的不良反应,如过敏反应、肾功能损害等。
过敏反应是碘造影剂最常见的不良反应之一,表现为皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克等。
此类不良反应在注射后立即发生,严重者可能危及生命,因此在使用碘造影剂前应充分评估患者的过敏史和风险。
碘造影剂对肾功能的影响也是值得重视的。
由于碘造影剂在体内的排泄主要依赖于肾脏,因此肾功能不全的患者在接受碘造影检查时存在较大的风险。
尤其是对于老年患者和伴有糖尿病、高血压等慢性病的患者,更需要慎重考虑是否使用碘造影剂。
二、钡剂钡剂是一种无机盐,可以在X线检查中用作肠道造影剂,以增强消化道的对比度。
钡剂一般通过口服或灌肠方式给予患者,在影像学检查中应用较为普遍。
而钡剂的不良反应主要表现为消化道反应和吸收毒性。
消化道反应包括腹胀、腹痛、腹泻等,一般在注射后即可自行缓解。
而吸收毒性是钡剂的一个特殊不良反应,主要表现为肠梗阻、肠穿孔等严重并发症。
此类不良反应虽然较为罕见,但一旦发生却可能带来极大的危害,因此在使用钡剂时应严格掌握适应症和注意事项。
三、铁剂铁剂主要用于磁共振造影(MRI)中,通过改变组织器官的磁性来增强对比度,以显示组织结构和病变。
药品不良反应通报警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化

药品不良反应通报警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化作者:国家药品食品监督管理局来源:《中国社区医师》2008年第05期产品基本情况含钆造影剂用以提高图像的对比度。
使身体各部分的异常组织或患处显像。
静脉注射后,主要用于头部、脊髓和身体等一般MRI造影。
游离的钆具有高毒性,在体内分布于骨骼和肝脏,并可迅速导致肝脏坏死。
所有的含钆造影剂都是螯合物,螯合后能改变其在体内的分布以确保图像对比强度,同时改善其毒副作用。
与X线增强剂不同,钆螯合物对肾脏没有毒性。
因此。
近年来对严重肾损伤或曾对含碘造影剂严重过敏的患者。
推荐使用含钆造影剂来替代传统的放射成像用造影剂。
在我国,含钆造影剂钆喷酸葡胺注射液(商品名:马根维显)首先于1988年获得进口批准,目前我国上市的含钆类造影剂有钆贝葡胺注射液(商品名:莫迪司)、钆双胺注射液(商品名:欧乃影)、钆喷酸葡胺注射液和钆特酸葡胺注射液(商品名:多它灵)。
含钆造影剂引起NSF/NFD 的风险分析钆双胺(商品名:欧乃影)是第一个被报道与NSF有关的含钆造影剂。
目前全球有关含钆造影剂引起NSF病例的报告有200多例,其中欧乃影180例,马根维显78例,钆氟塞胺(opti-MARK)2例,莫迪斯1例(该患者也使用过欧乃影)(英国2007年6月和美国2007年3月公布数据),其他含钆造影剂还未收到类似的报告。
2006年1月,一项奥地利的研究认为含钆造影剂可能是诱发NSF的因素。
9例重症肾病患者中有5例(平均年龄58岁)在使用含钆造影剂进行磁共振血管造影后2~4周患上了NSF。
这5例患者开始表现为下肢和足部皮肤变厚硬结,然后蔓延至躯干和身体上部。
NSF患者与其他患者相比具有更长的血液透析史,但年龄、性别、用药、潜在肾病、透析阶段或并存疾病方面未表现出差异。
一项来自丹麦的大型研究也显示含钆造影剂与NSF的发生相关。
在2005年8月~2006年5月期间,哥本哈根的肾病中心回顾分析了所有NSF的病例后发现,所有13例严重肾病患者(平均年龄50岁)在第1次出现NSF的症状前均使用过钆双胺,7例发展成严重残疾(其中1例在使用含钆造影剂后21个月死亡),其余的6例没有产生严重的影响。
不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比造影剂是一种常用于影像学检查中的药剂,其在体内通过吸收X射线来增强影像质量。
然而,在使用造影剂进行检查时,极易出现不良反应,包括过敏反应、肾功能损伤等。
本文将对比不同种类的造影剂在影像学检查中的不良反应。
1. 碘造影剂碘造影剂是一种最常用的造影剂,其包括有机碘化合物和非离子型碘剂。
由于其碘含量较高,因此易引起过敏反应。
根据不同剂量和用药途径,有机碘化合物的过敏反应发生率大约为2-5%,而非离子型碘剂的发生率较低。
此外,高剂量的碘造影剂还会引起肾功能损伤,尤其是在患者存在肾脏疾病或高龄时。
钆造影剂是另一种常用的造影剂,其用于MRI检查中。
与碘造影剂不同,钆造影剂不会引起过敏反应。
然而,此类造影剂仍会引起肾功能损伤,尤其是在患者存在肾脏疾病或多次接受造影剂检查时。
另外,钆造影剂也与一种称为NSF(皮肤钙化纤维样化),一种罕见但严重的皮肤病相关。
因此,在接受MRI检查时,应该谨慎选择钆造影剂的种类和剂量,以最大程度地减少不良反应风险。
沃莫造影剂是一种相对较新的造影剂,主要用于心脏CT检查。
与传统的碘造影剂不同,沃莫造影剂是一种无离子造影剂,因此其不会引起过敏反应。
此外,沃莫造影剂对肾脏的影响程度较轻,并且在影像质量方面也有很好的表现。
因此,目前越来越多的心脏CT 检查选择使用沃莫造影剂进行。
硫酸铋造影剂主要用于胃肠道X线检查中,其作用是使胃肠道充满空气,从而增强影像的质量。
然而,由于硫酸铋造影剂含有大量汞、铅等有毒物质,因此其在使用中要特别注意安全。
此外,硫酸铋造影剂还可能引起消化道反应,如腹胀、恶心、呕吐等。
总之,不同种类的造影剂在影像学检查中的不良反应有所差异。
在选择具体造影剂时,应该根据患者的身体情况、检查需要和不良反应风险等方面进行评估,并采取相应的预防措施,以确保检查效果的同时最大程度减少不良反应的发生。
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现有主要含钆磁共振造影剂的问题含钆造影剂的应用历史含钆磁共振成像(MRI)造影剂(含钆造影剂)用以提高图像的对比度,使身体各部分的异常组织或患处显像。
主要用于头部、脊柱和全身等的核磁共振成像(MRI)检查。
通过静脉注射入人体内。
游离的钆具有高毒性,在体内分布于骨骼和肝脏,并可迅速导致肝脏环死。
所有的含钆造影剂都是螯合物,螯合后能改变其在体内的分布以确保图像对比强度,同时改善其毒副作用。
含钆造影剂于1976年进行动物实验,1987年经美国食品药品监督管理局(FDA)批准后在美国正式投入使用。
钆双铵(Gadodiamide)是第—个应用于临床的含钆造影剂,其分子量约500道尔顿。
其他类型的含钆造影剂还有:钆喷酸葡胺(Gadopcntetate dimeglumine)、钆贝葡胺(Gadobenate dimeglemine)、钆特醇(Gadoteridol)、钆特酸葡胺(Gadoterate meglumine)等,含钆造影剂分为离子型和非离子型,一般认为非离子型渗透压较低,安全系数更高。
在我国,含钆造影剂钆喷酸葡胺注射液(商品名:马根维显)首先于1988年获得进口批准,目前我国上市的含钆类造影剂有钆贝葡胺注射液(商品名:莫迪司)、钆双胺注射液(商品名:欧乃影)、钆喷酸葡胺注射液和钆特酸葡胺注射液(商品名:多它灵)。
含钆造影剂存在的主要问题1、含钆造影剂引起的肾源性系统纤维化含钆造影剂可能诱发NSF不是最近才发现的。
早在2006年1月,奥地利一项研究中报道5名NSF患者可能与使用过含钆造影剂相关。
随后丹麦医药管理局于2006年5月报告了25例使用含钆造影剂后发生NSF的病例,其中20例发生在丹麦,5例发生在奥地利。
同年6月美国也通告了此信息。
随着与含钆造影剂有关的NSF病例报告逐渐增多,多项相关研究的陆续发表,美国FDA于2006年12月更新了含钆造影剂可能会诱发NSF的信息,认为含钆造影剂与NSF有一定的相关性。
英国等欧盟国家于2007年2月警告了含钆造影剂可能引起NSF 的风险,并修改了含钆造影剂的说明书。
1997年,肾源性纤维化皮肤病首次在美国被发现,于2000年首次在杂志上公开发表。
NFD作为一种特发性皮肤病,其主要特征为:四肢皮肤变厚变硬,有时会发生在躯干部,同时伴有皮肤纤维母细胞样细胞的增生、胶原质重组及粘蛋白沉积。
NSF仅发生在肾功能损害的患者身上。
NSF的发病时间为几天到几个星期。
皮肤变化首先是发红或发黑、出现丘疹斑块,随后皮肤麻木,表皮呈现桔黄色条形纤维状。
疾病诊断根据皮肤活体组织检查的特定组织学病理特征来确定:胶原束增厚且周围出现裂缝,粘蛋白沉积,纤维母细胞样细胞和弹性纤维增生而无发炎症状。
皮肤损害一般发生在踝关节至大腿之间,呈对称状。
疾病后期,损害部位会扩展到腕关节和上臂之间。
病人感到患部烧灼、瘙痒或剧烈刺痛,也可能出现手脚浮肿并呈水泡状。
另外,有些患者眼睛或附近出现黄色丘疹、斑块;也曾有病例在皮肤损害前出现不明原因血压快速波动的情况。
许多患者皮肤增厚阻碍了关节的弯曲和伸展,导致挛缩变形,严重的患者有可能不能行走,甚至手臂、手部、腿和脚关节不能活动。
患者一般均呈现肌肉虚弱的症状。
X射线检查显示软组织钙化,髋骨、肋骨出现深部骨痛。
大约有5%的患者呈现出快速进展的严重发病过程。
NSF引起的身体器官纤维化(损伤机体正常生理功能)可能会导致死亡,呼吸抑制或行动障碍(易引起意外摔伤,而导致骨折)所致并发症使病情进一步恶化。
目前,对NSF尚无有效的治疗方法。
物理治疗或局部、系统类固醇药物疗法都具有不确定的疗效。
免疫抑制疗法是无效的。
血浆去除法、光量子疗法和镇静剂对某些患者的症状有些改善。
有些患者在自然条件或在肾移植恢复正常肾功能后症状得到改善。
钆双胺(商品名:欧乃影)是第一个报道与NSF有关的含钆造影剂。
目前全球有关含钆造影剂引起NSF病例报告有200多例,其中欧乃影:180例;马根维显:78例;钆氟塞胺(optiMARK):2例;莫迪斯:1例(该患者也使用过欧乃影)(英国2007年6月和美国2007年3月公布数据),其他含钆造影剂还未收到类似的报告。
2006年1月,一项奥地利的研究认为含钆造影剂可能是诱发NSF的因素。
9例重症肾病患者中有5例(平均年龄58岁)在使用含钆造影剂进行磁共振血管造影后2~4周患上了NSF。
这5例患者开始表现为下肢和足部皮肤变厚硬结,然后蔓延至躯干和身体上部。
NSF患者与其他患者相比具有更长的血液透析史,但年龄、性别、用药、潜在肾病、透析阶段或并存疾病方面未表现出差异。
一项来自丹麦的大型研究也显示含钆造影剂与NSF的发生相关。
在2005年8月至2006年5月期间,哥本哈根的肾病中心回顾分析了所有NSF的病例后发现,所有13例严重肾病患者(平均年龄50岁)在第一次出现NSF的症状前均使用过钆双胺,7例发展成严重残疾(其中1例在使用含钆造影剂后21个月死亡),其余的6例没有产生严重的影响。
自2006年3月该中心停用钆双胺后,未再发现NSF病例。
Broome等人的研究结果表明肾透析患者使用钆双胺后有发生NSF的风险。
研究中使用过钆双胺的301例肾透析患者中有12例已确诊患有NSF,而未使用过钆双胺的258例中未发现NSF病例,使用钆双胺后发生NSF的比数比为22.3。
另外,研究还表明当钆双胺使用剂量为推荐剂量的2倍时,其风险度将明显增加。
在另一项研究中,254例肾功能不全的患者在使用含钆造影剂后有7例发生了NSF,发生率为3%。
在Broome的研究中,透析患者使用含钆造影剂后NSF 的发生率为4%。
接受过肝移植手术的患者也报道存在NSF发生的风险。
综上所述,含钆造影剂存在诱发NSF/NFD的风险。
各国药监局的通报2、中国国家药监局国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报(第13期)中国国家药监局国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报(第13期)警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化(2007年10月29日发布)。
3、美国食品药品监督管理局(FDA)含钆磁共振成像(MRI)造影剂的警告美国食品药品监督管理局(FDA)于2007年5月在网站上发出通告,要求企业对所有含钆磁共振成像(MRI)造影剂(以下简称含钆造影剂)加入一个新的黑框警告。
警告有严重肾功能不全的患者使用含钆造影剂有发生肾源性系统纤维化(Nephrogenic Systemic Fibrosis,NSF)的风险,此外,还警告要进行肝移植或刚刚完成肝移植的患者,或有慢性肝病的患者,如果他们存在任何程度的肾功能不全也会发生NSF。
4、欧盟提出修改含钆类造影剂说明书的建议2006年11月,欧盟人用药品委员会药物警戒工作组(PhVWP)召开会议,对含钆类磁共振造影剂引起肾源性系统纤维化(NSF)疾病事件进行评估,并提出说明书修改意见。
PhVWP对48例已被经证实的和40例有待证实的与钆双铵(欧乃影)相关的NSF病例和2例与钆喷酸葡胺(马根维显)相关的NSF病例进行了评估,并得出了如下结论:⏹已有证据显示钆双铵与严重肾功能衰竭患者发生NSF之间存在因果关系。
⏹与钆双胺相关的NSF病例较多,可能与钆双铵不同于其他含钆类造影剂的结构特征有关。
⏹严重肾功能衰竭患者使用钆双铵的效益/风险比是负向的,应严格禁用。
⏹严重肾功能衰竭患者在使用钆双铵后进行透析无益于预防NSF的发生。
⏹产品说明书中应该加入对婴儿使用钆双铵的警告,因为婴儿的肾功能发育不成熟。
⏹考虑到含钆类产品引起NSF的风险与该类产品的结构有关,PhVWP针对不同造影剂产品提出不同的说明书修改意见:⏹钆双铵:禁用于严重肾功能损害(GFR<30ml/min/1.73m2)和肝移植患者。
⏹其他含钆类造影剂:加入可能使肾功能不全患者发生NSF的严重警告。
在欧洲,大多数含钆类造影剂都是通过国家程序批准的,只有Vasovist是通过集中审批程序批准的,目前已在13个成员国上市。
2007年2月7日EMEA发布声明称,未收到该产品发生NSF的报告,但已要求生产商在该产品说明书中加入肾功能不全患者可能发生NSF的警告。
5、英国公布含钆类造影剂评估结果近期,欧盟和英国分别对含钆类造影剂引起肾源性系统纤维化(NSF)疾病事件进行了评估。
2007年2月7日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)公布了一份评估报告,评估结果与欧盟人用药品委员会结果一致,认为不同结构的含钆类造影剂引起NSF的风险不同。
MHRA列出了上市的8种含钆类产品(见下表),其中OptiMARK 没有获得欧洲许可,但在美国上市。
注:*为在我国获得进口和/或生产许可的品种。
6、加拿大更新含钆类造影剂的安全信息2007年3月13日,加拿大卫生部向医院、医疗卫生人员和患者分别发布了有关含钆类造影剂新的安全信息。
加卫生部称,尽管含钆类造影剂与肾源性系统纤维化/肾性纤维性皮肤病(NSF/NFD)之间的因果关系还没有最终确定,但以下证据提示这种因果关系的存在:两项观察性研究提示含钆类造影剂与NSF/NFD之间有较强的因果关系(比数比分别为32.5和22.3)。
近期公布的一项研究发现患者暴露于0.2mmol/kg钆双胺(欧乃影)后发生NSF/NFD的风险较暴露于0.1mmol/kg钆双胺的患者高12.1倍,提示含钆类造影剂与NSF/NFD之间存在剂量相关性。
在NSF/NFD患者的皮肤、软组织和血管壁中都检测到了钆。
有关含钆类造影剂在肾病患者中导致NSF/NFD的生物学机制假说在文献中进行了描述。