主要含钆磁共振造影剂的问题

合集下载

磁共振增强造影剂钆喷酸葡氨不良反应的护理

磁共振增强造影剂钆喷酸葡氨不良反应的护理

磁共振增强造影剂钆喷酸葡氨不良反应的护理发表时间:2016-09-29T13:53:22.907Z 来源:《健康世界》2016年第16期作者:赵虹孙学进赵卫[导读] 对磁共振检查注射造影剂钆喷酸葡氨后产生不良反应的患者及时采取护理干预,能够减轻症状,使患者尽快康复。

昆明医科大学第一附属医院医学影像科磁共振室 650032摘要:目的总结性探讨分析磁共振造影剂钆喷酸葡氨所引起的不良反应及护理措施。

方法回顾2014年4月到2015年12月在我院行磁共振检查注射造影剂患者的临床资料,排除空腹,低血糖反应,原发病的影响,对出现不良反应患者的护理措施进行总结。

结果发生不良反应的患者共有40例,其中轻度不良反应、中度不良反应、重度不良反应的患者分别有21例,18例,1例,经过护理干预后,所有患者均痊愈。

结论对磁共振检查注射造影剂钆喷酸葡氨后产生不良反应的患者及时采取护理干预,能够减轻症状,使患者尽快康复。

关键词:磁共振;造影剂;钆喷酸葡氨;不良反应由于磁共振成像(MRI)检查技术的发展和完善,磁共振(MR)造影剂在显示血管病变、术后患者的检测、明确病灶范围、肿瘤的鉴别、发现平扫未能显示的病变等方面的作用越来越重要。

其中钆喷酸葡氨为一种增强效果良好、方便、安全的对比剂,其存在亲水性,不会进入细胞内,且没有特殊的靶器官,静脉滴注后可在全身血管系统内迅速分布,并迅速弥散到血管外细胞间隙,快速达到平衡器[1]。

这几年我国MRI造影剂引起不良反应的相关报道的数量越来越多,此外,国外也有报道称MRI造影剂能够引起严重的不良反应甚至导致患者死亡。

1.资料与方法1.1一般资料本次临床研究的造影剂钆喷酸葡氨引起的不良反应患者共有40例,其中男女比例为9:31,年龄为11到69岁,药物过敏患者、过敏性鼻炎患者、哮喘病史患者分别有3例、1例、1例,其他35例患者均无任何过敏史。

1.2检查方法静脉推注造影剂钆喷酸葡氨的量为0.2到0.4ml/kg,严密观察注药过程中和注药后患者的不良反应,并记录处理过程。

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比造影剂是一种用于影像学检查的药物,它能够使器官或组织在X射线、CT、MRI等影像学检查中更加清晰地显示出来。

不同的造影剂有不同的成分和作用机制,而它们在影像学检查中也存在一些不良反应。

本文将针对常用的碘造影剂和钆造影剂进行对比,分析它们在影像学检查中的不良反应。

碘造影剂是目前应用最为广泛的造影剂之一,它能够在X射线、CT等影像学检查中增强血管和器官的对比度,从而更加清晰地显示出来。

碘造影剂在使用过程中也会引起一系列不良反应,包括过敏反应、肾功能损害、甲状腺功能受损等。

过敏反应是碘造影剂最常见的不良反应之一,轻度过敏反应表现为皮肤潮红、瘙痒、荨麻疹等,严重过敏反应可能导致呼吸困难、血压下降甚至休克。

据统计,轻度过敏反应的发生率约为1-3%,而严重过敏反应的发生率约为0.01-0.04%。

在接受碘造影剂检查前,医生会对患者进行过敏史询问和皮肤试验,以便及时发现可能存在的过敏反应风险。

除了过敏反应外,碘造影剂还可能对肾功能造成损害。

这主要表现为造影剂相关的肾功能不全和肾小管坏死,尤其是在接受高剂量或重复使用碘造影剂的患者中更为常见。

对于已经存在肾功能损害的患者,在接受碘造影剂检查前需要慎重考虑,并在检查后对肾功能进行监测和保护。

碘造影剂还可能对甲状腺功能造成不良影响。

特别是在青少年和甲状腺功能异常的患者中,可能会出现碘造影剂相关的甲状腺功能减退或亢进的情况。

在这些人群中使用碘造影剂时需要特别注意,尽量减少剂量和次数,同时加强对甲状腺功能的监测。

相比之下,钆造影剂在影像学检查中的不良反应相对较少。

钆造影剂是一种用于MRI检查的造影剂,其主要成分是稀土金属钆。

与碘造影剂相比,钆造影剂在使用过程中很少出现过敏反应和肾功能损害,对甲状腺功能的影响也相对较小。

钆造影剂可以在更广泛的人群中使用,特别是对于存在过敏史或肾功能不全的患者来说,钆造影剂可能是更为安全的选择。

钆造影剂也存在一些不良反应,主要包括钆沉积病和过敏反应。

磁共振造影剂与ct造影剂使用要求

磁共振造影剂与ct造影剂使用要求

磁共振造影剂与ct造影剂使用要求磁共振造影剂(MRI造影剂)和CT造影剂(CT扫描造影剂)是医学影像学中常用的辅助诊断工具,它们在临床诊断中起着重要作用。

下面我将从多个角度全面回答你的问题。

首先,让我们来看看磁共振造影剂的使用要求。

磁共振造影剂是一种通过核磁共振成像技术来增强对人体组织和器官的成像效果的药物。

在使用磁共振造影剂时,患者需要遵循以下要求:1. 服从医生的医嘱,在接受磁共振成像检查前,患者需要听从医生的医嘱,包括是否需要禁食、停止使用特定药物等。

2. 告知医生过敏史,患者需要告知医生是否有对造影剂成分过敏的情况,以便医生可以选择合适的造影剂或采取相应的预防措施。

3. 避免携带金属物品,磁共振成像过程中会产生强大的磁场,因此患者需要避免携带金属物品,比如手表、手机、银饰等,以免对成像效果产生影响或对患者本身造成伤害。

接下来,让我们看看CT造影剂的使用要求。

CT造影剂是一种通过计算机断层扫描技术来增强对人体组织和器官的成像效果的药物。

在使用CT造影剂时,患者需要遵循以下要求:1. 服从医生的医嘱,在接受CT扫描前,患者需要听从医生的医嘱,包括是否需要禁食、停止使用特定药物等。

2. 告知医生过敏史,患者需要告知医生是否有对造影剂成分过敏的情况,以便医生可以选择合适的造影剂或采取相应的预防措施。

3. 肾功能检查,由于CT造影剂在体内主要通过肾脏排泄,因此患者在接受CT扫描前可能需要进行肾功能检查,以确保肾脏功能正常,从而避免造影剂对肾脏造成损害。

总的来说,磁共振造影剂和CT造影剂的使用要求包括听从医生的医嘱、告知医生过敏史以及避免携带金属物品(对于磁共振造影剂)。

此外,对于CT造影剂,还需要进行肾功能检查以确保肾脏功能正常。

遵循这些使用要求有助于确保成像过程的顺利进行,并最大程度地减少患者可能面临的风险。

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比1. 引言1.1 背景介绍在影像学检查中,造影剂起着至关重要的作用,可以提高影像清晰度和对疾病的诊断准确性。

造影剂的使用也伴随着一定程度的不良反应风险,这些不良反应可能对患者的健康造成不良影响。

造影剂在影像学检查中的不良反应可以分为轻微的过敏反应,如皮肤瘙痒、皮疹等,到严重的过敏反应,如心衰、休克甚至死亡。

不同类型的造影剂在不良反应的发生率和严重程度上也有所不同,因此在选择造影剂时需要考虑患者的过敏史和肾功能等因素。

本文旨在比较不同造影剂在影像学检查中的不良反应,探讨造影剂的选择、预防和处理不良反应的策略,以及未来的发展方向。

通过深入了解不同造影剂的特点和不良反应,可以帮助临床医师更好地平衡影像学检查的准确性和患者的安全性。

1.2 目的引言本文还将讨论影像学检查中造影剂的选择原则,包括根据患者情况和检查需要选择合适的造影剂,以及如何预防和处理造影剂引起的不良反应。

我们将展望未来,希望通过更深入的研究和技术的进步,能够开发出更安全和有效的造影剂,为影像学检查提供更好的支持。

2. 正文2.1 造影剂及其分类造影剂是一种在影像学检查中使用的药物,能够增强器官或组织的对比度,帮助医生更清晰地观察病变部位。

根据其成分和作用机制,造影剂可以分为分为正电荷的阳性造影剂和负电荷的阴性造影剂两类。

阳性造影剂主要包括碘、锗、铁等物质,这些物质能够吸收X射线,使器官或组织在影像上呈现明显的高密度影像。

而阴性造影剂则是一些密度较低的物质,能够与周围组织形成对比,显现出一些特殊结构或腔隙,如气体、水或碳。

不同类型的造影剂在影像学检查中有不同的应用场景。

此外,造影剂还可以根据其渗透性和排泄路径进行分类,如静脉造影剂、膀胱造影剂和消化道造影剂等。

静脉造影剂主要用于血管造影和脏器成像,通过静脉注射进入循环系统;膀胱造影剂主要用于泌尿系统成像,经尿道或膀胱直接注入;消化道造影剂主要用于胃肠道成像,通过口服或灌肠给药。

含钆类磁共振造影剂情况介绍

含钆类磁共振造影剂情况介绍

现有含钆类磁共振造影剂情况介绍1、钆弗塞胺(国外上市)商品名或简称:OptiMark所有权单位:Mallinckrodt公司属于细胞外间隙或间质间隙对比剂非离子线型有不良反应报告。

2、钆双胺(国内上市、医保药)商品名或简称:Gd-DTPA-BMA,欧乃影Omniscan所有权单位:爱尔兰通用电气,奈科明在国内有生产厂:GE Healthcare,通用电气药业(上海)有限公司属于细胞外间隙或间质间隙对比剂非离子线型有不良反应报告弛豫率:r1:4.8mM-1s-1,r2:5.1mM-1S-1分布半衰期为4min,排泄半衰期约为70min临床应用剂量:0.1和0.3mmol/kg分子量:573.663、钆喷酸葡胺(国内上市、医保药)商品名或简称:Gd-DTPA,马根维显Magnevist所有权单位:先灵在国内有生产厂:先灵(广州)药厂属于细胞外间隙或间质间隙离子线型有不良反应报告弛豫率:r1:4.9mM-1s-1,r2:6.3mM-1S-1血中半衰期1.5h临床应用剂量:20umolFe/kg分子量为938.024、钆贝葡胺(国内上市、医保药)商品名或简称:GD-BOPTA,莫迪司MultiHance所有权单位:意大利博莱克公司Bracco在国内有生产厂:上海博莱科信谊药业有限责任公司离子线型有不良反应报告用途:3%肝排泄驰豫率:r1:9.7mM-1s-1,r2:12.5mM-1S-1临床应用剂量:0.1mmol/kg对病灶检测的敏感性达到93~100%,而其他钆类对比剂仅为65-73% 5、钆塞酸二钠盐(国外上市、钆卞氧丙基四乙酸盐)商品名或简称:Gd-EOB-DTPA,PrimovistEovist所有权单位:拜耳-先灵2004年在瑞典上市2008.7 上市美国离子线型无不良反应报告用途:50%肝排泄,一说66-75%由胆汁排出相对分子量725.72血中半衰期0.91-0.95h临床应用剂量:0.1mL/kg(0.025mmol/kg)6、钆磷维塞三钠(国外上市2008.12获FDA上市)商品名或简称:Vasovist所有权单位:Bayer Schering Pharma转让给EPIX Pharms.Inc离子线型无不良反应报告用途:9%肝排泄用于侦测狭窄或阻塞的动脉血管7、钆特醇(钆替醇)(渗透压约是DTPA的1/3)商品名或简称:Gd-HP-DO3A,ProHance所有权单位:博莱克非离子环型无不良反应报告弛豫率:r1:4.6mM-1s-1,r2:5.3mM-1S-1属于细胞外间隙或间质间隙8、钆布醇(渗透压约是DTPA的1/3,2010.5中国上市)商品名或简称:Gd-DO3A-butrol,加乐显Gadovist所有权单位:拜耳-先灵非离子环型无不良反应报告属于细胞外间隙或间质间隙用于颅脑和脊髓对比增强磁共振成像9、钆特酸葡甲胺(医保药)(渗透压约是DTPA的1/3)商品名或简称:Gd-DOTA多它灵Dotarem所有权单位:法国加柏公司(GUERBET)离子环型无不良反应报告弛豫率:r1:4.3mM-1s-1,r2:5.0mM-1S-1属于细胞外间隙或间质间隙临床应用剂量:0.1mmol/kg,0.2ml/kg10、Gd-DTPA-PGM淋巴结特异性对比剂,产生特异性聚集的原因是葡聚糖酐外衣对内皮细胞有亲和作用11、Gd-DTPA-McAb以抗人肿瘤的单克隆抗体(McAb)作为载体。

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比随着医学技术的不断进步,影像学检查已经成为临床诊断中必不可少的一部分。

而在影像学检查中,造影剂的使用更是必不可少的。

造影剂通过增强组织器官的对比度,使得医生能够更清晰地观察到病变部位,从而提高了诊断的准确性。

造影剂也会带来一些不良反应,甚至在严重情况下会对患者的生命造成威胁。

不同的造影剂在影像学检查中对患者的不良反应也有所不同。

本文将对比一些常见的造影剂在影像学检查中的不良反应,以供临床医生在选择造影剂时参考。

一、碘造影剂碘造影剂是目前临床应用最广泛的一类造影剂,其在X线造影、CT扫描等影像学检查中都有广泛应用。

碘造影剂可分为离子型和非离子型两种,其中非离子型碘造影剂的渗透性更小,对血管和造影效果更好,且不良反应相对较少。

无论是离子型还是非离子型碘造影剂,都有一些共同的不良反应,如过敏反应、肾功能损害等。

过敏反应是碘造影剂最常见的不良反应之一,表现为皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克等。

此类不良反应在注射后立即发生,严重者可能危及生命,因此在使用碘造影剂前应充分评估患者的过敏史和风险。

碘造影剂对肾功能的影响也是值得重视的。

由于碘造影剂在体内的排泄主要依赖于肾脏,因此肾功能不全的患者在接受碘造影检查时存在较大的风险。

尤其是对于老年患者和伴有糖尿病、高血压等慢性病的患者,更需要慎重考虑是否使用碘造影剂。

二、钡剂钡剂是一种无机盐,可以在X线检查中用作肠道造影剂,以增强消化道的对比度。

钡剂一般通过口服或灌肠方式给予患者,在影像学检查中应用较为普遍。

而钡剂的不良反应主要表现为消化道反应和吸收毒性。

消化道反应包括腹胀、腹痛、腹泻等,一般在注射后即可自行缓解。

而吸收毒性是钡剂的一个特殊不良反应,主要表现为肠梗阻、肠穿孔等严重并发症。

此类不良反应虽然较为罕见,但一旦发生却可能带来极大的危害,因此在使用钡剂时应严格掌握适应症和注意事项。

三、铁剂铁剂主要用于磁共振造影(MRI)中,通过改变组织器官的磁性来增强对比度,以显示组织结构和病变。

药品不良反应通报警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化

药品不良反应通报警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化

药品不良反应通报警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化作者:国家药品食品监督管理局来源:《中国社区医师》2008年第05期产品基本情况含钆造影剂用以提高图像的对比度。

使身体各部分的异常组织或患处显像。

静脉注射后,主要用于头部、脊髓和身体等一般MRI造影。

游离的钆具有高毒性,在体内分布于骨骼和肝脏,并可迅速导致肝脏坏死。

所有的含钆造影剂都是螯合物,螯合后能改变其在体内的分布以确保图像对比强度,同时改善其毒副作用。

与X线增强剂不同,钆螯合物对肾脏没有毒性。

因此。

近年来对严重肾损伤或曾对含碘造影剂严重过敏的患者。

推荐使用含钆造影剂来替代传统的放射成像用造影剂。

在我国,含钆造影剂钆喷酸葡胺注射液(商品名:马根维显)首先于1988年获得进口批准,目前我国上市的含钆类造影剂有钆贝葡胺注射液(商品名:莫迪司)、钆双胺注射液(商品名:欧乃影)、钆喷酸葡胺注射液和钆特酸葡胺注射液(商品名:多它灵)。

含钆造影剂引起NSF/NFD 的风险分析钆双胺(商品名:欧乃影)是第一个被报道与NSF有关的含钆造影剂。

目前全球有关含钆造影剂引起NSF病例的报告有200多例,其中欧乃影180例,马根维显78例,钆氟塞胺(opti-MARK)2例,莫迪斯1例(该患者也使用过欧乃影)(英国2007年6月和美国2007年3月公布数据),其他含钆造影剂还未收到类似的报告。

2006年1月,一项奥地利的研究认为含钆造影剂可能是诱发NSF的因素。

9例重症肾病患者中有5例(平均年龄58岁)在使用含钆造影剂进行磁共振血管造影后2~4周患上了NSF。

这5例患者开始表现为下肢和足部皮肤变厚硬结,然后蔓延至躯干和身体上部。

NSF患者与其他患者相比具有更长的血液透析史,但年龄、性别、用药、潜在肾病、透析阶段或并存疾病方面未表现出差异。

一项来自丹麦的大型研究也显示含钆造影剂与NSF的发生相关。

在2005年8月~2006年5月期间,哥本哈根的肾病中心回顾分析了所有NSF的病例后发现,所有13例严重肾病患者(平均年龄50岁)在第1次出现NSF的症状前均使用过钆双胺,7例发展成严重残疾(其中1例在使用含钆造影剂后21个月死亡),其余的6例没有产生严重的影响。

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比造影剂是一种常用于影像学检查中的药剂,其在体内通过吸收X射线来增强影像质量。

然而,在使用造影剂进行检查时,极易出现不良反应,包括过敏反应、肾功能损伤等。

本文将对比不同种类的造影剂在影像学检查中的不良反应。

1. 碘造影剂碘造影剂是一种最常用的造影剂,其包括有机碘化合物和非离子型碘剂。

由于其碘含量较高,因此易引起过敏反应。

根据不同剂量和用药途径,有机碘化合物的过敏反应发生率大约为2-5%,而非离子型碘剂的发生率较低。

此外,高剂量的碘造影剂还会引起肾功能损伤,尤其是在患者存在肾脏疾病或高龄时。

钆造影剂是另一种常用的造影剂,其用于MRI检查中。

与碘造影剂不同,钆造影剂不会引起过敏反应。

然而,此类造影剂仍会引起肾功能损伤,尤其是在患者存在肾脏疾病或多次接受造影剂检查时。

另外,钆造影剂也与一种称为NSF(皮肤钙化纤维样化),一种罕见但严重的皮肤病相关。

因此,在接受MRI检查时,应该谨慎选择钆造影剂的种类和剂量,以最大程度地减少不良反应风险。

沃莫造影剂是一种相对较新的造影剂,主要用于心脏CT检查。

与传统的碘造影剂不同,沃莫造影剂是一种无离子造影剂,因此其不会引起过敏反应。

此外,沃莫造影剂对肾脏的影响程度较轻,并且在影像质量方面也有很好的表现。

因此,目前越来越多的心脏CT 检查选择使用沃莫造影剂进行。

硫酸铋造影剂主要用于胃肠道X线检查中,其作用是使胃肠道充满空气,从而增强影像的质量。

然而,由于硫酸铋造影剂含有大量汞、铅等有毒物质,因此其在使用中要特别注意安全。

此外,硫酸铋造影剂还可能引起消化道反应,如腹胀、恶心、呕吐等。

总之,不同种类的造影剂在影像学检查中的不良反应有所差异。

在选择具体造影剂时,应该根据患者的身体情况、检查需要和不良反应风险等方面进行评估,并采取相应的预防措施,以确保检查效果的同时最大程度减少不良反应的发生。

磁共振钆对比剂的不良反应

磁共振钆对比剂的不良反应

磁共振钆对比剂的不良反应对比剂是医学影像检查中最常使用的药物之一,其不良反应的发生越来越受到重视。

对比剂不良反应包括肾脏外不良反应及肾脏不良反应。

按发生时间长短可分为急性不良反应、晚期不良反应及超晚期不良反应。

含钆对比剂在磁共振检查中被广泛使用,相对于碘对比剂,其不良反应的发生率较低,但程度可能很严重。

静脉注射0.1mmol/kg或0.2mmol/kg含钆对比剂急性的肾脏外全身不良反应的发生率约0.07%-2.4%。

绝大多数程度很轻。

类过敏反应非常少见,发生率大约为0.004%-0.7%,最常见的症状是风疹或荨麻疹,气管痉挛罕见。

严重的、危及生命的过敏反应十分少见,发生率约0.001%~0.01%。

致死性不良反应有发生但十分罕见。

根据病情严重程度将不良反应分为轻度、中度及重度:轻度不良反应症状及体征轻、可自限。

症状包括出汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹、皮肤苍白或潮红、恶心、咳嗽、头痛、头晕、颜面部肿胀、发热、寒战、焦虑。

发生轻度不良反应的需观察着直至确认症状缓解或者没有进展,一般不需治疗。

中度不良反应的症状和体征更显著。

表现为全身性或弥漫性红斑、心动过速或心动过缓、轻度低血压、高血压、支气管痉挛、喉头水肿。

病情可能进展,甚至危及生命,必须立即治疗,密切监测生命体征,开放静脉通道。

重度不良反应常常危及生命。

表现为严重低血压、严重心律失常、心脏骤停、意识丧失、喉头水肿、惊厥。

需马上识别并立即积极抢救,密切监测生命体征,开放静脉通道。

对比剂急性不良反应的一般处理方法包括密切观察,监测生命体征,开放静脉通道,面罩吸氧(6~10L/min)。

静脉补液0.9%的生理盐水或林格乳酸液(儿童:10~20ml/kg,最大量不超过500-1000mL。

成人:1000mL,快速注射)。

特殊的处理:意识丧失及心脏骤停立即进行心肺复苏操作及心脏除颤。

出现荨麻疹可考虑使用苯海拉明。

儿童:口服、肌肉注射或静脉注射,剂量为1mg/kg体重,最高不超过50mg,静脉注射需缓慢,至少注射1~2min。

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比

不同造影剂在影像学检查中的不良反应对比造影剂是一种在影像学检查中用于增强人体内部结构的特殊药物。

它们可以通过X射线、CT扫描、核磁共振成像等技术来清晰地显示人体内部器官和组织的情况,从而帮助医生做出诊断或治疗方案。

不同的造影剂可能会引起不同的不良反应,这些不良反应可能会给患者带来一定的危害。

本文将就不同造影剂在影像学检查中的不良反应进行一些比较和分析。

我们来看一下常用的造影剂有哪些。

目前常用的造影剂主要包括碘类造影剂和钆类造影剂两大类。

碘类造影剂在X射线影像学检查中得到广泛应用,而钆类造影剂主要用于核磁共振成像。

不同类型的造影剂对人体的影响有所不同,下面就来具体分析一下它们的不良反应情况。

首先是碘类造影剂。

碘类造影剂通常用于CT扫描、血管造影等检查中,它们经常用于诊断血管疾病、肿瘤等疾病。

碘类造影剂的不良反应主要包括过敏反应、肾脏损伤和甲状腺功能异常。

过敏反应可能是碘类造影剂最为普遍的不良反应,其严重程度从轻微的皮疹和瘙痒到严重的过敏性休克不等。

而肾脏损伤则是碘类造影剂的另一大不良反应,长期使用或大剂量使用碘类造影剂可能导致肾功能不全或肾衰竭。

碘类造影剂还可能对甲状腺功能产生不良影响,尤其是对甲状腺功能较差的患者来说,使用碘类造影剂时需要格外小心。

接下来是钆类造影剂。

钆类造影剂主要用于核磁共振成像,它们在检查中通常用于显示软组织、脑部、脊柱、关节等部位的情况。

与碘类造影剂相比,钆类造影剂的不良反应相对较少,且大多较轻微。

钆类造影剂的不良反应主要包括恶心、呕吐、头痛等一些轻度的不适感。

但在少数情况下,钆类造影剂也可能引起严重的过敏反应,例如过敏性休克等。

不过钆类造影剂对患者的不良影响相对较小。

在使用任何一种造影剂前,医生都会对患者进行详细的询问和检查,以了解患者的过敏史、肾功能状况等。

这些信息对于判断患者是否适合使用某种造影剂至关重要。

无论是使用碘类造影剂还是钆类造影剂,都有一些通用的注意事项。

对于孕妇、哺乳期妇女、肾功能不全患者、哮喘患者等特殊人群,都需要在使用造影剂前特别小心,必要时还需要进行特殊处理或选择其他影像学检查方式。

关于含钆造影剂的风险评估报告

关于含钆造影剂的风险评估报告

关于含钆造影剂的风险评估报告
钟露苗
【期刊名称】《中国药物警戒》
【年(卷),期】2007(004)003
【摘要】2006年1月,含钆磁共振成像(MRj)造影剂被推测与一种罕见、甚至致命的疾病——肾源性纤维化皮肤病(nephrogenic fib—rosing dermopathy,NFD)/肾源性系统纤维化(nephr—ogenic systemic fibrosis,NSF)有关。

1997年,首次在美国发现了肾源性纤维化皮肤病,它作为一种特发性皮肤疾病,其主要特征为:四肢皮肤变厚变硬,有时会发生在躯干部,同时伴有皮肤纤维母细胞样细胞的增生、胶原质重组及粘蛋白沉积。

【总页数】6页(P180-185)
【作者】钟露苗
【作者单位】湖南省药品审评认证及不良反应监测中心,湖南,长沙,410001
【正文语种】中文
【中图分类】R915.5;R814.43
【相关文献】
1.黄葵胶囊在预防钆造影剂诱导的肾源性系统纤维化中的作用黄葵胶囊在预防钆造影剂诱导的肾源性系统纤维化中的作用 [J], 张艳;王琳
2.从通报含钆磁共振造影剂看我国的药品风险管理 [J], 吴桂芝;田春华;陈易新
3.含钆造影剂脑内沉积的研究现状 [J], 刘金沙;伍建林
4.半剂量含钆造影剂T2-FLAIR增强在脑膜瘤病灶强化中的应用价值 [J], 于秀英;
何勇;姚振威;韩广;韩召春;刘松国;陈晓军
5.EMA采取措施减小含钆造影剂的使用风险 [J],
因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。

主要含钆磁共振造影剂的问题

主要含钆磁共振造影剂的问题

现有主要含钆磁共振造影剂的问题含钆造影剂的应用历史含钆磁共振成像(MRI)造影剂(含钆造影剂)用以提高图像的对比度,使身体各部分的异常组织或患处显像。

主要用于头部、脊柱和全身等的核磁共振成像(MRI)检查。

通过静脉注射入人体内。

游离的钆具有高毒性,在体内分布于骨骼和肝脏,并可迅速导致肝脏环死。

所有的含钆造影剂都是螯合物,螯合后能改变其在体内的分布以确保图像对比强度,同时改善其毒副作用。

含钆造影剂于1976年进行动物实验,1987年经美国食品药品监督管理局(FDA)批准后在美国正式投入使用。

钆双铵(Gadodiamide)是第—个应用于临床的含钆造影剂,其分子量约500道尔顿。

其他类型的含钆造影剂还有:钆喷酸葡胺(Gadopcntetate dimeglumine)、钆贝葡胺(Gadobenate dimeglemine)、钆特醇(Gadoteridol)、钆特酸葡胺(Gadoterate meglumine)等,含钆造影剂分为离子型和非离子型,一般认为非离子型渗透压较低,安全系数更高。

在我国,含钆造影剂钆喷酸葡胺注射液(商品名:马根维显)首先于1988年获得进口批准,目前我国上市的含钆类造影剂有钆贝葡胺注射液(商品名:莫迪司)、钆双胺注射液(商品名:欧乃影)、钆喷酸葡胺注射液和钆特酸葡胺注射液(商品名:多它灵)。

含钆造影剂存在的主要问题1、含钆造影剂引起的肾源性系统纤维化含钆造影剂可能诱发NSF不是最近才发现的。

早在2006年1月,奥地利一项研究中报道5名NSF患者可能与使用过含钆造影剂相关。

随后丹麦医药管理局于2006年5月报告了25例使用含钆造影剂后发生NSF的病例,其中20例发生在丹麦,5例发生在奥地利。

同年6月美国也通告了此信息。

随着与含钆造影剂有关的NSF病例报告逐渐增多,多项相关研究的陆续发表,美国FDA于2006年12月更新了含钆造影剂可能会诱发NSF的信息,认为含钆造影剂与NSF有一定的相关性。

高分子钆配合物磁共振造影剂的研究进展

高分子钆配合物磁共振造影剂的研究进展
} 收 稿 日期 :20 09年 l 月 6日 1 项 目基金 : 国家 自然 科 学基 金 ( . 02 3 12 84 4) No56 5 1.0 70 2
作者简介:谢 晨(98 ) 18一,男,江苏省人, 本科生.
通讯联系人: - a :i g @nueu n Em ij n x j. . . l a dc
1 0N EXCHANGEAND ADS ORP ON TI
文章编 号:10 .4 32 1)30 8 .9 0 15 9 (0 00 .200
高分子钆配合物磁 共振造影剂的研 究进 展
谢 晨 郭 舰 武 伟 蒋锡群料
南京大学化学化 工学院,南京 2 09 10 3
摘要 :近年 来,高分子磁 共振造影剂 因其弛豫效率 高、体 内驻 留时 间长、器官选择 }好和毒 副 生 作 用小等优点 而倍受 关注。本文综述用于磁共振造影剂的高分 子钆 配合物 的最新研 究进展 。讨
将磁共振造影剂与高分子结合可以增强体内稳定性改变疏水性质降低分子的旋转速率提高弛豫效率延长血液循环时间和在组织中的驻留时间另外对高分子可进行专属性化学修饰增强对组织或器官的靶向性将配合物修饰为电中性可以使渗透压与血浆?收稿日期
离子 交换 与吸 附, 0 0 2 ()2 0~2 8 2 1 , 63: 8 8
2 高分子磁共 振造 影剂 的合成
可 以通过不 同方法制 备含 有钆配合物 的高分子磁共振造影剂 。比如 ,可以将配体通过共价作用与线 性、树枝状聚合物或生物大分 子偶 联;或 以配体作为一种单体 ,合成主链含有配体 的聚合物 ,然后利用 配位作用结合钆 离子 Gd 1。 3 3 【]
21 配合物位于侧链 的高分子造 影剂 .
当于正染色) ,而后者在 T 加权像 中降低信号强度 ( 2 相当于负染色) 。 在各类型 磁共振造 影剂 中 ,研 究最多 的是 多胺 多羧 酸类 钆配合物 ,如经 典的二亚 乙基三胺 五 乙酸

为什么磁共振的造影剂是以钆元素为基础?

为什么磁共振的造影剂是以钆元素为基础?

为什么磁共振的造影剂是以钆元素为基础?一、钆对比剂的历史1984年Carr首次研究Gd-DTPA对人脑肿瘤的强化作用。

1987年美国FD正式批准将其作为磁共振造影剂,用于人体的磁共振增强检查。

1988年第一个商品化的Gd-DTPA投入市场。

目前,各种钆造影剂纷纷进入临床应用。

二、钆对比剂的原理钆(Gd)元素螯合物是所有磁共振造影剂中使用最广泛的。

由于其独特的电子结构,Gd3+具有7个不成对电子,这些电子与质子一样为偶极子,具有磁矩,其磁矩约为质子的657倍。

Gd具有很强的顺磁性。

顺磁性是某些材料的固有属性,当置于外部磁场中时会暂时磁化。

事实上,Gd 是室温下仅有的四种可以磁化的元素之一(另外三种是铁、镍和钴)。

Gd强大的顺磁性使其作为磁共振造影剂非常有用。

在磁共振图像中没有直接看到钆的存在,但通过促进附近氢质子的弛豫间接地显示了它的存在。

Gd优先缩短其积累的组织中的T1值,使其在T1加权图像上变亮。

顺磁性可能存在于很大的范围内--从亚原子到原子再到整个分子。

核顺磁性是造成核磁共振现象的一种形式,除了在原子核的附近,它是极其微弱的。

它在确定整个原子(如钆)的总体顺磁性质方面作用很小,甚至没有作用。

钆化合物表现出的顺磁性形式来自电子,而不是质子,被称为居里顺磁性。

由于电子具有相同的自旋,在无顺磁性物质的情况下,组织的T1、T2驰豫时间是由质子之间的偶极子-偶极子相互作用,形成局部磁场波动所引起的,在有不成对电子的顺磁性物质(如钆)存在时,由于电子的磁化率是质子的657倍,从而产生巨大磁场波动,所以它们的旋磁比是质子的657倍。

结果造成T1和T2驰豫时间缩短。

如果这些电子在壳层或成键轨道上保持不成对,不平衡的自旋就会产生一个强大的磁矩,能够在附近的原子核中诱导核磁弛豫。

这就是钆等元素所具有的块状顺磁性的根源。

钆在元素周期表上的原子序数为64。

它在镧系元素中占有中心地位。

镧系元素是一种稀土金属,其化学分类是因为它们拥有部分填充的电子内壳(4f和5d层)。

关于含钆造影剂的风险评估报告

关于含钆造影剂的风险评估报告

大 约有 5 %的 患者 呈现 出快速 进展 的严 重发病
部、 脊柱和全身 MR 检 查 , I 通过静脉注射入体 内。 在心 过 程。NS F引起 的身体器 官纤维化 ( 损伤机体 正常生 脏 MR 检 查 中 ,钆 双 胺 可 以检 测 冠 状 动 脉 疾 病 理功能 ) I 可能会 导致死亡 。 呼吸抑制或行动障碍 ( 易引 ( A 。成人 中枢神经 系统 、 身 、 C D) 全 心脏和胸 部成 像 起意外摔伤而导 致骨折 ) 所致并发症 可使病情进一步 的推荐 剂量按 人体体 重 比例为 0] mo/g( 当 于 恶化 。部分患者 因肾脏疾病 或移植手术 已经死亡 。 . m l k 相 02 l g 最大 至 lO mo k )心脏 灌 注检 查推 荐 . / ), mk Om lg ; /
在一定 的联系 。 06年 1 月 , P V 20 1 在 h WP会议上讨论 信号强度 。
了更多的病例数据 ,其 中已核实的 4 例和待核 实的 8
游离 的钆具 有高毒性 ,在体 内分布 于骨骼 和肝
4 0例 N F与钆双胺 有关 , 例可 能与钆 喷酸葡胺 ( S 2 马 脏 , 并可迅速导致肝脏坏死 。 所有 的含钆 MR 造影剂 I 根维显 ) 有关 , 与其他含钆造 影剂相 关的病 例尚未 发 都是螯合物 , 螯合后能改变其在体 内的分布以确保图
性系统纤维化 (e h—oe iss mif rs , F 有 于如何避 免这种使人极其虚弱甚至致 命疾病 的指导 。 npr g n t c boi NS ) cye i s
关 。 97年 , 19 首次在美国发现了肾源性纤维化皮肤病 ,
本报 告就 当前有 价值 的数据进 行 了讨论 ,并对
维普资讯

含钆类磁共振造影剂情况介绍

含钆类磁共振造影剂情况介绍

现有含钆类磁共振造影剂情况介绍1、钆弗塞胺(国外上市)商品名或简称:OptiMark所有权单位:Mallinckrodt公司属于细胞外间隙或间质间隙对比剂非离子线型有不良反应报告。

2、钆双胺(国内上市、医保药)商品名或简称:Gd-DTPA-BMA,欧乃影Omniscan所有权单位:爱尔兰通用电气,奈科明???在国内有生产厂:GE Healthcare,通用电气药业(上海)有限公司属于细胞外间隙或间质间隙对比剂非离子线型有不良反应报告弛豫率:r1:4.8mM-1s-1,r2:5.1mM-1S-1分布半衰期为4min,排泄半衰期约为70min临床应用剂量:0.1和0.3mmol/kg分子量:573.663、钆喷酸葡胺(国内上市、医保药)商品名或简称:Gd-DTPA,马根维显Magnevist所有权单位:先灵在国内有生产厂:先灵(广州)药厂属于细胞外间隙或间质间隙离子线型有不良反应报告弛豫率:r1:4.9mM-1s-1,r2:6.3mM-1S-1血中半衰期1.5h临床应用剂量:20umolFe/kg分子量为938.024、钆贝葡胺(国内上市、医保药)商品名或简称:GD-BOPTA,莫迪司MultiHance所有权单位:意大利博莱克公司Bracco在国内有生产厂:上海博莱科信谊药业有限责任公司离子线型有不良反应报告用途:3%肝排泄驰豫率:r1:9.7mM-1s-1,r2:12.5mM-1S-1临床应用剂量:0.1mmol/kg对病灶检测的敏感性达到93~100%,而其他钆类对比剂仅为65-73% 5、钆塞酸二钠盐(国外上市、钆卞氧丙基四乙酸盐)商品名或简称:Gd-EOB-DTPA,PrimovistEovist所有权单位:拜耳-先灵2004年在瑞典上市2008.7 上市美国离子线型无不良反应报告用途:50%肝排泄,一说66-75%由胆汁排出相对分子量725.72血中半衰期0.91-0.95h临床应用剂量:0.1mL/kg(0.025mmol/kg)6、钆磷维塞三钠(国外上市2008.12获FDA上市)商品名或简称:Vasovist所有权单位:Bayer Schering Pharma转让给EPIX Pharms.Inc 离子线型无不良反应报告用途:9%肝排泄用于侦测狭窄或阻塞的动脉血管7、钆特醇(钆替醇)(渗透压约是DTPA的1/3)商品名或简称:Gd-HP-DO3A,ProHance所有权单位:博莱克非离子环型无不良反应报告弛豫率:r1:4.6mM-1s-1,r2:5.3mM-1S-1属于细胞外间隙或间质间隙8、钆布醇(渗透压约是DTPA的1/3,2010.5中国上市)商品名或简称:Gd-DO3A-butrol,加乐显Gadovist所有权单位:拜耳-先灵非离子环型无不良反应报告属于细胞外间隙或间质间隙用于颅脑和脊髓对比增强磁共振成像9、钆特酸葡甲胺(医保药)(渗透压约是DTPA的1/3)商品名或简称:Gd-DOTA多它灵Dotarem所有权单位:法国加柏公司(GUERBET)离子环型无不良反应报告弛豫率:r1:4.3mM-1s-1,r2:5.0mM-1S-1属于细胞外间隙或间质间隙临床应用剂量:0.1mmol/kg,0.2ml/kg10、Gd-DTPA-PGM淋巴结特异性对比剂,产生特异性聚集的原因是葡聚糖酐外衣对内皮细胞有亲和作用11、Gd-DTPA-McAb以抗人肿瘤的单克隆抗体(McAb)作为载体。

最新声明:钆对比剂体内沉积引起美国FDA等机构警惕!

最新声明:钆对比剂体内沉积引起美国FDA等机构警惕!

最新声明:钆对比剂体内沉积引起美国FDA等机构警惕!2017年以来,多国药品监管机构相继发布了关于GBCA的安全性信息,提醒在进行多次增强造影MRI扫描后,可能会造成钆在脑部逐渐沉积的风险。

来源|医学界影像诊断与介入频道鉴于病人在磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)检查中使用钆对比剂(gadolinium-based contrast agents,GBCAs)后数月至数年的时间里,脑组织与其他组织中仍存在钆沉积的现象,2017年12月19日,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布一项声明,要求所有用于MRI的GBCAs 添加钆沉积的黑框警告,采取相关安全措施。

FDA网站发布声明在该声明中,FDA表示,钆沉积不会对肾功能正常患者的健康状况造成不良影响,使用通过审核的GBCAs对患者的受益超过其潜在风险。

但是,与医学影像药品咨询委员会商议后,FDA要求药品说明中就钆沉积的问题对卫生健康专业人员与患者提出警示,并通过更新病人用药指南、要求病人在用药前阅读教育信息等措施尽可能减少这一问题带来的影响。

此外,FDA还要求GBCA生产商组织开展人体与动物研究,以进一步评估其安全性。

重金属沉积风险不可轻忽许多钆对比剂已经上市超过十年,主要用于MRI检查。

通过静脉内注射GBCA,改善MRI中的内脏器官、血管和组织的显像,有助于医护人员诊断癌症、感染、出血等疾病。

钆对比剂中包含重金属钆,给药后,钆对比剂主要通过肾脏排出体外,但过往一些研究发现,使用钆对比剂后,部分钆对比剂可能长期沉积于体内,这一现象逐渐引起了多国药品监管机构的重视。

在最新声明中,FDA指出,卫生保健专业人员在对钆沉积高风险人群使用钆对比剂时,应充分考虑每种对比剂在体内沉积的特点(见表一)。

钆沉积高风险人群包括终身需多次使用GBCAs的患者、孕妇、儿童和炎症性疾病患者。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

现有主要含钆磁共振造影剂的问题含钆造影剂的应用历史含钆磁共振成像(MRI)造影剂(含钆造影剂)用以提高图像的对比度,使身体各部分的异常组织或患处显像。

主要用于头部、脊柱和全身等的核磁共振成像(MRI)检查。

通过静脉注射入人体内。

游离的钆具有高毒性,在体内分布于骨骼和肝脏,并可迅速导致肝脏环死。

所有的含钆造影剂都是螯合物,螯合后能改变其在体内的分布以确保图像对比强度,同时改善其毒副作用。

含钆造影剂于1976年进行动物实验,1987年经美国食品药品监督管理局(FDA)批准后在美国正式投入使用。

钆双铵(Gadodiamide)是第—个应用于临床的含钆造影剂,其分子量约500道尔顿。

其他类型的含钆造影剂还有:钆喷酸葡胺(Gadopcntetate dimeglumine)、钆贝葡胺(Gadobenate dimeglemine)、钆特醇(Gadoteridol)、钆特酸葡胺(Gadoterate meglumine)等,含钆造影剂分为离子型和非离子型,一般认为非离子型渗透压较低,安全系数更高。

在我国,含钆造影剂钆喷酸葡胺注射液(商品名:马根维显)首先于1988年获得进口批准,目前我国上市的含钆类造影剂有钆贝葡胺注射液(商品名:莫迪司)、钆双胺注射液(商品名:欧乃影)、钆喷酸葡胺注射液和钆特酸葡胺注射液(商品名:多它灵)。

含钆造影剂存在的主要问题1、含钆造影剂引起的肾源性系统纤维化含钆造影剂可能诱发NSF不是最近才发现的。

早在2006年1月,奥地利一项研究中报道5名NSF患者可能与使用过含钆造影剂相关。

随后丹麦医药管理局于2006年5月报告了25例使用含钆造影剂后发生NSF的病例,其中20例发生在丹麦,5例发生在奥地利。

同年6月美国也通告了此信息。

随着与含钆造影剂有关的NSF病例报告逐渐增多,多项相关研究的陆续发表,美国FDA于2006年12月更新了含钆造影剂可能会诱发NSF的信息,认为含钆造影剂与NSF有一定的相关性。

英国等欧盟国家于2007年2月警告了含钆造影剂可能引起NSF 的风险,并修改了含钆造影剂的说明书。

1997年,肾源性纤维化皮肤病首次在美国被发现,于2000年首次在杂志上公开发表。

NFD作为一种特发性皮肤病,其主要特征为:四肢皮肤变厚变硬,有时会发生在躯干部,同时伴有皮肤纤维母细胞样细胞的增生、胶原质重组及粘蛋白沉积。

NSF仅发生在肾功能损害的患者身上。

NSF的发病时间为几天到几个星期。

皮肤变化首先是发红或发黑、出现丘疹斑块,随后皮肤麻木,表皮呈现桔黄色条形纤维状。

疾病诊断根据皮肤活体组织检查的特定组织学病理特征来确定:胶原束增厚且周围出现裂缝,粘蛋白沉积,纤维母细胞样细胞和弹性纤维增生而无发炎症状。

皮肤损害一般发生在踝关节至大腿之间,呈对称状。

疾病后期,损害部位会扩展到腕关节和上臂之间。

病人感到患部烧灼、瘙痒或剧烈刺痛,也可能出现手脚浮肿并呈水泡状。

另外,有些患者眼睛或附近出现黄色丘疹、斑块;也曾有病例在皮肤损害前出现不明原因血压快速波动的情况。

许多患者皮肤增厚阻碍了关节的弯曲和伸展,导致挛缩变形,严重的患者有可能不能行走,甚至手臂、手部、腿和脚关节不能活动。

患者一般均呈现肌肉虚弱的症状。

X射线检查显示软组织钙化,髋骨、肋骨出现深部骨痛。

大约有5%的患者呈现出快速进展的严重发病过程。

NSF引起的身体器官纤维化(损伤机体正常生理功能)可能会导致死亡,呼吸抑制或行动障碍(易引起意外摔伤,而导致骨折)所致并发症使病情进一步恶化。

目前,对NSF尚无有效的治疗方法。

物理治疗或局部、系统类固醇药物疗法都具有不确定的疗效。

免疫抑制疗法是无效的。

血浆去除法、光量子疗法和镇静剂对某些患者的症状有些改善。

有些患者在自然条件或在肾移植恢复正常肾功能后症状得到改善。

钆双胺(商品名:欧乃影)是第一个报道与NSF有关的含钆造影剂。

目前全球有关含钆造影剂引起NSF病例报告有200多例,其中欧乃影:180例;马根维显:78例;钆氟塞胺(optiMARK):2例;莫迪斯:1例(该患者也使用过欧乃影)(英国2007年6月和美国2007年3月公布数据),其他含钆造影剂还未收到类似的报告。

2006年1月,一项奥地利的研究认为含钆造影剂可能是诱发NSF的因素。

9例重症肾病患者中有5例(平均年龄58岁)在使用含钆造影剂进行磁共振血管造影后2~4周患上了NSF。

这5例患者开始表现为下肢和足部皮肤变厚硬结,然后蔓延至躯干和身体上部。

NSF患者与其他患者相比具有更长的血液透析史,但年龄、性别、用药、潜在肾病、透析阶段或并存疾病方面未表现出差异。

一项来自丹麦的大型研究也显示含钆造影剂与NSF的发生相关。

在2005年8月至2006年5月期间,哥本哈根的肾病中心回顾分析了所有NSF的病例后发现,所有13例严重肾病患者(平均年龄50岁)在第一次出现NSF的症状前均使用过钆双胺,7例发展成严重残疾(其中1例在使用含钆造影剂后21个月死亡),其余的6例没有产生严重的影响。

自2006年3月该中心停用钆双胺后,未再发现NSF病例。

Broome等人的研究结果表明肾透析患者使用钆双胺后有发生NSF的风险。

研究中使用过钆双胺的301例肾透析患者中有12例已确诊患有NSF,而未使用过钆双胺的258例中未发现NSF病例,使用钆双胺后发生NSF的比数比为22.3。

另外,研究还表明当钆双胺使用剂量为推荐剂量的2倍时,其风险度将明显增加。

在另一项研究中,254例肾功能不全的患者在使用含钆造影剂后有7例发生了NSF,发生率为3%。

在Broome的研究中,透析患者使用含钆造影剂后NSF 的发生率为4%。

接受过肝移植手术的患者也报道存在NSF发生的风险。

综上所述,含钆造影剂存在诱发NSF/NFD的风险。

各国药监局的通报2、中国国家药监局国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报(第13期)中国国家药监局国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报(第13期)警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化(2007年10月29日发布)。

3、美国食品药品监督管理局(FDA)含钆磁共振成像(MRI)造影剂的警告美国食品药品监督管理局(FDA)于2007年5月在网站上发出通告,要求企业对所有含钆磁共振成像(MRI)造影剂(以下简称含钆造影剂)加入一个新的黑框警告。

警告有严重肾功能不全的患者使用含钆造影剂有发生肾源性系统纤维化(Nephrogenic Systemic Fibrosis,NSF)的风险,此外,还警告要进行肝移植或刚刚完成肝移植的患者,或有慢性肝病的患者,如果他们存在任何程度的肾功能不全也会发生NSF。

4、欧盟提出修改含钆类造影剂说明书的建议2006年11月,欧盟人用药品委员会药物警戒工作组(PhVWP)召开会议,对含钆类磁共振造影剂引起肾源性系统纤维化(NSF)疾病事件进行评估,并提出说明书修改意见。

PhVWP对48例已被经证实的和40例有待证实的与钆双铵(欧乃影)相关的NSF病例和2例与钆喷酸葡胺(马根维显)相关的NSF病例进行了评估,并得出了如下结论:⏹已有证据显示钆双铵与严重肾功能衰竭患者发生NSF之间存在因果关系。

⏹与钆双胺相关的NSF病例较多,可能与钆双铵不同于其他含钆类造影剂的结构特征有关。

⏹严重肾功能衰竭患者使用钆双铵的效益/风险比是负向的,应严格禁用。

⏹严重肾功能衰竭患者在使用钆双铵后进行透析无益于预防NSF的发生。

⏹产品说明书中应该加入对婴儿使用钆双铵的警告,因为婴儿的肾功能发育不成熟。

⏹考虑到含钆类产品引起NSF的风险与该类产品的结构有关,PhVWP针对不同造影剂产品提出不同的说明书修改意见:⏹钆双铵:禁用于严重肾功能损害(GFR<30ml/min/1.73m2)和肝移植患者。

⏹其他含钆类造影剂:加入可能使肾功能不全患者发生NSF的严重警告。

在欧洲,大多数含钆类造影剂都是通过国家程序批准的,只有Vasovist是通过集中审批程序批准的,目前已在13个成员国上市。

2007年2月7日EMEA发布声明称,未收到该产品发生NSF的报告,但已要求生产商在该产品说明书中加入肾功能不全患者可能发生NSF的警告。

5、英国公布含钆类造影剂评估结果近期,欧盟和英国分别对含钆类造影剂引起肾源性系统纤维化(NSF)疾病事件进行了评估。

2007年2月7日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)公布了一份评估报告,评估结果与欧盟人用药品委员会结果一致,认为不同结构的含钆类造影剂引起NSF的风险不同。

MHRA列出了上市的8种含钆类产品(见下表),其中OptiMARK 没有获得欧洲许可,但在美国上市。

注:*为在我国获得进口和/或生产许可的品种。

6、加拿大更新含钆类造影剂的安全信息2007年3月13日,加拿大卫生部向医院、医疗卫生人员和患者分别发布了有关含钆类造影剂新的安全信息。

加卫生部称,尽管含钆类造影剂与肾源性系统纤维化/肾性纤维性皮肤病(NSF/NFD)之间的因果关系还没有最终确定,但以下证据提示这种因果关系的存在:两项观察性研究提示含钆类造影剂与NSF/NFD之间有较强的因果关系(比数比分别为32.5和22.3)。

近期公布的一项研究发现患者暴露于0.2mmol/kg钆双胺(欧乃影)后发生NSF/NFD的风险较暴露于0.1mmol/kg钆双胺的患者高12.1倍,提示含钆类造影剂与NSF/NFD之间存在剂量相关性。

在NSF/NFD患者的皮肤、软组织和血管壁中都检测到了钆。

有关含钆类造影剂在肾病患者中导致NSF/NFD的生物学机制假说在文献中进行了描述。

相关文档
最新文档