潜在失效模式分析管理规定
潜在过程失效模式及后果分析(PFMEA)管理办法
Q/KJWX X X X X X X X X X X X公司企业标准Q/KJWXG05006012019代替：无潜在过程失效模式及后果分析（PFMEA）管理办法2019 - 00 - 00发布2019 - 00 - 00 实施XXXXXX公司发布目次前言............................................................................. I II1 目的 (4)2 范围 (4)3 术语定义 (4)3.1 FMEA (4)3.2 PFMEA (4)3.3 顾客 (4)3.4 潜在失效模式 (4)3.5 严重度 (4)3.6 频度 (5)3.7 探测度 (5)4 职责 (5)4.1 工艺部 (5)4.2 试验部 (5)4.3 售后部 (5)4.4 品质保证部 (5)4.5 生产制造部 (5)4.6 标准化部 (5)5 工作流程 (5)5.1 PFMEA目的 (5)5.2 PFMEA制定原则 (6)5.3 PFMEA输入 (6)5.4 PFMEA格式编写要求 (6)5.5 PFMEA输出 (12)5.6 PFMEA小组 (13)5.7 PFMEA开始时机 (13)5.8 PFMEA完成时机 (13)5.9 PFMEA更新 (13)5.10 PFMEA分析步骤 (13)6 支持文件 (17)7 记录 (17)PFMEA小组成员清单 (18)潜在过程失效模式及后果分析表 (19)潜在过程失效模式及后果分析检查表 (20)潜在过程失效模式及后果分析失效链整理表 (21)潜在过程失效模式及后果分析编制清单 (22)文件更改状态记录 (23)前言本标准是根据XXXXXXXXXXXXXXXX公司发展要求而制定的，本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司工艺部提出。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司标准化部归口管理。
潜在失效模式及后果分析(FMEA)管理办法
(5)现行问题点之控制方法 成 (6)风险优先系数评估(R.P.N )
(严重度×频度×探测度) 员
(7)拟定改善措施
(8)确认、执行改善措施
(9)改善后 R.P.N 值评估
1）负责人一般为项目负责人或项目 经理；
2）编制 FMEA 表（可指定其它人员代 编）与项目 FMEA 管理报告。
三阶文件
潜在失效模式及后果分析 （FMEA）管理办法
编号 版本 页码 生效日期
A/2 1/5 2016-09-20
1.目的：评估产品设计与制造过程中的潜在失效以及该失效的后果，确定能够消除或减少 潜在失效发生机会的措施，从而使开发、生产顺利，确保产品质量并降低成本、提升产 品竞争力。
2.适用范围： 2.1 新开发产品。 2.2 新技术/工艺，新机台设备导入评估。 2.3 产品设计或生产工艺变更。 2.4 产品销售国有关的法律法规修订或新增时； 2.5 将现有设计或工艺用于新的生产环境、场所。 3.定义： 3.1 潜在失效模式及后果分析 (Failure Mode and Effects Analysis,简记为 FMEA)是分
验明潜在失效之后果及 相关失效原因
N
确认所有 失效模式
Y
说明现行设计上所实施的 控制失效原因的方式
评估严重度、频度、探测 度的评比
计算风险优先系数（RPN）
确认所有的严重度、发生 度及探测度皆已完成
挑选 RPN 值较高者，并指 示建议措施
记录已采取措施并重新评 估 RPN 值
确认所有改善对策都已 确实在设计中变更 （标准 ECO 完成）
记录已采取改善措施，并重新评估严重度、频 度及探测度分数成为新的 RPN 值，若 RPN 值仍 高，则需采行进一步改善以降低 RPN 值。
FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序
XXX
XXXX
文件编号
版本号
A/0
FMEA 潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门
生效日期
FMEA 分析
FMEA 分析小组应当建立一个 过程流程图，识别每步操作相关的 产品/过程特性，结合 DFMEA，图 样和设计记录，内外部不符合历史， 质量与可靠性历史等信息来源制定 《FMEA》。
PFMEA 分析
评定准则可参考 PFMEA 严重度 评定准则表：
FMEA 严重度评定准则表参照《FMEA 管理手册》
FMEA 分析
14．分类:作为识别与确定特殊 特性的重要工具，小组应在PFMEA 分析中识别并确定过程特殊特性， 并以《APQP管理程序》规定的符号
XXX
XXXX
文件编号
FMEA 潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门
XXX
XXXX
文件编号
版本号
A/0
FMEA 潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门
生效日期
描述失效的影响，尽可能采用表 达顾客关注和感受的词汇。如：操 作者眼睛受伤害，零件破损将机器 损坏，外观不良，无法装配，等等。 对最终顾客的影响应使用与产品或 系统的性能有关的术语来描述，例 如噪声、振动、工作不正常、停止 工作、工作不稳定、操作力过大、 异味、性能衰退、观外不良、褪色， 等等。
式是指：过程不能达到过程功能要 求或过程设计意图的问题的表现形 式。一般情况下，它是指按规定的 操作规范进行操作时的潜在的失效 问题，但由于过程设计中对技术与 能力考虑不足而造成的失效，或容 易产生误操作的问题也是潜在失效 模式考虑的范围。潜在失效模式应 当用专业的技术术语描述，不必描 述成顾客能够注意到的现象。在进 行 FMEA 时应当假定即将接收的零 件/材料是正确的。
FMEA管理规定
1.0目的本过程目的是在产品质量先期策划过程中实施FMEA，早期识别设计和生产过程中的潜在失效及后果，确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施。
2.0 范围本过程开始于：产品设计之时或之前结束于：产品退出市场适用于：公司DFMEA和PFMEA的编制、使用、变更。
3.0职责3.1 产品开发部是DFMEA归口管理部门,技术工艺部是PFMEA归口管理部门；产品投产后FMEA归口管理部门负责组织相关部门进行FMEA更新。
3.2 新产品开发由产品开发部组织多方论证小组完成FMEA。
3.3制造部、品质保障部、市场部和进出口部负责来自生产过程/市场顾客的信息反馈、顾客明示的或隐含的需求、顾客的抱怨，以及他们出现的概率等有关信息的收集。
3.4生产调度中心、安环部和相关制造部负责收集容易造成人身、财产安全等有关信息。
4.0 定义4.1 FMEA:潜在失效模式及后果分析。
“潜在”是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能。
而失效模式就是失效表现的形式。
4.2 严重度：是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。
严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过改变设计才能实现。
4.3 频度：是指某一特定的起因/机理发生的可能性。
描述出现的级别数具有相对意义，而不是绝对的。
通过设计更改或设计过程变更/过程更改是可能降低频度数的唯一途径。
4.4 探测度：是指在现行和过程控制中，零部件离开制造工序或装配工位之前，缺陷有可能被发现并阻止失效发生的可能性。
探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
为了获得一个较低的定级，通常计划的设计/过程控制必须予以改进。
5.0操作流程5.1 FMEA的编制5.1.1 FMEA应在APQP的产品设计和开发阶段实施，由设计工程师会同多方论证小组成员编制DFMEA，多方论证小组成员包括产品开发部、技术工艺部、品质保障部、制造部、市场部/进出口部、顾客/顾客代表。
5.1.2 PFMEA应在APQP的过程设计和开发阶段实施，并由工艺工程师会同多方论证小组成员编制PFMEA，多方论证小组包括技术工艺部、产品开发部、制造部、检测实验部、安全环保部、能源管理部、动力供应部、仓储物流部、设备工程管理部以及顾客/顾客代表。
潜在失效模式及后果分析管理程序
潜在失效模式及后果分析管理程序潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis，简称PFMEA）是一种通过系统性地识别、分析和控制潜在失效模式，以预防质量问题和提升产品质量的方法。
本文将介绍潜在失效模式及后果分析的管理程序，包括其重要性、步骤、常见问题及管理策略。
一、引言潜在失效模式及后果分析是质量管理体系中的一个关键工具，它通过系统性的方法帮助我们识别潜在的失效模式，并评估其对产品或流程性能的影响。
通过该分析程序，我们可以及早发现和预防可能发生的问题，避免质量非标准和客户投诉的发生。
二、（1）程序目标通过潜在失效模式及后果分析管理程序，我们的目标是：- 提升产品及流程的质量，减少潜在的失效；- 预测和预防可能的质量问题出现；- 提高制度和流程的控制性能；- 降低产品召回和服务成本。
（2）程序步骤潜在失效模式及后果分析管理程序一般包含以下步骤：1. 确定分析对象：选择需要进行分析的产品或流程。
2. 制定团队：组建跨职能团队，包括设计师、工程师、生产经理及质量专家等。
3. 制定流程图：绘制分析对象的流程图，详细记录每个操作步骤。
4. 识别潜在失效模式：根据流程图，识别可能存在的失效模式，以及导致其发生的原因。
5. 评估失效后果：评估每种潜在失效模式对产品或流程性能的影响，确定其后果等级。
6. 制定预防控制措施：针对每种潜在失效模式，制定相应的预防控制措施，以降低失效发生的概率。
7. 实施控制措施：在生产或流程中实施预防控制措施。
8. 监控效果：对实施的控制措施进行监控，并评估其效果。
9. 持续改进：根据实施和监控结果，进行持续改进，提升产品或流程的质量和性能。
（3）常见问题及管理策略在潜在失效模式及后果分析管理过程中，常见的问题包括：- 遗漏潜在失效模式：由于团队成员的专业背景和经验不同，可能会遗漏一些潜在失效模式。
解决方案是广泛征求团队成员的意见，并进行多层次的复查。
潜在失效模式及后果分析(FMEA)工作指引
6.0附录：FMEA填写
6.1 FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。FMEA的编号原则如下：
P（或D）FMEA-X-001
①② ③
其中：
①PFMEA为“产品过程潜在失效模式及后果分析”的简称；DFMEA为“设计潜在失效模式及后果分析”的简称；
②“M”表示为话筒；“S”表示为喇叭；
一般与以前时有失效发生,但不占主要比例的过程相类似的工序有关
≥1.00
≤1.32
3
低
很少几次与相似过程有关的失效
≥1.33
≤1.66
2
非常低
5.2.1上述资料若不易收集，也可利用同类或相近产品的资料作某些假设，在以后的试验或使用过程中逐步完善、修改即可。
决定分析层次
5.3 FMEA小组确定任务和实施对象后，从产品的工艺和工序分层次进行分析；
5.3.1各层次之间的工艺和工序可以用检验或试验进行质量/环境判定。
绘制功能方块图
5.4(必要时采用)功能小组决定分析层次后，应描述各工序之间的工艺联系，其作用在使分析者了解该工序时，其输出与输入的逻辑关系。
3
非常低
外观或尺寸等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷且不影响使用
2
非常轻微
无影响（外观项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷）
1
附表二：发生度分级参考
发生度
失效发生可能性
CP(参考)
发生度
非常高
失效几乎是不可避免的
＜0.67
5
高
一般与以前经常发生失效的过程相似的工序有关
≥0.67
≤0.99
4
普通
6.7潜在失效起因/机理：潜在的失效起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。针对每一个潜在的失效模式，在尽可能的范围内，应尽可能地列出每个可以可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。如果起因对失效模式来说是唯一的（即：如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响），那么这部分FMEA考虑的过程就完成了。但是，失效的许多起因往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力。
FMEA潜在失效模式分析管理程序
FMEA潜在失效模式分析管理程序FMEA潜在失效模式分析管理程序（IATF16949-2016）1.目的：确定潜在失效模式与评定其影响的严重程度。
确定关键特性与重要特性。
对潜在的过程缺陷进行排序。
帮助我们集中力量免除对过程的担心，防止问题的发生。
2.范围：适用于公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交付给客户后的抱怨（投诉）或退货的产品）。
3.定义：PFMEA：是英文Process Failure Mode and Effects Analysis 的缩写，即过程失效模式及后果分析，是一种表格化的系统方法，用来帮助我们思维，以确定失效模式及其影响,并通过周期性的FMEA分析，以此来获得产品品质的持续改进。
4.权责：4.1APQP小组：负责初期产品生产过程潜在的失效模式及后果分析的作成和评审。
4.2生产部：负责统筹量产后FMEA的维护。
4.3各部门：参与产品生产过程潜在的失效模式及后果分析，并进行评审。
5.内容：5.1 制作PFMEA的三个假设：①PFMEA假设被定义的产品将符合设计意图；②假设投入生产的物料为合格品；③假设操作人员是经培训合格的。
5.2 PFMEA之使用时机：5.2.1 PFMEA为一活性的文件，它应该在APQP五个阶段中的第三个阶段（过程的设计和开发阶段）在制作过程流程图后，根据过程流程图作成。
5.2.2 PFMEA的制作：5.2.2.1讨论并填表：APQP小组成员对相应工序进行讨论，评估出现的几率、可查性、严重程度等项目。
根据评分结果拟定改善措施，负责人及实施日期。
填写相应的FMEA表格。
由指定的改善措施负责人组织，在规定的时间内实施具体的改善行动。
5.2.2.2 评估改善行动：根据计划，由APQP组长召集改善措施的评估会。
依据改善效果决定是否还需要进行下一轮FMEA。
5.2.2.2 FMEA制作流程:5.3 FMEA更改的时机：5.3.1 当生产过程发生更改后必须重新评定FMEA并更改。
过程潜在失效模式及后果分析(PFMEA)管理规定
过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）管理规定编号：SDFK/A2.GS0035-2016编制：刘滨日期：2017年1月1日审核：李瑞芳日期：2017年1月1日批准：杜孝权日期：2017年 1月1 日山东福宽生物工程有限公司1、目的1.1根据过程失效模式，分析出潜在失效原因，研究该项失效模式对下工序和最终用户会产生什么影响。
1.2失效分析用于找出零件、组件或系统的潜在弱点，以便技术、制造、质量等部门采取可行对策，降低产品的失效风险，最大限度地保证产品能满足客户的要求和期望。
2、适用范围本程序适用于公司新产品进入批量生产前阶段，以及工艺改进阶段。
3、职责3.1供应链管理部门工艺人员、研发工程师/系统工程师、质量部工程师、售后工程师及供应链管理部门经理共同组成过程潜在失效模式及后果分析小组；3.2研发工程师和系统中心工程师给供应链管理部门工艺人员提供工艺过程潜在失效模式分析的技术支持；3.3销售与市场部售后人员应及时将现场故障情况及客户反馈反映给质量部门及供应链管理部门，协助其进行产品工艺过程潜在失效模式分析；3.4供应链管理部门车间应协助工艺人员和质量工程师完成改进措施。
4、过程控制及流程4.1过程失效模式的定义过程失效模式是一种按小组进行工作的严格的预防性分析技术，在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样。
一般而言，失效是指：4.1.1在规定条件下(环境、操作、时间)，被分析对象不能完成既定功能。
4.1.2在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
4.1.3产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死、损坏等现象。
4.2过程失效模式分析的内容4.2.1过程功能：根据附件表格，依次填入要被分析的过程或工序。
尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的，当过程包含不同失效模式工序，可将这些工序作为独立的过程分析其失效模式。
4.2.2潜在失效模式：潜在失效模式是指过程可能不符合过程要求或设计意图。
PFMEA管理规定
PFMEA管理规定1.目的通过建立预先的失效模式及后果分析，对生产工艺流程进行策划和评估，并采取措施降低失效风险以支持生产过程开发，从而确定产品的工艺特性，建立充足的加工能力。
2.范围适用于本公司生产加工过程流程图中定义的工序。
3.职责3.1产品质量策划小组负责确定PFMEA分析工序，指定各过程工作小组责任人；3.2各过程工作小组责任人负责组织成立核心小组和组织工作的开展。
4.定义4.1PFMEA是过程潜在失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述4.2DFMEA是设计潜在失效模式及后果分析(Design Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，DFMEA在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。
4.3潜在的失效模式：是指过程可能发生的不满足过程要求或设计意图的形式或问题点，是对某具体工序不符合要求的描述。
它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序失效模式的后果。
4.4潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响，站在顾客的角度描述失效的后果，这里的顾客可以是下道工序或是最终使用者。
4.5严重度(S)：是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。
它是单个FMEA范围内的一个比较级别。
要减少严重度识别等级，只能通过对零件的设计变更，或对过程重新设计，否则，严重度不会发生变化。
严重度分1(无影响)-10(后果严重)级。
4.6频度(O)：是指具体失效起因发生的可能性。
频度的可能性分级数字是一个比较的含义，不是绝对值。
频度1意味极少发生，频度10意味经常发生。
4.7探测度(D)：是对产品或者过程如何探测失效起因或者失效模式起因的一种评估。
潜在失效模式及后果分析管理办法
8
甚低
现行的控制将检测出失效模式的可能性甚低。
7
低
现行的控制将检测出失效模式的可能性较低。
6
中等
现行的控制将检测出失效模式的可能性中等。
5
适度的高
现行的控制将检测出失效模式的可能性不低。
4
高
现行的控制将检测出失效模式的可能性较高。
3
甚高
现行的控制几乎可以确定能检测出失效模式，凭借相似的过程，可靠 的控制是已知的。
确定分析项目
由跨功能小组指定 PFMEA 负责人。负责人应具有技术、品质、产品生产的工作 经验者担任，成员由技术部、生产部、品质部人员组成，必要时 PFMEA 小组应
通知供方有关人员参与。
分析失效模式
5.1.2 制定过程 PFMEA 评价表 过程 PFMEA 应针对公司产品已有的类似产品的过程，寻找并定义严重度、频度
数、难检度、风险数的标准，并以公司特性的失败经验发生度进行讨论，并制
定标准，以便实施。
确定失效原因及后果
5.1.2.1 频度数（亦称发生度，用“O”表示）标准 频度是指特定失效起因/机理出现的可能性。
确定改善方案 确定改善效果 修订 PFMEA
持续改进
失效的前过程相似的过程 联系在一起
≤1/1500000
Cpk 等级 ＜0.33 10 ≥0.33 9 ≥0.51 8 ≥0.67 7 ≥0.83 6 ≥1.00 5 ≥1.17 4 ≥1.33 3 ≥1.50 2
≥1.67 1
核准日期 页次 修 订 记 录
版次
修订情况记录
核准
审查 作成
文件名
潜在失效模式及后果分析管理办法
文件编号
版次 页次 A/0 2/5
CP12-IATF16949-2016潜在失效模式及后果分析管理程
目录1．目的2．适用范围3．定义4.职责和权限5．内容6．相关文件7．相关记录1．目的本程序确定了与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价了潜在失效对顾客产生的后果和影响，阐明了如何采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2．适用范围本程序适用于公司所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。
3．定义3.1PFMEA—指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程潜在失效模式及后果分析）的英文简称。
由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
3.2严重度（S）—指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过制作更改或重新制作才能够实现。
3.3频度（O）—指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。
3.4不易探测度（D）—指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
3.5风险优先数（RPN）—指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
4.职责和权限APQP小组负责过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。
5．内容5.1提出：5.1.1凡属需要高度保证、可靠度偏低、制造或装配作业较为复杂，且较难达成工程规范的制程，往往是产品问题的所在，由生产单位，QC部或技术部提出实施FMEA制度要求。
5.1.2当新产品制作展开，由品质规划小组进行。
5.2辨认每一作业的重要特性：5.2.1工程机能：了解检讨产品的需要理由、目的及其被要求的机能，具体的记录下来。
潜在失效模式分析管理规定
潜在过程失效模式及后果分析管理规定（第A/3版）编号：2023-12-01公布2023-12-02实行1.目旳用以规范PFMEA编制与管理。
2.合用范围合用于我司汽车零件PFMEA文献编制与管理。
3.职责3.1 技术部负责组织项目组,项目组可由技术部、质量部、生产部、采购部、销售部等有关人员构成。
如有必要，供应商和顾客代表也可参与。
3.2 项目组负责PFMEA编制，并将其应用于生产过程中。
3.3 生产部门负责执行PFMEA中已定义旳防止或改善措施。
4.定义4.1 PFMEA：是Process Failure Model and Effect Analysis旳简称，中文翻译为”潜在过程失效模式及后果分析”，用以评价产品和过程中潜在失效管理，透过改善措施减少失效旳频度或提高可侦测性来防止量产时所也许发生旳产品及过程异常。
4.2 失效：零件在规定条件下不能完毕其规定旳功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，导致产品功能失效，及因应环境力变化导致功能丧失。
4.3 严重度(S)：失效状况旳等级，数字愈大，导致旳损伤愈严重。
4.4 频度(O)：失效模式旳发生频率，数字愈小，表达发生率越低。
4.5 探测度(D)：失效模式旳可被侦测度，数字愈小，表达不合格愈轻易被发现。
4.6 风险系数(RPN)：即严重度(S)*频度(O)*探测度(D)。
4.6.1 S=5时，即意味着减少性能并持续衰退；O=5时，即意味着大概有0.05%旳发生也许性；D=5时，即意味着可在流到下道工序或装运前检出；顾客指定期需依顾客规定实行，未指定期，当RPN值≥125，即需采用措施，并列入高风险项目清单，于换阶、例行、临时评审时检讨措施有效性。
4.6.2 特殊状况如S、O、D其中之一不小于或等于9时，必须识别为高风险项目，列入高风险项目清单中，并制定对应旳防错措施以减少顾客风险，于换阶、例行、临时评审时讨论措施有效性。
5作业流程：5.1研讨各过程失效模式→评估严重度→评估现行控制频度→评估现行措施探测度→计算风险系数→识别改善项目→采用改善措施→重新计算风险系数→结案→列入经验教训数据库。
FMEA第五版教材的潜在失效模式分析风险评估与管理
FMEA第五版教材的潜在失效模式分析风险评估与管理随着技术和工业的不断发展，风险评估与管理在各个领域中扮演着重要的角色。
为了更好地应对潜在的失效模式，FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，潜在失效模式与影响分析）被广泛应用于各种工业和生产领域。
本文将以FMEA第五版教材为基础，探讨潜在失效模式分析风险评估与管理的相关概念和方法。
一、潜在失效模式分析的介绍潜在失效模式分析是一种通过系统性的方法识别、分析和评估潜在的失效模式、确定其风险等级，并采取相应的措施进行管理和改进的工具。
通过对潜在失效模式及其后果进行准确的评估，可以有效降低产品质量问题的风险，提高生产效率和产品可靠性。
二、潜在失效模式分析的方法论1. 识别失效模式：通过对产品、系统或过程进行全面的分析，确定可能出现的失效模式。
这些失效模式可以是因环境、材料、工艺或人为因素引起的。
2. 评估失效后果：对每个失效模式进行后果评估，包括对人身安全、设备损坏、生产过程中断等方面的评估。
评估结果可以用来确定失效模式的风险等级。
3. 确定风险等级：根据失效模式的后果评估以及可能性、严重性和侦测性等因素，对失效模式进行风险等级的划分。
常用的评估方法包括风险矩阵法和风险优先级数法。
4. 制定改进和控制措施：根据风险等级的高低，确定相应的改进和控制措施。
对高风险失效模式，应采取更严格的控制和改进措施，以保证产品的质量和可靠性。
5. 实施和追踪措施：将制定的措施纳入生产和管理体系中，确保其正确执行。
同时，需要建立追踪和更新机制，对措施的有效性进行监控和评估。
三、FMEA第五版教材的要点FMEA第五版教材是对传统FMEA方法的一次重要更新。
它引入了一些新的概念和工具，以更好地适应现代生产环境的需求。
以下是FMEA第五版教材的一些重要要点：1. 引入风险优先级数：风险优先级数是评估失效模式风险等级的常用指标。
它是通过将可能性、严重性和侦测性等评估因素综合考虑，给出一个综合的风险等级指数。
FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序
FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统性的方法，用于识别和评估产品或过程的潜在失效模式及其可能引起的后果。
FMEA可以帮助组织预防或最小化潜在失效对产品质量、安全性和可靠性的影响。
下面是一个FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序的示例，确保在组织中有效实施FMEA。
一、引言该程序旨在确保组织对产品或过程进行系统性的失效模式及后果分析（FMEA），以评估潜在失效的风险，并采取适当的预防措施。
二、定义1. FMEA：Failure Mode and Effects Analysis，是一种识别和评估潜在失效模式及其可能引起的后果的方法。
2.潜在失效模式：指在产品或过程中可能发生的具体失效模式。
3.后果：指潜在失效模式发生后产生的影响。
三、程序内容1.确定FMEA的范围和目标：明确进行FMEA的产品或过程范围，以及FMEA的目标是为了什么。
例如，产品的质量改进、安全性提升、故障率降低等。
2.组建FMEA团队：确保组建具有相关领域知识和技能的跨部门团队。
团队成员应包括产品设计、工艺工程、质量控制等相关专业人士。
3.制定FMEA计划：制定详细的FMEA计划，包括时间表、任务分配和所需资源等。
4.进行FMEA分析：a.识别潜在失效模式：收集和分析产品或过程中可能出现的失效情况。
b.评估失效后果：针对每个潜在失效模式，评估其可能引起的后果，包括质量、安全、可靠性和法规符合性等方面。
c.确定风险优先级：通过综合评估潜在失效模式的严重性、发生概率和探测能力，确定每个潜在失效的风险优先级。
d.制定预防措施：针对高风险优先级的潜在失效模式，制定相应的预防措施，以减少或消除潜在失效的风险。
e.实施预防措施：组织相关部门或人员实施制定的预防措施，并跟踪措施的有效性。
f.更新FMEA文档：在FMEA过程中产生的所有数据和分析结果都应及时记录和更新FMEA文档。
潜在失效模式及后果分析管理程序
潜在失效模式及后果分析管理程序（IATF16949-2016）1.目的本程序确定了与产品和过程相关潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价了潜在失效对顾客产生的后果和影响，阐明了如何采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2.适用范围适用于公司所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。
3.术语3.1、PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。
技术部门过程设计主要采用的一种分析技术，用以最大限度的保证各种潜在失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述；3.2、失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象；3.3、严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA 范围内的相对定级结果，严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现；3.4、频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的；3.5、不易探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标；3.6、风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
3.7、顾客：一般是指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规；4.职责4.1、技术部负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。
5.依据标准5.1、本程序依据IA TF16949:2016质量管理体系中标准条款8.1、8.1.1、8.1.2、8.3、8.3.1、8.3.1.1、8.3.2.3、8.3.3、8.3.3.1、8.3.3.2、8.3.3.3、8.3.4、8.3.4.1、8.3.4.2、8.3.4.3、8.3.4.4、8.3.6、8.3.6.1编制。
潜在失效模式及后果分析流程规定
XXXX有限公司潜在失效模式及后果分析流程规定拟制:审核:批准:文件版本修改记录相关部门会签1.目的通过对产品在过程所采取的分析评估，消除存在或潜在的异常原因，提高产品的质量。
2.范围产品制造过程均适用此流程规定。
3.职责a、选定产品和工序并分析失效模式与效应，提出改善措施并追踪效果。
b、技术工程部、品质部、生产部、设备部、PFMEA小组人员及改善措施之执行。
c、由技术工程部主导，涉及部门积极参入的一系列活动。
4.定义1、严重度（S）：潜在失效模式发生时对下一工序影响后果的严重程序的评监指标。
2、发生机率（O）：实际上发生和造成失效模式之原因的机率。
3、难检度（D）：失败将会延伸到下一个工站或客户的评价。
4、风险优先数（RPN）:是指SXOXD二RPN,是用来评定事项处理的优先顺序。
5.内容：5.1PFMEA作业过程1、成立PFMEA小组：a、技术工程部召集成立PFMEA小组成员，以5-9人组成。
b、成员必须具备有权确定和执行任务的部门和个人。
2、PFMEA的立题选定：a、PFMEA小组应讨论出PFMEA的问题；b、研讨立题导入PFMEA的可行时机：1、产品变异时2、PPM值过高3、专案及客户要求；5.2PFMEA表格填写说明：1.PFMEA编号：记录PFMEA文件的编号，以便查询；2.确定项目名称：确定所分析的系统，子系统或零件的过程各程编号；3.责任部门确定：确定失效模式产生的部门和小组；4.确定权责人：填入负责准备PFMEA工作的责任人；5.确定项目：填入产品编号；6.记录制作日期：填入编制PFMEA原始稿的整理日期及最新修定的日期；7.填入PFMEA小组成员：将参加PFMEA小组的成员名单予以记录；8.确定工序：a、简单描述被分析的过程或工序，并尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的；b、如果工序过程包括许多具有不同失效模式，那么可以把这些工序作为独立的过程列出；9.确定失效模式：根据特定的工序，列出每一个不良现象；10.分析失效后果：应依据顾客或下一工序可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果；11.评定严重性：依失效的后果评定严重度；12.失效起因分析/机理：针对每一个潜在的失效模式，在尽可能广的范围内，分析并列出每一个可以想到的失效起因；13.评审发生机率：依失效起因评定发生机率；14.过程控制方法描述：对尽可能阻止失效模式的发生或者探测发生的失效模式的控制的描述；评定难检度：评定在下一个或后续工艺前或零件离开制造或装配工位前，利用过程控制方法找出缺陷的可能性；16.计算风险优先数RPN: a、SXOXD=RPN b、通过RPN以体现及选择其需优先改善的失效模式；17.优先改善项目选定：当失效模式按RPN值排出先后顺序后，应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施，在一般实距中不管RPN大小如何，当严重高时，就应予以特别注意，a:需改善，提出建议措施；b:不需改善，不予理会；18.建议措施责任确定：确定负责建议措施的组员和个人，以及预计完成日期；19.措施结果确认：当明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的发生机率，严重度和难检度计算并记录纠正后的PRN值；20.确定核准：由技术工程部经理及品质部经理核准；由相关单位将有效的措施纳入正式文件；XXXX有限公司管理文件（三级文件）文件编号JS-WI-019题目：潜在失效模式及后果分析流程规定版本号A/0页数5/115.3操作步骤及作业内容步骤作业内容负责单位技术工程部召集成立PFMEA小组技术工程部成员，以5-9人组成讨论出PFMEA的问题，以及导入PFMEA小组PFMEA的可行时机根据特定的工序，列出每一个不PFMEA小组良现象依失效的后果评定严重度PFMEA小组依失效起因评定发生机率PFMEA小组评定在下一个或后续工艺前或零件离开制造或装配工位前，利用PFMEA小组过程控制方法找出缺陷的可能性SXOXD=RPN 通过RPN技术工程部以体现及选择其需优先改善的失效模式；当RPN值排出先后顺序后，对在PFMEA小组最前面的事和最关键的项目采取纠正措施，当严重高时，要特别注意，需改善时，提出建议措施PFMEA小组确定负责建议措施的组员和个人，以及预计完成日期当明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的发生机率，严重度和PFMEA小组难检度计算并记录纠正后的PRN值。
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潜在失效模式分析
管理规定
1
潜在过程失效模式及后果分析管理规定
（第A/3版）
编号：
编制：
审核：
批准：
-12-01发布 -12-02实施
1.目的
用以规范PFMEA编制与管理。
2.适用范围
适用于本公司汽车零件PFMEA文件编制与管理。
3.职责
3.1 技术部负责组织项目组,项目组可由技术部、质量部、生产部、采购部、销售部等有关人员组成。
如有必要，供应商和顾客代表也可参加。
3.2 项目组负责PFMEA编制，并将其应用于生产过程中。
3.3 生产部门负责执行PFMEA中已定义的预防或改进措施。
4.定义
4.1 PFMEA：是Process Failure Model and Effect Analysis的简称，中文翻译为”潜在过程失效模式及后果分析”，用以评价产品和过程中潜在失效管理，透过改进措施降低失效的频度或提高可侦测性来预防量产时所可能发生的产品及过程异常。
4.2 失效：零件在规定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导致功能丧失。
4.3 严重度(S)：失效状况的等级，数字愈大，造成的损伤愈严重。
4.4 频度(O)：失效模式的发生频率，数字愈小，表示发生率越低。
4.5 探测度(D)：失效模式的可被侦测度，数字愈小，表示不合格愈容易被发现。
4.6 风险系数(RPN)：即严重度(S)*频度(O)*探测度(D)。
4.6.1 S=5时，即意味着降低性能并持续衰退；O=5时，即意味着大约有0.05%的发生可能性；D=5时，即意味着可在流到下道工序或装运前检出；
顾客指定时需依顾客要求实施，未指定时，当RPN值≥125，即需采取措施，并列入高风险项目清单，于换阶、例行、临时评审时检讨措施有效性。
4.6.2 特殊情况如S、O、D其中之一大于或等于9时，必须识别为高风险项目，列入高风险项目清单中，并制定对应的防错措施以降低顾客风险，于换阶、例行、临时评审时讨论措施有效性。
5 作业流程：
5.1 研讨各过程失效模式评估严重度评估现行控制频度评估现行措施探测度计算风险系数识别改进项目采取改进措施重新计算风险系数结案列入经验教训数据库。
5.1.1 当改进措施未能将风险系数有效降低至125以下时，需重新研议方案直到合格。
5.1.2 每次评定FMEA前，应借鉴同类产品经验教训数据库数据识别失效模式与风险系数。
5.1.3 项目负责人每二周召集小组成员，评审FMEA适切性，对执行困难或失效的失效模式，立即重新检讨内容，及时进行变更，并将每次变更平行展开在相似或可能存在同样问题的产品上，检讨或提出预防措施。
5.2 S、O、D评定准则：
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
5.2.1 严重度(S)评定准则：(A/1版)
5 2020年4月19日。