ISO17025实验室认可CL10化学领域内审检查表

CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说》内审检查表
年08月26日—28日
内审检查表之二：CNAS-CL10:2012
本表依据CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》和本中心体系文件要求编制，其编号与认可准则一致。
认可标准要素条款/质量手册/程序及三级文件
1.查申请认可范围内的化学检测人员是否具有化学或相关专业大专及以上的学历；如果没有化学及相关专业的大专以上学历，是否具有至少十年以上的化学检测工作经历。
2.查授权签字人是否具有化学及相关专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果没有化学及相关专业的本科以上学历，是否具有至少十年的化学检测工作经历。
3.查关键检测人员是否能够掌握不确定度评定。查确定度评定报告。
查各检测室：查检测员能力：检测技术中心检测员，均为化学及相关专业大专以上学历，或经过技术培训考核，符合检测员岗位任职资格要求。
符合
5.2.2
手册5.2章
程序：《人力资源控制程序》
6、本中心制定人员培训计划。培训计划应包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训。操作复杂分析仪器如GC、HPLC、MS、AAS和ICP等设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。
4.6.2 试剂和标准物质的验收
《标准溶液控制程序》
4、本中心采购的试剂和标准物质应检查标签、证书或其他证明文件的信息，必要时应通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求。特别是痕量分析，应关注试剂本底对检测结果的影响。
本中心是否确保试剂水达到规定质量要求。应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。
查各检测室：原始记录：各检测室依据检测方法的限制说明、浓度范围进行检测活动。如：2015.8.3测试样品的浓度范围与标准曲线的浓度范围均满足要求。
1.查技术负责人是否在申请认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员；
2.查技术负责人是否具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。
3.查技术负责人档案。
查技术负责人资质：本科，食品工程专业，从事化学检测工作经历10年。
具有丰富的知识和经验。
符合
4.5、分包控制
1.查《年度教育培训计划表》；
2.查《年度教育培训计划表》是否包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护的培训。操作液相色谱仪、和万分之一天平等设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。
查各检测室：查培训计划：内容包括对检测人员进行检测标准方法培训，设备操作、期间核查相关知识培训，质量控制方法，有关化学安全和防护、救护知识培训。
1.查试剂和标准物质《采购/验收单》；
2.查采购的试剂和标准物质是否检查标签、证书或其他证明文件的信息；必要时是否通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求。特别是痕量分析，是否关注试剂本底对检测结果的影响。
3.查《实验室用水检验记录表》，
4.查实验室用水是否达到规定质量要求
现场检查：各检测室使用的消耗材料为验收合格的物品。
2.查特殊设备是否需要环境条件并实施监控，是否注意环境条件的变化对设备的影响，如温度、湿度、电压等的变化。
3.查《温湿度监控记录表》及其有效性。
现场检查各检测室：各检测室配置有温湿度计、空调、电源稳压器等监控设施，经查均正常有效。
符合
5.3.5
程序：《实验室安全和废弃物处理管理程序》
10、本中心是否有安全处理、处置有毒有害物质的措施及文件化程序，并应有安全处理、处置有毒有害废弃物的设施和作业指导书。
《设施和环境条件控制程序》
8、a)从事痕量分析的实验室应确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响。实验室应保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响。
注：例如痕量金属元素分析需要关注环境中存在的灰尘，应尽可能采用措施避免灰尘进入；农药残留分析应注意环境中存在的有机物质，应避免外来污染；在样品制备和分析的全过程中，实验室墙壁涂料、排烟罩及其它固定设施所用的材料不应通过产生空气携带微粒的途径对检测样品、标准物质和其它试剂造成污染。
1.查《检测方法确认程序》及其规定和执行情况；查检测方法的SOP；
2.查实验室是否关注了检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法确保在限量点附近给出可靠的结果。
3.查实验室是否对首次采用的检测方法进行了技术能力的验证。
4.查《检测方法技术参数/指标验证（确认）报告》。
5.查当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，室从事气相色谱、原子吸收等检测的区域配置温湿度计及中央空调，房间密封良好避免灰尘进入，检测区域与样品制备区域分开，检测员每天记录温湿度情况，环境设施良好不会对检测结果造成影响。
查办公室文件：建立并运行《实验室安全和废弃物处理管理程序》
，确保防护装置和设施能对实验人员、设备和环境有效。
1.查制定和执行《实验室安全和废弃物处理管理程序》情况；
2.查安全处理、处置有毒有害物质的记录及其有效性。
现场检查办公室：
1.检测技术中心样品、设备、检测标准、原始记录分类摆放、标识，内务状态良好。
现场检查：各检测室安全标识齐全、设备设施及用具摆放有序，卫生良好。
2、查安全记录：检查区域检测技术中心，检查内容涉及现场环境、安全活动、化学品使用及管理、设施、设备等。
b)本中心是否制定并实施有关实验室安全和人员健康的形成文件的程序。实验室应有与检测范围相应的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，定期检查其功能是否有效。
1.查《设施和环境条件控制程序》执行情况；
2.查从事痕量分析的实验室是否已经确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响。
3.查环境是否对检测过程、检测结果、样品、标准物质和其它试剂造成污染；
4.查《实验室安全和废弃物处理管理程序》执行情况；
5.查实验室是否保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响。
6.查实验室的消防设施和器材及其有效性。
7.查《安全卫生检查表》、《实验室三废处置记录表》、《危险剧毒品领用登记表》。
内审员：
内审时间：
条款内容
审核方法
审核情况
结论
4管理要求
4.1组织
被审核部门：中心经理
4.1.5 h)组织
1、本中心技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，应具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。
经现场查看各检测室：
1.各检测室化学试剂、玻璃器皿、仪器设备、原始记录、检测样品、检测标准、废弃物品等摆放有序，标识清晰，内务状态良好。
2.各检测室废弃物分类标识并存放，处理及时，处置记录内容包括：废弃物品种类、处置方法、处置数量、处置时间和处置人等。
查记录：各检测室对检验过程中产生的酸、碱废液进行处理，处理数量：一桶，处理方法：用废酸碱中和，PH值：7。
3.查对于从事痕量分析的实验室是否配备了一套专门用于痕量金属分析的器皿，以避免可能的交叉污染；
现场检查各检测室：
各检测室对用于不同检测项目所使用的移液管、容量瓶等器皿分别清洗，均有标识分别储存。
用于不同检测项目或不同元素分析均有专用器皿并单独存放或浸泡于酸液中。
符合
5.4.2 方法的选择
程序：《检测方法确认程序
查培训记录：时间2015年6月30日，培训内容：高效液相色谱仪操作规程，主讲人：庄秀娟，效果评价：通过现场考查，培训效果明显，达到了培训的目的。
符合
5.2.3
手册5.2章
程序：《人力资源控制程序》
7、本中心只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。实验室应定期评价被授权人员的持续能力。评价记录和授权记录应予以保存。
现场检查：实验室配置有防护手套、洗眼器、灭火器、排气装置等，安全员进行定期的维护和检查，功能状态良好有效。
符合
5.3.2
程序：《设施和环境条件控制程序》
9、本中心是否确定特殊设备需要的环境条件并实施监控，注意环境条件的变化对设备的影响，如温度、湿度、电压等的变化。
1.查《设施和环境条件控制程序》执行情况；
2.查试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中是否特别关注试剂毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应以及储存环境的特定要求。
查各检测室验收记录：各检测室对采购到货的消耗材料进行验收，验收内容：包装完整性、标签标识、规格、数量、生产日期、技术要求等。验收结论：合格，验收人，验收记录齐全。
符合
被审核部门：技术负责人、各检测室
4.5.1检测的分包
程序：分包控制程序
2、本中心没有技术能力而分包的检测项目，不予申请认可。
1.查分包方的能力资质情况；分包方文件规定是否符合CNAS-CL01:2006认可准则的实验室，
2.查没有技术能力而分包的检测项目，是否不予申请认可，查《分包项目审批表》。
检测技术中心无分包检测项目
查记录：各检测室2015年7月20日对采购的消耗材料进行空白试验，结果：该批消耗材料无相关检测成分，结论：合格。
查记录：名称纯净水，验收方法：核查PH值和电导率等，验收结论满足要求。
符合
5.2、人员控制
被审核部门：中心经理、技术负责人、办公室、各检测室
5.2.1人员
手册5.2章
程序《人力资源控制程序》
不适用
4.6、服务和供应品的采购控制
被审核部门：中心经理、技术负责人、办公室、各检测室
4.6.1 试剂和标准物质的储存