偏差处理培训试题
SPC培训考试试题(精简版)
一、填空1.控制产品不良品率采用什么控制图？2.控制图上的 UCL线代表什么?3.控制产品不良品数采用什么控制图？4.控制图上的 LSL代表什么？5.控制产品单位样品缺陷数采用什么控制图？6.H Chart 上用红色笔划的数据代表数值超出什么线？7.控制产品平均值与极差采用什么控制图？8.控制产品平均值与标准差采用什么控制图？9.产品规格最大值在控制图上用什么字母表示10.做控制图时，员工发现填写数据错误应如何处理？11.控制产品平均单位样品缺陷数采用什么控制图？12.产品参数使用X-R Chart 控制，公司要求参数的工序能力一般为多少？13.控制图上有几条警界线？14.生产线使用的直方图应该在什么时候交还给工程师？15.X-R Chart 控制图LCL=-15 ，UCL=15 ，则 2σ警界线的数值是多少？16.SPC 中的字母“C”代表什么 ? 17.请说出测量设备准确误差率的计算公式？18.测量设备的准确误差率小于或等于多少为可以接受 ?19.用一个标准件去检测设备准确性时 ,该标准件一般需测量多少次 ?20.产品正态分布下 , 所抽取的样本数值落在±3σ范围内的比例是多少 ?21.百分之R&R 的计算公式为100XR&R 除以什么 ?22.R&R 表格上有一项计算 UCL R数值的作用是什么?23.作控制图时 , 一般要求抽取样本的时间间隔不应超过多长时间 ?24.如果将超出规格上限或下限的产品数据不记录或翻工后才记录 , 会导致直方图产生哪种不理想的分布 ?25.如果生产线混料或员工测量错误 ,会导致员工作的直方图产生哪种不理想的图形分布 ?26.生产部所使用的 C-Chart 是指什么 ?27.控制图是通过什么来表征生产工序的状况的 ?28.正态图形分布的图形形状特点是怎样的？29.某产品参数规格宽度等于± 3 σ, 则在中心偏移为零的正态分布下该参数的工序能力 CPK 等于多少 ?30.产品质量特性的类型分哪两种 ?31.0.65% 等于多少 DPPM ?32.“关键的少数,次数的多数” 说出了导致问题发生的主要是几个关键因素 , 请问哪一种 SPC 工具是用来找出问题的关键因素的 ?33.测试仪器做 R&R 的主要目的是什么 ?34.若某工序参数 CP>2 而 CPK<1, 请问此工序有什么问题 ?35.控制图设置后, 紧跟着需定义Chart 哪些具体内容 ?二、判断题36.生产出来的产品相差越少，越接近产品中心值，产品的工序能力是则越大（）37.做 R&R 时，员工每个料连续测量3 次后再测另外一个料（）38.准确计算工序能力大小应该取用产品规格内的数据（）39.做 R&R 时，员工测完一遍后，测量结果连样本一起交给下一位员工测量（）40.做R&R 时，员工测完一遍后，将样本顺序调换后，交给下一位员工测量（）41.做 R&R 时，一定要选取最好的员工进行操作（）42.X-R Chart 所描的点失控，代表所抽取的样本中有超规格的产品（）43.X-R Chart 所描的点不失控，代表所抽取的样本都在产品规格内（）44.当 X-R Chart 控制图出现失控，工程师应该重新修改控制界线（）45.出 X-R Chart 用于收集原始数据的表格叫Data Sheet （）46.SPC 是利用数理统计的方法去诊断分析及解决工序中的变化（）47.SPC 的显着特点是利用样本的质量特征去推断估计总体的质量特征（）48.控制图的使用方法是将反映品质指标的点描在图上与品质管制界限作比较以判断监控工序是否正常（）49.控制图周期性发生变化是属于失控（）50.工序参数 CP越高 , 则工序能力 CPK越大（）51.某台测试仪器 R&R 的重复性小于20%, 可以说这台机合格（）52.如果控制点超出控制限 , 则为高风险 , 在控制限内的失控为低风险（）53.做 R&R时 , 收集 Data 的人员必须是实际使用该测试仪器的人员（）54.通过观察 X-R Chart, 当工序处于受控状态 , 仍然会有百分之 0.27 的点落在控制限之外（）55.当工序受控时 , 该工序所生产出的产品不存在差异（）56.使用 Control Chart 可以提高产品质量 , 减少缺陷的出现（）57.使用 Control Chart 可以防止生产工序中不必要的调整（）58.一张X-R Chart 控制图只可以用来监控 1 个参数（）三、选择题59.控制图的主要功能有哪些 ? ( )A)检测突然变异和缓慢变异B)判断产品质量的稳定性C)准确制定工序目标60.借助直方图的形状分析 , 可以判断工序 : ( )A)是否偏离正态分布B)分布中心是否偏移C)分布散度是否合适61.某台机多次测量结果的平均值与实际数值基本一致 , 可以说这台机的 ( ):A)准确度可以B)精密度可以C)分辨率可以62.某台机多次测量结果的数值与实际数值相差很多 , 但每个测量数值基本一致 , 可以说这台机 ( ) :A)准确度可以B)精密度可以C)分辨率可以63.一台好的测试设备 ,我们基本要求( ) :A)准确度可以B)精密度可以C)分辨率可以64.哪些因素会造成测量误差 ? ( )A)操作人员的培训效果B)仪器的分辨率C)数据小数位选取D)设备定位65.设备良好的 R&R可以确保 ( ):A)增加产品出数B)减少测量误差C)提高生产效率66.做 R&R有什么好处 ? ( )A)评估测量设备B)提供准确的工序能力研究C)提高员工的操作水平67.研究工序能力时 ,设备的 R&R在什么时候做比较合理 ? ( )A)调校之前B)收集数据前C)收集数据发现工序能力不行后 .68.做好 R&R可以帮助我们 ( )A)判断误差的来源B)改善测量方法C)修正测量错误69.做 R&R 时 , 选择的料的数值最好落在什么位置 ? ( )A)偏规格上限B)偏规格下限C)中心值D)应均匀覆盖产品规格量度范围70.做 R&R时 ,可以通过极差来判断设备的分辨率是否足够 ,具体规格要求是极差为零的百分比是多少 ?( )A)50% 以上B)25% 以上C)10% 以上D)5% 以上71.计数型控制图中 , 组内样本数 n 可以是常数的有哪些 ? ( )A)p ChartB)np ChartC)c ChartD)u Chart72.计数型控制图中 , 组内样本数 n 可以是变数的有哪些 ? ( )A)p ChartB)np ChartC)c ChartD)u Chart73.CP 的大小与下列哪些因素有关 ?( )a.产品规格b.产品公差大小c.产品的分布散度d.产品相对于规格中心的偏离74.SPC代表的意思是 : ( )a.统计质量控制b.统计制程控制c.工序能力控制d.统计计划控制75.Product SPC 主要用于监控以下哪些问题 ? ( )a.工序的稳定状况b.测试设备的稳定状况c.产品质量的稳定状况76.若想寻找造成产品质量变动的所有原因 , 采用以下哪种质量管理工具最为有效?( )A)因果图B)控制图C)直方图D)排列图77.若想容易直观地知道产品质量的散度的分布或者平均值的偏移 , 采用以下哪种质量管理工具为有效 ? ( )A)因果图B)控制图C)直方图D)排列图78.若想有效确认造成产品质量变动的主要原因或者次要原因采用以下哪种质量管理工具最为有效?( )A)因果图B)控制图C)直方图D)排列图79.通常原因与特殊原因主要对工序中生产的产品影响是 : ( )A)导致合格品与不合格品的出现B)导致稳定与不稳定的出现C)导致产品出数多与出数少的出现80.X-R Chart 在工序中主要起什么作用 ? ( )A)起监控坏品出现的作用B)起御防坏品出现的作用C)起改正坏品出现的作用81.某工序参数使用的 X-R Chart 长期不会出现失控现象 , 我们的做法是 : ( )A)继续保持该工序控制B)重新修正该工序控制C)考虑取消该工序控制82.测量系统研究的内容包括有哪些 ?( )A)准确度B)CPKC)R&RD)相关性83.测量仪器做 R&R 时 , 一般要求测量样本数和参与人员的乘积 : ( )A)大于 10B)大于 15C)大于 20D)大于 3084.抽检方案适用于质量特性服从正态分布的是 : ( )A)计数型抽检B)计量型抽检C)计数型及计量型85.测试仪器使用的 X-R Chart 失控 , 下列说法哪种正确 : ( )A)设备重复性不稳定导致 X Chart失控B)设备重复性不稳定导致 R Chart失控C)设备偏差发生改变导致 X Chart失控D)设备偏差发生改变导致 R Chart失控86.测量系统的统计特性包括以下哪些内容 : ( )A)重复性和再现性B)稳定性C)线性D)偏差87.如果组内样本中其中一个数严重偏离 , 使用以下哪种控制图可以有效监察到 : ( )A)X ChartB)R ChartC)S ChartD)Trend Chart88.以下哪些因素会直接影响X-RChart 控制的有效性 : ( )A)组内样本数大小B)抽样频率C)抽样方式89.产品中心值偏移为零 , CPK=1, 在正态分布下 , 工序中超出产品规格下限而导致翻工或报废的百分比为 : ( )A)1.0%B)0.5%C)0.27%D)0.135%90.若想直方图上的图形分布越接近产品实际分布 , 则制作直方图时 : ( )A)增加组数B)减少组数C)增加组距D)减少组距91.计算 R&R 时 , 对双边规格计算公式的分母为产品公差 , 对单边规格计算公式的分母为 : ( )A)产品公差B)6σC)5.15σD)3σ92.做 R&R时 , 用 X-R Chart 评估测量仪器的实际分辨率是否足够 , 哪些说法正确 : ( )A)R Chart 上的数值出现的机会小于 3 种B)R Chart 上的数值出现的机会大于 3 种C)R Chart 上的数值 25% 以上为零D)R Chart 上的数值 25% 以下为零93.双边规格如果控制图R Chart 上的点逐渐偏于下限 , 则该工序参数的工序能力 : ( )A)CPK 逐步变大B)CP 逐步变大C)CPK 逐步变小D)CP 逐步变小94.以下哪一种控制图更能有效直接反映生产工序的变化 ? ( )A)X ChartB)R ChartC)S ChartD)P Chart四、简答题95.抽样检验过程中 , 存在哪两类错误 ?96.重复性的含义 ?97.再现性的含义 ?98.试举例通常在 Control Chart 上出现的失控形状?(至少三种 ) 99.统计质量管理中所采用的 SPC方法从探测质量问题的角度上看具有什么显着特点 ?100.直接影响工序能力的大小，主要有哪两个特征参数？平均值μ & 标准差σ。
偏差管理培训试题及答案
偏差管理知识培训试卷姓名：一、填空题〔每空3分，共90分〕1.偏差是指对批准的指令〔生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等〕或规定的标准的。
是指在产品、、或过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非方案性差异。
2.常见的偏差纠正行动包括、、、等。
3.质保部及质量管理负责人负责审核批准相关部门或偏差调查小组所建议的。
必要时应对所建议的纠正行动进行，以充分保证药品的。
4．常见的纠正预防措施包括、、等。
5.偏差产生的范围及种类包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、生产、检验过程的控制方面、、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。
6．任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后应报告部门负责人和QA人员并进行。
7.重大偏差可能对产品的质量、平安性或有效性产生严重的后果，或可能导致。
必须按规定的程序进行，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立预防性措施。
8.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。
9．基于根本原因调查和偏差影响评估的结论，各相关部门应提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。
这些措施应明确相关的和。
10.偏差影响评估通常包括两个主要方面：对的影响和对的影响。
二、简答题〔10分〕1.出现偏差的纠正措施？偏差管理知识培训试卷答案一、填空题〔每空3分，共90分〕1．偏离；检验；生产；包装；存放2.降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签3.纠正行动；补充或修订；平安性和有效性4.修改程序文件、重新培训、改良相关的系统5.环境控制方面；设备/设施方面；清洁方面6.立即；偏差记录7．产品的报废；深入的调查；长期的8．实际或潜在的；纠正措施9．责任人；执行期限10.对产品质量的影响；对质量管理体系的影响二、简答题〔10分〕。
偏差、变更控制管理规程培训试题
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。
包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。
当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。
5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。
6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。
7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。
11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。
变更实施应当有完整的（）。
12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
13.变更实施记录应由（）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。
偏差调查培训试题及答案
偏差调查培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 偏差调查的目的是：A. 确定偏差的原因B. 确定偏差的影响C. 确定偏差的严重性D. 以上都是答案：D2. 在偏差调查中，以下哪项不是必要的步骤？A. 记录偏差B. 通知相关人员C. 立即进行调查D. 忽略偏差答案：D3. 偏差调查报告应该包括以下哪些内容？A. 偏差的描述B. 偏差的原因C. 偏差的影响D. 纠正措施答案：D4. 偏差调查的基本原则不包括：A. 客观性B. 及时性C. 保密性D. 系统性答案：C5. 偏差调查的最终目的是：A. 惩罚责任人B. 避免再次发生C. 隐瞒事实D. 记录偏差答案：B二、填空题（每空1分，共10分）1. 偏差调查应该由_______负责进行。
答案：质量部门2. 偏差调查的记录应该_______保存。
答案：长期3. 在偏差调查中，应确保所有_______都被记录和审查。
答案：相关数据4. 偏差调查报告应该由_______审核和批准。
答案：质量保证部门5. 偏差调查的纠正措施应该_______实施。
答案：及时三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述偏差调查的流程。
答案：偏差调查的流程通常包括：发现偏差、记录偏差、通知相关人员、初步评估、成立调查小组、收集数据和证据、分析原因、确定影响、制定纠正措施、实施纠正措施、编写调查报告、审核和批准报告、跟进和验证纠正措施。
2. 偏差调查中如何确定偏差的原因？答案：确定偏差的原因需要通过收集相关数据和证据，进行系统的分析。
分析方法可能包括因果图、故障树分析、根本原因分析等，以确保找到导致偏差的根本原因。
3. 偏差调查报告应包含哪些关键信息？答案：偏差调查报告应包含以下关键信息：偏差的详细描述、调查过程的记录、偏差的原因分析、偏差的影响评估、采取的纠正措施、预防措施的建议、调查报告的审核和批准情况。
4. 偏差调查中如何进行有效沟通？答案：在偏差调查中进行有效沟通，需要确保所有相关人员及时被通知，沟通应该清晰、准确、无歧义。
OOS培训试题
《OOS培训》试题（本试题总分100分，80分合格）部门：姓名：成绩：填空题（每空5分，共20空）：1、实验室调查报告（LIR）：用于实验室数据分步骤调查的文件。
2、超标结果（OOS）：超出既定的的检验结果。
当配制了多个样品，一个或多个结果为OOS，即使最终报告值在质量标准范围内，必须启动Ⅰ期调查。
3、超趋势结果（OOT）：超出物料确定的的结果。
4、当发现有明显的OOT结果发生时，执行“前期调查”中规定。
OOT的判断标准来源于中的趋势分析。
5、：实验过程中鉴定出的任何可能导致OOS或异常结果的实验室相关问题（如：未正确配制样品、仪器参数设置错误、设备仪器临时故障、样品转移不充分、计算错误等等）。
6、：重新分析原工作样品溶液以核实原结果。
7、重复检验：根据正常要求试验，用原样品重复相同份数（也就是，进行单份或双份检验）。
执行是为了取代无效的检验结果。
8、复测：在供检验的原样品上增加检验操作，通常要求增加测试份数。
复测前得到QC室和QA室科长的批准。
9、：由于初始样品被消耗、损坏、降解和不可获得或由于其它原因无法被使用，而从被调查物中取的新样品，新的样品来源于一批次的总体。
10、可指定的原因：清楚地鉴定实验室误差。
用重测或重复检验结果替代可指定的原因而无效的原OOS结果。
可能是但不限于：、转抄错误、方法没有被合理地验证、方法写得不够细节、稀释错误、样品配制错误、仪器参数设置错误、仪器已过校验期、系统适应性不够充分、标准品、有问题、玻璃器皿污染。
11、样品明显缺陷处理：当被检测的样品在用于分析测试前/时，发现明显的缺陷（样品中有异物、目测性状不符合等），由供应商提供的物料则出具不合格报告，中间产品、和等直接启动ZL-C-025-01《偏差处理程序标准操作规程》，由质管部经理（中间产品、待包装产品由QA科长）依据偏差调查的结果决定当批产品的处理措施。
12、已知实验室误差（如：未正确配制样品、仪器参数设置错误、设备仪器临时故障、样品转移不充分、计算错误等等）处理，启动正式的OOS调查程序。
异常流程试题答案
异常处理流程培训试题答案部门：姓名：工号：得分：一，填空题：（共28分，每空格2分）1.直通率：产线每小时生产之产品的一次性合格率。
2.制程品质异常提报：IPQC发现制程品质异常，应立即提报组长、QE确认，开出《异常报告单》。
依《制程品质异常处理流程》执行。
3.品管部发出《停线预警通知单》一小时后异常无有效改善则进入停线流程。
4.《停线预警通知单》由品管部IPQC提出，IPQC组长和QE确认，品管部主管级以上人员审核后提交责任部门(责任部门负责回复临时改善对策)、工程部、计划部主管级以上人员会签。
会签完毕，由品管部QE保留一小时，对责任部门提出的改善对策进行确认。
如效果不明显，则QE签字在《停线预警通知单》上写明无对策及对策无效，然后提交品管经理审核后，再提交到工厂高层领导（生产总监）批准后则生效。
最后，《停线预警通知单》由文员以邮件及纸张方式发到相关部门人员，生产部接到停线消息后，马上进行停线。
5.品管部：负责确认及提报制程品质异常及对策有效性及执行情况的确认。
6.工程部：负责制程异常原因之分析及暂行对策及长久对策的拟定。
7.生产部：负责异常纠正措施及改善措施的落实。
8.制程之生产及检验中，发现品质有异常状况时，则由发生或发现部门人员填写《异常报告单》交责任部门。
9.当责任部门收到《异常报告单》时，应以半小时内确认“问题描述”栏中描述之内容是否属实，如确认异常属实则应对异常采取临时措施。
如发文单位所填写之“问题描述”内容不足以表达异常详细情况或与实际情况不符，则退回发文部门重新填写。
10.异常单“问题描述”内容确认之重点：异常发生之时间、环境，异常现象，异常产生之不良率或影响度。
二，判断题：（共42分，每小题3分，正确的打√错误的打×）1.所有品质异常均应在一小时内得到暂行处理，如无暂行对策处理应进入停线作业管理。
（√）2.当产品品质状况超过管制界线或生产作业状况发生下列偏差时，均称为异常。
(8)偏差分析培训试题
姓名：分数：一、填空题（每题2分，共计48分）1.根据公司偏差管理规定，偏差分为、、、三大类。
2.企业应当建立操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有。
3. 任何偏离、物料平衡限度、、检验方法、等的情况应立即报告会及，应当有清楚的说明。
4.重大偏差应当由部门会同其它部门进行，并有。
5. 进行有效识别、调查偏差的前提、、。
6. 的责任主体是偏差发生部门。
7．任何怀疑有问题的设备应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，应贴上明显的。
8.原因较明确，快速的调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差是偏差。
9.根本原因调查由质量管理部门、问题发生部门及相关领域专家及共同协作全面调查产生问题的根本原因。
10. 质量管理部门负责纠正预防措施。
11．CAPA的有效性评估通常是针对。
12.在产品放行前，应当对每批药品进行质量评价，应有充分证据证明产品质量未受到影响，可依据、、。
二、判断题（每题3分，共计30分）1.应定期进行偏差趋势分析，来跟踪偏差系统运作和识别存在于系统内的潜在问题（）2.所有偏差处理原始文件应在QC文件管理处进行归档（）3. 人类的性能本质上是不可变的，而且依赖于环境条件（）4.人为错误不应该是根本原因调查的结论，而应该是起点（）5. 偏差处理没有时间强制要求，一般应在20天内关闭（）6. D级清洗区压差超标是微小偏差（）7. 偏差是与已批准的指令或既定标准的偏离（）8. 微小偏差可以不作记录，也不用提出证据（）9.如果偏差涉及其他批次产品，应当一并处理（）10.偏差数量越少产品质量一定越高（）三、简答题（每题11分）1.偏差识别描述应该从几个方面？2.WHO偏差处理和质量风险管理指南（2013）规定偏差处理程序分哪向个步骤？参考答案：一、1.重大偏差、中等偏差、微波偏差2.偏差处理，相应的记录3.生产工艺、质量标准、操作规程4.质量管理，彻底调查，调查报告5.知识，经验，意愿6.偏差识别描述7.隔离标签8.微小9.现场操作人员10.审核批准11.纠正措施12.调查结果、额外扩大取样、稳定性考察二、正确（1，4，6，7 ，9 ）错误（2，3，5，8 ，10）三、1. 5W1H，即什么时候发生，在什么地方发生，涉及人员是谁，发生了什么事情，如何发生的？为什么是偏差？2. 偏差识别、偏差分级、偏差调查、偏差关闭。
药品偏差试题及答案
药品偏差试题及答案一、单选题1. 药品偏差是指在药品生产过程中出现的与预期或规定标准不符的情况。
以下哪项不是药品偏差的类型？A. 重大偏差B. 次要偏差C. 微小偏差D. 环境偏差2. 发现药品偏差后，应首先采取的措施是：A. 立即报告B. 继续生产C. 忽略不计D. 重新生产3. 药品偏差的记录应包含以下哪些信息？A. 偏差发生的时间B. 偏差发生的原因C. 偏差发生的影响D. 所有上述信息二、多选题4. 药品偏差的调查应包括以下哪些步骤？A. 收集偏差信息B. 确定偏差原因C. 评估偏差影响E. 制定纠正措施5. 以下哪些措施可以用于预防药品偏差的发生？A. 定期培训员工B. 强化生产过程监控C. 忽视生产环境D. 优化生产流程三、判断题6. 药品偏差的调查和处理过程不需要记录。
（对/错）7. 所有药品偏差都需要立即停止生产并报告。
（对/错）四、简答题8. 简述药品偏差的分类及其对应的处理原则。
9. 描述药品偏差发生后，生产部门应采取的一般步骤。
五、案例分析题10. 某药品生产企业在生产过程中发现一批药品的重量超出了规定范围，该偏差被判定为重大偏差。
请分析该偏差可能产生的原因，并提出相应的纠正措施。
答案：一、单选题1. D2. A3. D二、多选题4. A B C E5. A B D三、判断题6. 错7. 对四、简答题8. 药品偏差通常分为重大偏差、次要偏差和微小偏差。
重大偏差是指对产品质量有显著影响的偏差，需要立即采取行动并进行彻底调查。
次要偏差是指对产品质量有一定影响但可以控制的偏差，需要记录并评估。
微小偏差是指对产品质量几乎没有影响的偏差，通常不需要特别处理，但应记录。
9. 药品偏差发生后，生产部门应首先停止相关生产活动，记录偏差的详细信息，报告给质量保证部门，进行偏差原因调查，评估偏差对产品质量的影响，制定并实施纠正措施，最后对偏差处理过程进行总结和记录。
五、案例分析题10. 可能的原因包括：称量设备的误差、生产过程中的操作失误、环境条件的变化等。
偏差管理及纠正和预防措施试题
偏差管理及纠正和预防措施培训试题姓名成绩一、填空题：1、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的发生。
2、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有相应的记录。
3、任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对设计重大偏差的产品进行稳定性考察4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
5、质量管理部门应该负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
6、出现偏差的可能来源：人员、设备/设施、物料、方法、环境、监测。
7、偏差分类有利于系统化和标准化的管理。
我企业规定偏差发生后，一个工作日内将偏差信息报告质量保证部，偏差调查和处理时限通常不超过30天，特殊情况应充分说明。
8、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、调查、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
9、企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应当采取适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
偏差处理培训试题及答案
偏差处理培训试题姓名：分数：填空题：每空2.5分，共40个空。
1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，、、、、等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序的事件。
2. 偏差管理的目的：对偏差进行调查和，查明原因，判断偏差的程度，是否会影响产品质量，影响的程度，做出产品的处理决定，同时应提出措施，避免同样问题出现。
3. 偏差的范围：应全面覆盖所要求的范围，如：在产品的、、、、、、等涉及产品质量的生产管理及质量管理的各项活动中产生的偏差。
4. 偏差的分类：根据偏差管理的范围分为：、、（生产偏差）。
5、实验室偏差：任何与相关的因素引起的，包括、、、、等。
实验室异常的检验结果包括、、OOE。
6、非实验室偏差（生产偏差）：排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
包括偏差、偏差。
7、根据偏差对药品质量影响程度大小分为：轻微偏差、次要偏差、重大偏差。
轻微偏差：属于的对的偏离，原因明确，影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取。
8、次要偏差：属于的偏离，这类偏差可能对产品的质量产生的影响，必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。
9、重大偏差：这类偏差可能对产品质量、或产生的后果，或可能导致产品。
必须进行深入调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。
10、偏差处理程序：偏差的、偏差、偏差的、、偏差的：偏差关闭后，将全部处理资料交质量管理部保存，质量管理部根据偏差的先后顺序进行登记，负责将相关偏差资料和记录归档整理，并长期保存，以备查阅。
偏差处理培训试题答案1. 偏差的定义：任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序不相符的事件。
偏差处理管理规程
调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源 内 容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation） 是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等） 或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 2.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 2.1.1.2 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私 自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 2.1.2.1 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、
偏差发生
偏差识别
偏差记和报 告主管
是
紧急措施?
执行紧急措施
否
偏差报告质量管理部门
确认
不影响质量
量
不能确认
根本原因调查 偏差影响评估
题目：偏差处理管理规程
起草部门：质量保证部
生效日期：
文件编号：
版本号：00 第8页共9页
记录和解释
建议纠正和预防措施 批准纠正和 CAPA 完成纠正行动
偏差记录归档
批准偏差报告
A 暂停生产 B 物料或产品隔离 C 物料或产品分小批 D 设备暂停使用 E 紧急避险等 2.4.3 要求必须记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。一般在批生产记录和其它相关 的记录上都留有一定的空白用于记录异常情况和处理过程，必要时可增加额外的记录和报告。 2.5 偏差分类 2.5.1 接到偏差报告后，QA 负责人应迅速进行偏差的分类，并决定是否相关部门参与评估、 调查。 2.5.2 偏差分类例举（根据偏差对药品质量影响程度的大小分类） 次要偏差 属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入的调查, 但必须立刻采取纠正措施,并立即记录在批生产记录或其他 GMP 受控文件中。
偏差处理专项培训试题及答案
偏差处理专项培训试题部门: 姓名：成绩：一、判断题（每题4分，共80分）1.所有对已批准的文件、法规或标准的偏离都是偏差；（√）2.对法律法规符合性的偏离，不属于偏差；（×）3.生产设备脱离了验证状态，应立即申报偏差；（√）4.设备巡检时，发现可燃气体探测器损坏，应立即报偏差；（√）5.微小偏差也是偏差，也必须上报的，只有非偏差事件才不需要上报，但也应记录在过程记录的备注栏内；（×）6.对关键偏差和主要偏差隐瞒不报的，属严重违反GMP的行为；（√）7.非偏差事件不属于偏差，只属于异常，是与通常情况不一样的偶发事件；（√）8.偏差处理过程实际上就是一个发现问题和解决问题的过程。
；（√）9.在偏差处理过程中，纠正措施的实施最为关键，一定要透过现象抓到问题的本质，才能制定出切实能够避免问题再次发生的纠正措施；（×）10.偏差处理关注的是从流程上、制度上、硬件上、工艺技术上去彻底解决问题；（√）11.通过切实实施偏差管理，能够不断推动企业的创新和技术进步；（√）12.处理好受影响的物料，是制定纠正与预防措施的依据，是整个偏差管理的起点，更是偏差管理是否能起到实际效果的关键所在；（×）13.分析偏差发生的根本原因，关键在于要理清思路，透过表象看到导致偏差发生的根源，切忌不要只根据表象进行头疼医头式的纠偏；（√）14.对于一些突发性事件，都应当有专用的应急预案，如紧急停电；（√）15.对质量没有影响的微小偏差，在风险评估这一栏里可直接注明无风险；（√）16.纠正措施就是对受影响的产品的处理措施，对硬件偏差来说，还包括硬件的维修方案；（√）17.纠正措施的实施在达成风险降低到可接受标准的同时，不能够产生新的风险；（×）18.制定预防措施的依据是偏差发生的根本原因。
（√）19.预防措施的制定，着眼点要从硬件的改变或制度的改变方面想办法，尽量不要从对人的培训和考核方面着手。
GMP质量保证培训试题
培训编号：部门：考试人签名：分数：评卷人签名：一、填空题（每空2分，共计60分）1、现场QA应确认相应人员和人员是否在岗位现场，如果不在岗位上，应及时向通报。
2、现场QA确认工作安排是否合理，如存在因人员安排不合理而影响的情况，应建议相关管理人员，重新对工作进行。
3、现场QA根据文件规定检查相关部门和人员是否按规定对进行环境定期监测，的环境检测报告结果是否合格。
4、“偏差调查处理表”应在个工作日内交QA。
5、与偏差发生过程中涉及人员，调查操作者对程序的知晓和内容、、等。
6、偏差调查处理完成后，按编号汇总相关资料，交至归档。
7、原辅料寄库后，应为状态，放在待检区或用黄色隔离带隔开，未经部放行不得使用。
8、QA收到请验单后，检查厂商、货物和的相关信息的一致性和符合性，如：货物数量、生产日期、批号等信息。
9、包装材料现场检查如不符合要求时要，应向请验部门询问清楚有关情况；必要时要将情况通报给。
10、包装材料取样结束后，外包装用胶带封口并贴上。
剩余包装材料归还。
11、制剂产品取样，取样人员应熟练掌握相关样品的取样程序，熟悉取样所用容器具的及取样时容器具应达到的、和干燥程度，必须经过相应的培训和考核合格，并经过。
12、制剂产品取样：取样容器具必须，并保持完好，每次使用前后要对取样容器具进行清洁，有无菌或微生物限度要求的必须后使用。
13、制剂产品取样：取样量由一般、二部分组成。
二、判断题（每题4分，共计20分）1、现场QA检查各岗位的SOP是否完整、有效，是否是现行版本、由各岗位部门发放的。
（）2、查找导致偏差发生的证据，确定偏差发生的根源，确定偏差的等级；如果对偏差难以定性，应按重大偏差处理。
（）3、若同一批样品需要再次取样，需经质量管理部批准。
（）4、取样数量应满足两倍最少检验数量。
（）5、取样结束后由及时填写取样记录。
QA应将请验单与样品一并送至QC处。
（）三、简答题（每题10分，共计20分）1、现场QA的监督检查范围包括哪些？2、原辅料取样前，对外包装进行下列检查：。
偏差处理管理试题及答案
偏差处理管理试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差调查的基本原则？A. 及时性B. 彻底性C. 保密性D. 客观性答案：C2. 在偏差处理过程中，哪个部门负责对偏差进行初步分类和评估？A. 生产部门B. 质量保证部门C. 研发部门D. 销售部门答案：B3. 偏差报告应该在发现偏差后的多长时间内提交？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内答案：A4. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差处理的步骤？A. 偏差识别B. 偏差评估C. 偏差记录D. 偏差分析答案：D5. 对于重大偏差，需要进行以下哪项措施？A. 立即通知管理层B. 进行风险评估C. 制定纠正措施D. 以上都是答案：D6. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差分类的依据？A. 偏差的严重程度B. 偏差的影响范围C. 偏差的可追溯性D. 偏差的可预防性答案：C7. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差分析的目的？A. 确定偏差的原因B. 评估偏差的影响C. 制定预防措施D. 制定生产计划答案：D8. 偏差处理管理中，下列哪项不是纠正措施的类型？A. 立即纠正B. 长期纠正C. 临时纠正D. 预防措施答案：D9. 偏差处理管理中，下列哪项不是预防措施的类型？A. 培训B. 过程改进C. 技术升级D. 增加产量答案：D10. 偏差处理管理中，下列哪项不是偏差记录的内容？A. 偏差的描述B. 偏差的发现时间C. 偏差的影响评估D. 偏差的解决方案答案：D二、多选题（每题2分，共10分）1. 偏差处理管理中，下列哪些措施属于偏差的纠正措施？A. 立即停止生产B. 重新进行质量检验C. 调整生产参数D. 进行风险评估答案：ABC2. 偏差处理管理中，下列哪些因素需要在偏差报告中记录？A. 偏差的发现时间B. 偏差的描述C. 偏差的影响评估D. 偏差的解决方案答案：ABC3. 偏差处理管理中，下列哪些活动属于偏差的预防措施？A. 培训B. 过程改进C. 技术升级D. 增加产量答案：ABC4. 偏差处理管理中，下列哪些情况需要进行偏差调查？A. 产品不合格B. 操作失误C. 设备故障D. 环境变化答案：ABC5. 偏差处理管理中，下列哪些措施属于偏差的长期纠正措施？A. 重新设计产品B. 更新操作程序C. 改进设备D. 增加产量答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. 偏差处理管理中，所有偏差都需要进行调查。
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偏差处理管理测试试题
部门姓名分数
一、填空题（每题3分，共54分）
1、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、
、、以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
2、根据偏差的严重程度（非量化标准）不同分为、、
三类。
3、任何偏差都应当评估其对产品的潜在影响。
企业可以根据偏差的
、、对产品潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的以及对产品的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行。
4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告及，应当有清楚的说明，重大偏差应当由会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由的指定人员审核并签字。
@
二、名词解释（每题5分，共15分）
1、偏差：
2、一般偏差：
3、重大偏差：
】
三、简答题（第1、2题各10分，第3题11分，共31分）
1、偏差处理应急处理措施应有哪几种
'
2、偏差处理原则
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3、偏差造成损失和风险
￥
-
偏差处理管理测试试题答案
一、填空题
1、报告、记录、调查、处理
2、微小偏差、一般偏差、重大偏差
3、质量、性质、范围、质量、检验、有效期、稳定性考察
4、主管人员、质量管理部门、质量管理部、质量管理部门
二、名词解释：
偏差：与已批准的程序或标准的任何偏离。
如批准的生产工艺规程、质量标准、检验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。
一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
{
重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
三、简答题
1、（1）立即停止作业等待指令；（2）立即采取纠正措施且将产生偏
差的产品隔离并等待指令；（3）立即采取纠正措施且将产生偏差的产品隔离并继续作业。
2、（1）确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
（2）确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。
（3）确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施。
（4）确认可能影响产品质量的情况下销毁。
（5）出现偏差的批次应按照《质量风险评估管理规程》进行潜在风险评估。
3、（1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5）
法律风险。