XXX药品GMP认证现场检查报告
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药品GMP认证现场检查报告
企业名称00000000生物化学制药厂
认证范围粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂建议证书有效期5年
检查时间申请书编号
检查依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
陪同部门陪同人员职务
综合评定：
受国家食品药品监督管理局认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂检查项目143项，其中关键项目32项，一般项目111项。总体情况如下：
该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间于0000年0000月通过国家GMP认证现场检查并于0000年00月获得GMP证书。本次为该企业粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间GMP证书5年期满的重新认证。
检查组对企业常年生产的注射用0000、0000、0000000进行了全过程核查。重点查阅了工艺规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、物料发放记录、仪器使用记录、供应商审计记录等资料。0000年至0000年注射用果糖二磷酸钠共生产0000批，00000000瓶，其中规格：2.5g（22批，189989瓶）、规格：5g（169批，1440344瓶）、规格：7.5g(45批，371831批)、规格：10g（25批，16495批）。生产所用原料共购进19658.16kg，其中0000药业有限公司（2955.05kg），0000药业有限公司（16703.11kg）。 0000共生产33批，484940瓶，其中规格：200单位（12批，217670瓶）、规格：500单位（10批，156600瓶）、规格：1000单位（11批，110670瓶），生产所用的0000原料购自0000化工有限公司，共购进61600ml。00000共生产9批，252280瓶，其中规格：20mg（2批，55990）、40mg（7批，196290瓶），生产所用原料购自0000生物技术有限公司，共购进16000g。
该企业技术人员、生产操作人员流动性大，关键岗位、生产副总、化验室主任均空缺；人员培训不到位；生产冻干粉针剂的配液罐仅一个，从未使用。生产管理、质量管理不能确保产品质量。生产所用的0000原料生产厂家无资质。
现场检查发现严重缺陷3项，一般缺陷13项。经检查组讨论，综合评定如下：该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间不符合药品GMP认证检查评定标准。
严重缺陷：
1、所用0000原料药没有批准文号，不是法定的生产厂家。（3901）
2、实际操作过程中容器具的灭菌时间和温度与工艺规程不相符，0000配液过程中使用水
的温度和混合的时间工艺规程没有规定，检漏操作者不会操作，记录不真实。（6601）3、试剂有效期管理混乱，如结晶紫指示液、醋酸氧铀锌溶液；培养箱没有温度显示装置
和记录，部分产品的中间体未经检验即流入下道工序。（7501）
一般缺陷：
1、部分从事药品生产的操作人员培训不到位。（0601）
2、部分从事药品质量检验的人员培训不到位。（0604）
3、粉针剂和大容量注射剂生产线共有一条洁净走廊。（0902）
4、空气洁净度等级不同的相邻房间缺少压差指示装置。（1602）
5、冻干粉针剂车间两条生产线仅有一个配液罐，且从未使用。（3101）
6、部分验证中的数据归档不全。（6001）
7、部分文件制定不规范，可操作性不强。（6501）
8、部分批生产记录数据不完整。（6801）
9、粉针车间的胶塞桶和胶塞斗清场不彻底。（7301）
10、质量管理部门未严格履行留样管理的职责。（7502）
11、质量管理部门未严格履行对试剂、仪器及滴定液管理的职责。（7503）
12、对主要原料供应商的资料审计不到位。（7601）
13、企业自检不全面。（8301）
需要说明的其他问题:
组员签字观察员签字中心人员签字组长签字
年月日
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
企业名称00000000化学制药厂
认证范围粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂
严重缺陷：
1、所用0000原料药没有批准文号，不是法定的生产厂家。（3901）
2、实际操作过程中容器具的灭菌时间和温度与工艺规程不相符，000配液过程中使用水的
温度和混合的时间工艺规程没有规定，检漏操作者不会操作，记录不真实。（6601）3、试剂有效期管理混乱，如结晶紫指示液、醋酸氧铀锌溶液；培养箱没有温度显示装置
和记录，部分产品的中间体未经检验即流入下道工序。（7501）
一般缺陷：
1、部分从事药品生产的操作人员培训不到位。（0601）
2、部分从事药品质量检验的人员培训不到位。（0604）
3、粉针剂和大容量注射剂生产线共有一条洁净走廊。（0902）
4、空气洁净度等级不同的相邻房间缺少压差指示装置。（1602）
5、冻干粉针剂车间两条生产线仅有一个配液罐，且从未使用。（3101）
6、部分验证中的数据归档不全。（6001）
7、部分文件制定不规范，可操作性不强。（6501）
8、部分批生产记录数据不完整。（6801）
9、粉针车间的胶塞桶和胶塞斗清场不彻底。（7301）
10、质量管理部门未严格履行留样管理的职责。（7502）
11、质量管理部门未严格履行对试剂、仪器及滴定液管理的职责。（7503）
12、对主要原料供应商的资料审计不到位。（7601）
13、企业自检不全面。（8301）
质量控制负责人签字：
年月日检查组全体人员签字：
年月日