左炔诺孕酮宫内节育系统说明书

左炔诺孕酮宫内节育系统

核准日期：2006年09月04日

修改日期：2007年12月21日

2009年07月03日【药品名称】通用名称：左炔诺孕酮宫内节育系统

商品名：曼月乐

英文名称：Levonorgestrel intrauterine system

【成份】本系统主要成份为左炔诺孕酮。

【性状】宫内给药系统（IUS）。本系统为白色至类白色筒状药物核心，外罩不透明膜，架在一个T状体的纵臂上。T状体纵臂的一端上有一小环，另一端为两个水平臂。小环上系有取出尾丝。本系统的纵臂被置于放置器顶端的放置管中。本系统应无任何可见异物。

【适应症】避孕特发性月经过多，即非器质性病变引起的月经过多。

【规格】含左炔诺孕酮52mg/个（20微克/24小时）。

【用法用量】左炔诺孕酮宫内节育系统被放置于宫腔内，可维持5年有效。体内溶解速率开始时约为20μg/24h，5年后约降为10μg/24h。左炔诺孕酮在5年时间内的平均溶解速率约为14μg/24h。

按照放置说明正确放置左炔诺孕酮宫内节育系统，一年的失败率约为0.2%，且5年累计失败率约为0.7%。

·放置与取出/更换

育龄妇女，左炔诺孕酮宫内节育系统必须在月经开始的7天以内放入宫腔。更换新的左炔诺孕酮宫内节育系统可以在周期的任何时间进行。该系统也可以在妊娠早期流产后立即放置。产后放置应推迟至子宫完全复旧，最早不应早于分娩后6周。如果子宫复旧时间严重后推，应考虑等待直至产后12周再放置。如果出现防止困难和/或在放置时或之后出现异常疼痛或出血，应该立即进行体格检查和超声检查排除子宫穿孔。

推荐本系统只能有具有放置经验和/或已经对于本系统的放置经过了充分培训的医生及卫生专业人员来操作放置。

可以用钳子夹住左炔诺孕酮宫内节育系统的尾丝轻柔牵拉取出。如果看不见尾丝，而系统是在宫腔内，可以使用细的持物钳取出。这可能需要扩张宫颈管。

该系统应在5年后取出。如果使用者希望继续使用同一方法，可以在取出的同时放入一个新的系统。

育龄妇女如果不希望妊娠，只要仍然有月经周期，取出应该在月经期进行。如果是在月经周期的中期取出该系统，而妇女在取出后一周内有性生活，则她有妊娠的危险，除非在取出后当即放入一个新的系统。

取出左炔诺孕酮宫内节育系统后，需检查是否完整。当取出困难时，有激素套管划过横臂并将横臂隐藏在套管中的个别报道。对于此情况，只要可以确保该系统的完整性，无需进一步进入宫腔探查。横臂上的结节通常防止激素套管从T型体上脱落。

·使用/操作须知

左炔诺孕酮宫内节育系统以无菌包装供应，不得在放置前打开包装。打开的产品必须注意无菌操作。若系统的密封的无菌包装有破损，则应予以丢弃。

【不良反应】

不良反应在放置后的前几个月内更为常见，并随使用时间的延长而逐渐减少。除【注意事项】中所列的不良反应外，本系统使用者还报告有以下不良反应。

十分常见的不良反应（大于10%的使用者出现）包括子宫/阴道出血（包括点滴出血），月经

过少，闭经和良性卵巢囊肿。

育龄妇女在使用的前6个月内，每月点滴出血的平均天数逐渐从9天减少到4天。在使用的前3个月内，有出血延长（超过8天）的妇女的百分率从20%降到3%。在使用第一年的临床研究中，17%的妇女出现了至少3个月的闭经。

良性卵巢囊肿的发生率因诊断方法不同而异，在临床试验中，使用左炔诺孕酮宫内节育系统的受试者中约有12%被诊断出卵泡增大，但多无症状并在3个月内消失。

下表按照MedDRA系统器官分类（MedDRA SOCs）对不良反应进行了报告。发生率来自临

的妇女发生带器妊娠，发生异位妊娠的相对风险性增加。

此外，曾有乳腺癌病例报告（发生率未知，见【注意事项】）。

【禁忌】

·已知或怀疑妊娠；

·现患盆腔炎或盆腔炎复发；

·下生殖道感染；

·产后子宫内膜炎；

·过去3个月内有感染性流产；

·宫颈炎；

·宫颈发育异常；

·子宫或宫颈恶性病变；

·孕激素依赖性肿瘤；

·不明原因的异常子宫出血；

·先天性或获得性子宫异常，包括使宫颈变形的肌瘤；

·增加感染易感性的疾病；

·急性肝脏疾病或肝肿瘤；

·对该系统组成成份过敏。

【注意事项】

左炔诺孕酮宫内节育系统向专家咨询后可以谨慎地使用，如有下列任何一种情况存在或使用期间首次出现，应考虑取出该系统。

·偏头痛、局灶性偏头痛伴有不对称的视力丧失或提示有怎实行脑缺血的其他症状。；

·特别严重的头痛；

·黄疸；

·血压明显增高；

·严重的动脉性疾病如卒中、或心肌梗死；

·肯定或可疑的性激素依赖性肿瘤。

一些近期的流行病学研究表明，使用单一孕激素避孕药的妇女中，静脉血栓栓塞的危险有轻度增加，但是结果没有统计学意义。但是，如果出现血栓形成的症状或体征，应立即采取恰当的诊断和治疗措施。静脉或动脉血栓形成的症状包括：dance腿痛及/肿胀；突发的严重胸痛，不论其是否向左臂放射；突发的气短；突发的咳嗽；任何异常、严重、持久的头痛；突发部分或全部视力丧失；复视；语言含混不清或失语；眩晕；伴或不伴局部抽搐的虚脱；突然影响身体一侧或一部分的虚弱感或非常明显的麻木；运动障碍；“急”腹症。提示有视网膜血栓形成的症状或体征，有：无法解释的部分或全部视力丧失，发生眼突或复视，视乳头水肿，或视网膜血管病变。

关于静脉曲张与浅表性血栓性静脉炎在静脉血栓栓塞中的可能作用尚无定论。

左炔诺孕酮宫内节育系统可以谨慎地用于有先天性心脏病或有感染性心内膜炎危险的瓣膜性心脏病的妇女。这些患者放置或取出IUS时应给予预防性的抗生素。

低剂量的左炔诺孕酮可能影响糖耐量，所以糖尿病妇女使用左炔诺孕酮宫内节育系统时应监测血糖浓度。不过，一般来说对于使用本系统的糖尿病患者，无需调整治疗方案。

不规则出血可能掩盖了子宫内膜息肉或癌的一些症状和体征，对于这些病例应考虑诊断性措施。

左炔诺孕酮宫内节育系统不是年轻未产妇的首选方法，也不适合重度子宫萎缩的绝经后妇女。

对于54项流行病学研究进行荟萃分析显示，现正使用复合口服避孕药（COCs），主要是使用雌孕激素制剂的妇女被诊断为乳腺癌的相对危险性稍有增加（RR=1.24）。在停止COC使用后的10年间，增加的危险性逐渐消失。由于乳腺癌很少发生在40岁以下的妇女，因此，相对于乳腺癌的总体危险性而言，正在使用和近期使用COC者中诊断乳腺癌增加的数目很少。在单一孕激素药使用者中被诊断为乳腺癌的风险与使用COC相关风险相似。但是，对于单一孕激素制剂而言，由于其使用人群远远少于COCs使用者，故与COC相比其证据更不具有结论性。这些研究没有提供因果证据。所观察到的危险性增加，可能是由于对口服避孕药(OC)使用者的乳腺癌诊断较早、OCs的生物学效应或两者兼有。与从未使用OC者相比，曾使用OC者的乳腺癌在临床上常处于更早分期。

·医学检查/咨询

放置前，必须告诉妇女左炔诺孕酮宫内节育系统的效果、危险与不良反应。应作体格检查，包括盆腔检查、乳腺检查及宫颈涂片。应该除外妊娠和性传播疾病，必须彻底治疗生殖道感染。应确定子宫的位置和宫腔的大小。为了保证子宫内膜均匀地暴露于孕激素下、防止脱落和达到最佳的效果，宫内节育系统的基准定位特别重要。因此，应认真遵循放置说明。因为本系统放置技术与其他宫内节育器有所不同，应特别重视正确放置技术的培训。放置与取出时可能会有一些疼痛与出血。手术可能诱发由于血管迷走神经反应而引起的晕厥，或在癫痫患者中出现抽搐发作。

妇女在放置后4-12周必须随访检查，此后每年一次，或者如有临床需要可增加随访检查的