章绪论药剂学
药剂学：第一章 绪论
一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
国内药剂学的发展历史
几千年历史----“黄帝内经”有将中草药加工 成汤、酒、丸、膏、丹、散的记载
东汉张仲景“伤寒论”记载洗剂、栓剂、 软膏剂、糖浆剂等
李时珍“本草纲目”收集药物剂型近61种 19世纪后，受国外医药技术影响大 20世纪80年代后，国内制剂有了飞速发展
代DDS
药剂学的分支
物理药剂学(physical pharmacy) 以物理化学原理、方法和手段，研究药剂
学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点 、质量控制内容的学科
注射剂的稳定性；固体制剂的溶出和释放
药剂学的分支
生物药剂学(biopharmaceutics) ----体内吸收 ，分布，代谢，排泄
药剂学的宗旨：为疾病的治疗和预防提供 安全、有效、稳定和使用方便的药物制剂。
剂型的设计和选择必须考虑： 质量稳定 作用确切 使用方便 生产性、经济性 生物等效性
二、药剂学的任务
药剂学基本理论：药物制剂的配制理论； 药物制剂的基本剂型： 新技术与新剂型：微囊化技术，固体分散技术，包合技
药剂学
第一章 绪论
本章学习要求
掌握药物、药品、剂型、药物制剂、 药剂学、GLP、GCP、GMP、GSP的概念
掌握药用辅料的概念和作用 掌握药典的概念和特点 熟悉剂型的重要性和分类 了解药剂学的历史和发展 了解药剂学的分支
一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
一、概述
药用辅料（pharmaceutical excipients）系指 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附 加剂，是除活性物质外，在安全性方面已 进行了合理的评估，且包含在药物制剂中 的物质。
第一章; 绪论 药剂学的概念及重要性
2 中华人民共和国药典 简称《中国药典》 1953年颁布了第一部《中国药典》。目前正在实 施的是2005年版。分一，二部，一部专门收载中 药，二部收载化学药品，抗生素，生物制品及其 制剂。
3 国外药典 世界上有40个国家编制了药典，另外还有3种区 域药典和WHO装置编制的《国际药典》。如美 国药典简称UP，英国药典简称BP，日本药局方 简称JP，国际药典简称Ph.Int。
界面化学等。 2﹑新剂型及新制剂的开发研究
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
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2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
实用文档
3 按给药途径分类： • 经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散
剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内 注射，穴位注射等。 呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂 皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。 粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏， 舌下片剂等。 腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直 肠，尿道，耳道，鼻腔等。
第一章 绪论
第一节 药剂学的概念及重要性
一﹑药剂学概念 药物剂型（dosage form）: 适合于临床应用的最佳给药形式。 制剂的含义：1.以剂型制成的具体药品；2.制剂的研制过程。 药剂学:是研究药物制剂、剂型的科学，包括： ➢ 基本理论（缓控释、透皮理论等） ➢ 生产技术（处方设计、制备工艺等） ➢ 质量控制（“制备”与“检测”的关系） ➢ 合理使用（剂型和制剂的选择等） 因此，药剂学知识贯穿整个药品研发、生产、销售、监控、使用等 领域→药学的主干课程
药剂学
第一章绪论1.pharmacopoeia药典，是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2.dosage form药物剂型，是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
3.OTC 是over the counter 的简称，意思是“可在柜台上买到的药物”，也就是指那些不需要凭借执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
4.pharmaceutics药剂学，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
5.GMP 是good manufacturing practice的简称，即《药品生产质量管理规范》。
6.药物制剂系指各种剂型中的具体医药品。
二．选择题（一）单项选择题1.必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品是（B ）A.柜台发售药品B.处方药C.非处方药D.OTC2.研究制剂制备工艺和理论的科学，称为（B ）A．调剂学 B.制剂学 C.药剂学 D.方剂学3.GMP 是指下列哪组英文的简写（A ）A.Good Manufacturing PracticeB.Good Manufacturing PractiseC.Good Manufacture PractiseD.Good Manufacture Practice4.《中华人民共和国药典》最早颁布于( D )A.1930年B.1950C.1949年D.1953年5.国家对药品质量规格、检验方法所作的技术规定及药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是（ A ）A.药品标准B.成方制剂C.成药处方集D.药剂规范6.具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度开始实施于（A ）A.2000年B.1998年C.1999年D.2001年7.下列哪一部药典无法律约束力（A ）A.国际药典B.中国药典C.英国药典D.美国药典8.研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术。
药剂学第一章绪论课件
•
2．口服利胆 33%硫酸镁溶液，每次10毫
升,一日三次，饭前或两餐间服，可刺激十二指肠粘
膜，反射性地引起总胆管括约肌松弛、胆囊收缩，
促进胆囊排空，产生利胆作用。用于阻塞性黄疸及
慢性胆囊炎。
•
3．注射抑制中枢兴奋 肌注25%硫酸镁注
射液，每次4～10毫升；或将25%硫酸镁注射液10
毫升用5％~10％葡萄糖注射液稀释成1％或5％浓度
•
5．外用消炎去肿 50%硫酸镁溶液外用热
敷患处，能消炎去肿，用于治疗静脉炎。
实例二：阿司匹林肠溶片(缓释片 )
• 阿司匹林肠溶片属片 剂(肠溶)。本品属于非 甾体抗炎药。可用于 镇痛解热，抗炎，抗 风湿，关节炎，抗血 栓。
实例三：青霉素 V 钾片 和 注射用青霉素钠
• 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包 衣后显白色。
实例三：青霉素 V 钾片 和 注射用青霉素钠
• 青霉素适用于敏感细菌所致各种感 染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内 膜炎等。
• 青霉素由肌内注射或静脉滴注给药。 • 1．成人：肌内注射，一日80万～
200万单位，分3～4 次给药；静 脉滴注：一日200万～2000万单位， 分2～4次给药。 • 2．小儿：肌内注射，按体重2.5万 单位/kg，每12小时给药1次；静脉 滴注：每日按体重5万～20万/kg， 分2～ 4次给药。
后静滴，能降低中枢神经系统的兴奋性，从而产生
镇静、镇痉、松弛骨骼肌的作用，也能降低颅内压。
用于惊厥、子痫、尿毒症、破伤风、高血压脑病及
急性肾性高血压危象等。
•
4．注射扩张血管 将10％溶液10毫升用5％
~10％葡萄糖注射液10毫升稀释后缓慢静脉注射，
每日1次。 松驰血管及内脏平滑肌使血管扩张，血
药剂学绪论.ppt
(二) 按分散系统
• 1、溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、注射剂等。 • 2、胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。 • 3、乳剂型： 口服乳剂、静脉注射乳剂等。 • 4、混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等。 • 5、气体分散型：气雾剂等。 • 6、微粒分散型：微球剂、微囊剂、纳米囊、纳米球等。 • 7、固体分散型： 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。
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第四节 药典与药品标准
• 一、药典(pharmacopoeia)：是一个国家 记载药品规格、标准的法典，是国家监 督管理药品质量的法定技术标准。
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二、药剂学的分支学科
• 1、物理药剂学(physical pharmaceutics)：系 运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学 中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质 量控制等内容的边缘学科。
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2、生物药剂学(biopharmaceutics)
• 系研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排 泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素 和生理因素与药效之间关系的边缘科学。
4
▪ 5 、 药 物 传 递 系 统 (drug delivery system ， DDS)：以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量
达到最好的治疗效果。
5
•DDS在70年代出现，80年代兴起。 •①快速释药系统(分散片、口腔速崩片等)； •②缓控释给药系统(渗透泵、自调式释药系统等)； •③靶向给药系统(脂质体、高分子胶束等)； •④新型给药方式(如鼻腔、口腔、肺、皮肤给药 等)。
药剂学
pharmaceutics
中国药科大学 吴琼珠
1
第一章 绪 论
2
第一节 概 述
• 一、 概念： • 1、药剂学(pharmaceutics)：是研究药物制剂的基
药剂学重点整理
药剂学重点整理第一篇总论第一章绪论1.何为药剂学？制剂学和调剂学？①药剂学是研究剂型和制剂的处方设计、配置理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术的科学。
②研究药物制剂生产工艺理论的科学为制剂学；研究方剂的配置技术和理论的科学为调剂学。
2.何为药物制剂和药物制剂、给药系统？任何一种药物，在供临床应用前，都须制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式，这种给药形式称为药物剂型。
药物制剂是指具体药物按某一种剂型，根据药典或国家标准制成的供临床应用的药品。
给药系统是新剂型、新制剂的总称。
3.药物剂型的分类？①按物理外观形态分：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气态剂型。
②按分散系统分：溶液型、胶体溶液型、乳状液型、混悬液型、气态分散型、固体分散型、微粒型。
③按给药途径分：胃肠道给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药。
4.现代药剂学的进展？①第一代为简单加工供口服与外用的汤剂、酒剂、灸剂、条剂、膏剂、丹剂、丸剂、散剂。
②第二代为片剂、注射剂、胶囊剂与气雾剂等。
③第三代为缓释、控释给药系统。
④靶向给药系统。
⑤自调式或脉冲式给药系统。
5.何为药典？及药典基本情况？①药典是国家记载药品规格和标准的法典，是一个国家药品生产、检验与使用的依据。
②中国药典（Ch.P.），为1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010.其中自1963版分两部，自2005版分为三部，一部收载中药及中成药，二部收载化学药，三部收载生物技术药物③美国药典USP；英国药典BP；日本药局方JP；欧洲药典EP；国际药典6.药品生产质量管理规范与药品安全试验规范包括？①药品生产质量管理规范（GMP），②药品安全试验规范（GLP），③药物临床试验管理规范（GCP），④药物供应管理规范（GSP）7.何为处方药和非处方药？凡必须凭执业医师处方才能配置、购买和使用的药品称为处方药；患者不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药。
《药剂学》章节重点
《药剂学》章节重点第一章绪论1、概念：药剂学、药物剂型（剂型）、药物制剂（制剂）药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。
药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
药物制剂：是指剂型确定以后的具体药物品种。
2、药物剂型的重要性无型不成药(原料药无法给药)疾病——剂型（急症缓症）药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等）3、药剂学的三大支柱是什么？制剂技术、药用辅料、制剂设备4、下面缩写字母代表的意思：DDS、GMP、OTC、SFDA、GLP、GCPDDS：药物传输系统，GMP：药品生产质量管理规范，OTC：非处方药，SFDA ：国家食品药品监督管理局，GLP：药品安全试验规范，GCP：药物临床试验管理规范5、GMP的检查对象和三大要素分别是什么？它适用于制药的哪个阶段？检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。
三大要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。
用于药品的生产阶段第二章表面活性剂1.概念：界面、表面、表面张力、表面活性、表面活性剂、胶束、CMC、HLB、Krafft点、昙点界面：指物质的相与相之间的交界面。
表面：通常将有气体组成的气—固，气—液等界面称为表面表面张力：是指一种使表面分子具有向内运动的趋势，并使表面自动收缩至最小面积的力。
表面活性：甲物质的加入能降低乙液体的表面张力，则称甲对乙有表面活性。
表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质胶束：溶解在水中达一定浓度时，其非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束。
CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度HLB（亲水亲油平衡值）：是用来表示表面活性剂亲水亲油能力大小的值（非离子型表面活性剂）Krafft点：离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化。
1.药剂学绪论
4、方 剂：按医师处方专为某一病人或为治疗某种疾病配制的， 并明确指出用法和用量。
5、调剂学：研究方剂的理论、调配和应用的有关技术和理论的科学。
药物( drugs)：具有生物活性，用于防 治或预防人类或动物疾病的物质。
剂型
?
药物
×
人体
同一药物可制成多种剂型，多种途径给药。
头孢拉定
口服给药—片剂、 胶囊剂、口服液 皮肤给药—软膏剂
呼吸道：
肺泡表面积大(达200m2)，与血液只隔肺泡上皮及毛细 管内皮各一层，而且血流量大，药物只要能到达肺泡， 吸收极其迅速，气体及挥发性药物（如全身麻醉药）可 直接进入肺泡。药物溶液需要经喷雾器分散为微粒，气 雾剂可将药液雾化为直径达5μ m左右微粒，可以达到肺 泡而迅速吸收，如在雾化器及口鼻罩间加用一个气室则 效果更好。2～5μ m直径以下的微粒可重被呼出，10μ m 直径微粒可在小支气管沉积。后者可用于异丙肾上腺素 治疗支气管哮喘。较大雾粒的喷雾剂只能用于鼻咽部的 局部治疗，如抗菌、消炎、祛痰、通鼻塞等。
16.透析液：是一类含有多种离子和非离子物质的溶液，具有一定的渗透压， 供直肠、腹腔或体外透析用，（1）排除体内代谢废物（如尿素）；（2） 排除体内毒物或过量的药物；（3）调节体液的水－电解质平衡等作用， 一般用于肾功能衰竭或中毒患者。
17.口腔用制剂 ：主要是指口腔科医生在治疗或手术时为了在牙体、牙周 或粘膜等特定部位，达到预期的治疗效果而使用的一些制剂。
药剂学第一章绪论教案
8.药物剂型的分类（约8min）
9.药物传递系统（约10min）
11.药品标准与药品质量管理规范（约10min）
药典
部颁、局颁药品标准
药品管理法规
《中华人们共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
中药材生产质量管理规范（GAP）（记住缩写字母）
药品非临床研究质量管理规范（GLP）
“三小”剂量小、毒性小、副作用小。
13.总结（5min）
作业布置
课后题。
教学反思
刚开始接触一门新课，多举一些生活中的例子，较容易带入内容。
药品临床试验管理规范（GCP）
药品生产质量管理规范（GMP）（记住缩写字母）
知识产权
12、附加：剂型选择的原则（约15min）
（1）根据防治疾病需要选择
（2）根据药物性质选择
（3）根据五方便的要求选择
五方便：便于服用、携带、生产、运输、贮藏
（4）生物有效性参数和生产条件要求
“三效”高效、速效、长效。
5.药剂学的发展简史（约15min）
《汤液经》：我国最早的方剂与制药技术专著。
《神农本草经》：现存最早的本草专著。
《新修本草》：由政府组织编纂并颁布，是我国历史上第一部官修本草，具有药典的性质。
《太平惠民和剂局方》：为我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，可视为中药药剂发展史上的 Nhomakorabea一个里程碑。
6.药剂学的任务（约10min）
剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
制剂根据药典部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。
调剂按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。
药剂学-绪论
第一章 绪论
教学要求：
• 掌握剂型、制剂和药剂学的概念，了解调剂学、方 剂的概念。
• 掌握药典的概念和特点，熟悉《中国药典》附录中 与制剂有关的内容。
• 掌握处方的概念和类型。 • 熟悉剂型的重要性及分类。 • 了解药剂学的任务和发展。 • 了解药剂学的分支学科。
第一节 药剂学的概念与任务
一、药剂学的概念 二、药剂学的任务
某一不同剂的型药中物含有不同的 4.方剂和调剂学的◆具同概体一念品种种药。物也可以
制成多种剂型
• 药物剂型（剂型）：药物用于诊断、治疗及预防疾病的形式。 • 如：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、
溶液剂、乳剂、混悬剂、 注射剂、粉针剂、 软膏剂、栓剂、气雾剂等。
❖ 制剂：根据国家药品标准，将药物按剂型制成一定规格并符 合质量标准的药剂。
称为低分子溶液或真溶液。 • 属于均相的热力学稳定系统。
如：溶液剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、芳香水剂等
3.按分散系统分类
(2)胶体溶液型药剂 • 分散相质点1～100nm。
高分子溶液/亲水胶体溶液：高分子药物分散在分散介质中所 形成的均匀分散的液体制剂。
溶胶剂/疏水胶体溶液：固体分散在分散介质中所形成的不均 匀分散系统的液体制剂。
药物成型的必要性
• 1、为了适应临床的需要 • （1）剂型可改变药物作用的性质：硫酸镁 • （2）剂型能调节药物作用速度： • 速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂
长效制剂：植入剂、缓控释制剂 • （3）剂型可降低或消除药物毒副作用 • （4）某些剂型有靶向作用 • 2、为适应药物性质的需要 • 3、为提高药物的生物利用度 • 4、为运输、贮存、使用方便
三、药物的传递系统（DDS)
缓释、控释制剂 靶向制剂 自调式释放系统—脉冲给药系统，择时给药 系统，胰岛素自调式释药系统 经皮吸收制剂 生物技术制剂 黏膜给药系统—口腔，鼻腔和肺部给药系统
药剂学第9版课件：第一章 绪论
一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
18
四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
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四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1
第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
7
二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
8
二、药剂学的重要性
药剂学第1章绪论
外国 药典 (wàiguó)
英国药典?British pharmacopoeia?简称BP，现 行版为2003年版 日本药局方(jú fānɡ)?Pharmacopoeia of Japan?简称JP 国际药典?Pharmacopoeia Internationalis? 简称 Ph．Int．，是世界卫生组织(WHO)为了统一世 界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编 纂的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国 编纂药典时的参考标准
第二十二页，共三十三页。第五节 Nhomakorabea药典与药品标准 简介 (biāozhǔn)
药典(Pharmacopoeia)是一个(yī ɡè)国家 记载药品标准、规格的法典，一般由国 家药典委员会组织编辑，并由政府公布 、执行，具有法律约束力 中华人民共和国药典 外国药典 美国药典?Pharmacopoeia ofthe United States?简称USP现行版为 25 版。
第二十七页，共三十三页。
第六节 GMP、GLP与GCP
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩 写，其中文译为：药品生产质量(zhìliàng)管理 标准 GLP是Good Laboratory Practice的简称，即药 品非临床研究质量管理标准. GCP是Good Clinical Practice的简称，即药品 临床试验质量管理标准.
纵观人体，我们可以找到十余个给药途径，它 们是：口腔、舌下、颊部、胃肠道、直肠、子 宫、阴道、尿道、耳道、鼻腔(bíqiāng)、咽喉、支 气管、肺部、皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉 、皮肤、眼等 药物剂型必须根据这些给药途径的特点来制备
第九页，共三十三页。
(二) 药物(yàowù)剂型的重要性
药剂学第一、二章
3.新辅料的研究与开发 新辅料是新剂型的基础。 4.制剂新机械和新设备的研究与开发 5.中药新剂型的研究与开发 6.生物技术药物制剂的研究与开发
特点：疗效显著、活性强、但分子量大、稳定性 差。 7.药品的调剂和合理使用的基础理论研究与实践
四、药剂学常用术语（重点） 1、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量 的物质。
• 固体分散相和液体分散介质组成的非均匀分散体 系。 • 如：洗剂、混悬剂等。 5、气体分散型药剂 • 分散相在气体分散介质中形成的分散体系。 • 如：气雾剂、粉雾剂等。
分散系统类型
粒子大小
特
征
溶液型 低分子溶液/真溶液 胶 体 溶 液 高分子溶液剂
/亲水胶体溶液
﹤1nm 1-100nm 1-100nm ﹥100nm 0.1-10μm ﹥100nm 0.1-10μm
11、处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一 种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方。 12、处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师 处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药 品。 13、非处方药：是由专家遴选的、不需执业医师 或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认 为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安 全的药品。（Over The Counter，简称OTC） 14、特殊药品：国家对麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
小分子或离子分散， 均匀，热力学稳定 高分子分散， 均匀，稳定 胶体微粒/分子团分散， 非均匀，不稳定 液滴分散， 非均匀，不稳定 固体微粒分散， 非均匀，不稳定
溶胶剂
/疏水胶体溶液
乳剂 混悬剂
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第二节 药品标准
一、国家药品标准的概念 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方 法所作的技术规定。 • 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局 颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标 准和其它药品标准，其内容包括质量指标、检 验方法以及生产工艺等技术要求。 • 国家注册标准,是指国家食品药品监督管理局 批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的 药品生产企业必须执行该注册标准。但也是属 于国家药品标准范畴。
药剂学知识点整理
第一章绪论一、药剂学的概念与任务药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学.药物：能够用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的化学物质.药品：药品是用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的药物产品.药物剂型：为适应临床应用而制备的不同给药形式；是药剂学的核心药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种.制剂学：研究制剂制备工艺及其基本理论的科学.二、药剂学任务与主要研究内容1、药剂学基本理论：药物溶液的形成理论、表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论、药物制剂的稳定性、粉体学基础、流变学基础、药物制剂的设计2、新剂型3、制剂新技术4、辅料：制剂必不可少的组成，没有辅料就没有制剂5、研发中药制剂6、生物技术药物特点：药理活性强，剂量小，药物本身毒副作用小；分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短；提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败，而失活，并产生热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作。
7、新机械和新设备三、药物剂型与药物传递系统1、药物剂型的重要性：是药物的传递体，是临床使用的最终形式。
不同的剂型产生不同治疗作用、作用速度、毒副作用，剂型可产生靶向作用2、药物剂型的分类（1）按给药途径：①经胃肠道给药剂型②经非胃肠道给药剂型（2）按分散系统：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型（3）按形态分类：液体制剂、气体制剂、固体制剂、半固体制剂（4）按制法分类：浸出制剂、无菌制剂3、药物传递系统（DDS）是能够改变药物动力学特征或/且能够起到储库作用的药物载体.DDS设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大疗效和最小毒副作用.四、辅料在药物制剂中的应用1、辅料的作用：①有利于制剂形态的形成；②使制备过程顺利进行；③提高药物的稳定性；④调节有效成分作用或改善生理要求药物辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广泛应用。
药剂学概论
滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、漱口剂、口含剂、贴剂、滴剂、洗 剂、搽剂、灌肠剂等。
⒊以性状与临床给药途径结合命名 如注射用粉 末、眼用软膏剂、鼻用栓、阴道用胶囊栓、注射用脂质体、眼 用脂质体、注射用微球、注射用纳米囊、混悬型滴剂、混悬型 滴眼剂、乳剂型洗剂等。
• 在一定程度上可以反映出这个国家药 品生产、医疗和科学技术水平。
• 在保证人民用药安全有效、促进药品 研究和生产等方面有重大作用
（一）《中华人民共和国药典》
2005年版分成了三部： • 一部：中药及中成药 • 二部：化学药 • 三部：生物技术药物 • 二部附录：药品标准分析方法验证等指导原则
（二）其他国家药典
1. 溶液型 2．胶体溶液型 3．乳状液型 4．混悬液型 5．气体分散型 6．固体分散型 7．微粒型
（三）按给药途径分类
1．胃肠道给药剂型 2．注射给药剂型 3．呼吸道给药 4．皮肤给药 5．黏膜给药
五、剂型和制剂的命名
（一）剂型的命名
⒈以形状命名 如片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂 （粉剂） 、软膏剂、硬膏剂、栓剂、喷雾剂、气雾剂、粉雾 剂、乳剂、混悬剂、溶液剂、微囊、微球、纳米囊、纳米粒、 脂质体等。
阿司匹林、咖啡因、对乙酰氨基酚的散剂：阿咖
酚散；若组分相同而处方量不同，使用罗马 数字Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ加以区别。
⑶四个组分原料药，原则上每个组分选取一个字构 成通用名称（不使用词干） 如对乙酰氨基酚、非 那西丁、咖啡因、氯苯那敏的颗粒剂：氨非咖敏 颗粒。
⑷多于四个组分的，加复方两字，由两到三个组分 分别选取1~2个字构成通用名称 如含有丙谷胺、甘 草、白芍、冰片四个组分以上的咀嚼片：复方丙 谷胺咀嚼片。
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药物剂型的重要性
1. 不同剂型改变药物的作用性质 2. 不同剂型改变药物的作用速度 3. 不同剂型改变药物的毒副作用 4. 有些剂型可产生靶向作用 5. 有些剂型影响疗效
药物剂型的分类
口服的散剂、片
注射给药：注射剂 剂、胶囊剂、溶液
呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂剂、乳剂、混悬剂
皮肤给药：软膏剂 等
粘按膜给给药药：途滴眼径剂分、类贴膜—剂—
工业药剂学
主要任务： 研究剂型及制剂生产的基本理论、
工艺技术、生产设备和质量管理。 目的：
为临床提供安全、有效、稳定和便 于使用的优质产品。
பைடு நூலகம்
药用高分子材料学
药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics) 主要介绍药剂学 的剂型设计和制剂处方中常用的合成 和天然高分子材料的结构、制备、物 理化学特征以及其功能与应用。
基础理论
药物溶液的形成理论 表面活性剂 药物微粒分散系的基础理论 药物制剂的稳定性 粉体学基础 流变学基础 药物制剂的设计
新剂型 缓释、控释和靶向制剂
新技术
固体分散技术 包合技术 微囊化技术 纳米技术 脂质体技术 球晶制粒技术 包衣技术
辅料
辅料有天然的、合成的、和半合 成的。辅料与剂型紧密相连，新辅料 的研制对新剂型与新技术的发展起着 关键作用。为了适应现代化药物剂型 和制剂的发展，辅料将向安全性、功 能性、适应性、高效性的方向发展。 辅料的发展对制剂整体水平的提高具 有重要的意义。
基本概念
1. 药物
药物是有目的地用于诊 断、缓解、治愈或预防人 类或动物疾病的物质。
为适应治疗或预防的需要 而制备的不同给药形式，称为 药物剂型，简称剂型(Dosage
form)。
2. 药物剂型
◆ 同一种剂型可以 有不同的药物
◆ 同一种药物也可 以制成多种剂型
3. 药物制剂
为适应治疗或预防 的需要而制备的不同给 药形式的具体品种，称 为药物制剂，简称制剂 （Preperations ）。
临床药剂学
临床药剂学（ clinical pharmaceutics) 是以 患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临 床治疗学紧密联系的新学科，亦称（广义的）调 剂学或临床药学。是从治疗疾病观念出发来认识 药品的一门应用科学。
主要内容：提供特定患者所需药品的情报；临床 用制剂和处方研究；药物制剂的临床研究和评价； 药物制剂的生物利用度研究；药物剂量的临床监 控；药物配伍变化及相互作用等。
生物药剂学
生物药剂学（biopharmaceutics) 是研 究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的 机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生 理因素与药效之间关系的边缘学科。致力于 研究从机体用药到药物排出体外全过程中有 关药物量变和质变所有问题。
药代动力学
药代动力学（pharmacokinetics) 是采用数学的方法，研究药物的吸收、 分布、代谢与排泄的体内经时过程与 药效之间关系的学科，具体研究体内 药物的存在位置、数量(或浓度)的变 化与时间的关系。对指导制剂设计、 剂型改革、安全合理用药等提供量化 指标。
① 药理活性强，给药剂量小，药物本 身毒副作用小。
②分子量大、稳定性差、吸收性差、 半衰期短。
③提取、纯化工艺复杂，极易染菌、 腐败，而失活，并产生热原或致敏物 质，生产过程要求低温、无菌操作。
制剂生产的发展方向
制剂生产向封闭、高 效、 多功能、连续化和自动化的方向 发展。
工业药剂学
工业药剂学（industrial pharmaceutics) 是药剂学的核心，系研究药物制成稳定 制剂的规律和生产设计的一门应用技术 学科。
中药制剂
中药制剂已从传统剂型 （丸、丹、膏、散）转向现代 制剂，如注射剂、片剂、胶囊 剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、 气雾剂等20多个中药剂型。
生物技术药物
生物技术药物是指采用 DNA 重组技术或单克隆抗体技术或其他 新生物技术研制的基因、核糖核酸、 酶、蛋白质、多肽、多糖药物。
生物技术药物的特点
主要任务：指导临床正确选择安全、合理、有效 的药物疗法，以提高临床治疗水平。
第三节 药物剂型与DDS
一、药物剂型的重要性 剂型是药物的传递体，是临床使 用的最终形式。
药物剂型与给药途径
?药物剂型的选择与给药途径密切相 关，应根据药物的性质、不同的治疗 目的选择合理的剂型与给药方式。药 物剂型必须与给药途径相适应。
研究内容
▲ 基本理论 ▲ 处方设计 ▲ 制备工艺 ▲ 合理用药
涉及学科
药剂学的研究涉及到许多相 关的学科，从数学、化学、物理 学、生物化学、微生物学、药理 学、物理化学、化工原理以及机 械设备等等，因此说药剂学是一 门综合性技术科学。
药剂学任务
● 药剂学基本理论的研究 ● 新剂型的研究与开发 ● 新技术的研究与开发 ● 新辅料的研究与开发 ● 中药新剂型的研究与开发 ● 生物技术药物制剂的研究与开发 ● 制剂新机械和新设备的研究与开发
Pharmaceutics
LIUYang
CEo-lmleageilo：fPhliaurmyaancyg,S@uzshuoduaU.endivue.rcsinty
Sunday, March 03, 2019 Sunday, March 03, 2019
授课内容
第一篇 药物制剂概论
第九章 药物溶液的形成理论 第十章 表面活性剂 第十一章 药物微粒分散系的
基础理论 第十二章 药物制剂的稳定性 第十三章 粉体学基础 第十四章 流变学基础 第十五章 药物制剂的设计
第二篇 药物制剂的基本理论
第十六章 制剂新技术 第十七章 缓释、控释制剂 第十八章 经皮吸收制剂 第十九章 生物技术药物制剂
第三篇 药物制剂的新技术和 新 剂型
Chapter 1 绪 论 Introduction
第一节 药剂学的概念与任务 一、药剂学的概念 二、药剂学的任务
药剂学的概念
药剂学(Pharmaceutics) 是 研究药物制剂的基本理论、处方 设计、制备工艺和合理应用的综 合性技术科学。
概念内涵
1 ．药剂学所研究的对象是药物制剂； 2 ．研究内容是关于药物制剂的基本理
论、处方设计、制备工艺和合理应 用等； 3 ．药剂学是一门综合性技术科学。