GSP质量管理制度考核
GSP药品批发企业质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度
一、目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：本制度适用于质量管理制度执行情况检查与考核管理规定的落实。
四、职责：质量管理部及公司各职能部门对本制度实施负责。
五、内容：1、检查方式：可分为部门自查和专业检查1.1部门自查1.1.1部门应定期对本部门质量管理制度的实施执行情况实行自查，每年一次；1.1.2 每次自查后，将检查情况填写《质量管理制度执行情况考核表》，检查中发现的问题，所在的部门制定整改措施，下达《预防和纠正措施通知书》，并跟踪验证，并将有关情况列入自查报告内容。
1.2专业检查1.2.1专业检查由综合管理部与质量管理部门统一组织，全面检查，每年一次，一般在自查满3个月以后左右进行；1.2.2 每次检查后，应写出检查总结报告；1.2.3对检查中查处的问题，应进行梳理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与整改期限；1.2.4整改后应向综合管理部递交书面整改报告，并接受综合管理部与质量管理部门对整改情况的检查验收。
2、制度执行情况的考核方法2.1资料检查法：即对有关记录、资料、账册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。
2.2现场观察法：即按照制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。
2.3知识测验法：即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况和掌握程度。
3、制度执行情况的考核结果及奖惩3.1为了强化管理，按考核评分标准检查后，进行分级。
一般分为四个级别：得分率在90%以上为优秀；得分率在80%以上为良好；得分率在60%以上为及格；得分率在60%以下为不合格。
3.2 制度执行优秀的部门，进行表扬并对部门负责人奖励200元，对一般员工奖励100元。
3.3 制度执行不合格的部门，责令整改，由综合管理部和质量管理部监督整改，并对部门部长给予警告并罚款200元，对一般员工罚款100元。
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。
内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。
本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。
一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。
其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。
内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。
二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。
具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。
2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。
4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。
5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。
药品GSP供货单位质量体系评价管理制度
药品GSP供货单位质量体系评价管理制度文件名称供货单位质量体系评价管理制度文件编号XX-XX-008-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个供货单位质量管理体系评价管理制度。
2.范围适用于对供货单位质量管理体系的评价管理。
3职责3.1业务部负责供货单位的选择与初审工作；3.2质量管理部负责供货单位的审核评价具体工作；3.3质量负责人负责供货单位质量管理体系评价审核批准工作。
4.内容4.1质量管理部应按照GSP的要求,对供货单位质量管理体系以及药品质量做出风险评估，对供货单位的选择进行管理；4.2质量管理部应制定适合本公司的《供货单位质量体系评价操作规程》,并严格按照程序展开对供货单位进行质量体系评价工作；4.3对供货单位进行质量体系评价应包含以下内容：4.3.1资质审核，审核内容包括：43.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；4.3.1.2营业执照及其年检证明复印件；1.1.1.1药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；1.1.1.5开户户名、开户银行及账号；1.1.2资质合格标准：以上资料加盖其公章原印章并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供或药品；1.1.3现场审计：按照《供货单位质量体系评价操作规程》规定，对部分供货单位进行现场评价，现场评价过程严格执行供货单位质量体系要求实施。
4.4供货单位质量体系评价工作完成后，如符合要求同意稳定供需关系,则需要与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议至少应包含以下内容：4.4.1明确双方质量责任；4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.4.6药品运输的质量保证及责任；4.4.7质量保证协议的有效期限。
GSP质量管理制度考核(全)
GSP质量管理制度考核(全)一、前言药品是医疗保健系统不可或缺的一部分，能够有效地治疗疾病和促进健康，同时也潜藏着一定的风险。
目前国家对药品管理实行“谁污染、谁治理”的原则，要求药品企业建立质量管理制度，并通过药品GSP认证。
本文旨在介绍GSP质量管理制度的考核标准，以便药品企业能够符合国家要求，提高药品质量和安全性。
二、GSP概述GSP（Good Supply Practice药品经营质量管理规范）是我国针对药品经营环节所制定的一套质量管理制度，它是药品GMP监管的补充和完善，旨在保证药品的质量和安全，维护药品市场的健康和秩序。
GSP质量管理制度的推行能够有效地规范药品经营单位的行为和经营行为，预防假药和劣药的出现，保障公众健康。
三、GSP质量管理制度考核标准1.组织架构药品经营企业应建立健全的组织架构，制定明确的职责和分工，确保各项工作有人负责、有人督导。
2.环境设施药品经营企业要符合GSP标准的要求，需要具备以下环境设施：•仓库合理布局和结构设计符合药品特性，保证药品质量不受污染和损害；•仓库环境温度、湿度、通风、照明等符合药品保持要求；•仓库标识、门窗、照明、隔离措施和灭火设备等符合国家相关规定和标准，保证药品质量安全。
3.财务管理药品经营企业要建立完善的财务管理制度，确保药品购进和销售的合法性，在销售过程中要对账、保持票据、严格货款等，避免损失和损害。
4.药品采购药品经营企业要在供货单位经过认证后，才可以采购药品，对其所售药品的来源、品质等进行核查和记录，并保障采购合法、合规，确保药品质量安全。
5.药品储存和配送药品储存和配送应符合药品标准要求，储存温度、湿度、接受检查时限及售出有效期等应符合规定，对药品进行分类、标识、验收、计数、记录和储存，分层储存、隔离储存，避免药品误配等安全事故发生。
6.销售管理对于销售环节，药品经营企业须建立健全的销售管理制度，确保销售药品质量安全有保障。
销售药品必须有票据和追溯件，并保证药品正确售出，并在销售过程中做好药品品质售后服务。
新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度
一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质量、改善服务质量，提高经济效益。
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文：1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。
2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式：2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。
2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机抽査。
2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进行的全面检査及考核。
3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。
3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存是否妥当、是否按规定签章。
3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是否规范、全面。
3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。
4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划内容包括考核时间、考核制度目录。
4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制定出“质量管理制度考核表”。
4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。
4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。
药品经营质量管理规范GSP管理制度-质量方面教育、培训及考核的规定
质量方面教育、培训及考核的管理规定文件名称质量方面教育、培训及考核的管理规定页数 2文件编号SZRWT-ZD-022-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：加强员工培训教育工作，提高员工质量意识、法律意识和专业技能，不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，推进公司质量方针、目标的实施。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用于公司全体员工岗前培训、岗位培训及各个岗位人员的继续教育。
四、责任：行政部：负责公司职工质量教育、培训及考核工作.质管部：负责制定年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。
其他各部门：按照公司岗位职责和对人员素质的要求，负责本部门人员岗位培训和新进员工的专业技能等培训计划的申请。
五、内容：1、培训对象和内容公司所有人员上岗前必须经过岗前培训，上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
考核合格，方可上岗。
2对中层以上管理人员除岗位培训外还要进行现代企业管理、全面质量管理、领导方法、业务知识更新和有关法律、法规等方面的培训。
3对一般人员进行岗位培训，特殊岗位培训和职业资格、道德及提高技能培训，其中：对质量管理人员、财务人员、医药商品购销员、执业药师、从业药师、须接受国家有关主管部门的法定继续育和市局专业培训，公司应定期组织相关法规、专业技能、特殊管理药品、冷藏药品知识专项培训。
4当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
5培训等级及培训周期的规定：A级：省药品监督管理局举办的培训参加人员：执业药师、企业业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人，根据省局通知，按时参加B级：市级药品监督管理局举办的培训参加人员：质量管理员、验收员、养护员、特殊管理及冷藏药品保管员、销售员，要定期参加。
医疗器械GSP文件-质量管理培训及考核管理制度
1.目的为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，制订如下制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：3.1人事行政部负责本制度的执行。
3.2质量部监督本制度的执行。
4.内容：4.1.员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，质量管理制度、职责及岗位操作规程、各类质量台账、记录的登记方法、医疗器械专业知识及技能等。
4.2.法定代表人、负责人、质量管理人员熟悉医疗器械的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
4.3.企业的销售、仓库保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。
4.4.因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
4.5.在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
4.6.人事行政部负责每年年底拟定“年度培训计划”，输出《员工培训计划一览表》；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理，考核成绩合格者，颁发《员工上岗证》。
4.7.所有内部、外部培训、教育应由人事行政部建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况，填写《员工培训记录》。
4.8.必要时售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
5.相关记录《员工培训计划一览表》《员工培训记录》《员工上岗证》。
质量管理制度检查考核
质量管理制度检查考核计划为了进一步加强质量管理工作力度，使各项质量管理制度行之有效，让各级人员责任感得到加强，保证质量管理工作健康有效运行，根据本公司制订的质量制度及GSP的有关要求，特制定本质量管理制度考核计划，望各级人员做好准备工作。
（各部室人员必须在职在岗、不得缺席，检查到所做的各项记录必须能够及时提供）。
考核时间安排： 2008年12月26日至12月30日考核参加人员：质量领导小组全体成员包括各部室负责人具体人员有（***、***、***、***、***）检查考核内容：岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等，具体项目有：人员的基本素质，业务技能的熟练程度，各岗位质量管理职责的履行情况，业务经营质量控制程度，质量工作过程现场管理状态，质量原始记录的完整、有效，实际质量管理工作目标的满意程度。
检查考核目标：使企业能够严格按照GSP规范运行，使企业制定的各项制度得到有效的落实，最终保证药品质量，从而保证人体用药安全有效。
检查考核方法：采取全面考核与一般考核、定期考核与不定期考核、上级考核与部门考核相结合的办法；对重点制度、关键岗位重点考核，由质量管理部门和质量负责人牵头组织、相关部门参与，对有关岗位责任人采取书面考试结合现场检查和提问、文件核实等方法进行考核。
考核处理措施：对检查的过程予以如实记录，并对在检查中发现的问题和存在的缺陷进行总结，提出切合实际、行之有效的改进意见及整改措施，以使企业制定的各项制度得到有效的落实。
考核成绩作为各部室的工作实绩，记录在案，并作为年底评比先进及进行奖惩的重要参考要素之一。
******医药有限公司二〇〇八年十二月二十日质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录记录人：质量管理制度检查考核记录记录人：THANKS致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习课件等等打造全网一站式需求欢迎您的下载，资料仅供参考。
GSP认证质量管理制度
GSP认证质量管理制度1. 什么是GSP认证GSP认证（Good Supply Practice），翻译为“药品经营质量管理规范”，是指在药品生产、经营和使用过程中，制定并执行一整套的标准、程序、规程和控制措施，保证质量、安全和有效性，同时符合国家法律法规和行业标准要求的质量管理体系。
2. GSP认证的意义GSP认证是国际上公认的一种质量管理规范，也是药品生产和流通企业质量控制的基本要求。
通过GSP认证，企业不仅可以提高自身的管理水平、规范运营，提高企业形象和竞争力，还能够更好地保证患者用药的安全性和有效性，达到医疗市场监管的基本要求。
3. GSP认证质量管理制度的要点GSP认证质量管理制度是指建立在GSP认证标准的基础上，根据企业的具体情况和需要，制定的一套质量管理体系。
具体来讲，包括以下几个方面。
3.1 企业组织结构企业组织结构是GSP认证的基础，也是一套完整的质量管理制度的基础，主要包括企业的组织机构、职责分工、人员配置、质量管理人员及其培训、质量职责的明确等等。
企业应该按照GSP的要求，建立一套制度完整、职责明确的组织结构，并在质量管理体系中进行有效的监督和规范。
3.2 质量保证体系质量保证体系是GSP认证的核心，也是药品生产与流通企业质量控制的必要环节，是药品质量安全控制和保障的前提条件。
质量保证体系主要包括质量方针与目标、质量保证手段、质量标准体系、质量保证职责及管理、质量审核制度、药品质量风险管理等方面。
3.3 质量控制体系质量控制体系主要与药品生产和流通的各个环节有关，主要是针对药品原材料、辅料、药品质量控制、药品标识、存储、检验、审批、出库等流程，建立一套能够有效监控和控制药品质量风险的控制体系。
3.4 质量改进体系质量改进体系主要是企业质量管理制度的核心内容，能够及时发现和纠正存在的问题，并采取措施保证不会再次发生。
企业应该建立一套完整的质量改进体系，包括内部审核、改进措施开发和实施、有效性验证等等。
质量管理制度执行情况检查考核表GSP原创
质量管理制度执行情况检查考核表GSP原创质量管理制度执行情况检查考核表1. 基本情况企业名称：___________检查时间：___________检查人员：___________2. 质量管理制度的文件管理（1）是否建立了全面的质量管理制度体系，并按时进行修订和发布？（2）各项质量管理文件是否健全，是否包括了质量管理体系必须的文件，如质量方针、质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等？（3）是否规范了文件的存放、管理、归档等工作，以保证文件的完整性、有效性和保密性？（4）是否建立了质量管理文件的监控机制，及时更新质量管理制度中的文献资料，以保持质量管理制度的时效性？3. 质量目标和计划的制定与实施（1）是否已经确定企业的质量方针和质量目标，并制定了相应的计划和措施？（2）质量目标是否与企业战略目标保持一致，是否明确具体、可行、达成性？（3）是否进行了评估和监控，及时调整和修订计划，以确保质量目标能够顺利实现？（4）质量目标是否已经向各级管理人员、员工和供应商传达，并确保有效实施？4. 质量责任制度的实施（1）是否建立了全面的质量责任制，明确各级管理人员和员工的职责和权利？（2）质量责任制是否为员工所知晓、所理解和所遵守？（3）是否建立了监督检查机制，确保质量责任制的有效实施？5. 质量的过程控制（1）是否已经建立了全面的质量管理体系，各项程序和工作指导书是否得到大规模灵活应用？（2）是否对生产、管理的过程进行有效的控制和监控，实现了全程的质量控制？（3）生产过程是否存在不合格产品，是否进行了记录和处理？6. 质量记录的管理（1）是否建立了全面的质量记录管理制度，明确质量记录的建立、保存、查阅、销毁等各项工作流程？（2）各种质量记录是否得到恰当的保管，是否能及时投入质量控制活动中？（3）是否能够有效记录和跟踪所发现的质量问题，进行分析和处理，并作出有效的改进措施？7. 内部质量审核（1）是否按照规定进行内部质量审核，评估质量管理制度的有效实施情况？（2）审核人员是否有相关技能和知识，并严格按照审核程序开展内部审核工作？（3）是否可以及时发现和解决存在的问题，并采取相应的措施加以纠正？8. 外部质量合作与供应商管理（1）与客户之间的质量合作是否得到有效的实施？（2）与供应商之间的质量合作是否得到有效的实施，管理与监督是否到位？（3）内部质量管理是否得到供应商认可，并服务于产品的顺利开展？以上是质量管理制度执行情况的考核内容，企业应该根据此考核表来自查自纠，发现不足及时整改，不断提升和完善企业的质量管理制度。
新版gsp质量管理制度考核
新版gsp质量管理制度考核第一章总则第一条为了规范和提高药品经营企业的质量管理水平，保障药品质量和安全，加强对药品经营企业的监督管理，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，制定本考核制度。
第二条考核的目的是通过对药品经营企业的质量管理制度和实际操作情况的考核，全面了解药品经营企业的质量管理水平，促使药品经营企业规范经营，提高质量管理水平，保障药品质量和安全。
第三条考核的对象为取得《药品经营许可证》的经营药品的企业。
第四条考核的内容包括质量管理制度、质量管理人员、药品采购、存储、运输、销售等环节，以及合理使用药品情况等。
第五条考核工作由国家食品药品监督管理局组织实施。
第二章考核原则第六条考核实行年度考核和不定期考核相结合的原则。
第七条年度考核按照药品经营企业的规模和风险等级进行分类，分别实行全面考核和抽查考核相结合的方式。
全面考核主要针对规模较大或者风险等级较高的药品经营企业；抽查考核主要针对规模较小或者风险等级较低的药品经营企业。
第八条不定期考核主要针对曾发现存在质量管理问题或者存在质量风险的药品经营企业，以及有其他情形需要进行考核的药品经营企业。
第九条考核工作充分尊重药品经营企业的合法权益，依法合理进行考核工作，确保考核工作的公平、合理和严谨。
第十条考核工作要充分发挥鼓励规范经营、促进提质增效的作用，引导药品经营企业遵守法律法规、按照规范要求进行经营管理。
第三章考核程序第十一条年度考核首先依据药品经营企业的规模和风险等级，划分为不同档次；然后依据考核计划和考核要求，组织对规模较大或者风险等级较高的药品经营企业实施全面考核；组织对规模较小或者风险等级较低的药品经营企业实施抽查考核。
考核工作主要包括以下环节：(一) 纳入考核范围的药品经营企业应通过网上申报系统填报年度自查情况表和相关材料；(二) 国家食品药品监督管理局组织开展现场检查，对药品经营企业的质量管理制度、实际操作情况进行全面考核或者抽查考核；(三) 对存在问题的药品经营企业，要求作出整改，并对整改情况进行跟踪检查；(四) 对全面考核和抽查考核的结果，依法公示，并根据考核结果采取相应的监管措施，使其达到符合要求的质量管理水平。
新版gsp质量管理制度执行情况检查记录
药品运输管理制度
1、药品运输应针对运送药品的包装条件和道路状况、天气情况及相关的运输规定，采取相应的措施（10分）
2、药品运输实施文明装卸、搬运（10分）
3、有特殊提运要求的药品，库管员、养护员应向运送人员交代注意事项、提运方法，确保安全（10分）
3、查验随货同行以及相关药品的采购记录（10）
4、药品入库质量验收按规定验收。方法正确、结论明确（10分）
5、经验收合格的药品方能入库，手续、签名齐全。不合格品按相关制度执行（10分）
6、验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善保管（10分）
7、库管员熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收人员签章的入库凭证接收药品（10分）
制度名称
检查考核内容
责任部门
得分
存在问题
与改进措施
负责人
质管部
采购部
仓储部
物流部
销售部
财务部
人资部
行政部
信息部
第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、蛋肽药品、终止妊娠药品管理制度
1、第二类精神药品网上采购，双人验收、专库、专人保管、双人复核出库情况（10分）
2、第二类精神药品库房安全措施（10分）
3、第二类精神药品坚持日核对，月盘点，做到账、货、票相符（10分）
5、质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报表（10分）
首营企业和首营品种审核管理制度
1、按规定填报首营企业、首营品种审批表，资料齐全（10分）
2、首营企业、首营品种归口管理部门，按规定进行审核，签署意见（10分）
3、公司质量负责人审批签字（10分）
4、归口管理部门定期汇总，通报首营企业、首营品种通过审核的情况（10分）
gsp质量管理制度检查考核
职务总经理质量副总质管部长质管员储运部长财务部长采购部长销售部长行政部长部门公司领导公司领导质管部质管部储运部财务部采购部销售部行政部 姓名签名检查部门检查人员制度名称质量方针目标管理制度质量管理体系内部审核制度药品质量否决的规定质量领导小组检查形式检查考核内容及评分标准得分1. 公司每年是否制定质量目标，无质量目的扣除20 分(20 分)。
2. 质量目标未量化，不具体扣10 分(30分)3. 对质量目标的实施情况定期进行检查。
4. 对质量目标的实施情况未进行检查考核不得分5. 与奖惩挂钩。
未与奖惩挂钩扣20 分(20分)1. 质量管理体系审核工作有归属管理部门。
未明确体系审核归属部门扣10 分(10分)2. 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年进行一次。
审核工作少进行一次扣10 分(40 分)。
3. 按计划实施内审，内容符合计划要求：现场审核有记录；上报审核报告。
审核无计划，五报告扣20 分(20 分)。
4. 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施。
无纠正和预防措施实施扣15 分(15 分) .5. 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证。
无跟踪验收扣分(15 分) .1. 未明确质量否决权部门扣10 分(10 分)。
2. 对否决的内容和形式和人员不明却少一项扣 5 分(30 分)3. 不能明确，有效行使否决每次10 分(30分)4. 对药品实行否决未及时通知有关部门，发现一次扣10 分(30 分) .5. 否决程序不对，每次扣 5 分(10 分)6. 每一个有否决权的岗位，否决的责任权利不明确，没人扣 5 分(10 分)质量部组织检查考核存在问题与改进措施负责人制度名称质量信息管理制度药品采购管理制度首营企业和首营品种审核制度药品销售和售后服务管理制度检查考核内容及评分标准得分1. 质量信息归属管理部门明确.质量信息归属管理部门未明确扣10 分(10 分)2. 信息网络体系健全，信息聚道畅通。
2014新版GSP认证质量管理制度考核
本公司所有制度考核以本说明为主一、考核内容、时间：1、《药品质量验收管理制度》、《药品效期管理制度》、《不合格药品管理制度》、《药品储存养护管理制度》、《药品出库复核管理制度》《质量否决管理制度》、《首营企业、首营品种审核制度》、《药品采购管理制度》、《药品销售管理制度》、《药品收货管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《特殊药品管理制度》每年六月、十二月考核。
2、《质量信息管理制度》、《药品不良反应报告制度》、《质量教育、培训考核制度》、《质量记录、凭证的管理制度》、《质量查询、投诉管理程度》、《退货药品管理制度》、《员工健康和卫生管理制度》、《药品召回管理制度》、《计算机系统管理制度》、《药品运输管理制度》、《设施设备保管和维护管理制度》每年十二月考核。
二、考核组织管理：1、《质量体系的审核管理制度》、《质量方针目标管理制度》由总经理（或其指定授权人/组）考核。
2、《质量否决制度》、《质量信息管理制度》、《首营企业、首营品种审核制度》、《药品不良反应报告管理制度》、《不合格药品管理制度》、《退货药品管理制度》、《质量记录和凭证的管理制度》由质量副总经理考核。
3、《药品采购管理制度》、《药品出库复核管理制度》、《药品销售管理制度》、《药品质量验收管理制度》、《药品有效期管理制度》、《药品储存养护管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品收货管理制度》、《质量教育、培训管理制度》、《员工健康和卫生管理制度》等由质量管理部及综合办公室考核负责组织考核。
三、考核方法1、考核记录以“质量管理制度检查考核表”为准。
2、考核中各项分值依评分标准，扣完为止，不累积至其它项。
3、如“考核方法”项中内容未发生，该项目视为合格，不扣分。
1204、总分80分以上为合格，80分以下为不合格。
四、奖惩措施1、考核中奖励和处罚在考核完毕后由考核人监督落实。
2、考核完毕后由考核人追究被考核部门/岗位的整改措施落实情况。
3、如发现考核人在考核过程中有舞弊、弄虚作假等行为，公司将视情节轻重给予罚款直到开除处分。
药品质量管理规范(GSP)考核试卷
考生姓名：答题日期：得分：判卷人：
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.药品质量管理规范（GSP）主要是为了确保药品的（）。
A.安全性
B.效力
C.质量稳定性
D. A、B、C都是
2.以下哪项不是GSP的基本要求？（）
A.预防为主，防治结合
B.事后处理，追究责任
C.降低成本，提高利润
D.加大处罚力度
20.以下哪个环节不属于GSP的质量管理环节？（）
A.购进
B.储存
C.销售
D.广告宣传
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
1. GSP质量管理包括以下哪些基本原则？（）
2.药品经营企业在GSP中，应建立质量管理体系，其中核心文件是__________。
3. GSP规定，药品的储存条件应根据药品的性质和说明书要求进行，以下不属于药品储存条件的是__________。
4.药品经营企业在接收药品时，应检查药品的包装、标签、说明书以及__________。
5. GSP要求，药品经营企业对首营企业进行审核时，应重点关注企业的__________和__________。
D.忽略退货药品的质量问题
20.以下哪些是药品经营企业在GSP中需要报告的质量事件？（）
A.药品质量事故
B.药品不合格情况
C.药品召回事件
D.药品广告违规行为
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1. GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，中文全称是“__________”。
GSP质量管理制度考核(全)
GSP质量管理制度考核(全)1、质量管理制度考核记录2、质量监督整改通知单****医药有限公司关于进行质量管理制度执行情况考核的通知公司各相关部门：根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于xx年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。
考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。
****医药有限公司全文结束》》年6月25日****医药有限公司xx年上半年质量管理制度执行情况考核计划与方案一、考核时间：xx年6月28---30日二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服部三、考核方法及主要考核内容按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容：1、现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。
（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。
（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。
2、现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。
四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。
****医药有限公司全文结束》》年6月25日（一）质量方针和目标管理考核制度（表）考核项目（内容）1、是否按期进行会议讨论，制定公司质量方针。
GSP质量管理制度执行情况考核表
检查考核部门
检查人员检查日期
质量管理制度名称
检查考核内容和评分标准
存在问题及改进措施
被考核人签名
一.药品购进管理制度
1.药店应制定药品采购计划，并有质量管理机构人员参与。
2.坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，严格执行本药店“药品购进程序”的规定。
3.采购药品应选择合格供货方，并签损和销毁按不合格药品的规定执行。
十三.不合格药品，药品销毁管理制度
1.验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显，并填写“药品拒收单”并及时报告有关部门。
2.在库检查与销售过程中发现不合格药品，应立即停止销售，药品移入不合格区，标识明显。
3.不合格药品的报损应按规定进行，手续与签名齐全。
2.药品售出后发生安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知该药品供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。
3.所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质量负责人负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
4.所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
1.索取资料、填报首营企业审批表，按规定程序操作。
2.首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象。
3审核职责明确，档案资料齐全、妥善保管.。
4.确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。
六.销售处方药管理制度
1.处方按规定审核和调配
2.处方按规定保留存查
3.处方药按规定写销售记录
4.门店工作人员不得擅自更改处方内容.
4.从事养护，保管，销售人员必须经过药品监督管理部门培训，持证上岗。
医疗器械GSP文件-质量管理制度执行情况考核管理制度
1.目的为保证本企业质量管理制度有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.内部审核审核工作按年度进行，每年至少进行一次内部审核工作组织实施。
在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：4.1.1当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；4.1.2公司的质量法规和规章有较大变化时；4.1.3公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4.1.4公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；4.1.5公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；4.1.6审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。
4.2.质量管理制度审核的内容：4.2.1质量管理机构或者质量管理人员的职责；4.2.2质量管理的规定；4.2.3采购、收货、验收管理制度4.2.4供货者资格审查和首营品种质量审核制度4.2.5库房贮存、养护、出入库管理制度4.2.6、销售和售后服务管理制度4.2.7、不合格医疗器械管理制度4.2.8、医疗器械退、换货管理制度4.2.9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度4.2.10医疗器械召回管理制度4.2.11设施设备维护及验证和校准管理制度4.2.12卫生和人员健康状况管理制度4.2.13质量管理培训及考核管理制度4.2.14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度4.2.15购货者资格审查管理制度4.2.16医疗器械追踪溯管理制度4.2.17质量管理制度执行情况考核管理制度4.2.18质量管理自查制度4.2.19计算机信息管理制度4.2.20质量管理记录管理制度4.2.21 验证管理制度4.2.22冷链产品储存及运输过程中温度控制预案4.2.23 冷库验证方案4.3.质量管理制执行情况考核于每年至少进行一次；4.3.1考核范围包括：各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写《年度内审计划》《内审实施计划》《内审检查表》《内审不符合报告》《内部质量管理体系审核报告》《内部首（末）次签到表》，可系统填写生成《制度检查考核记录》。
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****医药
有限公司
质量管理制度考核记录
(2014年上半年)
内容
1.质量管理制度考核记录
2.质量监督整改通知单
****医药有限公司
关于进行质量管理制度执行情况考核的通知
公司各相关部门：
根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。
考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳
考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。
****医药有限公司
2014年6月25日
****医药有限公司
2014年上半年质量管理制度
执行情况考核计划与方案
一、考核时间：2014年6月28---30日
二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、
财务部、信息管理部、客服部
三、考核方法及主要考核内容
按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容：
1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。
（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。
（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。
2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。
四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。
****医药有限公司
2014年6月25日
（一）质量方针和目标管理考核制度（表）
（二）质量体系审核管理考核制度（表）
（五）药品购进质量管理考核制度（表）（1）
（五）药品购进质量管理考核（表）（2）
（六）药品质量验收管理考核制度（表）（1）
（六）药品质量验收管理考核制度（表）（2）
(七)不合格药品控制管理考核制度（表）
(八)药品储存养护管理考核制度（表）（1）
（八）药品储存养护管理考核制度（表）（2）
（九）效期药品管理考核制度（表）
（十）退货药品管理考核制度（表）
（十一）药品出库复核考核制度（表）
（十二）药品销售和售后服务管理考核制度（表）
（十三）质量事故、查询、投诉管理考核制度（表）
（十四）药品不良反应管理考核制度（表）
（十五）质量教育培训管理考核制度（表）
（十六）卫生健康和环境管理管理考核制度（表）
（十七）仪器、设备及计量器具管理考核制度（表）
（十八）质量文件和质量记录、票据管理考核制度（表）
****医药有限公司
2014年上半年质量管理制度
执行情况考核总结
一：考核时间：2014年6月28---30日
二：考核人员：***、***、***
三：考核总结：
2014年7月1日，公司考核组按照制订的《质量管理制度考核制度》的内容和考核计划与方案，对公司质量管理制度的执行情况进行了考核，总结如下：对公司所制订的与此次考核相关的管理制度与相关部门人员进行探讨，认为目前本公司制订的管理制度符合国家相关的法律法规，对公司目前的发展过程起到了监督管理作用。
1、现场提问：被考核人员基本熟悉有关药品及器械监督管理的法律和法规，对今后可能发生的经营过程（退货药品及器械管理、不合格药品及器械管理等）能够知道处理程序，员工培训基本达到如期效果，从而保证公司能够依法经营。
2、现场检查：被考核人员基本熟悉有关药品及器械监督管理的法律和法规，对各自岗位的工作认真对待，严格按照公司制定的规章制度履行职责。
考核小组对公司所有入库、出库药品及器械涉及到的企业资质、票据、记录和库存商品等进行检查核对，并进行了质量审核，手续齐全，档案资料整理、记录较完整、规范，能够保证对每批药品及器械进行有效的质量追踪；质量管理部对购进药品及器械按照法定标准和公司制定的规章制度逐批验收，验收记录完整、规范；对质量信息的收集工作认真、及时，并结合本公司的经营特点组织相关人员进行学习；对不良信息的上报程序严格按照上级部门的要求认真执行；业务部门与质量管理部配合默契，工作严谨，对药品及器械的进出及票据管理严格，相关记录较完整；储运部在药品及器械储运过程中严格执行色标管理，按照药品及器械的温湿度要求分区、分库存放，堆码整齐，温湿度记录和养护设备记录较完整。
3、现场操作：对公司本次考核相关人员进行岗位基本技能和工作程序的考核，基本能够达到要求，对考核中出现问题及时予以纠正。
四：存在的问题
1.质量管理部对企业资质的收集、整理的后续补充工作不及时，有些企业的
部分证书已到期，没有及时索取新的资质备案
2.保管员对温湿度记录不够认真，字迹不够清清晰
3.出库复核出现差错
五:处理措施：
已对公司储运部进行了批评，并下达《质量监督整改通知单》进行整改，整改结果由质量管理负责人进行验证，以确保公司质量管理的不断完善。
报告人：
质量负责人：
总经理：
****医药有限公司
2014年7月1日
****医药有限公司
质量监督整改通知单质量管理部［2014］第01号
****医药有限公司
质量监督整改通知单
储运部［2014］第02号。