生物药品剂型分类

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药物剂型种类

药物剂型种类：（一）液体剂型包括：溶剂型、芳香水剂、甘油剂、糖浆剂、酊剂、酏剂、胶体溶液剂、胶浆剂、混悬剂、乳浊剂（二）注射剂型包括：注射水针剂（溶媒为水）、注射油针剂（溶媒为油）；尚有用其它溶媒的注射剂，如乙醇（氢化可的松注射液的溶媒就是乙醇）、甘油、丙二醇（PEG等注射剂尚有中草药注射剂，注射用灭菌粉末。

（三）输液剂包括：葡萄糖、生理盐水、林格氏液、甘露醇、甲硝唑、复方氨基酸、多元醇、脂肪乳等输液。

（四）眼用剂型包括：液体型眼用制剂、半固体眼用制剂（眼膏）、眼用膜剂、眼用注射剂。

（五）散剂包括：一般散剂、含有剧毒药的散剂、含液体组分的散剂、含浸膏的散剂、泡腾散剂、中药散剂、灭菌散剂。

（六）浸出剂型包括：汤剂与中药合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、冲剂及颗粒剂、油浸剂。

（七）片剂包括：素片、糖衣片、肠溶片、吸吮片、咀嚼片、泡腾片和控制释放片。

（八）胶囊剂包括：硬胶囊和软胶囊。

硬胶囊又包括：速溶胶囊、冷冻干燥胶囊、磁性胶囊、双室胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、植入胶囊、气雾胶囊、泡腾胶囊。

软胶囊包括：速效胶囊、骨架胶囊、缓释胶囊、包衣胶囊、直肠胶囊、阴道胶囊。

（九）丸剂剂型包括：水丸、膏丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸（十）软膏剂型包括：油脂性基质软膏、乳剂基质软膏和水溶性基质软膏（十一）硬膏剂型包括：黑膏药、橡胶硬膏。

（十二）栓剂。

（十三）气雾剂。

（十四）长效制剂（十五）膜剂。

（十六）海绵剂。

（十七）其它剂型：微型胶囊、脂质体、贮库制剂。

医保药品剂型分类标注的剂型包含的剂型普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊缓释控释剂型缓释片、缓释包衣片、控释片；缓释胶囊、控释胶囊口服液体剂口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂丸剂颗粒剂口服散剂外用散剂软膏剂贴剂外用液体剂丸剂、滴丸颗粒剂、肠溶颗粒剂散剂、药粉、粉剂散剂、粉剂、撒布剂、撒粉软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂外用溶液剂、洗剂、漱口剂、含漱液、胶浆剂、搽剂、酊剂、油剂硬膏剂硬膏剂、亲水硬膏剂凝胶剂乳胶剂、凝胶剂涂剂涂剂、涂膜剂、涂布剂栓剂栓剂、肛门栓、阴道栓滴眼剂滴眼剂、滴眼液滴耳剂滴耳剂、滴耳液滴鼻剂滴鼻剂、滴鼻液喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化吸入剂溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射注射剂用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂等。

药剂学分类

药剂学分类分类《中国药典》2005年版一部（中药）附录收载了26种剂型，二部（化学药）附录收载了21种剂型，三部（生物制品）附录收载了13种剂型。

这些剂型基本包括了目前国际市场流通与临床所使用的常见品种，但是还没有包括一些发展中的剂型，如脂质体、微球等。

药物剂型的种类繁多，为了便于研究、学习和应用，有必要对剂型进行分类。

剂型分类的方法目前主要有以下几种：（一）按形态分类可将剂型分为固体剂型（如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等），半固体剂型（如软膏剂、糊剂等），液体剂型（如溶液剂、芳香水剂、注射剂等）和气体剂型（如气雾剂、吸入剂等）。

一般形态相同的剂型，在制备特点上有相似之处。

如液体制剂制备时多需溶解，半固体制剂多需熔化和研匀，固体制剂多需粉碎、混合和成型。

起效时间方面以液体制剂最快，固体制剂较慢。

这种分类方式纯粹是按物理外观，因此具有直观、明确的特点，而且对药物制剂的设计、生产、保存和应用都有一定的指导意义。

不足之处是没有考虑制剂的内在特点和给药途径。

（二）按分散系统分类一种或几种物质（分散相）分散于另一种物质（分散介质）所形成的系统称为分散系统。

此法将剂型看作分散系统，以便于应用物理化学的原理说明各种剂型的特点。

根据分散相和分散介质的直径大小及状态特征，可作如下分类：1．分子型是指药物以分子或离子状态均匀地分散在分散介质中形成的剂型。

通常药物分子的直径小于1nm，而分散介质在常温下以液体最常见，这种剂型又称为溶液型。

溶液的分散溶媒主要是水、乙醇、丙醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。

分子型的分散介质也包括常温下为气体（如芳香吸入剂）或半固体（如油性药物的凡士林软膏等）的剂型。

所有分子型的剂型都是均相系统，属于热力学稳定体系。

2．胶体溶液型胶体溶液型是指固体或高分子药物分散在分散介质中所形成的不均匀（溶胶）或均匀的（高分子溶液）分散系统的液体制剂。

分散相的直径在1～100nm之间。

如溶胶剂、胶浆剂、涂膜剂等。

药物剂型种类

药物剂型种类：（一）液体剂型包括：溶剂型、芳香水剂、甘油剂、糖浆剂、酊剂、酏剂、胶体溶液剂、胶浆剂、混悬剂、乳浊剂（二）注射剂型包括：注射水针剂（溶媒为水）、注射油针剂（溶媒为油）；尚有用其它溶媒的注射剂，如乙醇（氢化可的松注射液的溶媒就是乙醇）、甘油、丙二醇（PEG）等注射剂尚有中草药注射剂，注射用灭菌粉末。

（三）输液剂包括：葡萄糖、生理盐水、林格氏液、甘露醇、甲硝唑、复方氨基酸、多元醇、脂肪乳等输液。

（四）眼用剂型包括：液体型眼用制剂、半固体眼用制剂（眼膏）、眼用膜剂、眼用注射剂。

（五）散剂包括：一般散剂、含有剧毒药的散剂、含液体组分的散剂、含浸膏的散剂、泡腾散剂、中药散剂、灭菌散剂。

（六）浸出剂型包括：汤剂与中药合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、冲剂及颗粒剂、油浸剂。

（七）片剂包括：素片、糖衣片、肠溶片、吸吮片、咀嚼片、泡腾片和控制释放片。

（八）胶囊剂包括：硬胶囊和软胶囊。

硬胶囊又包括：速溶胶囊、冷冻干燥胶囊、磁性胶囊、双室胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、植入胶囊、气雾胶囊、泡腾胶囊。

软胶囊包括：速效胶囊、骨架胶囊、缓释胶囊、包衣胶囊、直肠胶囊、阴道胶囊。

（十二）栓剂。

（十三）气雾剂。

（十四）长效制剂（十五）膜剂。

（十六）海绵剂。

（十七）其它剂型：微型胶囊、脂质体、贮库制剂。

医保药品剂型分类标注的剂型包含的剂型口服常释剂型普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊缓释控释剂型缓释片、缓释包衣片、控释片；缓释胶囊、控释胶囊口服液体剂口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂丸剂丸剂、滴丸颗粒剂颗粒剂、肠溶颗粒剂口服散剂散剂、药粉、粉剂外用散剂散剂、粉剂、撒布剂、撒粉软膏剂软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂贴剂贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂外用液体剂外用溶液剂、洗剂、漱口剂、含漱液、胶浆剂、搽剂、酊剂、油剂硬膏剂硬膏剂、亲水硬膏剂凝胶剂乳胶剂、凝胶剂涂剂涂剂、涂膜剂、涂布剂栓剂栓剂、肛门栓、阴道栓滴眼剂滴眼剂、滴眼液滴耳剂滴耳剂、滴耳液滴鼻剂滴鼻剂、滴鼻液吸入剂喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液注射剂注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂等。

生物药剂学分类系统

在药物发现的早期，制定溶解度和通透性的可接受标准可以有效降低新药开发的风险
FDA对BCS分类加速仿制药研发的建议
Class
Solubility
Permeability
Biopharm Risk
FDA Requirement
Ⅰ
High
Ⅱ
Low
Ⅲ
High
High High Low
Low Risk In-vitro data
如何定义高渗透性
人体肠道灌流试验
原位动物模型
Caco-2 细胞渗透性试验
高于美托洛尔
人体药物动力学试验
绝对生物利用度>85% （若存在肝脏首过效应，尿中回收药量>85%) 通常，可以通过油水分配系数来大概估计药物的渗透性（log P>1.72为高渗透性药物），但忽略了主动转运和主动外排的过程。
Moderate IVIVC Risk Correlation
High Risk Human Data
Ⅳ
Low
Low High Risk Human Data
剂型的选择
Ⅰ型药物溶解度和渗透性均较大，当该类药物在
0.1 mol/L盐酸中在15 min内溶出达85%以上，可认为该种类品种无生物利用度问题
Ⅲ&Ⅳ型
Ⅲ型存在主动转运和特殊载体转运过程，较
难预测。 Ⅳ型
溶解度和渗透性均较低，体内影响药物吸收因素更加复杂，一般不能预测。
BCS决策树及应用实例 (Wyeth Legacy, Pfizer)
BCS Class 1药物处方决策树
BCS Ⅰ
DV(Dose Volume)=Dose/Solubility
Ⅲ型药物

药剂的分类

药剂是指由一种或多种活性成分组成的制剂，用于预防、诊断、治疗或缓解疾病的物质。

根据不同的特征和功能，药剂可以被分类为多种类型。

下面将介绍药剂的几种常见分类。

一、按照剂型分类：1. 固体制剂：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等。

这些药剂以固体形式存在，易于携带和储存，并且剂量相对稳定。

2. 液体制剂：包括口服液、滴剂、注射剂等。

这些药剂以液体形式存在，便于给药和吸收，作用迅速。

3. 半固体制剂：包括软膏、栓剂等。

这些药剂介于固体和液体之间，质地柔软，适合于局部应用。

二、按照用途分类：1. 治疗药剂：包括抗生素、止痛药、抗癌药等。

这些药剂用于治疗疾病，通过抑制病原体生长、减轻症状或消除病变来促进康复。

2. 预防药剂：包括疫苗、免疫血清等。

这些药剂用于预防特定疾病，通过激活机体免疫系统或提供被动免疫力来增强人体的抵抗力。

3. 诊断药剂：包括造影剂、试剂盒等。

这些药剂用于辅助医学检查和诊断，通过标记物质或特定反应来显示人体内部结构或病理变化。

4. 支持药剂：包括补液、营养制剂等。

这些药剂用于维持人体生理平衡，提供必要的营养物质、水分或电解质，支持身体功能正常运作。

三、按照药效分类：1. 治疗性药剂：主要针对已经发生的疾病或症状进行治疗，如抗生素、镇痛药等。

2. 支持性药剂：主要用于辅助治疗，提供支持和帮助，如抗凝血药、降压药等。

3. 预防性药剂：主要用于预防疾病的发生，如疫苗、口服避孕药等。

四、按照制备方法分类：1. 化学合成药剂：通过化学反应合成的药物，如抗生素、化学药品等。

2. 植物药剂：以植物为原料提取或制备的药物，如中药、植物提取物等。

3. 生物制剂：利用生物工程技术制备的药物，如基因工程药物、蛋白质药物等。

五、按照药物作用机制分类：1. 营养药剂：主要提供身体所需的营养物质，如维生素、矿物质等。

2. 替代药剂：替代人体缺乏或缺陷的物质，如胰岛素、甲状腺激素等。

3. 抑制药剂：通过抑制疾病相关的生物过程或酶活性来治疗疾病，如抗生素、酶抑制剂等。

(医疗药品)基药

国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）
2009版
第一部分
化学药品和生物制品
一、抗微生物药
—4—
—6—
二、抗寄生虫病药
—8—
三、麻醉药
四、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药
—10—
五、神经系统用药
—12—
六、治疗精神障碍药
—14—
七、心血管系统用药
—16—
—18—
八、呼吸系统用药
—20—
九、消化系统用药
—22—
十、泌尿系统用药
—24—
十一、血液系统用药
—26—
十二、激素及影响内分泌药
—28—
十三、抗变态反应药
十四、免疫系统用药—30—
十五、维生素、矿物质类药
十六、调节水、电解质及酸碱平衡药
—32—
十七、解毒药
—34—
十八、生物制品
十九、诊断用药
—36—
二十、皮肤科用药
二十一、眼科用药
—38—
二十二、耳鼻喉科用药
二十三、妇产科用药
—40—
第二部分
中成药—42—
一、内科用药
—44—
—46—
—48—
—50—
二、外科用药。

药品剂型的分类

兽药剂型的分类1．液体剂型（1）注射剂又称针剂，是指灌封于特别容器中的灭菌水溶液、混悬液、乳浊液或粉末（粉针剂），必须用注射法给药的一种剂型，如恩诺沙星注射液、油制普鲁卡因青霉素注射液、注射用青霉素钠等。

粉针剂一般应在临用时加适当的注射用水，制成液体剂型后应用。

（2）溶液剂指非挥发性药物的澄明溶液，其溶媒多为水，亦有醇和油。

可内服或外用，如恩诺沙星溶液、维生素A 油溶液等。

（3）酊剂及醑剂将生药用不同浓度的乙醇浸出的溶液称为酊剂，如橙皮酊、龙胆酊等。

碘溶解于乙醇制成的溶液，习惯上也称为碘酊。

以挥发性药物为原料制成的乙醇溶液称为醑剂，如樟脑醑。

（4）合剂一般指两种或两种以上可溶或不溶性药物制成的水溶液或混悬液，如复方甘草合剂、复方龙胆合剂等。

（5）乳剂、搽剂是将油脂或其他不溶性物质与药物，加乳化剂，与水混合后制成的乳状混悬液。

供内服的称为乳剂，如鱼肝油乳。

刺激性药物的油性或乙醇溶液称为搽剂，有溶液型、混悬型、乳化型等，如松节油搽剂，专门用于未破损皮肤。

（6）煎剂及浸剂为生药（中草药）的水浸出剂。

煎剂是加水煎煮，浸剂则加水浸泡。

煎煮及浸泡的时间有一定规定。

中药汤剂属煎剂。

（7）流浸膏及浸膏将生药的乙醇或水浸出的液体用一定方法浓缩而成的称为流浸膏。

通常每1 ml 流浸膏相当于原生药1g ，如甘草流浸膏等。

2．气体剂型目前常用的是气雾剂，是将药物与抛射剂（液化气或压缩气）共同装封于具有阀门系统的耐压容器中，应用时揿按阀门系统，借助抛射剂的压力将药物喷出的一种制剂。

供呼吸道吸入给药、皮肤粘膜给药或空间消毒。

3．半固体剂型（1）软膏剂是药物与适当的赋形剂（如凡士林、油脂等基质），均匀混合制成具有适当稠度的膏状外用剂型。

在皮肤、黏膜或创面上容易涂布，如鱼石脂软膏等。

供眼科用的灭菌软膏称为眼膏。

（2）糊剂是一种含粉末成分超过25 ％的软膏剂。

分为油脂性糊剂和水溶性凝胶糊剂，前者多用凡士林、羊毛脂、植物油等为基质，与大量水性固体粉末混合制成，如氧化锌糊剂；后者用明胶、淀粉、甘油、羧甲基纤维素等为基质，加一定量固体粉末制成，常用作防护剂。

药品分类标准

药品分类标准药品是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质或物质的组合。

根据其用途、成分、剂型等不同特点，药品可以被划分为不同的分类。

药品的分类标准对于医疗行业和药品管理具有重要意义，它有助于医生和患者更好地了解药品的特性和用途，有助于监管部门对药品进行统一管理和监管。

一、按照用途分类。

1. 预防药品，主要用于预防疾病，如疫苗等。

2. 治疗药品，主要用于治疗已经发生的疾病，包括抗生素、抗病毒药物等。

3. 诊断药品，主要用于辅助医生进行疾病的诊断，如影像检查用药等。

4. 辅助药品，主要用于辅助治疗或缓解疾病症状，如止痛药、维生素等。

二、按照成分分类。

1. 化学药品，主要由化学合成的活性成分组成，如常见的阿司匹林、布洛芬等。

2. 生物制品，主要由生物技术生产的药物，如蛋白质药物、基因工程药物等。

3. 中药药品，主要由中草药提取物或中草药复方制剂组成，如黄连素、板蓝根颗粒等。

三、按照剂型分类。

1. 药片剂型，常见的固体剂型药品，如片剂、胶囊等。

2. 注射剂剂型，主要用于注射给药的剂型，如针剂、针剂溶液等。

3. 饮片剂型，主要用于口服给药的剂型，如口服液、颗粒剂等。

4. 外用剂型，主要用于外用给药的剂型，如乳膏、贴剂等。

四、按照管理分类。

1. 处方药品，需由医生开具处方才能购买的药品，如抗生素等。

2. 非处方药品，无需处方即可购买的药品，如感冒药、退烧药等。

3. 保健食品，不属于药品范畴，但具有一定保健作用的产品，如维生素、蛋白质粉等。

以上是药品分类的一些常见标准，不同国家和地区对药品的分类标准可能会有所不同。

在使用药品时，患者应根据医生的建议选择合适的药品，严格按照药品说明书或医生的用药建议进行使用，避免滥用药品或错误使用药品。

同时，监管部门也应加强对药品的分类管理和监管，确保药品的安全有效使用。

生物药剂学

生物药剂学生物药剂学是研究生物药剂的制备、性质、质量及其在药物治疗中的应用的学科。

生物药剂是指采用生物技术制备的药物剂型，包括生物蛋白药物、基因工程药物、细胞疗法等。

生物药剂学的研究内容包括生物药剂的制备方法、递送系统、稳定性、制剂工艺及质量评价等。

生物药剂的制备方法是生物药剂学的核心研究内容之一。

生物蛋白药物的制备通常通过基因工程技术获得，包括重组DNA技术、融合蛋白的表达、细胞培养和分离纯化等步骤。

基因工程药物的制备流程复杂，需要严格控制各个环节的条件，确保制备出纯度高、活性好的药物。

细胞疗法制备的细胞治疗药物，往往需要经过细胞的分离、培养、扩增和质量控制等步骤。

生物药剂学的研究者通过优化制备方法，提高药物的制备效率和产量。

生物药剂的递送系统在药物治疗中起到关键作用。

生物蛋白药物的分子量较大，口服给药往往不易达到所需浓度，因此常常采用注射给药途径。

生物药剂学研究主要集中在改善药物的递送效果，例如通过制备缓控释剂型，延长药物在体内的存在时间；通过改变递送系统的性质，提高药物的稳定性和溶解度；通过改变递送系统的结构，增加药物对特定靶点的亲和力。

此外，生物药剂学还研究了药物递送系统对生物药剂生物利用度和毒性的影响。

生物药剂的稳定性是确保药物质量的重要因素之一。

生物药剂学研究人员通过研究药物在不同条件下的稳定性，确定药物在储存和使用过程中的最佳条件。

生物蛋白药物对温度、湿度、光照等因素比较敏感，容易发生降解。

因此，生物药剂学研究者通过改进药物包装材料、添加稳定剂等方式提高药物的稳定性。

此外，生物药剂学还研究了药物在体内的代谢和消除过程，为合理使用药物提供依据。

生物药剂的制剂工艺是确保药物质量的关键环节之一。

生物药剂学研究者通过研究药物的制剂工艺，确定最佳的生产条件和工艺步骤。

制剂工艺涉及药物的配方设计、溶解、过滤、灭菌等过程，需要严格控制每个步骤的条件和操作。

生物药剂的制剂工艺不仅要满足药品质量管理的要求，还要满足生产的规模化需求，确保药物的产量和一致性。

生物药剂学分类系统

BCS Ⅲ
no Peff<50% MT yes
Peff<5% MT no
Svehicle>Dose yes
Solution Stable yes
Solution/Semisolid Capsule with
Permeation Enhancer
no
Follow
BCS Class 1
yes Alternative Route of Administration
Coating technology
High Low
Low
Conventional capsule or tablet Absorption enhancers
Low
Combination of BCS 2 and absorption enhancers
BCS在体内外相关性的应用
BCS理论提出体外溶出度试验仅仅反映了活性成分从制剂中溶解和释放的情况，只有当这些过程是吸收中的限速步骤时，才可能达到预期的体内外相关性。
乙腈和乙醇 Bioavailability: 80% (rat)
113% (monkey) BCS Class 2
BCS的相关参数
BCS可用三个参数来描述药物吸收特征。
吸收数（absorption number, An）剂量数（dose number, Do）溶出数（dissolution number, Dn）
Ⅲ&Ⅳ型
Ⅲ型存在主动转运和特殊载体转运过程，较
难预测。 Ⅳ型
溶解度和渗透性均较低，体内影响药物吸收因素更加复杂，一般不能预测。
BCS决策树及应用实例 (Wyeth Legacy, Pfizer)

药品剂型分类

药品剂型分类一、药品剂型的定义和作用药品剂型是指药物制剂的形态和表现形式，是药物使用的具体形式。

不同的药品剂型对药物的药效、吸收、分布等方面有着不同的影响。

药品剂型的分类是为了更好地理解和区分不同剂型的特点和适用范围。

二、常见药品剂型分类2.1 固体剂型固体剂型是指药物制剂中主要成分为固体的剂型。

常见的固体剂型有：1.片剂：片剂是将药物粉末或颗粒压制成平板状的制剂，例如常见的感冒药片、止痛片等。

2.胶囊剂：胶囊剂是将药物装入胶囊中制成的剂型，分为硬胶囊和软胶囊两种。

胶囊剂的优点是容易吞咽和吸收，例如常见的维生素软胶囊。

3.颗粒剂：颗粒剂是将药物制成颗粒状的剂型，分为糖衣颗粒和包衣颗粒两种。

颗粒剂可以直接吞服或溶解，例如常见的退烧颗粒。

2.2 液体剂型液体剂型是指药物制剂中主要成分为液体的剂型。

常见的液体剂型有：1.口服液：口服液是指适合口服使用的液体剂型，常见的口服液有抗生素、止咳糖浆等。

2.注射剂：注射剂是指适合注射使用的液体剂型，常见的注射剂有抗生素注射液、生理盐水等。

3.滴剂：滴剂是指适合滴眼、滴耳等局部使用的液体剂型，常见的滴剂有眼药水、滴耳液等。

2.3 糖衣剂型糖衣剂型是指药物外被一层糖衣的剂型，糖衣可以改善药物的口感，掩盖苦味等。

常见的糖衣剂型有：1.糖衣片：糖衣片是指在药片外包裹一层糖衣的剂型，例如常见的糖片。

2.糖衣颗粒：糖衣颗粒是指将颗粒剂型表面覆盖一层糖衣的剂型，例如常见的糖衣退烧颗粒。

2.4 软膏剂型软膏剂型是指药物制剂为半固态或胶状的剂型，适用于局部外用。

常见的软膏剂型有：1.软膏：软膏是指药物制剂为胶状或乳膏状的剂型，例如常见的皮炎平软膏。

2.凝胶：凝胶是指药物制剂为半固态状的剂型，例如常见的消炎止痛凝胶。

三、药品剂型的选择原则在选择药品剂型时，需要根据药物的性质、适应症、患者的特点及用药需求等因素综合考虑。

以下是药品剂型选择的一些原则：1.药效要求：根据药物的药效要求选择合适的剂型，如速效药物可选择口服液或注射剂。

国家基本药物目录(生物制品)

一、抗微生物药
—3—
—4—
—5—
二、抗寄生虫病药
—6—
三、麻醉药
—7—
四、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药
—8—
五、神经系统用药
—9—
—10—
六、治疗精神障碍药
—11—
七、心血管系统用药
八、呼吸系统用药
九、消化系统用药
十、泌尿系统用药
十一、血液系统用药
十二、激素及影响内分泌药
十三、抗变态反应药
十四、免疫系统用药
十五、维生素、矿物质类药
十六、调节水、电解质及酸碱平衡药
十七、解毒药
十八、生物制品
十九、诊断用药
二十、皮肤科用药
二十一、眼科用药
二十二、耳鼻喉科用药
二十三、妇产科用药。

列举药品的分类

列举药品的分类药品根据其用途、成分、药理作用、法律法规等方面可以进行不同的分类。

以下是一些常见的药品分类：1.按用途分类：•治疗药物：用于治疗疾病、缓解症状或恢复健康的药物。

•预防药物：用于预防疾病的药物，如疫苗和免疫增强剂。

•诊断药物：用于辅助医学诊断的药物，如造影剂和放射性示踪剂。

2.按成分分类：•化学药品：通过化学合成或人工合成的药物，如化学合成的抗生素。

•生物药品：由生物技术手段（如基因工程、细胞培养等）制备的药物，如蛋白质药物和抗体药物。

3.按药理作用分类：•镇痛药物：用于缓解或减轻疼痛的药物，如阿司匹林和吗啡。

•抗生素：用于治疗细菌感染的药物，如青霉素和头孢菌素。

•抗癌药物：用于治疗癌症的药物，如化疗药物和靶向治疗药物。

4.按药物监管法规分类：•处方药品：需要医生处方才能购买和使用的药物，如抗生素和镇静剂。

•非处方药品：可以在药店或超市等地方自由购买的药物，如退烧药和止痛药。

5.按剂型分类：•口服药物：以口服形式给药的药物，如药片、胶囊和液体药剂。

•注射药物：以注射形式给药的药物，如注射液、针剂和静脉注射药物。

•外用药物：以外部应用形式给药的药物，如膏药、乳液和喷雾剂。

•气雾剂：以喷雾形式给药的药物，如吸入器和气雾剂。

•眼药物：用于眼睛治疗的药物，如眼药水和眼膏。

6.按药物的作用机制分类：•激素药物：用于调节和影响身体机能的药物，如激素替代疗法和抗炎药。

•抗凝药物：用于预防血栓形成和减少血液凝固的药物，如华法林和肝素。

•抗抑郁药物：用于治疗抑郁症和心理疾病的药物，如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和三环类抗抑郁药。

•免疫抑制药物：用于抑制免疫系统功能的药物，如免疫抑制剂和免疫调节剂。

这些是一些常见的药品分类。

同时，需要注意的是，不同国家或地区可能对药品分类采用不同的标准和分类系统。

生物药剂分类系统 (BCS) 及基于药物体内分布的生物药剂学分类系统(BDDCS)

和监管机构评判是否可以豁免生物等效性研究的工具，这就是制剂为口服；基于BCS的生物等效性豁免的定义。
pH4,5和pH6.8标准溶出介质) ，以桨法( 50r/min) 或篮法
( 100r/min) ( 体积≤900mL) ，在30min内的溶出量 ≥85% ; 辅料应使用FDA批准的用于口服固体速释制剂的辅料。
通过代谢程度和渗透性的相关性，利用代谢来定义
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4. BDDCS的应用
4.BDDCS的应用
ห้องสมุดไป่ตู้
应用一
预测转运体对药物吸收的影响
应用二
预测药物间的相互作用
应用三
预测药物在中枢神经系统分布
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4.BDDCS的应用
预测转运体对药物吸收的影响
BDDCS分类
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2.基于药物体内分布的生物药剂学分类系统(BDDCS)简介
BDDCS分类标准
代谢：采用≥70%代谢作为高代谢药物的分类标准。2010 年，欧洲药品管理局 (EMA) 颁布生物等效性指南，标准如下，单次口服给予最高剂量强度的药物，根据质量守恒定律，可以从排泄物中测量到 ≥85%的一相氧化及二相结合反应生成的药物代谢产物，包括未标记的、放射性同位素标记的、以及非放射性同位素标记的代谢产物，即为高代谢。
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1.生物药剂分类系统(BCS)简介
BCS分类
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1.生物药剂分类系统(BCS)简介
BCS分类标准

生物药剂学分类系统

生物药剂学分类系统
BCS与上述三个参数的关系
Class Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ
Do Low Low/High Low Low/High
Dn High Low High Low
An High High Low Low
生物药剂学分类系统
Dn在剂型策略选择中的应用
●地高辛 ●灰黄霉素
生物药剂学分类系统
生物药剂学分类系统
如何定义高渗透性
人体肠道灌流试验
原位动物模型
Caco-2 细胞渗透性试验
高于美托洛尔
人体药物动力学பைடு நூலகம்验
绝对生物利用度>85% （若存在肝脏首过效应，尿中回收药量>85%) 通常，可以通过油水分配系数来大概估计药物的渗透性
（log P>1.72为高渗透性药物），但忽略了主动转运和主动外排的过程。
生物药剂学分类系统
通常高渗透性药物有较大的An值，当
药物的溶出和剂量不限制药物的口服吸收
时，药物的吸收分数（F）与吸收数呈以下
指数关系：
当An=1.15时，药物口服最大吸收分
数约为90%。
生物药剂学分类系统
剂量数（Dose Number, Do）
剂量数是反映药物溶解性与口服吸收关系的参数
M：药物的剂量
生物药剂学分类系统
吸收数（Absorption Number，An）
吸收数是预测口服药物吸收的基本变量，是反映药物在胃肠道渗透性高低的函数。
An = Peff /R× Tsi = Tsi /Tabs
Peff：有效渗透率 R：肠道半径 Tsi：药物在肠道中的滞留时间 Tabs：药物的吸收时间
生物药剂学分类系统的应用
药品管理机构中的应用药品开发领域的应用

生物药剂学分类系统

④制剂学方法: • 药剂学的新技术与新方法可有效地加快难溶性药物的溶出，促进2型药物的吸收。 • 固体分散体技术加快难溶性药物的溶出速度，提高生物利用度。 • 用环糊精包合大小适宜的疏水性物质或其疏水性基团，形成单分子包合物，提高溶解度，促进药物吸收 • 已上市的环糊精包合商品有氯霉素、伊曲康唑等。 • 微乳、自微乳化药物传递系统，增加亲脂性药物药物的溶解度和溶出性能，提高口服生物利用度 • 纳米混悬液
• 2型药物 • 加快药物的溶出是增加生物利用度的方法。 • 影响该类药物吸收的理化因素主要有药物的溶解度、晶型、粒子大小、溶媒化物等。 • 由于低溶解性和疏水性，2型药物较难在粘膜粘液层和不流动水层中扩散，从而影响跨膜转运。 • 提高2型药物的生物利用度，通常采取以下方法:
① 制成可溶性盐类: • 将难溶性弱酸性药物制成碱金属盐、弱碱性药物制成强酸盐后，溶解度提高，改善难溶性药物的吸收 ②选择合适的晶型和溶媒化物: • 无定型药物溶解时不需要克服结晶能，比结晶型易溶解，溶出较快。 • 除结晶型外，药物往往以无定型的形式存在。新生霉素 • 在酸性条件下其无定型能够迅速溶解，而其结晶型溶解慢。由于两者溶出速度不同， • 所以口服结晶型新生霉素无效，无定型有显著的活性。 • 无定型新生霉素的溶解度比结晶型大10倍，溶解速度也快 10倍,吸收快，达到有效治疗浓度的时间短。
• ⑤增加药物在胃肠道内的滞留时间 • 制成生物粘附制剂增加药物与吸收部位接触时间 • 胃内滞留制剂由于在药物到达主要吸收部位小肠之前释放药物，可有效延长药物的溶出时间，增加口服药物的吸收。
3型的跨膜转运是吸收的限速过程，同时可能存在主动转运和特殊转运过程。 • 影响口服药物透膜的主要因素有分子量、脂溶性、 P-gp药泵和CYP酶等。 • 以下方法促进药物跨膜吸收: • ①制成微粒给药系统增加药物的透膜性或淋巴转运量以减少首过效应; • ②延长药物在吸收部位的滞留时间以增加透膜时间; • ③制成前体药物，改善药物的脂溶性，增大跨膜性能; • ④抑制药物肠壁代谢及外排转运; • ⑤加透膜吸收促进剂等。