降钙素原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求huachengyuan

降钙素原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：本产品适用于体外半定量检测人血清/血浆/全血中的降钙素原的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号

产品型号及分类如下表1：

表1 产品型号及分类

U系列（卡型）G系列（条型）宽度(mm)

U2 G2 2.5

U3 G3 3.3

U4 G4 4.0

U5 G5 5.0

注：产品相同系列不同型号间除试剂条宽度外，其余完全一致。

U系列是在G系列试剂条的基础上加卡壳，其余完全一致。

1.2 包装规格

卡型：1人份/盒、1人份/袋；

条型：100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、1人份/袋。

1.3主要组成成分

（1）检测试剂卡/条由样品垫、金结合物垫（金垫上固定胶体金标记的PCT鼠源单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被PCT鼠源单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC胶板构成。

（2）干燥剂。

2. 性能指标

2.1 物理性状

2.1.1 外观

a）试剂盒的外观应平整、边缘无毛刺；

b）测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；

c）测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

2.1.2膜条宽度

试纸条宽度应U2、G2不小于2.5mm；U3、G3不小于3.3mm；U4、G4不小于4.0mm；U5、G5不小于5.0mm。

2.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 重复性及准确性

分别用浓度为0.4ng/ml、0.5ng/ml、2.0ng/ml、10ng/ml的降钙素原质控液重复测试20次，检测结果与相应质控液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性质控液不得出现阴性结果，阴性质控液不得出现阳性结果，各浓度检测结果一致性不低于90%。

2.3 HOOK效应

使用浓度为1000ng/ml的降钙素原的质控液重复检测3次，检测结果应不出现阴性。

2.4 批间差

取三个批次的试剂盒，分别用浓度为0.4ng/ml、0.5ng/ml、2.0ng/ml、10ng/ml的降钙素原质控液进行重复测试20次，检测结果与相应质控液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性质控液不得出现阴性结果，阴性质控液不得出现阳性结果，各浓度检测结果一致性不低于90%。

2.5 特异性

测定以下常见干扰物质的样本，用下列浓度时检测结果不得出现阳性，见表2。

表2 常见特异性干扰物质浓度及检测结果

特异性干扰物名称浓度检测结果

C-反应蛋白50ng/ml 阴性

2.6 稳定性

试剂盒于4℃～30℃干燥、避光保存，有效期24个月，超过有效期后一个月内分析性能至少应符合2.1、2.2、2.3、2.5的要求。