有图 溯源性文件 C-反应蛋白(CRP)校准品

溯源性文件

C-反应蛋白(CRP)校准品

1、基本信息

1.1、产品名称

名称:C-反应蛋白(CRP)校准品

英文名称:C-reactive Protein Calibrator

1.2、注册信息

注册号:粤食药监械(准)字2014第2400644

产品标准号:YZB/粤0756-2014

1.3、预期用途

该校准品与迈瑞BC-5390CRP全自动血液分析仪和试剂配套使用,对人全血中C-反应蛋白(CRP)检测项目进行校准。

1.4、主要成份

本品为人血清基质的液体校准品。校准品包括a、b、c、d、e五个浓度水平。

*不同批次产品,内容物浓度略有不同。

1.5、储存条件及有效期

未开瓶的校准品在2~8℃条件下避光保存12个月。开瓶后,在2~8℃保存,稳定期为14天。开瓶后短期保存应盖紧旋盖,避免污染并避光。

1.6、适用范围:

适用于迈瑞BC-5390CRP全自动血液分析仪。

1.7、生物安全性资料:

本品采用国家权威管理机构认可的方法,对人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎表面抗原(HCV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体进行检测,结果呈阴性。由于没有一种方法能够完全保证其没有有传染物质,因此本品和病人样本一样小心处理,注意生物风险。

1.8、生产企业

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

1.9、其他

请详见使用说明书。

2、标准化实验室

标准化实验室于2009年6月26日获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认

可,/doc/1986c509443610661ed9ad51f01dc281e53a569a.html AS L4090。符合ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力通用要求(CNAS-CL01《检测和校准实验室能力的认可准则》)的要求,具备承担认可证书所列的血液分析仪校准服务能力。2012年6月通过CNAS复评审。

标准化实验室隶属于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,由迈瑞公司法人代表直接授权,独立开展校准工作,包括国际约定参考方法的建立和运行,仪器的校准,校准物、质控物的赋值,并致力于分析系统质量管理体系的建立和保证。

实验室依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力的认可准则》(等同ISO/IEC-17025: 2005)、CNAS-CL25:2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》、CNAS-CL32:2011《检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求》、CNAS-CL33:2011《检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明》、CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》、CNAS-CL54:2014《检测和校准实验室能力认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明》的要求编写了《质量手册》。

标准化实验室自2005年筹建以来,秉持着严谨、求实、科学的理念,不断摸索、反复论证,建立起了血液分析国际约定参考方法,血液细胞分析仪的校准方法,质控物、校准物的定值方法,方法的精密度和准确性达到国际标准的水平要求。实验室定期参加血液分析领域国内外权威机构组织的室间质评计划,以维护参考测量和校准结果的准确可靠。实验室占地708平方米,其中实验

场地485平方米,功能区域划分更明晰合理。实验室有近60台相关检测校准/参考测量项目的分析测试仪器,设备总值人民币1000余万元;拥有结构配置合理、与校准/参考测量范围和任务相适应的高、中级专业技术人员和管理人员;拥有良好的校准/参考测量环境和配套设施。

经过硬件配置、人员技术能力以及管理水平的不断提高,实验室已成为仪器设备和环境设施配套齐全,技术完善,人员结构合理,管理手段科学的校准/参考测量机构。

3、计量学溯源性

C-应蛋白(CRP)校准品的计量学溯源性满足“ISO17511体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性”的要求。

3.1、量值溯源图

校准

物质赋值程序

图1CRP溯源链

3.2、概述

标准物质ERM-DA474及以上的步骤由国际标准化组织执行并确保其校准传递的有效性。

从标准物质ERM-DA474传递至迈瑞产品校准品的步骤由迈瑞公司执行并确保其校准传递的有效性。产品校准物的参考值由标准化实验室提供。

从标准物质产品校准品至常规样本检测结果的步骤由终端用户执行。

3.3、标准物质:ERM-DA474

3.3.1、ERM-DA474简介

标准物质ERM-DA474供方:European Commission-Joint Research Centre

Institute for Reference Materials and Measurements(IRMM)溯源性:参考值通过ERM-DA470溯源至SI单位,定值由4个独立实验室的6组平均值获得。适用方法:免疫透射比浊检测方法和免疫散射比浊检测方法。

互换性:经验证ERM-DA470/IFCC与主要的免疫分析方法有互换性。

3.3.2、相关文件

ERM-DA470/IFCC说明书

ERM-DA470/IFCC certification report

3.4、量值从标准物质传递至迈瑞定值转移方案

3.4.1、迈瑞定值转移方案

选择性能良好的CRP免疫分析检测方法,使用标准物质进行校准,作为迈瑞定值转移方案。

3.4.1、相关文件

SJLAB-GZ-JG-066CRP血液分析仪校准规范

SJLAB-GZ-JG-069全血CRP工作校准品赋值操作规程

3.5、量值从迈瑞定值转移方案传递至迈瑞工作校准品(参考血清)

3.5.1、工作校准品(参考血清)

参考血清是冰冻人源血清,至少10个水平,浓度范围覆盖0~160mg/L。每个水平由相对应水平的浓度的多个人源血清混合分装制备。贮存至-80℃条件下,不可反复冻融。

由于工作校准品是人源血清,与最终检测系统的测试样本相同,所以不存在基质效应。

制备过程详见:SJLAB-GZ-JG-068全血CRP工作校准品制备操作规程

3.5.2、生物安全性资料

参考血清的艾滋病病毒抗体(HIV I/II)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV),梅毒螺旋体抗体(TP)检测结果均为阴性。

3.5.3、定值过程

3.5.3.1、定值方法

仪器设备:经标准物质ERM-DA470校准后的稳定的CRP免疫分析检测方法

3.5.3.2、相关文件

SJLAB-GZ-JG-068全血CRP工作校准品制备操作规程

SJLAB-GZ-JG-069全血CRP工作校准品赋值操作规程

3.6、量值从迈瑞工作校准品(参考血清)传递至迈瑞标准测量程序

3.6.1、标准测量程序

即标准机。注:每种机型均配置标准机。

选择性能良好的BC-5390CRP全自动血液分析仪,使用参考血清进行校准,作为迈瑞标准测量

程序。

3.6.2、相关文件

SJLAB-GZ-JG-070全血CRP产品校准品赋值操作规程

3.7、量值传递至产品校准品的程序