无菌和环氧乙烷残留量分析检测方法
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适用于：对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。 常用除菌滤器（应在无菌操条件下进行）：
0.22µm或0.3µm的微孔滤膜 G6垂熔玻璃滤器
气体灭菌法：指用化学药品的
气体或蒸气杀灭微生物的方法。 常用气态杀菌剂：为环氧乙烷、 甲醛、丙二醇、臭氧、乳酸、过氧 乙酸等。
药液灭菌法: 药液灭菌法利用药
二是灭菌后生成物的毒性。环氧乙烷与氯元素接触产生毒性很大的氯醇， 与水接触形成乙二醇，对环境和种植物的生产起到很大的破坏作用。
环氧乙烷灭菌相关知识
医疗器械产品如采用环氧乙烷灭菌，应由有资格的人员负责设备维护 灭菌的确认和常规控制及产品放行工作。应不断提高各类人员对环氧 乙烷残留量造成健康风险的意识，
提纲
环氧乙烷灭菌相关知识
环氧乙烷灭菌利用环氧乙烷在常温下为气态，蒸汽压较大，对灭菌物 品的穿透性强，可以穿透微孔而达到物品的深部，环氧乙烷是一种非 常活泼的灭菌剂，杀菌能力强且广泛，有很强的穿透能力，适合于包 装物品的灭菌，对物品损坏轻微，且费用较低。现大部分的医疗器械 生产企业采用此种方法灭菌。
160℃灭菌2小时。
一般消毒: 无菌室内的凳、工作台、试管架、天平、待检物容器或
包装均无法进行灭菌，必须用其他方法进行消毒处理，可采用适当的 消毒液擦拭消毒，工作人员的手也用此法进行消毒。
空气的消毒：开启紫外灯照射30—60分钟即可。
1. 常用灭菌方法 2. 环氧乙烷残留量 3. 微生物检验基础知识 4. 医疗器械无菌检查
环氧乙烷能够高效地对医疗产品进行灭菌，在杀灭微生物的同时医疗 产品上的环氧乙烷残留也会对使用者和患者的身体带来一定的毒害。 其毒性包括两个方面：
一为环氧乙烷本身的毒性。通过呼吸器官吸入体内刺激呼吸道，引起恶 心、呕吐、头昏、头痛、嗜睡等症状。严重者可引起肺水肿；通过皮肤、 粘膜接触后，引起红肿、水泡及血泡，严重者可出现局部皮肤烧伤及粘 膜组织灼伤，造成毛发脱落；超量进入人体血液内，可致红细胞溶解， 补体灭活和凝血酶破坏引起全身性溶血。
紫外线照射灭菌时注意的问题
紫外线的杀菌力，随使用时间增加而减退，一般使用时间达到额 定时间70％时应更换紫外线灯管，以保证杀菌效果。紫外线灯平 均寿命一般为2000h。
紫外线的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆 菌大40~ 50倍。
紫外线照射通常按相对湿度为60％的基础设计，室内湿度增加时， 照射量应相应增加。
紫外线灭菌效果与照射的时间长短有关，这需要通过验证来确定 照射时间。
紫外照射灯的安装形式及高度，应根据实际情况，参考使用说明 决定
滤过除菌法
滤过除菌法：指用滤过方法除去活的或死的微生物的方法， 是一种机械除菌方法，供除菌用的滤器，要求能有效地从 溶液中除净微生物，溶液能顺畅地通过，容易清洗，操作 简便。
液杀灭微生物的方法。
常用的有0.1%～0.2%苯扎溴铵溶液， 75%乙醇、2%煤酚皂溶液、1%聚维 酮碘溶液等。
化学灭菌法
小结
高压蒸汽灭菌: 工作服、口罩、稀释液等，置高压杀菌锅内，一
般采用121℃灭菌半小时, 不同的培养基有不同的要求,应分别处理。
火焰灭菌：接种针、接种环等可直接火焰灭菌。 高温干燥灭菌：各种玻璃器皿、注射器、吸管等，置于燥箱中
第三体积越大，环氧乙烷含量绝对就越高；对于医用敷料、无纺布、合 成医用乳胶手套等对环氧乙烷气体有很强的吸附性，吸附在这类产品上 的残留量很难彻底解析，所以对此类产品，不应选用环氧乙烷灭菌。
Biblioteka Baidu类：
火焰灭菌法：是将待灭菌物品直接置于火焰中烧灼进行灭菌的方 法，灭菌迅速、可靠、简便。 • 适用于：耐火焰材质的物品如金属、玻璃用具或容器及瓷器等 的灭菌
干热空气灭菌法：是将待灭菌物品置于高温干热空气中灭菌的方 法，需要长时间高热环境才能达到灭菌效果。 • 适用于：耐高温材质的物品（玻璃、金属制品等）及耐高温、 不允许湿气穿透的油脂类和粉末化学药品。 • 干热空气灭菌常用：135～145℃灭菌3～5h；160～170℃灭菌 2～4h；180～200℃灭菌0.5～1h。
• 是利用紫外线作用于菌体核酸蛋白促使其变性，同时空气受紫外 线照射后产生微量臭氧，从而起共同杀菌作用。紫外光波长190350nm之间，其中波长为260nm左右，对微生物的生物效应最大。
• 适用于：无菌室、某些工作区的空气灭菌、物体表面灭菌。
微波灭菌法：
• 采用频率300MHz～300kMHz的电磁波照射产生热能杀灭微生物的方 法。
无菌及环氧乙烷残留量检测 第一部分
1. 常用灭菌方法 2. 环氧乙烷残留量 3. 微生物检验基础知识 4. 医疗器械无菌检查
提纲
灭菌的方法：
物理方法
• 干热灭菌 • 湿热灭菌 • 射线灭菌 • 滤过灭菌
化学方法
• 气体灭菌 • 药液灭菌
常用的灭菌方法
干热灭菌法
干热灭菌法可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透、 或者易被湿热破坏的物品的灭菌。
首先经环氧乙烷灭菌的医疗器械必须按规定进行解析，即纸塑包装灭菌 后解析7天，全塑包装灭菌后解析14天，并经检测确定器械上的环氧乙烷 残留量小于10µg/g后出厂；
其次经环氧乙烷灭菌的医疗器械应采用透气性好，有助于消除残留环氧 乙烷的纸塑包装，以最大限度地降低环氧乙烷残留，降低器械使用的风 险；
湿热灭菌法
湿热灭菌法是通过热蒸汽或沸水使细菌蛋白质变性而杀灭 微生物的方法。
分类:
煮沸灭菌 流通蒸汽灭菌 热压灭菌
• 适用于：耐高温、耐高压蒸气的物品。金属或玻璃容器及用具、瓷器、 橡胶塞、膜滤器等均能采用此法。
• 常用条件（温度、蒸气表压与时间）为：115℃（67kPa），30min； 121℃（97kPa），20min；126℃（139 kPa），15min。
影响湿热灭菌的因素有：
细菌的种类与数量 器械（被灭菌物）性质
灭菌温度、压力与时间
射线灭菌法
常用的有：
辐射灭菌法：
• 原理是射线可直接破坏细菌DNA，导致微生物死亡。辐射灭菌的特 点是不升高灭菌产品的温度，穿透性强。
• 适用于：羊肠线、高分子材料等医疗器械的灭菌。
紫外线灭菌法：
0.22µm或0.3µm的微孔滤膜 G6垂熔玻璃滤器
气体灭菌法：指用化学药品的
气体或蒸气杀灭微生物的方法。 常用气态杀菌剂：为环氧乙烷、 甲醛、丙二醇、臭氧、乳酸、过氧 乙酸等。
药液灭菌法: 药液灭菌法利用药
二是灭菌后生成物的毒性。环氧乙烷与氯元素接触产生毒性很大的氯醇， 与水接触形成乙二醇，对环境和种植物的生产起到很大的破坏作用。
环氧乙烷灭菌相关知识
医疗器械产品如采用环氧乙烷灭菌，应由有资格的人员负责设备维护 灭菌的确认和常规控制及产品放行工作。应不断提高各类人员对环氧 乙烷残留量造成健康风险的意识，
提纲
环氧乙烷灭菌相关知识
环氧乙烷灭菌利用环氧乙烷在常温下为气态，蒸汽压较大，对灭菌物 品的穿透性强，可以穿透微孔而达到物品的深部，环氧乙烷是一种非 常活泼的灭菌剂，杀菌能力强且广泛，有很强的穿透能力，适合于包 装物品的灭菌，对物品损坏轻微，且费用较低。现大部分的医疗器械 生产企业采用此种方法灭菌。
160℃灭菌2小时。
一般消毒: 无菌室内的凳、工作台、试管架、天平、待检物容器或
包装均无法进行灭菌，必须用其他方法进行消毒处理，可采用适当的 消毒液擦拭消毒，工作人员的手也用此法进行消毒。
空气的消毒：开启紫外灯照射30—60分钟即可。
1. 常用灭菌方法 2. 环氧乙烷残留量 3. 微生物检验基础知识 4. 医疗器械无菌检查
环氧乙烷能够高效地对医疗产品进行灭菌，在杀灭微生物的同时医疗 产品上的环氧乙烷残留也会对使用者和患者的身体带来一定的毒害。 其毒性包括两个方面：
一为环氧乙烷本身的毒性。通过呼吸器官吸入体内刺激呼吸道，引起恶 心、呕吐、头昏、头痛、嗜睡等症状。严重者可引起肺水肿；通过皮肤、 粘膜接触后，引起红肿、水泡及血泡，严重者可出现局部皮肤烧伤及粘 膜组织灼伤，造成毛发脱落；超量进入人体血液内，可致红细胞溶解， 补体灭活和凝血酶破坏引起全身性溶血。
紫外线照射灭菌时注意的问题
紫外线的杀菌力，随使用时间增加而减退，一般使用时间达到额 定时间70％时应更换紫外线灯管，以保证杀菌效果。紫外线灯平 均寿命一般为2000h。
紫外线的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆 菌大40~ 50倍。
紫外线照射通常按相对湿度为60％的基础设计，室内湿度增加时， 照射量应相应增加。
紫外线灭菌效果与照射的时间长短有关，这需要通过验证来确定 照射时间。
紫外照射灯的安装形式及高度，应根据实际情况，参考使用说明 决定
滤过除菌法
滤过除菌法：指用滤过方法除去活的或死的微生物的方法， 是一种机械除菌方法，供除菌用的滤器，要求能有效地从 溶液中除净微生物，溶液能顺畅地通过，容易清洗，操作 简便。
液杀灭微生物的方法。
常用的有0.1%～0.2%苯扎溴铵溶液， 75%乙醇、2%煤酚皂溶液、1%聚维 酮碘溶液等。
化学灭菌法
小结
高压蒸汽灭菌: 工作服、口罩、稀释液等，置高压杀菌锅内，一
般采用121℃灭菌半小时, 不同的培养基有不同的要求,应分别处理。
火焰灭菌：接种针、接种环等可直接火焰灭菌。 高温干燥灭菌：各种玻璃器皿、注射器、吸管等，置于燥箱中
第三体积越大，环氧乙烷含量绝对就越高；对于医用敷料、无纺布、合 成医用乳胶手套等对环氧乙烷气体有很强的吸附性，吸附在这类产品上 的残留量很难彻底解析，所以对此类产品，不应选用环氧乙烷灭菌。
Biblioteka Baidu类：
火焰灭菌法：是将待灭菌物品直接置于火焰中烧灼进行灭菌的方 法，灭菌迅速、可靠、简便。 • 适用于：耐火焰材质的物品如金属、玻璃用具或容器及瓷器等 的灭菌
干热空气灭菌法：是将待灭菌物品置于高温干热空气中灭菌的方 法，需要长时间高热环境才能达到灭菌效果。 • 适用于：耐高温材质的物品（玻璃、金属制品等）及耐高温、 不允许湿气穿透的油脂类和粉末化学药品。 • 干热空气灭菌常用：135～145℃灭菌3～5h；160～170℃灭菌 2～4h；180～200℃灭菌0.5～1h。
• 是利用紫外线作用于菌体核酸蛋白促使其变性，同时空气受紫外 线照射后产生微量臭氧，从而起共同杀菌作用。紫外光波长190350nm之间，其中波长为260nm左右，对微生物的生物效应最大。
• 适用于：无菌室、某些工作区的空气灭菌、物体表面灭菌。
微波灭菌法：
• 采用频率300MHz～300kMHz的电磁波照射产生热能杀灭微生物的方 法。
无菌及环氧乙烷残留量检测 第一部分
1. 常用灭菌方法 2. 环氧乙烷残留量 3. 微生物检验基础知识 4. 医疗器械无菌检查
提纲
灭菌的方法：
物理方法
• 干热灭菌 • 湿热灭菌 • 射线灭菌 • 滤过灭菌
化学方法
• 气体灭菌 • 药液灭菌
常用的灭菌方法
干热灭菌法
干热灭菌法可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透、 或者易被湿热破坏的物品的灭菌。
首先经环氧乙烷灭菌的医疗器械必须按规定进行解析，即纸塑包装灭菌 后解析7天，全塑包装灭菌后解析14天，并经检测确定器械上的环氧乙烷 残留量小于10µg/g后出厂；
其次经环氧乙烷灭菌的医疗器械应采用透气性好，有助于消除残留环氧 乙烷的纸塑包装，以最大限度地降低环氧乙烷残留，降低器械使用的风 险；
湿热灭菌法
湿热灭菌法是通过热蒸汽或沸水使细菌蛋白质变性而杀灭 微生物的方法。
分类:
煮沸灭菌 流通蒸汽灭菌 热压灭菌
• 适用于：耐高温、耐高压蒸气的物品。金属或玻璃容器及用具、瓷器、 橡胶塞、膜滤器等均能采用此法。
• 常用条件（温度、蒸气表压与时间）为：115℃（67kPa），30min； 121℃（97kPa），20min；126℃（139 kPa），15min。
影响湿热灭菌的因素有：
细菌的种类与数量 器械（被灭菌物）性质
灭菌温度、压力与时间
射线灭菌法
常用的有：
辐射灭菌法：
• 原理是射线可直接破坏细菌DNA，导致微生物死亡。辐射灭菌的特 点是不升高灭菌产品的温度，穿透性强。
• 适用于：羊肠线、高分子材料等医疗器械的灭菌。
紫外线灭菌法：