注射用奈达铂不良反应共23页

副作用（Side effect）是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的药 理学作用所引起的反应。
毒性作用（Toxic effect) 由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药 物引起敏感性增加，在治疗剂量时出现的毒性反应。因服用剂量过 大而发生的毒性作用，不属于药物的不良反应。
变态反应（Allergic effect）药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。 根据其变态反应发生速度不同，分为速发型（I、II、III型）和迟发 型（IV型）两类。
奥先达过敏反应的特点
一般在用药的10min内发生 首次注射不发生过敏反应的病例也很有可能在
后续治疗中发生过敏反应，很多过敏反应病例 是在应用NDP的第3-4个疗程时出现 没有明显的前期征兆，过敏反应突然发生 尚无报道肝动脉介入等非静脉途径给予NDP时 发生的过敏反应
过敏反应的常见原因
患者因素 人为操作 药物本身的过敏反应
如脱发、全身性疲倦、发热、静脉炎、浮肿、 潮红、疱疹、白细胞增多（一过性）
奥先达过敏反应
过敏反应的病例数= 奥先达年销售量/患者用 量*过敏反应发生率
过敏反应的病例数在30-2000例/年
a) 过敏反应发生率0.1-5%； b) 奥先达2019年销量80万支； c) 患者用量80mg/m2，化疗2-4个周期。
表现
处理
出现过敏性休克症状（潮
红、呼吸困难、畏寒、血 压下降等）
细心观察，发现异常
应立即停药并做适当 的处理
红细胞减少、贫血、白细 发现异常，应延长给 胞减少、中性粒细胞减少、 药间隔、减量或停药 血小板减少、出血倾向 并进行适当的处理 （0.1-5%）
出现血BUN、Ccr升高，肌 发现异常，对于是否 酐清除率下降、β2球蛋白 继续给药，应慎重检 升高、以及血尿、蛋白尿、 查 少尿、代偿性酸中毒及尿 酸升高等
说明
报道1例：给药 前可见心电图ST 段降低，怀疑由 于应用本品而引 起的食欲不振、 贫血是此次发作 的诱因
不良反应
发生率
听觉障碍、听力低 下、耳鸣（频度不 明）
间质性肺炎
频度不明
抗利尿激素分泌异 频度不明 常综合症（SIADH）
表现
处理
本品可引起耳神经系统毒性反应， 用药期间应进行适当
表现为听觉障碍、听力低下、耳 的听力检查并观察患
尿，意识障碍等
分摄取等适当的方法
处理
其它不良反应
频度 种类
神经系统 肾脏
消化系统
循环系统
呼吸系统 泌尿系统 过敏症状 肝脏
电解质 其他
5%以上
0.1-5%
BUN升高（11.4%）、血清肌酐清除 率低下（25.3%）、β2球蛋白升高 恶心、呕吐（74.9%）、食欲不振 （59.5%）、腹泻
AST（GOT）升高（11.9%) ALT（GPT）升高（12.3%)
配制时针头不能交叉使用； 配制药品过程中，不能与含铝器械接触； 配制液放置时间不应超过3小时，避免放置于过热或阳光照射
位置；
输注前、后应用生理盐水进行冲管； 滴注时间不应少于1小时，推荐2小时 滴注速度慢：开始输注速度为5—10滴/分，尤其前10分钟应
严密观察患者一般情况，10分钟后可逐渐加快输液速度， 35—40滴/分钟
国家ADR中心药物不良反应通报
（2019年1月）
共5个药品: 右旋糖酐40注射液 甘露聚糖肽注射液 葛根素注射液 穿琥宁注射液 参麦注射液
二、奥先达不良反应
不良反应
过敏性休克 症状
发生率
ຫໍສະໝຸດ Baidu0.1-5%
骨髓抑制 频度不明
肾功能异常 0.1-5%
阿-斯综合症 发作（心脏 传导阻滞引 起的脑缺氧 综合症）
※ 出现过敏症状，应立即停药，采取相应的措施！
奥先达过敏反应的处理
表现
处理
轻度过敏 皮肤潮红、心悸、 立即停药
反应
呼吸困难
鸣。
者的状态，发现异常
应停药并做适当处理；
治疗前用过其它铂类
制剂的、给药前就有
听力低下、肾功能低
下的患者应特别注意
对于伴有发热、咳嗽、呼吸困难、 发现异常应终止给药，
胸部X线异常
并给予肾上腺皮质激
素等药物进行适当处
理
表现为低钠血症、低渗透压血症， 发现这些症状应终止
尿中钠离子排泄增加，伴有高张 给药，并采取限制水
患者因素——易出现过敏反应的高危患者
容易出现超敏（过敏）反应的高危患者包括以 下几类： ＊初次和后续化疗中经过多周期化疗，停药一 段时间后再次用该药物 ＊与口服和经腹腔给药相比，经静脉给药更容 易发生 ＊对其他药物过敏 ＊先前有药物反应的患者
第1次使用奥先达的请避免选择高危患者
人为操作
配制奥先达溶液时不宜使用氨基酸溶液及pH值小于5的酸性溶 液做溶媒；
内容
药物不良反应概述 奥先达不良反应及处理 实例分享
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❖ 2019年11月25日，国家发布了《药品不良反应 监测管理办法》，明确界定：合格药品在正常 用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有 害反应，即为药品不良反应，简称ADR (Adverse drug reactions)。包括副作用、毒性作用、后遗 效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质 等。
奥先达是质量可靠的药物
为了药物能够更安全地使用，我 们也在寻找原因，减少过敏反应 的发生。
奥先达过敏反应
过敏反应：是一种变态反应性疾 病，机体被抗原物质致敏后，再 次受同一抗原物质刺激所产生的 一种异常或病理性免疫反应，与 药物的剂量无关。
过敏反应机制
I型：IgE介导的速发超敏反应。例如过敏性休克、荨 麻症、血管水肿、支气管痉挛
血液 中变 应原 进入 组织 激活 全身 结缔 组织 中的 肥大 细胞
肥大 细胞 脱颗 粒释 放炎 症介 质引 起全 身性 反应
心血管系统 增加毛细血管通透性； 液体进入组织，组织肿胀； 血压下降，组织供氧降低； 心率失常，过敏性休克； 昏厥
呼吸道 平滑肌、喉头和气道收缩； 吞咽和呼吸困难；气喘
胃肠道 平滑肌收缩； 胃痉挛；呕吐； 腹泻
痉挛、头痛、手足发冷等末梢神经功能障碍
血尿、蛋白尿、少尿、代偿性酸中毒、尿酸 升高、NAC升高 肠梗阻、腹痛、便秘、口腔炎等
心电图异常（心动过速、ST波低下），心肌 受损 呼吸困难 尿痛、排尿困难 变态反应（湿疹、发红）、发疹等 胆红素升高、AL-P上升、LDH升高、血清总 蛋白减少、血清白蛋白降低 钠、钾、氯等电解质异常