美国农药相关法规

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国际药事法规

国际药事法规⼀、CFR Code of Federal Regulations美国联邦法规ANDA Abbreviated New Drug Applications简化新药申请CDER Center for Drug EvaluationAnd Research药物评价和研究中⼼（美国）FDCAFederal Food，Drug，and Cosmetic Act《联邦⾷品、药品和化妆品法案》IND InvestigationalNew Drug临床研究申请CFSAN The Center forFood Safety and Applied⾷品安全和应⽤营养中⼼EMA（欧） European Medicines Agency欧盟药品局EMEA（欧） European Agency for theEvaluation of Medicinal Products(为EMA 前⾝)CTD Common Technical Document通⽤技术⽂件IRB Institutional Review Board伦理委员会ICH The international Conference onHarmonization of TechnicalRequirements forRegistration of Pharmaceuticals for HumanUse⼈⽤药品注册技术要求的国际协调会议DMFDrug Master File药物主控⽂件EDMF EuropeanDrug Master File欧洲药物主控⽂件COSCertificate of Suitability欧洲药典适应性认证CMC Chemistry ，Manufacturing ，andControls化学、⽣产和控制DS DietarySupplement饮⾷补充剂MAA（欧） MarketingAuthorization Application药品上市许可申请概述FDA 组织结构及职能分⼯：七中⼼：（1）药物评价和研究中⼼（CDER），负责评审所有药品（包含OTC，处⽅药，仿制药，含氟⽛膏，⽌汗剂，去屑洗发⽔，防晒霜等）（2）⽣物制品评价和研究中⼼（CBER），评审疫苗、⾎浆、⾎液制品等（3）医疗器械和放射健康中⼼(CDRH)，评审医疗器械和放射性产品（4）⾷品安全和应⽤营养中⼼（CFSAN），负责管理本国和进⼝⾷品（新鲜⾁禽除外）、饮料、⾷品补充剂和化妆品等。

农药使用中国与美国的安全标准对比

农药使用中国与美国的安全标准对比农药是农业生产中常用的化学品，用于控制病虫害、提高农作物产量。

然而，农药的使用和安全问题备受关注。

不同国家对农药使用的安全标准有所不同。

本文将对中国与美国在农药使用安全标准方面进行对比，并探讨两国在该领域中存在的差异。

一、农药立法和监管体系农药在中国和美国都需要经过注册和获准才能使用。

在中国，国家农药登记委员会负责农药的注册和管理工作。

而在美国，农药的注册和管理则由环境保护署（EPA）负责。

两国都设立了农药标准和监测机构，以确保农药使用符合安全标准。

二、农药使用标准中国和美国在农药使用标准上存在一定差异。

中国对农药使用的安全标准主要通过两项指标进行评估，分别是残留量和最大残留限量(MRL)。

中国国家标准《农药最大残留限量》规定了各类食品中的最大残留限量。

而美国则通过农业部和食品药品监管局针对特定作物制定了农药残留容许值。

三、农药审批时间和程序在农药注册审批方面，中国和美国的程序和时间也存在差异。

中国的农药注册需要经过严格的审批程序，通常需要数年时间。

而美国的农药注册则相对较为简化，审批时间相对较短。

四、农民教育与培训农民的农药使用知识和技能是确保农药使用安全的重要因素。

中国和美国在农民教育与培训方面也存在差异。

在中国，农民接受农药使用培训的机会相对较少，很多农民对农药的正确使用和安全保护意识较弱。

而美国则重视农民培训，通过各种渠道向农民传授农药使用安全知识。

五、监测和执法农药使用的监测和执法是保障农药使用安全的重要环节。

中国和美国在监测和执法方面的机构设置和操作也存在差异。

中国通过食品药品监管部门和农业部门来进行农药残留的监测和执法工作。

而美国则由多个部门和机构进行农药残留的监测和执法。

六、农药使用的意识与文化农药使用安全问题与农民的意识和文化密切相关。

中国和美国农民在农药使用意识和文化方面存在差异。

在中国，一些农民由于缺乏农药使用知识，可能会滥用农药，从而引发环境和食品安全问题。

食品安全美国监管制度

一、引言食品安全是全球性的公共安全问题，各国政府都高度重视。

美国作为全球最大的经济体之一，其食品安全监管制度在保障公众健康和食品安全方面具有重要意义。

本文将介绍美国食品安全监管制度的历史、组织架构、主要法律法规以及监管措施。

二、美国食品安全监管制度的历史1. 早期阶段美国食品安全监管制度的起源可以追溯到19世纪。

当时，由于工业化进程加快，食品生产和加工方式发生了很大变化，食品安全问题日益突出。

为了应对这一问题，美国开始逐步建立食品安全监管制度。

2. 发展阶段20世纪初，美国食品安全监管制度逐步发展。

1906年，美国颁布了《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drugs Act），这是美国第一部食品安全法律。

此后，美国陆续出台了一系列食品安全法律法规，如《食品、药品和化妆品法》（Food, Drug, and Cosmetic Act）、《联邦肉品检验法》（Federal Meat Inspection Act）和《蛋品检验法》（Egg Products Inspection Act）等。

3. 完善阶段21世纪初，美国食品安全监管制度进入完善阶段。

2002年，美国成立食品安全管理局（Food and Drug Administration，FDA），统一负责食品、药品和化妆品的监管。

2004年，美国通过了《公共健康安全与生物恐怖主义预防法》（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act），进一步强化了食品安全监管。

三、美国食品安全监管制度的组织架构1. 美国食品安全监管机构美国食品安全监管机构主要包括以下三个部门：（1）美国食品药品监督管理局（FDA）：负责食品、药品、化妆品和生物制品的监管。

（2）美国农业部（USDA）：负责肉类、家禽、蛋品和某些农产品（如乳制品）的监管。

（3）环境保护署（EPA）：负责食品安全中的农药残留、污染物和辐射等问题的监管。

美国部分法规及标准要求简介

影响
食品标签法规的实施保障了消费者的权益，使消费者能够清楚地了解所购买的食品的成分、营养信息和其它相关信息。同时，这些法规也促进了美国食品产业的规范化发展，提高了产业的竞争力。
02
环保法规
清洁水法
总结词
该法案旨在保护水资源，防止水污染，促进水资源的可持续利用。
详细描述
清洁水法是美国最重要的环保法规之一，旨在保护水资源免受污染和破坏。该法案规定了排放到水体中的污染物的种类和浓度，以及排放标准。此外，清洁水法还要求工业设施、市政设施等在处理废水时必须符合相关标准，以确保水资源的可持续利用。该法案的实施对保护美国的水资源起到了重要作用。
保护等方面。
建立了电信用户投诉机制，对电信服务的质量和收费问题进
行监督和处理。
05
其他重要法规
贸易法规
贸易法规是美国政府在国际贸易方面进行管理、监督和调节的重要依据，主要涉及关税、进口限制、反倾销、
反补贴、贸易救济等方面。
美国与其他国家签订的自由贸易协定（FTA）也是贸易法规的重要组成部分，这些协定对商品进出口、投资、
知识产权法规的执行对于保障知识产权所有者的权益、促进技术创新和经济发展具有重要作用。
反垄断法
反垄断法是美国政府为了维护市场竞争秩序、防止垄断行为而制定的法律。
主要涉及禁止非法协议、禁止滥用市场支配地位、禁止不正当竞争等方面，对于维护市场竞争的公平性和有效性具有重要作用。
反垄断法的执行对于防止企业通过垄断行为损害市场竞争、提高消费者福利具有重要意义。
危险物质处理法规
危险物质处理法规（HAZMAT）是美国国土安全部依据《危险物质处理法案》所颁布的法规，其目的是确保危险物质在运输、储存、处理过程中的安全与健康。

《食品和植物或动物源饲料中农药最大残留量限量》

食品和植物或动物源饲料中农药最大残留量限量1. 背景介绍农业生产中广泛使用农药，以增加产量、防止病虫害。

然而，农药残留问题也成为食品安全的一大隐患。

为了保障人民健康和食品安全，各国都制定了食品和植物或动物源饲料中农药最大残留量限量标准，对农药残留进行监管和控制。

2. 农药残留的危害农药残留会对人体造成慢性毒性，长期摄入会对人体健康造成危害，严重者还会引发慢性病。

而且，农药残留对环境和生态系统也会造成污染和破坏。

3. 我国的农药最大残留量标准我国制定了《食品中农药最大残留限量》国家标准，对食品中农药最大残留限量进行了规定和监管。

农药最大残留限量标准是根据国际标准和国内食品安全状况进行制定的，对食品中不同农药的最大残留量进行了调整和修订。

4. 欧盟的农药最大残留量标准欧盟对农药最大残留限量也有严格的监管标准，相关的法规对各类食品中农药的最大残留限量进行了详细的规定，并在全欧范围内实施监测和检查。

5. 美国的农药最大残留量标准美国对农药最大残留量也有一套完善的监管制度，对食品中农药残留进行定期的监测和检测，确保食品的安全和合规。

6. 我国农药残留监管的不足虽然我国已经建立了一套完善的农药最大残留量监管制度，但在实际执行中还存在一些问题，比如对农药残留的监测手段和技术还不够完善，监管不到位等。

7. 农药残留监管的发展趋势随着人们对食品安全的重视程度不断提高，农药残留监管将会越来越严格，监测手段和技术也会不断得到提升和改进，保障人民的饮食安全。

结语农药残留是食品安全的一大隐患，各国都在加强对农药残留的监管和控制。

我国也在不断完善相关制度和技术手段，以保障人民的饮食安全。

我们也应该通过科学健康的饮食习惯，减少接触农药残留，共同维护食品安全。

农药残留是一个严重的食品安全问题，尤其是对于那些长期摄入大量食品的人群，如儿童、孕妇和老年人。

各国都非常重视农药残留的监管和控制。

随着农业生产和食品加工技术的不断发展，越来越多的农药被广泛应用于植物和动物源食品的生产过程中，以保护作物和禽畜不受病虫害的侵袭。

美国农药管理制度

美国农药管理制度在美国，农药是农业生产中不可或缺的部分，它能够有效地控制害虫和病害，增加农作物的产量和质量。

然而，农药也对环境、人类健康和动植物造成潜在的风险。

因此，美国建立了一套严格的农药管理制度，以确保农药的合理、安全使用，保护环境和人类健康。

本文将介绍美国农药管理制度的相关法律、规章、监管机构和管理程序，并分析其特点和存在的问题。

一、相关法律美国的农药管理制度的法律基础主要包括《1947年农业农药法》（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，FIFRA）、《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FFDCA）、《资源保护与恢复法》（Resource Conservation and Recovery Act，RCRA）等。

《1947年农业农药法》规定了农药的注册、销售和使用等方面的管理措施。

根据该法律，所有在美国销售或使用的农药都必须经过环保局的注册，并且必须在产品标签上明确标识使用方法和安全注意事项。

此外，该法律还规定了对农药的监测、违规处罚等方面的内容。

《联邦食品、药品和化妆品法》对农产品中残留农药的安全性进行了规定，禁止在农产品中留有超过规定标准的农药残留。

其中，联邦食品药品监管局负责制定残留标准，并对农产品进行监测和检测。

《资源保护与恢复法》则规定了对储存、使用、处理和处置农药废弃物等方面的管理措施。

二、监管机构美国的农药管理制度涉及多个部门和机构。

主要的监管机构包括美国环境保护署（EPA）、联邦食品药品监管局（FDA）、农业部（USDA）、劳工部（DOL）等。

美国环境保护署（EPA）是负责农药注册、监管和管理的主要机构。

根据《1947年农业农药法》，EPA对所有农药进行注册审查，并制定了农药标签上的使用指南和安全标准。

此外，EPA还负责对农药的研究和监督，确保其对环境和人类健康的影响在可控范围内。

美国农药残留限量标准

美国农药残留限量标准美国是世界上农药使用最广泛的国家之一，农药在提高农作物产量和质量方面发挥着重要作用。

然而，农药残留问题一直备受关注，因为它对人体健康和环境造成潜在风险。

为了保护公众健康和食品安全，美国设立了严格的农药残留限量标准。

美国农业部（USDA）和环境保护署（EPA）是负责制定和执行农药残留限量标准的主要机构。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA）和《农业改良法》（FIFRA），EPA负责评估和注册农药，制定农药残留标准，而USDA负责监督和检测农产品中的农药残留情况。

农药残留限量标准是指在农产品中允许的最大农药残留量，通常以每单位重量的毫克数或每单位体积的毫克数表示。

这些标准是根据农产品的特性、人体对农药的暴露情况以及农药在环境中的残留情况等因素制定的。

农产品在上市前必须通过严格的检测，确保其农药残留量符合标准要求。

美国农药残留限量标准的制定和执行严格遵循科学原则和风险评估方法。

EPA会对每种农药进行全面评估，包括其毒性、暴露途径、残留特性等，以确定安全使用水平和农产品中的残留标准。

这些评估通常包括动物试验、流行病学调查和监测数据分析等多种方法，确保农药使用不会对人体健康造成危害。

农药残留限量标准的执行也非常严格，美国食品药品监督管理局（FDA）负责对进口和国内生产的农产品进行抽样检测，确保其农药残留量符合标准要求。

对于违反农药残留标准的农产品，FDA有权下令召回或销毁，并对生产商进行处罚。

总的来说，美国农药残留限量标准的制定和执行严格、科学、有效。

这些标准保障了农产品的质量和安全，保护了公众健康，也促进了农业的可持续发展。

同时，这也为其他国家制定和执行农药残留限量标准提供了有益的借鉴和参考。

美国药肥的管理、登记和使用

美国药肥的管理、登记和使用2016-07-12近年来，药肥由于平衡施肥，营养齐全；广谱高效，效果持久；前控后促，增强抗逆性；肥药结合、互作增效；操作简便、使用安全；省工节本，增产增收六大优势而引起行业的高度关注，也吸引了我国很多企业投身于药肥的发展。

但是在发展过程中，由于缺乏行业统一标准；登记和监管不明晰等一系列问题，让药肥发展处于尴尬的境地。

为了借鉴国外药肥的发展经验，中国化工报记者就药肥在美国的发展情况以及对中国药肥发展有哪些借鉴意义等，采访了美国路易斯安那州立大学农经系教授John V. Westra。

一、登记时间周期较短记者：目前，中国的药肥登记部门是农业部农药检定所。

企业要想正规从事药肥生产，门槛很高。

因为一个新农药制剂的注册登记，需要经过毒理、环境、药效、残留等方面的试验，通常要花费3年以上的时间，耗资几十万元，使得很多小企业望而却步。

在美国药肥的登记和监管是怎样的？John V. Westra：在美国，所有的农药产品（包括药肥）都是在美国环保署登记。

前几天，我拜访了美国环境保护署(EPA)的官员他们证实了我在论坛上提到的一些观点。

在美国法律规定，所有农药和药肥的登记，均需在美国环保署的化学品安全与污染防治办公室(OCSPP)下属的农药项目办公室(OPP)来办理。

OCSPP的使命是保护人类和环境免受农药和有毒的化学物质带来的危害。

OPP的主要职能是监管美国所有农药的生产和使用(包括杀虫剂、除草剂、除菌剂、灭鼠灵、消毒剂、消毒液等)，以及确定农药在食品中残留的最高限度，从而保证国家食品安全。

在OPP，登记过程分别由两个部门负责：首先，登记部门负责对新农药的活性成分(AI)登记注册；其次农药重新评估部门负责对需要重新注册的农药活性成分或药肥混合产品进行登记注册。

记者：那么，在美国，一般登记一个药肥产品大约需要多少时间？花费的成本怎样？目前在美国已经登记的药肥产品有多少？John V. Westra：在美国，申请药肥登记的农用化学品公司，首先要登记农药活性成分(AI)。

美国农残检测方法

美国农残检测方法美国农残检测方法1 美国农残检测状况1.1 法规美国环保署（EPA）负责制定食品中农药残留最低允许标准，美国食品和药品监督管理局（FDA）负责标准的具体执行。

FDA 采集和分析食品样品以判断其农药残留是否满足EPA 规定的范围。

所有在美国市场上销售的农产品必须满足联邦法典Title 40 Part 180的要求。

Part180规定了食品中农药残留的最大允许限量。

每次残留限量的修改都在联邦登记公告上，联邦法典可以从以下网站得到：/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=2000401.2 FDA 常用分析方法FDA 有专门的农药残留分析方法，包括单残留和多残留检测方法。

所有方法都收集在农药分析手册（P AM）中。

以下三个是其典型的分析方法：1) LIB 3896 “用于非脂肪食品的丙酮萃取和SPE柱, 液-液分配萃取方法”;2) LIB 3964 “用SPE柱和元素选择性色谱检测器分析低水分, 非脂肪性产品”;3) LIB 4110 “分析脂肪产品中极性和非极性农药的多残留方法”。

按照FDA分析方法进行样品前处理和检测，一般都能得到较好的回收率。

对于GC-MS的农药多残留分析方法，可接受的回收率为70~120%。

1.3 农药残留的确认[1]对于农药检测，往往采用选择离子模式（SIM）获取数据，然后依据保留时间和农药的特征离子及离子比例关系进行定性：1 ）样品中目标化合物的保留时间与标准样品相比，变化必须在0.05 分钟以内;2）每个农药至少要有三个特征离子，其相对离子比例与标样相比在10% 之内（绝对值）;3）某些样品基质会影响目标化合物的确认，比如在草莓样品中含有吲哚类化合物，其保留时间和选择离子的形状与西维因极其类似，所以在选择离子当中将m/z203加入，这是吲哚类化合物的特征碎片，而西维因没有。

此外在气相进样口当中，西维因会分解产生1-萘酚，也可以据此判断是否存在西维因。

美国的农药标签管理

不得用药
Ｄｏｎｏｃｎｔｍｉｔｏａｎａｔｗａｔｒｂｙｃｅｎｉｏｅｅｌａｎｇｆ
ｅｕｐｎｒｄｓｏａｏｓ．不得沾染水体物理或ｑｉｍｅｔｏｉｓｌｆｗａｔｐｅ化学毒害（ｈｓａｏｈｍｉｌｈｚｒｓｐｙｉｌｒｃｅｃａａｄ）：这部分内ｃａ
告知解毒剂。
Ｃｏｒｉｒｏｓｖｅ：Ｓｏｒｏｙｉａｏｒｏｉｔｅｎｌｎｃｒｓｏｎ－ｒｓｓａｅｉｔｎｔ
ｓｔｍｅｔｔｅｎ）：对医生的提示（ｏｅｔｈｓｉ），或ｔｎ．腐蚀性：仅可存放在耐腐蚀容器中ａｎｔｏｐｙｉａｃｎａｋ９．使用分类８其他注意事项声明。标签一般都带有额外声明，．
ｂｆｒｅｓ．在再次使用前，请清洗沾染衣物ｅｏｅｒｕｅ
３．ａｈｔｒｕｇｌＷｓｈｏｏｈｙａｔｒｆｅｈａｄｌｎｇｎｎｉａｄｂｅｏｅｆｒ
ｃｖｒｄｂｈｅｔｉｐｌａｏ ’ ｃｒｉａｉｎ（ｏｅｅｙｔｅｃｒｉｅａｐｉｔｒＳｅｆｃｔ．仅ｆｄｃｔｏ
ｕｅｎｙｓｏｌｂｙｃｒｉｉｄｐｐｉａｏｓｒｅｔｆｅａｌｃｔｒｏｐｅｓｎｓｎｄｅｒｏｕｒ
ｔｉｄｒｃｓｐｅｒｓｏａｈｅｒｉｅｔｕｖｉｉｎｎｄｏｎｌｙｆｔｏｒｈｏｓｕｓｓｅｅ
不得催吐。
Ｉｓａｌｗｅｆｗｌｏｄ，ｉｎｄｕｅｏｉｉｉｈｅｃｖｍｔｎｇｆｔｍａｅｉｌｔｒａ

tsca法规内容

tsca法规内容TSCA法规内容I. 定义TSCA（ Toxic Substances Control Act，有毒物质控制法）是1976年通过的一项联邦法律，旨在控制最高重大风险的有毒物质的制造、使用和导致的污染。

II. 法律的历史TSCA是一部联邦法律，它是在1976年由国会通过的，由美国环境保护部（EPA）负责实施。

TSCA的目的是限制或禁止有毒物质的制造、进口、存储和使用，以及防止有毒物质造成污染。

它也规定了进口和出口的监管措施，由美国海关和ePA共同执行。

III. TSCA的范围TSCA的监管范围覆盖任何生产、进口、出口、存储或使用的有毒物质，以及任何可能导致污染的产品。

1. 生产： TSAC的范围包括：（1）工业有毒物质的制造、进口、出口、储存或使用；（2）消费产品中的有毒物质的生产、进口、出口、储存或使用；（3）涉及有毒物质的物流活动，如运输、储存和贮存；（4）活动中有毒物质的排放、转移和处置。

2. 监管：根据TSCA，EPA将用不同的监管措施监管有毒物质的生产、进口、出口、存储、排放和使用。

（1）制定法规，对有毒物质的使用和排放进行监管；（2）实施安全标准，确保有毒物质的使用和排放不会给环境和人类带来危害；（3）实施检测程序，监测有毒物质在环境中的排放量和污染水平；（4）要求生产、进口、出口和使用有毒物质的企业提交报告，收集有关有毒物质的信息；（5）追踪和清理污染源。

IV. TSCA的实施EPA根据TSCA的规定采取了一系列控制措施，包括：1. 禁止或限制特定的有毒物质：EPA可以禁止或限制使用不符合安全标准的有毒物质。

2. 要求安全性声明：EPA可以决定是否要求有毒物质的生产者或使用者提交一份安全性声明，其中应包含有毒物质的描述、使用情况和使用风险。

3. 要求报告：EPA可以要求生产者或使用者提交任何有关有毒物质的信息和数据。

4. 检测程序：EPA可以要求企业实施检测程序，以监测有毒物质在环境中的排放量和污染水平。

美国食品中农药残留限量标准

美国食品中农药残留限量标准美国农药残留容许量标准主要由美国环保局（EPA）负责制定，在美国联邦法规汇编（CFR）第40篇―环境保护‖第180节―化学农药在食品中的残留容许量与残留容许量豁免‖公布。

该节包括5个分节，即A分节―定义和解释性法规‖、B分节―程序性规定‖、C分节―具体容许量‖、D分节―容许量豁免‖及E分节―不需要制订限量的农用化学物‖。

C分节，D分节及E分节部分数据可在数据库中查询。

A分节，B分节，D分节及E分节部分内容见附件1。

同时，美国食品药品管理局（FDA）对食品和饲料中的不可避免的农药残留制定了行动水平（Action level），在FDA符合性政策指南（CPG Sec. 575.100）公布（附件2）。

此外，美国联邦法典（US Code）第21篇―食品和药品‖第9章346a部分（附件3）还对农药残留容许量以及残留容许量豁免的原则性问题进行了规定，如规定含有无残留容许量标准或者残留容许量豁免农药的食品不安全等。

附件1美国联邦法规汇编（CFR）第40篇“环境保护”第180节化学农药在食品中的残留容许量与残留容许量豁免A分节定义和解释性法规§ 180.1 定义和解释。

(a) 管理者，如无限定条件，则指环境保护局的管理者。

(b) 机构，如无限定条件，则指环境保护局。

(d)初级农产品包括：新鲜水果，不管是否已清洗和着色或已经进行了其它处理，只要还保持它们带皮的自然形式；在未加工和自然状态下的蔬菜，无论它们是否已剥掉了边叶，封装或制成新鲜绿色沙拉等；以及谷物、坚果、鸡蛋、生牛奶、肉类以及其他类似的农产品。

不包括已经加工的食品以及通过烹饪、冷冻、脱水、磨碎等方式加工的产品。

(e) 根据FFDCA 402节和408(a) 节的规定，如果原料中所含化学农药属于豁免物质，或其残留水平不超过FFDCA 法408节制定的残留容许量标准，只要符合下列条件，则用其制成的加工品被认为是安全的，即使未针对该化学农药在该加工品的残留制定专门容许量或未规定容许量豁免时也是如此：(1) 化学农药已在初级农产品上使用，并符合本节的残留容许量要求；(2) 化学农药残留已通过良好生产规范尽可能去除；并且(3)加工食品的残留水平不高于相应的初级农产品原料的残留容许量。

美国食品和药物管理局(FDA)组织机构、基本职责及所执行的法律

① 消费者有权准确及时地从ＦＤＡ获得被监管产品相关
的健康信息。
农业部食品安全检验局（ＦＳＩＳ）负责对传统的肉和家禽产品的安全和标签进行检查和管理，ＦＤＡ则管理
② 卫生专业人员有权从ＦＤＡ获得及时信息以更好地保捕猎的野生动物的肉，如鹿肉，鸵鸟肉，蛇肉等。
Ｒｅｓｅａｒｃｈ，ＣＤＥＲ）是ＦＤＡ最大的一个审评中心１０个办公室，分别是：中心主任办公室、Ｅｔ常事务管理办公室、培训与交流办公室、２．１食品安全与应用营养中心（ＣＦＳＡＮ）法规监督办公室、信息技术办公室、医学政策办公室、
安全性进行管理，这类产品主要为家用电器（有辐射的见图１。仍由ＦＤＡ管理）、油漆、可能危害儿童的包装袋、儿专员办公室下设９个办公室：行政执法办公室、
童玩具等。消费者可以用书面形式向美国消费品安全首席顾问办公室、危机管理办公室、对外联络办公室、
时评估；在解决争议时ＦＤＡ应具有专业性；在监督执大残留限量。（农药最大残留限量通常是造成人体或环
法时ＦＤＡ应公正地应用法律法规；在检查产品和评估境危害剂量的百分之一。）ＦＤＡ及农业部分别对其监管生产设施时ＦＤＡ应做到公正；ＦＤＡ应在对企业尊重的产品的农药残留量进行监测，确保其农药残留物不超
（２）酒类产品
ＦＤＡ组织机构包括：专员办公室、事务调整
酒精浓度７％以上酒类产品的标签及产品质量由财办公室和六个中心机构：食品安全与应用营养中心

美国瑞典日本农药环境管理综述

美国瑞典日本农药环境管理综述①叶亚平　(中国科学院生态环境研究中心,北京　100085)单正军　(国家环境保护总局南京环境科学研究所)摘要　我国是个农业大国,农药的使用量大,使用品种多,农药对生态环境污染较为严重。

长期以来,我国的农药环境管理极其薄弱,农药环境管理体系不完善。

国外一些国家如美国、瑞典、日本等农药管理体制比较健全,在农药环境管理方面取得了一些成功经验,这对我国建立农药管理体系有很好的借鉴意义。

关键词　农药　环境管理　美国　瑞典　日本M anage men t of Pestic ides i n USA,Sweden and Japan.Y e Y ap ing et al(T he Center fo r Eco2Environm ental Sciences, Ch inese A cadem y of Sciences,BE I J I N G100085):R u ra l E co2E nv ironm en t,2000,16(4):51-53,57Abstract Ch ina is a large agricultural country and uses every year a trem endous amount and a huge variety of pesticides,w h ich has resulted in seri ous eco logical environm ent po lluti on.Fo r a long ti m e Ch ina has no t been paying enough attenti on to the m anagem ent of pesticides,leading to an i m perfect pesticide m anagem ent system.In the wo rld, there are som e countries,such as U SA,Sw eden and Japan,w ho have established fairly sound pesticide m anagem ent system s and accum ulated som e successful experience in th is aspect.T hese m ay serve as good reference fo r Ch ina in establish ing its ow n pesticide m anagem ent system.Key words environm ental m anagem ent,Japan,pesticide,Sw eden,U SA 农药对环境所造成的影响是全社会关注的环境问题之一。

食品安全食品中农药残留的法规与标准

食品安全食品中农药残留的法规与标准食品安全是人们关注的重要问题之一，食品中的农药残留对人体健康构成潜在威胁。

为了保障消费者的权益，各国不断加强农药残留的监管，制定了一系列法规与标准。

本文将从国际及中国的角度来探讨食品安全领域中的农药残留法规与标准。

一、国际食品安全法规与标准1.1 国际粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）制定的农药残留限量标准FAO和WHO合作制定了《农药残留限量评估与风险管理原则》，该原则规定了农药在食品中的残留限量标准。

根据这一原则，各国可以根据自身情况制定适用的农药残留限量标准，以保护本国消费者的食品安全。

1.2 欧盟食品安全局（EFSA）的农药残留评估与审批程序欧盟食品安全局负责对农药的安全性进行评估和审批，并制定农药在食品中的残留限量标准。

农药经过安全性评估并获得批准后，才能在欧盟市场上销售和使用，以确保食品的安全性。

1.3 美国环境保护局（EPA）的农药残留监测与标准制定美国EPA负责对农药在食品中的残留进行监测，并制定相应的农药残留标准。

根据美国的法规，只有农药的残留限量低于标准值，才能被认为是安全的，可以在市场上合法销售和使用。

二、中国食品安全法规与标准2.1 《食品安全法》中国国家食品安全法规的核心文件是《食品安全法》，该法规对食品中农药残留进行了明确的规定。

根据该法规，食品中农药残留的限量标准由国家相关部门制定，并严格执行。

2.2 国家食品安全标准中国国家卫生健康委员会制定了一系列的国家食品安全标准，包括农药在各类食品中的残留限量标准。

这些标准覆盖了主要的农产品和食品类别，确保了农药残留在合理范围内，不会对消费者造成健康风险。

2.3 三品一标管理制度中国实施了"三品一标"管理制度，即农药、兽药、化肥产品的注册管理和食品质量安全标准的制定与实施。

这一制度确保了农产品和食品的质量安全，农药的使用必须符合要求，农产品上市前必须通过质量检验。

美国农业法政策法规与实践

美国农业法政策法规与实践在美国农业行业，法律法规起着重要的作用，对保护农业利益、促进可持续发展起到了关键的作用。

本文将探讨美国农业法政策法规与实践，并分析其对美国农业发展的影响。

一、农业法政策法规的背景与意义美国作为农业大国，农业法政策法规的制定与实施，对于维护农业利益、保障农民权益具有重要意义。

首先，农业法政策法规可以规范农业生产行为，保证农产品的质量与安全，保护消费者权益。

其次，农业法政策法规可以为农业经营者提供保障与支持，促进农业的可持续发展。

最后，农业法政策法规可以调控农产品市场，维护市场秩序，确保农产品的稳定供应。

二、主要的农业法政策法规1. 农业改革法案农业改革法案是美国农业法政策法规的核心之一。

该法案旨在调整农业支持政策，促进农业生产的可持续发展。

该法案包含了关于农业财政支持、农产品价格调控、农业保险制度等内容，对农业行业的发展具有深远的影响。

2. 农产品质量与安全法规为确保农产品的质量与安全，美国实施了一系列的法规。

其中包括食品安全现代化法案（FSMA）、农药残留标准等。

这些法规目的在于防范农产品的污染与危害，保障消费者健康权益。

3. 农田保护法美国农田保护法主要用于保护农田资源，预防农田的过度开发与污染。

该法规限制了农田使用与开垦的范围，促进了农田的可持续利用，维护了农业生态环境的稳定。

三、农业法政策法规的实践与效果农业法政策法规的实施对美国农业行业产生了积极的影响。

首先，农业法政策法规的实施促进了农产品的质量与安全，提高了消费者对农产品的信任度，有利于农产品的销售与推广。

其次，农业法政策法规为农民提供了相应的农业保险与支持，保障了他们的权益与利益，提高了农业从业者的意愿与积极性。

最后，农业法政策法规的实施对农业市场起到了调控作用，稳定了农产品价格，提高了市场的可预测性，有利于市场的健康发展。

然而，农业法政策法规也存在一些挑战与问题。

首先，法规的执行与监督需要耗费大量的人力物力，涉及到各个行业与领域，实施成本较高。

美国有毒物质控制法(TSCA)

美国有毒物质控制法（TSCA）美国有毒物质控制法（Toxic Substance Control Act ,TSCA），于1976年10月11日开始正式实施，经多次修订，TSCA现已成为美国有效管理化学物质的法规。

TSCA与中国的化学品法规体系类似，将物质区分为现有化学物质以及新化学物质，它并不像名字所指将物质分为有毒物质和无毒物质来进行管理。

这两者的区分主要是通过现有物质（指列在TSCA现有化学名录TSCA Inventory上的物质）名录来实现，目前名录已收录83,000多种现有化学物质，目的是重点加强对新化学物质的管理。

对于已列入TSCA名录的物质，当生产或进口的量超过一定吨位的时候，这些物质的生产商或进口商需要定期(最新为5年一次)向美国环保署提交物质暴露、使用等相关信息。

如果物质未列入TSCA名录，就有可能是新物质，企业必须手动查询是否列入保密物质名录。

如果未列入保密物质名录，又未能符合豁免要求，企业必须在生产或进口前90天向美国环保署提交预生产通知（Pre-manufacture notice，PMN），在获得美国环保署审核通过后，企业就可以开始生产或进口，之后需要在首次生产或进口30内提交开始生产或进口的通知（Notice of Commencement，NOC）。

目前美国环保署已经要求采用e-TSCA/e-PMN软件来进行卷宗的制作。

欧美化学品控制法规比较——REACH和TSCA针对欧盟的REACH咨询文件，2003年6月13日，美国有机合成化学品制造商协会在网上发表了署名James Cooper的文章——《欧盟REACH体系和美国有毒物质控制法(T SCA)的比较分析》。

作者在序言中表示“希望此文能有助于那些正在准备对欧盟REACH文件做出评价的人们”。

为了使读者对欧美两个法规的异同有所了解，现摘编其主要内容供参阅。

美国的“Toxic Substances Control Act”(TSCA)1976年开始实施，以后多次修改，今年1月7日又颁布了修改法案(TSCA Inventory Update Rule Amendments)，并于同年2月6日生效。

美国农残检测方法

FDA 采集和分析食品样品以判断其农药残留是否满足EPA 规定的范围。

所有在美国市场上销售的农产品必须满足联邦法典Title 40 Part 180的要求。

Part180规定了食品中农药残留的最大允许限量。

所有方法都收集在农药分析手册（P AM）中。

按照FDA分析方法进行样品前处理和检测，一般都能得到较好的回收率。

对于GC-MS的农药多残留分析方法，可接受的回收率为70~120%。

此外在气相进样口当中，西维因会分解产生1-萘酚，也可以据此判断是否存在西维因。

全球生物农药定义、分类及管理和测试准则介绍

全球生物农药定义、分类及管理和测试准则介绍宋俊华1,杨峻2*(1.上海沈化院科技有限公司，上海201210； 2.农业农村部农药检定所，北京100125)Overview of the Definitions$Classifications and the Related Regulatory and Test Guidelines for Biopeshcidet WorldwideSong Junhua(Shanghai SYRICI Tech Co.Lti.Shanghai201210,China)Yang Jun(InstituSe for the centroO of AgrochemiceSs,Mini s t—of Agriculture and RuraS Affairs, Beijing100125,China)Abstract:The definitions and classifications of biopesticide vv—in some deg—e among national pesticide authorities and inemational or-anizations across the world.A uniform and detailed—gula-tor-requiremeni cevemng all types of biopesticide is not practicel considering the fact that biopesticides ddfers in mode action,source and characterstice greatly.Instead,mguOtom requirements for biopesticide approwl are nomally product-specidc according te the specidc guidelines.The paper summamzed and sorted out the definitions and classidcations,as well as the relewnt guidelines from China,tee US,EU,FAO and OECD.Key words:biopesticide；biochemcials；micmbid；pheromones；semiochemicals摘要：生物农药的定义在全球各国农药管理部门和国际组织间并不统一。

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美国农药相关法规信息来源：发布人：tangchao 发布时间：2012-08-021.介绍为保护公众健康与环境，在美国销售与使用农药均受到联邦与所在州相关法规的严格管控。

任何人在使用农药时均会直接或者间接地要受这些法规的约束，尤其是所有的专业工作人员，更应该对这些法规相当熟悉。

本文将介绍美国现存主要的农药法规条款。

美国现有三部最重要的联邦农药法规，规定农药分别受美国环境保护署(USEPA)、食品与药品管理局(FDA)以及美国农业部(USDA)共同管理。

美国第一部农药法是1906年制定的《纯净食品法》(Pure Food Law)，经过数次修订后现已经成为《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，1938)。

该法案制定的目的主要是维护食品的纯净度。

这是第一部基于保护消费者免受农药残留或受农药污染食品危害的法规，规定了食品中允许的最大农药残留量标准。

《联邦杀虫剂法》(Federal Insecticide Law)则于1910年生效。

该法案于1947年被另一部更有效的法案：《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)所取代。

迄今为止，FIFRA法案也经过了多次修订。

这部法规主要是处理州际间的农药贸易相关问题，尤其强调农药标签信息的准确性。

美国的第三部农药法是1996年制定生效的《食品质量保护法》(Food Quality Protection Act)。

该法案对《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》以及《联邦食品、药品和化妆品法》进行了修订补充，提供了对农药更为全面的保护性监管方案。

此外农药管理还受到《濒危物种法案》（Endangered Species Act）以及《农药登记改进法案》（Pesticide Registration Improvement Act）的约束。

2.《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》（FIFRA）该法案是美国最重要的联邦农药管理法，其生效于1947年，在1972年经过修订后成为《联邦环境农药监管法》(Federal Environmental Pesticide Control Act, FEPCA)，经常也称为《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法修正法案》(FIFRA Amended)。

此后这一修正案已经过多次修订，最近一次修订是1996年。

《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》由美国环保署负责实施执行。

FIFRA提供了在美国进行农药调控的法规基础，包括对农药的销售、分发与使用的管理。

FIFRA还授权美国环保署对用于特殊用途的农药进行审查与登记。

此外，环保署还授权可以暂停或取消某种农药的登记，如果在持续的使用中发现会带来不良风险。

FIFRA 具有一些关键的要素，包括：是一种产品许可法规，要求农药产品必须要在环保署取得登记后才能进行生产、运输与销售；而农药的登记是基于风险与收益的标准评估结果；具有数据管理及授权方面的权限；具有通过农药产品的标注、包装、组分及处置来调控农药使用的能力；具有在一定时限内批准对已经登记农药产品用于非登记用途的紧急豁免权；有权对某种产品的登记进行暂停或取消的权力，包括上诉程序、审判职能等。

3.《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）主要用于规定农药允许量。

授权环保署设定食品或动物饲料中使用的农药的最高残留量(MRLs)或允许量（tolerances）标准。

实施强制性措施以保护婴儿和儿童。

包括：设定食品或饲料中农药的允许量（最大残留水平(MRLs)）；也具有免除对某种农药允许量要求的权力；要求设定允许量或进行豁免的规则制定过程；决定某农药产品在授予可用于食品的登记前是否需要设定允许量或进行豁免；强制性执行基于健康基础标准上的允许量水平以确定“几乎无害”；几乎不或者仅在有限的情形下考虑收益（更多地从安全风险角度考虑）；农药在水果、蔬菜以及海产品等食品中的残留监测以及允许量水平由食品药品管理局(FDA)加以执行，如果涉及肉类、奶制品、禽蛋类以及水产品等，则由美国农业部(USDA)负责监管实施。

3.1允许量（Tolerance）一种农药的允许量是指该种农药在食品中残留的最大允许值。

通常采用ppm表示，或按质量的百万分之比重计算。

如果某种化学品被视为安全则不必设定允许量，或者农药用于非结实期的果树，则可免除允许量的设定。

对于有毒的化学品，必须设立其在食品原料及加工产品中统一的残留允许值。

3.2允许量设立的基础设立一种食品中的允许量水平，首先需要测定“非可观测效果水平”（no-observable-effect level，NOEL）。

“非可观测效果水平”(NOEL)是指在一个长期的过程中，某农药存在于供试动物每天的食物中而未观测到中毒症状或者病理性效果的剂量水平。

通常人类的每日允许摄入量(ADI)设置为“非可观测效果水平”(NOEL)的百分之一。

在食物中的每日允许摄入量水平用“mg食物/kg 体重/天”表示，用一百倍的安全系数的原因如下：建立允许量的最大问题是如何从实验动物获取的农药毒理数据转换为人类的安全值水平。

此处假设人类对农药的敏感程度比白鼠高10倍，且个体间的敏感度差异范围为10倍，因此设定白鼠允许量的百分之一作为人类食物中农药允许量的安全系数。

对于婴幼儿，则采用1000倍的安全系数。

因此，在每种食品中，允许量都设置得足够低以至于在常规食物中每天实际的农药摄入量不会超过农药每日允许摄入量(ADI)水平。

4.《食品质量保护法》(Food Quality Protection Act)《食品质量保护法》(FQPA)是《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》与《联邦食品、药品和化妆品法》的修正案。

这些修正案从根本上改变了环保署管控农药的方式。

修正案中一些新的要求包括制定新的安全标准以确保所有应用于食品上的农药在合理程度上是无害的。

主要修正内容(FQPA，1996)包括：1).一种统一的原料和加工食品安全标准：这补充了《联邦食品、药品和化妆品法》中的德莱尼条款（Delaney Clause,是由它的发起者——纽约国会议员吉姆德莱尼命名的，是1958年的联邦食品，药品及化妆品法案的增加条例）。

德莱尼条款规定，如果一种化学品可以导致实验动物产生癌症（无论剂量如何），则该化学品不得用于加工食品中。

在食品质量保护法案中则规定，即使某种农药残留表现出可以导致人类或者动物致癌，但如果环保署检测后发现其允许量是安全的，则该农药仍允许用于食品生产过程，因为仍可保障在合理范围内接触是无害的。

这一补充条款的必要性在于分析检测水平的改进。

按德莱尼条款规定，任何一种致癌性农药将不允许用于食品的加工过程中，即“零容忍”规定。

但是，零容忍也带来了许多麻烦。

当分析检测技术的灵敏度大幅提高后，过去按老的技术方法检测浓度值为零的一些痕量物质现在已经可以被检测到。

因此一种统一的原料和加工食品安全标准被提出来，以根除长期以来由于存在于原料和加工食品中农药的多个标准而带来的问题。

2).针对婴幼儿的1000倍的安全系数：因小孩生长迅速，他们的大脑与器官处于发育形成期，其相对进食量与其个体体积比例较成人更高。

因此，必需设立一个额外的比成人安全系数高10倍的安全系数（即1000倍的安全系数），以确保婴幼儿的健康成长。

3).允许量的变革：美国环保署启动了一项允许量评估项目，并制订了一个计划以便在10年内完全变更截止至1996年8月所制定的全部允许量标准。

4).环保署在进行风险评估时，必须要综合评估人们从食品、饮用水、以及其他非食品环境（如房屋、草坪、花园等）条件下长期累积接触农药的机会。

5).环保署重新评估农药在食品中的允许值时，必须要综合考虑具有同种作用模式的农药毒性的累积效果。

在我们的食物中可能含有一些具同种作用机理的不同农药成分，比如具有抗乙酰胆碱酯酶活性的多种农药成分。

为解决此类问题，在《食品质量保护法》中第一次根据农药的化学基团（如果作用机理不明）或作用机理（如果已知）对农药进行了分类。

对于一种食物产品中含有两种或以上的同种作用机理的农药成分，则要求降低各自的允许量。

例如，A、B两种具相同作用机理的农药成分，原来各自的允许量为10ppm，如果出现在同一食物产品中时，其允许量将分别调整至5ppm。

6).对化合物雌激素（内分泌）效果的筛查。

内分泌系统由分布于身体不同部位的一些腺体所构成，这些腺体将分泌的激素释放到血液中。

激素随着血液到达身体的不同部位并作用于一些特别的靶标器官。

如果内分泌系统被阻断或干扰，这些器官就无法接受到适量的激素因而可能无法正常工作。

据研究环境中一些农药成分在低剂量时会对内分泌系统产生阻断或干扰作用。

环境中内分泌干扰素被定义为能干扰体内激素的合成、分泌、运输、结合、作用或者除去体内天然激素从而影响身体的动态平衡、生殖、发育或行为的外源性物质(EPA，1997)。

《食品质量保护法》(FQPA)要求环保署开展一项农药筛查计划以便对农药化合物是否具有潜在的内分泌干扰作用进行筛查与检测。

7).环保署必须定期对每个已经登记15年的农药进行定期的重新评估复审。

8).现在已要求设置在紧急豁免情况下农药使用的允许量（FIFRA第18节）。

5.濒危物种法案（Endangered Species Act (ESA)）。

6.农药登记改进法案（Pesticide Registration Improvement Act (PRIA)）。

农药登记改进法案于2003年制定生效，作为对FIFRA的补充。

通过了在三个农药项目管理部门进行农药登记服务费用收取的规定。

三个农药项目管理部门分别是抗菌剂部、生物农药和污染防治部，以及登记部。

7.各州法规(StateLaws)前文所述的三种主要法规适用于州际间的商业贸易等行为的规范。

通常在联邦法规制定后，在此框架内内，各州要自行制定具体的法规以规范本州内农药的生产、使用等行为。

由于各州法规的建立，可对全部的农药品种以及食品等得到覆盖。

但州之间的法规可能存在差异，僻如，加州的法规通常会比联邦的法规要求更为严格。

FIFRA中规定，各州要负责对农药施用者进行培训、考核以发放农药施用许可证书。

此外，FIFRA第24c条款规定，各州可以自行登记某种农药作为本州特殊用途使用，但要求登记产品的用途与在环保署登记通过的用途没有差异，在使用中无显著健康危害，而且在拟将使用的作物对象中已经建立了限量水平要求。

8.实施三项主要农药法案要求各区域性实验室对农药制剂、未加工原料以及加工后的食品进行抽样分析。