荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程
荆芥穗质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：荆芥穗1.2 汉语拼音：Jingjiesui2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：石油醚、荆芥穗对照药材、胡薄荷酮对照品、乙酸乙酯、香草醛、硫酸、甲醇、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、硅胶G板、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粗粉0.8g.加石油醚（60～90℃）20ml，密塞，时时振摇，放置过夜，滤过，滤液挥至约lml，作为供试品溶液。
另取荆芥穗对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。
再取胡薄荷酮对照品，加石油醚（60～90°C）制成每lml含4mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液3µ1、对照药材溶液和对照品溶液各l0µl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（37：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分：不得过12.0%（附录15第四法）。
7.5.2总灰分：不得过12.0%（附录17）。
7.5.3酸不溶灰分：不得过3.0%（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录18）项下的冷浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。
7.7 含量测定：7.7.1挥发油照挥发油测定法（附录33）测定。
荆芥、荆芥炭生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立荆芥、荆芥炭生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：荆芥、荆芥炭生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：荆芥、荆芥炭5.1.2规格：段5.1.3性状：荆芥：本品呈不规则的段。
茎呈方柱形，表面淡黄绿色或淡紫红色，被短柔毛。
切面类白色。
叶多已脱落。
穗状轮伞花序。
气芳香，味微涩而辛凉。
荆芥炭：本品呈不规则段，长5mm。
全体黑褐色。
茎方柱形，体轻，质脆，断面焦褐色。
叶对生，多已脱落。
花冠多脱落，宿萼钟状。
略具焦香气，味苦而辛。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛，微温。
归肺、肝经。
5.1.6功能与主治：解表散风，透疹，消疮。
用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起5.1.7用法与用量：5～10g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 荆芥生产工艺流程图：6.2 荆芥炭的工艺流程图6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取荆芥原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净荆芥置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
荆芥炭炮制工艺规程
目录1产品概述 (2)2标准依据 (2)3投料量 (2)4所用物料清单 (3)5所用主要设备和生产场所 (4)6工艺流程图 (5)7操作过程及工艺条件 (7)7.1生产操作前准备 (7)7.2生产操作过程 (7)7.3包装过程 (9)7.4清场 (10)8中间质量控制方法、评判标准及频次 (11)9物料平衡/收率 (12)10变更记载及原因 (13)11附页 (14)1产品概述【名称】荆芥炭【规格】段【包装规格】（1）1kg/袋（2）5kg/袋（3）其他：根据实际需求情况【产品代码】YP6001【来源】本品为唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuifolia Briq. 的干燥地上部分。
夏、秋二季花开到顶、穗绿时采割，除去杂质，晒干。
【性状】本品呈不规则段，长5mm。
全体黑褐色。
茎方柱形，体轻，质脆，断面焦褐色。
叶对生，多已脱落。
花冠多脱落，宿萼钟状。
略具焦香气，味苦而辛。
【荆芥炮制】除去杂质，喷淋清水，洗净，润透，于50℃烘1小时，切段，干燥。
本品呈不规则的段。
茎呈方柱形，表面淡黄绿色或淡紫红色，被短柔毛。
切面类白色。
叶多已脱落。
穗状轮伞花序。
气芳香，味微涩而辛凉。
【制法】取荆芥段，照炒炭法（通则0213）炒至表面焦黑色，内部焦黄色，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
【性味与归经】辛、涩，微温。
归肺、肝经。
【功能与主治】收敛止血。
用于便血，崩漏，产后血晕。
【用法与用量】5～10g。
【贮藏】置阴凉干燥处。
【贮存期】24个月质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-0152标准依据《中国药典》2015年版一部第233页。
3投料量荆芥：10-150kg。
润药标准：至内外湿度一致干燥放置厚度：2cm 以下设定干燥温度：110-120℃控制干燥温度：110-120℃干燥时间：1-2小时荆芥称量洗、润干燥净选除去虫蛀、灰屑、杂草等杂质。
按生产指令领取所需物料，核对物料名称、批号、数量等。
称量时一人称量，另一人复核。
30321荆芥炭饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：荆芥炭，成品代码CP30321。
1.2 性状: 本品呈不规则的段。
全体黑褐色。
体轻，质脆，断面焦褐色。
略具焦香气，味苦而辛1.3 性味与归经：辛、涩，微温。
归肺、肝经1.4 功能主治：收敛止血。
用于便血，崩漏，产后血晕。
1.5 用法用量：5～10g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方荆芥2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制，制炭。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
大剂量中药的临床应用之--荆芥
大剂量中药的临床应用之--荆芥 本品为唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuifolia Briq.的干燥地上部分。
主产于江苏、浙江、河南、河北、山东等地。
多为栽培。
夏、秋二季花开到顶、穗绿时采割、除去杂质，晒干，切段。
生用或炒炭用。
【处方用名】荆芥、荆芥穗、荆芥炭、芥穗、炒荆芥、黑荆芥。
【炮制加工】()荆芥炭：取荆芥段，置锅内用武火炒至表面黑褐色时、喷淋水少许，取出，晾干。
(2)芥穗炭：取净荆芥穗、置锅内用武火炒至表面焦黑色时，喷淋水少许，取出，晾干。
(3)炒芥穗：取拣净的荆芥穗、置锅内用文火微炒，取出，放凉即得。
(4)炒荆芥：取荆芥段置锅内、用文火加热、炒至微黄色，取出放凉。
(5)蜜制：取荆芥与蜂蜜拌匀，略润，置锅内用文火炒至黄色，不粘手为度，取出，放凉。
每荆芥500g、用炼蜜120g。
(6)醋制：取荆芥段加醋炒至大部分黑色存性为度。
每荆芥段100kg、用醋10kg。
【功效及用法用量】辛、微苦，微温。
归肺、肝经。
属解表药。
具有祛风解表、透疹消疮，止血等功效。
主治感冒，头痛、麻疹、风疹，疮疡初起。
炒炭治便血，崩漏，产后血晕 常用剂量：4.5~9g。
内服：煎汤，不宜久煎。
发表透疹消疮宜生用；止血宜炒用：荆芥穗更长于祛风。
【大剂量单药应用经验】 1.邓佑如、罗国华经验：治产后血晕取荆芥穗30g,炒至焦黄，研细过筛，每次用6g,加童便30g服。
有止血、祛风之功效。
(《四川中医》、1987年第6期) 2.治神经性皮炎经验：取1枝陈旧干燥的荆枝，放火里点烧，待一端充分燃着后，取出。
将燃端顶在铁片上，取油涂患处，隔天1次。
(《中医原刊》，1990年第2期) 【大剂量配伍及名方应用经验】 1.治疗皮肤瘙痒症：取净荆芥穗40g,碾为细面，过筛后装入纱布袋内，均匀地撒布患处（如范围广，可分片进行），然后用手掌来回反复的揉搓、摩擦至手掌与患部发生热感为度。
治疗急、慢性荨麻疹及一切皮肤瘙痒病，轻者1~2次，重者2~4次即奏效。
荆芥工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL517401 荆芥生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 荆芥原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 荆芥中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 荆芥成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：荆芥规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
原料标准操作规程：荆芥穗
1．目的：建立荆芥穗检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药荆芥穗的检验。
3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第216页、TL-YL-082-1。
5．内容：
5.1性状本品穗状轮伞花序呈圆柱形，长3～15cm，直径约7mm。
花冠多脱落，宿萼黄绿色，钟形，质脆易碎，内有棕黑色小坚果。
气芳香，味微涩而辛凉。
5.2鉴别
5.2.1本品粉末黄棕色。
宿萼表皮细胞垂周壁深波状弯曲。
腺鳞头部8细胞，直径95～110μm，柄单细胞，棕黄色。
小腺毛头部1～2个细胞，柄单细胞。
非腺毛1～6细胞，大多具壁疣。
外果皮细胞表面观多角形，壁黏液化，胞腔含棕色物；断面观细胞类方形或类长方形，胞腔小。
内果皮石细胞淡棕色，表面观垂周壁深波状弯曲，密具纹孔。
纤维成束，壁平直或微波状。
5.2.2取本品粗粉O.8g，加石油醚(60～90℃)20ml，密塞，时时振摇，放置过夜，滤过，滤液挥至约1ml，作为供试品溶液。
另取荆芥穗对照药材O.8g，。
荆芥炭的炮制方法
荆芥炭的炮制方法
首先，准备好所需的荆芥和炭。
荆芥是一种常见的中草药，具有温通、祛风、
祛湿的功效，常用于治疗风湿痹痛、跌打损伤等疾病。
而炭则是用于炮制荆芥炭的辅料，可以增加药物的活性成分，提高药效。
其次，将荆芥和炭按照一定的比例混合均匀。
一般来说，荆芥和炭的比例为
3:1，即3份荆芥和1份炭。
混合均匀后，将荆芥和炭放入炮制器中。
然后，进行炮制。
炮制是将荆芥和炭放入炮制器中，加热炮制，使其炮制成颗
粒状。
炮制的温度、时间和火候需要严格控制，以保证荆芥炭的质量和功效。
一般来说，炮制的温度为100-120摄氏度，时间为2-3小时，火候要适中，不能过猛或
过弱。
最后，待荆芥炭炮制完成后，将其晾晒、包装，即可成品。
荆芥炭制成后，要
进行晾晒，使其干燥，然后进行包装，保存。
荆芥炭炮制完成后，可以用于中药煎剂、中药颗粒等制剂的制作，也可以直接用于煎服或外敷。
总之，荆芥炭的炮制方法是一项繁琐而又重要的工艺，需要严格控制各个环节，以保证荆芥炭的质量和功效。
希望通过本文的介绍，能够对荆芥炭的炮制方法有所了解，为大家的药物制作和使用提供一定的参考。
YNPFKL- 云南省中药荆芥穗炭配方颗粒标准(一)
YNPFKL- 云南省中药荆芥穗炭配方颗粒标准(一)YNPFKL- 云南省中药荆芥穗炭配方颗粒标准是云南省研制的一种药物制剂，该制剂的独特药物组合具有一定的治疗功效，而且取材来源优质，生产流程加工规范，具有较高的药品安全性。
为了提高云南省中药荆芥穗炭配方颗粒的规范化程度，同时保证其安全有效性，云南省制定了相关标准，下面我们来详细了解一下。
一、标准的制定背景与目的随着云南省中药深度开发的进程，荆芥穗炭等中药成为很多疾病治疗的主要药物，因此，云南省饮片生产企业逐渐增多，但在企业间产品质量的均衡性和标准化生产方面存在一定差异。
为了规范云南省中药荆芥穗炭配方颗粒的生产，加强对该品种的质量监管，深化中药产业链条，使得云南省中药荆芥穗炭配方颗粒逐渐走向规范化标准化生产，符合相关法律法规，满足消费者对于中药品质的要求，云南省中药荆芥穗炭配方颗粒的标准化制定应运而生。
二、标准的制定原则1、法律、法规原则依据相关国家法律法规，着重规定产品质量安全、生产设施、环境、标志包装、管理制度等方面的制度体系。
2、技术标准原则依据产品生产的工艺技术，明确管理、控制要点，制定细节标准，进一步规范生产加工流程，提高产品质量。
3、适合性原则根据云南中药荆芥穗炭配方颗粒的生产情况，探索和认定适合云南省本土生产的标准。
三、标准的制定内容1、产品规格：规定荆芥穗炭颗粒最小包装量、颗粒外观质量等。
2、生产工艺：包括原料采摘、质量检测、加工造粒、挑选、检验等生产各个环节的规范。
3、质量检测：明确荆芥穗炭颗粒的各项质量指标、检验方法及评价方法。
4、使用指导：规范中药荆芥穗炭配方颗粒的使用方法、用量，以及使用注意事项，确保患者药物安全使用。
四、标准的制定效果标准化的制定提高了荆芥穗炭颗粒的生产标准，加强了企业药品生产加工环节的质量控制，进一步提高了产品的安全性和可信度。
最终，标准化制定有助于使中药荆芥穗炭颗粒实现精细生产，提高了企业运营效率，增强了市场竞争力。
药用植物荆芥规范化生产栽培技术
药用植物荆芥规范化生产栽培技术丁军章;李春艳【期刊名称】《现代农业》【年(卷),期】2013(000)008【总页数】2页(P7-8)【作者】丁军章;李春艳【作者单位】柳河县柳南乡农业技术推广站;柳河县农业技术推广总站【正文语种】中文荆芥Schizonepeta tenuifolia Briq.为双子叶唇形科植物荆芥属一年生草本药用植物，别名假苏、鼠实、姜芥、稳齿菜、四棱秆蒿等。
荆芥为常用祛风解表中药，全草入药，药用部分是地上部分，其花序称开花荆芥穗。
全草含有多种挥发油类，含有挥发油1%～2%，油中主要成分为右旋薄荷酮、消旋薄荷酮及少量柠檬酸，具解热、抑菌作用。
荆芥味辛，性微温；入肺、肝经；生用能祛风解表散风，透疹；荆芥穗的发散力较强，用于感冒发热、头痛、麻疹不透等症。
炒荆芥炭具有理血止血功效，用于便血、吐血、产后血晕等症。
一、植物学特征及生长特性1.植物学特征荆芥为一年生草本植物，植株高60～100厘米,野生于山坡、沟塘边与草丛。
荆芥全草香气浓烈。
茎直立，四棱形，上部多分枝，全株被短柔毛。
叶对生，基部叶有柄或近无柄，叶片羽状深裂为3～5片；裂片条形至披针形，全缘，背面具凹陷腺点。
轮伞花序生在枝顶端，形成穗状，花小，花冠2唇形淡紫色，；雄蕊4，2强；花柱基生，2裂。
小坚果 4枚，种子小，黑色。
花期在每年的6～9月，果期在8～10月。
2.生长特性荆芥适应性强，喜温暖，生产上春、秋播都可以，不宜连作。
种子容易萌发，发芽对温度要求不严格，在19～25℃时，6～7天就能出苗，幼苗能耐0℃左右的低温，-2℃以下会出现冻害。
出苗期要求土壤湿润，怕干旱和缺水。
成苗期喜干燥的环境，雨水多则生长不良，短期积水会造成死亡。
二、规范化生产新技术1.选地整地育苗地宜选地势平坦、水源方便、土层深厚、肥沃疏松的砂质壤土或壤土。
荆芥种子细小，整地时应精耕细作，有利于出苗。
每亩施厩肥或堆肥1200～1500千克，耕翻深 25厘米左右，土块一定要粉碎，反复细耙，整平，做成宽1.3米，高约10厘米的畦。
荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：荆芥穗、荆芥穗炭生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药典》2020 年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：荆芥穗、荆芥穗炭5.1.2 规格：统5.1.3 性状：荆芥穗：本品穗状轮伞花序呈圆柱形，花冠多脱落，宿萼黄绿色，钟形，质脆易碎，内有椋黑色小坚果。
气芳香，味微涩而辛凉。
.荆芥穗炭：本品为不规则的段，长约15mm。
表面黑褐色。
花冠多脱落，宿萼钟状，先端 5 齿裂，黑褐色。
小坚果棕黑色。
具焦香气，味苦而辛。
5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：荆芥穗：辛，微温。
归肺、肝经。
荆芥穗炭：辛、涩，微温。
归肺、肝经。
5.1.6 功能与主治：荆芥穗：解表散风，透疹，消疮。
用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。
荆芥穗炭：收涩止血。
用于便血，崩漏，产后血晕。
5.1.7 用法与用量：5～10g。
5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 荆芥穗生产工艺流程图：荆芥穗（原料）注：※为质量控制要点6.2 荆芥穗炭生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取荆芥穗原料。
6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2 净制：6.3.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
荆芥、荆芥穗及其炭制饮片吸附力的测定比较
药 。可 调和 诸 药 的药 物 ： 草 、 甘 生 者病 情 多重 ． 程长 ． 有正 虚 和 把 握 病 情 细 微 变 化 辨 证 调 整 方 病 兼
姜 、 枣 、 蜜 等 ， 解 药 物 的烈 邪恋 ， 药 更 宜稳 健 。概 括 而言 ． 药 ． 大 蜂 缓 用 不死 守 方 。 性， 减少 拮抗 ， 强协 同能 力 。 引 增 是 忌偏 ． “ ” 旨 ． 热 温 凉 宗 和 之 寒 作 者 简 介 ： 亚 成 （９ ７ ） 章 １５ 一 ， 经 药 物 ：血 证 主要 累及 的 脏腑 有 要 顾 及 ， 正 祛邪 应 相 兼 ： 是 忌 男 ， 任 医 师 、 授 ． 士 研 究 生 扶 二 主 教 硕 心 、 、 ， 重 视 引 经 药 物 的 使 急 ， 久 复 杂 之 证 ， 宜 缓 图 ， 脾 肝 应 病 法 急 导 师 ，主 要 从 事血 液 病 的 中医诊 用 。入肝 经者 如青 皮 、 芎 ． 心 则 难 以收 功 ．对 此 尤其 要 得 到 病 疗 及 研 究 川 人
漏 、 后 血 晕 等 ． 目前 对 其 止 １ 仪 器 与 试 药 产 但
ｈ － ３ ｊ ｈ － ０ ｊ ｈ － ０、 －ｄ ｂ １ 、－ ｂ ２ 、 － ｂ ３ Ｊ ｓ － ｊ ｊ ｊ 血 作用 机 理 尚无 有 效 揭示 考 虑 １１ 仪 器 Ｕ ２ ０ ． Ｖ ４ １可 见 一紫 外 １ 、 －ｄ １ 、 ～ ｈ １ 、 —ｓ １ 、 １Ｊ ｓ － ２ ｊ ａ － ０ ｊ ｊ－ １ ｊ ｊ ｊ 到 生 药 经 高 温炮 制 制 炭 后 ． 生 分 光 光 度 仪 （ 产 日本 岛 津 公 司 ） ｉ ｉ １ 。 ， ｉ ｓ ２ 荆芥 穗 饮片 １ —一 ０批 ， 号 ： 批 部 分 炭 素 （ 性 炭 ） 炭 素 具 有 收 Ｆ ０ ４电 子天 平 （ 海 天 平仪 器 ｊ － ｂ １ 、ｓ ｈ － ２ ｊ － ｂ １ 、 活 ． Ａ１ ０ 上 ｊ ｈ － １ｊ － ｂ １ 、ｓ ｈ － ３ ｓ ｊ ｊ 敛 之 功 ． 一 定 的 止 血 作 用 。 因 厂 ．精 度 为 １１ ０ ）ＬＢ ０ ｊ － ｂ ２ 、 ｓ ｈ － ０ ｊ － ｄ １ 、 有 ／０ ０ ０ ． Ｉ Ｒ Ｒ ｊ ｈ － ０ ｊ － ｂ ３ 、ｓ ｓ － １ ｓ ｊ ｊ 此 ． 探 讨 荆 芥 炭 及 荆 芥 穗 炭 饮 Ａ Ｌ ４ Ｓ 电子 分 析 天 平 ｆ 为 Ｅ 一０Ｍ 日本 ｊ — ｄ－ ２ｊ — ｈ １ 、ｓ ｊ－ １ ｊ ｓ １ 、 ｓ ａ － ０ ｊ －ｓ １ 、 ｓ ｊ ｊ ／０ ０ ） ｊ ｊ一 ２ １ 片 的 止 血 机 理 ． 据 “ 质 活 性 岛 津 公 司 ． 精 度 为 １１ ００ ０ ， ｊ －ｓ １ 。 ０批荆 芥 经炒 炭 ， １ 依 木 ｓ 得 ０
荆芥穗炭
·162·
荆芥穗炭
Jingjiesuitan
SPICA SCHIZONEPETAE CARBONISATA
本品为荆芥穗的炮制加工品。
【制法】取荆芥穗段，照炒炭法(附录ⅡD)炒至表面焦黑色，内部焦黄色，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
【性状】本品为不规则的小段，长约5mm。
表面黑褐色。
花冠多脱落，宿萼钟状，先端5齿裂，黑褐色，小坚果棕黑色。
具焦香气，味苦而辛。
【鉴别】外果皮细胞表面观多角形，壁黏液化，胞腔含棕色物。
内果皮石细胞淡棕色，垂周壁深波状弯曲，密具纹孔。
纤维成束。
气孔直轴式。
【检查】水分照水分测定法(附录Ⅸ H第二法)测定，不得过12.0％。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(附录X A)测定，用70％乙醇作溶剂，不得少于13.0％。
【性味与归经】辛、涩，微温。
归肺、肝经。
【功能与主治】收涩止血。
用于便血，崩漏，产后血晕。
【用法与用量】5～10g。
【贮藏】置阴凉干燥处。
中药炒炭的操作要领
生［ ４ １ 。 因此术 后加 快恢 复 胃肠 蠕动 ， 缩短 肛 门排气 时间 ， 减轻 腹胀 ， 对 于 预防术 后并 发 症 ， 促进 患者 早 日 康 复 至关重 要 。 ３ ． ２ 中 药行 气 散 对 腹胀 的影 响 ：祖 国 医学 认 为手 术 使 血 液溢 出 脉道 ， 形 成瘀 血 ， 阻滞 经脉 ， 导 致血 瘀 气滞 ， 从 而 造成 脾 胃功 能失 司， 气机失于调达宣畅 ， 使 胃气失于和降 ， 肠道传化糟粕的功能 降低 ， 从 而 出现 腹 胀 。 中医 常言 腑 以“ 通” 为顺 ， 腑气 通 则 五脏 安 。 行 气 散 中所 采 用 的 中药厚 朴气 味 芳香 善行 中焦 之 气 ，使 胃肠 气 机通畅 ， 而 消 除腕 腹 胀 满 ， 为 行气 消 胀 要 药 ， 适 用 于 胃肠 功 能 失 调 所 致 的 实胀 ； 枳 壳人 脾 、 大肠 ， 可 破气 消积 ， 兴奋 胃肠 功 能 ， 使 胃肠 蠕 动增 强 。 另本 研 究 中的 三花酒 亦 具 有理 气止 痛 ， 促 进血 液 循环 ， 兴 奋 胃肠 功 能 的作 用 。 ３ ＿ ３ 足底 胃肠 区烫 疗对 胃肠功 能 的影 响 ： 根 据 中医理 论 ， 人 体 经 络 系 统 由经 脉 和 络脉 组 成 ， 经 脉 包 括 十二 经 脉 、 奇经八脉等 ， 其 中十 二 经脉 是 经络 系 统 的主体 ， 足 太 阴脾 经 为 十二 经脉 中一脉 ， 隐白、 大都 、 太 白、 公 孙 属 于 足太 阴脾 经 ， 位 于 足底 内侧 中前 ２ ／ ３ 段， 均具有促进肠蠕动的作用 ， 能 治 疗 胃脘 病 、 腹胀 、 便 秘 等 疾 病 。根据 生 物全 息 学说 ， 人 体是 一 个有 机 整体 ， 而足 部 就是 人 体 的完 整 缩影 ， 含 有 丰 富 的末 梢 神 经 网 ， 以 及 毛 细血 管 、 毛细 淋 巴 管等器官， 它与 人体 各 个 系统 、 组织 、 器 官 有着 密切 的联 系 ， 所以 对 足底 反射 区 的刺 激 可使 相关脏 腑 得 到调 整 ， 达 到治 疗 作用 。 本 研 究足 底 胃肠 区烫 疗是 一 种 利用 穴位 、 经 络 和 反射 学 原 理 ， 通过 对 足底 胃肠 区 的温 热刺 激 ， 促 使局 部 血液 循 环增 加 ， 从 而 达 到 改
黑龙江省中药荆芥穗炭配方颗粒
荆芥穗炭配方颗粒JingjiesuitanPeifangke1i【来源】本品为唇形科植物荆芥Schizonepetatenuifo1ia Briq.的干燥花穗经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取荆芥穗炭饮片6700g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为8~15%）,干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOOOg,即得。
【性状】本品为棕褐色至褐色颗粒；气芳香，味微涩而辛。
【鉴别】取本品1.0g,研细，加75%乙醇25m1,超声处理30分钟，滤过，用石油酸（60~90C）萃取两次，每次30m1,合并萃取液，蒸干，残渣加石油酸（60~90°C）Im1使溶解，作为供试品溶液。
另取荆芥穗对照药材1g,加水40m1,煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加75%乙醇25m1,同法制成对照药材溶液。
按照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（10：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适应性同［含量测定〕项。
参照物溶液的制备取（含量测定）项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备同（含量测定）项。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μ1,注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中应呈现8个特征峰，与木犀草素参照物相应的峰为S峰，计算其他各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%之内。
规定值为：0.46（峰1）、0.48（峰2）、0.55（峰3）、0.66（峰4）、0.96（峰5）、1.08（峰7）、1.27（峰8）。
YNPFKL- 云南省中药荆芥穗炭配方颗粒标准(二)
YNPFKL- 云南省中药荆芥穗炭配方颗粒标准
(二)
1. YNPFKL- 云南省中药荆芥穗炭配方颗粒标准的制定背景
- 云南省是中药材的重要产区，荆芥穗炭是其中一种常用中药材。
- 为了保障中药材的质量和安全，云南省制定了荆芥穗炭配方颗粒标准。
2. YNPFKL- 云南省中药荆芥穗炭配方颗粒标准的主要内容
- 标准名称：YNPFKL- 云南省中药荆芥穗炭配方颗粒标准。
- 主要原材料：荆芥穗炭、黄芪、桂枝、白芍、生姜等。
- 制备方法：原料清洗、炮制、粉碎、混合、包装。
- 质量指标：外观、气味、颗粒度、含水量、总灰分、总酸不溶性灰分等。
- 适用范围：适用于荆芥穗炭配方颗粒的生产和质量控制。
3. YNPFKL- 云南省中药荆芥穗炭配方颗粒标准的意义
- 保障中药材的质量和安全，提高中药材的使用效果。
- 规范中药颗粒的生产和质量控制，促进中药颗粒产业的健康发展。
- 为中药材的国际化发展提供有力支持。
4. YNPFKL- 云南省中药荆芥穗炭配方颗粒标准的应用前景
- 随着人们对中药材的认知和需求的不断提高，中药颗粒市场前景广阔。
- YNPFKL- 云南省中药荆芥穗炭配方颗粒标准的制定，为中药颗粒产业的发展提供了标准化的技术支持。
- 未来，中药颗粒产业将成为中药材产业的重要组成部分，为人们的健康提供更好的保障。
荆芥、荆芥穗及其炭制饮片吸附力的测定比较
荆芥、荆芥穗及其炭制饮片吸附力的测定比较
张丽;宋磊;郭戎;丁安伟
【期刊名称】《江苏中医药》
【年(卷),期】2007(39)11
【摘要】目的:通过对荆芥、荆芥穗及其炭制饮片吸附力的测定,探讨荆芥炭及荆芥穗炭的止血机理.方法:利用饮片对色素亚甲基蓝的吸附情况,以分光光度法测定荆芥各饮片吸附力的大小.结果:亚甲基蓝线性范围为0.01062～0.1062mg(r=0.9996),加样回收率为100.24%,RSD为2.85%(n=6).各饮片吸附力的大小:荆芥炭＞荆芥;荆芥穗炭＞荆芥穗.结论:吸附力的变化可能是荆芥及荆芥穗炭制品止血的比较重要的机理之一.
【总页数】3页(P73-75)
【作者】张丽;宋磊;郭戎;丁安伟
【作者单位】南京中医药大学药学院,江苏南京,210029;南京中医药大学药学院,江苏南京,210029;南京中医药大学药学院,江苏南京,210029;南京中医药大学药学院,江苏南京,210029
【正文语种】中文
【中图分类】R282.71
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XXXXXXXX有限公司生产工艺规程
1目的：建立荆芥穗、荆芥穗炭生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：荆芥穗、荆芥穗炭生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：荆芥穗、荆芥穗炭
5.1.2规格：统
5.1.3性状：
荆芥穗：本品穗状轮伞花序呈圆柱形，花冠多脱落，宿萼黄绿色，钟形，质脆易碎，内有椋黑色小坚果。
气芳香，味微涩而辛凉。
.
荆芥穗炭：本品为不规则的段，长约15mm。
表面黑褐色。
花冠多脱落，宿萼钟状，先端5齿裂，黑褐色。
小坚果棕黑色。
具焦香气，味苦而辛。
5.1.4企业内部代码：
5.1.5性味与归经：
荆芥穗：辛，微温。
归肺、肝经。
荆芥穗炭：辛、涩，微温。
归肺、肝经。
5.1.6功能与主治：
荆芥穗：解表散风，透疹，消疮。
用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。
荆芥穗炭：收涩止血。
用于便血，崩漏，产后血晕。
5.1.7用法与用量：5～10g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.2生产批量：5-10000kg
5.3辅料：无
5.4生产环境：一般生产区
6 工艺流程图
6.1 荆芥穗生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点。
6.2 荆芥穗炭生产工艺流程图：
6.3 生产操作过程与工艺条件：
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取荆芥穗原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：
6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净荆芥穗置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净荆芥转至
中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3质量要求
6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.3 炒炭：
6.3.3.1荆芥穗炭：取荆芥穗段，按照《饮片炒炭岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照炒炭法，置炒药机内，设定温度95±5℃加热，炒制35±5分钟，炒至表面黑褐色，内部焦黄色，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
6.3.3.2炒炭结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将炒制后的饮片荆芥穗转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.3.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.3.4 质量要求
6.3.3.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.4.3炒炭标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。
（2）合格标准：炒至表面黑褐色，内部焦黄色。
6.3.3.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4包装：
6.3.4.1内包装
6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.4.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。
6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.3.4.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
6.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.3.4.1.8内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.4.1.9物料平衡限度： 6.3.4.1.9.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.3.4.1.9.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.3.4.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4.2外包装:
6.3.4.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；
6.3.4.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.4.2.3标签《合格证》领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。
6.3.4.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.3.4.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。
6.3.4.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.4.2.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.4.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.3.4.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。
6.3.4.2.10外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.4.2.11合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.3.4.2.12总收率 （1）控制标准: ≥50% （2）计算公式如下：
%100%⨯=
投料数量
成品量
）收率（
6.3.5工艺环境卫生要求：
6.3.5.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）
6.3.5.2产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.3.5.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。