动态心电记录仪产品技术要求珠海市美浩

1.性能要求

1.1.外观与结构

1.1.1.动态心电采集器外表应完整、标记应清晰可见、边缘应整齐，无破损、脏污等缺陷。

1.1.

2.动态心电采集器上的塑料件应无气泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

1.1.3.动态心电采集器面板应无涂覆层脱落、锈蚀、面板上文字和标识清晰可见。

1.1.4.动态心电采集器的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。

1.2.主要性能指标

2.2.1动态心电记录仪应符合YY0885-2013 的要求。

2.2.2心率测试范围30 次/分钟~240 次/分钟，误差±3 次/分钟或±3%，取最大值。

1.3.软件要求

1.3.1.软件专用要求：应符合GB/T 25000.51-2016《软件工程软件产品质量要求与评价

(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》标准第5 章（5.3.9～5.3.13 除外）的要求。

1.3.

2.软件通用要求

1.3.

2.1.处理对象：心电数据。

1.3.

2.2.最大并发数：1 个。

1.3.

2.

3.数据接口：读取并解析 MicroSD 卡保存的心电数据。

1.3.

2.4.特定软硬件：与美浩公司生产的EC1003、EC1012 动态心电图机配合使用。

1.3.

2.5.临床功能：显示动态心电图机采集的心电波形、计算患者心率。

1.3.

2.6.使用限制：数据读取：仅能读取本公司动态心电采集器生成的“*DCM”格式文件；

新建病例：姓名和年龄为必填项，输入姓名字数最长为10 个字。

1.3.

2.7.用户访问控制：

1）管理员：仅拥有授权的用户名和密码方可访问，仅有管理员一种用户类型；

2）管理员权限：进入系统的用户可进行新建，修改，查询，删除等权限操作。

1.3.

2.8.版权保护：经授权的用户名和密码才能登陆使用，登陆用户具有所有用户权限,未授

权用户无法登录。

1.3.

2.9.用户界面：图形界面与文字界面。

1.3.

2.10.消息：消息类型为文字、图形。

1.3.

2.11.可靠性：SD 卡数据传输中断不影响SD 卡内已保存的数据；

数据保存在本地/McHolter 下，软件卸载重新安装后可以调取已有存储数据。

1.3.

2.12.维护性：软件应可查询到用户软件使用异常时的使用信息，可通过安装文件夹目录

下的Log 文件查看用户异常使用日志。

1.3.

2.1

3.效率：软件登录时间，响应延时≤2s；

24h 心电数据读取时间应≤10s。

1.3.

2.14.运行环境：

硬件环境：

CPU：i3 2.0G 及以上

内存：≥4G

硬盘：≥500G

显示器：分辨率 1920*1080 及以上

软件环境：

操作系统：Windows7 或以上操作系统

1.3.3.软件组件功能

1.3.3.1.用户登录界面

软件有用户账户登录按键功能。

1.3.3.

2.心电记录显示界面

a.用户点击进入心电记录显示界面，对已记录的心电图进行心率的显示功能。

b.显示当前页面所显示心电的起始时间。

c.显示 12 导或单导心电图

要求每个通道前面有标号显示，点击按钮波形可滑动，并标注时间。

d.心率信号增益可选，5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、40mm/mV、80mm/mV、160mm/mV 等几种。

e.可选高通、低通滤波打开或关闭。

f.电子标尺功能: 能自动测量横轴时长和纵轴幅度，并测量所选区域心率。

1.4.环境试验要求

仪器的环境试验要求应符合GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表1 的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009 中第4 章、第5 章及表1 的要求。

1.5.电气安全

设备应符合满足GB9706.1-2007 和YY 0885-2013 的要求。

1.6.电磁兼容

设备应符合YY0505-2012 的规定的要求及YY 0885-2013 中第36 章的要求。