动态心电记录仪产品技术要求anhuayineng

动态心电记录仪

适用范围：EIT-UCT-151动态心电记录仪适用于采集儿童或成人患者胸部表面3个通道的ECG信号。适用于医疗机构记录患者不低于24小时的动态心电数据。

1.1 型号

本产品型号为：EIT-UCT-151。

1.2 组成

EIT-UCT-151动态心电记录仪由记录仪主机、1700mAh锂电池、心电三导联线缆、SD卡、软件安装光盘及USB-OTG线缆组成。

2.1设备正常工作条件

2.1.1 环境温度范围：+10℃～+45℃。

2.1.2 相对湿度范围：10％～95％，不包括冷凝。

2.1.3 大气压力范围：700hPa～1060 hPa。

2.1.4 电源要求：DC

3.7V锂电池。

2.2 动态输入范围

对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速度变化的，幅度为10mV（峰-谷值）（当设置为5mm/mV)的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50μV，取最大值。

对于数字记录仪的差模电压要求是10mV（峰—谷值）。

可选：使用4Hz正弦波，既可以是连续的也可以是每秒重复一次的分割波形。2.3 输入阻抗

对于所有的通道，在规定的测试频率下输人阻抗应高于10 MΩ。

在规定直流偏置范围内也应满足此要求。

2.4 共模抑制

对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB。对于2倍网电源频率的信号时，则至少45dB。

信号发生器的网电源频率信号的幅度是4V（峰—谷值）时，每项测试的输出均应不超过4mV（峰—谷值）。

对两倍网电源频率的1.422V（峰—谷值）信号，每项测试的输出应不超过4mV(峰—谷值）。

2.5 增益精确度

在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。

2.6 增益稳定性

设备通电1 min后，增益变化在24 h不能超过3%(在稳定的环境条件下)。

2.7 系统噪声

当所有输入端通过一个51kΩ电阻和47nF电容的阻容并联网络串联各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内斗不能超过50μV（峰-谷值）。

2.8 道间干扰

设备任一通道都不应产生一个致使其他任何通道出现或等效于输入0.2mV(峰-

谷值)以上输出的串扰。

2.9 频率响应

设备应满足以下要求:

a) 对记录仪施加一个3mV100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1 mV，脉冲终点后的斜率应不超过0.3 mV/s，脉冲边缘的过冲应小于10%;

b) 对于频率在0.67Hz-40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5 Hz时响应幅度的140%与70%之间(+3dB～-3dB)。

2.10 最小检测信号

当走速设为25mm/s，增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz,50μV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。

2.11 计时准确性

24小时内的总误差应不超30s。

2.12 打印记录纸网格标准

如果下方没有注明，记录纸的横轴(时间)与纵轴(电压)均以1.0 mm为单位划分。每隔五根网格线，都要加深颜色。

当处在10.2.1规定的湿度条件时，网格线的精确度要控制在±2%以内。

2.13 增益设置与切换

所有增益应能在打印纸上显示。

2.14 时间轴对齐

当所有通道的放大器都被设置为同一频率响应限值时，如果下方没有注明，则通道与通道间的差异应小于±20 ms或者±0. 5 mm(走纸速度为25 mm/s时)。这适用于整个系统及系统的所有独立部件(记录仪，回放设备等)。

2.15 外观

2.15.1设备标识应字迹清晰可辨识。

2.15.2外观应无划痕、裂痕或瑕疵。

2.15.3 导联线标识清晰，表面无变形、开裂，色泽均匀。

2.16 指示灯

2.16.1 设备启动—蓝、绿灯依次闪烁一次。

2.16.2 待机—绿灯快速闪烁两次，循环往复。

2.16.3 ECG记录，但无事件触发—蓝灯循环闪烁。

2.16.4 ECG记录，手动触发事件—蓝灯持续亮，循环闪断。

2.16.5 按下事件按钮（设备时钟设置）—蓝灯闪烁一次，连接时扬声器响一声。

2.16.6 无SD卡—红灯快速闪烁三次，循环往复。

2.16.7 SD卡容量已满—黄灯、红灯顺序闪烁，循环往复；并扬声器间隔响，循环往复。

2.16.8 USB连接—黄灯常亮，连接时扬声器响一声

2.16.9 低电量（小于等于

3.10V，大于3.05V）—闪烁红灯，循环往复。

2.16.10 电池耗尽（小于等于

3.05V）—闪烁红灯，循环往复；并扬声器间隔响，循环往复。

2.16.11 配置文件丢失—双闪红灯，循环往复。

2.17 配置软件EIM Controller功能

2.17.1 设备时钟配置

通过USB连接记录仪主机应能够实现动态心电记录仪设备时钟与PC端系统时钟同步。

2.17.2 设置手动触发标记ECG事件总时间

标记点前记录事件时间和标记点后记录事件时间总和为10s～300s。

2.18 电气安全

应符合下述标准的要求：YY 0885-2013 《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》（见附录D），GB 9706.1-2007 《医用电器设备第1部分：安全通用要求》，YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的相关要求，产品分类及电气安全特征见附录A。

2.19 环境试验及要求

设备的环境试验及要求，应按GB/T14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》标准执行。（见附录B）

2.20 软件要求

ECG回放软件TraceVu 1.2.8应当符合 GB/T25000.51-2010 《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》。（见附录C）