放射性药品生产、经营许可证
放射性药品生产、经营企业审批事项
放射性药品生产、经营企业审批事项服务指南一、适用范围本指南适用于放射性药品生产、经营企业审批的申请和办理。
二、项目信息（一）项目名称：放射性药品生产、经营企业审批（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30027三、办理依据《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第十二条：“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》。
无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
”《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号）：“卫生部将管理放射性药品职能移交国家药品监督管理局。
”四、受理机构省级食品药品监督管理部门。
五、决定机构国家食品药品监督管理总局。
六、审批数量本许可事项无数量限制七、办事条件开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。
无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
八、申请材料（一）申请材料清单（二）申请材料提交申请人将申请材料报所在地省级食品药品监管部门。
九、申请接收（一）接收方式:信函接收接收部门：国家食品药品监督管理总局药化监管司接收地址：北京市宣武门西大街26号院2号楼邮政编码 100053联系电话************（二）办公时间:周一至周五（节假日除外）十、办理基本流程十一、办理方式（具体事项根据实际选择）（一）新办1.受理：申请人按照本《指南》第八条要求，向申请人所在地的省级药品监管部门提出申请，省级食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
卫生部、核工业部关于颁发放射性药品生产、经营许可证的通告
卫生部、核工业部关于颁发放射性药品生产、经营许可证的通告文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),核工业部(已撤销)•【公布日期】1987.03.26•【文号】•【施行日期】1987.03.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、核工业部关于颁发放射性药品生产、经营许可证的通告（１９８７年３月２６日）根据《中华人民共和国药品管理法》和卫生部、核工业部（８５）卫药字８３号文规定，由核工业部审查同意，经卫生部审核批准，当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）对下列单位（见附件）颁发了放射性药品生产、经营许可证。
凡未取得许可证的企（事）业单位，自本通告公布之日起，不得生产和销售放射性药品，请有关地方政府和经济管理部门协助监督检查，违者，按《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理，特此通告。
附：实施放射药品生产、经营许可证的企（事）业单位名单－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－序｜｜｜生产、经营单位名称｜生产、经营许可证编号号｜｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－１｜中国原子能科学研究院｜京药生字０６８，京药营字０１１２｜中国同位素公司北方免疫试剂研究所｜京药生字０６９，京药营字０１２３｜北京生化免疫制剂中心｜京药生字０７０，京药营字０１３４｜北京回旋加速器放射性药物实验室｜京药生字０７１，京药营字０１４５｜中国人民解放军海军放射免疫技术中心｜京药生字０７２，京药营字０１５６｜天津医学院生物实验药厂｜卫药生证字０４６号７｜西南反应堆工程研究设计院第一研究所｜卫药生证字０１０８号｜｜卫药营证字０００１号８｜西南核物理与化学研究所｜卫药生证字０１０９号，卫药营｜｜证字０００２号９｜四川五洲同位素研制所｜卫药生证字０１１０号，卫药营｜｜证字０００３号１０｜卫生部上海生物制品研究所｜卫药放证字沪１号１１｜上海医科大学红旗制药厂｜卫药放证字沪２号１２｜上海化学试剂研究所｜卫药放证字沪３号１３｜中国科学院上海核技术开发公司｜卫药放证字沪４号１４｜上海放射免疫分析技术研究所｜卫药放证字沪５号－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－续上表－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜发证｜地｜｜｜｜批准生产、经营范围｜日期｜址｜｜－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜１９８６．８｜北京｜体内用放射性药品，放射免疫分析诊断药盒。
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。
国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。
国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
第八条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
放射性药品生产许可证申报资料要求
附件2放射性药品生产许可证申报资料要求1.放射性药品生产许可证申请表；2.辐射安全许可证正副本复印件；3.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；5.生产管理、质量管理体系文件目录；6.拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；7.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；10.空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确—1 —认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；11.上市放行规程；12.委托协议和质量协议；13.受托方放射性药品生产许可证正副本复印件；14.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；15.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
说明：1.请按资料目录顺序制作申报材料；2.申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-11、14-15项；3.申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3-15项，其中第7-10项指受托方场地、设备、工艺等相关情况；4.申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第1-12项、14-15项；5.申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-11项、14-15项；6.申请放射性药品生产许可证增加受托单位，提交第2-15项，其中第2-13项为受托方资料。
5.核发《放射性药品使用许可证》验收标准
附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。
一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。
2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。
经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。
二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1.《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。
包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。
四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。
2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。
3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、 计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。
国家食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知-国食药监安[2005]628号
![国家食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知-国食药监安[2005]628号](https://img.taocdn.com/s3/m/8f9ddb260812a21614791711cc7931b764ce7b40.png)
国家食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知（国食药监安[2005]628号）有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》的规定，国家食品药品监督管理局、国防科学技术工业委员会研究决定，2006年开始对全国放射性药品生产、经营企（事）业单位重新进行审核和换发《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》（以下简称《许可证》）。
各地药品监督管理部门要加强领导，认真组织本行政区域的换证工作。
各生产经营单位要按照本通知要求认真准备。
现将换证工作的有关事宜通知如下：一、换发《许可证》工作从2006年7月1日开始至2006年10月31日结束。
凡持有《许可证》且有效期至2006年12月31日的放射性药品生产企业，应按规定申请换发新版《许可证》；至2006年12月31日，依法持有《许可证》且有效期尚未期满的放射性药品生产企业，应申请更换新版《许可证》。
自2007年1月1日起全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《许可证》，旧版《许可证》同时废止。
二、放射性药品生产企业应在2006年7月1日之前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．放射性药品生产、经营许可证申请表（附件1）；2．加盖企业公章的原《许可证》正副本复印件；3．加盖企业公章的《企业法人营业执照》或《营业执照》正副本复印件；4．加盖企业公章的《药品GMP证书》复印件；5．企业生产、管理情况自查报告。
《放射性药品使用许可证》许可条件对照表
《放射性药品使用许可证》许可条件对照表
第一类
第二类
第三类
第四类
使
用
范
围
准许使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。
(1)体内诊断、治疗用一般放射性药品（系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘［131Ｉ]化钠口服溶液、邻碘[1３1I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[2０1T1]注射液等);
(1）具有《放射性药品使用许可证》(第二类)规定的人员;
(２)具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员;
（3)具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。
（1)除具有《放射性药品使用许可证》（第三类)规定的人员外，还应有１0年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员;
（２）具有核医学技术专业高级职务的人员；
(２)实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；
（3）实验室内设通风橱;具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；
（4）具备防昆虫和防尘设施；
（5）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；
(６）具有安全防盗设施。
达到《放射性药品使用许可证》(第二类）的要求；制备正电子类放射性药品的还应有相应的制备和放射防护设施。
腺疾病治疗的必须配备甲功仪。
（１）达到《放射性药品使用许可证》（第二类)规定的相应条件;
(2）具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备;
（3）具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备；
（4）具备与所用放射性药品质
（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。
国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。
国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
《放射性药品使用许可证》许可条件对照表
(1) 具备表面沾污监测仪;
（2）配备谦脚辐射防备央供的储躲、支配、兴弃物处置设备；
（3）启展体内搁射性药品诊疗:必须配备经标定的活度计(井型电离室)、功能测定仪(甲功仪或者肾图仪)或者隐像设备(闪烁照相机或者单光子收射估计机断层仪)；
启展体内搁射性药品治疗:必须配备经标定的活度计（井型电离室）、隐像设备（闪烁照相机或者单光子收射估计机断层仪）；启展甲状
（3）支配搁射性物量的人员应持有卫死止政部散收给的《搁射处事人员证》.
(1)具备博得执业医师资格,经核医教博业训练1年以上，并获中级以上博业技能职务的人员；
进止搁射性药品治疗的调理机构，还必须配备核医教副下档以上博业技能职务的人员;
（2）具中博以上文化程度或者经核医教博业训练，进止原博业三年以上的技能人员；
（2）真验室设透气办法，具备器具洗刷战卫死浑净办法；
（3）具备防昆虫战防尘办法；
（4）具备谦脚辐射防备央供的存搁含搁射性核素的分解药盒战兴弃污物的办法；
（5）具备仄安防匪办法.
（1）具备与诊疗战治疗相切合的真验室战病房；使用含等效活度GBq以上的碘[131I]或者其余核素搁射性药品治疗的调理机构应有博用病房；
附之阳早格格创做
《搁射性药品使用许可证》许可条件对于照表
第一类
第两类
第三类
第四类
使
用
范
围
准许使用体中诊疗用百般含搁射性核素的分解药盒.
（1）体内诊疗、治疗用普遍搁射性药品(系指根据诊疗、治疗需要，对于买进的搁射性药品举止简朴的密释或者不密释用于病人的品种.如碘[131I]化钠心服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；
放射性药品管理条例-征求意见
附件：放射性药品管理条例（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强放射性药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条本条例放射性药品是指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品，包括用于制备放射性药品的放射性核素、核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒（以下简称放免试剂盒）等。
第三条凡在中华人民共和国境内从事放射性药品的实验研究、生产、经营、运输、使用、储存、进出口和监督管理的单位或个人，必须遵守本条例。
第四条国务院药品监督管理部门主管全国放射性药品监督管理工作。
国务院核行业主管部门在职责范围内负责放射性药品的生产管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与放射性药品有关的管理工作。
第五条国务院药品监督管理部门设置或授权的药品检验机构（以下统称药品检验机构）承担放射性药品监督检验工作。
第二章实验研究和审批第六条实验研究单位应将用于人体内的放射性药物（以下简称体内放射性药物）研究方案报国务院药品监督管理部门备案。
第七条申请体内放射性药物实验研究的单位应具备以下条件：（一）具有核物理、放射化学、药学及相关专业技术人员；（二）具有与其研究领域相适应的工作场所、仪器设备及相应的规章制度；（三）具有确保产生的放射性废气、废液、固体废物达到标准排放的处理设施；（四）具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件。
第八条体内放射性药物研究方案应包括：放射性核素筛选、核素的核性质（半衰期、衰变方式、衰变分支比、射线能量和种类）、工艺路线、质量标准（包括放射性核素鉴别、放射性活度（浓度）、放射性核纯度、放射化学纯度、放射性比活度等项目）、药理、毒理、药代动力学、剂量、剂型、稳定性、医学内辐射吸收剂量等。
第九条根据放射性药品的特殊性，国务院药品监督管理部门制定放射性药品注册管理规定。
第十条申请体内放射性药品注册，申请人应按国务院药品监督管理部门制定的放射性药品注册管理规定组织资料，连同放射性药物实验研究备案登记文件，报送国务院药品监督管理部门。
核发《放射性药品使用许可证》审批程序
核发《放射性药品使用许可证》审批程序（受理）一、行政许可事项核发《放射性药品使用许可证》审批程序（受理）二、行政许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《放射性药品管理办法》。
三、许可条件宿迁市辖区范围内申请从放射性药品使用的符合《放射性药品管理办法》相应要求的医疗机构四、办理程序（一）受理：受理部门收到申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具受理通知书。
不予受理的，退回申请并说明理由。
（二）审核和审批受理的市局自受理之日起20个工作日内进行审查，按现场检查标准组织现场检查，出具审查意见，连同申报资料报江苏省食品药品监督管理局审批。
五、申请材料申请人应按要求报送以下相关材料，按所列顺序排列。
1、申报材料封面及目录；2、《放射性药品使用许可证申请表》（注：加盖公章）；3、医疗机构自查报告，内容包括：医疗机构放射性药品使用（含检验和核医学科）基本情况）；按验收标准分别填写的自查情况。
4、诊、治项目及使用放射性药品品种；5、医疗机构涉及放射性药品使用人员名单，及各类人员简况及上岗资历证明。
包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等）；6、仪器、设备和房屋设施情况;7、有关放射性药品使用制度目录；8、《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件；9、当地环保部门发放的《辐射安全许可证》、及环境影响评价等有效证明文件；10、医疗机构放射性药品使用管理组织机构图;11、医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专业病房）；12、放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）；13、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》（可从江苏省食品药品监管局网上下载或食品药品监管窗口提供，企业负责人签字）。
药事管理学智慧树知到答案章节测试2023年
第一章测试1.药事管理是指对（） A:药学事业的公共行政管理 B:药学事业的公共管理 C:药学事业的经营管理 D:药学事业的综合管理答案:D2.药事管理学科具有（） A:自然科学性质 B:社会科学性质 C:自然科学和社会科学性质 D:人文科学性质答案:B3.药品的有效性是指在规定的条件下使用能够满足防治、诊断疾病及调节人的生理功能的要求。
（） A:对 B:错答案:B4.负责国家药品标准的制定和修订的部门是（） A:药品评价中心 B:药品审批中心 C:药品认证中心 D:药典委员会答案:D5.药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是（） A:局颁标准 B:中国药典 C:行业标准 D:药品注册标准答案:C第三章测试1.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
（） A:对 B:错答案:B2.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
（） A:错 B:对答案:B3.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（） A:行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决 B:同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时，由制定机关裁决 C:上位法效力高于下位法效力 D:同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定答案:A4.下列规范性文件中，法律效力最高的是（） A:《互联网药品信息服务管理办法》B:《药品生产质量管理规范》C:《药品管理法》D:《反兴奋剂条例》答案:C5.下列规范性文件中，法律效力最高的是（） A:《药品注册管理办法》 B:《药品生产监督管理办法》 C:《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D:《药品经营监督管理办法》答案:C6.按照《药品管理法》，下列情形中为假药的是（） A:未标明有效期的药品B:擅自添加防腐剂的药品 C:变质的药品 D:更改生产批号的药品答案:C7.根据《药品管理法》，为劣药的是D() A:未注明生产批号的药品 B:所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 C:变质的药品 D:被污染的药品答案:A第四章测试1.国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入（） A:关联审评审批程序 B:简化审批程序 C:附条件批准程序 D:突破性治疗药物程序答案:A2.对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请（） A:突破性治疗药物程序 B:关联审评审批程序 C:附条件批准程序 D:简化审批程序答案:C3.关于药物临床试验的说法，正确的有（） A:III期临床试验是治疗作用确证阶段 B:I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 C:IV期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 D:II期临床试验是治疗作用初步评价阶段答案:ABD4.关于仿制药注册和—致性评价要求的说法，正确的是（） A:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C:已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂D:仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法答案:D5.境内生产的生物制品的批准文号格式是（） A:国药准字HJ+4位年号+4位顺序号 B:J+ 4位年号+ 4位顺序号 C:国药准字H+4位年号+4位顺序号 D:国药准字S+4位年号+4位顺序号答案:D第五章测试1.药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（） A:具有管理专业教育或相当学历 B:药学或相关专业本科学历 C:具有高等教育或相当学历D:具有医药或相关大专以上学历答案:B2.《药品生产许可证》的许可事项包括（） A:企业名称、生产范围、注册地址、企业类型 B:企业负责人、注册地址、企业类型 C:企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 D:生产范围、生产地址答案:D3.药品委托生产的委托方应当负责（） A:药品的销售和监督 B:委托生产药品的质量 C:药品的包装和检验 D:药品的包装和监督答案:B4.从事药品生产活动，应当具备以下条件，其中说法错误的是（） A:有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 B:有保证药品质量的规章制度，并得到药品上市许可持有人的授权 C:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 D:有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备答案:B5.药品生产企业质量管理负责人（） A:具有至少二年从事药品生产和质量管理的实践经验 B:具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 C:具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验 D:具有至少四年从事药品生产和质量管理的实践经验答案:B6.有关《药品生产许可证》说法正确的是（） A:《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更 B:《药品生产许可证》的有效期为5年 C:《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力 D:《药品生产许可证》应当在有效期届满前3个月换发答案:ABC7.青莓素类产品生产时必须（） A:采用专用和独立的厂房、生产设施和设备B:对产尘量大的操作区域保持相对负压 C:使排风口远离其他空气净化系统的进风口 D:对排至室外的废气经过净化处理答案:ABCD8.不得委托生产的药品有（） A:麻醉药品精神药品，医疗用毒性药品 B:中药注射剂和原料药 C:药品类易制毒化学品及其复方制剂 D:生物制品和多组分生化药品答案:ABCD9.药品委托生产的委托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
药事管理学第七章特殊管理的药品
药事管理学第七章特殊管理的药品1. 引言药事管理学是指对药品的生产、流通、处方、销售等环节进行管理和监督的学科。
在药事管理学的学习过程中，特殊管理的药品是一个重要的章节。
本文将介绍药事管理学第七章特殊管理的药品的相关知识。
2. 特殊管理的药品定义特殊管理的药品是指在药事管理中需要特殊关注和管理的药品。
这些药品往往具有一定的风险和安全性问题，需要采取特定的管理措施来确保药品的质量和安全性。
3. 特殊管理的药品分类根据不同的标准和要求，特殊管理的药品可以分为多个不同的分类。
以下是几个常见的特殊管理的药品分类：3.1 临床用抗菌药物临床用抗菌药物是一类特殊管理的药品，其使用受到严格的限制和规范。
这些药物通常用于治疗严重感染或耐药菌感染，因其使用不当可能导致药物耐药性的发展和传播，因此需要在医师处方和医疗机构的监督下使用。
3.2 麻醉药品麻醉药品是一类具有较高风险的特殊管理药品。
这些药品通常用于手术和麻醉过程中，因其使用不当可能导致意外事故和不良反应发生，因此需要经过特殊的管理和监督。
3.3 放射性药品放射性药品是指含有放射性核素的药品。
这类药品具有放射性，使用不当可能对人体和环境造成危害。
因此，在放射性药品的生产、存储、运输和使用过程中需要遵守特殊的管理规范和安全措施。
4. 特殊管理的药品的管理措施为确保特殊管理的药品的质量和安全性，需要采取一系列的管理措施。
以下是几个常见的管理措施：4.1 许可证管理对于特殊管理的药品，通常需要取得相关的许可证。
这些许可证包括生产许可证、经营许可证等，用以确保药品的生产、销售环节符合相关法规和标准。
4.2 处方管理特殊管理的药品通常需要在医师处方下进行购买和使用，以确保药品的合理使用和安全性。
4.3 质量控制特殊管理的药品通常需要进行严格的质量控制，包括原材料的选择、生产过程的控制等，以确保药品的质量符合要求。
4.4 监督检查对于特殊管理的药品，相关部门会进行定期的监督检查，以确保药品的生产、销售等环节符合法规和标准。
国家药品监督管理委员会、国防科学科技工业委员会关于换发放射性药品生产、经营许可证的通知
国家药品监督管理委员会、国防科学科技工业委员会关于换发放射性药品生产、经营许可证的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国防科学技术工业委员会(已撤销)•【公布日期】2001.03.27•【文号】•【施行日期】2001.03.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】国防科技正文国家药品监督管理委员会、国防科学科技工业委员会关于换发放射性药品生产、经营许可证的通知（２００１年３月２７日）北京、上海、天津、四川、江苏、广东、吉林、山东、河南、山西、黑龙江省（市）药品监督管理局，各生产单位：根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》的规定，国家药品监督管理局、国防科学技术工业委员会研究决定，２００１年对全国放射性药品生产、经营企（事）业单位重新进行审核和换发《放射性药品生产、经营许可证》（以下简称“许可证”）。
各地药品监督管理部门要加强领导，认真组织，严格要求。
各生产、经营单位要按照本通知要求认真准备。
现将换证工作的有关事宜通知如下：一、根据《放射性药品管理办法》、《药品生产质量管理规范》等有关规定，国家药品监督管理局、国防科学技术工业委员会重新制定了《放射性药品生产、经营许可证换证验收标准》（附件１，以下简称标准），作为对生产、经营企（事）业单位进行验收和换发《许可证》的标准。
二、根据《放射性药品管理办法》第十二条的规定，各生产单位应于２００１年５月１日前按照《标准》进行自查，然后向当地省（区、市）药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品生产、经营许可证申请表》（附件２）。
各省（区、市）药品监督管理局应于２００１年７月１日前完成对辖区内放射性药品生产、经营企（事）业单位的检查，并将检查结果及时报送国家药品监督管理局安全监管司、国防科学技术工业委员会系统二司，由两司组织联合检查验收小组（附件３）对生产、经营企（事）业单位进行检查验收。
经国防科学技术工业委员会审查同意，国家药品监督管理局审核批准后，由所在地省（区、市）药品监督管理局换发《许可证》。
《放射性药品使用许可证》类别及相应条件对照表
（4）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职称以上的核物理或辐射剂量学专业技术人员。
仪
器
与
设
备
（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；
（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；
（2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施；
（3）具备防昆虫和防尘设施；
（4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施；
（5）具有安全防盗设施。
（1）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；
（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。
(1) 具有表面沾污监测仪;
（2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；
（3）开展体内放射性药品诊断:必须配备经标定的活度计(井型电离室)、功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)；
开展体内放射性药品治疗:必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状
（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。
（1）《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品；
（2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；
（3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。
（1）《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品；
腺疾病治疗的必须配备甲功仪。
（1）达到《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的相应条件；
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预计
总销售额
件数
利润
生产品种名称及批准文号
主
要
生
产
设
备
主
要
检
验
仪
器
设
备
企业自查
主要审意见
国防科学
技术工业
委员会审查意见
国家食品药品
监督管理局
审核批准
省（市）药品
监督管理局
发证
发证时间
发证
号码
领证人
说明
申请表需附企业对照标准的自查、自改总结。生产品种名称及批准文号栏空格不够时可另附纸。
放射性药品生产、经营许可证
申请表
申请单位（盖章）＿＿＿＿＿＿负责人（盖章）＿＿＿＿
填表日期＿＿＿＿＿＿年＿＿＿＿＿月＿＿＿＿＿日
企业
名称
企业
性质
隶属
关系
厂
址
开办
时间
电话
传真
邮编
电子信箱
厂
级
领
导
姓名
年龄
职务
技术职称（及文化程度）
质
检
科
（组）
负责人姓名
技术职称
总
人
数
其
中
大专以上
学历
中专（高中）
技校（初中）
人
员
情
况
职工
总数
其
中
男女
文化
程度
大专以上学历
技校（初中）
中专（高中）
小学
技术
职称
（副）主任药师
主管
药师
药师
药士
高级
工程师
工程师
助理
工程师
技术员
全厂占地面积
M2
建筑
面积
M2
车间
面积
M2
检验
室
M2
仓库
动物房
其它
固定资产
（万元）
主要设备
（万元）
流动资金
（万元）
2005年总销售额
（万元）
2005年总销售额
（万元）
申请表和总结一式四份。