第六章放射性药物
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法放射性药品管理办法第一章总则第一条为了规范放射性药品的管理，保障公众和从业人员的安全，促进放射性药品的合理、安全、高效应用，制定本办法。
第二条本办法所称放射性药品，是指含有放射性核素的药品，包括为诊断、治疗、治疗监护、放射免疫等目的而使用的药品。
第三条放射性药品的管理应当遵循科学、规范、公正、公开和便利的原则，确保放射性药品的质量和安全。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品的注册、监管和管理工作。
第二章注册管理第五条新的放射性药品注册或者放射性药品注册的变更，应当符合国家和行业有关规定，并经过严格的审查和检验。
第六条所有的放射性药品注册资料应当真实、完整、准确，不得有虚假和误导性陈述。
第七条放射性药品必须符合国家和行业的质量标准，所有的放射性药品注册申请必须提交相关的品质控制数据。
第八条放射性药品注册申请应当包括有关产品名称、产品组成、规格、剂型、生产工艺、品质控制资料、药代动力学、毒理学及临床试验数据等内容。
第九条放射性药品注册申请的审核应当结合放射性药品的作用机理和相关临床试验结果进行评估，并对药品质量、疗效、安全进行充分的评价和论证。
第三章生产管理第十条生产放射性药品应当严格遵守有关规定和标准，采取适当的技术措施和管理措施，保证生产过程中的质量和安全，确保产品质量稳定。
第十一条生产单位必须制订质量控制规范、生产技术规范和安全标准，使生产过程能够确保放射性药品的质量、有效性和安全性。
生产单位应当设立质量保证体系、生产管理体系和质量标准控制体系，对生产过程进行全面监控和控制。
第十二条生产过程中不能出现对人员和环境的放射性污染，必须采取相关措施确保工作人员的安全和健康。
生产单位必须对涉及放射性药品的区域设立辐射控制区域，并采取相关措施防止辐射污染扩散。
第十三条生产过程中必须与质量控制程序密切配合，对生产、入库、出库、分装等过程进行严格的质量控制，确保放射性药品生产质量。
放射性药品生产质量管理规范
放射性药品生产质量管理规范(草)第一章范围第一条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
本附录所指放射性药品包括：体内诊断用放射性药品(即时标记药品，尿素[14C]胶囊和呼气试验药盒、氯化亚铊[201Tl]注射液) 、体内治疗用放射性药品(体内植入制品、正电子类、碘[131I]化钠口服溶液和胶囊、氯化锶[89Sr]注射液) 、产生放射性核素的装置(发生器、反应堆、加速器) 、放射免疫分析药盒、配套药盒、放射化学品等。
第二条本附录适用于放射性药品生产企业、核研究院或中心、PET 中心等。
第二章原则第三条放射性药品具有如下特点：(1)放射性核素遵循特定规律衰变；(2)化学量少；(3)个性化给药。
因此其生产管理的关键点是辐射防护、防止核素的污染和交叉污染；其质量控制关键点是放射性活度、放射性核素纯度、放射化学纯度。
对于短半衰期放射性药品，应特别关注产品召回管理。
第三章机构人员第四条生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
生产和质量管理负责人不得互相兼任。
第五条应设置辐射防护管理机构，其主要职责为：(1)(2)(3) 组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的宣传、教育和培训；负责对辐射防护工作进行监督检查；及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。
第六条从事放射性药品生产的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
第七条从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
第八条放射性操作人员必须配带个人剂量计，并定期监测。
个人所受的剂量当量不应超过规定的限值。
生产碘[I]制品的人员应定期检查甲状腺中碘[I]量，至少每月一次。
125125第四章设施设备第九条厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得辐射安全许可证。
第十条不同核素的放射性药品生产区应严格分开。
放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
放射性药物 PPT课件
1ml99mTc-MAA= 0.5mlMAA + 0.5ml99mTc 1ml99mTc-MAA= 0.5mlMAA + 0.4ml99mTc+0.1ml 99Mo
发射纯β-射线的放射性治疗药物 32P、89Sr等。 发射β-射线时伴有γ射线的放射性治疗药物 131I、153Sm等。 131I目前仍是治疗甲状腺疾病最常用的放射性药物； 89SrCl2、153Sm等放射性药物在骨转移癌的缓解疼痛治疗中 也取得了较为满意的效果。 常用放射性治疗药物半衰期、能量及射程： 131I——8.04天，β射线最大能量1.46MeV 32P ——14.3天，β射线最大能量1.7MeV，最大射程8mm。 89Sr ——50.6天，β射线最大能量1.46MeV，最大射程8mm。 153Sm ——46.8小时，β射线最大能量810keV。
◆消化系统： 99mTc-SC（硫胶体），用于肝、脾显像及胃排空显像。 99mTc-PHY（植酸钠），用于肝、脾显像。 99mTc-变性红细胞，用于脾显像。 99mTc-红细胞，用于肝血池显像。 99mTc-EHIDA（依替非宁），用于肝及胆道显像。 99mTc-，用于异位胃粘膜显像。
◆骨骼系统： 99mTc-MDP（亚甲基二膦酸盐），用于骨显像。
…………
二、常用治疗用药物
131I，用于甲亢、甲状腺癌转移灶的治疗。 131I-MIBG，用于嗜铬细胞瘤及转移灶的治疗。 32P-Na3PO4溶液可进行真红细胞增多症和原发性血小板增多 症的治疗；32P胶体可进行腔内治疗； 32P敷贴器可进行毛细血 管瘤等皮肤病的治疗；
核医学放射性药物ppt课件
Na*I 氧化 * I+ + *I2 NH CH 2 OH + *I + (*I2) NH CH 2
*I OH
50
标记实例：放射性碘标记VIP蛋白质
14N(n,p)14C等反应中生成的放射性核
素取代有机化合物分子中相应的稳定性原子。
43
（二）几个常用的概念
1. 放射化学纯度(radiochemical purity)
是指以一定化学形式存在的放射性核素标记化合物的放
射性活度占样品的总放射性活度的百分比。
44
2. 放射核素纯度(radionuclide purity)
60Co针：治疗食道癌
Na131I, ，治疗甲状腺癌
32P-Na 3PO4,
, 白血病、淋巴瘤
BNCT, 10B(n,)7Li, 脑神经胶质瘤
13
显像药物：
201TlCl 18F-FDG
异氰类：MIBI, TBI-99mTc 心肌显像剂 TcN类， NOET 焦磷酸类：Tc-P53 硝基咪唑类
方法：20℃条件下，在1.5ml锥形离心管内依次加入以下试剂： （1）50mmol/L 蛋白质5μl (pH 7.5) (含蛋白质5μg） （2）0.3mol/L磷酸缓冲液(pH 7.5)25μl， （3）Na125I溶液37MBq，
（4）新鲜配制的氯胺T水溶液4μl(4μg)，
充分混匀反应40-50秒， 终止反应：加新鲜配制的偏重亚硫酸钠水溶液4μl(8μg) ，
30
99mTc核性能优良，为纯γ光子发射体，能量140keV，T1/2
核医学科放射性药品安全管理制度（5篇）
核医学科放射性药品安全管理制度1、必须在所取得的“放射性药品使用许可证”规定的范围内，购买和使用放射性药物。
2、放射性药物操作人员应取得“放射工作人员证”。
3、定货须慎重考虑，妥善安排，经科主任批准决定。
4、及时了解到货日期，做好使用安排，争取充分利用不浪费。
5、放射源到货后应立即进行登记，内容包括到货日期、核素种类及活度等。
6、贮存使用放射源的场所，须配备防护措施，入口处设置醒目辐射标志及必要的报警装置。
7、放射源容器须贴标签，标明核素种类、日期、比活度等，妥善保管。
8、记录使用情况，包括用量、余量及使用日期等。
9、每月清点放射源，核实登记，做到帐物相符。
用完后应有注销、容器回收等记录。
10、对贮源室定期进行剂量监测，无关人员不得入内。
核医学科放射性药品安全管理制度（2）是指针对核医学科内使用的放射性药品进行规范管理的一系列制度和措施，旨在确保患者、医务人员和环境的安全。
该管理制度包括以下内容：1. 政策和法规：核医学科必须遵守国家和地方政策法规，特别是相关放射性物质和辐射防护法规。
2. 货物进出管理：核医学科必须建立放射性药品的进出库管理制度，确保药品的来源可靠、运输安全，以及避免放射性药品的丢失和泄露。
3. 存储和分配管理：核医学科必须建立放射性药品的存储和分配管理制度，确保药品在适当的环境下储存，防止药品的过期使用和交叉污染。
4. 使用和操作管理：核医学科必须建立放射性药品的使用和操作管理制度，包括使用放射性药品的操作规程、个人防护措施、事故应急预案等，以减少工作人员的辐射暴露和事故发生。
5. 人员培训和监督：核医学科必须对医务人员进行放射性药品使用的培训和考核，确保他们具备必要的知识和技能。
同时，需要建立监督和评估机制，对医务人员进行定期的监督和评估。
6. 废物处理和环境监测：核医学科必须对放射性药品的废物进行正确的处置，以及定期对工作环境进行辐射监测，确保环境的安全。
7. 事故应急管理：核医学科必须建立放射性药品事故应急预案，确保在事故发生时能够迅速采取措施，最大限度地减少人员和环境的伤害。
中华人民共和国放射性污染防法
第五章 铀（钍）矿和伴生放射性矿开发利 用的放射性污染防治
第三十四条 开发利用或者关闭铀（钍）矿的 单位，应当在申请领取采矿许可证或者办理退 役审批手续前编制环境影响报告书，报国务院 环境保护行政主管部门审查批准。
开发利用伴生放射性矿的单位，应当在申请领 取采矿许可证前编制环境影响报告书，报省级 以上人民政府环境保护行政主管部门审查批 准。
第五十条 违反本法规定，未编制环境影 响评价文件，或者环境影响评价文件未 经环境保护行政主管部门批准，擅自进 行建造、运行、生产和使用等活动的， 由审批环境影响评价文件的环境保护行 政主管部门责令停止违法行为，限期补 办手续或者恢复原状，并处一万元以上 二十万元以下罚款。
第五十五条 违反本法规定，有下列行为 之一的，由县级以上人民政府环境保护 行政主管部门或者其他有关部门依据职 权责令限期改正；逾期不改正的，责令 停产停业，并处二万元以上十万元以下 罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
第二十九条 生产、销售、使用放射性同 位素和加速器、中子发生器以及含放射 源的射线装置的单位，应当在申请领取 许可证前编制环境影响评价文件，报省、 自治区、直辖市人民政府环境保护行政 主管部门审查批准；未经批准，有关部 门不得颁发许可证。
第三十条 新建、改建、扩建放射工 作场所的放射防护设施，应当与主 体工程同时设计、同时施工、同时 投入使用。
第四十九条 违反本法规定，有下列行为之一 的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部 门或者其他有关部门依据职权责令限期改正， 可以处二万元以下罚款：
（一）不按照规定报告有关环境监测结果的； （二）拒绝环境保护行政主管部门和其他有关
部门进行现场检查，或者被检查时不如实反映 情况和提供必要资料的。
第二十八条 生产、销售、使用 放射性同位素和射线装置的单位， 应当按照国务院有关放射性同位 素与射线装置放射防护的规定申 请领取许可证，办理登记手续。
最新放射性药物.教学讲义ppt
6 中医古籍对一些癌病的临床表现、病因病机、
治疗、预后、预防等均有所记载，至今仍有重要 的参考价值。
（1）、如《素问·玉机真脏论》说：“大骨枯槁， 大肉陷下，胸中气满，喘息不便，内痛引肩项， 身热，脱肉破胭，真脏见，十月之内死。”所述 症状类似肺癌晚期临床表现，并明确指出预后不 良。
（2）、清·祁坤《外科大成·论痔漏》说：“锁肛 痔，肛门内外如竹节锁紧，形如海蜇，里急后重， 便粪细而带扁，时流臭水，此无治法。”上述症 状的描述与直肠癌基本相符。
留滞不去也。”对瘤的含义作了精 辟的解释。
4 而“癌”自首见于宋·东轩居士
所 著 的 《 卫 济 宝 书 》 （ 公 元 1171 年），该书将“癌”作为痈疽五发 之一。
5 命名：在中医学著作中，较多的
结合各种癌病的临床特点而予以相 应的命名，如甲状腺癌类属于“石 瘿”，肝癌类属于“肝积”等。也 有一些现代癌症在古代未作特殊命 名，可根据癌症的临床表现参见相
显像类放射性药物 非显像类放射性药物
四，治疗用放射性药物及要求
• 概念：能够高度选择性浓集在病变组织产生局部电 离辐射生物效应，从而抑制或破坏病变组织发挥治 疗作用的一类体内放射性药物。
• 衰变方式 ：-衰变、电子俘获（释放俄歇电子）； • 射线能量：最大能量在1MeV以上比较理想 ； • 有效半衰期：数小时或数天； • 靶/非靶比值：靶/非靶比值越高越好。
五、放射性药物的摄取机制
1、功能性吸收与排泄； 2、参与代谢； 3、离子交换； 4、简单的弥散和分布； 5、细胞吞噬和胞饮作用； 6、射性药物的使用原则
1. 正当性判断 2. 最优化分析 3. 在保证显像或治疗效果的前提下使用的放射
性剂量必须尽量小。 4.儿童与妊娠期妇女尽量不用放射检查手段。
放射性药品
放射性药品锁定本词条涉及医疗卫生相关专业知识，认证工作正在进行中，当前内容仅供参考。
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（现在加入）放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。
放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。
因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。
目录1放射药品的概况2放射性药品管理原则3放射性药品的分类4放射性药品的标准管理5放射性药品的保管制度6使用放射性药品注意事项7放射防护1放射药品的概况我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代后期，当时放射性药品的供应全部依赖从国外进口，60年代初期，我国开始研制放射性药品，国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所矫健了放射性药品质量检验机构。
1965年由中国药典委员会首次制定了2种放射性药品标准。
随着核技术在医学领域的发展，出现了核医学科，对放射性药品的需求亦增加。
1974年卫生部药政管理局将放射性药品纳入药政管理轨道并将放射性药品列为部管药品，1975年颁布发了“中华人民共和国卫生部放射性药品标准”。
1985年12月又制订了国家放射性药品标准。
《中华人民共和国药品管理法》颁发后，放射药品被法定为特殊管理的药品。
卫生部按照《药品管理法》的有关规定，于1985年12月会同核工业部发出通知，对放射性药品生产，经营单位进行检查、验收和核发《放射性药品生产经营许可证》，并颁发了检查验收细则作为依据。
1987年卫生部又着手组织对医疗单位的核医学科室进行整顿，对使用单位发放《放射性同位素使用许可登记证》并规定定期复审换发使用许可证。
使用单位须持证才能购习使用放射性药品。
这样国家对放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理，不仅进一步保证了放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理，不仅进一步保证了放射性药品的质量，保障了群众用药的安全有效，而且促进了我国核医学科和医用放射性核素的发展。
放射性药物课件
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放射性药物的生物学特性
在靶器官中聚积快,在血液中清除快 高的靶/非靶比值
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显像放射性核素的选择
1.适宜的半衰期； 2.射线种类：一般都选γ射线 3.合适的能量：太高、太低都不好； 4.稳定性要好，结合要牢,标记容易 5.其它：价格可以接受，对产生射线的防护 容易。
99mTc是显像检查中最常用的放射性核素， 目前全世界应用的显像药物中， 99mTc及其 标记的化合物占80%以上，
广泛用于心、脑、肾、骨、肺、甲状腺等 多种脏器疾患的检查，并且大多已有配套 药盒供应。
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131I、201Tl、67Ga、111In、123I等放射 性核素及其标记药物 这类γ光子的核素及 其标记药物也有较多应用，在临床中发 挥着各自的特性和作用。
放射性药物分类
（一）按放射性核素在制剂中存在的形式分 1. 放射性核素及其简单化合物 2. 放射性核素标记的化合物
（二）按制剂的理化特性分 1. 离子型放射性制剂 2. 胶体放射性制剂 3. 放射性标记化合物 4. 放射性标记生物活性物质
放射性药品
管理原则
医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。 非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
的分类
1按核素分类 我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此，可按核素的不同分为14类。 这14种放射核素是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203 汞、99m锝、133m铟。 2按医疗用途分类 ①用于甲状腺疾病的诊断和治疗； ②用于肾功能检查； ③用于胃显像； ④用于肺肿瘤鉴别诊断； ⑤用于脑显像； ⑥用于肾上腺显像； ⑦用于心脏和大血管血池显像；
放射防护
放射性药品在使用过程中除注意公众防护外，还应注意工作人员本身的防护，尽量减少对工作人员的辐射剂 量，防止污染环境。
（一）个人防护原则及措施
1、减少不必要的接触射线的时间每次受到辐射剂量的大小与接触时间成正比，接触时间愈长，受到辐射剂量 愈大，所以应尽量缩短操作过程，减少与放射性药品接触时间，是个人防护重要的一环。
的标准管理
放射性药品是一类特殊药品，它释放出的射线具有穿透性，当其通过人体时，可与组织发生电离作用，因此 对它的质量要求比一般药品更需严加监督检查。以保证达到诊断与治疗的目的又不使正常组织受到损害。所谓放 射性药品标准管理即指药检机构根据国家制定的标准对药品质量进行监督检查。放射性药品的监督检查可以概括 为三个方面：
（一）物理检查（查性状、放射性纯度及强度）；
（二）化学检查（包括pH值、放射化学纯度、载体含量等）；
（三）生物检查（要求无菌、无热原、进行生物学特殊实验）。
的保管制度
（一）放射性药品应由专人负责保管。
放射性药物-PPT
3 定位性能好的
大家好
18
4.有效半衰期 治疗用有药物效半衰期不能太短，也不
宜过长，以数小时或数天比较理想。 5. 非靶器官的放射性药物清除快的
药物聚集并滞留在病变部位，以保证靶
大家好
31
4.载体含量 载体：是指放射性示踪剂混合一起的同 一化学形式的非标记物质，它载带此示 踪剂参加生理生化过程，载体含量的多 少反映了放射性药物的比活度，载体含 量过多即比活度过低，直接影响各项检 查结果。 5.稳定性 影响稳定性的原因：储存过程中溶剂的 化学因素或温度，PH值等的变化以及光 照、辐射分解等。
大家好
用途
葡萄糖代谢 氨基酸代谢 氨基酸代谢 脂肪酸代谢 脂肪酸代谢 核酸代谢 细胞增殖 胆碱代谢 胆碱代谢 氧代谢 乏氧显像
14
核素
18F 11C 18F 11C 11C 11C 18F 18F 11C 11C 18F 11C
主要结合型显像剂（一）
正电子显像剂
用途
18F-DOPA
多巴胺能神经递质显像
“半衰期”---放射性核素的衰变是不断减 少原子核数，减少到原来的一半所需要的 时间叫半衰期。
大家好
2
“放射性活度”—放射性物质的计量单位，表示放射性核素 的衰变率，单位时间内，放射性物质核衰变的次数称为放 射性活度，通常用A表示。 放射性活度的单位 国际单位制（SI)贝可勒尔，简称贝可 （Becqerel)，用符号Bq表示，1 Bq为1秒内1次衰变。核 医学应用中，以贝可为单位往往嫌小，常用兆贝可（M Bq) 来描述活度的大小：1 M Bq=106 Bq 居 里（Curie)是最常用的放射性活度专用单位，记作Ci,在 核医学中，以居里为单位往往嫌大，常用的为毫居（m Ci)、 微居（μ Ci）
放射性药品管理办法(2017修订)
放射性药品管理办法(2017修订)【发文字号】中华人民共和国国务院令第676号【发布部门】国务院【公布日期】2017.03.01【实施日期】2017.03.01【时效性】已被修改【效力级别】行政法规放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。
国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。
第六章 放射性药物
核药学－放射性药物
放射性药物
H J D
核药学－放射性药物
放射性药物
核医学三大必备条件
放射性试剂
核医学仪器
诊断用放射性药物（95％） 放射性药物 治疗用放射性药物（5％）
H J D
核药学－放射性药物
放射性核素（133Xe） 放射性药物组成 核素＋普通药物（标记药物）
往往选择能在某一 器官定位或参与器 官代谢的药物
131I，32P,198Au等标记药物用于临床
99
15
H J D
核药学－放射性药物
放射性药物的摄取机制
功能性吸收与排泄----脏器的某些细胞能选择性地吸 收某种放射性药物，并通过某些途径排泄或分泌。此 过程中放射性药物未经受代谢变化。
131I—邻碘马尿酸被肾小管吸收并经肾脏排泄，用于肾
99m
Tc 标记蛋白 蛋白质含有-NH2，-COOH，CONH2，-SH，-OH等基团，能与+3，+4，+5价锝 配合。
99mTc-protein（不稳定，直接法标记） 99mTc-螯合剂(eg,DPTA)
–protein (间接法标记，稳定）
H J D
核药学－放射性药物
99mTc标记药物种类－2
显象剂)
2ml 0.05mol/L
2 待 标标记 搅拌
Vc3.3mg
SnCl
0.6mg
调 pH8.2 ~ 8.5 0.22 μ 滤膜过滤至无菌小瓶 沸水浴中反
等体 积
99m
Tc 淋洗液
应 12min
配以SPECT，对肿瘤显象及脑功能研究有较大突破。
放射性药物
99mTc的生长到峰值的时间约24小时。 用生理盐水洗脱后24小时再次洗脱，得到的99mTc放射性强 度大约是前次强度的80%。
第三节 放射性药物的质量控制 对于核医学临床所使用的、需要引入体内的各种放射性药 物，为了确保其安全有效性，使用前必须经过严格的质量控制。 一、物理化学检验 1、澄明度及颜色检查
绝大多数放射性药物是由两部分组成：放射性核素 和放射性核素标记的药物，放射性药物的性质是这两部 分的综合体现。被标记的药物可以是多肽、蛋白、激素 血液成分、抗体等生理活性物质。
放射性核素与非放射性物质（配体）的结合过程叫 做标记。
核医学就是利用放射性核素的物理性质来达到显像 和治疗的目的，配体的任务就是将放射性核素引至靶器 官，也就是需要诊断或治疗的部位。
二、常用治疗用药物
131I，用于甲亢、甲状腺癌转移灶的治疗。 131I-MIBG，用于嗜铬细胞瘤及转移灶的治疗。 32P-Na3PO4溶液可进行真红细胞增多症和原发性血小板增多 症的治疗；32P胶体可进行腔内治疗； 32P敷贴器可进行毛细血 管瘤等皮肤病的治疗；
89Sr与153Sm，用于骨转移癌的治疗。 125I粒子，用于肿瘤粒子植入内照射治疗。
体核素的“衰变—生长”关系为基本原理的、生产放射性核素 的特
殊装置。
在发生器中，由反应堆生产地较长半衰期的母体核素，自
身不断衰变并生成较短半衰期的子体核素（即所需的医用放射
性核素），直到达到“衰变—生长”的放射性平衡。 目前最常用的是99Mo-99mTc发生器。 （钼锝发生器——母牛发生器） 特点： 99mTc的放射性强度随着母体99Mo的衰变而增长，同
体内放射性药物的理想pH应同血液一样。
4、化学纯度 化学纯度是描述放射性药物中指定化学成分的含量，与放射