二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求haomai

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中的二氧化碳（CO2）的含量。

1.1包装规

格

序号规格

1 试剂1：2×20ml ；校准品：1×3ml。

2 试剂1：2×40ml ；校准品：1×3ml。

3 试剂1：2×60ml ；校准品：1×3ml。

4 试剂1：2×80ml ；校准品：1×3ml。

5 试剂1：2×100ml ；校准品：1×3ml。

6 试剂1：1×1000ml ；校准品：1×3ml。

7 试剂1：5×24ml ；校准品：1×3ml。

8 试剂1：5L。

1.2主要组成成分

本试剂由试剂1（R1）和校准品（STD）组成

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液25mmol/L

PEP 6.3mmol/L

NADH 0.45mmol/L

PEPC 200U/L

MG 8.0mmol/L

MDH ﹥600U/L

校准品：CO

溶液（基质：水溶液；浓度：25mmol/L）

2

2.1 外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色至淡黄色澄清液体，校准品为无色透明液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量

试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度

以生理盐水为样品，在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，吸光度≥0.7。

2.4 分析灵敏度

浓度为25mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.2。

2.5 准确性

用参考物质（GBW(E)060023c）对试剂盒进行测试，相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性

用浓度(25±3)mmol/L的样本进行检测，重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性

2.7.1在(2，50)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在(2，10]mmol/L范围内绝对偏差不超过±1.0mmol/L；(10，50) mmol/L 范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差

用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过6%。

2.9 稳定性

试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定14个月。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。