二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求huayuyikang

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中CO2的含量。

1.1 产品型号/规格

1×10 ml；2×10 ml；1×20 ml；2×20 ml；5×20 ml；2×80 ml；5×25 ml 1.2 划分说明

Tris 12.19g/L

磷酸烯醇式丙酮酸 10 g/L

磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶 10 KU/L

EDTA·Na2·2H20 20 g/L

NADH 2.2 g/L

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量

不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在光径1cm、波长405nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应大于0.400。2.3.2 试剂空白吸光度变化率

在光径1cm、波长405nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.010 。

2.4 分析灵敏度

二氧化碳含量为25mmol/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应大于0.013 。

2.5 线性范围

二氧化碳试剂在线性范围（0～50] mmol/L内：

（a）回归系数r应不小于0.990；

（b）在（0～5.0] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.5mmol/L；（c）在（5.0～50] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 测量精密度

2.6.1 重复性

变异系数（CV）均应不大于5%。

2.6.2 批间差

相对偏差（R）应不大于5%。

2.7 准确度

采用GBW(E)060023h碳酸钠纯度标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性

二氧化碳试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。