二氧化碳(CO2)测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求百奥泰康

二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法）

适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。

1.1 产品规格

1.2 组成成分

该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。

1.2.1试剂组成

试剂1 磷酸烯醇丙酮酸（PEP）≥12.5mmol/L 还原型因子≥0.6mmol/L

磷酸烯醇丙酮酸羧化酶（PEPC）≥0.4KU/L

苹果酸脱氢酶（MDH）≥ 4.1KU/L

Mg2+

8.0mmol/L

1.2.2校准品组成

碳酸氢根离子目标浓度：30.0mmol/L

该校准品为水基质液体校准品

2.1 外观

a) R1应为淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) 校准品应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量

液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

应不小于0.700。

2.4 分析灵敏度

试剂盒测定浓度25.0mmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。CO

2

2.5 准确度

测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1重复性

变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差

批间相对极差（R）应不大于5%。

2.7 线性

试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在在（0,50.0]mmol/L范围内，CO

2

（0,20.0]范围内绝对偏差应不超过2.0mmol/L，在(20.0,50.0]范围内相对偏差应不超过±10%。

2.8校准品溯源性

依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供二氧化碳校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至国家标准物质GBW(E)060023C。

2.9稳定性

原包装的CO

试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。试剂在规定的条

2

件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。