二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)0产品技术要求zhongshengbeikong

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。

1.1包装规格

液体双剂型

试剂1（R1)：21mL×5,试剂2(R2): 7mL×5, 校准品：5 mL×1；

试剂1（R1)：42mL×2,试剂2(R2): 14mL×2,校准品：5 mL×1；

试剂1（R1)：63mL×4,试剂2(R2): 21mL×4,校准品：5 mL×1。

1.2主要组成成分

1.2.1 试剂1（R1）（液体）

磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）7.0mmol/L

）8.0mmol/L 氯化镁（MgCl

2

1.2.2 试剂2（R2）（液体）

磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）400U/L

苹果酸脱氢酶（MDH）600U/L

NADH0.4 5mmol/L

1.2.3 校准品（液体）

水基质、碳酸氢钠，目标浓度：25mmol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单）

2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

2.1.1 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

2.1.2 试剂2(R2)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

2.1.3 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.60。

2.4 准确度

测定GBW06101,相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度

所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应≥对应于浓度为25mmol/L的CO

2

0.2。

2.6 重复性

重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7 批间差

测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围

在[5,50]mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，线性相对偏差应不超过±15%。

2.9 试剂稳定性

2.9.1效期稳定性

原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为18个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性

试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，可稳定15天。开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.10 校准品稳定性

原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。

2.11 校准品溯源性

校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、定值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至GBW06101。