新药研发-影响因素实验和加速实验方案
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影响因素实验
目的：
初步考察药物在光照，高温，高湿条件下的稳定性
实验条件：
1. 光照条件：5000 lux+/- 500 lux
2. 高湿：RH 92.5% （半盖瓶盖，测吸湿增重情况）
3. 高温：60摄氏度
4. 测定时间：5天，10天，30天（放样时间记为0天）化合物用量：0.5g/瓶, 厚度<5mm，共需9份样品
考察项目：
1. 每个取样时间点，记录外观及性状.
2. 留样测含量及有关物质
表1. 光照条件
表2. 高湿条件
表3. 高温条件
加速实验
目的：
初步考察药物在加速条件下的稳定性
实验条件：
1. 包装材料：与拟上市包装材料相同
2. 测试条件：40摄氏度±2摄氏度，75%RH±5%RH
3. 测定时间：1个月，2个月，3个月，6个月（放样时间记为0月）
4. 样品批次：需测3批
化合物用量：0.5g /（袋，包，瓶），每个批次需5份样品
考察项目：
1. 每个取样时间点，记录外观及性状.
2. 留样测含量及有关物质
表4. 加速实验