铝箔检验标准

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标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的

编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。职责：工程部，生产管理部，质量管理部。内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

药用铝箔的生产工艺及存在的问题

药用铝箔的生产工艺及存在的问题目前，各种片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等药品均采用铝塑泡罩的方式包装,这种包装除了能较好地保护药品的质量性能外,还具有包装生产速度快,成本低,质量轻,储存空间小,运输和使用方便等特点。随着用户对药品的质量和外观的要求越来越高,表面印刷套色可达6～8 种文字和图案,药用箔的质量要求越来越高。 1、药用铝箔的生产工艺现在药用铝箔的包装大都采用8011 合金箔,厚度为0. 02 mm ,状态为H18 。其工艺流程为:坯料检验→轧制→合卷→轧制→分切→检查、包装、入库。轧制道次分配为0. 3 mm(H14) →0. 145 mm→01072mm→0. 032 mm→2 ×0. 02 mm(H18) 。其中1、2 道次放在粗轧机(轧辊的凸度为0. 09 mm, Ra 值为0. 3μm) 上轧制;3、4 道次放在中轧(轧辊的凸度为0. 10 mm, Ra 值为0. 15μm)上轧制。轧制速度1、2、3 道次在800 mPmin～1200 mPmin ,第4 道次速度在400 mPmin～450 mPmin。在生产和研制阶段主要遇到以下技术难点： 1. 1 箔面除油由于铝箔产品是硬状态交货,并且铝箔的轧制是在油润滑的环境下进行的,铝箔的表面不可避免地会粘上轧制油,这样对轧机除油效果的要求更高了。对轧机的清辊器进行了改造,使清辊器作用在支撑辊上的压力增大,并在上清辊器与两牌坊之间的连接梁上加上一幅整块的聚氨酯挡板,使入口的轧制油不会从支撑辊上面溅到出口的箔面上。在出口活动的机后装置靠近支撑辊处加上一幅挡油帘,使下面的轧制油不会甩到箔面上,并且对防溅板,吹扫风嘴进行了改造,以及风嘴的角度和风压进行了调整,使轧机本身除油达到最佳状况。

初包装确认方案--

初包装确认方案项目名称：编制：审核：批准： XXXXXXXXX有限公司 XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXX初包装确认审核批准表报告经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人年月日审核人年月日年月日年月日

批准人年月日

目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证附件1：验证人员名单及确认记录附件2：验证所用主要设备确认记录附件3：验证相关文件审核记录附件4：包装材料微生物屏障确认记录附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录

1. 验证目的根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对 PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。2. 适用范围本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。 3. 概述我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4. 确认组织及职责 4.1确认方案和确认报告的人员职责 4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训； 4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验； 4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性； 4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施； 4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。 5. 确认说明 5.1记录填写要求

计量设备检定操作规程(新编版)

计量设备检定操作规程(新编版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改

计量设备检定操作规程(新编版) 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。

1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2检验程序，合格后贴准用证或合格证交部门正常使用，仍不合格专业技术人员贴上停用证，并作报废处理。 2．0万用表及钳表 2．1万用表、钳表的检验周期为一年。对日常使用过程中发现有万用表、钳表异常时需及时进行校验、校准或更换。 2．2外观检查是否完好无损，电流、电压各相应档位指针指示是否为“0”，电阻档在短接测试表笔后指示是否为“0”。 2．3取一只经计量检定专业单位校验合格的高精度万用表或钳表，与被检万用表或钳表一起，在相同档位上测量同一电器元件的电流、电压、电阻值，记录每次测量时两表的误差。重复5次测量（每次测量后元件需停电、放电），误差值小于或等于仪表所标注的精度等级时，仪表为合格，否则为不合格。 2．4经检测的万用表或钳表，在相应的档位上所测得的精度指示合格时，说明其档位功能合格，可以在工作中继续使用该

14.铝箔常见缺陷

本规程描述了铝箔生产过程中常见缺陷的定义、特征、产生原因及预防消除措施。 1.针孔箔材穿透的无规律的孔眼。随厚度减薄，针孔数量增多，迎光可见似针尖细小孔眼，有时密集成行。 1.1 产生原因 1.1.1坯料中带有夹杂、气道、擦划伤、金属或非金属压入物等缺陷。 1.1.2轧辊表面粗糙或有缺陷。 1.1.3轧制时后张力太大。 1.1.4轧制油不清洁。 1.1.5坯料表面有严重麻皮(松树枝状)。 1.1.6铝箔轧制时，各种原因造成的金属及非金属压入。 1.1.7轧辊出眼。 1.1.8 外部环境差、灰尘大。 1.2 预防措施 1.2.1提高铝箔坯料的质量，采取有效措施，加强对铝熔体的净化，消除气道、夹杂废品。 1.2.2 轧制过程中防止金属及非金属压入。 1.2.3 箔材轧制时严格控制后张力的合理给定。 1.2.4 加强对轧制油的过滤，减少夹杂、脏物的产生。 1.2.5 对铝箔的生产，箔轧机的外部环境很关键，因此要搞好环境卫生，做到文明生产。 2.开缝铝箔经轧制后按纵向自然裂开。 2.1 产生原因 2.1.1 轧制时后张力太小。 2.1.2上道次板形控制不当，来料两边紧、中间松或一边紧一边松。

2.1.3辊型控制不当。 2.1.4双合滴油过大或不均匀。 2.2 预防措施 2.2.1 轧制时，在允许的范围内尽量增大后张力。 2.2.2 控制来料的板形，使其平整。 2.2.3 轧制时合理的控制冷却润滑油的喷射量和位置。 2.2.4 轧辊磨削严格按规定的参数执行。 2.2.5 双合滴油时，使滴油嘴畅通并控制滴油量。 3. 松树枝状花纹（麻皮）箔材表面呈现的有规律的松树枝状花纹。表面有明显的色差，但较光滑。 3.1产生原因 3.1.1轧制时道次压下量过大，金属在轧辊间由于摩擦力大，流动速度慢，产生滑移。 3.1.2辊型不好，温度不均。 3.1.3轧辊粗糙度不均。 3.1.4由于添加剂含量不够等原因造成油膜强度不够。 3.1.5 轧辊局部温度过高。 3.2 预防措施 3.2.1 轧制时适当控制道次压下量。 3.2.2 控制冷却润滑油的喷射量和位置，获得良好的板形。 3.2.3 按规定的粗糙度磨削轧辊。 4. 厚度超差箔材厚度超过技术标准、技术协议、用户要求的厚度允许偏差。 4.1产生原因 4.1.1铝箔毛料厚薄不均。 4.1.2压下量和辊型控制不当。 4..1.3厚度控制系统故障。 4.1.4后张力和速度不稳定。 4.2 预防措施 4.2.1 使用合格厚度的铝箔毛料。 4.2.2 轧制时调整、控制好压下量和辊型，以及轧辊按规定的参数磨削。

药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)

YBB00152002—2015 药用铝箔 YaoyongLübo Aluminium Foils for Medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm （PVDC）。【保护层黏合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔

检测设备操作规程

检测设备运行检查操作规程受控状态版本号发布日期河南瑞尔电气有限公司

检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种：耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定

品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测

双零铝箔发粘现象的解决思路

双零铝箔发粘现象的解决思路双零铝箔发粘现象包含现两层意思：铝箔的力学性能不合使用要求及铝箔表面除油效果不良而造成铝箔在使用过程中产生剥离困难．通过改善成品退火工艺并控制轧制工序的轧制油量及其理化性能，调整分卷分切的张力使用参数，消除了铝箔发粘缺陷．铝箔按生产状态有软硬两种，双零箔大多数是在软化退火后使用，软化退火不仅是为了控制铝箔的力学性能，而且要消除铝箔表面的残油，获得平整光亮的表面，并能自由展开．不同用途的铝箔，要求的除油程度不同，如复合用铝箔及电容器用铝箔表面不得有残留润滑油．但近年来，用户对双零箔的质量提出的要求越来越高．铝箔发粘成为主要缺陷之一，软状态双零箔发粘现象主要表现为：双零箔手感“发软”，用户使用过程中不易于保持平整的板型；双零箔卷层与层之间粘连，严重的形成“板结”，在开卷过程中，剥离困难，造成铝箔不能正常使用．严重影响了铝箔的生产销售．本文介绍了我们解决这一问题的措施． 1退火工艺改进 1.1双零箔成品退火制度的原则通常双零箔退火的目的，一是为了获得一定的塑性；二是为了获得光亮、干净无残油的表面质量．过去制定双零箔成品退火工艺的主要考虑因素，是纯铝箔的再结晶温度和轧制油的馏程．由于纯铝箔的再结晶温度约为240～260℃，铝箔轧制油的馏程一般约为200～260℃，过去制定的退火工艺，退火温度一般为300～400℃，退火周期10～40h．这种退火制度，由于温度高，油脂燃烧，发生油膜碳链分解氧化，引起铝箔污染，造成黄褐色油斑． 1.2以往双零箔成品退火工艺的不足近几年来，逐步采用所谓低温长时间退火工艺，其退火温度不低于280℃，退火时间可达到150h,但双零箔退火后的效果并不理想．双零箔的退火温度是否必须高于纯铝箔的再结晶温度？如果低于再结晶温度进行退火，能否满足用户的使用要求？低温下，除油效果怎么样？退火温度和时间如何掌握，才能保证力学性能表面质量均符合要求，是必须通过试验回答的问题． 1.3新退火工艺的制定依据退火工艺主要参数是退火时间，主要取决于装炉量、箔卷的宽度和卷径．装炉量大，卷径越大，箔材越宽,则退火时间越长．应保证除油效果的前提下，退火温度越低越好，而不必考虑铝箔是否充分再结晶．满足用户使用要求是制定新退火的依据． 1.4新退火工艺应用效果在循环空气炉中进行铝箔的退火试验．考虑到消除铝箔卷的起棱鼓缺陷，要慢速加热，慢速冷却，采用阶梯式加热制度．根据铝箔卷径和铝箔宽度来试验退火保温时间；根据不同的退火温度来考

药品包装用铝箔检验标准

药品包装用铝箔检验标准 1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。 2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。 3、质量标准和检验方法： 3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。 3.2 外观要求与检验方法: 3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。 3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。 3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。 3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记 3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。 3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。 3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有， d=0.1-0.3mm不超过1个。 3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。 3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法: 3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。 3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。：检验方法：按GB12255-90中6.4.2规定的方法进行。 3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。检验方法：按GB 12255-90中6.4.3规定的方法进行。 3.3.4粘合层涂布量差异：其指标应≤±12.5%。检验方法：按GB 12255-90中6.4.4规定的方法进行。 3.3.5开卷性能：粘合层面与保护层面应不粘合。检验方法：按GB 12255-90中6.4.5规定的方法进行。 3.3.6破裂强度：其指标为≥98kpa。检验方法：按GB 12255-90中6.4.6规定的方法进行。 3.3.7上机测试：须符合自动机的要求及成品外观检验要求。检验方法：上机测试 3.3.8尺寸要求：符合封样要求检验方法：A.长、宽度要求：用符合精度的衡器进行测量，其尺寸应在双方确认的标准值与公差范围内。 B.厚度：用精度为0.5-1.0um的千分卡或LG-1光学厚度仪测定，其尺寸应在双方确认的标准值与公差范围内。 1

(医疗药品)农药包装标准知识讲解

国农药标准化技术委员会秘书处国家农药质量监督检验中心（沈阳）楼少巍 2007-7-28 农药包装、标签相关标准：农药包装通则 GB3796 农药产品标签通则 GB20813 农药乳油包装 GB4838 农药贮运、销售和使用的防毒规程 GB12475 商品农药验收规则 GB/T1604 商品农药采样方法 GB/T1605 1.农药包装通则GB3796-2006 “农药包装通则”标准是一项重要的农药产品基础标准。该标准于1993年首次发布，1999年第一次修订,代号为GB3796-1999。2006年第二次修订,代号为GB3796-2006（于2007-11-1实施）。 2002年12月20日农业部发布实施了NY608-2002“农药产品标签通则”，其中部分内容出

现交叉，个别地方不能统一。农药生产企业执行标准出现困难。为此，2002年经国家标准化管理委员会立项同时修订该两项标准，并将“农药产品标签通则”标准列入国家标准范围。标准的修订为更好地规范农药包装标签和标识，规范农药包装起到十分重要的作用。 1.1标准提要及适用范围 1.1.1标准提要农药包装通则规定了农药的包装类别、包装技术要求、包装件运输、包装件贮存，试验方法和检验规则。 1.1.2适用范围农药包装通则适用于农药包装。 1.2包装类别 1.2.1分级农药产品按危险程度分为两级。一级属于危险品，分为三类；二级属于非危险品。 1.2.2农药产品运输包装件和容器的试验项目和定量值表1试验项目和定量值试验项目一级二级 Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类堆码（一般包装，24h；塑料包装桶，40℃，28d），m≥3.03.03.03.0 气密（5min），kPa≥30202020 液压（一般包装，5min；塑料包装桶，30min）kPa≥250100100— 1.2.3不同危险等级的农药对包装容器和包装材料的要求一级产品包装: 使用钢桶、塑料桶、铝瓶、玻璃瓶、高密度聚乙烯氟化瓶、塑料瓶、塑料袋、高密度纸桶、箱和

检测设备操作规程

检测设备操作规程执行标准： GA468《机动车安全检验项目与方法》、GB18565-2001《营运车辆综合性能要求和检验方法》、GB18285-2005 《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》、GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》。一、前轮侧滑检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）打开锁止装置，拨动滑板，仪表清零。（2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 2、检验程序（1）车辆正直居中驶近侧滑检验台，并使转向轮处于正中位置。（2）以3～5km/h车速平稳通过侧滑检验台。（3）测取最大示值。 3、注意事项（1）车辆通过侧滑检验台时，不得转动转向盘。（2）不得在侧滑台上制动或停车。（3）应保持侧滑台滑板下部的清洁，防止锈蚀或阻滞。二、制动性能检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）检验台滚筒表面清洁，无异物及油污，仪表清零。（2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。（3）将踏板力计装到制动踏板上。 2、检验程序（1）车辆正直居中驶入，将被测轮停放在制动台前后滚筒间，变速器置于空档。（2）降下举升器、起动电机，保持一定时间，测得阻滞力。（3）检验员在显示屏提示踩刹车后，缓踩制动踏板到底，测得左、右轮制动增长全过程数值；若为驻车，则拉紧驻车制动操纵装置，测得驻车制动力数值。（4）电机停转，举升器升起，被测轮驶离。（5）按以上程序依此测试其它车轴。（6）卸下踏板力计，车辆驶离。 3、注意事项（1）车辆进入检验台时，轮胎不得夹有泥、砂等杂物。（2）测制动时不得转动转向盘。（3）在制动检验时，车轮如在滚筒上抱死，制动力未达到要求时，可换用路试或其它方法检验。三、喇叭声级检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）调整网络开关到“A”级计权和快档位置。

铝箔有哪些缺陷

(1)针孔。针孔是铝箔材的首要缺点。原猜中，轧辊上，轧制油中，乃至空气中的尘土尺度到达6μm摆布进入辊缝均会导致针孔，所以6μm铝箔没有针孔是不可能的，只能用多少和巨细评估它。因为铝箔轧制条件的改进，特别是防尘与轧制油有用地过滤和方便的换辊体系的设置，铝箔针孔数目愈来愈依赖于质料的冶金质量和加工缺点，因为针孔通常是质料缺点的掉落，很难找到与原缺点的对应联系。通常以为，针孔首要与含气量、搀杂、化合物及成分偏析有关。采纳有用的铝液净化、过滤、晶粒细化均有助于削减针孔。当然选用合金化等手法改进材料的硬化特性也有助于削减针孔。优质的热轧材轧制的6μm铝箔针孔可在100个/㎡以下。铸轧材当净化较好时，6μm铝箔针孔在200个/㎡以下。在铝箔轧制过程中，其他构成针孔的要素或许多，乃至是灾难性的，每平方米数以千计的针孔并不稀罕。轧制油的有用过滤，轧辊短期替换及防尘办法均是削减铝箔针孔所必备的条件，而选用大轧制力，小张力轧制也会对削减针孔有所帮助。 (2)辊印、辊眼、光泽不均。它首要是轧辊导致的铝箔缺点，分为点、线、面三种。最明显的特色三周期呈现。构成这种缺点的首要缘由为：轧辊不正确的磨削;外来物损害轧辊：来料缺点印伤轧辊;轧辊疲惫;辊间撞击、打滑等。一切能够构成轧辊外表损害的要素，均可对铝箔轧制构成损害。因为铝箔轧制辊面光洁度很高，细微的光泽不均匀也会影响其外表状况。定时的整理轧机，保持轧机的清洗，确保清辊器的正常作业，定时换辊，合理磨削，均是确保铝箔轧后外表均匀共同的基本条件。 (3)起皱。因为板形严峻不良，在铝箔卷取或打开时会构成皱折，其本质为张力缺乏以使箔面拉平。关于张力维20MPa的设备，箔面的板形不得大于30I，当大于30I时，必然起皱。因为轧制时铝箔通常接受比后续加工更大的张力，一些在轧制时只是表现为板形不良，包含轧辊磨削不正确，辊型不对，来料板形不良及调整板形不正确。 (4)亮点、亮痕、亮斑。双合面因为双合油运用不当导致的亮点、亮痕、亮斑，首要是因为双合油油膜强度缺乏，或轧辊面不均导致轧制不均变形，外观呈麻皮或异物压入状。选用合理的双合油，保持来料清洗和轧辊的辊面均匀是处理这类缺点的有用办法。当然改动压下量和挑选优良的铝板也是必要的。 (5)厚差。厚差难于操控是铝箔轧制的一个特色，3%的厚差在板材出产时或许不难，而在铝箔出产时却非常艰难。缘由在于厚度薄，其他微量条件均可构成影响，如温度、油膜、油气浓度等。铝箔轧制一卷可达几十万米，轧制时刻长达10h摆布，随时刻延伸，厚差很易构成，而对厚度调整的手法仅有张力速度。这些要素均构成了铝箔轧制的厚控艰难，所以，真实操控厚差在3%以内，需求许多条件来确保，难度相当大 (6)油污。油污是指轧制后铝箔外表带上了剩余的油，即除轧制油膜以外的油。这些油通常由辊颈处或轧机出口上、下方甩、溅、滴在箔面上，且较脏，成分杂乱。铝箔外表带油污比其他轧制材带油污损害更大，一是因为铝箔成品大都作为装修或包装材料，必须有一个洁净的外表;二是其厚度薄，在后道退火时易构成泡状，并且因为油量较多在该处构成过多的残留物而影响运用。油污缺点多少是评估铝箔质量的一项很重要的指标。 (7)水斑。水斑是指在轧制前有水滴在箔面上，轧制后构成的白色斑迹，较细微时会影响箔面外表状况，严峻时会导致断带。水斑是因为油中有水珠或轧机内有水珠掉在箔面上构成的，操控油内水分和水源是防止水斑的专一办法。

化验室设备操作规程

邯郸市康瑞生物科技有限公司检验设备操作规程（依据ISO9001：标准编制） A版文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日审核：纪金锋日期： 8月06日审批：陈清喜日期： 8月08日发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日设备名称水分测定仪设备型号 KF-1型设备用途产品检验生产厂家

上海安亭电子维护部门质检部出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责化验员负责本仪器的使用及维护二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能：电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%

环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。三、仪器安装参照仪器安装外形图说明进行安装。四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定

检验设备操作规程

检验设备操作规程1目的规范检验操作，确保检测数据准确、真实，以完成生产任务和保证生产产品的合格。 2 适用范围适用于本公司产品的所有检验设备。 3 职责技质部负责制订化验设备操作规程，并归口管理。化验员按化验检测设备操作规程进行检测。化验室设备操作规程（附后）。 4 主要仪器操作规程 FA2204B分析天平操作规程 4.1.1 检查环境条件：温度是否保持在17-23℃，室内湿度＜80%。 4.1.2 接通电源，检查各部位是否正常，检查零点，预热15分钟。 4.1.3 仪器校准：开启进行校准，将砝码用镊子放入，关上侧门，稳定后取下。 4.1.4 校准后进行称量，将称量物放入，关上侧门，稳定后读数。 4.1.5 称量结束后，将称量物小心取下，关上侧门，切断电源，套上面罩。 4.1.6 注意事项 1）天平保持水平，不准移动。 2）操作轻拿轻放，小心谨慎。 3）保持整洁，未经许可，不准动用。 4）若发生横梁、侧门等处有异常现象，应立即停止使用，报以表维修人员，并作好记录。电热恒温干燥箱操作规程 4.2.1 检查环境条件：工作电压为220V，50HZ，控温为0-300℃。 4.2.2 开门将所需加热干燥的试样和器皿放在隔板上，然后关门。 4.2.3 接通电源，开启开关，，此时指示灯发亮，调节鼓风机帮助箱内空气对流。 4.2.4 温度设定：旋转温度旋钮，设定需要加热干燥的温度。

4.2.5 恒温规定时间结束后，关闭开关，切断总电源。 4.2.6 注意事项 1）放入物品时注意排列不能过密，散热底隔离板不应放物品，以免影响热气向上流动，水分大的放上层。 2）箱内不能放对金属有腐蚀性物质，禁止烘易燃、易爆、易挥发的物品。 3）如必须在干燥箱内烘干纤维类和能燃烧的物品。如滤纸、脱脂棉花，则不要使箱内温度过高或时间过长，以免燃烧着火。不锈钢手提式压力蒸汽消毒器操作规程 4.3.1 加水：在主质入口加水，使水位一定要高于电热管1cm，连续使用时须在每天灭菌前补足上述水，以免干热使电热管烧坏和发生事故。 4.3.2 堆放：将要灭菌的物品予以妥善包扎，各包之间有间隙的堆放在灭菌桶筛板上，这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。 4.3.3 密封：将堆好物品的灭菌桶放在主体内，然后把器盖上的放气软管垂入灭菌桶内侧的圆槽内。器盖与主体螺栓槽对齐，然后顺序的将对方位的翼形螺母嵌入槽内予以均匀的旋紧，使器盖与主体密合。 4.3.4 将灭菌器的电源插上，把电源开关打到“开”处，指示灯亮，开始加热。 4.3.5 加热放气5分钟后将放气阀关闭，控制电源开关使压力表指针在~，温度到121℃，保持20min。把电源开关打到“关”处，拔去电源插头。 4.3.6 灭菌完后，把主体内的水排干，把筛板和主体用水冲洗，倒置摆放。 4.3.7 注意事项 1）灭菌完后，不可立即开盖取物，需关闭电源或蒸汽电源，并保持其压力自然下降至零时，方可开盖，否则容易发生危险。 2）灭菌结束，排尽锅内剩水。酸度计操作规程 4.4.1 电极工作环境条件：①环境温度0-40℃；②环境相对湿度≤85%。 4.4.2 电极在初次或久置不用时，把电极球泡浸在有L氯化钾溶液中活化2小时。 4.4.3 测量前先用蒸馏水清洗电极2-3次，并用滤纸擦干，然后用PH标准缓冲液标定，每换一种溶液，都要用蒸溜水清洗电极，擦干沾在电极上的水液。当浸入被测液时，应摇动试杯使溶液均匀。用PH=4标液、PH=标液、PH=标液进行标定。 4.4.4 经标定后的电极即可测试，测试完毕，用蒸馏水清洗电极。

通过扫描电子显微镜分析铝箔断带的原因

通过扫描电子显微镜分析铝箔断带的原因义新国?孟红波田常娟贵州中铝铝业，贵州550013 ?通信作者，E-mail: 287472670@https://www.360docs.net/doc/3415430014.html, 摘要在对铸轧卷生产的双零铝箔轧制生产长期跟踪的情况下，收集大量断带缺陷样品，通过现代先进材料检测方法——扫描电子显微镜对缺陷处进行高倍数形貌分析和能谱成分分析，并结合前后工序情况、来料情况、辅助材料情况、缺陷产生时的实际情况，联动的从理论和实际双层面上分析双零铝箔轧制时断带产生的不同原因。提出了相应的减轻或消除缺陷的措施。关键词双零铝箔；铸轧；断带；扫描电镜分类号断带是影响铝箔轧制效率的主要原因之一，断带造成的不良影响有增加停机时间、断带处废料、接头率增加、接头处铝箔质量问题，甚至会有安全隐患[1]。找到断带原因并制定相应的措施是提高铝箔轧制效率和铝箔质量的关键点之一。扫描电子显微镜是一种先进的现代材料分析技术，可以对铝箔断带缺陷样品进行表面形貌分析和成分分析，从而从本质上弄清铝箔断带的真正原因。本文通过对厚度6um-6.5um，合金成分为1235的200多份铸轧生产铝箔缺陷样品进行扫描电镜分析，初步得出造成铝箔断带的主要原因有：坯料质量（包含铸轧质量、坯料板形、坯料表面质量等）、箔轧工艺（包含轧制参数、轧制油、氧化、轧辊、操作方法）、生产环境（包含车间粉尘、蚊虫、设备油污、划伤等）。 1 坯料质量对铝箔断带的影响及对应的解决措施 1.1 铸轧熔体质量 1.1.1 晶粒细化剂 Al-Ti-B系列的晶粒细化剂以棒状形态加入铝液中，其原始成分为Al3Ti和TiB2相，TiB2的相对分子量比铝熔体大，易沉积大铝液底部，铸轧时被带到铸轧卷表面。同时TiB2粒子会与铝材表面的Al、O等接触成团，形成疏松组织[2]，在后续箔轧的随着铝材的压薄，疏松组织穿破铝材或形成裂纹源，造成断带。典型的形貌图和成分图如下：

计量设备检定操作规程(新版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 计量设备检定操作规程(新版)

计量设备检定操作规程(新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。 1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2

铝箔基础知识

铝箔基础知识 1.铝箔的定义：铝箔是铝及铝合金板带卷经轧制后所得到的一种厚度非常薄的铝卷材、带材或片材。在中国一般将厚度小于0.2㎜的铝及铝合金板带材称为铝箔。 2.国内概况：我国的铝箔生产厂最早是上海华铝钢精厂，它是1932年由瑞士铝业公司、加拿大铝业公司和英国铝业公司在上海合资创建，生产工艺为铁模铸造、热轧、冷轧、铝箔轧制，铝箔轧机是二重不可逆轧机。在产量达到世界第一的同时，中国现有的铝箔轧机，普遍具有自动化程度高、生产速度快、生产效率高、产品品质稳定等特点。其中厦顺铝箔有限公司为目前世界上最大的双零箔专业生产企业，年生产0.007㎜以下的高品质铝箔70kt. 3.铝箔的分类： ①按形状分，可以分为卷状铝箔和片状铝箔。铝箔产品的供货方式绝大多数是卷状，只有极少数手工业包装用户使用片状铝箔。 ②按厚度分，可以分为厚箔、单零箔、双零箔三种。厚箔是厚度0.1-0.2㎜的箔，单零箔是厚度为0.01㎜和小于0.1㎜的箔，双零箔是厚度以㎜为计量单位时小数点后有两个零的箔。 ③按状态分，主要为全硬状态箔、软状态箔，半硬状态箔、四分之一硬箔和四分之三硬箔。 ④按表面状态分可分为单面光箔和双面光箔。 ⑤按照用途分，分为包装用箔，日用品箔，电气设备用箔和建筑用箔。 4.铝箔的性质：薄而轻，比强度大，较好的光泽，高热导率和电导率，

高防潮性，无毒、无味，良好的遮旋光性、隔热性，良好的抗腐蚀性能。 5.铝及铝合金牌号及状态以往都是采用国内统一的表示方法，即汉语拼音加顺序号，自1996年起，这种表示方法已经停用，目前采用的是国际四位数字体系的表示方法。合金牌号采用的是四位数字体系表示方法，其中：第一位代表合金的系列，如第一位数字为1，则代表为纯铝系列，第一位数字为2-8，则代表以某合金元素为主的不同系列的铝合金。1系表示纯铝，其最后两位数字表示最低铝百分量中小数点后面的两位。牌号的第二位表示合金元素或杂质极限含量的控制情况。例如：1100表示铝含量为99.00％，1235表示纯铝含量为99.35％，8011化学成分：硅含量0.50～0.90，铁含量 0.60～1.0 ，铜含量 0.10 锰含量 0.20镁含量 0.05，铬含量 0.05镍含量锌含量 0.10钛含量 0.08，其它含量0.05，其它含量总计 0.15，铝含量为余量8011（H14），力学性能：抗拉强度：125～165屈服强度：110延伸率：2～5 铝及铝合金的状态及代号基础状态： F-自由加工状态，O-退火状态，H-加工硬化状态，W-固溶热处理状态，T-热处理状态。细分状态：基础状态后面要接2-3位数，第一位数字为1，2，3，4表示该状态的基本处理程序，基础状态的第二位数字表示产品的加工硬化程度，数字8表示硬状态，对于O（退火）和H×8之间的状态，应在H×代号后分别添加从1到7的数字表示由于合金品种的限制及铝箔的用途，主要的状态是O状态，H1状态及H2状态，其他状态很少用

校准品及质控品研究技术指导原则资料讲解

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术

资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性