SF-230粉碎机确认方案

类别：生产设备类编号：SMP-YZSB-027-00

SF-230粉碎机

确认方案

SF-230粉碎机确认方案一、方案起草

二、方案审核

三、方案批准

目录

1 概述 (3)

2 确认小组成员及职责 (3)

3 编制依据 (4)

4 确认实施计划 (5)

5 设备设计确认 (5)

6 安装确认 (7)

7 运行确认 (10)

8 性能确认 (12)

9 验证过程中的偏差处理 (13)

10 综合评价结论 (13)

11 确认参与人员签名 (13)

12 附录 (13)

1 概述

1.1 设备简介

六神曲为我公司主要生产产品之一，建有专门的生产线，特购置SF-230粉碎机，由周口制药机械厂有限公司制造。本机是六神曲生产的重要设备之一，主要用于物料的粉碎，使其达到工艺要求。

1.2 设备基本情况和主要技术参数：

1.2.1 设备基本情况

设备名称：筛选机

设备编号：SC-SB2001

设备型号：SX-3型

生产厂家：周口制药机械厂有限公司

使用部门：中药饮片车间

安装位置：筛选间

1.2.2 主要技术参数

筛网层数： 2层

出料斗数量： 3只

生产能力： 200-600kg/h

整机功率： 1.1kw

外形尺寸： 1630×1130×1050mm

主轴转速： 450转/min

分级档数： 3档

整机重量： 230kg

2 确认小组成员及职责：

2.1 确认小组成员

2.2小组及成员职责

2.2.1确认小组职责：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，准备确认报告。

2.2.2确认小组组长职责：组织编写确认方案；领导协调验证项目的实施，协调确认小组的工作；对确认过程的技术质量负责；收集确认整理数据；编写确认报告。2.2.3确认小组组员职责：

生产部：审核确认方案、确认报告。

车间主任：组织和执行确认试验。

设备维修人员：负责确认过程的设备、调试与校正，负责粉碎机机的安装确认和运行确认，为确认过程中提供有关的技术服务以及动力、电力支持。

生产部工艺员：负责起草确认方案，执行SF-230粉碎机确认。

QA：检查、监督确认实施情况、负责确认过程中物料的取样。

QC主管：完成和核准所有必需试验及检测报告的签发。

车间操作工：负责SF-230粉碎机的操作。

3 编制依据：

《药品生产质量管理规范》2010年修订版；

《中国药典》2015年版一部；

SF-230粉碎机的用户需求说明书；

SF-230粉碎机使用说明书。

4 确认实施计划

4.1 确认SF-230粉碎机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。

4.2 检查并确认SF-230粉碎机的文件资料齐全且符合GMP要求。

4.3 确认SF-230粉碎机的安装、辅助配套系统符合设计要求。

4.4 确认SF-230粉碎机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。

4.5 确认SF-230粉碎机的性能能满足生产工艺的需要。

4.6 确认SF-230粉碎机操作规程的可行性。

4.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对SF-230粉碎机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报验证/确认领导小组批准。

5 设备设计确认：

5.1 随行文件确认

表1 随行文件确认项目表

随行文件确认结论：

确认人：复核人：年月日

5.2 确认SF-230粉碎机各项技术参数

根据产品及生产工艺要求确认厂家提供的SF-230粉碎机的设备性能：

确认人：复核人：年月日5.3 确认设备材质：

确认人：复核人：年月日

5.4确认设备结构

确认人：复核人：年月日5.5 确认设备仪器仪表及试验所需仪器仪表

确认人：复核人：年月日

5.6 设计确认结果及评价：

确认人：

日期：

6 安装确认:

安装确认是对欲安装的SF-230粉碎机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装结果进行确认，目的是确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计及规范要求。

6.1 依据SF-230粉碎机外形图和安装要求，检查其安装环境、空间和安装位置能否满足生产和方便维修的要求；

表3 设备安装环境确认项目表

设备安装环境确认结论：

确认人：复核人：年月日6.2确认公用设施的连接

公用设施确认结论：

确认人：复核人：年月日6.3安装情况：

安装情况确认结论：

确认人：复核人：年月日6.4安装确认综合评价及结论：

确认人：复核人：年月日

7 运行确认

7.1 运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数，确认SF-230粉碎机符合物料的粉碎要求。

7.2 运行前检查

设备运行前检查确认结论：

确认人：复核人：年月日

7.3 运行项目确认

7.3.1 设备运转确认：依据SF-230粉碎机操作规程，按正常运行速度连续空机运转5分钟，对设备运转进行检查并作出评价。

7.3.2 设备控制确认：依据SF-230粉碎机操作规程，对设备控制进行检查并作出评价。

7.3.3 设备安全性能确认：依据SF-230粉碎机操作规程，对设备安全性能进行检查并作出评价。

7.3.4 设备各术指标确认：依据SF-230粉碎机操作规程，对设备各项技术指标进行确认，并作出评价。

设备运行确认结论：

确认人：复核人：年月日