GMP人员与机构
GMP-第3章 机构与人员
什么是全员培训及完整的培训体系？ – 我国药品GMP(2010年修订)第二十六条规定： “企业应当指定部门或专人负责培训管理工作， 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或 批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 ” – 对制药企业所有的员工进行培训，这是实施GMP 的一项内容，也是全面质量管理(TQM)的要求。 制药企业要将全员培训作为一项基本工作来抓好， 建立起完整的培训体系。这个体系包括：培训制度 、程序、计划、记录等，强调所有的培训都应有计 划、有教材、有考核、有记录。同时，制药企业应 注意创造培训氛围、重视培训效果，注意质量意识 23 及操作技能培训，重要的是灌输GMP意识。
21
第三节 人员培训是企业发展的重要战略
人员培训是GMP的一个重要组成部分，当然也是 质量保证体系的一个重要环节。人员培训对提高 人员素质、保证药品生产质量起到重要的作用。 人员培训，包括了岗位技术培训、GMP培训等内 容。 通过培训，明确规定其在质量工作中的具体任务 、责任、权力，做到事事有人管，人人有专责， 件件有标准，工作有检查，使每一个员工都深刻 理解到GMP的内涵，使GMP生活方式真正在制 药企业运行，生产出安全有效、高质量品质的药 品。 22
11
GMP对企业负责人的规定是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二十一条对“企业负责人 ”的规定是 “企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负 责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照 本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必 要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理 部门独立履行其职责。” – 企业负责人就是企业的领导者。领导者应确保组织 的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的 内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动 。
GMP制药企业组织机构设置与人员管理
生产工艺管理
负责制定和优化生产工艺 流程，提高生产效率，降 低生产成本。
生产设备管理
负责维护和保养生产设备， 确保设备正常运行，提高 设备使用效率。
质量管理部门
质量标准制定
负责制定和更新产品质量 标准，确保产品质量符合 相关法规和标准要求。
提高员工绩效水平和工作表现。
企业文化建设与员工满意度提升
企业文化塑造
培育积极向上的企业文化，树立企业价值观和使命感，增强员工 的归属感和凝聚力。
员工关怀计划
实施员工关怀计划，关注员工的工作和生活需求，提供必要的支 持和帮助，提高员工满意度。
工作环境优化
优化工作环境和条件，提高员工的工作舒适度和愉悦感，激发员 工的工作热情和创新精神。
销售部门
市场调研与分析
负责对市场需求进行调研和分析， 为销售策略制定提供依据。
销售渠道建设
负责建立和维护销售渠道，拓展 销售网络。
客户服务与支持
负责提供客户服务与支持，提高 客户满意度。
其他部门
人力资源部
负责人力资源管理和招聘工作，为企业的正常运 营提供人才保障。
财务部
负责财务管理和会计核算工作，确保企业财务状 况良好。
发展
随着科技的进步和药品监管要求的不断提高，GMP制药企业的组织机构设置和人员管理也在不断发展和完善，以 适应新的挑战和机遇。未来，GMP制药企业的组织机构将更加注重数字化、智能化和人性化的发展，以适应不断 变化的市场需求和监管要求。
GMP制药企业组织
02
机构设置
生产部门
01
02
03
生产计划与调度
特点
药品生产GMP课件—机构与人员管理
3.2 人员管理
2.培训管理的内容
❖ 培训计划 ❖ 培训方案 ❖ 培训对象 ❖ 培训方式 ❖ 培训师资 ❖ 培训结果评价与考核 ❖ 培训档案
3.3 人员卫生管理
❖ 人员卫生是指人员身体健康及着装洁净，在生产 等过程中不造成具有化学或微生物特性的杂质或异 物的不利影响。
3.3 人员卫生管理
一、人员的健康与保健
▪ 培训管理的内容包括培训计划、培训方案、培训形式 及内容、培训对象、培训实施、考核和培训档案。
3.2 人员管理
1.培训的意义
❖ 提高企业的管理水平和员工的综合能力； ❖ 提高企业的竞争力； ❖ 使企业获得更大的发展和成功。
3.2 人员管理
2.培训管理的内容
❖ 药品生产企业应建立完善的培训体系，通过建立 机构和制定相关规程对培训进行管理。各级人员都 需按GMP要求进行培训和考核。
3.工程部
▪ (1)负责组织编制设备操作规程、设备确认和系统验证方案，并组 织实施；
▪ (2)负责企业的公用工程、“水、电、气”的供应和管理工作； ▪ (3)负责全厂设备、固定资产的管理工作； ▪ (4)实施三级保养，指导部门人员实施日常保养; ▪ (5)负责重大设备事故的调查分析，填写设备事故报告，提出处理
意见； ▪ (6) 按GMP要求做好计量器具检定、校准、维护等工作； ▪ (7)负责“三废”处理、环境保护的管理。
3.1 机构管理
4.物流部
▪ (1)确保本部门所采购的物料符合国家相关标准和内控标准; ▪ (2)组织编制并审定采购、储运管理文件； ▪ (3)编制、审核物料采购计划，保障生产需求； ▪ (4)协同质量管理部门审核供应商的资质; ▪ (5)负责储运的物料、成品的验收、养护，物料发放，成品发运； ▪ (6)协助不合格物料、成品退货处理工作； ▪ (7)负责对报废的物料、产品销毁的管理。
GMP实施要点之 机构与人员
第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。
3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。
4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、……第一节对有关人员的要求1.企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。
GMP第三章机构与人员
重点条款
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同 的职责：
1. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 2. 监督厂区卫生状况； 3. 确保关键设备经过确认； 4. 确保完成生产工艺验证； 5. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续 培训，并根据实际需要调整培训内容； 6. 批准并监督委托生产； 7. 确定和监控物料和产品的贮存条件； 8. 保存记录； 9. 监督本规范执行状况； 10. 监控影响产品质量的因素。
重点条款
第二十三条 质量管理负责人 2.主要职责：
（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装 产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核； （3）确保完成所有必要的检验； （4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它 质量管理规程； （5）审核和批准所有与质量有关的变更； （6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调 查并得到及时处理； （7）批准并监督委托检验；
❖ 关键人员的范围，增设“质量受权人”；
❖质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。
关键人员
关键人员 企业负责人
质量受权人 生产管理负责人 质量管理负责人
学历
—
本科及以上
本科及以上
本科及以上
专业 实践经验
主要职责 共同职责
—
—
提供必要的资 源，合理计划、 组织和协调，保 证质量管理部门 独立履行责任
❖强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担 应有的管理责任；
❖培训方案或计划应经批准，培训方案与计划应根据 员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培 训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训 记录等培训管理的控制要点
GMP课件-3机构与人员
失败案例一
总结词
组织结构僵化、人员冗余、激励机制缺失
详细描述
该保健品企业的组织结构过于复杂，层级过 多，导致决策效率低下。同时，企业存在人 员冗余现象，一些岗位的人员配置不合理， 造成了资源浪费。另外，该企业缺乏有效的 激励机制，员工的工作积极性不高，导致整
体业绩下滑。
失败案例二
要点一
总结词
部门间沟通不畅、人才流失严重、管理混乱
人员监督与管理包括对制药 企业的人员招聘进行审查， 确保企业招聘的人员具备必 要的专业知识和技能，符合 企业的要求和GMP标准。
人员监督与管理还包括对制 药企业的人员培训进行管理 ，确保企业人员能够及时获 取最新的知识和技能，提高 自身的专业水平和工作能力 。
人员监督与管理还包括对制 药企业的人员考核进行管理 ，确保企业能够对人员进行 全面、客观、公正的考核， 激励人员不断提高自身的专 业素质和工作能力。
人员
在制药行业中，人员是指从事药品生产、质量控制、研发 等工作的专业人员。这些人员需要具备相应的专业知识和 技能，并遵守相关法律法规和规范。
特点
机构与人员在制药行业中具有重要的作用，他们需要具备 高度的专业知识和技能，同时还需要具备高度的责任心和 职业道德。
机构与人员在GMP中的重要性
确保药品质量和安全性
gmp课件-3机构与人员
目 录
• 机构与人员概述 • 机构与人员的基本要求 • 机构与人员的操作规范 • 机构与人员的监督与管理 • 机构与人员的案例分析
01 机构与人员概述
机构与人员的定义与特点
机构
在制药行业中，机构是指负责药品生产、质量控制、研发 等工作的组织或单位。这些机构通常包括制药公司、药品 生产车间、药品检验机构等。
(完整版)GMP人员与机构培训试题
一、判断题1、“生产车间决定了药品的产量，而化验室的检测决定了药品的质量”，这种说法是错误的。
（√）2、在《药品GMP证书》有效期内，药品监督管理部门每年跟踪检查一次。
（√）3、进入洁净车间人员不得化妆或佩戴任何饰物。
（√）4、审核和批准所有与质量有关的变更是质量管理负责人的职责。
（×）5、中药生产企业要有专职负责中药材和中药饮片质量管理人员。
（×）6、电工经公司培训合格后即可上岗。
（×）二、选这题1、洁净车间产尘量大的房间相对车间外应保持（A）A、相对正压B、相对负压C、可以无压差D、正压或负压2、因皮肤病离岗的生产人员返岗需凭（D）A、总经理批准B、人事科介绍C、主治医生证明D、县级医院健康检查证明3、在药厂下列情况属正常现象的有（B）A、生产操作间安放有饮水机B、原料仓库内放置的全是绿色状态牌C、洁净工作服在阳光下晒干D、包装材料露天堆放4、（ D ）不得进入生产区和质量控制区。
A.儿童B.参观人员C.未经批准人员D.参观人员和未经培训的人员5、（ D ）承担产品放行的职责。
A.质量负责人B.生产负责人C.企业负责人D.质量受权人6、（ B ）是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。
A.下达生产计划B.批准并监督委托生产C.批准产品放行D.批准并监督委托检验三、填空题1、GMP又称《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则；适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2、药品生产企业应建立生产和质量机构，各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
3、GMP证书有效期为5 年。
4、发生污染的常见因素一般包括原材料因素、包装材料因素、环境因素、设备因素、生产过程因素、人员因素等。
5、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相防碍。
新版GMP培训第03章机构与人员
业相关部门的工作职责； • 对于药品生产的生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物
料管理、记录管理、生产过程控制等关键生产环节，强调生产与质量 管理部门负责人应共同承担控制的要求； • 其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审 核与批准。如工艺规程、批生产记录、培训计划、培训评估、验证计 划与文件等生产质量文件。
新版GMP培训第03章机构与人员
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关 的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质 量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人 员。
• 完善条款 • 根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理
部门在组织机构中对质量保证体系的控制作用。 • 提出质量管理部门工作范围、对企业GMP系统文
作的人员应具有的工作资质，确保委托工作质量 有效性。 • 企业应建立工作委托操作流程。
新版GMP培训第03章机构与人员
第二节 关键人员
新版GMP培训第03章机构与人员
• 企业法定代表人的法律责任在其他相关法 规中已有规定，本规范不另行规定；
• 企业负责人是药品质量的主要负责人； • 从事药品生产与质量管理负责人应具有必
新版GMP培训第03章机构与人员
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并 有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和 质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部 门和质量控制部门。
• 完善条款 • 将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范
围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设 组织机构图要求； • 在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则 章节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质 量管理部门的工作范围在原有的质量控制的基础上增加质 量保证的要求。 • 企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成 企业组织机构图、部门岗位设置图。 • 强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管 理部门，以保证质量管理的工作的独立性。
2.新版兽药GMP培训之机构与人员(内容+试题)
二、机构与人员1.原则企业应当建立与兽药生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
企业应当配备足够数量并具有相应能力（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
每个人承担的职责不得过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
职责通常不得委托给他人。
确需委托的，其职责应委托给具有相当资质的指定人员。
2.关键人员关键人员应当为企业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
企业应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.1企业负责人是兽药质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兽药，企业负责人负责提供并合理计划、组织和协调必要的资源，保证质量管理部门独立履行其职责。
2.2生产管理负责人2.2.1资质：生产管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称），具有至少三年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验，其中至少有一年的兽药（药品）生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2.2.2主要职责：1. 确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证兽药质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
gmp第三章机构与人员
紧急救援措施
总结词
制定应急预案
详细描述
根据企业实际情况制定应急预案，明确应对突发事件的组织、流程和责任人。
紧急救援措施
总结词
配备急救器材
详细描述
在现场配备急救器材和药品，确保在紧急情况下 能够及时进行现场急救。
总结词
定期演练与培训
紧急救援措施
• 详细描述：定期组织员工进行应急演练和培训，提高员工 应对突发事件的能力和自救互救技能。
总结词
配备齐全的防护设备
详细描述
根据工作需要，为员工配备符合国 家标准的个人防护设备，如手套、 口罩、防护眼镜、工作服等。
总结词
定期维护与更新
详细描述
定期对防护设备进行检查、维护和更 新，确保其性能良好、符合标准，保 障员工安全。
总结词
正确使用与佩戴
详细描述
培训员工正确使用和佩戴防护设备 ，确保其在实际工作中起到应有的 保护作用。
GMP第三章机构与人员
目录
• GMP第三章概述 • 机构设置与职责 • 人员配备与管理 • 人员卫生与健康管理 • 人员安全与防护措施 • GMP第三章实施案例分析
01 GMP第三章概述
GMP第三章的重要性
确保药品生产过程中的机构设 置和人员职责明确，提高药品 生产质量。
规范药品生产企业的组织结构 和人员管理，确保药品生产过 程的可控性和可追溯性。
保障公众用药安全，维护人民 健康权益。
GMP第三章的主要内容
01
药品生产企业的组织机 构设置和职责分工。
02
药品生产过程中的关键 岗位人员资质和培训要 求。
03
药品生产过程中的卫生 和安全管理制度。
04
药品生产过程中的质量 保证体系和质量控制体 系。
药品GMP知识(一)---机构与人员
二、培训是提高人员素质的根本保证 c.继续培训是作为加深、强化和提高而进行 继续培训是作为加深、
的培训，主要是以国家有关政策及药政法规。 的培训，主要是以国家有关政策及药政法规。新 的标准操作规程、新的操作系统为主， 的标准操作规程、新的操作系统为主，辅以生产 质量管理中需深化的知识内容， 质量管理中需深化的知识内容，目的是巩固和提 高员工的基本素质，使其逐步具备独立处理和解 高员工的基本素质， 决生产质量管理中较复杂问题的能力。 决生产质量管理中较复杂问题的能力。 这种培训往往采用参加专题培训学习、 这种培训往往采用参加专题培训学习、外出参 观和请专家进行内部辅导的形式。 观和请专家进行内部辅导的形式。
一、GMP对人员方面的规定 GMP对人员方面的规定
4．药品生产操作人员要求 从事药品生产操作的人员， （ 1 ） 从事药品生产操作的人员 ， 应具经过专业技 术及GMP知识培训， GMP知识培训 术及GMP知识培训，具有基础理论知识和实际操作 技能并持证上岗。 技能并持证上岗。 从事高生物活性、高毒性、 （ 2 ） 从事高生物活性 、 高毒性 、 高致敏性及特殊 要求的药品生产操作人员应经相应的专业技术培 训。 洁净区（ 内的生产操作人员及维修、 （ 3 ） 洁净区 （ 室 ） 内的生产操作人员及维修 、辅 助和管理人员应具有卫GMP对人员方面的规定
（ 2 ） 有药品生产管理和质量管理的实践经验， 有药品生产管理和质量管理的实践经验， 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出 正确的判断和处理。 正确的判断和处理 。 一般应具有三年以上药品生 产和质量管理的实践经验。 产和质量管理的实践经验。 （3）生产和质量管理部门的负责人应有明确的 文件形式规定的职责以及共同质量责任， 文件形式规定的职责以及共同质量责任，并且不 得互相兼任。 得互相兼任。
GMP组织机构图
董事长
物流部 生产部 总经理
开发部 人
力
部
质量副总
生产副总 销售总监
保
安
部
财务部 后勤部 人力资源 Q
A Q C 总经办
销售
部 采
购
部 仓库
部
质
量
部 新技术
开
发 新产品开发
前处理车间 提取车间 制剂车间 人员安排数（共100人） 董事长：1人
总经理：1人
财务部：3人
生产副总：1人（物流部5个，采购部2人，仓储部2人；开发部4人；生产部57人 前处理车间18个 提取车间18个 制剂车间17个 ）
质量副总：1人（质量部3人,QA 和QC 各分配1人）
销售副总：1人（销售部：市场6和企划3人）
人力部：3人
办公室：5人（安保部3人，后勤部2人）。
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第一节组织机构
2010GMP
物料管理部门主要职能
1. 根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划；
2. 筛选供货商报质量部门审核、批准；
3. 制订物料采购计划，采购物料；
4. 对物料和成品进行仓储管理，保证正确的、合格的、 足够的原辅料投入生产； 5. 仓储环境、条件的监控与维持；
6. 将合格的成品准确无误地发送到客户。
标准室
文件管理
文件审批
验证室
验证管理
计量保证
包材检测
消耗品管理
实验动物 管理
现场督察 GMP自检
GMP培训
贵州百灵制药股份有限公司
第一节组织机构
2010GMP
我国制药企业存在的一个普遍问题是药品生产的 质量保证体系不健全，那么一个优良的质量保证体系 是怎样的呢？欧盟和WHO GMP对质量保证的定义高 于GMP，认为GMP的核心就是质量保证，因此所有的 GMP条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。 从基本理念来说，优良的质量保证体系至少应当 具备以下几点：
百灵制药机构
总经理
副总经理 销售部 北京营销中心
财务总监 财务部
副总经理 质量管理部 生产技术部 设备工程部 学术项目部 供应储运部 人力资源部 综合办公室
贵州百灵制药股份有限公司
第一节组织机构
2010GMP
药品质量保证链
药品非临床研究 质量管理规范
药品临床试验 管理规范
药品生产质量管 理规范
GLP
贵州百灵制药股份有限公司
第一节组织机构
2010GMP
生产部门的地位和作用 总的来说，从GMP管理角度来看，生产部门负责生产中的 GMP实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过 “照章办事”的方式来保证过程受控；发生偏差时及时报告处 理，确保做到不使过程失控。在“质量是生产出来的”这一原 则指导下，车间承担了更多的GMP责任，因此，在人员的结 构上，技术人员的比例增高了，技术人员及操作人员总的素质 要求也提高了。其结果是促使质量管理在生产实践中的深化。 生产人员从事的不再仅仅是简单的生产操作，还应尽可能多地 了解GMP 对工艺、设备以及操作的要求，了解设备的结构、 安装及运行条件，清洁保养要求，消毒或灭菌的方法，以便在 生产验证中担任角色、在生产操作中有能力对故障作出及时而 正确的判断并采取必要的措施。为适应GMP的要求，生产部 门要将GMP培训及岗位培训作为自己的重要职责。
贵州百灵制药股份有限公司
第一节组织机构
2010GMP
生产部（车间）主要管理者职责
• 有些企业将工艺设备交给生产车间自己管理，以减 少管理环节，提高效率。这种情况下一般由设备工程 师负责工艺设备的管理和维修。设备工程师应制定工 艺设备的预修计划和备件库存计划，尽可能保证工艺 设备状态的完好。 • 对于每天进行两班以上生产的部门，应设立值班经 理，以保证在进行生产的任何时候都有代表经理（主 任）的负责人在场。否则，经理（主任）应当指定其 代理人。
第一节组织机构
2010GMP
某企业生产部组织机构
生产经理
工艺／质量工程师 工艺技术员
值班经理
生产车间1 生产车间2 生产车间3
设备工程师 维修班
贵州百灵制药股份有限公司
第一节组织机构
2010GMP
生产部（车间）主要管理者职责
• 生产部经理（车间主任）必须对生产部门（车间）的一 切行为承担责任。包括全面负责生产车间GMP的实施， 保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程受控； 同产品开发部门一起制定产品的生产方法和批生产记录； 批准设备和工艺验证方案；生产人员的培训等。他必须在 各级管理、技术和操作人员的协助下完成其职责。 • 工艺∕质量工程师（车间技术员）是生产经理（车间主任） 的主要技术助手。其职责一般包括代表经理（主任）逐批 审查批生产记录；调查生产过程中发生的所有偏差或异常 情况；负责处理生产工艺上发生的各种问题；生产车间 GMP的实施等。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
2010GMP
GMP
机构与人员
人力资源部
田 芬 2011年8月
贵州百灵制药股份有限公司
第一节组织机构
2010GMP
第一节 组织机构
组织机构概念
• 影响药品质量的因素：人、机、料、环、法
• 最活跃、最积极的影响因素：人
• 机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成 为组织机构。
（4）要有负责质量保证的部门（QA），并能够独立地 对药品生产和检验的全过程行使监督职责，QA部门直 接由质量负责人管理；
贵州百灵制药股份有限公司
第一节组织机构
2010GMP
（5）对药品生产的所有物料都要进行质量控制和供应商审计 建档，对关键物料要定期对供应商进行现场审计；
（6）要有完善的GMP文件体系，保证从原料采购、药品生产 到药品放行和销售的全过程的所有数据和资料的一致性和可追 溯性，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为； （7）要建立定期的自检（内部审计）和产品质量回顾制度， 及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势， 使药品生产体系时刻处于已验证状态； （8）在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时 书面报告质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找 原因，并提出解决方案和纠正措施，存在偏差的产品放行要经 过风险评估；
贵州百灵制药股份有限公司
第一节组织机构
2010GMP
（9）药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，任 何变更应得到质量管理部门的批准，并按照法规的 要求上报药品管理部门备案或批准。
目前欧美国家GMP发展的热点是“质量源于设 计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设 计空间”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整， 并鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂 前的质量检验。 我国GMP专家认为在未来5-10年中国质量 保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的 验证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源 于设计”的理念。
贵州百灵制药股份有限公司
第一节组织机构
2010GMP
某企业物料管理部门机构图
物料管理部经理
计划主管
生产计划员
储运主管
物料库 管理员
负责供应商 的选择，物 料采购计划 的制订与实 施；生产计 划的制定和 下达。
采购计划员 物料采购员
成品库 管理员
负责物料及成 品接收、储存、 发放及销毁。
贵州百灵制药股份有限公司
第一节组织机构
2010GMP
二. 生产管理部门
药品质量 是制造出 来的！
生产过程是药品制 造全过程中决定药 品质量最关键、最 复杂的环节。
贵州百灵制药股份有限公司
第一节组织机构
2010GMP
二. 生产管理部门
生产管理部 门质量目标 实现目标需要具备 三个基本要素 1.组织机构：即经足够培训的 有适当专业知识和操作技能的 生产管理和操作人员； 2.文件化的规程：即制定各种 生产规程，如工艺规程、批生 产记录、标准操作规程； 3.过程的有效监控：即对生产 过程和相关设施进行严格的监 控和记录，保证生产按预定工 艺进行。
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四. 工程管理部门
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质量管理部门的地位和作用
质量保证体系内容涉及到与产品质量有关的各个方面，要求 “只有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定， 而不是凭检验结果”，评价的内容除审核检验的结果是否符合 注册标准外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控 结果等；欧盟有这样的规定：“制药企业必须在其生产许可证 上注明质量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及检查 符合法定标准及法规要求时，产品方可放行”，因为法人要对 企业负责，包括质量，但他不具体从事企业质量运作使他不能 对具体批产品的质量作出决定，许可证上规定须注明有高素质 及资格的质量代表，并在法规中明确他的责任应当看作是强化 管理的有效措施。 质量管理部门及其负责人在质量保证中的地 位和作用在这段话中得到了充分体现和肯定。我国2010版GMP 也规定了只有企业的质量受权人才有权批准放行，这是我国 GMP的进步，是与发达国家GMP接轨的体现。
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机构设置原则
组织机构设置总的原则 “因事设人”，这里所说的 “事”就是GMP，“人”即指人员和组织，应尽可能减 少机构的重迭及资源的浪费。 美国cGMP、欧盟GMP都
不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管
理模式。中国GMP规定：“企业应当建立与药品生产相 适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立 的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”， 中国GMP也不规定制药企业组织机构。由此可见，美国
（1）要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责 人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的 标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不 得干涉其独立行使质量职责；
贵州百灵制药股份有限公司第一节织机构2010GMP（2）质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影 响药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并对这些因 素承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影 响因素的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、 批准和修改必须得到质量负责人的批准； （3）质量部门要对参与药品生产和质量管理的人员的 数量和质量提出具体要求，并建立统一的和个性化的培 训方案，使每一个GMP的参与人员的知识和经验都能够 满足GMP的要求；
GCP
GMP
医药商品使用 管理规范 GUP
医药商品质量管 理规范 GSP
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GMP
最大限度地降低采购→生产→发运→销售 全过程每一个环节可能发生的污染、交叉 污染以及混淆、差错等风险。