方法学验证(微生物内毒素)试卷

答卷人部门得分

工号考试日期：年月日

本试卷得分在60分（含）以上为合格，否则为不合格。

一．选择题（每题4分，共20分）

1、细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，用于凝胶法时，其内毒素含量小于:。( )

A、0.010EU/ml

B、0.005EU/ml

C、0.015EU/ml

D、0.020EU/ml

2、耐热器皿常用去除可能存在的外源性内毒素。( )

A、干热灭菌法(160℃、30分钟以上)

B、干热灭菌法(250℃、30分钟以上)

C、干热灭菌法(170℃、30分钟以上)

D、干热灭菌法(250℃、15分钟)

3、细菌内毒素的成分是。(B)

A、H抗原

B、脂多糖

C、肽聚糖

D、荚膜多糖

4、供试品溶液本身为强酸、强碱，或本身具有偏酸偏碱的缓冲作用时，排出干扰的方法为:( )

A、将供试品的pH值调节至6.0~8.0

B、添加适量钙离子、镁离子

C、将供试品适当加热

D、选择适当的超滤设备进行滤除

5、细菌内毒素检查法主要依靠细菌内毒素可以活化，来检测细菌内毒素。( )

A、凝固蛋白原

B、凝固酶原

C、B因子

D、C因子

二、多选题(每题4分，共20分)

1、无菌药品附录中规定，必要时，物料的质量标准中应当包括:检查项目。( )

A、微生物限度

B、细菌内毒素

C、热原

D、培养基的外观

2、细菌内毒素的活性单位的表达方式包括:。( )

A、EU

B、IU

C、IE

D、L

3、细菌内毒素检查时常见的干扰因素包括:。( )

A、含有螯合剂

B、含有某些抗凝因子

C、含有葡聚糖类物质

D、含有干扰作用的小分子

4、对于存在内毒素污染的物质或器具，则可以选择下述方法去除:。( )

A、加热法

B、酸碱法

C、蒸馏法

D、吸附法

5、热原污染的途径。( )

A、注射用水

B、从原辅料中带入

C、从容器、用具、管道和装置等带入

D、制备过程中的污染

三．判断题（每空5分,共20分）

1. 平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。（）

2. 制备的菌液若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2-8℃可在24小时内使用（）

3. 培基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价判断检验用培养基是否符合检验要求。（）

4. 微生物计数方法适用性试验时，各试验菌株的接种量不大于100cfu （）

四、简答题(每题4分，共20分)

1.目前有几种细菌内毒素检测方法？简要介绍其原理和方法？

2.如何确定药品细菌内毒素的限值？