药品有效期管理制度药品质量异常与投诉处理

合集下载

药品效期管理制度范本(3篇)

药品效期管理制度范本1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。

2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。

3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。

4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。

5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。

药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。

6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。

对于效期药品实施动态监控。

凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。

7、临近效期药品处理流程：①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。

，采取措施，近期药品在规定期限内使用完。

在效期药品登记簿中登记处置结果。

②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。

③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。

④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。

8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。

药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。

9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。

药品效期管理制度范本（2）1. 引言药品效期管理是药品生命周期管理的重要环节，对于保证药品的质量和安全使用具有重要意义。

本文旨在建立一套完善的药品效期管理制度，以确保药品的有效性和安全性。

2. 药品效期管理制度的目的a. 确保药品的有效性：通过严格管理药品的效期，确保药品在有效期内具有预期的疗效。

药品质量事故、质量投诉管理制度(3篇)

药品质量事故、质量投诉管理制度药品质量事故和质量投诉管理制度是指在药品生产、经营和使用过程中，对药品质量事故和质量投诉进行管理的制度。

药品质量事故是指生产、经营和使用药品过程中发生的涉及药品质量的意外事件，例如药品质量不合格、药品批次不符合标准、药品产生不良反应等。

质量投诉是指药品生产、经营和使用方面的相关人员对药品质量问题提出的不满、意见和建议。

药品质量事故和质量投诉管理制度包括以下内容：1. 责任与权限：明确相关部门和人员在药品质量事故和质量投诉管理中的责任和权限。

2. 系统与流程：建立药品质量事故和质量投诉管理的工作流程，包括事故和投诉的接收、登记、处理、分析、报告和整改等环节。

3. 信息与记录：建立药品质量事故和质量投诉的信息和记录管理制度，确保相关信息的及时、准确和完整。

4. 处理与反馈：对药品质量事故和质量投诉进行及时的处理和反馈，采取必要的纠正措施，并通知相关当事人。

5. 分析与改进：对药品质量事故和质量投诉进行定期分析和评估，找出问题的根源，并采取相应的改进措施，以避免类似问题的再次发生。

6. 监督与检查：建立监督和检查机制，对药品质量事故和质量投诉管理制度的执行情况进行监督和检查，确保其有效性和合规性。

通过建立和执行药品质量事故和质量投诉管理制度，可以及时发现和处理药品质量问题，提高药品质量的管理水平，保障患者用药安全和药品市场的正常秩序。

药品质量事故、质量投诉管理制度（2）1总则1.1目的加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。

1.2适用范围适用于公司发生的各种质量事故的处理。

1.3依据1.3.1《中华人民共和国药品管理法》1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.3.3《药品经营质量管理规范》1.3.4《药品召回管理办法》2职责2.1质量管理部负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。

2.2相关部门负责配合质量管理部的调查和处理。

药房药品效期管理制度

药房药品效期管理制度第一章总则第一条为规范药房药品效期管理，确保药品质量和患者用药安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于药房内所有药品的存储、管理和使用。

第三条药房应建立健全药品效期管理制度，明确责任部门和相关人员的职责。

第四条药房应保证药品存储条件符合相关规定，确保药品的有效期内达到预期的效果。

第五条药房应定期对药品进行检查，及时清除过期药品，确保有效期内供应合格的药品。

第六条药房应建立有效的记录管理制度，记录药品的入库、出库、库存等信息，并保存一定的时间。

第七条药房应积极开展药品效期管理宣传教育，提高药品效期管理意识和能力。

第二章药品效期管理第八条药房应合理设定药品的存储环境，保持药品的适宜储存条件，避免影响其有效期。

第九条药房应定期检查药品的有效期，建立定期检查机制，并制定详细的检查标准和流程。

第十条药房应及时清除过期的药品，避免过期药品流入市场，对存在过期药品的原因进行分析，并采取相应措施。

第十一条药房应建立药品效期管理档案，记录各批次药品的有效期信息，做到实时掌握库存情况。

第十二条药房应定期组织对过期药品进行销毁处理，确保过期药品不流入非法渠道。

第三章审查和监督第十三条药房应建立健全的药品效期管理审核制度，加强内部审核和外部监督。

第十四条药房应建立定期检查制度，对药品的存储情况、库存记录等进行检查，及时发现问题并落实整改措施。

第十五条药房应定期组织对库存药品进行清点盘点，确保库存数量和实际情况相符。

第十六条药房应接受药监部门的监督检查，配合相关监督工作，如实提供相关资料和信息。

第四章处罚和奖励第十七条对违反本制度规定的药房，一经发现将予以严肃处理，情节严重者将追究相关责任人的法律责任。

第十八条对在药品效期管理方面表现优秀的药房，将给予相应的奖励和表彰，并给予一定的奖金。

第五章附则第十九条本制度由药房管理部门负责解释，并定期进行修订。

第二十条本制度自公布之日起正式执行。

以上便是药房药品效期管理制度，希望药房全体工作人员能够严格遵守，确保药品有效期管理的顺利进行，保障患者用药安全。

医院药品效期管理制度范文

医院药品效期管理制度范文一、引言药品是医院治疗疾病和维护患者健康的重要工具，而药品的有效期则直接关系到其安全性和治疗效果。

因此，建立健全的医院药品效期管理制度对于保障患者用药安全和提高医疗质量具有重要意义。

二、管理目标1.确保药品有效期合规：严格控制药品的入库和出库时间，保证药品在有效期内使用；2.避免药品过期浪费：加强药房库存管理，及时处理近效期和过期药品，避免资源浪费；3.提高药品管理效率：减少人为差错，提高工作效率，降低医院运营成本。

三、管理要求1.药品入库管理（1）严格核对药品有效期：药品入库时，必须仔细核对批号和有效期，确保其合规；（2）先进先出原则：在摆放药品时，应按照先进先出原则，将近效期和过期药品摆放在容易取得的位置，以便及时处理；（3）定期复核：药房管理员应定期检查库房，对过期和近效期药品进行清理并上报。

2.药品出库管理（1）按需取药：严禁一次性取药，患者需要的药物应根据具体情况开立医嘱并按需取用；（2）指导患者合理用药：出库时，应主动向患者宣传药品有效期的重要性，并引导患者合理使用和保存药品；（3）加强退药管理：对退回的药品应立即核实批号和有效期，如有疑问应请专人处理。

3.库存管理（1）及时盘点：定期对药品库存进行盘点，确保库存准确无误；（2）预警机制：建立药品库存预警机制，当库存量低于警戒线时，应及时向上级部门报告并进行采购；（3）定期清理：定期检查库存，将即将过期的药品上报并及时处理。

4.药品清理处理（1）专人处理：药品近效期或过期后，应派专人负责清理和处理工作；（2）按规定处理：过期药品应按照相关法律法规的规定进行处理，严禁重新投放或私下处理；（3）记录保存：清理处理的药品应填写处理记录并保存一定时期，以备查验。

四、管理措施1.加强人员培训：医院药房工作人员应定期接受相关规章制度和操作流程的培训，提高药品效期管理的意识和能力；2.建立信息化管理系统：利用先进的信息化技术建立药品库存管理系统，便于实时掌握库存情况；3.强化监督管理：医院管理层应重视药品效期管理，加大对药房工作的监督力度，并定期对药品管理制度进行检查和评估；4.强化宣传教育：医院应加大对患者和员工的宣传教育力度，提高对药品效期管理的重视程度和正确操作方法的掌握。

药品质量投诉管理制度样本（2篇）

药品质量投诉管理制度样本一、目的:建立药品质量投诉管理制度，规范药品质量投诉处理工作。

二、范围:对客户药品质量投诉的管理及处理三、责任:质量管理人员、药品销售人员、销售组负责人四、内容:1、当门店接到客户投诉后应及时同质量管理人员联系，由双方共同协商处理。

2、对于客户的质量投诉应及时、完整填写客户投诉登记表。

3、客户投诉登记表内容应包括:药品名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉内容等。

4、接到客户质量投诉登记表后，质量管理组先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行核实、调查。

5、属于质量投诉性质比较严重的由质量管理组组织有关人员对该投诉展开核实、调查后，提出处理意见，并报总经理审批。

6、检查投诉药品的有关记录凭证，如:有关购进记录、验收记录、销售记录等。

7、一般质量问题的由质量管理组负责与客户进行协商决定如何处理:并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。

8、情况严重的按圉家有关规定或与客户共同协商结果进行处理，提出包括赔偿、退货等处理意见，报总经理审批。

9、质量管理组将处理结果做详细记录。

10、质量管理组具体负责客户质量投诉调查处理记录的填写与保管，客户质量投诉的有关记录保管至有关药品有效期后一年。

药品质量投诉管理制度样本（2）药品质量问题是与人民生命健康密切相关的重大问题。

为了保护广大人民群众的用药安全，我国制定了一系列药品质量投诉管理制度。

本文将介绍药品质量投诉管理制度的基本内容，包括投诉受理、调查处理、信息公开等方面。

一、投诉受理1.投诉范围药品质量投诉管理制度适用于生产、销售、医疗机构等各个环节的药品质量问题。

无论是处方药还是非处方药，都可以进行投诉。

2.投诉渠道投诉可以通过药品监管机构、卫生部门、社会媒体等多种渠道进行，以便广大群众能够方便地进行投诉。

3.投诉信息提供投诉受理部门将在受理投诉时，要求投诉人提供详细的投诉信息，包括药品名称、生产批号、生产日期、药品使用情况等。

药品不合格品处理流程以及客户投诉

药品不合格品处理流程以及客户投诉1、目的:建立用户投诉处理的管理制度。

2、范围:所有的用户投诉。

3、责任:质量部及销售部负责人。

4、内容:4.1、用户投诉处理人须由质管部或企业相关部门授权人担任，具有丰富的专业知识和工作经验，能对用户意见进行评价，负责用户意见处理过程的全部管理工作。

4.2、所有用户意见需及时转到用户投诉处理人手中，其他人不得擅自处理。

4.3、收到用户投诉后填写用户投诉处理单，用户投诉处理人须立即查明投诉原因，并对此进行评价，确定问题的性质和类别，按规定的工作程序及时处理，并及时填写用户投诉处理单。

4.4、用户投诉的分类A类:一般的质量问题,如改换包装后的误解、外包装轻微破损。

B类:可能引起麻烦或导致销售用户的使用的问题，如误贴标签、稳定性下降等。

4.5、用户投诉类别不同，其处理方法不同，但在调查处理结束后，均应以书面形式报质量部。

4.5.1 A类处理程序:4.5.1.1收到以用户投诉后，只需提出文字或口头答复就能满足用户用户要求的，处理负责人必须立即或3日内答复，必要时可给予样品:4.5.1.2需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生的原因，做好记录，一周内向用户须向用户做出答复，如不属于企业产品质量问题，也要向用户解释清楚;4.5.1.3建立用户投诉记录，内容包括:品名、规格、批号、数量，投诉单位(个人)、投诉日期，用户主要意见、调查结果、处理方法、答复日期、处理负责人签名等。

4.5.1.4用户意见资料的归档:所有用户意见均应建立记录，并编号，保存至产品有效期4.5.2 B类处理程序:4.5.2.1接到用户投诉后，处理负责人填写用户投诉记录，内容同A类，同时向总经理报告;4.5.2.2公司内部自查:a、检查批生产记录:投料是否正确，时间控制是否符合处方要求，物料平衡是否符合限度，生产过程重要物理参数记录是否异常，记录是否完整、正确;b、批包装记录:包装材料检查配套情况，标签领发和销毁记录，物料平衡情况等;c、批现场监控记录:主配方审核，原料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场检查，包装检查，半成品化验情况，各种物料放行流转情况;d、批化验记录:原料检验记录是否正确，是否为定点采购厂家，检验数据符合规定限度，检测项目齐全，半成品化验、取样正确，检验方法使用正确。

药品有效期管理制度 (1)

药品有效期管理制度第一章总则第一条为规范药品有效期管理，确保药品质量和患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

第二条本制度适用于本机构内部所有药品的采购、储存、使用及过期药品的处置等环节。

第三条药品有效期管理应坚持“安全第一，质量优先”的原则，确保药品在有效期内使用，避免过期失效。

第二章药品采购与验收第四条采购药品时，应严格审查药品的生产日期、有效期等信息，确保采购的药品在有效期内能够满足使用需求。

第五条验收药品时，应核对药品的有效期，对近效期药品进行特别标注，并优先使用。

第三章药品储存与养护第六条药品应按照规定的温度、湿度等条件储存，防止药品因储存不当导致质量变化。

第七条定期对库存药品进行质量检查，特别是对近效期药品进行重点监控，确保药品在有效期内质量稳定。

第四章药品使用与监督第八条医务人员在开具药品处方时，应优先选择有效期较长的药品，避免开具近效期药品。

第九条药房在发放药品时，应告知患者药品的使用方法和注意事项，特别是有效期信息，提醒患者注意药品的使用期限。

第十条建立药品使用登记制度，对药品的使用情况进行记录，确保药品使用的可追溯性。

第五章过期药品的处置第十一条对过期药品，应按照相关规定进行报废处理，不得继续使用或出售。

第十二条报废的过期药品应按照国家有关危险废物处置的规定进行无害化处理，确保不对环境和人体健康造成危害。

第六章附则第十三条本制度自发布之日起执行，由本机构药品管理部门负责解释并监督实施。

第十四条本制度的修改权归本机构管理层所有，修改后的制度应经过内部审查并公示后生效。

第十五条本制度与之前的药品有效期管理相关规定不一致的，以本制度为准。

本制度的制定旨在确保药品质量和使用安全，各相关部门和个人应严格遵守，共同维护患者用药的合法权益。

(管理制度)质量投诉管理规程

（管理制度）质量投诉管理规程1、目的:加强质量投诉工作的管理，规范售后服务，维护客户合法权益2、依据:根据新版GSP的规定制定本规程3、范围:药品经营过程中质量投诉的受理、调查、处理、评估、反馈及事后跟踪管理。

4、责任者:质管部、采购部、各门店5、操作规程:5.1投诉渠道5.1.1客户遇到药品质量问题可向门店、质管部门直接投诉，质量投诉首接人即为受理人，受理人不得借故推委。

5.1.2首接人受理客户质量投诉后，应及时反馈相关部门处理并记录。

5.2投诉的方式和途径5.2.1各门店设置质量投诉电话，负责受理客户的质量投诉;同时也受理包括信函、短信、微信等方式的投诉。

5.2.2质管部的投诉电话为XXX.5.2.3质量问题信函投诉地址为:XXX。

5.3质量投诉应及时记录并坚持“三核实”5.3.1核实投诉主体。

确认投诉单位、通讯地址及联系方式。

5.3.2核实投诉项目。

确认投诉事项发生的时间、地点，或涉及药品的品名、规格、批号、有效期,生产企业。

5.3.3将核实内容记入《质量投诉受理卡》5.4质量投诉调查强调以实证为依据。

5.4.1受理人应提请投诉人提供主诉项目所涉及实物样品。

5.4.2质管部对主诉项目所涉药品质量状况进行确认。

5.5质量投诉项目质量状况的确认与评估。

5.5.1属外观性状或包装质量，由各门店和仓储部对实样作鉴别。

5.5.2属其他质量检测项目，由质管部组织处理。

5.5.3属客户提出服务质量方面的投诉时，应详细记录所涉及到的人员、部门、时间、地点和具体事项。

5.5.4涉及的问题及时与供应商或生产厂家联系，说明相关的情况:涉及内在质量问题或不良反应的，应由生产厂家确认与评估。

5.6质量投诉的处理措施5.6.1质量投诉事项经确认为不合格品，由质管部按《不合格品管理制度》发通知召回。

5.6.2质量投诉事项经确认为药品不良反应由门店按《药品不良反应报告管理制度》上报。

5.6.3质量投诉若涉及供应商或生产企业责任赔偿，药品销售部门与采购部门沟通，按公司与供应商签订的《供需双方质量保证协议》中所约定的条款,向供应商索赔。

药品质量投诉管理制度范文

药品质量投诉管理制度范文一、引言药品质量是保障人民身体健康的重要前提，而药品质量投诉是监督药品市场，维护人民权益的有效途径。

为了加强药品质量投诉管理，本制度旨在规范药品质量投诉处理程序，提高工作效率，保障人民用药安全。

二、投诉受理（一）投诉渠道1.药品质量投诉可以通过电话、邮件、面对面的方式进行。

2.设立药品质量投诉专门电话、邮箱，方便民众投诉。

（二）受理时间1.受理时间为每个工作日的上午8点到下午5点。

2.法定节假日除外，节假日受理安排另行通知。

（三）投诉内容1.药品质量投诉内容必须是和药品质量相关的问题。

2.投诉内容必须真实、准确，不得捏造事实。

三、投诉受理流程（一）投诉登记与初步核实1.接到投诉后，工作人员需登记投诉人的基本信息，包括姓名、联系方式等。

2.对投诉人提供的药品质量问题进行初步核实，确保投诉内容真实可信。

（二）投诉材料审核1.工作人员收到投诉材料后，需对材料进行审核。

2.审核主要针对投诉材料的真实性和有效性进行核实。

3.若发现投诉材料不真实或存在虚假成分，将不予受理并向相关部门举报。

（三）药品质量评估1.对于涉及药品质量的投诉，需进行药品质量评估。

2.评估过程包括对药品样品进行抽检，并通过实验室测试等手段，确定药品是否符合质量标准。

（四）问题确认与调查1.在药品质量评估结果正常的情况下，需对投诉问题进行确认与调查。

2.调查过程中，可以采取电话调查、面谈等方式，了解投诉人的具体情况。

（五）问题处理与回复1.针对确实存在药品质量问题的投诉，需及时进行问题处理，并及时回复投诉人。

2.处理方式包括但不限于责令药品经营者进行整改、处罚药品经营者等。

四、责任与义务（一）投诉人的责任与义务1.投诉人需要提供真实、有效的投诉材料。

2.投诉人应积极配合工作人员进行调查，提供相关证据材料。

（二）工作人员的责任与义务1.工作人员需要按时受理投诉。

2.工作人员需保护投诉人的隐私，对相关信息进行保密。

（三）相关部门的责任与义务1.相关部门需要配合工作人员进行调查，并提供必要的支持与协助。

药品有效期管理制度 (3)

药品有效期管理制度一、总则1.1 为了规范药品有效期管理，确保药品质量和使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

1.2 本制度适用于本机构内所有药品的有效期管理，包括药品的采购、储存、销售和使用等环节。

二、药品采购管理2.1 采购部门在采购药品时，应核实药品的有效期，确保采购的药品在有效期内能够满足使用需求。

2.2 对于有效期较短的药品，应根据实际需求适量采购，避免造成浪费。

三、药品储存管理3.1 药品应按照规定的条件进行储存，以确保药品质量。

3.2 储存药品时，应做好药品有效期标识，并按有效期先后顺序摆放，以便先使用即将到期的药品。

3.3 定期对储存的药品进行检查，发现过期、变质等不符合要求的药品，应立即停止使用并按规定处理。

四、药品销售管理4.1 销售药品时，应向顾客明示药品的有效期，并提醒顾客注意药品的使用期限。

4.2 对于即将到期的药品，应采取促销措施，加速销售，避免药品过期。

五、药品使用管理5.1 使用药品前，应核对药品的有效期，确保使用的药品在有效期内。

5.2 医护人员在使用药品时，应按照药品说明书和医嘱使用，不得超过药品有效期。

六、过期药品处理6.1 过期药品应按照相关规定进行处理，不得随意丢弃或销售。

6.2 处理过期药品时，应做好记录，并保留相关凭证。

七、附则7.1 本制度自发布之日起实施，由本机构药品管理部门负责解释。

7.2 本制度的修改权归本机构最高管理机构所有，修改后的制度应重新发布并实施。

八、监督与考核8.1 本机构应建立药品有效期管理的监督机制，确保各项制度得到有效执行。

8.2 对于违反本制度的行为，应按照相关规定进行处理，并追究相关责任人的责任。

九、培训与宣传9.1 本机构应定期组织药品有效期管理的培训活动，提高员工的药品管理意识。

9.2 通过各种渠道宣传药品有效期管理的重要性，提高公众的药品安全意识。

十、档案管理10.1 建立药品有效期管理档案，包括药品采购、储存、销售、使用、处理等各个环节的相关记录。

2024年药品质量信息管理制度范本（三篇）

2024年药品质量信息管理制度范本(一)药品质量验收与储存养护规定1、药品由库房配送至药房时，需由领药人员核对药品名称，清点数量，确认有效期，并进行外观检查。

2、药品应按其剂型、类别、性质及储存条件分别存放。

如生物制品和酶制剂，须存放在保持2℃-8℃的冰箱内，不得随意移动位置。

3、每日上午和下午需对室内温湿度及冰箱温度进行检查和调节，并同步记录。

(二)效期药品的管理措施1、严格遵守国家关于效期药品的管理规定，过期药品不得发放给患者。

2、有效期低于六个月的药品不得进入药房。

3、实行每周计划领药，采取少量多次补充的方式。

4、零散药品遵循“先进先出、易变先出”的原则。

5、将接近有效期的药品填入《近效期药品登记表》。

对于有效期在半年内的药品，应在部门间调配使用，或通知临床科室尽快使用。

6、对于有效期在____个月内的药品，需通知库房联系供应商，协商退货或换货事宜。

7、每季度进行一次全面检查，____月进行一次小型检查，逐一核对药品批号、有效期和外观，确保定期登记，防止药品过期失效。

(三)不合格药品的管理程序1、验收时发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等情况，应及时联系库房更换。

2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等问题，应通知库房更换。

3、护士在配液时，如发现变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象，应联系药房更换。

4、对不合格药品进行详细登记，并及时上报科室主任。

(四)退回药品的管理规定1、退回的药品需查明原因，仔细检查外包装、内包装，核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。

一致的方可办理退回手续并进行登记，不一致的不得退回。

2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品以及生物制剂不得退回。

3、如退回药品存在质量问题，应通知库房联系更换或报损，查明原因后进行登记，并及时上报科室主任，不得再使用。

(五)卫生管理准则1、保持药品储存和陈列区域的通风、整洁和明亮，禁止在墙壁上乱钉物品，确保屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘和蜘蛛网。

有效期药品管理制度[1]

有效期药品管理制度一、制度目的本制度的目的是为了规范企业内有效期药品的管理，确保药品的质量与安全，保障员工的健康与工作。

二、适用范围本制度适用于企业内全部的有效期药品的管理，包括但不限于医疗器械、药品及相关物品。

三、管理标准1.采购管理–药品的采购需经过法务部门和相关审批部门的批准，并由专业人员进行验收。

–采购人员应依据推测使用量和有效期，采购数量合理，并确保供应商供给的药品具有相关资质和证书。

–采购记录应认真记录药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，并保存至少五年。

2.入库管理–入库前，药品应经过专人检查，确认无破损、过期、与采购记录不符等情况。

–药品应依照规定的存储条件进行储存，防止受潮、变色、腐败等情况的发生。

–入库记录应认真记录药品的名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期等信息，并保存至少五年。

3.配发管理–药品的配发应由专人负责，并记录领取人员和使用目的。

–配发记录应认真记录药品的名称、规格、批号、数量、领取人员、使用目的等信息，并保存至少五年。

4.使用管理–药品的使用应依照医疗规范和药品说明书的要求进行，不得任意更换或共用药品。

–药品使用后，应在包装上标注使用日期，并在有效期内使用完毕。

–使用过程中如发觉异常情况（如变质、过期等），应立刻上报并停止使用。

5.盘点管理–定期进行药品库存盘点，确保库存和实际记录一致。

–盘点记录应认真记录药品的名称、规格、批号、数量、有效期等信息，并保存至少五年。

6.停用与报废管理–过期或者不合格的药品，应立刻停止使用，并依照相关规定进行处置。

–被停用的药品应进行标识，并记录停用日期、停用原因等信息。

–报废的药品应由专人负责，并记录报废日期、报废原因等信息。

四、考核标准1.药品的采购、入库、配发等记录是否完整精准。

2.药品使用是否符合相关规定，是否适时停用和报废。

3.药品库存是否定期盘点，是否与实际库存一致。

4.药品的质量和安全管理情况，如有违规使用、存放等情况是否适时处理。

药品质量用户投诉管理制度(含表格)

药品质量用户投诉管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：建立用户投诉处理工作程序，规定了用户投诉的收集、调查、处理、答复等要求，确保患者用药安全。

1.2范围：本文件适用于用户以任何方式提出有关产品安全性，有效性和质量、服务等投诉意见的处理。

2.0投诉的分类客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性，有效性和质量(包括稳定性，产品性能，均一性)、服务的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。

根据投诉事件的性质可分为：质量投诉、商务投诉。

各类投诉描述为：投诉描述质量投诉任何从第三方报告的（书面的，电子的或口头的）关于企业产品潜在的或假定的质量缺陷，包括产品的均一性、稳定性、可靠性、安全等。

商务投诉涉及商务方面的投诉，如：价格、运输方式、到货期等，与产品质量无关。

3.0责任质量投诉由化验室负责处理；商务投诉由化验室、销售部处理。

4.0质量投诉质量投诉分类，根据投诉所隐含的潜在质量风险或法规符合性风险的大小和严重程度不同进行如下分类：分类描述Ⅰ类- 错误的产品（标签与内容物不相符）- 不同容器内的产品混淆- 复合制剂中的活性成分错误Ⅱ类- 标签错误：文字或数据错误或缺失；信息缺失或不正确- 化学/物理污染（重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒）- 同一容器内的产品混淆- 与规格不相符（例如含量，稳定性，装量/重量）Ⅲ类- 包装缺陷（例如批号或有效期错误或丢失）- 密封缺陷- 污染（例如任何污物或落屑，不溶性微粒）- 容器破裂- 无标签的个例Ⅳ类- 偶尔缺少打印的信息- 损害或污染次级包装- 不严重的打印错误- 不严重的偶尔的装置缺陷4.1.投诉方式投诉可能通过客户认为方便的任何形式进行传递，例如电话、E-mail、传真、会议、访问等。

客户通常以来访、来信、传真、电话或其它形式投诉到企业联系人处；对于口头形式的投诉，如有可能，应要求客户用书面形式予以确认，以避免沟通中的误解和/或信息丢失。

门店效期药品管理制度

门店效期药品管理制度1、药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,收货人员应拒绝收货。

２、除特殊情况外,有效期不到1年的药品不得购进，不得收货入库。

３、门店陈列药品有效期不到6个月以上的药品,视为近效期药品，特殊品种除外４、各门店应每月关注近效期药品的销售情况，总部业务部、门店管理部要通力协作把效期药品的损耗降到最低点。

5、门店应及时组织销售力量或采取合法适当的催销措施进行催销，以避免因催销不当引起过期失效，造成经济损失。

6、在药品销售过程中，门店应做好与顾客的沟通联络工作和顾客需求信息的收集，尽可能优先销售近效期药品.7、销售近效期药品时应当向顾客告知药品有效期,并防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

8、门店管理部(商品分析)及门店应做好药品的销售走势,按需进货，掌握库存销售药品的质量情况。

9、药品应按批号进行养护、陈列，根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次陈列。

10、对近效期的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

１1、门店陈列近效期药品应每隔15天进行质量养护检查。

1２、药品有效期小于１个月视为“准失效”药品，并要采取以下措施13、门店陈列“准失效”药品立即撤柜并及时退回受委托配送企业配送中心，不得擅自销售。

1４、严格执行先进先出，近期先出,易变先出的原则。

15、计算机系统对有效期为一个月的药品进行自动锁定并停售。

ﻬ门店疑问、不合格药品管理制度１、不合格药品指药品内在质量、外在质量和包装、标签、说明书、标识不符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他相关法律法规的药品，对于不合格药品,不得购进和销售。

2、在进货验收、储存保管、养护、或销售过程中，如发现外观质量不符,破碎，外包装不符合规定、破损、标识不符、包装污染、超过有效期等可以判断为有不合格药品，移入不合格药品区报质管部。

3、陈列药品在保管、养护、销售中发现质量可疑的药品，应立即下柜移入待处理区并进行系统锁定，报质管部确认。

效期药品管理制度

效期药品管理制度
是指医疗机构或药品经营企业制定的一套管理程序，旨在有效管理和控制药品的有效期限，确保药品的质量和安全性。

该制度通常包括以下方面内容：
1. 药品采购和入库：药品的采购应注重药品有效期，优先选择有效期较长的药品；进货时应检查药品的生产日期和有效期，并进行记录；药品入库时应按照有效期进行分类存放，并定期检查和清理库存。

2. 药品调剂和发放：药房及其他相关部门应按照先进先出的原则调剂和发放药品，确保低效期药品优先发放和使用，减少药品过期浪费。

3. 有效期监控和报废处理：医疗机构和药品经营企业应建立有效期监控系统，定期检查药品库存中即将过期的药品，并及时采取相应的措施，如向患者用药、退回供应商、销毁等。

4. 药品管理人员培训：相关人员应接受有关药品有效期的知识培训，了解药品有效期的重要性和管理制度的要求，提高对药品管理和控制的专业能力。

效期药品管理制度的目标是保证药品的有效性和安全性，减少对过期药品的使用和浪费，确保药品的治疗效果和患者的用药安全。

同时，也可以节约药品采购成本和减少环境污染。

第 1 页共 1 页。

质量投诉处理管理制度质量投诉管理制度

质量投诉处理管理制度质量投诉管理制度目的:规范质量投诉、用户来信及访问的管理。

适用范围: 适用于质量投诉的处理。

责任者:品保部、销售部。

1、总则1.1产品质量好坏，用户是产品质量的实际鉴定者，因此，我们对用户的有关质量的投诉，应该是“热情接待，认真调查，及时回音，公正处理。

”1.2必须树立“一切为用户服务”的思想，虚心听取用户意见，努力提高产品质量；1.3建立和运行一个有效的投诉管理系统，及时有效地接收、调查和处理投诉。

应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量负责人通报。

1.4调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷；1.5生成和保存相应的记录和报告；1.6通过进行投诉趋势分析，推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

2、投诉的定义：客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性，有效性和质量(包括稳定性，产品性能，均一性)、服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。

3、投诉的分类及管理3.1按事件性质可分为：3.1.1医学投诉3.1.2质量投诉3.1.3假药投诉。

3.2 按投诉的严重程度，可分为以下五类：3.2.1 Ⅰ类：对于可能危及生命或可能严重威胁患者健康的缺陷的投诉，如：3.2.1.1 错误的产品（标签与内容物不相符）3.2.1.2 正确的产品，但规格错误（有严重的医学后果）3.2.1.3 无菌注射剂受到微生物污染3.2.1.4有严重医学后果的化学污染3.2.1.5 不同容器内的产品混淆3.2.1.6 复合制剂中的活性成分错误（有严重的医学后果）3.2.1.7 有严重医学后果的假药3.2.2 Ⅱ类：对于可能引起疾病或误诊的缺陷的投诉，但不属于Ⅰ类，如：3.2.2.1 标签错误：文字或数据错误或缺失；信息缺失或不正确（说明书或插页）3.2.2.2 化学/物理污染（重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒）3.2.2.3 同一容器内的产品混淆3.2.2.4 与规格不相符（例如含量，稳定性，装量/重量）3.2.2.5 密封不可靠，有严重医学后果3.2.2.6 疑为假药（初始分类）3.2.3 Ⅲ类：对于可能不会严重威胁患者健康的缺陷的投诉，如：3.2.3.1 包装缺陷（例如批号或有效期错误或丢失）3.2.3.2 密封缺陷或容器破裂3.2.3.3 污染（例如任何微生物污染，污物或落屑，不溶性微粒）3.2.3.4 合并用药时不符合装量/重量4.2.3.5 无标签的个例3.2.4 Ⅳ类：对患者健康没有危害的缺陷的投诉，如：3.2.4.1 偶尔缺失药板3.2.4.2 药片装量偶有缺片3.2.4.3 偶尔缺少打印的信息3.2.4.4 损害或污染次级包装3.2.4.5 不严重的打印错误3.2.4.6 不严重的偶尔的装置缺陷3.2.5 Ⅴ类：无缺陷产品，如：多剂量溶液药品开封之后, 发现有颗粒, 调查表明非产品本身或过程引入, 是使用环节中环境引入, 投诉方认可。

药品有效期管理制度药品质量异常与投诉处理流程

药品有效期管理制度药品质量异常与投诉处理流程药品是人们日常生活中常用的物品之一，其质量安全一直备受关注。

为了保障患者的用药安全，医疗机构和药品生产企业需建立完善的药品有效期管理制度，并严格执行。

同时，面对药品质量异常以及患者的投诉，医疗机构和药品生产企业也需要建立健全的处理流程，确保问题能够得到及时妥善解决，维护患者权益。

本文将针对药品有效期管理制度和药品质量异常与投诉处理流程进行探讨。

一、药品有效期管理制度药品有效期是指药品在规定储存条件下，保持其治疗功能和安全性的一段时间。

合理管理药品的有效期对于确保患者用药安全至关重要。

医疗机构和药品生产企业应制定相应的药品有效期管理制度，并要求相关人员严格执行。

1. 确定有效期药品有效期的确定需依据国家相关法规和标准进行，同时结合药品的性质、质量及储存条件等因素综合评估。

医疗机构和药品生产企业需确保所生产和采购的药品在有效期内。

2. 储存条件药品的有效期与其储存条件密切相关。

医疗机构和药品生产企业应建立健全的储存条件监测和管理制度，确保药品在正确的温度、湿度和光照等条件下储存。

3. 库存管理医疗机构和药品生产企业应实施科学合理的库存管理，避免药品过期问题的发生。

定期进行库存盘点，及时清除即将过期的药品，避免流入市场和诊疗过程中。

二、药品质量异常处理流程1. 质量异常的定义药品质量异常是指在药品生产、储存、使用和运输等环节中出现的与药品质量相关的问题，包括药物成分异常、外观异常、不良反应等。

2. 质量异常的发现与记录医疗机构和药品生产企业应确保建立健全的质量异常监测和记录制度。

在药品使用过程中，如果患者或医务人员发现药品质量存在异常，应及时记录相关信息，包括药品名称、批号、产地等，并通知相关部门。

3. 质量异常的调查与分析发现质量异常后，医疗机构和药品生产企业应立即展开调查与分析工作。

通过抽样检验、追溯药品生产和运输链条等方式，找出问题的根源和原因，确保后续处理的准确性和有效性。

药品质量事故、质量投诉管理制度（二篇）

药品质量事故、质量投诉管理制度药品的质量事故对人们的生命健康造成了严重的威胁，为了确保药品质量和保障人们的安全，各国都制定了相应的药品质量管理制度。

质量投诉是保障药品质量安全有效的重要环节，通过及时接收、处理和反馈投诉信息，可以对药品生产企业的质量管理提供重要指导。

本文将重点讨论药品质量事故和质量投诉管理制度。

一、药品质量事故药品质量事故是指药品生产、流通和使用过程中出现的违反法律法规和相关质量标准的事件。

药品质量事故一旦发生，会给社会和个人带来严重的危害。

例如，药品缺陷可能导致治疗效果不佳，严重的甚至可能危及生命。

因此，建立和完善药品质量事故的防控和处理机制是非常重要的。

1. 药品质量事故应急管理药品质量事故应急管理是指在药品质量事故发生后，及时采取措施减少事故的影响，保障人民群众的生命安全和身体健康。

应急管理包括事故报告、事故调查、事故评估和事故处理等环节。

（1）事故报告：药品生产企业在发现质量问题时，应及时向相关部门报告，并提供详细的事故信息，包括事故发生的时间、地点、影响范围和可能的原因等。

（2）事故调查：相关部门应成立事故调查组，对药品质量事故进行全面调查，查明事故原因、责任和处置情况，并制定相应的处理方案。

（3）事故评估：对药品质量事故的影响和损失进行评估，包括对患者的健康影响、社会舆论和企业信誉等方面的评估。

评估结果将作为事故处理的重要依据。

（4）事故处理：根据事故调查和评估结果，制定相应的处置方案，并按照法律法规和相关规定进行处理。

对违法行为应依法追究责任，对受到损害的患者应进行赔偿。

2. 药品质量事故防控体系药品质量事故防控体系包括完善的药品生产管理制度、质量控制体系和监督机制等。

建立和健全药品质量控制体系，对生产、流通和使用环节进行全程监管，以防止药品质量事故的发生。

（1）药品生产管理制度：严格执行药品生产管理规范，确保药品生产过程符合质量标准和规定。

药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺、质量检测和产品追溯等方面的管理。

药品临期投诉处理制度范本

药品临期投诉处理制度第一章总则第一条为保障人民群众用药安全，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品生产、经营企业、医疗机构及其工作人员在药品临期投诉处理活动中应当遵循的行为规范。

第三条药品临期投诉处理应当遵循合法、公正、公开、及时、有效的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品临期投诉处理的监督管理工作。

各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品临期投诉处理的监督管理工作。

第二章投诉渠道和处理程序第五条药品临期投诉可以通过以下渠道进行：（一）向药品生产、经营企业或者医疗机构直接投诉；（二）向所在地食品药品监督管理局投诉；（三）向国家食品药品监督管理局投诉。

第六条投诉人应当提供以下材料：（一）投诉人的姓名、联系方式、地址；（二）被投诉人的名称、地址；（三）药品的名称、生产批号、规格、数量、购买时间、地点；（四）投诉的具体内容和证据。

第七条食品药品监督管理局收到投诉后，应当在五个工作日内决定是否立案调查。

决定立案调查的，应当及时通知投诉人。

第八条食品药品监督管理局应当自立案之日起三十日内作出处理决定。

情况复杂的，经批准可以延长三十日。

第九条食品药品监督管理局处理投诉，可以采取以下措施：（一）查阅、复制与投诉有关的资料，对投诉事项进行核实；（二）要求药品生产、经营企业或者医疗机构对投诉事项进行说明；（三）对涉嫌违法行为的药品生产、经营企业或者医疗机构进行调查；（四）依据法律法规的规定，对违法行为进行处理。

第三章投诉处理结果第十条食品药品监督管理局应当将投诉处理结果书面告知投诉人。

第十一条投诉处理结果分为以下几种：（一）投诉成立，对被投诉人作出处理决定；（二）投诉不成立，告知投诉人不予支持；（三）投诉部分成立，对部分投诉内容进行处理。

第四章法律责任第十二条药品生产、经营企业、医疗机构及其工作人员有下列情形之一的，由食品药品监督管理局依法予以查处：（一）未按照药品法律法规和安全规定销售、使用临期药品的；（二）未在药品包装、标签、说明书上显著标明有效期的；（三）未建立并执行临期药品管理制度，导致临期药品流入市场的；（四）其他违反药品法律法规和安全规定的行为。