IATF16949-2016过程识别与程序文件
IATF16949-2016 法律法规及其他要求控制程序
4.1获取范围
4.1.1 法律法规
a.国家法律法规、标准及行政规章、制度。
b.地方法律法规、标准及行政规章、制度。
4.1.2 其他要求
a.行业协会的条例、规章。
b.上级机构的文件、规定。
c.相关方的要求和公司内部制度及标准。
4.2 获取途径与适用性判定
4.2.1 国家及地方颁布的环境、职业健康安全法律法规和其他要求，由主管部门通过国家出版发行的报刊、书籍和上级机关下发的文件，各种媒体发布的消息，以及电话咨询、网络等途径获取后填写《法律法规及其他要求清单》，上报办公室 。
Xxx
BSXC-QP-33
法律法规及其他要求控制程序
编制
审核
批准
2022年02月08日 发布 2022年02月10日 实施
文件修订履历
序号
修订内容摘要
修订
核准
日期1Βιβλιοθήκη 新订2022.02.08
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19
1.目的
建立获取法律法规及其他要求的渠道，及时获取并识别与公司过程及服务中涉及的质量、环境和职业健康安全因素相关的法律法规及其他要求，并保持最新版本。
2.范围
本程序适用于对公司活动及服务过程中质量、环境和职业健康安全因素适用的法律法规及其他要求的识别与获取。
3.职责
3.1 管理者代表：审批法律法规及其他要求清单。
3.2生产部/安全部：负责组织质量、环境和职业健康安全法律法规和其他要求的收集、汇总、发放。
3.3 各部门：收集本部门的法律法规清单，并贯彻执行质量、环境和职业健康安全法律法规和其他要求。
IATF16949-2016质量管理体系过程方法审核完整案例
IATF16949：2016质量管理体系审核完整案例——如何应用过程方法审核组织的“顾客要求识别和评审”过程一、问题的提出在顾客导向过程中，顾客要求的识别和评审过程是最重要的过程之一，它是其它顾客导向过程的重要输入，因此只有对每一个顾客的特殊要求进行了充分的识别，并经过有效的评审才能保证顾客的要求得到满足，否则满足顾客要求并使顾客满意就会成为一句空话。
但是，怎样才能使这一过程控制有效呢？在审核时常常会发现一些企业对这一过程的控制出现较大的偏差，并导致未能满足顾客要求。
下面是审核中遇到的一些情况：1.当审核员请顾客要求识别和评审过程的所有者时，来的人是销售部门办公室负责文件管理的人员，当审核员问该人员所负责的工作时，回答为主要是负责接收顾客的订单，进行登记后转交给生产部门。
2.在评审组织是如何识别和评审顾客要求的时候，我们看到的是企业提交的一个《合同评审表》,在《合同评审表》中记录了企业对顾客供货合同的评审结果，上面有不同职能部门签字表示“可以满足顾客要求”的意见，但是当问到：你们可以满足顾客的什么要求呢？被审核人员茫然回答不出来。
3.当审核员请求把顾客的合同和/或技术质量协议拿来看看时,被审核人员回答：这些资料都是老板到客户那里去签的，签好后都放在老板那里呢。
当再问：那顾客在合同和/或技术质量协议中有些什么要求？被审核人员不能具体回答，只说一般我们都是能够满足的。
但是在进一步对各个过程进行审核后，会发现有一些顾客的重要要求没有被识别和满足，如质量目标DPPM、产品质量要求、批量供货时的产品试验要求等。
以上反映出企业在这个过程控制中存在的风险，因此，我们常常思考：在审核的过程中，如何使企业了解该过程控制的要求并能认识到改进的方法？我们也在审核实践中努力探索和尝试，下面通过一个审核案例来总结我们所做的努力和效果。
第1页共6页二、案例背景生产产品：发电机皮带轮等零件三、简述对顾客要求识别和评审过程的审核第一阶段审核时，审核员在验证适用的客户特殊要求时，看到了企业编制的《顾客特殊要求清单》，对顾客有关合同和质量协议中的一些要求进行了识别，接着审核员与销售部主管进行了以下沟通：审核员：对于顾客的这些要求是在什么样的过程中进行控制的？是否可以满足这些要求呢？销售部主管(顾客代表)：我们都是可以满足的(没有回答顾客要求所对应的管理过程)。
IATF16949-2016中文版全文
目录前言----汽车质量管理体系标准 (7)历史 (7)目标 (7)有关认证的说明 (8)引言 (9)0.1总则 (9)0.2质量管理原则 (9)0.3过程方法 (9)0.3.1总则 (9)0.3.2计划-执行-检查-处置循环 (10)0.3.3基于风险的思维 (11)0.4与其他管理体系标准的关系 (11)质量管理体系要求 (11)1范围 (11)1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充 (12)2规范性引用文件 (12)2.1规范性引用标准和参考性引用标准 (12)3术语和定义 (12)3.1汽车行业的术语和定义 (12)4组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 (15)4.3.2顾客特定要求 (15)4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
(15)4.4.1.1产品和过程的符合性 (15)4.4.1.2产品安全 (15)4.4.2在必要的范围和程度上，组织应： (16)5领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任 (16)5.1.1.2过程有效性和效率 (16)5.1.1.3过程拥有者 (16)5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (17)5.2.1建立质量方针 (17)5.2.2沟通质量方针 (17)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的作用、职责和权限-补充 (17)5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限 (17)6策划 (18)6.1应对风险和机遇的措施 (18)6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： (18)6.1.2组织应策划： (18)6.1.2.1风险分析 (18)6.1.2.2预防措施 (18)6.1.2.3应急计划 (18)6.2质量目标及其实现的策划 (19)6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
IATF169492016程序文件目录一览表
不合格品控制程序
11
监视和测量装置控制程序
12
测量系统控制程序
13
统计技术应用控制程序
14
分析、评价及改进控制程序
15
产品和服务的放行控制程序
16
生产过程控制程序
17
产品和服务的防护与交付控制程序
18
全面生产维护控制程序
19
标识和可追溯性控制程序
20
顾客财产控制程序
21
基础设施管理控制程序
22
产品质量先期策划控制程序
IATF16949/2016程序文件桌目录一览表
NO.
文件名称
文件编号
版本
编制/修订
审核
批准
发行日期
备注
1
人力资源控制程序
2
文件和记录控制程序
3
经营计划和目标管理控制程序
4
顾客要求识别和订单评审控制程序
5
顾客满意度评测控制程序
6
采购控制程序
7
管理评审控制程序
8
内部审核控制程序
9
产品和过程的监视与测量控制程序
23
过程失效模式及后制程序
会签
总经理
管理代表
工程部
品质部
生产部
业务部
采购部
管理部
财务部
拟制：审核：批准：
日期：日期：日期：
全套IATF16949-2016新版文件(质量手册程序文件记录表单共297页)
IATF16949-2016质量手册(B版)受控状态：分发编号：使用部门：2017年 6月 1日发布 2017 年 6 月 1日实施前言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。
颁布令XXX有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从2017年6月1日起正式实施。
总经理：2017 年 6月 1 日质量方针总经理确定本公司的质量管理方针，并确保质量管理方针与本公司的宗旨相适应，鼓励本公司在质量、交付、服务、成本和技术等方面的持续改进，为制定和评审质量目标提供框架。
IATF16949-2016形成文件的过程、文件化信息汇总
11
8.4.2.2
法律法规要求
组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目地国（如有提供）的现行适用的法律法规要求。
程序
12
8.4.2.4
供应商监视
组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则。
程序
13
8.4.2.4.1
第二方审核
组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。
文件
20
8.5.1.5
全面生产维护
组织应制度、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
文件
21
8.5.1.5
全面生产维护
形成文件的维护目标。
文件Leabharlann 228.5.2.1标识和可追溯性--补充
制定可追溯性计划并形成文件。
文件
23
8.5.6.1.1
过程控制的临时更改
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和放错装置，形成文件化的清单并予以保持。
程序
7
8.3.1.1
产品和服务的设计和开发--补充
组织应对设计和开发过程形成文件。
程序
8
8.3.3.3
特殊特性
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
程序
9
8.4.1.2
供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
程序
10
8.4.2.1
控制的类型和程度--补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度。
程序
17
8.7.1.5
返修产品的控制
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。
IATF16949-2016版全套质量手册程序文件
IATF16949-2016新版全套质量手册程序文件页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
IATF16949-2016过程识别及关系
IATF16949：2016 过程识别及关系前言1、本《过程识别及关系》依据《IATF16949：2016 质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015 的特别要求》技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。
2、本《过程识别及关系》根据********** 公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对***** 等产品的过程说明，也是管理过程的说明。
3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括：COP(Customer Oriented Process )过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。
包括：C1 市场营销C2 报价及项目确立C3 订单管理C4 过程设计与开发C5 产品制造C6 产品交付C7 顾客反馈处理SP( Support Process )过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。
包括：S1 基础设施管理S2 监视和测量资源管理S3 人力资源管理S4 文件记录管理S5 采购控制S6 生产设备管理S7 工装管理S8 产品防护S9 产品和服务放行S10 不合格输出控制S11 客户满意度测量MP( Management Process)过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP 过程与过程之间的连接过程。
包括：M1 领导作用M2 策划M3 分析和评价M4 内部审核M5 管理评审M6 改进4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。
5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。
6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。
7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。
IATF16949：2016标准(中文)-完整版[7]
![IATF16949：2016标准(中文)-完整版[7]](https://img.taocdn.com/s3/m/c3d35bfd5ebfc77da26925c52cc58bd631869329.png)
IATF16949：2016标准(中文)-完整版1. 范围本标准规定了汽车行业质量管理体系的要求，适用于设计、开发、生产、安装和服务汽车相关的产品。
本标准也适用于汽车行业供应链中涉及相关产品的外包过程。
本标准不包括产品安全性、法规要求或其他相关法律要求的具体指导。
组织应遵守所有适用的法律法规，并确保其质量管理体系符合这些要求。
本标准是基于ISO9001:2015标准，并增加了一些汽车行业特有的要求。
本标准不重复IS O9001:2015标准的所有要求，而是引用了相关条款，并在需要时进行了补充或修改。
因此，为了理解和实施本标准，组织需要同时参考ISO 9001:2015标准。
2. 规范性引用文件ISO 9000:2015, 质量管理体系-基础与术语ISO 9001:2015, 质量管理体系-要求ISO 9004:2018, 质量管理-组织持续改进的质量管理方法ISO 19011:2018, 指南-管理体系审核ISO 31000:2018, 风险管理-指南3. 术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义3.1.1 特殊特性产品或过程参数，其变化会影响顾客满意度、安全性、合规性、拟合性、功能性、可靠性或其他相关特性。
3.1.2 特殊批准负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。
3.1.3 制造过程审核对制造过程能力和有效性进行评估和验证的审核。
3.1.4 制造过程审核员具备制造过程审核能力和技术知识的内部审核员。
3.1.5 产品审核对产品符合性进行评估和验证的审核。
3.1.6 产品审核员具备产品审核能力和技术知识的内部审核员。
3.1.7 网络安全保护信息技术系统免受未经授权访问、使用、披露、修改或破坏的措施。
3.1.8 网络攻击对信息技术系统进行未经授权访问、使用、披露、修改或破坏的行为。
3.1.9 顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。
IATF16949要求的过程、文件、记录汇总
36
8.3.5.2
组织应将制造过程设计输出形成文件。
√
37
8.3.6
组织应保留下列形成文件的信息：
a）设计和开发变更；
b）评审的结果；
c）变更的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
√
38
8.3.6.1
如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。
对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。
保持形成文件的信息（文件）
保留形成文件的信息（记录）
备注
14
7.1.5.2.1
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工所有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准／验证活动的记录应予以保留。
√
29
8.3.3
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
√
30
8.3.3.1
组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。
√
31
8.3.3.2
组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审
√
32
8.3.3.3
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
√
序号
标准条款号
条款内容
形成文件的过程
保持形成文件的信息（文件）
保留形成文件的信息（记录）
备注
45
8.4.2.4.1
基于风险分析，包括产品安全／法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少将第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。
IATF 16949 2016 识别过程清单
8.7.1.5
返修产品的控制
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。
27
8.7.1.7
不合格品的处置
组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对于不符合要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。
28
9.2.2.1
内部审核方案
4
7.2.1
能力----补充
组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
5
7.2.3
内部审核员能力
组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。
6
7.3.2
员工激励和授权
组织应保持形成文件的信息，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
32
10.3.1
持续改进——补充
组织应有一个形成文件的持续改进过程。
7
7.5.3.2.2
工程规范
组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。
8
8.3.1
总则
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
9
8.3.2.3
带有嵌入式软件的产品的开发
组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品
过程控制的临时更改
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。
24
8.6.4
外部提供的产品和服务符合性的验证和接受
IAEF16949-2016标准形成文件的过程(程序文件)、保持成文件信息(文件)、保留成文信息(记录)
内 容
程序
文件
记录
4.3确定质量管理体系范围
质量管理体系范围应作为文件信息，可获得并得到保持。
文件
4.3.1确定质量管理体系范围-补充
删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条款）的形式进行证明和保持。
文件
4.4.1.2产品安全
组织应有形成文件的过程，
程序1
5.1.1.1公司责任
程序
文件
记录
9.2.2.1内部审核过程方案
组织应有一个形成文件的内部审核过程，质量管理体系审核，制造过程审核和产品审核
程序19
9.3.3.1管理评审输出-补充
当未能实现顾客绩效目标时，最高管理者形成一个文件化的纠正措施计划并实施。
文件
10.2.2不合格和纠正措施
组织应保留形成文件信息，作 为下列事项的证据，a.不合格的性质以及随后所采取、b.纠正措施的结果
组织应对设计和开发过程形成文件的信息
程序7
8.3.2.3带有嵌入式软件的产品开发
为软件开发能力自我评估保留形成文件信息
记录
8.3.3.1产品设计输入
组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别，形成文件信息并进行评审
文件
8.3.3.2制造过程设计输入
组织应对制造过程设输入要求进行识别、形成文件并进行评审
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统
文件
形成文件维护目标
文件
8.5.2.1标识和可追溯性-补充
制定可追溯性计划并形成文件
文件
确保保留了形成文件的信息，保留的信息使组织能够满足响应时间要求
记录
IATF16949:2016条款
IATF16949-2016过程流程图 (2)
IATF16949-2016过程流程图引言IATF16949-2016标准是国际汽车制造商认证协会（IATF）制定的汽车行业质量管理体系要求的国际标准。
该标准规定了汽车供应链中各个环节的质量管理要求，以确保汽车产品的质量和安全性。
本文将介绍IATF16949-2016的主要过程，并通过流程图的形式展示这些过程的关系和流程。
IATF16949-2016主要过程流程图下面的流程图展示了IATF16949-2016标准中的主要过程及其之间的关系：graph LRA(领导承诺)-->B(政策和目标的制定)B --> C(角色和职责的定义)B --> D(风险管理和机会管理)A --> E(客户要求的理解和管理)E --> F(产品设计和开发过程)E --> G(采购过程)E --> H(生产过程)E --> I(客户支持过程)E --> J(管理支持过程)C --> K(资源管理过程)K --> HK --> IK --> JF --> L(设计输入)L --> M(设计输出)M --> N(设计验证和确认) F --> O(设计变更控制)F --> P(设计质量管理)G --> Q(供应商选择和评价) G --> R(供应商开发)G --> S(供应链管理)H --> T(工装与设备管理) H --> U(生产能力管理)H --> V(物料管理和控制)H --> W(测量和监控)I --> WI --> X(售后服务和支持) J --> WJ --> Y(过程和系统审核)IATF16949-2016主要过程解析下面对IATF16949-2016标准中的主要过程进行解析：1. 领导承诺此过程由组织的领导层执行，他们承诺为质量管理体系提供支持，并确保它的有效性和持续改进。
IATF16949质量手册(2016版本)
总经理 ： 2017 年 4 月 28 日
《质量手册》
文件编码 版本 页码
Q/NC.G2100-2017 1 修改次数 0
0.2 管理承诺
在此承诺 : 我们全体员工将贯彻执行本质量手册 , 实现公司的方针和目
标 , 以确保公司能够不断地向顾客提供一流的产品、优质的服 务，并符合相关法律法规的要求。通过组织机构图和工作职责， 我们对质量管理体系中每个职能进行了规定。 质量方面的承诺：
2 质量目标： a) 产品出厂试验一次交检合格率≥ 98％； b) 顾客满意度≥ 90％； c) 顾客抱怨处理及时率 100%。
3 质量承诺： 质量保证
供货及时
服务到位
顾客满意
总经理： 2017 年 4 月 28 日
《质量手册》
文件编码 版本 页码
Q/NC.G2100-2017 1 修改次数 0
0.4 管理者代表任命书
方针 组织的作用、职责、
策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实现的策划
变更的策划 支持
页数 4 5 6 7 8 9 10 12 13 13 15 16 18 19 23 23 23 24 25 27 27 30 30 32 32 34 34 35
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5
8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7
质量手册
编 制:
审 核: 曾 陈新杰
批 准 : 陈兴庆
受控状态：
编 号：
2017-4-28 颁布 ----------
2017-4-28
运行
有限公司 颁布
《质量手册》
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IATF16949：2016标准(中文)-完整版
IATF16949：2016标准(中文)-完整版IATF 16949:2016标准(中文)-完整版1. 范围本标准规定了汽车行业质量管理体系的要求，适用于设计、开发、生产、安装和服务汽车相关的产品的组织。
本标准也适用于与这些产品相关的配件、零部件和材料的供应商。
本标准是基于ISO 9001:2015标准制定的，包含了ISO9001:2015标准的所有要求，并在每个条款后增加了汽车行业特有的补充要求。
本标准不包含ISO9001:2015标准的引言、结构和术语部分，因此需要与ISO9001:2015标准一起使用。
本标准不包含法律或法规要求，也不包含顾客或其他方面的特定要求。
组织需要根据自身的情况和利益相关方的期望，确定并满足这些要求。
2. 规范性引用文件ISO 9000:2015, 质量管理体系-基础和术语ISO 9001:2015, 质量管理体系-要求ISO 9004:2018, 质量管理-组织持续改进的质量管理方法ISO 10002:2018, 质量管理-顾客满意度-顾客投诉处理ISO 10012:2003, 测量过程和测量设备管理体系-要求ISO/IEC 17021-1:2015, 合格评定-第三方认证机构进行管理体系审核和认证活动的要求-第1部分：要求ISO/IEC 17025:2017, 合格评定-检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC 27001:2013, 信息技术-安全技术-信息安全管理体系-要求ISO/TS 22163:2017, 铁路行业质量管理体系-特定要求IATF Auditor Guide for IATF 16949,国际汽车工作组审核员指南AG CQI Series, 汽车行业行动组织连续质量改进系列AG Core Tools Series, 汽车行业行动组织核心工具系列3. 术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义3.1.1 特殊特性产品或过程参数，其变化会影响产品或过程性能、合规性或安全性，或者其超出规定的限制会导致不合格或不满意的结果注1：特殊特性可以由顾客或组织的风险分析确定。
IATF16949过程识别和过程关系图
品 生
工
合 管开
产
管
采购
理
格 理 发 进度控制
贴件加工
过
物料到货 S5 监视和测量资源 生产制造
管理过程
产
插件加工 总成装配
S3 设备和工
程
装管理
品 标
准备
首件确认
识
物料检验
与
可
追 合格品入库
溯
仓储管理
车间 出库 领料审批
生产前准备 先进先出
自检/巡检 产品终检
包装
产
零 缺 陷 管 理
品 标 识 与 可 追
S2 人力资源管理过程
M1 体系策划管理过程
过程关系相互对照表
顾客导向过程
管理过程和支持过程
管理 MP1 过程 MP2
体系策划管理过程 持续改进过程
SP1
文件与组织的知识管理过程
SP2
人力资源管理过程
支持 SP3
设备和工装管理过程
过程 SP4 产品或服务外部提供控制过程
SP5
监控和测量资源管理过程
溯
合格成品入库
成成品品检检验验
C4
仓储管理
交
付
出货备货
过
程
交期管理
合格成品出库
成品运输防护 产品交付确认 MM22持持续续改改进进过过程程
客户抱怨处理
顾
客户信息反馈客Fra bibliotekC5 顾 客
顾客满意度测评 服
沟
纠正预防措施
务
通 管
顾客满意
理
持续改进
度提升
S6 顾客沟通管理
S6 不合格品控制过程
S1 文件与组织的知识管理过程
IATF16949-2016质量管理体系各过程风险识别评价分析及控制方案
2
2
4
中
对设计人员进行五大工具培训
11
PFMEA存在问题
影响新产品开发工艺分析风险
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培训
12
控制计划存在问题
影响作业指导书的制定
3
2
4
高
对设计人员进行五大工具培训
13
作业指导书存在问题
影响试生产及批量生产的作业
3
2
4
高
制定《新产品开发控制程序》
2
2
4
中
对发货信息进行确认
2
顾客投诉未及时解决
影响顾客满意
3
2
6
高
规定顾客投诉处理时限，制定《顾客反馈控制程序》
3
未对服务信息进行反馈
不符合客户要求
3
2
6
高
制定《质量服务信息控制程序》
4
顾客满意度未测量
失去公司质量改进机会，影响认证结果
2
2
4
中
规定顾客满意度测量频次及方法，执行《顾客反馈控制程序》
S1
人力资源控制
人员的数量、能力、意识、沟通不足或不受控会导致体系运行的运行的失败。
1
未进行新员工培训
影响新供方的选择及开发
2
2
4
中
执行《新产品开发控制程序》
8
未输出新设备工装清单及图纸
影响新产品工艺开发
2
2
4
中
制定《新产品开发控制程序》
9
未输出新量具检具清单及图纸
影响新产品检验手段开发
2
2
4
中
iatf16949-2016标准与程序文件对照表
4.3.2顾客特殊要求
QM-01-2017质量手册
表单 矩阵关系图，要增加风险机遇
程序文件修改的重点
新要求 新要求
全面 顾客特殊要求评审表
全面
4.4.1.1 产品和过程的符合性
国家规定的测试及CCC认证
பைடு நூலகம்
4.4.2 略
4.4.1.2 产品安全
保存安全方面的记录（必要时） 国家规定的测试及CCC认证，指导书增加
考虑用乌龟图策划如何实现质量
\
目标
6.3 变更的策划 7 支持
7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施
7.1.4 过程运行环境
7.1.3.1 工厂、设施和设备策划
7.1.4.1 过程操作的环境-补充
7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 7.1.5.1.1 测量系统分析 7.1.5.2 测量的可追溯性 7.1.5.2.1 校准/验证记录 7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1内部实验室 7.1.5.3.2外部实验室
QP-01组织环境分析控制程序 新程序
QP-02相关方需求和期望控制 程序
新程序
组织内外部环境分析报告（SWOT 报告）--最高管理者的战略分析 。
相关方需求及期望一览表。
4.3 确定质量管理体系的范围
QM-01-2017质量手册
顾客特定要求评审表
4.3.1确定质量管理体系的范围-补充
4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 略
8.3.3.1 产品设计输入 8.3.3.2 制造过程设计输入 8.3.3.3 特殊特性
8.3.5 设计和开发输出 8.3.6 设计和开发更改
8.3.4.1 监视 8.3.4.2 设计和开发确认 8.3.4.2 原型样件方案 8.3.4.4 产品批准过程
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8.2.3.1.3组织制造可行性
8.2.3.2适用时，组织应保留形成文件的信息
8.2.4产品和服务要求的更改
相关三级管理办法
责任部门 质量部
综合管理部
《信息交流沟通管理办法》 《岗位说明书》
《合理化建议管理办法》
综合管理部
《技术文件管理办法》
质量部
《保密管理办法》 《事态升级管理办法》
开发部
《报价管理办法》 《订单评审管理办法》
M6改进
《纠正与预防管理控制程序》 《分析、评价及改进管理控制程序》
相关三级管理办法
责任部门 质量部
质量部
质量部 开发部 工程部 生产部
9.1.1.2统计工具识别
9.1.1.3统计概念的应用
9.1.2顾客满意
9.1.2.1顾客满意-补充
9.1.3分析与评价
9.1.3.1优先级
IATF16949-2016过程识别与程序文件
过程 S1基础设施
管理手册
C3产品制造及交付
相关二级程序文件
《设备控制程序》 《工装/模具管理控制程序》
《产品标识和可追溯性管理控制程序》 《生产计划管理控制程序》
8.7.1.1顾客让步授权
8.7.1.2不合品产品控制-顾客规定的过程
8.7.1.3可疑产品控制
8.7.1.4返工产品的控制
8.7.1.5返修产品的控制
8.7.1.6顾客通知
8.7.1.7不合格品的处置
8.7.2组织应保留不合格品形成文件的信息
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.1.1制造过程的监视和测量
PDCA 循环
IATF条款（黑色字体ISO条款，红色字体IATF条款）
4组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围
4.3.1确定质量管理体系范围-补充
NA 4.3.2顾客特殊要求 4.4质量管理体系及其过程
4.4.1建立、实施、保持和持续改进质量管理体系
4.4.1.1产品和过程符合性
质量手册
M2领导作用
质量手册 员工手册
《目标方针控制程序》
M1策划 S1基础设施
《风险机遇控制程序》 《纠正与预防管理控制程序》
《应急计划控制程序》 《经营计划管理控制程序》
《目标方针控制程序》 《变更控制程序》
《基础设施管理控制程序》 《5S管理控制程序》 《设备控制程序》
相关三级管理办法
责任部门
《顾客供方财产管理控制程序》 《产品交付控制程序》
S6产品防护
《产品防护控制程序》
C4顾客服务及反馈
《客户服务管理控制程序》 《APQP产品质量先期策划控制程序》
M1策划
《变更控制程序》
S7产品的检验和试验
《进料检验控制程序》 《制程检验控制程序》 《成品检验控制程序》
S8不合格品控制
《不合格品管理控制程序》
9.2.2.4产品审核
9.3管理评审
9.3.1总则
9.3.1.1管理评审-补充
9.3.2管理评审输入
9.3.2.1管理评审输入-补充
9.3.3管理评审输出
9.3.3.1管理评审输出-补充
10改进
10.1总则
10.2不合格和纠正措施
10.2.2组织应保留形成文件的信息
A 10.2.3问题解决 10.2.4防错
《产品安全管理办法》
各职能部门
各职能部门
质量部
《安全生产管理办法》
生产部
IATF16949-2016过程识别与程序文件
PDCA 循环
IATF条款（黑色字体ISO条款，红色字体IATF条款）
7.1.5.2量测溯源
7.1.5.2.1校准/验证记录
7.5.1.3实验室要求
过程
管理手册
S2监视和测量管理 实验室手册
8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
8.4.2.4供应商监视
8.4.2.4.1第二方审核
8.4.2
8.4.3.1外部供方的信息-补充
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.1.1控制计划
8.5.1.2标准化作业-操作指导书和可视化标准
8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理
8.5.1.7生产计划
8.5.2标识和可追溯性
8.5.2.1标识和可追溯性-补充
8.5.3顾客或外部供方的财产
8.5.4防护
8.5.4.1防护-补充
8.5.5交付后的活动
8.5.5.1服务信息反馈
8.5.5.2与顾客的服务协议
8.5.6更改控制
8.3.6.1设计和开发更改-补充
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.1.1总则-补充
8.4.1.2供应商选择过程
8.4.1.3顾客制定供货来源（也称“指向性购买”）
8.4.2控制类型和程序
8.4.2.1控制类型和程序-补充
D 8.4.2.2法律和法规要求
8.4.2.3供应商质量管理体系开发
S3人力资源管理实验 室手册
《人力资源控制程序》 《员工激励和满意度控制程序》
7.3.1意识-补充
7.3.2员工激励和授权
7.4沟通
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
7.5.1.1质量管理体系文件
7.5.2创建与更新 7.5.3形成文件的信息的控制 7.5.3.1组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息
5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1策划质量管理体系时组织应考虑因素及要求
6.1.2组织应策划要求
6.1.2.1风险分析
6.1.2.2预防措施
6.1.2.3应急计划
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.2.1质量目标及其实现的策划-补充
6.3变更的策划
7支持
8.2.1.1顾客沟通-补充
8.2.2产品和服务的要求的确定
8.2.2.1产品和服务的要求的确定-补充
8.2.3产品服务的要求的评审 8.2.3.1组织应确保其有能力满足顾客提供的产品和服务的要求
C1合同评审
《合同评审管理控制程序》
8.2.3.1.1产品和服务的要求的评审-补充
8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性
S4文件记录管理
《文件控制程序》 《记录控制程序》
7.5.3.2为控制形成文件的信息适用时的活动
7.5.3.2.1记录的保存
7.5.3.2.2工程规范
8运行
8.1运行策划和控制 8.1.1运行策划和控制-补充
M1策划
《APQP产品质量先期策划控制程序》
8.1.2保密
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
10.2.5保修管理体系
10.2.6顾客投诉及使用现场失效试验分析
10.3持续改进
10.3.1持续改进-补充
IATF16949-2016过程识别与程序文件
过程
管理手册
相关二级程序文件
M4内部审核
《内部体系审核控制程序》 《制造过程审核控制程序》
《产品审核控制程序》
M5管理评审
《管理评审控制程序》 《质量成本管理控制程序》
相关二级程序文件
《检测和实验控制程序》 《检测设备监视和测量控制程序》
《MSA测量系统分析控制程序》
7.5.1.3.1内部实验室
7.5.1.3.2外部实验室
7.1.6组织的知识
M1策划
《知识管理控制程序》
7.2能力
7.2.1能力-补充
7.2.2能力-在职培训
7.2.3内部审核员能力 7.2.4第二方审核员能力 7.3意识
8.5.6.1更改控制-补充
8.5.6.1.1过程更改的临时更改
8.6产品和服务的放行
8.6.1产品和服务的放行-补充
8.6.2全尺寸检验和功能试验
8.6.3外观项目
8.6.4外部供方提供的产品和服务符合性的验证和接受
8.6.5法律和法规符合性
8.6.6接收准则
8.7不合格输出的控制
8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制
市场营销部 开发部
PDCA 循环
IATF条款（黑色字体ISO条款，红色字体IATF条款）
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
8.3.1.1产品和服务的设计和开发-补充
8.3.2设计和开发策划
8.3.2.1设计和开发策划-补充
8.3.2.2产品设计技能
8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发
8.3.3设计和开发输入
8.3.3.1产品设计输入
8.3.3.2制造过程设计输入
8.3.3.3特殊特性
8.3.4设计和开发控制
8.3.4.1监测
8.3.4.2设计和开发确认
8.3.4.3原型样件方案
8.3.4.4产品批准过程
8.3.5设计和开发输出
8.3.5.1设计和开发输出-补充
8.3.5.2制造过程设计输出
8.3.6设计和开发更改
《停线管理办法》
质量部/生产 部
质量部
市场营销部 质量部
PDCA 循环
IATF条款（黑色字体ISO条款，红色字体IATF条款）
9.2内部审核
C 9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核 9.2.2组织应对内部审核方案的策划
9.2.2.1内部审核方案
9.2.2.2质量管理体系审核
9.2.2.3制造过程审核
《特殊特性管理办法》 《样品管理办法》