2 验证管理与设备验证全面.ppt
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▪ 同步验证定义： 指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实
际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明 该工艺达到预期的要求。
最新.课件
验证方法的适用性选择
▪ 前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、
新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用 前，必须完成并达到设定要求的验证。
▪ 新产品、新工艺、新设备等； ▪ 主要原辅料变更，灭菌设备及关键生产工序（如灭
菌、无菌灌封等）变更必须采用前验证。
27
最新.课件
验证方法的适用性选择
检查外包装是否开封、包装完好性？ 实物检查，核对型号、外观检查？ 附件复核（配件、电池、耳机、赠品的数量、
型号、质量核实） 说明书、保修卡的合适
5
最新.课件
在买手机的时候的活动
购买时 （OQ：运行确认） （插卡、装电池）
屏幕显示 操作键测试 菜单功能检查（设置） 软件版本、手机状态确认 网络连接 通话测试 短信测试
文件依据
验证主计划/验证方案/验证报告
工艺过程持续稳定的高度Baidu Nhomakorabea证
进行各项参数的反复测试
符合预定规格/质量属性
验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格
15
最新.课件
验证的步骤
验证主计划 验证方案 验证过程的实施 验证报告 验证工作的批准（质量保证部门批准）
13
最新.课件
GMP对验证的有关要求？
* 5801 生产一定周期后，应进行再验证。
* 5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作 负责人审核、批准。
6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档 保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和 建议、批准人等。
14
最新.课件
符合验证定义要求需要什么？
6
最新.课件
在买手机的时候的活动
在购买手机后（PQ：性能确认） （使用 中）
电池使用情况 通话质量 使用功能 手机稳定性
7
最新.课件
什么是验证？
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明 的一系列活动。
8
最新.课件
为什么要进行验证？
大多数过程不能100％加以证实； 大多数产品不能100％进行测试； 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品
化学性质、微生物水平、微粒数等。
22
最新.课件
需要进行那些验证？
环境
受控的环境 制定不同的环境等级 关键的控制参数
温度/湿度 气流、换气次数、压差 高效过滤：微粒数量、微生物限度 清洁剂、消毒剂的效果
23
最新.课件
需要进行那些验证？
维护
对关键人员的培训 清洁程序和维护的SOP，应包括：
20
最新.课件
需要那些验证？
与产品直接接触的
压缩空气、纯蒸气、水
直接影响工艺的
蒸气加热与冷却夹套
21
最新.课件
需要那些验证?
与产品直接接触 IQ必须进行：
整体系统
纯水系统、洁净压缩空气系统
延伸系统
管道、控制系统
OQ必须进行：
在设备使用点上的供给质量 如：体积、压力、流量、温度、露点、干燥分馏、
Clean room /FDS
DQ
IQ/OQ
PQ
DQ
IQ
18
最新.课件
验证范围
根据药品及制造过程所需要的控制范围；
设施、设备 环境 维护
这些都需要合格的验证
19
最新.课件
需要那些验证？
制造设备
与产品接触的设备； 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。
公用系统
建筑物和非产品接触的设施； 所需IQ/OQ确认程度略低。
规定时间间隔 明确的操作说明 文件的要求
必要的清洁维护操作 微生物的控制
24
最新.课件
常用的验证项目
设备验证 工艺验证 清洁验证 检验方法验证 计算机验证
25
最新.课件
验证的分类
验证 策略
前验证（预验证） 同步验证 回顾性验证
验证 时机
26
初次验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证）
够买之前你要做什么？ 购买的时候你要做什么？ 购买以后你要做什么？
3
最新.课件
在买手机的时候的活动
购买之前（DQ：设计确认）：
选型（功能、质量、外观、价位、品牌等） 经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折
扣等） 采购计划和质量标准
4
最新.课件
在买手机的时候的活动
购买时（IQ：安装确认）：
16
最新.课件
GAMP 4 的‘V’ – 模式
用户要求和标准
用户测试用户要求和标准
系统回顾及验证报告
功能标准
用户及供应商测试功能标准
系统可接受测试
硬件设计标准
用户及供应商测试硬件
硬件可接受测试
软件设计标准
供应商软件测试
软件测试
开发系统
17
最新.课件
净化系统的验证过程
URS
VMP
HVAC /FDS
能够有效符合其一切品质特性及计规范要求； 保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错
时能够找出其故障原因进行解决。
9
最新.课件
验证的目的
通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的：
规范要求
符合法规
提供高度的质量保证
费用节省/保证设备性能
生产过程的稳定性、可靠性
保证产品质量
一种符合其预期规格和品质属性的产品
验证管理与设备验证
1
最新.课件
内容提示
验证在我们的日常生活中应用 验证的概念 为什么要验证 验证的目的 GMP（98）对验证的要求 验证的步骤 验证方法的分类与选择 验证的管理 验证检查的方法与缺陷分析 验证文件的要求 验证主计划
2
最新.课件
验证在我们的日常生活中应用
购买手机
10
最新.课件
验证带来的好处
提高生产率
降低产品不合格率
减少返工
减少生产过场中的检验工作
减少成品的检验工作
降低客户投诉的发生
11
最新.课件
验证带来的好处
工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查 工艺生产技术能被更快转借 生产和检验设备维修保养较为方便 提高人员对过程的了解程度 产品质量得到有效控制
12
最新.课件
GMP对验证的有关要求？
* 5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根
据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方 案，并组织实施。 * 5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用 水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料 变更。 * 5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、 药液滤过及灌封（分装）系统。
际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明 该工艺达到预期的要求。
最新.课件
验证方法的适用性选择
▪ 前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、
新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用 前，必须完成并达到设定要求的验证。
▪ 新产品、新工艺、新设备等； ▪ 主要原辅料变更，灭菌设备及关键生产工序（如灭
菌、无菌灌封等）变更必须采用前验证。
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最新.课件
验证方法的适用性选择
检查外包装是否开封、包装完好性？ 实物检查，核对型号、外观检查？ 附件复核（配件、电池、耳机、赠品的数量、
型号、质量核实） 说明书、保修卡的合适
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最新.课件
在买手机的时候的活动
购买时 （OQ：运行确认） （插卡、装电池）
屏幕显示 操作键测试 菜单功能检查（设置） 软件版本、手机状态确认 网络连接 通话测试 短信测试
文件依据
验证主计划/验证方案/验证报告
工艺过程持续稳定的高度Baidu Nhomakorabea证
进行各项参数的反复测试
符合预定规格/质量属性
验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格
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最新.课件
验证的步骤
验证主计划 验证方案 验证过程的实施 验证报告 验证工作的批准（质量保证部门批准）
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最新.课件
GMP对验证的有关要求？
* 5801 生产一定周期后，应进行再验证。
* 5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作 负责人审核、批准。
6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档 保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和 建议、批准人等。
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最新.课件
符合验证定义要求需要什么？
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最新.课件
在买手机的时候的活动
在购买手机后（PQ：性能确认） （使用 中）
电池使用情况 通话质量 使用功能 手机稳定性
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最新.课件
什么是验证？
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明 的一系列活动。
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最新.课件
为什么要进行验证？
大多数过程不能100％加以证实； 大多数产品不能100％进行测试； 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品
化学性质、微生物水平、微粒数等。
22
最新.课件
需要进行那些验证？
环境
受控的环境 制定不同的环境等级 关键的控制参数
温度/湿度 气流、换气次数、压差 高效过滤：微粒数量、微生物限度 清洁剂、消毒剂的效果
23
最新.课件
需要进行那些验证？
维护
对关键人员的培训 清洁程序和维护的SOP，应包括：
20
最新.课件
需要那些验证？
与产品直接接触的
压缩空气、纯蒸气、水
直接影响工艺的
蒸气加热与冷却夹套
21
最新.课件
需要那些验证?
与产品直接接触 IQ必须进行：
整体系统
纯水系统、洁净压缩空气系统
延伸系统
管道、控制系统
OQ必须进行：
在设备使用点上的供给质量 如：体积、压力、流量、温度、露点、干燥分馏、
Clean room /FDS
DQ
IQ/OQ
PQ
DQ
IQ
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最新.课件
验证范围
根据药品及制造过程所需要的控制范围；
设施、设备 环境 维护
这些都需要合格的验证
19
最新.课件
需要那些验证？
制造设备
与产品接触的设备； 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。
公用系统
建筑物和非产品接触的设施； 所需IQ/OQ确认程度略低。
规定时间间隔 明确的操作说明 文件的要求
必要的清洁维护操作 微生物的控制
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最新.课件
常用的验证项目
设备验证 工艺验证 清洁验证 检验方法验证 计算机验证
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最新.课件
验证的分类
验证 策略
前验证（预验证） 同步验证 回顾性验证
验证 时机
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初次验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证）
够买之前你要做什么？ 购买的时候你要做什么？ 购买以后你要做什么？
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最新.课件
在买手机的时候的活动
购买之前（DQ：设计确认）：
选型（功能、质量、外观、价位、品牌等） 经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折
扣等） 采购计划和质量标准
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最新.课件
在买手机的时候的活动
购买时（IQ：安装确认）：
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最新.课件
GAMP 4 的‘V’ – 模式
用户要求和标准
用户测试用户要求和标准
系统回顾及验证报告
功能标准
用户及供应商测试功能标准
系统可接受测试
硬件设计标准
用户及供应商测试硬件
硬件可接受测试
软件设计标准
供应商软件测试
软件测试
开发系统
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最新.课件
净化系统的验证过程
URS
VMP
HVAC /FDS
能够有效符合其一切品质特性及计规范要求； 保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错
时能够找出其故障原因进行解决。
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最新.课件
验证的目的
通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的：
规范要求
符合法规
提供高度的质量保证
费用节省/保证设备性能
生产过程的稳定性、可靠性
保证产品质量
一种符合其预期规格和品质属性的产品
验证管理与设备验证
1
最新.课件
内容提示
验证在我们的日常生活中应用 验证的概念 为什么要验证 验证的目的 GMP（98）对验证的要求 验证的步骤 验证方法的分类与选择 验证的管理 验证检查的方法与缺陷分析 验证文件的要求 验证主计划
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最新.课件
验证在我们的日常生活中应用
购买手机
10
最新.课件
验证带来的好处
提高生产率
降低产品不合格率
减少返工
减少生产过场中的检验工作
减少成品的检验工作
降低客户投诉的发生
11
最新.课件
验证带来的好处
工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查 工艺生产技术能被更快转借 生产和检验设备维修保养较为方便 提高人员对过程的了解程度 产品质量得到有效控制
12
最新.课件
GMP对验证的有关要求？
* 5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根
据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方 案，并组织实施。 * 5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用 水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料 变更。 * 5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、 药液滤过及灌封（分装）系统。