产品量产的初期管理

一、目的

监控新产品量产转交后生产初期（人、机、料、法、环、测）等影响质量因素的管理，确保早期产品质量稳定。

二、适用范围

适用于所有新产品及其改进型新型号产品开发完成后转交量产的产品生产。

三、定义.

3.1初期管理：为确保初期产品的质量和工序的早期稳定化，进行量产以后在一定期间（以下，初期管理期间）和数量（批次、吨数等）的质量保证活动。

3.2.初期管理时间：根据产品生产控制难易程度在进行初期管理活期间决定初期数量或时间，要通过以下原则：（客户另行规定除外）

3.3初期产品：初期管理期间生产的全部产品（合格品、各种废料含落地料、高铁料、筛上料、清洗料等）。

3.4初期产品评价：在初期管理期间，以判断产品质量的正确、设计质量、工序配备、设备稳定上的问题点的措施、改善为目的的初期产品的质量的确认活动。

3.4初期产品管理：对处理产品从生产过程、入库、销售过程，按规定措施采取管理活动。

四、职责与权限

4.1研发中心：负责完成新产品的项目开发、客户对新品的确认、技术文件及文档归档管理，将整套生产的应用文件、标准、规范、样品等转、教生产系统进行量产，并指导量产与解决量产中出现的技术问题。

4.2工艺工程部：负责量产初期生产过程的技术、工艺工作，包括生产工艺稳定、生产培训与指导、设备稳定评估以及生产过程出现的技术、工艺等问题的组织解决。

4.3质量部：负责产初期生产过程的质量监控与评估以及决定初期管理的限定条件解除。

4.4生产工厂:按公司经营计划与客户订单状况组织生产量产，包括定额合格生产人员、合格稳定生产设备、满足量产的生产环境与场所等。

4.5采购部：负责提供满足量产的合格物料。

4.6其他部门：按各自职能对生产量产进行支持与配合，完成部门承担的职责。

五、内容

5.1量产初期准备

5.1.1研发中心整理整套的量产需要的技术文件、标准、规范等，包括《生产技术条件》（含环境保护保证）、《工艺流程图》、《原材料标准》、《产品标准》、《扩试检查表》、《中试记录》、《设计开发中试总结报告》、《扩试记录》、《设计开发扩试总结报告》、《产品规格书》、《客户反馈报告》、《D-FMEA检查表》、《新产品性能检查表》、《生产节（产能）拍分析表》、《新产品人员培训教材》、《新产品量产培训计划》、《新产品产品性能检验》、《定型试验报告》、《生产场地平面布置图》、《产品特殊特性清单》、《生产设备清单》、《检测设备清单》、《新品供应商明细表》、样品、《客户承认书》等转、教生产系统相应部门。

5.1.2工艺工程部根据研发中心提供的技术文件完成《工艺控制计划》、《P-FMEA》、《P-FMEA检查表》《生产作业指导书》、《作业观察记录表》、《制程能力(PPK)报告》、《生产节拍分析表》、《量具重复性和再现性数据收集表》、《新产品工艺培训教材》、《新产品量产工艺培训计划》、《产品过程特性警示卡》、《生产工艺改善报告》等。

5.1.3设备部根据研发中心提供的技术文件完成《设备点检保养计划》、《设备点检表》、《设备备用清单》、《易损易耗配件表》、《量具重复性和再现性数据收集表》、《MAS分析报告》、《设备操作规程》、《新设备仪器培训教材》、《新设备仪器培训计划》等。

5.1.4质量部根据研发中心提供的技术文件完成《QC工程图》、《QC工程图检查表》《产品检测报告》、《产品测试记录》、《量产操作人员评价表》、《量产质量人员职能表》、《首批测试报告》、《工序过程审核记录表》、《产品检验指导书》、《产品检验记录》、《原材料检验指导书》、《原材料检验记录》、《异常处理报告书》、《质量改善记录表》

5.1.6生产工厂根据研发中心、销售部、工艺工程部等部门提供的技术文件安排组织人员生产，按技术文件要求作业，并对生产过程及产品进行管理，做好生产记录。

5.2初期场所管理

5.2.1 按生产工艺流程、作业过程流程、设备使用清单以及生产计划规划生产区域，按6S现场管理规定进行区域管理。

5.2.2生产场所按产品生产工艺要求进行区域、工序、通道划分管理，确保物料、半成品、不良品、废品、成品和其他产品、型号、批次产品进行交叉混杂、污染。

5.2.3不同产品生产要独立使用区域和空间，不得混用混放。但是若不得已的情况在出

现阶段性区域公用时，必须经过公司高层、生产、工艺、质量、销售等部门共同评估，并生产车间做好区分隔离，严禁混杂防止，并做好隔离措施不可出现交叉污染情况，必要还要获得客户同意。

5.3初期人员管理

5.3.1量产初期必须按工艺流程以及作业指导书要求，做好定岗定位，不得出现一人多岗或一岗多人（除非工艺特殊要求），所有岗位必须使用经过培训。岗位更换人员必须经过培训，并通知质量部确认后方可上岗。

5.3.2新人或换岗经培训合格后上岗，必须经过质量人员其作业观察与评估，特别是其生产步骤与生产的产品，最少跟进五批其生产结果，其生产的产品无异常或无不合格方可解除对其监管，但由于生产计划原因的调整或其他特殊情况除外。

5.3.3所有的新人或换岗不仅要有培训，还要安排熟练工人或班组长对其进行师傅带徒弟式的传帮带培训教育，确保其独立正常操作，时间同5.3.2条款。

5.4初期设备管理

5.4.1生产设备必须要量产规定的《设备仪器清单》中规定的仪器与设备，不得私自更换，特殊情况需要更换时必须经过工艺、质量、生产等部门确认，必要时通知客户认可。

5.4.2所有的设备必须完好，不得带病作业与运行，量产前必须经过质量、工艺、生产、研发部门现场人员共同确认，未经确认不得开线生产；

5.4.3新设备或设备进行大修后也必须经过质量、工艺、生产、研发部门现场人员共同确认，未经确认不得应用生产，同时对其也可以参考5.3.2进行作业观察与产品验证，重要关键设备在情况允许（大批量长单）时，可进行CMK设备稳定性评估，要求CMK大于或等于1.33。

5.4.4所有设备仪器必须用设备操作规程，特殊情况无法完成操作规程时，经质量、工艺、生产评估后必须经过培训，操作人员熟悉独立操作时方可启动该设备或仪器。重要关键仪器与检查仪表在情况允许（大批量长单）时，可进行MSA 设备稳定性评估。

5.4.5所有胡重要关键胡设备的操作必须定岗定位，其他人不得进行其操作或设置相关参数，但按规定程序指定人员进行的工艺试验除外，但调整不得影响质量，试验结果后必须恢复原状态,若跟进产品质量要求需要调整的除外，调整参数后必须进行作业观察与产品跟进，参考5.3.2,条款。

5.5初期工艺管理

5.5.1量产之前必须制订作业指导书，作业指导书必须涵盖QC工程图、PFMEA、生产节