gmp使用实例
(完整版)GMP案例
GMP案例解析案例一：成品检验批准放行销售前未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
现象：某企业批记录显示该企业某胶囊剂的铝包开始时间为2013年4月18，外包结束日期为2013年4月20日，在检查该批产品的销售记录是发现销售日期也为2013年4月20日。
正确做法：按理论计算2013年4月18开始铝包，在当日取样进行检验要完成全部检验项目至少要到2013年4月23日，因微生物结果要5天后才能出具,因此从销售记录来看该企业在未能完成全检就对成品进行了放行。
根据GMP第二百三十条中的规定：产品在放行前应已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；因此企业应按照规定完成相关的检验和审核并经质量受权人签字确认后放行。
案例二：出现偏差时不能如实记录也不能按程序进行调查分析，部分企业甚至全年无任何偏差产生。
现象：小王在中间体的检验过程中发现同一样品在平行测定时含量结果差别较大，但是2份结果都符合标准要求,因此未做任何调查就发了合格报告.后期在该批成品检验过程中小李发现平行测定时样1和样2含量结果同样差别较大，出现了样1含量结果合格且远高于标准要求，而样2的含量未能达到标准要求。
小李当即将现象报告了QC负责人。
后通过系统调查分析原因是样品在混合时未严格按照工艺要求进行充分混合导致样品不均匀，最终导致该批产品报废。
正确做法：当小王发现样品数据不正常时应立即报告主管和QA。
QA进行协调由实验室和生产部分别进行调查.在原因未查明前禁止对该批半成品进行放行.调查应按偏差程序进行并有完整的记录，在得出结论后填写偏差报告，最终通过综合评估决定半成品返工或报废。
根据GMP第二百五十条:任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
GMP示例
山东***有限公司良好操作规范(GMP)编号：Q/ZLR-JS-CZ-2014版本：A/0分发号：受控状态：发布日期: 2014.5.31 实施日期： 2014.6. 1电话：*88传真：***邮编：***地址：***目录1.范围 (3)2.引用标准 (3)3.定义 (3)4. 选址及厂区环境 (3)5. 厂房和车间 (3)6. 设施与设备 (6)7. 卫生管理 (8)8. 原料和包装材料的要求 (10)9. 生产过程的食品安全控制 (11)10.检验 (12)11.产品的贮存和运输 (12)12.产品追溯和召回 (13)13.培训 (13)14.管理机构和人员 (13)15.记录和文件的管理 (14)1 范围本规范规定了公司在原料采购、加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及品质等管理应达到的标准、良好条件或要求。
2 引用标准GB 5749-2006 《生活饮用水卫生标准》GB 7718-2011 《食品标签通用标准》GB 14881-2013 《食品企业通用卫生规范》GB 12693-2010 《乳制品良好生产规范》GB/T18204.1-2013 《公共场所卫生检验方法第1部分：物理因素》3 定义3.1乳制品（dairy product）：以牛乳为主要原料加工制成的各种制品。
3.2清洁作业区：指充填及内包装车间等清洁度要求高的作业区域。
3.3准清洁作业区：指授乳车间、杀菌车间等生产场所中清洁度要求次于清洁作业区的作业区域。
3.4一般作业区：指收乳间、原料仓库、材料仓库、外包装车间及成品仓库等清洁度要求次于准清洁作业区的作业区域。
4 选址及厂区环境4.1选址公司选址应避免对食品有显著污染的区域，远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的区域，选择不易发生洪涝灾害的地区，不易有虫害大量孳生的潜在场所，否则应有严格的食品污染防治措施。
4.2厂区环境公司厂区布局合理，各功能区域划分明显，并有适当的分离和分隔措施，防止交叉污染；厂区内的道路采用铺设混凝土、绿化，防止尘土飞扬、积水；厂区内的绿化与生产车间保持适当距离，植被定期维护，以防止虫害的孳生。
新版gmp第四章一二节的案例
新版gmp第四章一二节的案例一、新版GMP第四章第一节案例。
在新版GMP第四章第一节里呀，有好多有趣又值得探讨的点呢。
比如说关于厂房的选址和设计。
我就听说过这么一个案例，有个小型制药企业，他们刚开始的时候选址就特别随意。
他们想着只要有块地能盖厂房就行啦，结果呢，就选在了一个靠近工业园区里比较杂乱的区域，周围有好多产生粉尘和噪音的工厂。
这就带来了好多麻烦事。
当他们开始生产药品的时候，总是发现药品里会有一些不明的杂质。
后来一调查呀，才发现是周围工厂的粉尘通过通风系统进到了他们的厂房里。
你说这多糟糕呀，就像你辛辛苦苦做了一顿美食，结果旁边有人一直在撒沙子进去，这做出来的东西肯定没法吃啦。
这就是没有好好考虑厂房选址的后果。
还有厂房的设计方面呢。
有个企业把生产区和生活区设计得离得特别近，而且中间的隔离措施做得不好。
员工在生活区的一些活动就很容易影响到生产区的洁净环境。
就像有一次，生活区那边在搞装修，结果灰尘就飘到了生产区，差点就影响了一批重要药品的生产。
这就告诉我们，厂房设计的时候一定要合理规划各个区域的布局，不能想当然地乱来。
二、新版GMP第四章第二节案例。
再说说第四章第二节关于生产设施的案例吧。
有个制药厂，他们的生产设备比较老旧了。
在设备清洁这一块就老是出问题。
他们的清洁流程看起来好像没什么毛病，但是实际操作的时候，总是有一些死角清洁不到位。
就像你打扫房间，总有一些角落被你忽略了一样。
结果呢，在生产不同药品的时候就发生了交叉污染。
一种药的残留跑到了另一种药里面，这要是被患者吃了，那可不得了呀。
后来他们才意识到，不能光看设备表面上能正常运转就不管清洁的问题了。
他们得重新设计清洁流程，还得更新一些清洁工具，把那些死角都照顾到才行。
还有个企业在设备的维护保养方面做得很不好。
他们的设备经常出现小故障，但是他们总是想着等问题大了再去修。
有一次，在生产一种急需的药品时，设备突然出了大故障，整个生产线就停了下来。
这可把大家急坏了，就像一辆车在半路上突然抛锚了一样。
23版gmp指南 技术转移案例
23版gmp指南技术转移案例案例一：药品生产配方的技术转移。
话说有个老药厂A，他们有一个超厉害的咳嗽药水配方，那效果就像魔法药水一样，喝了就能让咳嗽的人舒服不少。
现在呢，他们想把这个技术转移到新厂B，这就像是把宝贝传给下一代一样。
在技术转移的开始，老厂A的那些老专家们就像武林高手传授武功秘籍一样，把配方里的各种成分比例、生产步骤一一道来。
但是新厂B的小伙伴们就有点懵了，那些化学名称和复杂的工艺步骤就像外星语一样。
比如说，配方里有个特殊的草药提取物，老厂A说要在特定温度和湿度下保存才能保证质量，新厂B的人就问：“这湿度多少算特定啊，比我家回南天还严格吗？”而且在设备方面也出了问题。
老厂A用的是那种古老但超可靠的搅拌设备，新厂B买的是最新款的高科技搅拌器。
结果按照老厂A的时间设定搅拌，药水里的一些成分就没有混合均匀。
新厂B的工程师就开玩笑说：“这新设备还不如老古董好使呢，是不是它还得先和老设备拜个把子才能好好干活？”大家没有放弃。
他们重新仔细地核对了每一个步骤，新厂B的人还跑到老厂A实地观察了几天生产过程，就像小徒弟跟着老师傅一样。
新厂B终于成功地生产出了和老厂A一样高质量的咳嗽药水，大家都高兴得像中了彩票一样。
案例二：疫苗生产技术的技术转移。
有一家国际知名的大药厂C，他们研发出了一种超级厉害的疫苗，全世界都在眼巴巴地等着这个技术能在更多地方生产，这样大家都能打上疫苗了。
于是，他们要把技术转移到一个发展中国家的药厂D。
大药厂C的技术团队带着厚厚的技术文件来到药厂D，那些文件堆起来都能把人给埋了。
药厂D的员工们一开始就被吓到了，感觉像是要攀登一座超级高的山峰。
大药厂C的人开始介绍疫苗生产中的细胞培养技术，什么细胞生长的最佳环境啦，要像伺候娇嫩的小花朵一样精心照料这些细胞。
药厂D的人就挠着头说：“这细胞比我还娇贵呢，我都没这么好的待遇。
”在质量控制这一块更是状况百出。
大药厂C用的是非常先进的检测仪器，误差小得就像蚂蚁的脚那么一点点。
GMP案例
GMP案例解析案例一：成品检验批准放行销售前未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
现象：某企业批记录显示该企业某胶囊剂的铝包开始时间为2013年4月18，外包结束日期为2013年4月20日，在检查该批产品的销售记录是发现销售日期也为2013年4月20日。
正确做法：按理论计算2013年4月18开始铝包，在当日取样进行检验要完成全部检验项目至少要到2013年4月23日，因微生物结果要5天后才能出具，因此从销售记录来看该企业在未能完成全检就对成品进行了放行。
根据GMP第二百三十条中的规定：产品在放行前应已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；因此企业应按照规定完成相关的检验和审核并经质量受权人签字确认后放行。
案例二：出现偏差时不能如实记录也不能按程序进行调查分析，部分企业甚至全年无任何偏差产生。
现象：小王在中间体的检验过程中发现同一样品在平行测定时含量结果差别较大，但是2份结果都符合标准要求，因此未做任何调查就发了合格报告。
后期在该批成品检验过程中小李发现平行测定时样1和样2含量结果同样差别较大，出现了样1含量结果合格且远高于标准要求，而样2的含量未能达到标准要求。
小李当即将现象报告了QC负责人。
后通过系统调查分析原因是样品在混合时未严格按照工艺要求进行充分混合导致样品不均匀，最终导致该批产品报废。
正确做法：当小王发现样品数据不正常时应立即报告主管和QA。
QA进行协调由实验室和生产部分别进行调查。
在原因未查明前禁止对该批半成品进行放行。
调查应按偏差程序进行并有完整的记录，在得出结论后填写偏差报告，最终通过综合评估决定半成品返工或报废。
根据GMP第二百五十条：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
GMP飞行检查及案例
缺陷汇总——其他
1
涉嫌虚开票据（查增值税发票及销售清单，发现 销售清单中品种，均无生产记录和检验记录）
2
未建立完整的销售记录
未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发
3
票》，销售药、票、账、货款不一致
缺陷汇总
现场和记录
生产方面
检查点从 财务着手
真实性 被挑战
出库复核等记录制度； • 成品进出库记录不真实，帐卡物对应不上； • 对采购的物料未建立完整的购进记录
养护、
• 未严格履行采购物料索票索证等要求，无购进发票
• 在许可范围之外，私设仓库，存放物料 • 仓库门窗不严、环境脏乱、无温湿度调控设施
• 未对购进的物料供货单位进行审计，质量部门未参与或指导物料验收工作
GMP飞行检查及案例
Contents
1 2 3 4
法规要求 监管现状 缺陷汇总 应对措施
法规要求
法规要求
新旧版本的比对
对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式
2006年版
2014年版
对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的 药品生产企业
检查方式：只说明及时实施现场检查
检查时间：未明确规定，一般为2-3天。
被检查单位的义务：强调提供真实有效的材料，不得 拒绝和隐瞒
处理方式：对飞行检查情况采取内部通报、向社会公 布等方式公开检查信息。
监管现状
突然性
严重性
飞检特点
常态化
监管现状
2011年
2012年
2013年
2014年 截止至2015年7月7日
以上数据是从论坛或网络上获得，不能保证其准确性
监管现状——以2015年的情况为例
GMP飞检案例之设备三
GMP飞检案例之设备(三)飞检案例1、企业未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控；2、企业自校准温湿度计所采用的方法为非标方法，未经验证；3、企业提供的2~10 μl 移液器检定报告显示计量用具为万分之一天平；2μl移液器实测值为1.8 μl ，超过其误差2% 范围规定，未对检定报告有效性进行确认；4、企业采用紫外灯对洁净车间进行消毒，未对消毐效果进行有效验证；5、企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定；6、空调净化系统清洁维修保养规定初效每个月清洗一次，中效三个月清洗一次，高效过滤器每年监测完整性，但企业实际对初、中效每年更换，实际也未监测高效过滤器的完整性；7、空气净化系统未进行确认和验证，未进行初中效压差监控；空调净化系统不连续运行，未对再次开启运行条件进行确认；8、纯化水微生物检测标准规定的检测量为0.1ml ，药典标准规定检测量为1ml ；9、未对洁净车间工艺用水储水桶进行清洗消毒记录；10 、未对纯化水的全性能检测周期进行规定。
关键点设备是体外诊断试剂生产，必备的硬件要求，也是满足生产质量的基本条件。
设备的特性和选型必须与产品特性，生产规模相适应。
便于清洁和日常维护。
原则：设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定的用途，应尽可能降低产生污染，交叉污染，混淆和差错的风险，便于操作，清洁，维护，以及必要时消毒或灭菌。
（1）与生产品种、生产规模匹配，符合预期用途（工艺要求，工艺参数& 质量控制，生产效率等）；（2）与检验项目要求相适应，如原材料，中间产品，成品包括精度和数量；（3）计量器具及其量程和精度；（4）直接接触物料或产品的设备、容器具及管道表面及其材质（无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应/ 粘连、易于清洁，消毒/ 灭菌）；（5）维护、维修（重大维修应再确认）；（6）状态标示（名称、规格、批号），防止非预期使用；标明清洁状态等，包括主要固定管道表明内容物名和流向。
GMP案例分析(2024)
引言：本文基于GMP案例分析，对于GMP （GoodManufacturingPractice）的实施和影响进行深入探讨。
通过对具体案例的分析，更好地理解GMP标准的原理和实际应用。
本文分为引言、正文和总结三部分。
引言部分主要介绍文章的背景和目的。
正文部分分为五个大点，分别详细阐述GMP案例中的重要内容和相关细节。
总结部分对全文进行总结和回顾。
正文：1.GMP标准的制定和初衷1.1GMP标准的背景和起源1.2GMP标准的重要性和作用1.3GMP标准对企业的影响和要求2.GMP案例中的成功实施2.1GMP案例的背景介绍2.2GMP标准在案例中的应用和贡献2.3GMP案例中的实施策略和方法2.4案例中的成功经验和启示3.GMP案例中的挑战与应对3.1案例中面临的挑战和问题3.2应对挑战的解决方案和策略3.3案例中的教训和反思4.GMP案例的效果与评估4.1GMP标准对产品质量的影响评估4.2GMP案例中的改进和效果分析4.3GMP案例的经济效益评估5.GMP案例对其他行业的启示和借鉴5.1GMP案例对医药行业的启示5.2GMP案例对食品行业的借鉴5.3GMP案例对其他制造行业的启迪总结：通过对GMP案例的分析，我们深刻理解了GMP标准的制定初衷和实际应用。
GMP标准对企业生产和质量管理的重要性显而易见。
案例中成功实施GMP标准的经验和方法对于其他企业具有借鉴意义。
在实施过程中也要面临各种挑战，需要通过有效的解决方案和策略来应对。
我们也需要对GMP案例中的效果和经济效益进行评估，以便更好地总结经验教训。
除了医药行业，食品行业和其他制造行业也可以从GMP案例中汲取启发和借鉴，提高产品质量和生产效率。
总结：本文通过对GMP案例的深入分析，从制定背景、实施过程和效果评估等角度探讨了GMP标准的重要性和实际应用。
通过细致的案例剖析，我们进一步理解了GMP标准在企业质量管理中的作用和影响。
同时，本文也对GMP案例中的挑战和应对措施进行了详细分析，并对其他行业的借鉴意义进行了探讨。
GMP案例分析
违反的GMP条例
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关 主管人员签名； 4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监 督管理部门批准的变更已得到批准； 5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、 检验和审核； 6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释 或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还 涉及其他批次产品，应当一并处理。 （二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放 行、不合格或其他决定； （三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行； （四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外 诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生 物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
违反的GMP条例
第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量； 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出 现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原 辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求： （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证 药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项 内容： 1.主要生产工艺和检验方法经过验证； 2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产 条件和生产记录；Fra bibliotek 检查发现问题
五、企业回收乙醇使用不规范 经查企业需使用乙醇提取和渗漉的品种有18个， 现有回收乙醇储罐4个，企业对回收乙醇未按照同品 种专用管理，未对混品种使用的回收乙醇进行全面的 风险评估。
六、车间未能有效防止污染于交叉污染 如提取车间用于药材、浸膏粉碎和混合的D级洁 净区的地面和墙面破损严重，卫生情况较差，粉碎混 合区缺少除尘设施，地面与设备表面留有大量粉尘； 制剂车间内的包衣后室设备及地面上有大量长时间堆 积的粉尘；操作人员未按照更衣程序更衣洁净服进入 洁净区。 七、生产车间使用的设备均不能提供设备使用日志
gmp案例
gmp案例GMP (Good Manufacturing Practice) 是制药行业中广泛采用的一套质量管理体系，用于确保药品的质量、安全和有效性。
以下是一个关于GMP案例的700字范例：近日，某制药公司因其GMP（Good Manufacturing Practice）的出色实施而受到业内认可和赞誉。
该公司是一家专注于生产高质量医药产品的制药公司。
多年来，该公司一直将GMP视为其生产过程中的核心要素，并投入了大量资源用于确保所有产品均符合GMP标准。
该公司的努力不仅为其产品质量和安全性赢得了良好声誉，还推动了整个行业对GMP实施程度的提高。
首先，在设施和设备方面，该公司积极采用最新技术和设备，确保其制造厂房符合GMP标准。
所有设施都经过精心设计和定期的维护，以确保环境条件和设施设备能够保持在适当的状态，防止交叉污染的发生。
同时，该公司还制定了相应的工作程序和培训计划，以确保员工对设施和设备的正确使用和维护保养，提高工作效率和产品质量。
其次，该公司在质量控制方面也采取了一系列措施。
产品的原材料采购严格按照GMP要求进行，每批原材料都必须进行严格的验收检查和质量评估。
生产过程中，所有操作和记录都必须遵守标准操作程序，并进行严格的记录和管理。
此外，该公司还建立了完善的产品追溯体系，以便在需要时能够快速有效地检查产品的来源和整个生产过程。
在员工培训方面，该公司也给予了高度重视。
该公司建立了健全的培训计划，不仅要求员工接受GMP的基本培训，还鼓励员工参加进一步的专业培训和提升。
培训内容涵盖了从GMP的基本概念和要求到操作规程和质量控制的各个方面，以及良好的生产习惯和质量意识的培养。
最后，该公司在质量风险管理方面也付出了很大努力。
他们建立了完善的风险评估和控制机制，定期进行质量审核和监测，及时发现和解决潜在的质量问题。
此外，公司还定期与客户和监管机构进行沟通和合作，了解他们的需求和要求，并为产品质量提供所需的报告和证明。
GMP案例
国家药监局于2007 年12 月10 日发布《药品召回管理办法》。
根据《药品召回管理办法》的规定，药品召回是指药品生产企业，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
对发现有安全隐患的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。
一、曲美事件的回顾2010 年1 月，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）称西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率，暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用；2010 年10 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发文，因西布曲明会给服用者带来患心脏病和中风的风险，责令以此为主要成分的减肥产品“诺美婷”退出美国市场。
鉴于上述情况，太极集团董事会于2010 年10 月29 日，正式发布公告，公司自即日起主动停止减肥药“曲美”在中国的销售。
2010 年10 月，基于国际上对西布曲明的最新评估结果，国家食品药品监督管理局组织了相关评估工作，认为西布曲明目前在市场上按照适应症使用的患者较少，停药后体重减轻持续效果较差，且可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。
因此，于2010 年10 月30 日发布通知:决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
由于曲美的市场占有率最高，所以具有代表性。
在曲美的召回计划中，并没有附带对消费者的赔偿计划，面对媒体的质疑，太极集团于11 月2 日在官网连发8 文，强调曲美的生产质量完全符合国家标准、“服用曲美均是安全有效的”。
11月14 号，太极集团新闻发言人向记者表态称，太极集团不是不愿意进行理赔工作，，只要是合理的索赔要求，公司会在法律范围内做相应责任承担。
二、曲美事件反映出的我国药品召回制度存在的问题曲美事件上演轰轰烈烈，但从中，笔者反思了我国药品召回制度的不足。
从整个事件反应的情况来看，有以下几点值得我们深思：（一）我国药品管理制度存在的漏洞从法律方面看，国内对知识产权的保护力度还很微弱。
固体制剂GMP案例
硬件建设如厂房、设施等的改造或建设是药品生产企业实施GMP的基础。
一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。
而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。
不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到GMP，给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。
本文以某一厂家为例，来探讨固体制剂综合车间的GMP设计。
1问题的导入该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品。
由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。
根据我国1998版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是30万级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。
而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置。
最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。
由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
但主要问题在于如何合理设计，使其在节约资金的同时，也能够符合GMP，以保证药品质量。
本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求，得出设计草案。
2固体制剂综合车间的特征分析2.1前段工序相同该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。
不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
2.2涉及物料种类多由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。
药品GMP检查经典案例
经典一背景：检查员查看厂房验证记录，其中有表格记录洁净厂房若干房间的温度、湿度、压差情况，一般规定每间隔一段时间观察一次。
检查员：厂房验证中温、湿度是怎么记录的？陪检人员：我按时到每个观察点去记录温度计、湿度计显示数值。
检查员：你们有多少个点需要观察？陪检人员：大概40个。
检查员：那你是在这些房间中飞来飞去吗？怎么从第一个房间到最后一个房间都是8:30记录的？经典二背景：检查压片间，一女操作工，着洁净服，口罩掩面，仅露出一双大眼睛。
检查员：压片机是怎么清场的？操作工（眼神中露出紧张、恐惧）：□□□□检查员：你大声一点，压片机是怎么清场的？操作工（眼睛逐渐湿润）：□□□□检查员：我问的是压片机如何清场？操作工（几乎热泪盈眶）：□□□□检查员：好了，好了，我走了。
经典三背景：检查员工培训试卷，重点为总经理、质量部经理等关键岗位人员接受培训情况。
检查员：请拿一下你们总经理的培训试卷。
陪检人员（颇为得意，幸亏准备了）：在这里。
检查员（翻阅）：你们总经理这几份试卷怎么字体不一样？陪检人员（急中生智）：总经理左右手都能写，所以字体有些不同。
检查员（笑）：……陪检人员（脸红）：……经典四背景：检查员工档案，QA、QC人员数量，生产、质量相关人员资历、经验等。
检查员：你们这么多产品，2名QC能忙得过来吗？陪检人员：我们质量部长经常来帮忙。
检查员：你们四条生产线、加上公用工程、物料这些项目，2名QA能忙得过来吗？陪检人员：活多的时候，我们质量部长来帮忙。
检查员：QA和QC不能兼任。
陪检人员：没有兼任，没有兼任。
经典五某地药监局质量人员、质检员培训讲课记录关于怎么理解GMP条款，怎么在企业实施问题上的讲话都是一些片段，例子。
大家可以从片段中体会出，药监局里头对GMP的看法。
1，“你们做质量的，要用马克思哲学理论分析GMP，用国外先进的技术经验与企业实际结合。
”例：中药饮片企业的生产工艺都是拿来看的，生产实际根本没有对着生产工艺来。
GMP范例
6、物品堆放整齐，有合适的间隔 、物品堆放整齐，
7、翻斗架 、
8、防撞护拦 、
9、清晰的消防标志 、
10、原物料状态标识卡(绿色表示 合格放行 红色表示 不 、原物料状态标识卡 绿色表示 合格放行;红色表示 绿色表示:合格放行 红色表示:不 合格禁用) 合格禁用
11、瓶坯有外包装袋、有标识牌 、瓶坯有外包装袋、
12、产品状态标识卡 、
13、原料状态标识卡 、
14、库区标识牌 、
15、划线堆放的原料 、
16、生产准备区 、
17、有限高标志的仓库门和通道 、
18、待检的产品 、
19、隔离品 、
20、划线堆放的产品 、
21、员工储物柜 、
22、标有计量合格证的仪表 、
23、模具架标识 、
24、良好的模具放置方式 、
25、合理放置的延伸棒整齐的生产工艺记录表 、
28、已检定的气缸 、
29、仓库里的温湿度计 、
30、良好的防蚊虫措施 、
31、突发事件联系方式 、
32、品控测试频率表 、
33、密度表和配药表 、
34、良好的危险品仓库 、
46、风槽的塑料挡板(防蚊虫 、风槽的塑料挡板 防蚊虫 防蚊虫)
47、卫生设施 、
47、卫生设施与门禁系统 、
48、整齐的实验室仪器管理 、
49、灭蚊灯编号管理 、
50、车间管制区域的管理 、
51、灭鼠笼编号管理 、
51、灭蚊灯和灭鼠设备布局图 、
52、消防设备和消防通道布局图 、
35、周转箱标识 、
36、周转箱标识 、
37、周转箱标识 、
38、良好的管道标识 、
39、模具柜标识牌 、
40、工艺记录文件看板 、
23版gmp指南 技术转移案例
23版gmp指南技术转移案例一、制药企业间的小分子药物技术转移案例。
1. 背景。
有一家小型研发型药企A，在实验室里成功研发出了一种很有潜力的治疗高血压的小分子药物。
这个药物在动物实验和早期小规模的人体临床试验中表现良好。
但是呢，A企业没有大规模生产的能力和经验。
而另一家大型药企B，有成熟的生产线，并且在高血压药物市场有广泛的销售渠道。
2. 技术转移过程。
A企业和B企业的研发团队和生产团队坐到了一起。
A企业的科学家就像捧着宝贝一样，开始详细地介绍这个小分子药物的化学结构、合成路线，那架势就像是在介绍自己的孩子。
他们特别强调了一些关键的合成步骤，比如说在某个反应中，温度必须精确控制在正负2度的范围内，不然产品的纯度就会大打折扣。
B企业的生产团队就开始头疼了，因为他们现有的设备虽然先进，但要满足这个精确的温度控制，还得进行一些调整。
于是，他们的工程师们就像一群勤劳的小蜜蜂，开始对反应釜的温度控制系统进行改造。
在质量控制方面，A企业提供了自己在实验室里使用的质量检测方法，包括高效液相色谱（HPLC）的检测条件等。
B企业的质量部门一看，觉得有些检测方法虽然在实验室行得通，但是在大规模生产的情况下可能效率太低。
所以他们就提出了一些优化方案，比如采用自动化的进样系统来提高HPLC检测的速度。
然后就是文件的转移，A企业把从研发初期到临床阶段的所有相关文件，什么实验记录、工艺开发报告一股脑地都给了B企业。
B企业的文件管理团队看到这堆文件就晕了，就像面对一座小山一样。
他们不得不加班加点地梳理这些文件，把有用的信息提取出来，按照B企业自己的文件管理体系进行重新整理。
3. 结果。
经过几个月的努力，B企业终于成功地实现了这个小分子药物的大规模生产。
产品的质量和A企业在实验室小规模生产的质量相当，而且由于B企业强大的销售网络，这个药物很快就推向了市场，受到了医生和患者的欢迎。
二、生物制品从研发机构到药企的技术转移案例。
1. 背景。
GMP法规、案例分析与生产应用
GMP基础知识培训——胶囊车间第一章GMP的由来一、药品的基本概念定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
切记：药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。
▪生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。
过程控制的有效性生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作投诉、收回和退货、不良反应等检验的准确、可靠物料流程的管理库存管理、条件所使用物料的质量、药品生产的一般过程以及影响因素▪药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。
▪何为“GMP”？▪“GMP”是“药品生产质量管理规范”。
英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，中文的意思是「药品良好作业规范」，或是「药品优良制造标准」。
20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。
这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮——译注）。
▪到了1960年，医生们对很多新生儿四肢缩短和其他畸形的善开始产生警觉。
究其原因是孕妇服用了“反应停”。
▪“反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训，引起各国公众对药品质量监督管理的普遍关注。
GMP的形成1963年FDA颁布了世界上第一部GMP法规▪我们的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定▪1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了1998年修订版GMP。
2008年1月1日实行了新的GMP条款。
GMP规范及案例
2.记录书写规范要求
数据处理
四舍六入五考虑， 五后非零就进一， 五后皆零看奇偶， 五前为偶应舍去， 五前为奇要进一。
例如：（保留1位有效数字） 3.5424 3.5 2.3653 2.1500 2.2 2.0500 2.2501 2.3 2.1507 2.4 2.0 2.2
3.检验记录
原始检验记录应详细记录样品配制稀释过程、所有测定数据、 标准液的浓度、计算公式、计算结果、异常情况等内容。 有效数字的规定
2.文件系统分类
内部文件是指由公司内起草的文件。 外来文件是指法律法规、国家及行业 标准、客户提供的文件资料等。
3.文件制定程序
编写注意: 命题：标题应能清楚说明文件性质。 内容：SOP的内容必须结合实际情况、条理清楚、层次 分明，文字简练、通俗易懂、易于领会、易于执行。 编码：由质量管理部门专人负责根据编码规定给文件编 码并登记。
1.记录的管理---记录的使用
各部门必须使用现行有效版本的记录格式， 作废版本的未使用空白记录由各部门 负 责及时作废。 每年由QA部统一发布《公司现行受控记录 清单》。 空白记录可用相关SOP附件的记录样本进 行复印使用。
1.记录的管理---记录的归档及保存
各部门保存的记录应有专人负责管理。 各部门记录发生岗位对需存档的记录，及时按类别、编 号顺序整理好，然后交给档案管理人员存档。 存档时填写《记录存档明细表》，登记存档记录的名称、 份数及范围（批号、时间范围等），接收人检查确认后， 送档人和接收人签字。 记录应按顺序有序的存放在档案柜中，以便检查、借阅 和使用。 档案保存应防止损坏和丢失。存储环境应适宜，要有防 盗、防虫蛀、防鼠害、防火等措施。
文件制定程序
总结：
起草传阅 审核、批准 培训 发放回收 销毁、 归档 修订 一系列过程的管理活动。
GMP案例分析
质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成 品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范 的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 和成品取样；
对河南省济源市济世药业有限公司飞行检查通报
制作人：沈明、祁旭、潘宇、邵元元、宋鑫煜
检查通报
企业名称：河南省济源市济世药业有限公司 企业法定代表人：张海 药品生产许可证编号：豫20150253 社会信用代码（组织机构代码）：91419001177467992K 企业负责人：张海 质量负责人：黄敬旺 生产负责人：郭建功 质量受权人：黄敬旺 生产地址：河南省济源市火车站北 检查日期：2017年8月24日-8月26日 检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、河南省济源
药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项 内容：
1.主要生产工艺和检验方法经过验证； 2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产 条件和生产记录；
பைடு நூலகம்
违反的GMP条例
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关 主管人员签名；
4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监 督管理部门批准的变更已得到批准；
第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量； 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出 现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原 辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求： （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证