测试校机校验流程图(doc 1页)

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检测设备控制程序

检测设备控制程序1.PURPOSE 目的为确保检验、量测与试验设备之准确度,藉以确保产品品质，进而保障产品品质在设计阶段的正确性,在制造阶段的稳定性及在成品阶段的信赖性,使验证设备维护其准确度,从而保证产品的量测品质.2.SCOPE 适用范围2.1 适用于公司之检验、量测与试验之量规、仪器设备.2.2 凡用于产品(含环保)生产之检验、量测、试验与环境量测相关的量规、仪器的验收、使用、报废均适用之.3.RESPONSIBILITY 权责3.1 品保部品系课.3.1.1 量规、仪器校正计划实施:仪校管理人,校正计划核准人.3.1.2 仪校管理人资格:须接受外部或相关单位之特定技能检定合格.3.1.3 量规、仪器的外校手续办理及外送校验.3.1.4 负责量规、仪器的内校执行和监督.3.1.5 负责与工程部对新购量规、仪器的注册和需报废量规、仪器的确认.3.1.6 负责对量规、仪器免校和游校的执行和监督.3.1.7 量规、仪器设备之校正与管理.3.1.8 MSA的规划及执行.3.2 使用部门.3.2.1 负责对自己部门所使用的量规、仪器按时送校.3.2.2 负责对自己部门所使用的量规、仪器包括其附件标签等进行保养.3.3.3 负责对量规、仪器设备申请与维护请修及报废等事项.4.DEFINE 定义4.1 量仪:本公司所称之检验、量测和试验之量规、仪器设备,统称为量仪.4.2 校正:在特定的条件下,为确保量测仪器或量测系统的显示值,与相对应被量测的指示值之比较,并做修正的一系列动作.4.3 标准件:系为外校合格且可追溯到国家和国际基准5. CONTENT 作业内容5.1 量规、仪器校正作业流程图.(见附录)5.2 作业内容及说明:5.2.1 定时校正时机.品保部品系课依据量规、仪器一览表对所有的检验、量测与试验之量规、仪器设备进行列册管理,分为内校、外校、免校和游校进行作业,每月下旬将下个月要校验的量规、仪器列一清单,作成“送校通知”以作为量规、仪器的校验计划与催校工作.5.2.2 临时校验时机,主要包括以下几方面:A 使用过程中发现量规、仪器不准确时B 量规、仪器损坏经修后.C量规、仪器外借归还后应校验5.3 校正及放置环境.5.3.1温度应维持在20℃-30℃之间,湿度应保持在50%-80%RH之间.5.3.2依内校作业指导书进行作业.5.4 通知送校:由品保部品系课依年度校验计划表在其有效使用日期的前一个月末,填写送校通知单,通知使用部门依清单将量规、仪器按时送校,由品系课安排校验.5.5 外校:外校的量规、仪器设备,由品保部品系课准备好外校清单,于仪器的有效使用日期前送到政府承认合格的校验单位或原制造商进行校验,检验后,需对校验结果进行判定.若有不合格的贴上“禁止使用”或“暂停使用”标签后请修,直到修好后校验合格为止.如果外校设备校验周期限已到,而暂时因故不能送校时,请填写“未能送校证明”，经品品部主管同意后,可以适当延时外送时间,但最多不能超过10天.超过10天时,应贴上“禁止使用”标签.5.5.1.特殊之检验：量测和试验设备内部无法校验，且外部校准机构亦没有相应的校准时，校准服务可以由原设备制造厂家进行，其厂商出具相应的校正证书,并可溯源到国家或国际标准.5.5.2新购置之量规、仪器设备依供货商或其代理商出具相应的校验报告或合格证书,或保证书为依据,可列一次外校期限,.则作为该仪器设备一周期.其相应资料保留三年.。

检验、测量和试验设备控制程序

1 目的规范公司检验、测量和试验设备的管理，确保检验、测量和试验设备的检测精度。

2 适用范围本程序适用于公司检验、测量和试验设备的控制。

3 术语定义检定：为评定计量器具的计量性能（准确度、稳定度、灵敏度等）并确定其是否合格所进行的全部工作。

校验（校准）：确定计量器具显示值误差（必要时也包括确定其他计量性能）的一组工作。

4 职责4.1 公司机电物资处4.1.1 负责建立公司的检验、测量和试验设备台帐、督促使用单位实施检验、测量和试验设备管理。

4.1.2 负责编制公司的检验、测量和试验设备的年度周期检定计划，并监督实施。

4.2 公司试验室及项目部测量队4.2.1 负责建立本单位的检验、测量和试验设备台帐、档案卡片，实施检验、测量和试验设备管理。

负责将本单位检验、测量和试验设备台帐上报公司机电物资处。

4.2.2 负责检验、测量和试验设备的采购、验收、储存、检定、发放、使用、维护保养及报废管理工作。

4.2.3 负责编制本单位检验、测量和试验设备下年度周期检定（校验）计划，并报送公司机电物资处。

4.2.4 负责实施本单位检验、测量和试验设备年度周期检定（校验）计划。

4.3 公司直管项目部机电部门4.3.1 根据项目的实际需要，组织配置能充分满足现场质量检测要求的检验、测量和试验设备。

4.3.2 组织建立项目部检验、测量和试验设备台帐、实施检验、测量和试验设备管理。

4.3.3 督促项目部内部检验、测量和试验设备的使用单位，按年度周期检定计划实施设备检定。

5 工作流程5.1 检验、测量和试验设备控制程序工作流程。

5.2 检验、测量和试验设备的配置5.2.1 各使用单位根据工程质量检测工作需要，配备技术性能准确度和精密度满足检测质量要求的检验、测量和试验设备。

5.2.2 检验、测量和试验设备的购置需填写“检验、测量和试验设备购置申请表”（Fe760-1），并经批准后进行购置。

5.2.3 新购置的检验、测量和试验设备必须有出厂合格证、国家法定CMC标志、设备说明书及其他随机技术资料。

COP-31(B.2)仪器校正程序

修订4.1,4.2,4.3条款
B.1
4
2019-6-17
修订6.3.6条款
B.2
5
6
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9
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为了分析各种测量和试验设备系统测量结果的变差, 须进行适当的统计研究工作, 此要求适用于控制计划中提到的所有测量系统, 分析方法及接收标准应符合《测量系统分析参考手册》中的要求, 如客户认可,也可使用其它的分析方法及接收标准
7.0记录:
7.1物理实验室须按需要更新仪器校正一览表作为记录
7.2物理实验室须保留外部校正证明及记录
4.3 采购在寻找外校实验室时，需选定可追溯至有关之国际或国家标准的实验室.
4.4免校:仪器使用时无精度要求,不需进行校正.
4.5仪器校正或校验一览表: 一份列明所有应校正或校验计量性仪器之总表, 表上列明仪器编号, 校正或校验日期, 下次校正或校验日期,所属部门及其他按需要列明的资料.
4.6基准件( CALIBRATION MASTER): 用作进行内部校正之基准仪器或设备, 基准件须经制造商或外间之认可机构校正(校正应可追溯至相关之国际或国家标准).
4.7仪器校正指引: 用作执行相关之内部校正或校验的指导方法.
5.0参考文件:
5.1仪器校正或校验一览表

检测及试验设备控制程序(含流程图)

1．检测及试验设备履历表
2．检测及试验设备一览表
1．使用人员在使用过程中应对仪器进行保养，具体保养过程依《设备保养记录表》中的保养项执行。
2．量测仪器须指定专人保管，依操作说明书之规定使用，保养，搬运与储存。
1．设备保养记录表
1．依《检测及试验设备一览表》上的校验周期，每年底前，由仪器管理人员拟定《年度校正计划表》，经品管部主管核准后实施。
2．内校仪器为确保校正结果一致，由仪器管理人员依《校验指导书》实施校验，依校验结果进行标示，并填写《内校报告书》。
3．需外校仪器依计划告知使用单位按时送校，外校单位必须是国家资质的机构。外校仪器须向外校单位取得校正记录，贴示校验状态标签。
4．免校仪器直接贴免校标签。
5．除定期外校外，若使用人对量测结果发生怀疑或设备受损等因素造成失效时，须向仪器管理员报备，并标示《暂停使用》申请校验。
1.品管部依现有检测及试验设备的评估，评估通过后交总经理批准,经核准后转采购人员处理。
1．申购单
1.采购人员《采购与供应商管理控制程序》执行采购。
1．新购设备由品管部负责验收，验收时须注意附件是否齐全。由厂商提供具有追溯性的校验证明，或品管部送厂外具有公信力的校验单位校正，经确定符合标准之量测设备方可使用，并填写设备验收报告。
文件制修订记录
NO
制/修订日期
修订编号
制/修订内容
版本
页次
1
2015-08-01
全新制订
01
制订
会审
核准
仓库
总经理
生产
人力资源
1.目的:
规范测量、试验设备的管理要求，对测量、试验设备的进出、使用、校准、日常保养维护、存诸等工作作指导，使其保持应有精确度和维持正常的检测能力，以确保产品质量。

仪器设备校正管理程序

仪器设备校正管理程序受控状态：受控版本号： A修改状态： 0发放编号： 00拟制人：日期：2018-02-03审核人：日期：2018-02-03批准人：日期：2018-02-082018年02月03日发布 2018年02月08日实施发送围：总经理、管理者代表、硬件部目录目录 (1)一、目的 (2)二、围 (2)三、权责 (2)四、定义 (2)五、流程图 (3)六、作业容 (3)七、相关文件/程序 (5)八、记录表单 (5)附件1 测量仪器管理流程图 (6)一、目的对测量、检测、试验等仪器进行有效管理，以确保其测量精度满足使用要求，确保测量、检测、试验等仪器处于良好的运行状态。

二、围适用于本公司所有影响产品品质的测量仪器、量具和试验设备。

三、权责1.质控部1.1 统筹仪器校正工作并保持按规定的周期和方法安排校正、保存记录；1.2负责仪器（必要）的会同验收，编号并对仪器日产保养项目的编制。

2.使用单位2.1采购有关事项的审查，会同验收；2.2使用说明之指导及监督，保管、盘点、异动之管理；2.3保持本部门所有仪器完好及不超出校正周期；2.4 如有丢失、损坏、失准应及时报告品管部。

3.采购部3.1 采购仪器及有关事项。

四、定义4.1标准仪器：指用作校验量仪器、仪表及量具等，标准仪器需经国家计量机构校验合格。

4.2校验：用标准仪器对量测设备的精度进行校正和调整。

4.3厂外校验：凡本公司无法校验之量测仪器或量校所需之标准条件，经由国家认可之校验单位、仪器设备之原供应商或经本公司评估合格之供应商，可提供检验报告，并可追溯国家或国际标准。

4.4厂校验：利用科追溯国家或国际标准之质控部的仪器，校验其它单位的仪器量具。

4.5免校：量测仪器之使用不直接影响产品品质，或提供为参考使用时。

五、流程图见附件1六、作业容6.1 仪表采购：各使用单位依需求规格知会质控部，由质控部填写《请购单》呈经理核准后，交采购人员进行采购。

仪器校验控制程序(含流程图)

文件制修订记录1.0目的此文件确立本公司之仪器校验程序以确保所有用作计量的仪器都在正确和良好的应用状态下使用。

2.0范围表列于仪器校验一览表上之计量性仪器。

3.0定义3.1内部校验：根据相关之校验指引及基准件于公司内由品保部执行之校验工作。

3.2外部校验：由外间之认可机构或制造商执行之校验工作，此等校验应可追溯至有关之国际标准，公司内之基准件或一些仪器(不能或不宜内部校验)应根据仪器校验一览表限期送到供货商或外间之认可机构进行校验工作。

3.3仪器校验一览表：一份列明所有应校验计量性仪器之总表，表上列明仪器编号、校验日期、下次校验日期及其它按需要列明的数据。

3.4基准件(CALIBRATION MASTER)：用作进行内部校验之基准仪器或设备，基准件须经制造商或外间之认可机构校验(校验应可追溯之相关之国际标准)。

3.5仪器校验指引：用作执行相关之内部校验，应包括相关之校验点，校验公差校验环境条件(温度/湿度)。

3.6免校:不影响产品品质的仪器设备，将不纳入内校计划。

4.0权责4.1品保部4.1.1负责制定有关之仪器校验程序和校验指引4.1.2负责协调有关之外部校验工作和执行内部校验工作4.1.3内校人员：须经专业或国家培训合格人员，并持有资格证书4.2生产部及各相关部门4.2.1确保所有在应用之相关仪器都校验合格,附上校验标签及未过期4.2.2确保所有过期和附上停用标签之仪器不被使用4.2.3将所有新仪器、过期仪器及已修好之仪器送至品保部进行仪器校验工作4.2.4修务课须定期对免校仪器设备做保养。

5.0内容5.1仪器的订购5.1.1请购时机：1）当需配合新的检验计划或新的检验方法时；2）现有的检测工具无法满足检验需求时；5.1.2仪器的采购由使用部门提出申请，经部门主管审核，再交仪校人员。

5.1.3仪校人员确认是否有闲置仪器，如有闲置仪器，校验合格后将转拨给申请单位。

5.1.4所有新购之仪器由采购部门送往品保部仪校室做校验，校验合格后贴上校验合格标签，再给使用部门，校验不合格之仪器交还采购退供应商。

检测设备管理与校正管理办法

检测设备管理与校正管理办法开始1 仪校工程师仪校工程师设备制造商电子工程师技术员仪校工程师仪校工程师仪器公司10校正委外及内部校正结束仪校工程师电子工程师电子工程师技术员仪校工程师不定期校正，参考管理重点6.7. 定期校正，参考管理重点6.8. 参考管理重点6.3.参考管理重点6.9参考管理重点6.10.参考管理重点6.10.参考“财产管理办法”参考管理重点6.10.参考管理重点6.11参考管理重点6.10.电子工程师技术员仪校工程师-Λ_______ 参考管理重点6.11.送修参考“财产管理办法”仪校工程师仪校工程师不定期校正检测设备校正/催校通知单财产履历表暂停使用标签无需校正标签辅助测试治具登录表委外校正报告表内部校正报告表校正合格标签校正封签限度使用标签检测设备失效追踪表财产履历表检测设备校正/催校通知单仪、治具送修单暂停使用标签暂停使用标签财产履历表仪、治具送修单仪、治具送修单财产履历表仪、治具送修单财产履历表仪、治具送修单无需校正标签辅助测试治具登录表6.7.5检具修改：当检具经过修改后，必须视为新检具，并依（6.7不定期校正）的步骤执行。

6.8定期校正：6.8.1当某检测设备接近校验期限时，使用单位视情况得事先通知相关部门（如生管及采购），预先备料及检验，以免该检测设备于送校正期间无法做检验工作（进料检验），影响生产进度。

6.8.2检测设备依类别、使用频率、校正记录、厂商建议或量测所需之精度，由质量保证部订立校正周期及校正日期等，由ERP列印「检测设备校正/催校通知单」发至各单位，各单位则依校正时间前将设备送回质量保证部仪校室校正。

6.8.3若使用单位未能如期送校则由质量保证部发出「检测设备校正/催校通知单」，列为暂停使用，使用单位即不得再使用该设备。

6.9委外及内部校正：6.9.1委外校正：厂内无法自行校正之检测设备，则依校正周期委托合格校验单位校正，并取得该单位出具正式之证明文件（可追溯国家级标准之文件）；若该设备无合格之校正机构，可由原设备制造厂商提供校正服务，并出具委外校正报告表（依委外校正单位之格式）。

量规仪器管理程序.doc

1. 目的为确保量规仪器使用的精密度和准确度,藉以保证检验量测和试验之产品质量及保证在品质管理体系中之量测设备仪器的精密度与准确度。

2. 适用范围适用于本公司所有的量规仪器(含自制量规仪器)。

3.定义3.1 内校:厂内自行检定。

3.2 外校:量规仪器送至可追溯国家标准之计量单位校验、检定。

3.3 免校:含盖厂内只做功能测试或只做参考用之仪器,不直接影响生产质量。

4. 职责4.1 品管科仪校中心:负责仪器请购、检定及其管理工作。

4.2 使用单位:提出请购需求及量规仪器的日常维护保养工作，并制定相应的仪器（设备）作业指导书。

4.3 采购部:负责量规仪器的采购。

5. 内容5.1 量规仪器校正流程图(见7.1)5.2 量规仪器的编码原则□□ □□ □□ □ □□□企业代码部门代码量别细项类别流水号5.2.1 企业代码用英文大写字母“SD”表示。

5.2.2 部门代码用各部门的代码表示。

（例：品管用“PG”表示）5.2.3 量别和细项类别代表的分类。

5.2.3.1 量别由01，02，03，04等表示。

5.2.3.2 细项类别由英文字母A，B，C，D，E，F，G，等表示。

01 代表尺类A．千分尺类B．数显卡尺类C．附表卡尺类D．游标卡尺类E．电子深度尺类F．线卡深度尺类G．高度规类H．其它尺类02 代表标准件类A．代表块规类B．代表量棒类C．代表螺纹塞规类D．代表螺纹环规类E．其它标准件类03．代表精测量类A．三坐标类B．投影仪类C．色差仪类D．百分表类E．其它精测量类04.重量类A．天平类B．拉力机类C．电子秤类D．其它重量类05.代表其它类A．烘箱类B．百得治具类C．牧田治具类D．其它类5.2.4 流水号由001-999,三位数表示.5.3 新量规仪器的控制：5.3.1 当各部门需要购买新仪器时，需填写『量规仪器购买需求单』，经部门主管、经理审核、评估、同意后统一购买。

购进时收料人员应知会品管仪校人员，并由仪校员统一领出、编号并登录于『量规仪器台帐』中。

测量、检验与监视设备控制程序

5.6.2需修理的检测设备,由检验人员联系工务部维修处理，如工务部门无法维修则填写『委外加工申请单』由采购部门联系委外维修处理。
5.6.3检测设备的状态标识:本公司用彩色不干胶标签,作为检测设备的状态标识,确认标识由品管部负责,出具的每一个标识要有足以证明标记填写内容的证据。
（1）【合格证】标记:该标记采用绿色,表明对具有国家地方和部门检定规程的检验、测量
5.10.4品管部应对检测设备的操作方法、校准周期、保管贮存,是否可调整进行评估。
5.10.5将以上检讨的结果记录于『检测设备失效评估报告』中，并反馈给有关部门。
5.11文件与记录管理：品管部/工务部按《文件与资料控制程序》执行。
6.0参考文件及资料:
6.1《不合格管理控制程序》QEP-13
6.2《文件与资料控制程序》QEP-01
5.7.2品管部/工务部对检测设备故障作好记录及时标识,进行维修或送有关厂商维修。
5.7.3品管部/工务部对设备维护保养记录和设备维修记录归档保存。对一些使用时间长,故
障多的检测设备,要提出更换计划,定期进行更换、淘汰。并按《设施、设备管理控制
程序程序》执行。
5.8对操作人员的要求:
5.8.1所有的设备操作人员都要经过相应的操作培训,方可上机操作。
5.5.2邀校:由工务部负责请国家法定计量机构到本公司对大型和不适宜搬动的精密检测设备及生产线上的监视设备进行现场校正。
5.5.3内校：
（1）由计量技术人员依据国家法律、法规（按量值传递系统）制定《检测设备内校规范》报
主管批准后,实施内校作业,并填写『卷尺周期点检（三个月）记录表』、『B类检测设备周
5.8.2检验人员要爱护检测设备,自觉地做好检测设备的维护保养工作。

测量设备检定校准流程

测量设备检定校准流程
1. 引言
本文档旨在说明测量设备检定校准的流程和步骤。

测量设备的准确性对于确保产品质量和工作效率非常重要，因此进行周期性的检定校准是必需的。

2. 检定校准流程
2.1. 设备准备
在开始检定校准之前，需要做好适当的设备准备工作。

这包括确保测量设备处于良好状态，并且有适当的校准工具和参考标准可用。

2.2. 校准前测试
在进行正式的校准之前，需要进行校准前测试以确定设备的初始状态。

这包括检查设备的功能性和性能，以及校准所需的环境条件是否满足要求。

2.3. 校准过程
校准过程涉及对测量设备进行一系列准确的测量，并与已知精
度的参考标准进行比较。

校准过程应按照预定的校准程序进行，并
记录每个步骤的结果。

2.4. 校准结果评估
校准完成后，需要评估校准结果以确定设备的准确性和可靠性。

这包括计算误差，并与规定的校准容差进行比较。

2.5. 校准报告和记录
完成校准后，需要生成详细的校准报告和记录。

校准报告应包
括设备的标识信息、校准结果、误差计算和任何建议的校准调整。

2.6. 后续操作
根据校准结果，需要采取适当的后续操作。

这可能包括调整设备、更换零件或重新进行校准。

3. 结论
测量设备的检定校准流程是确保准确测量的关键步骤。

按照本
文档所述的步骤进行检定校准，可以提高测量设备的准确性和可靠性，从而确保产品质量和工作效率的提升。

检验测量测试设备管理程序

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检验、量测与测试设备管制程序
1.目的:
为使本公司之制造、品保、试验单位,对所有使用之量规仪器实施管理与定期校验,以确保其精密度与准确度.
2.范围:
凡本公司用于生产之检验、量测、试验使用之量规仪器均属之.
3.权责:
3.1品保课:检验、量测与测试设备管制与记录.
3.2相关单位:设备维护与送品保课校验.
4.定义:量规仪器:指电测、量测及衡器类等检测设备.
5.作业内容:
5.1作业流程图(附件一)
5.2请购与管理
5.2.1各需求部门根据生产需要,对量规仪器提出申请,并填写“请购单”
经经理(含)以上主管核准,请购时根椐产品测试之精确度要求而
选购合适之量规仪器.
5.2.2量规仪器设备经采购购入,由品保课验收.后需编号登记于“量规
仪器一览表”进行管理并建立“量规仪器履历表”。

仪器校验管理程序

仪器校验管理程序文件编号：50-M20-2-007 制定部门：品质部版本：A/0制定：审核：批准：页次：1/6生效日期：日期：2016/01/07日期：日期：仪器校验管理程序一、目的对测量、检测、试验等仪器进行有效管理,以确保其测量精度满足使用要求, 确保测量、检测、试验等仪器处于良好的运行状态。

二、范围适用于本公司所有影响产品品质的测量仪器、量具和试验设备。

三、权责1.品管部统筹仪器校正工作并保持按规定的周期和方法安排校正、保存记录。

负责仪器（必要）的会同验收，编号并对仪器日常保养项目的编制。

2.使用单位采购有关事项的审查，会同验收。

使用说明之指导及监督，保管、盘点、异动之管理。

保持本部门所用仪器完好及不超出校正周期。

如有丢失、损坏、失准应及时报告品管部。

3.采购部采购仪器及有关事项。

四、定义1.标准仪器：指用作校验量测仪器、仪表及量具等，标准仪器需经国家计量机构校验合格。

2.校验：用标准仪器对量测设备的精度进行校正和调整。

3.厂外校验：凡本公司无法校验之量测仪器或量校所需之标准条件，经由国家认可之校验单位、仪器设备之原供应商或经本公司评估合格之供应商，可提供检验报告书，并可追溯国家或国际标准。

4.厂内校验：利用可追溯国家或国际标准之品管部的仪器，校验其它单位的仪器量具。

5.免校：量测仪器之使用不直接影响产品品质，或提供为参考使用时。

五、流程图见附件1六、作业内容仪表采购：各使用单位依需求规格知会品管部，由品管部填写《请购单》呈经理核准后，交采购人员进行采购。

验收：品管部依据订购机型，对仪器设备进行验收，合格则依规定实施管理；若不符合则退回采购处理。

入帐管理：新购品验收合格后，由品管部编写厂内统一编号并记录制造商，型号机身编号使用单位建立《测量仪器清单》并调校合格后，再交给使用单位。

由品管部对全厂用于检测产品合格与否的仪器 ,及用于监控过程参数的测量设备表列于《测量装置一览表》上。

对于作为内校基准的仪器, 应送至国家认可的计量机构进行校正, 如上述机构无法校正, 则由原制造厂商校正, 必要时, 则由企业自校，并在校正指引中说明校正方法和依据。

检测及试验设备管理程序

环规
3年～4年
25%
4年～5年
15%
5年以上
0%
名称
使用年限
赔偿比例
③ 分厘卡、磁座、高度尺
1月～1年
85%
1年～2年
65%
2年～3年
45%
3年～4年
35%
4年～5年
25%
5年～6年
15%
6年以上
0%
名称
使用年限
赔偿比例
④ 磅秤、电表、水平仪
1月～1年
85%
1年～2年
75%
高丘六和（天津）工业有限公司 Takaoka Lioho (Tianjin) Industries Co., Ltd.
高丘六和（天津）工业有限公司 Takaoka Lioho (Tianjin) Industries Co., Ltd.
5-4-4 量具故障待修贴以标签：
页4
数
4
5-5 报废与赔偿：
暂停使用不合格故障待修
5-5-1 量测设备因损坏、遗失或超出年限不堪使用，经精测室人员依状况判定后，使用单位需开
立《量具使用情况报告表》，呈核使用单位主管后提出报废。若非异常损坏者可免理赔；
5-10 校验室环境温度，由责任单位依需求自行订定，或依三次元校验环境温度《实验室管理规定》。
6、记录
NO
名称
保存单位
保存期限
1
量具管理卡
品管课
5年
2
检验设备管理卡
品管课
5年
高丘六和（天津）工业有限公司 Takaoka Lioho (Tianjin) Industries Co., Ltd.
7、参考资料《记录控制
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数

仪校作业程序

仪校作业程序
1.目的
为维持检验、量测及试验设备之准确性、适用性，确保量测质量和精度。

2.范围
所有自有或厂商、客户提供之专业用量规及检测仪器均适用本作业程序；
检验或相关管控机器所配备之仪器表，因其读值仅供参考，故不列入仪校作业范围。

3.权责
3.1品保实验室仪校:
3.1.1维护公司校准标准件的精度;
3.1.2定期校准各单位的量规仪器及治具;
3.1.3.新购量规仪器验收及故障的处置;
3.1.4拟定年度量规仪器校准计划并实施.
3.2使用单位:
3.2.1负责使用之量规仪器与治具送校和保养及维护;
3.2.2将故障与变异回报实验室仪校及责任单位处置;
3.2.3配合实验室仪校校准工作的实施.
4. 名词解解释﹕
4.1校验：已经由验证通过之标准件与待测件进行比对，以测定待测件之数值。

4.2外校: 将量仪委托给有资格,有能力的外部计量机构进行校准,如CNACL认可之实验室或对等国家标准认可之实验室;若特定量仪无法找到认可计量机时,可寻原制造商提供校准服务。

4.3内校: 由受训合格之「仪校工程师」，以「标准件」对量测仪器进行校验、维护作业，合格后予以允收使用而不再送外部厂商校验状态称之。

4.4免校:凡属于参考性测试、辅助设计,且与产品质量无直接相关之量仪但须经制程或设备末端之质量检验人员检验之量仪,列为免校。

4.5标准件: 经一级或二级实验室验证其数值，且偏差未超出其范围，可用于与待测件相比对之测试设备(标准件的精度是被测件的精度的10X)。

4.6允收标准范围：受校验观测仪器之显示值减去标准件之标准值，所得数值谓之误差；依各观测仪器所允许之误差谓之公差。

制造业公司全套生产流程图

监视与测量设备管理程序(含记录)

监视与测量设备管理程序（IATF16949-2016）1.0目的使检验仪器、量具与测试设备等，能有管制过程及校验实施，以保持测量的正确度与精确度，确保产品品质，满足客户需要；2.0范围凡检验、量测、测试设备的使用、管理及校正等作业均适用之；3.0权责质量部:厂内检验、量测、试验用仪器设备的管理与校验；4.0定义4.1检验量具：作为量测产品依据判定量、治具称之；4.2外校：厂内仪器量具设备无法校验标准件时，须尽量送至校验单位校验4.3内校：依厂内标准件校验者；4.4免校:与产品品质无关之仪器.5.0作业内容5.1仪器、量具校验管理记录流程图（附件一）5.2新购仪器、量规之申请审查验收：5.2.1仪器、量具申请：5.2.1.1申请新购仪器、量规,经质量部评估，发展中心主任核准后进行；5.2.2采购：依《采购管理程序》之采购权限采购，并尽量要求厂商附上校验报告，若无法提供校验报告者，则由质量部组织另行安排第三方外校；5.2.3验收：5.2.3.1依量测范围及需求用途、功能作为质量部接收项目，且检验需附上仪校、量规本身之校验报告(此报告可做为免校之依据,有效期参照厂内规定之校验周期)；此校验报告应能追溯到国家认可的市级以上计量检定所之标准；5.2.3.2检查量具制作完成，须送质量部检验确认；5.2.3.3验收合格时：经质量部编号列入<计量器具台帐>，登录<仪器设备管理履历表>,送外校验后通知申请单位领取使用；5.3校验计划：5.3.1所有的仪器、量具均应由质量部建立<仪器设备管理履历表>管制；5.3.2未经校验认证合格之仪器、量具不可在生产、检验、测试场所使用；5.3.3故障经维修后之仪器、量具应再作校验认证合格后方可使用；5.3.4故障或暂时停止使用之仪器、量具应贴上〈暂停使用〉之标签，且需将此类仪器、量具列管于质量部；5.3.5列入校验周期管制之仪器、量具，应按时接受校验；5.3.6需校验之仪器应建立<年度校验计划表>；5.4仪器量具校验作业内容：5.4.1定期校验（外校）：外校需能送至国家认可的计量检定单位校验；5.4.2定期内校/验收校验：凡定期校验，需能尽量追溯国家原级标准，以确保检验之符合性；5.4.3免校验：5.4.3.1凡属参考性质、辅助设备之仪器、量具得免校验；5.4.3.2非用于生产测试、检验之事务性仪器、量具为免校验；5.5标准件管理规定：5.5.1应可追溯国家标准；5.5.2标准件可由认定合格人员进行校验及检测用,不得外借使用；5.5.3标准件应由质量部保管,并建立标准件清单；5.6仪器、量具校验执行：5.6.1一般性之仪器、量具由质量部依使用单位需求用途、产品特性、量测范围、频率等建立校验周期并执行送校.按照<年度校验计划表>执行校验.5.6.2质量部依仪器校验周期于仪器、量具待校验日前七天，通知各使用单位，请各使用单位将仪器送质量部进行校验；5.6.3外校：由质量部联络外校机构校验；5.6.4内校：5.6.4.1依<计量器具内校作业指导书>进行校验，并填写仪器、量具校验报告；5.6.4.2作业环境要求：校验室应维持温度18～25℃;和湿度50％±20％以确保校验之准确；5.6.5免校：符合免校之仪器、量具由质量部贴上免校验标签；5.6.6仪器、量具于校验期间或使用时，须特别注意小心搬运，保存与储藏，务必维持其准确度与适用性；5.7仪器、量具的标识:5.7.1所有被校验列管之仪器、量具均赋予校验识别卷标，若仪器、量具体积不足以黏贴此卷标，则此卷标可贴于包装外盒上；内校时必须贴上此卷标，外校可使用贴附外校合格标签，管理编号原则如下：-M-001TC流水码测量仪器代码公司代码5.7.2各式仪校标签必须由校验人员签名（章）后使生效；5.7.3标签一经填写不得涂改，否则无效；5.7.4合格时，贴上有[校验合格]字样之绿色标签标示：校验者、校验完成日期及有效日期后，由使用单位领回；5.7.5不合格时，先贴上[暂停使用]字样之黄色标签后，并上报依主管决定执行5.7.5.1决定送修者，则在送修栏内打勾，由质量部送外修护并重新作校验，取得认证，维修后在于仪器、量具履历管理卡予以记录；5.7.5.2决定报废者，换贴〈报废品〉字样之红色卷标，由质量部处理后，记载于仪器设备履历管理卡上；5.7.5.4利用加工或检验之相关数据以鉴别及追溯对过去检验结果有效性之评估；5.7.5.5维修合格后应将校验记录登录于<测量仪器管理履历卡>上；5.7.6当检验、量测或试验设备校正失效时，对过去检验与测试结果之正确性，应由校验者通知相关质量部人员进行追踪确认；并对此设备测量之产品进行追踪确认,直到追踪到合格批次为止；5.7.7对已过校验期但未及时校验之检验、量测或试验设备，由仪校员提写“延期校验说明”说明延期原因，及对产品的影响度；对已检验的产品做再验证5.7.8当检验、量测或试验设备在未到校验期时出现量测问题时，由仪校员先对其进行相关的校准，如不合格时，先贴上〈暂停使用〉字样之黄色标签后暂停使用并向前进行追溯；5.8仪器、量具使用/保养说明:5.8.1各项仪器,量具均须建立仪器操作SOP.5.8.2紧密的测试设备或测量设备必须有完善的<测量仪器日常保养记录>5.9内仪校人员资格：5.9.1有经过专业机构培训,并取得仪器校验证书5.9.2且具两年以上仪器设备校验经验；5.10仪器校验周期:公司使用仪器校验周期为：外校为一年一次、内校为一年一次、若有新购入的测量仪器要校验后方可使用，若有维修后的仪器也要校验合格方可使用；5.11.仪器设备的维修和报废5.11.1当仪器设备在使用过程中,出现损坏,遗失等异常情况时,需由使用单位送质量部鉴定并进行维修.5.11.2当仪器设备丢失或不能使用需报废时,需由使用部门填写<报废申请单>送质量部确认后再经副总核准后进行报废处理.。

监视与测量设备控制程序(含流程图)

文件制修订记录1.0目的：确保检验﹑测量、测试设备定期检查与检验的工作,追溯国家标准,并建立本公司仪器的校验判定，特建立此程序。

2.0范围：本程序适用于本公司内部所有检验、试验、测量、仪器设备的校正管理。

3.0权责：3.1品质部是检测设备的主管部门，负责检测设备的选择，统一管理、校正。

3.2各检测设备的使用部门负责检测设备的日常点检及维护。

3.3年度校正计划核准：品质部主管。

3.4仪器校正作业计划、校正：品质部，外校单位。

4.0定义：4.1免校验4.1.1不用于产品品质上的测量，仅限于取值、维护任务或参考用的检测设备。

4.1.2制造设备上用于观察机械状况的仪表等。

4.2外校(外部校正)4.2.1需校正，而在本厂无法自行校正。

4.2.2若为国内校正，则应追溯至国家标准，若为原厂校正，则应由原厂追溯至国际标准。

4.3内校(内部校正)4.3.1使用经外校合格之标准器，利用量值传递原理对检测设备进行校准。

4.3.2凡先用标准件测量一组（比对件），再用被校件量测后比对称为比对校法。

5.0作业内容:5.1校验方法：5.1.1检验、量测或试验设备应依各种仪器之校验规范方法,作为校验作业之依据。

5.1.2如无校验程序之检验量测与测试设备，可使用仪器设备制造商所提供之校验方法或国家认可校验机构提供之校验方法以进行校验。

但必须详细记载其校验方式。

5.2校验资料:基础型式的校验规格数据如校验周期、校验步骤、使用之标准器及允许公差等校验之所需数据均于各种仪器的校验作业标准书中加以建立。

5.3校验仪器清单与仪器校验之维持：5.3.1各使用单位若需购置量规仪器,应填写《请购单》,依《采购过程控制程序》向采购部提出申请,再由采购部统一购置后,由品质部验收、登记、编号后由行政部发放到相应的申请单位。

5.3.2所有本厂所新购入有关检验、量测及测试设备均需于采购进厂后由品质部校验、验收并列册于《监视测量设备登记与校正记录一览表》中。

医院药物浓度测定方法、步骤及流程图

医院药物浓度测定方法、步骤及流程图卡马西平血药浓度分析方法及操作步骤A B临床血样离心5min(3000r/min) 取空白血清200μL取血清200μL,加甲醇20μL 加卡马西平液(70.0μg/mL)20μL 加内标安定液(89.6μg/mL)10μL混匀，加乙醚5mL旋涡震荡2min，离心3min(3000r/mL)取乙醚液4.6mL到另一10mL玻璃管中55℃水浴中挥干加甲醇：水(70∶30)200uL溶解4000r/min离心5min ，转移上清液至进样瓶色谱条件：zorbax Xdb-C18柱流动相：甲醇/水＝60:40(v/v)柱温：25℃；流速：1mL/min；检测波长：225nm结果：卡马西平t=4.01,u=600；安定t=9.78,u=660总结：检测波长225nm较254nm峰面积响应值高出两倍。

安定血药浓度分析方法及操作步骤A B临床血样离心5min(3000r/min) 取空白血清200μL取血清200μL,加甲醇20μL 加安定标准溶液(89.6μg/mL)20μL 加内标卡马西平液(70.0μg/mL)10μL混匀，加乙醚5mL旋涡震荡2min，离心5min(3000r/mL)取乙醚液4.6mL到另一10mL玻璃管中45℃水浴中氮气吹干加甲醇水(60∶40)200uL溶解离心2min,取20uL进样色谱条件：zorbax Xdb-C18柱流动相：甲醇/水＝60:40(v/v)柱温：25℃；流速：1mL/min；检测波长：225nm结果：卡马西平t=4.01,u= ；安定t=9.78,u=总结：检测波长225nm较254nm峰面积响应值高出两倍。

A B临床血样离心5min(3000r/min) 取空白血清200μL取血清200μL，加甲醇20μL 加苯巴比妥液(236μg/mL)20μL加内标卡马西平液(53.6μg/mL)15μL混匀，加乙醚5mL旋涡震荡2min，离心3min(3000r/min)取乙醚液4.6ml到另一10mL玻璃管中55℃水浴中挥干加200uL甲醇水(70:30)溶解4000r/min离心5min，转移上清液至进样瓶色谱条件：zorbax XDB-C18柱流动相：甲醇∶水＝45∶55(v/v)柱温：30℃；流速：1mL/min；检测波长：220nm结果：苯巴比妥t=4.856,u=710；卡马西平t=12.353,u=620总结：检测波长220nm较240nm峰面积响应值高出两倍。