第三章药典概况

2020/4/23
药品监督管理部门
概述
(二）临床研究用药品质量标准
由新药研制单位制定、国家药品监督管理部门 批准
仅在临床试验期间有效，且仅供新药研制单位和 临床试验单位使用
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（三）暂行药品质量标准 （四）试行药品质量标准
临床研究用药品质量标准 （临床阶段）
国家药品质量标准
两年
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第二节 药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础
对药物的研制、开发和生产的 全面分析研究的结果
第二节 药品质量研究的主要内容
二、药品质量 标准术语
（一）正文
阿奇霉素胶囊
Aqimeisu Jiaonang
Azithromycin Capsules 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。
“三不”
概述
二、药品标准的分类 （一）国家药品标准(国家药品监督管理部门颁布
（SFDA）) 中华人民共和国药典（ChP） 药品标准
药典收载的品种： 疗效确切 生产成熟 产品稳定
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概述
药品质量标准 起草——药品研制单位/生产单位 复核——中国药品生物制品检定所
地方药品检定所 审定——中国药典委员会 发布——国家食品药品监督管理局
第二节 药品质量研究的主要内容
（二）药典附录
制剂通则、通 用检测方法 和指导原则
附录Ⅸ G. 干燥失重测定法
取供试品，混合均匀(如为较大的结晶,应先迅速捣碎使成 2mm以下的小粒),取约1g或各药品项下规定的重量，置与供 试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，除 另有规定外，照各药品项下规定的条件干燥至恒重。从减失 的重量和取样量计算供试品的干燥失重。 供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过 5mm ，如为疏松物质，厚度不可超过10mm。放入烘箱或干 燥器进行干燥时，应将盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开 进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。置烘箱内干燥的供试 品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温，然后称定重量。 供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较 低的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。 当用减压干燥器或恒温减压干燥器时，除另有规定外,压力 应在2.67kPa(20mmHg)以下；干燥器中常用的干燥剂为无水 氯化钙、硅胶或五氧化二磷，恒温减压干燥器中常用的干燥 剂为五氧化二磷。干燥剂应保持在有效状态。
第一章 药品质量研究的内 容与药典概况
本章要求
1 掌握 药品质量和稳定性研究的目的与内容、 药品标准制定的方法和原则 2 熟悉 药物分析的术语，药品标准的类型，中国药
典的进展和内容，主要国外药典的内容 3 了解 药品检验的基本程序
概述
一、定义： 1. 药品标准（药品质量标准）
根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准 的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所规 定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡 量其质量是否稳定均一的技术规定。
概述
药品标准的内涵：
真伪 纯度 品质的质量要求
安全性、有效性、 质量可控
概述
2. 国家药品标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格 及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供 应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法 定依据。
概述
凡药典收录的药品，质量不符合规定标准均：
不得出厂 不得销售 不得使用
暂行药品质量标准 （试生产）
两年
试行药品质量标准
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概述
（五）企业标准
➢ 企业内控标准 ➢ 由药品生产企业自己制定，仅在本厂or 本系统的
管理上有约束力 ➢ 属非法定标准
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第一节 药品质量研究的目的
制定药品质量标准 加强药品的质量的控制和行政管理 确保药品的安全和有效 保障人民用药的安全和健康 有利于促进国际技术交流和推动进出口贸易发展。
第二节 药品质量研究的主要内容
（三）药品名称
中文名：通用名（CADN） 英文名：国际非专利药名 （INN) 化学名：有机化学命名原则
IUPAC 结构式：WHO“ 药品 化学结 构式指南”
阿奇霉素 拼音名：Aqimeisu 英文名：Azithromycin 书页号：2000年版二部-335
【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿 奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。 水 分 取本品的内容物，照水分测定法(附录VIII M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％ 。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液（将0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混 匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过， 取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液 ；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（相当于平均装量）与一粒空囊壳置同 一量瓶中，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分 钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液 (75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在 482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g) ，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单 位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。