第三章药典概况
(完整版)药物分析习题集_附答案
药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面二、选择题1、良好药品生产规范可用（ ）A、USP表示B、GLP表示C、BP表示D、GMP表示E、GCP表示2、药物分析课程的内容主要是以（ ）A、六类典型药物为例进行分析;B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析;D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规范可用（ ）A、GMP表示B、GSP表示C、GLP表示D、TLC表示E、GCP表示4、美国药典1995年版为（ ）A、第20版B、第23版C、第21版D、第19版E、第22版5、英国药典的缩写符号为（ ）A、GMPB、BPC、GLPD、RP－HPLCE、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（ ）A、WHOB、GMPC、INN(D、NFE、USP7、GMP是指A、良好药品实验研究规范;B、良好药品生产规范;C、良好药品供应规范D、良好药品临床实验规范;E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（ ）A、鉴别，检查，质量测定B、生物利用度;C、物理性质D、药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？四、配伍题1、A：RP－HPLC; B：BP; C：USP; D：GLP; E：GMP（1）反相高效液相色谱法（2）良好药品生产规范2、A：GMP; B：BP; C：GLP; D：TLC; E：RP－HPLC（1）英国药典（2）良好药品实验研究规范参考答案一、填空题1、凡例正文附录索引2、GLP GMP GSP GCP3、千分之一百分之一±10%4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制5、鉴别，检查，含量测定6、安全，合理，有效二、选择题1、D；2、D；3、C；4、B；5、B；6、D；7、B；8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
绪论第三节药典概述
药典的数量根据不同国家或地区而有 所不同，但一般都是逐年更新和修订 ，以适应药品研发和生产的新变化。
药典的质量标准和检测方法
药典的质量标准
药典对每种药品制定了详细的质量标准，包括性状、鉴别、 检查、含量测定等项目，以确保药品的质量可控和安全有效 。
药典的检测方法
药典提供了详细的检测方法，包括理化检测、生物检测等多 种方法，以确保药品的质量符合标准。同时，药典还对各种 检测方法的原理、操作步骤、注意事项等方面进行了详细说 明。
05
药典的未来发展
药典的数字化和信息化
数字化技术
01
利用数字化技术，如电子数据交换（EDI）和电子认证，实现药
典信息的快速、准确传递，提高工作效率。
信息化管理
02
建立药典信息化管理系统，实现药典数据的集中管理、查询、
更新和维护，提高数据的一致性和可靠性。
智能化应用
03
利用人工智能和大》
由美国药典委员会编撰， 收录药物品种丰富，质量 标准严格。
《欧洲药典》
由欧洲药品质量管理局编 撰，收录药物品种多，质 量标准高。
02
药典的种类和特点
国家药典
定义
作用
国家药典是一个国家官方颁布的药品 标准，是药品生产、供应、使用和管 理的法定依据。
国家药典对于规范药品市场、保障公 众用药安全、推动药品产业健康发展 具有重要意义。
美国药典
定义
美国药典（USP）是由美国药典 委员会颁布的药品标准，适用于 美国国内及国际范围内的药品生
产、供应和使用。
特点
美国药典具有很高的权威性和国 际影响力，其标准被广泛应用于
世界各国。
作用
美国药典对于保障公众用药安全、 推动药品产业健康发展、促进国 际药品市场的规范具有重要意义。
第三部分 药典概况
中国药典（2010 年版）
药
典 配
《中国药典》英文版（85版起）
《临床用药需知》 （90版起）
《药品红外光谱集》（90版起）
套
用 书
《药典注释》一部
（90版起）
二部 （85版起） 各年的增补本
与中国药典配套使用的相关书籍
① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》
③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
温度以摄氏度（℃）表示 水浴温度 除另有规定外，均指98～ 100℃； 热水 系指70～80℃； 微温或温水 系指40～50℃； 室温 系指10～30℃； 冷水 系指2～10℃； 冰浴 系指2℃以下； 放冷 系指放冷至室温或 25℃±2℃ 。
百分比用“％”符号表示，系指重量的 比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系 指溶液100ml中含有溶质若干克。此外，根 据需要可采用下列符号：
现行国家药品标准
• 局颁单行标准、试行标准转正式标准、 药品注册标准 • 卫生部药品标准中药材第一册 • 进口药材标准 • 卫生部药品标准藏药分册、蒙药分册、 维吾尔药分册 • 新版药典未收载的历版药典及部颁标 准
自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国 药品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合 国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从
本版药典所用药筛，选用国家标准的 R40／3系列，分等如下：
• • • • • • • • • • 筛 号 一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛 筛孔内径（平均值） 2000μm±70μm 850μm±29μm 355μm±13μm 250μm±9.9μm 180μm±7.6μm 150μm±6.6μm 125μm±5.8μm 90μm±4.6μm 75μm±4.1μm 目号 10目 24目 50目 65目 80目 100目 120目 150目 200目
药物分析各章练习题答案
药物分析各章练习题答案第一章药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由、、.和.四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有.、.、.、.3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的.；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的.；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的.4．药物分析主要是采用.或等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_._、_._、_.三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_._、_._、__的重要方面。
二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用()表示。
(A)USP(B)GLP(C)BP(D)GMP(E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以()(A)六类典型药物为例进行分析(B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。
(A)GMP(B)GSP(C)GLP(D)TLC(E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版(B)2003年版(C)2005年版(D)2007年版(E)2022年版5．英国药典的缩写符号为()。
(A)GMP(B)BP(C)GLP(D)RP－HPLC(E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。
(A)WHO(B)GMP(C)INN(D)NF(E)USP7．GMP是指()(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范(C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范(E)分析质量管理8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用()(A)鉴别，检查，质量测定(B)生物利用度(C)物理性质(D)药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答:1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
药典概况案例课件
药典数字化发展前景
数字化药典数据库建设
01
建立数字化药典数据库，实现药品标准的数字化存储、查询和
更新。
数字化药典信息共享平台
02
搭建数字化药典信息共享平台，促进药品标准信息的交流与共享。
数字化药典在监管中的应用
03
利用数字化药典提高药品监管的效率和准确性，实现实时监控
和预警。
药典创新发展路径
创新药典标准制定机制
药典还规定了药品的用法用量、用药 途径、用药频率等，为临床用药提供 科学指导，确保患者用药安全、合理。
药典案例分析
案例一：某药品的质量标准制定
总结词
严格把控、科学依据
详细描述
在制定药品质量标准时，需要严格遵循国家药典委员会的规定，确保药品的安全有效性。具体而言，需要对药品 的成分、含量、理化性质等进行详细规定，并制定相应的检验方法。同时，制定标准时应充分考虑科学依据，确 保标准的合理性和可操作性。
药典的未来发展与展望
药典国际化发展趋势
药典国际化标准制定
推动各国药典的交流与合作，共同制定国际化的药品标准和质量 要求。
药典互认机制建立
加强各国药典机构之间的合作，建立药典互认机制，减少药品上市 的重复评价。
跨国药企参与国际药典制定
鼓励跨国药企积极参与国际药典的制定和修订，提高药品质量的国 际竞争力。
药典中的药物品种按照一定的顺序进行排序，如按照笔画顺序、拼音顺
序等，以便于查找和比较。
03
药物项下内容的编排
药典中每个药物项下内容的编排都有一定的规律，如药物的性状、鉴别、
检查、含量测定等，以便于使用者全面了解药物的质量标准和控制要求。
药典的主要内容
药物性状
药典概况课件
鉴别、检查和含量测定等。
药典概况
10
3. 附录（Appendix） 包括制剂通则、通用检测方法和
指导原则。记载了制剂通则、生物制 品通则、一般杂质检查方法、一般鉴 别试验、有关物理常数测定法、试剂 配制法及光谱法、色谱法等内容。
药典概况
11
4. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）
药典概况
21
3.我国对进口药品抽样检验规定 取样件数：相同批号药品，依其
运输包装数量，确定抽样件数，具 体规定：
1.抽样数量：除特殊规定与要求 外，一般为检验用量的3倍，贵重药 品为2倍量。1公斤以下的药品包装 应原装抽样。检验后剩余样品除留 样备查外，退回报验单位。
药典概况
22
2.抽样方法，（1）抽样启封前，应
和英文名称索引。
药典概况
12
（三）国外药典 进出口药品检验、仿制国外药
品检验、赶超国际水平时，可供参 考的国外药典有：
药典概况
13
1．美国药典与美国国家处方集
美国药典The United States
Pharmacopoeia，缩写USP， 2004年
为27版，即USP（27）
美国国家处方集 The National
以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（3）
液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，
在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽
取。（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，
在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬
运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”
标志，以避免发生危险。（5）爆炸性药品
应勿震动近热。 药典概况
24
（6）腐蚀性药品避免用金属制的抽 样工具取样。 （7）遇光易变质药品，应避光取样， 样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。 （8）需作无菌、热原试验、卫生学 检查或需抽真空、充氮气的原料药， 应将原包装运送药检所，按无菌操作 或特殊要求取样。
药典概况
2. 正文（Monographys） 是药典
的主要内容，为所收载药品或制剂的 质量标准。包括名称、性状、鉴别、
含量测定、类别、剂量、注意、规格、
储藏、制剂等.
福医药学院
3. 附录（Appendix）
附录部分记
载了制剂通则、生物制品通则、一般
杂质检查方法、一般鉴别试验、有关
物理常数测定法、试剂配制法以及色 谱法、光谱法等内容。
例
2 0.1031
张杰
张杰
例
05 消耗22.31ml
张杰
福医药学院
5记录完成后，需复核。复核后的记录，
属内容和计算错误的，由复核人负责；
属检验操作错误的，由检验人负责。
福医药学院
品名 批号 数量 取样数量 检验依据 检验记录
结论 复核人
包装规格 厂牌来源 取样日期 报告日期
检验人
福医药学院
检验记录(省略上半页)
The International Pharmacopoeia，缩 写Ph.Int，目前为第三版，分为三卷：第一 卷(1977)为一般分析方法；第二卷(1981)和 第三卷(1998)均为质量标准规格。由世界卫 生组织（WHO）颁布。
福医药学院
三
药品检验工作的基本 程序和方法
一、评价药品质量的三种分析手段
纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异 物进入；
福医药学院
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封 ，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处： 系指不超过20℃； 凉暗处: 系指避光并不超过20℃； 冷 常 处: 温: 系指2～10℃； 系指10～30℃；
第三章 药典知识
（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以
mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求需精密
标定的滴定液用“XXX滴定液（ YYYmol/L）”
表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用
“YYY mol/L XXX溶液”表示，以示区别。
（3）温度的计量：以摄氏度（℃ ）表示 水浴温度 100℃； 除另有规定外，均指98-
2.通用检测方法： 包括一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、 物理常数测定法、特殊物质和基团的测定
溶解：指1g药物能在溶剂10 不到30ml 中溶解
略溶：指1g药物能在溶剂30 不到100ml 中溶解
微溶：指1g药物能在溶剂100 不到1000ml 中溶解
极微溶：指1g药物能在溶剂1000不到10000ml中溶解
几乎不溶：10000ml 中不能完全溶
3.检验方法和限度
检验方法:凡例规定，《中国药典》所收载的原料药 及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法， 应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌 握使用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准
（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试 品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法 操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的 结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴 定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量 （ml）之差进行计算。
（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下 进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除 另有规定外，应以25℃〒2℃为准。
标定以及通用检测方法和指导原则等内容。共19 类137项。
1.制剂通则:在“制剂通则”中收载有片剂、
注射剂等制剂21种。在每一种剂型项下，
有该剂型的定义、基本要求和常规的检查
绪论第三节药典概述
4、索引
索引用于查阅有关品种 有“中文索引”和“英文索引”两种。
药典凡例的有关内容
中国药典（二部）（2005年版）凡例的项目有 “名称及编排”、“项目与要求”、“检验方法和限度”、“标准品、对照品”、
“计量”、“精确度”、“试药、试液、指示剂”、“动物试验”和“说明书、包 装、标签”等。
名称与编排
2005版药典组成情况
共分一、二、三部 一部收载药材及饮片、植物油脂和提
取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药
品、放射性药品以及药用辅料等； 三部收载生物制品。
药典凡例和正文部分的增修订 药典附录的增修订 配套丛书：
《药品红外光谱集》 《中国药典》英文版
标准品——系指用于生物检定、抗生素或生化药 品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计， 以国际标准品进行标定；
对照品——除另有规定外，均按干燥品（或无水 物质）进行计算后使用；
溶解度
极易溶解
系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；
易溶
系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；
第三节 药典概述
一、中国药典基本知识 二、主要国外药典简介
一、中国药典基本知识
《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文 名称是Chinese Pharmacopoeia（缩写为ChP）
不同版本以其后括号内的年份来表示。 《中国药典》由国家药典委员会编制，是记载药品质量
标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术指 标，具有法律约束力。 自新中国成立后发行第一部《中国药典》（1953年版） 以来，大致五年更新一版，到2010年为止已出版了九版。
建国以来，先后出版了九版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995
《中国药典概况》课件
欢迎来到《中国药典概况》的PPT课件！本课件将介绍中国药典的定义、历史、 组织机构、版本和修订、内容和标准以及在药品生产中的应用。
药典的定义和作用
1 药典的含义
药典是指国家发布的关于药品的质量、标准和要求的权威性文件。
2 药典的作用
药典在药品研发、生产和使用过程中起着重要的指导和监督作用。
中国药典在药品生产中的应用
1
药品生产中的药典应用
药典为药品生产提供了质量标准，确保产品符合规定要求。
2
药品检验和质量控制中的药典应用
药典提供了药品检验方法和质量控制标准，保证药品质量可控。
中国药典的版本和修订
中华人民共和国药典
中华人民共和国药典是中国最高级别的药典标准，由国家药典委员会发布。
中国药典
中国药典是用于药品注册和药品质量控制的标准工具。
中国药典的内容和标准
药品品种 药品规格要求 药品性状描述 药品检验方法
包含中药和西药等多种药品品种。 规定药品的剂型、制剂要求和成分含量等。 描述药品的外观、质地和其他特征。 规定药品的检验项目和检验方法，确保药品质量。
中国药典的历史
1
中国古代药典的发展
中国自古就有数种重要的药典，如《神
近代中国药典的建立
2
农本草经》和《本草纲目》。
20世纪初，中国开始编纂现代化的药典， 推动药品生产质量的提升。
中国药典的组织机构
国家药典委员会
负责药典的规划、制定和监督。
药典编委会
负责药典的编纂工作，由专家 组成。
药典起草组
负责具体药典条目的起草和修 订。
药物分析各章节习题
《药物分析》习题目录第一章药典概况第二章药物的杂质鉴别第三章药物的杂质检查第四章药物定量分析与分析方法验证第五章巴比妥类药物分析第六章芳酸及其酯类药物分析第七章芳香胺类药物分析第八章杂环类药物的分析第九章维生素类药物分析第十章甾体激素类药物的分析第十一章抗生素类药物的分析第十二章药物制剂分析第十三章药品质量标准的制订第十四章综合性试题第一章药典概况一、练习思考题1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？4、药物分析的主要目的是什么？5、试述药品检验程序及各项检验的意义？6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？7、中国药典附录包括哪些内容？8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9、制订药品质量标准的原则是什么？10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？15、什么叫标准品？什么叫对照品？16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？二、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。
药典概况
（一）凡例-----专业术语 凡例 专业术语
等符号： 4、溶液后记示的“1→10”等符号： 溶液后记示的“1→10 等符号
系指固体溶质1.0g或液体溶质 或液体溶质 系指固体溶质 1.0ml加溶剂使成 加溶剂使成10ml的溶液。 的溶液。 加溶剂使成 的溶液 未指明溶剂时，均系指水溶液。 未指明溶剂时，均系指水溶液。
（一）凡例-----专业术语 凡例 专业术语
2、温度
98~ 水浴温度 98~100℃ 70~ 热水 70~80℃ 40~ 微温或温水 40~50℃ 10~ 室温 10~30℃ 冷水 2~10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温
（一）凡例-----专业术语 凡例 专业术语
3、百分比（%） 百分比（
中文品名目次 汉语拼音索引 拉丁名索引 拉丁学名索引 英文名称索引
第二节 主要国外药典简介
1、美国药典 USP(30)—NF(25) 、
它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、 它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物 补充剂的标准 标准。 补充剂的标准。
卷 I 完整目录 前言 USP 通则 附录 试剂 营养表格 营养补充剂 辅料 NF 通则 NF 各论 完整索引 卷 II 完整目录 USP 通则 USP 各论 A-L 完整索引
英国兽药典
第三节 药品检验工作的 机构和基本程序
国家食品药品监督管理局领导下 的国家级药品检定所是中国药品生物 制品检定所，各省、市、自治区药品 检定所均承担各辖区内的药品检验工 作。
取样
工 作 程 序
鉴别
一、取样（Sample) 取样（
取样
科学性、真实性、 科学性、真实性、代表性
取样基本原则
卷 III 完整目录表 USP 通则 USP 各论 M-Z 完整索引
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第二节 药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础
对药物的研制、开发和生产的 全面分析研究的结果
第二节 药品质量研究的主要内容
二、药品质量 标准术语
（一）正文
阿奇霉素胶囊
Aqimeisu Jiaonang
Azithromycin Capsules 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。
“三不”
概述
二、药品标准的分类 （一）国家药品标准(国家药品监督管理部门颁布
（SFDA）) 中华人民共和国药典（ChP） 药品标准
药典收载的品种： 疗效确切 生产成熟 产品稳定
2020/4/23
概述
药品质量标准 起草——药品研制单位/生产单位 复核——中国药品生物制品检定所
地方药品检定所 审定——中国药典委员会 发布——国家食品药品监督管理局
2020/4/23
药品监督管理部门
概述
(二）临床研究用药品质量标准
由新药研制单位制定、国家药品监督管理部门 批准
仅在临床试验期间有效，且仅供新药研制单位和 临床试验单位使用
2020/4/23
（三）暂行药品质量标准 （四）试行药品质量标准
临床研究用药品质量标准 （临床阶段）
国家药品质量标准
两年
第一章 药品质量研究的内 容与药典概况
本章要求
1 掌握 药品质量和稳定性研究的目的与内容、 药品标准制定的方法和原则 2 熟悉 药物分析的术语，药品标准的类型，中国药
典的进展和内容，主要国外药典的内容 3 了解 药品检验的基本程序
概述
一、定义： 1. 药品标准（药品质量标准）
根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准 的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所规 定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡 量其质量是否稳定均一的技术规定。
【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿 奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。 水 分 取本品的内容物，照水分测定法(附录VIII M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％ 。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液（将0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混 匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过， 取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液 ；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（相当于平均装量）与一粒空囊壳置同 一量瓶中，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分 钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液 (75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在 482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g) ，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单 位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
第二节 药品质量研究的主要内容
（三）药品名称
中文名：通用名（CADN） 英文名：国际非专利药名 （INN) 化学名：有机化学命名原则
IUPAC 结构式：WHO“ 药品 化学结 构式指南”
阿奇霉素 拼音名：Aqimeisu 英文名：Azithromycin 书页：2000年版二部-335
概述
药品标准的内涵：
真伪 纯度 品质的质量要求
安全性、有效性、 质量可控
概述
2. 国家药品标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格 及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供 应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法 定依据。
概述
凡药典收录的药品，质量不符合规定标准均：
不得出厂 不得销售 不得使用
暂行药品质量标准 （试生产）
两年
试行药品质量标准
2020/4/23
概述
（五）企业标准
➢ 企业内控标准 ➢ 由药品生产企业自己制定，仅在本厂or 本系统的
管理上有约束力 ➢ 属非法定标准
2020/4/23
第一节 药品质量研究的目的
制定药品质量标准 加强药品的质量的控制和行政管理 确保药品的安全和有效 保障人民用药的安全和健康 有利于促进国际技术交流和推动进出口贸易发展。
第二节 药品质量研究的主要内容
（二）药典附录
制剂通则、通 用检测方法 和指导原则
附录Ⅸ G. 干燥失重测定法
取供试品，混合均匀(如为较大的结晶,应先迅速捣碎使成 2mm以下的小粒),取约1g或各药品项下规定的重量，置与供 试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，除 另有规定外，照各药品项下规定的条件干燥至恒重。从减失 的重量和取样量计算供试品的干燥失重。 供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过 5mm ，如为疏松物质，厚度不可超过10mm。放入烘箱或干 燥器进行干燥时，应将盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开 进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。置烘箱内干燥的供试 品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温，然后称定重量。 供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较 低的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。 当用减压干燥器或恒温减压干燥器时，除另有规定外,压力 应在2.67kPa(20mmHg)以下；干燥器中常用的干燥剂为无水 氯化钙、硅胶或五氧化二磷，恒温减压干燥器中常用的干燥 剂为五氧化二磷。干燥剂应保持在有效状态。