药品质量研究(仿制药)
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3、检查 检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。 药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂 质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进 行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制 项目，以保证药品的安全有效。 3.1 一般杂质 一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残 渣等。对一般杂质，试制产品在检验时应配制不同浓度系列的对 照液，考察多批数据，确定所含杂质的范围。 3.2 有关物质 有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚 合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质研 究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度 的直接指标。对药品的纯度要求，应基于安全性和生产实际情况 两方面的考虑，因此，允许含限定量无害的或低毒的共存物，但 对有毒杂质则应严格控制。毒性杂质的确认主要依据安全性试验 资料或文献资料。与已知毒性杂质结构相似的杂质，亦被认为是 毒性杂质。
药物质量研究的目的
通过对药物理化性质的科学分析和研究， 确定药物的定量和定性分析方法，建立科学完 善的质量控制体系，保证药物的质量，确保人 民用药安全。
药物质量研究的意义
对我国的医药科学技术、生产管理、经济 效益和社会效益产生良好的影响与促进作用。 有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸 易的发展与新药的研制密切相关。
4、含量（效价）测定
凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测 定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价 的称为“效价测定”。 化学原料药的含量（效价）测定是评价药品质 量的主要指标之一，应选择适当的方法对原料药的 含量（效价）进行研究。 分析方法分两大类：不经有机破坏的分析方法 和经有机破坏的分析方法。 定量分析法包括：容量分析法(又叫滴定法)、 光谱分析法和色谱分析法。
质量标准的主要内容
（1）品名（中文名、英文名和汉语拼音） （2）有机物的结构式 （3）分子式与分子量 （4）来源或有机药物的化学名称 （5）含量或效价规定（6）处方 （7）制法 （8）性状 （9）鉴别 （10）检查 （11）含量或效价测定 （12）类别 （13）规格（14）贮藏 （15）制剂 标准针对药品质量控制的真伪、纯度和品质优良度。
1.6 其他 相对密度：相对密度可反映物质的纯度。纯物质的相对密度 在特定条件下为不变的常数。若纯度不够，则其相对密度的测定 值会随着纯度的变化而改。液体原料药应考察其相对密度。 凝点：凝点系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内 停留不变的最高温度。物质的纯度变更，凝点亦随之改变。液体 原料药应考察其是否具有一定的凝点。 馏程：某些液体药物具有一定的馏程，测定馏程可以区别或 检查药物的纯杂程度。 折光率：对于液体药物，尤其是植物精油，利用折光率数值 可以区别不同的油类或检查某些药物的纯杂程度。 黏度：黏度是指流体对流动的阻抗能力。测定液体药物或药 物溶液的黏度可以区别或检查其纯度。 碘值、酸值、皂化值、羟值等：是脂肪与脂肪油类药物的重 要理化性质指标，在此类药物的质量研究中应予以研究考察。
仿制药研究开发质量研究
如果有原标准，以现有标准为依托，主要 参照现有标准中的方法，对主要方法学进行验 证，并进行仿制药与被仿制药的全面质量比较。 为全面考察产品质量，必要时增加标准以外的 项目研究。如无标准参考或原标准不适用，可 参考化学药物质量控制分析方法验证指导原则 进行质量研究，参照药典同剂型标准拟定的本 品质量标准草案，检测的项目要根据剂型的特 点，药物的特点确定。
2、新药研究的主要内容
（1）原创性性药研究开发：创造化学结构新颖的新 化学本体。 （2）模仿性（me-too）新药创制：在不侵犯别人知 识产权的情况下，对新出现的、很成功的突破性新药进 行较大的化学结构改造，寻求作用机理相同或相似，并 具有某些优点的新化合物。 （3）延伸性研究开发：已知药物的化学结构修饰以 及单一对映体或异构体的研究和开发。 （4）应用生物技术开发新的生化药物。 （5）现有药物的药剂学研究开发。 （6）新技术路线和新工艺的研究开发。
二、新药的概念和研究内容
1、新药（New Drugs） ：新药是指化学结 构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药 物。 根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指 未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药 品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的 药品，亦属于新药范畴。
仿制药的质量研究内容
对中试三批样品和对比制剂进行各个项目 的研究检验，一般包括以下项目的检测： 1）性状和外观 2）鉴别，包括理化鉴别和色谱鉴别项目 3）检查：包括一般检查项、微生物限度检 测、片剂的溶出度、有关物质、含量测定等。
仿制药研究稳定性研究
1）影响因素实验：取一批制剂进行高温、 高湿和强光照试验研究，检测指标参考质量标 准草案。 2）长期加速实验：参考化学药物稳定性研 究技术指导原则，根据产品的特点和剂型常用 包装材料确定包材，对三批中试药品进行长期 加速稳定性实验，按照质量标准草案进行检查， 确定药物的稳定性，为包装材料的选择和药物 有效期确定提供依据。
3.3 有机溶剂残留 由于某些有机溶剂具有致癌、致突变、有害健康、以及危害环境等 特性，而且有机溶剂残留亦在一定程度上反映精制等后处理工艺的可行 性，故应对生产工艺中使用的有机溶剂在药品中的残留量进行研究。具 体内容可参阅“化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则”。 3.4 晶型 许多药物具有多晶型现象。因物质的晶型不同，其物理性质会有不 同，并可能对生物利用度和稳定性产生影响，故应对结晶性药物的晶型 进行考察研究，确定是否存在多晶型现象；尤其对难溶性药物，其晶型 如果有可能影响药品的有效性、安全性及稳定性时，则必须进行晶型的 研究。晶型检查通常采用熔点、红外吸收光谱、粉末X－射线衍射、热分 析等方法。对于具有多晶型现象的药物，应确定其有效晶型，并对无效 晶型进行控制。 3.5 粒度 用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性原料药，其粒度对生物利用度、 溶出度和稳定性均有较大的影响，必要时需测定粒度，检查原料药的粒 度分布，并规定其限度。 3.6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度是原料药质量控制的重要指标， 通常应作此二项检查，特别是制备注射剂用的原料药。
3、新药研发流程
（1）新药发现和筛选阶段：包括药物的发 现和先导化合物的合成与结构优化等。 （2）药物临床前研究阶段：包括药物的药 理学、毒理学和药学研究。 （3）药物临床研究阶段：包括临床Ⅰ、Ⅱ 和Ⅲ期的临床试验等。 （4）新药申请注册和后续工作：新药的申 请注册和后期的商业化等。
三、药品的质量研究
药物的质量研究
汇报人：赵永乐 时 间：2012年4月26日
一、药物的概念和分类
药物（Drug）：用于预防、治疗、诊断人 的疾病，调节人的生理机能，有适应症、用法 和用量的物质。 按来源分类： （1）化学药：化学原料药及其制剂等。 （2）中药：中药材、中药饮片和中成药等。 （3）生物药：抗生素、生化药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品质量标准
药品质量标准：为保证药品质量而对各种检查项目、 指标、限度、范围等所做的规定。 药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生 物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化 学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定 标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产 一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准， 未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不 到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
原料药质量研究的一般内容
原料药的质量研究应在确证化学结构或组 份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括 性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。
1、性状
1.1 外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，考察 时应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇 光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度：通常考察药物在水及常用溶剂中的溶解度。 1.3 熔点或熔距：熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要 物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标 之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、 分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难 以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 1.4 旋光度或比旋度：旋光度或比旋度是反映具光学活性化合 物固有特性及其纯度的指标。对这类药物，应考察其旋光性质（采 用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。 1.5 吸收系数：化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长 处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究 的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器， 按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。
2、鉴别
药物鉴别试验的定义：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、 物理化学或生物学方法来判断药的真伪。
原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简 便的方法，常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。 2.1 化学反应法
化学反应法的主要原理是选择功能团专属的化学反应进行鉴别。包 括显色反应、沉淀反应、盐类的离子反应等。 2.2 色谱法 色谱法主要包括气相色谱法（GC）、高效液相色谱法（HPLC）和薄 层色谱法（TLC）等。可采用GC法、HPLC法的保留时间及TLC法的比移值 （Rf）及颜色等进行鉴别。 2.3 光谱法 常用的光谱法有红外吸收光谱法（IR）和紫外-可见吸收光谱法 （UV）。紫外法应规定在指定溶剂中的最大吸收波长，必要时，规定最 小吸收波长；或规定几个最大吸收波长处的吸收度比值或特定波长处的 吸收度，以提高鉴别的专属性。
药品质量（drug quality）：药品能满足规定要求和需要的 特征总和。 药品的质量特征： （1）有效性(efficacy)：在规定的适应症、用法和用量的 条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能的要求。 （2）安全性（safety）：按规定的适应症和用法、用量使 用药品后，人体产生毒副反应的程度。 （3）稳定性(stability )：在规定的条件下保持其有效性 和安全性的能力。 （4）均一性(uniformity)：药品的每一单位产品都符合有 效性、安全性的规定要求。 （5）经济性(economic property)：药品生产、流通过程形 成的价格水平。
中国药物相关的标准
《中华人民共和国药典》 Ch.P 中国药典是国家监督管理药品质量的法定 技术标准。收载的品种是疗效切切、生产成熟、 产品稳定的药品，所有上市药品均有质量标准， 但未全部收载于中国药典。 《药品非临床研究质量管理规范》 GLP 《药品临床试验质量管理规范》 GCP 《中药材生产质量管理规范》 GAP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 国家药品标准是法定的、强制性标准。
总结
药物的质量研究应当严格按照相关质量标 准进行相关研究，尤其是新药的质量研究，应 该科学分析，确定药物质量研究和分析方法， 建立完善的质量保证体系，使药品在生产时能 够有理可查，有据可依，能够有效控制和保障 药物的质量。
3.7 干燥失重和水分 此二项为原料药常规的检查项目。含结晶水的药物通常测定 水分，再结合其他试验研究确定所含结晶水的数目。质量研究中 一般应同时进行干燥失重检查和水分测定，并将二者的测定结果 进行比较。 3.8 异构体 异构体包括顺反异构体和光学异构体等。由于不同的异构体 可能具有不同的药效或生物有效性，甚至产生相反的药理活性， 因此，须作不同异构体的检查。具有顺、反异构现象的原料药应 检查其异构体。单一光学活性的药物应检查其光学异构体，如对 映体杂质检查。 3.9 其他 根据研究品种的具体情况，以及工艺和贮藏过程中发生的变 化，有针对性地设置检查研究项目。如聚合物药物检查平均分子 量等。 抗生素类药物或供注射用的原料药（无菌粉末直接分装）， 必要时检查异常毒性、细菌内毒素或热原、降压物质、无菌等。
3、检查 检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。 药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂 质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进 行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制 项目，以保证药品的安全有效。 3.1 一般杂质 一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残 渣等。对一般杂质，试制产品在检验时应配制不同浓度系列的对 照液，考察多批数据，确定所含杂质的范围。 3.2 有关物质 有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚 合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质研 究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度 的直接指标。对药品的纯度要求，应基于安全性和生产实际情况 两方面的考虑，因此，允许含限定量无害的或低毒的共存物，但 对有毒杂质则应严格控制。毒性杂质的确认主要依据安全性试验 资料或文献资料。与已知毒性杂质结构相似的杂质，亦被认为是 毒性杂质。
药物质量研究的目的
通过对药物理化性质的科学分析和研究， 确定药物的定量和定性分析方法，建立科学完 善的质量控制体系，保证药物的质量，确保人 民用药安全。
药物质量研究的意义
对我国的医药科学技术、生产管理、经济 效益和社会效益产生良好的影响与促进作用。 有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸 易的发展与新药的研制密切相关。
4、含量（效价）测定
凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测 定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价 的称为“效价测定”。 化学原料药的含量（效价）测定是评价药品质 量的主要指标之一，应选择适当的方法对原料药的 含量（效价）进行研究。 分析方法分两大类：不经有机破坏的分析方法 和经有机破坏的分析方法。 定量分析法包括：容量分析法(又叫滴定法)、 光谱分析法和色谱分析法。
质量标准的主要内容
（1）品名（中文名、英文名和汉语拼音） （2）有机物的结构式 （3）分子式与分子量 （4）来源或有机药物的化学名称 （5）含量或效价规定（6）处方 （7）制法 （8）性状 （9）鉴别 （10）检查 （11）含量或效价测定 （12）类别 （13）规格（14）贮藏 （15）制剂 标准针对药品质量控制的真伪、纯度和品质优良度。
1.6 其他 相对密度：相对密度可反映物质的纯度。纯物质的相对密度 在特定条件下为不变的常数。若纯度不够，则其相对密度的测定 值会随着纯度的变化而改。液体原料药应考察其相对密度。 凝点：凝点系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内 停留不变的最高温度。物质的纯度变更，凝点亦随之改变。液体 原料药应考察其是否具有一定的凝点。 馏程：某些液体药物具有一定的馏程，测定馏程可以区别或 检查药物的纯杂程度。 折光率：对于液体药物，尤其是植物精油，利用折光率数值 可以区别不同的油类或检查某些药物的纯杂程度。 黏度：黏度是指流体对流动的阻抗能力。测定液体药物或药 物溶液的黏度可以区别或检查其纯度。 碘值、酸值、皂化值、羟值等：是脂肪与脂肪油类药物的重 要理化性质指标，在此类药物的质量研究中应予以研究考察。
仿制药研究开发质量研究
如果有原标准，以现有标准为依托，主要 参照现有标准中的方法，对主要方法学进行验 证，并进行仿制药与被仿制药的全面质量比较。 为全面考察产品质量，必要时增加标准以外的 项目研究。如无标准参考或原标准不适用，可 参考化学药物质量控制分析方法验证指导原则 进行质量研究，参照药典同剂型标准拟定的本 品质量标准草案，检测的项目要根据剂型的特 点，药物的特点确定。
2、新药研究的主要内容
（1）原创性性药研究开发：创造化学结构新颖的新 化学本体。 （2）模仿性（me-too）新药创制：在不侵犯别人知 识产权的情况下，对新出现的、很成功的突破性新药进 行较大的化学结构改造，寻求作用机理相同或相似，并 具有某些优点的新化合物。 （3）延伸性研究开发：已知药物的化学结构修饰以 及单一对映体或异构体的研究和开发。 （4）应用生物技术开发新的生化药物。 （5）现有药物的药剂学研究开发。 （6）新技术路线和新工艺的研究开发。
二、新药的概念和研究内容
1、新药（New Drugs） ：新药是指化学结 构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药 物。 根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指 未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药 品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的 药品，亦属于新药范畴。
仿制药的质量研究内容
对中试三批样品和对比制剂进行各个项目 的研究检验，一般包括以下项目的检测： 1）性状和外观 2）鉴别，包括理化鉴别和色谱鉴别项目 3）检查：包括一般检查项、微生物限度检 测、片剂的溶出度、有关物质、含量测定等。
仿制药研究稳定性研究
1）影响因素实验：取一批制剂进行高温、 高湿和强光照试验研究，检测指标参考质量标 准草案。 2）长期加速实验：参考化学药物稳定性研 究技术指导原则，根据产品的特点和剂型常用 包装材料确定包材，对三批中试药品进行长期 加速稳定性实验，按照质量标准草案进行检查， 确定药物的稳定性，为包装材料的选择和药物 有效期确定提供依据。
3.3 有机溶剂残留 由于某些有机溶剂具有致癌、致突变、有害健康、以及危害环境等 特性，而且有机溶剂残留亦在一定程度上反映精制等后处理工艺的可行 性，故应对生产工艺中使用的有机溶剂在药品中的残留量进行研究。具 体内容可参阅“化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则”。 3.4 晶型 许多药物具有多晶型现象。因物质的晶型不同，其物理性质会有不 同，并可能对生物利用度和稳定性产生影响，故应对结晶性药物的晶型 进行考察研究，确定是否存在多晶型现象；尤其对难溶性药物，其晶型 如果有可能影响药品的有效性、安全性及稳定性时，则必须进行晶型的 研究。晶型检查通常采用熔点、红外吸收光谱、粉末X－射线衍射、热分 析等方法。对于具有多晶型现象的药物，应确定其有效晶型，并对无效 晶型进行控制。 3.5 粒度 用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性原料药，其粒度对生物利用度、 溶出度和稳定性均有较大的影响，必要时需测定粒度，检查原料药的粒 度分布，并规定其限度。 3.6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度是原料药质量控制的重要指标， 通常应作此二项检查，特别是制备注射剂用的原料药。
3、新药研发流程
（1）新药发现和筛选阶段：包括药物的发 现和先导化合物的合成与结构优化等。 （2）药物临床前研究阶段：包括药物的药 理学、毒理学和药学研究。 （3）药物临床研究阶段：包括临床Ⅰ、Ⅱ 和Ⅲ期的临床试验等。 （4）新药申请注册和后续工作：新药的申 请注册和后期的商业化等。
三、药品的质量研究
药物的质量研究
汇报人：赵永乐 时 间：2012年4月26日
一、药物的概念和分类
药物（Drug）：用于预防、治疗、诊断人 的疾病，调节人的生理机能，有适应症、用法 和用量的物质。 按来源分类： （1）化学药：化学原料药及其制剂等。 （2）中药：中药材、中药饮片和中成药等。 （3）生物药：抗生素、生化药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品质量标准
药品质量标准：为保证药品质量而对各种检查项目、 指标、限度、范围等所做的规定。 药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生 物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化 学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定 标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产 一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准， 未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不 到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
原料药质量研究的一般内容
原料药的质量研究应在确证化学结构或组 份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括 性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。
1、性状
1.1 外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，考察 时应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇 光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度：通常考察药物在水及常用溶剂中的溶解度。 1.3 熔点或熔距：熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要 物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标 之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、 分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难 以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 1.4 旋光度或比旋度：旋光度或比旋度是反映具光学活性化合 物固有特性及其纯度的指标。对这类药物，应考察其旋光性质（采 用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。 1.5 吸收系数：化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长 处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究 的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器， 按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。
2、鉴别
药物鉴别试验的定义：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、 物理化学或生物学方法来判断药的真伪。
原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简 便的方法，常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。 2.1 化学反应法
化学反应法的主要原理是选择功能团专属的化学反应进行鉴别。包 括显色反应、沉淀反应、盐类的离子反应等。 2.2 色谱法 色谱法主要包括气相色谱法（GC）、高效液相色谱法（HPLC）和薄 层色谱法（TLC）等。可采用GC法、HPLC法的保留时间及TLC法的比移值 （Rf）及颜色等进行鉴别。 2.3 光谱法 常用的光谱法有红外吸收光谱法（IR）和紫外-可见吸收光谱法 （UV）。紫外法应规定在指定溶剂中的最大吸收波长，必要时，规定最 小吸收波长；或规定几个最大吸收波长处的吸收度比值或特定波长处的 吸收度，以提高鉴别的专属性。
药品质量（drug quality）：药品能满足规定要求和需要的 特征总和。 药品的质量特征： （1）有效性(efficacy)：在规定的适应症、用法和用量的 条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能的要求。 （2）安全性（safety）：按规定的适应症和用法、用量使 用药品后，人体产生毒副反应的程度。 （3）稳定性(stability )：在规定的条件下保持其有效性 和安全性的能力。 （4）均一性(uniformity)：药品的每一单位产品都符合有 效性、安全性的规定要求。 （5）经济性(economic property)：药品生产、流通过程形 成的价格水平。
中国药物相关的标准
《中华人民共和国药典》 Ch.P 中国药典是国家监督管理药品质量的法定 技术标准。收载的品种是疗效切切、生产成熟、 产品稳定的药品，所有上市药品均有质量标准， 但未全部收载于中国药典。 《药品非临床研究质量管理规范》 GLP 《药品临床试验质量管理规范》 GCP 《中药材生产质量管理规范》 GAP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 国家药品标准是法定的、强制性标准。
总结
药物的质量研究应当严格按照相关质量标 准进行相关研究，尤其是新药的质量研究，应 该科学分析，确定药物质量研究和分析方法， 建立完善的质量保证体系，使药品在生产时能 够有理可查，有据可依，能够有效控制和保障 药物的质量。
3.7 干燥失重和水分 此二项为原料药常规的检查项目。含结晶水的药物通常测定 水分，再结合其他试验研究确定所含结晶水的数目。质量研究中 一般应同时进行干燥失重检查和水分测定，并将二者的测定结果 进行比较。 3.8 异构体 异构体包括顺反异构体和光学异构体等。由于不同的异构体 可能具有不同的药效或生物有效性，甚至产生相反的药理活性， 因此，须作不同异构体的检查。具有顺、反异构现象的原料药应 检查其异构体。单一光学活性的药物应检查其光学异构体，如对 映体杂质检查。 3.9 其他 根据研究品种的具体情况，以及工艺和贮藏过程中发生的变 化，有针对性地设置检查研究项目。如聚合物药物检查平均分子 量等。 抗生素类药物或供注射用的原料药（无菌粉末直接分装）， 必要时检查异常毒性、细菌内毒素或热原、降压物质、无菌等。