gbt19000- 质量管理体系 基础和术语讲课稿
GBT《质量控制体系基础和术语》
GBT《质量控制体系基础和术语》引言本文档旨在介绍GBT《质量控制体系基础和术语》的基本内容和术语。
质量控制体系是一种有效的管理工具，能够确保产品或服务达到预期的质量标准。
理解和应用本标准的基础和术语对于实施和维护质量控制体系至关重要。
质量控制体系基础1. 质量控制体系定义：质量控制体系是组织内部的规定和程序，用于管理和控制产品或服务的质量。
2. 质量控制体系的目标：通过规范化和标准化的管理方法，确保产品或服务符合法律法规和顾客要求。
3. 质量控制体系的要素：- 质量方针和目标：组织对质量的愿景和目标的表述。
- 质量手册：详细阐述质量控制体系的要求和程序。
- 质量程序：组织内部进行质量控制的具体操作步骤。
- 质量记录：记录和存档质量管理过程中的信息和数据。
术语解释1. 工具和技术术语：- 质量测量和测试：评估产品或服务的质量特性和性能。
- 质量审查：对产品或服务的质量进行系统性的检查和评估。
- 环境监测：监测和控制产品或服务生产过程中的环境条件。
- 数据分析：利用统计方法和技术对质量数据进行分析和解释。
2. 质量管理术语：- 风险评估：评估与产品或服务相关的风险，并采取相应的管理措施。
- 过程改进：通过分析和优化质量控制体系中的过程，提升质量效果。
- 持续改进：不断寻求和实施质量管理的改进和创新。
- 内部审核：组织内部对质量控制体系进行独立的评估和审查。
结论GBT《质量控制体系基础和术语》为组织提供了质量控制体系的基本概念和术语，帮助组织建立和维护有效的质量管理体系。
了解和遵守本标准的要求对于实施质量控制体系具有重要意义，有助于提升产品或服务的质量，并满足顾客的需求和期望。
GBT19000《质量管理方案计划体系基础学习知识和术语》
中华人民共和国国家标准质量管理体系基础和术语Quality management systems——Fundamentals and vocabularyGB/T19000-2000 idt ISO9000:2000代替GB/T6583-19942000-12-28发布2001-06-01实施前言本标准等同采用ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》。
本标准是GB/T19000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
由于两种语言上的差异，术语3.1.5capability与3.9.12competence均译为“能力”，但其定义却不同。
在GB/T19000族标准中，术语3.1.5能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而3.9.12能力（competence）则特指人员的“能力”。
某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如3.2.6中的“注”，3.6.1中的“注2”，3.6.13中的“注”和3.7.2中的“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准对GB/T6583-1994做了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T6583-1994。
本标准的附录A是提示的附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院、航天科技集团七○八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系认证中心。
生、郑燕。
ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
3.01质量管理体系19000 基础 术语-名词和要点
质量管理体系基础、术语（GB/T19000）名词和要点1．范围本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于：通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织；对组织稳定提供符合其地要求的产品和服务的能力寻求信任的顾客。
对在供应链中其产品和服务要求能得到满足寻求信任的组织。
通过对质量管理中使用术语的共同理解，寻求促进相互沟通的组织和相关方。
依据GBT19001的要求进行合格评定的组织。
质量管理的培训、评价和咨询的提供者。
相关标准的起草者。
2.基本概念和质量管理原则2.1总则本标准表述的质量管理的概念和原则，可帮助组织获得应与最近数十年截然不同的环境所提出的挑战的能力。
当前，组织的工作所面临的环境表现出如下特性：变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出现。
质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它也可直接影响到组织的声誉。
社会教育水平的提高、需求的增长，使得相关方的影响力在增强。
本标准通过提出建立质量管理体系的基本概念和原则，为组织更加广阔地进行思考提供了一种方式。
所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立的。
没有哪一个概念或原则比另一个更重要。
在应用时，进行适当地权衡是至关重要。
2.2基本概念2.2.1质量一个关注质量的组织：倡导一种通过满足顾客和其他有关相关方的需求和期望来实现其价值的文化，这种文化将反映在其行为、态度、活动和过程中。
组织的产品和服务质量：取决于满足顾客的能力，以及对有关相关方有意和无意的影响。
产品和服务的质量：不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和受益的感知。
2.2.2质量管理体系质量管理体系包括组织确定其目标以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。
质量管理体系管理相互作用的过程和所需的资源，以向有关相关方提供价值并实现结果。
质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。
质量管理体系给出了在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。
质量认证 第二章 GBT19000标准的理解
ISO9000-2005版基本延续了2000版ISO9000标准的内容， 只做了某些局部的修改。
ISO9000：2005的3.3.5 “顾客”的定义是“接受产品的组 织或个人”。
顾客：组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售 商、受益者和采购方；组织内部的生产、服务和活动中接受前 一个过程输出的部门、岗位或个人
组织直接面对的顾客(可能是中间商)外,还有顾客的顾客、 顾客的顾客的顾客，直至最终使用者。
/CD1 9004—8《质量管理原则及其应用》。此文件在 1996年ISO/TC176的特拉维夫年会上征求意见，得到普遍的 赞同。
WG15为了确保此文件的权威性和广泛一致性，又在1997年的 哥本哈根年会上对八项质量管理原则正文（不包括应用指南） 举行投票。在36个投票国中有32个赞成，4个反对。但反对意 见不是不同意这八项质量管理原则，而是认为文件不像技术报 告的格式，这表明八项质量管理原则实际上是得到全体投票国 的赞成。
最终的顾客是使用产品的群体，对产品质量感受最深， 他们的期望和需求对于组织也最有意义。潜在的顾客如果条件 成熟，他们就会成为组织的一大批现实的顾客。
顾客是动态的，顾客的需求和期望也是不断发展的。组织 要及时地调整自己的经营策略和采取必要的措施，以适应市场 的变化，满足顾客不断发展的需求和期望，还应超越顾客的需 求和期望，使自己的产品/服务处于领先的地位 。
早在1995年，ISO/TC176策划2000版ISO9000族标准时， 就准备为组织的管理者编制一套有关质量管理的文件，其中 最重要的内容就是质量管理原则。为此，在ISO/TC176/SC2 下专门成立了一工作组（WG15），承担征集世界上最受尊 敬的一批质量管理专家的意见，并在基础上编写了ISO
GBT19000-2008讲稿
八、述语及其关系理解 九、标准的特点 十、推行ISO9000标准指导思想 十一、推行ISO9000标准失败的 原因 十二、体系建立的基本流程 十三、申请认证的基本条件 十四、申请认证的基本流程
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一、什么是ISO
ISO是国际标准化组织英文的简称， 它成立于1947年2月23日 宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动 的发展，以便于商品和服务的国际交换，在 智力、科学、技术和经济领域开展合作”。 目的：为了促进国际贸易与减少贸易壁垒 ISO已有 126个成员国/组织 中国以中国标准化协会名义正式加入ISO。
• 第九部分：有关审核的术语 • 第十部分：有关测量过程质量保证的术语
6 条
12+2 条 6 条
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2、ISO9001：2008 《质量管理体系 要求》
标准规定了质量管理体系的要求，可用于组织
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1、ISO9000：2008 《质量管理体系 基础和术语》
标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的
12个方面的质量管理体系基础知识。 1）质量管理体系基础； 2）质量管理体系要求与产品要求； 3）质量管理体系方法； 4）过程方法； 5）质量方针和质量目标 6）最高管理者在质量管理体系中的作用；
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三、质量管理与 质量保证关系
◇质量管理： 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。◇质量保证：
质量管理的一部分，致力于提供质量
要求会得到满足的信任。
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质量管理与质量保证关系
质量策划
质量控制
质量管理
质量保证 质量改进
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四、ISO9000标准的产生与发展
• • • • • • • • • • • • • • 1959年 MIL--Q--9858A（美国军用质量大纲要求） 1971年 ASME--III--NA4000（机械工程师协会） ANSIN（核电站质保大纲要求,美国标准化协会） 1979年 BS5750--1、2、3（英国标准） CAN--Z299.1/2/3/4（加拿大） ANSI/ASQCZ--1.15（美国） NFX50--110（法国企业质量管理体系指南） 1980年 ISO/TC176成立（国际标准化组织） 1987年 ISO9000系列标准 1994年 ISO9000族标准（改版1，有限修改） 2000年 ISO9000族标准（改版2，较大修改） 2008年 ISO9000族标准（改版3，有限修改） 平均5－7年改一次版 各成员国收集先进的企业与管理顾问公司的推行经验用于改版动力
质量管理体系基础知识与术语专业培训(ppt 22页)
质量管理体系-基础和术语
注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠 正措施的证据。
注2：通常记录不需要控制版本。
56、客观证据 支持事物存在或其真实性的数据
57、检验 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价
58、试验 按照程序确定一个或多个特性
质量管理体系-基础和术语
53、质量手册
质量管理体规系-定基础组和术织语 质量管理体系的文件
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息
54、质量计划 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
如作为维修的一部分。 质量管理体系-基础和术语
质量管理体对系-特基础定和术的语 项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用
17、持续改进 增强满足要求的能力的循环活动
注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过 程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方 法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。
18、有效性 完成策划的活动和达到策划结果的程度
质量管理体系-基础和术语
19、效率 达到的结果与所使用资源之间的关系
10、质量目标 在质量方面所追求的目的
11、管理 指挥和控制组织的协调的活动
12、最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
质量管理体系-基础和术语
13、质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针、质量 目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。
20、质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21、组织 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
GBT190002000质量管理体系–术语
GB/T19000:2000 质量管理体系–术语1.八项质量管理原则1.1以顾客为中心；1.2领导作用；1.3全员参与；1.4过程方法；1.5管理的系统方法；1.6持续改进；1.7基于事实的决策方法；1.8互利的供方关系。
2.术语2.1有关质量的术语：2.1.1质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。
2.1.2要求：明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。
2.1.3质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。
2.1.4等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。
2.1.5顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。
2.1.6顾客满意：顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见。
2.1.7能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。
2.2有关管理的术语：2.2.1体系（系统）：相互关联或相互作用的一组因素。
2.2.2管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
2.2.3质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。
2.2.4质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。
2.2.5质量目标：与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。
2.2.6管理：指导和控制组织的相互协调的活动。
2.2.7最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。
2.2.8质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。
2.2.9质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。
2.2.10质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。
2.2.11质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。
2.2.12质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。
2.2.13有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。
2.2.14效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。
2024年质量管理体系(GBT19000
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质量管理体系要求全员参 与质量管理活动，通过培 训、教育和激励等措施， 提高员工的质量意识和技 能水平，促进员工积极参 与质量改进和创新活动。
质量管理体系强调持续改 进和创新的思想，通过不 断寻求改进机会和创新点 ，提高组织的适应能力和 竞争力。
02
GBT19000质量管理体系概述
GBT19000标准的历史和发展
03
质量管理体系的建立和实施
确定组织的质量方针和目标
确定组织的质量方针
明确组织在质量方面的宗旨和方向， 体现组织对质量的追求和对顾客的承 诺。
制定质量目标
根据质量方针和组织的实际情况，制 定可测量、可实现、具有挑战性的质 量目标。
建立质量管理体系文件
编制质量手册
阐述组织的质量方针、目标、组 织结构、职责和权限等，为质量 管理体系提供纲领性文件。
01
组织应制定与宗旨和战略方向 相一致的质量方针和目标，并 将其贯穿于组织各层级和职能 。
02
通过识别和理解相关方的需求 和期望，确定质量管理体系的 范围和边界，确保体系的有效 性和效率。
03
将质量管理体系与组织的业务 过程相融合，利用过程方法、 基于风险的思维等，实现体系 与业务的协同和相互促进。
质量管理体系 (GBT19000
目 录
• 引言 • GBT19000质量管理体系概述 • 质量管理体系的建立和实施 • 质量管理体系的审核和认证 • 质量管理体系在组织中的应用 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
1 2 3
提高组织整体业绩
通过建立、实施和保持质量管理体系，提高组织 内部管理的系统性、规范性和有效性，进而提升 组织整体业绩和竞争力。
iso第三章 质量管理体系 基础和术语
第三章质量管理体系基础和术语（GB/T19000——2000idt ISO9000：2000）GB/T19001——2000标准《质量管理体系基础和术语》共分为四个部分。
第一部分：引言，明确了八项质量管理原则：第二部分：质量管理体系基础；第三部分：术语和定义，规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语，共计十类87个词条；第四部分：附录，定义了标准中术语的使用方法，表述了与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的的亲系和理解的有效方法——概念图。
第一节八项质量管理原则一、八项质量管理原则的产生及意义随着全球兑争的不断加剧，质量管理越来越为所有组织管理工作的重点。
为了更有效地指导组织实施质量管理，帮助组织实现预期的质量方针和质量目标，必须有一套完善的、行之有效的、普遍适用的并且能在全世界范围被接受的质量管理理论。
1995年ISO/TC176成立了一个工作小组，研究基本质量管理原则，工作小组评审了大量的质量管理体系文件，包括世界上各种质量奖的评奖标准，整理并编撰了八项质量管理原则。
八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般规律。
它是组织有效实施质量管理工作必须遵循的原则，是制定2000版ISO9000族标准的理论基础。
二、八项质量管理原则的内容（一）以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。
因此，组织应当了解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
“以顾客不并注”可以使组织能对市场机遇作出快速而灵活的反应，扩大市场占有率并增加收益。
而且可以获得顾客的青睐，追加订单并招徕回头客。
因此，任何一个组织将争取客户、使客户满意作为首要的工作来考虑，依此可以采取下述活动：（1）全面地了解并掌掌握顾客的各项要求。
（2）确保组织的目标与顾客的要求的相结合。
（3）确保在整个组织内沟通顾客的要求。
（4）测量顾客的满意程度根据结果采取相应的活动或进一步的措施。
第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义_图文(精)
第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义一、概述GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。
这些术语和定义适用于GB/T 19000族标准的所有标准，而且为iso 13485：2003所引用。
准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。
本章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲术iso 13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客”是指“接受产品的组织或个人”。
在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。
1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。
如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。
如果将“过程”的定义“代入”，则“产品”的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。
类似这样积木式的术语很多，我们可以“分层”进行理解。
如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。
而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。
我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量”的概念也就清楚了。
2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。
如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。
再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。
3、概念间的从属关系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。
如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间，整体与部分的关系。
4、概念间的关连关系（associative aelation）：概念之间存在着原因与结果，活动与场所，材料与产品的联系，即连带关系。
质量管理体系 基础和术语
• 应用统计技术有助于了解变异，帮助组织解决问题并提高有效性和效
率，利用数据进行决策。 • 2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点。 • 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，实现与质量目标有关的结 果。 • 2.12 质量管理体系与卓越模式之间的关系。
ISO 9000:2005中的重要术语
• ——GB/T19000,《质量管理体系 基础和术语》 表述质量 管理体系基础知识并规定质量管理体系术语；
四个核心标准
• ——GB/T19001，《质量管理体系 要求》规定质量管理
体系要求，用于证实组织具有能力提供满足顾客要求和适 用的法规要求的产品，目的在于增进顾客满意。 • ——GB/T19004，《追求组织的持续成功 质量管理方法》 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。目 的是改进组织业绩并达到顾客及其他相关方满意； • ——GB/T19011，《管理体系审核指南》提供质量和环境
1、质量 •一组固有特性满足要求的程度 价格未赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的
2、产品 • 过程的结果。 • 四类： 硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术
ISO 9000:2005中的重要术语(续)
3、过程
•
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
管理体系审核指南。
0.2 八项质量管理原则(ISO 9000:2005)
1、以顾客为关注焦点 企业生存的基础，顾客的需求和期望 转化为对产品要求、形成质量方针、目标。 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程 之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。 6、持续改进 组织的永恒目标。 7、基于事实的决策方法 数据、信息分析的基础上 8、互利的供方关系 建立互利关系，达到双赢的目的。
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4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 和正当的理由(见1.2 ）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 。
理解要点： 1. 质量手册定义：向组织内部和外部提供关于质量 管理体系的一致性的文件，是组织的最高层次文 件。 2. 质量手册的形式取决于每个组织的自身特点。
外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而 保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
理解要点: 1. 应制定文件控制程序文件。 2. 对文件进行控制包括：
a)文件的形成：编制、批准、评审与更新，再批准； b)文件的使用和管理：发放，更改及状态标识，保持
清晰，易于识别； c)作废文件的的回收、销毁、作标识后保存，防止非
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同， 取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。
理解要点: 1. 对组织为控制过程有效策划、运行、控制所需的文件，
由于不同的组织规模和活动的类型不同，过程的相互 作用的复杂程度不同，人员的能力不同，所需的文件 的多少和详略程度可以有所不 同。 2. 这类文件可以是：质量计划、规范、检验和试验计划、 作业指导书、工作流程图、表格等。
4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控
GBT质量管理体系基础和术语讲课文档
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第二页，共49页。
GB/T19000-2016 质量管理体系 基础和术语
2 基本概念和质量管理原则 2.1 总则
本标准表述的质量管理的概念和原则，可帮助组织获得应对与最近数十年截然 不同的环境所提出的挑战的能力。当前，组织的工作所面临的环境表现出如下特性： 变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出现。质量的影响已经超出了顾客满 意的范畴，它也可直接影响到组织的声誉。
• 注 2：通常，产品的主要要素是有形的。 • 注 3：硬件是有形的，其量具有计数的特性如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃
料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递(如：计算机 程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。
或想象的（如：组织未来的状态）。
“客体”是很重要的新定义，许多其他术语都是基于“客体”概念的。
客体是可以被感知的对象，也可以是可想象的对象，一般指行动或思考时 作为对象的事物。客体可以是物质的，也可以是非物质的。
质量管理体系的对象是客体，各项活动的对象是客体。管理始于客体、终于客 体。
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第十四页，共49页。
• 注 4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。
组织环境是ISO-9001-2015版标准提出的新要求。
要求组织对与质量管理有关的外部和内部环境进行动态监视
不同组织的内外环境是不一样的需要组织进行识别
把握组织生存环境、及时化解风险、随时把握机遇，不断提高优良产品和 服务是组织立于不败之地的重要前提
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组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对有关相关方的有 意和无意的影响。
质量管理体系标准及标准化专业讲堂(ppt 30页)
一. 质量管理体系
4.质量管理八项原则
以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和
未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
领导作用：领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使
员工能够充分实现组织目标的环境，发挥他们的主动性、积极性、创造性
在日本叫全公司质量管理（CWQC），我国自1978年推行。 随着国际贸易的发展，需要在质量上有共同的语言和共同 的准则。
一. 质量管理体系
⑤质量管理的国际化（ISO9000族的产生）
由于许多国家和地方性组织相继发布了一系列质量管理和 质量保证标准，制订质量管理国际标准成为迫切需要；国际标 准化组织（ISO）于1979年单独建立质量管理和质量保证技术委 员（TC176），负责制订质量管理的国际标准。
显； 1924年，美国的休哈特提出了控制和预防缺陷的概念；
创造了“控制图”，把数理统计方法引入到质量管理中。
一. 质量管理体系
③统计质量控制阶段
质量管理不仅要事后管理，而且要在有不良品产生的先兆 时就进行分析改进，从而预防废品的产生。控制图是运用数理 统计原理进行预防的工具，是质量管理从事后检验转入检验加 预防的标志。休哈特的同事道奇和罗米格在1929年发表了《抽 样检查方法》。
①GB/T19000与ISO9000族标准及应用范围
GB/T19000与ISO9000 质量管理体系 基础和术语
该标准规定了质量管理体系的术语共10部分87个词条，质量管理应遵循的八 项基本原理等
GB/T19001与ISO9001 质量管理体系 要求
该标准规定了组织为增强顾客满意所需满足的最基本的质量管理体系要求，采用 了过程方法模式，从管理结果转向管理过程；等
质量管理体系——基础和术语(1).doc
质量管理体系——基础和术语 GB/T19000-2000入品出图1使用基于过程的质量管理体系表述GB/T19000族标准。
该图表明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用。
监视相关方满意需要评价有关相关方感觉的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。
图1中的模式不表明更详细的过程。
注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1 基于过程的质量管理体系2.5 质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。
两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。
2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
基于质量管理原则(见0.2)最高管理者可发挥以下作用：a.制定并保持组织的质量方针和质量目标；b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；c.确保整个组织关注顾客要求；d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f.确保获得必要资源；g.定期评价质量管理体系；h.决定有关质量方针和质量目标的活动；I决定质量管理体系的改进活动；2.7 文件2.7.1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：a.符合顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性和可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。
文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。
2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。
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组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对
其价值和受益的感知。
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质量管理体系的基本概念
2.2.2 质量管理体系 质量管理体系包括组织确定其目标，以及为获得期望的结果确定过程
和所需资源的活动。 质量管理体系管理相互作用的过程和所需的资源，以向有关相关方提
组织的宗旨可被表达为包括其愿景、使命、方针和目标。
5
质量管理体系的基本概念
2.2.4 相关方 相关方的概念扩展了仅关注顾客的观点，而考虑所有有关相关方是至
关重要的。 识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。有关相关方是指若其
需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的那些相关方。 为降低这些风险，组织需确定向有关相关方提供何种必要的结果。
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质量管理体系术语和定义
3.1 组织环境 (GB/T 19000－2016 3.2.2)
•
对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的
内部和外部因素的组合
• 注 1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。
• 注 2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。 • 注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment”、“ organizational
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质量管理体系术语和定义
3.2 相关方（GB/T 19000－2016 3.2.3）
•
可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为
受决策或活动影响的个人或组织 (3.2.1)
• 示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织内的人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可 包括竞争对手或相对立的社会群体。
• 注：这是 ISO/IEC 导则 第 1 部分 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准中的通用术 语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。
标准4.2的注释明示了承担武器装备任务组织的相关方，主要包括：组织的所有 者、顾客（如：装备采购和管理部门、订货方、军事代表机构、装备使用部队、 装备维修单位，装备总体单位等），外部供方（如：元器件、原材料、零部件 供方，工序协作方，工程承包方）、合作伙伴（如：新产品合作开发方）、员 工、其他相关的社会组织。还有军工四证认证机构，他们也是有要求的哦！
GBT19000-2016 质量管理体 系 基础和术语
GB/T19000-2016 质量管理体系 基础和术语
2 基本概念和质量管理原则 2.1 总则
本标准表述的质量管理的概念和原则，可帮助组织获得应对与最近数 十年截然不同的环境所提出的挑战的能力。当前，组织的工作所面临的 环境表现出如下特性：变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出 现。质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它也可直接影响到组织的 声誉。
经过策划并有效开展的内部（如整个组织内）和外部（如与有关相关 方）沟通，可提高人员的参与程度并更加深入地理解：
—— 组织环境； —— 顾客和其他有关相关方的需求和期望； —— 质量管理体系。
8
质 量 管 理 体 系 过 程
质量的理论
质量管理体系
组织的环境
支持QMS运行的基础
相关方
支持
沟人 能 意 通员 力 识
质量管理体系的基本概念
从五个方面介绍
2.2 基本概念
GBT 19000—2016质量管理体系 基础和术 语 它告诉读者构建 2016版质量管理体系的基础
2.2.1 质量
一个关注质量的组织倡导一种通过满足顾客和其他有关相关方的需求
和期望来实现其价值的文化，这种文化将反映在其行为、态度、活动和
过程中。
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质量管理体系的基本概念
2.2.5.3 能力 当所有人员理解并应用所需的技能、培训、教育和经验，履行其岗位
职责时，质量管理体系是最有效的。为人员提供拓展必要能力的机会是 最高管理者的职责。 2.2.5.4 意识
意识来源于人员认识到自身的职责，以及他们的行为如何有助于实现 组织的目标。 2.2.5.5 沟通
供价值并实现结果。 质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而
优化资源的利用。 质量管理体系给出了在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结
果确定所采取措施的方法。
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质量管理体系的基本概念
2.2.3 组织环境 理解组织环境是一个过程。这个过程确定了影响组织的宗旨、目标和
可持续性的各种因素。它既需要考虑内部因素，例如：组织的价值观、 文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如：法律、技术、竞争、 市场、文化、社会和经济环境。
组织的成功，有赖于吸引、赢得和保持有关相关方的支持。
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质量管理体系的基本概念
2.2.5 支持 2.2.5.1 总则
最高管理者对质量管理体系和全员积极参与的支持，能够： —— 提供充分的人力和其他资源； —— 监视过程和结果； —— 确定和评估风险和机遇； —— 采取适当的措施。 负责任的获取、分配、维护、提高和处置资源，以支持组织实现其目标。 2.2.5.2 人员 人员是组织内不可缺少的资源。组织的绩效取决于体系内人员的工作 表现。 通过对质量方针和组织所期望的结果的共同理解，可使组织内人员积 极参与并协调一致。
社会教育水平的提高、需求的增长，使得相关方的影响力在增强。本 标准通过提出建立质量管理体系的基本概念和原则，为组织提供了一种 在更加开阔的范围进行思考的方式。
所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立 的。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。在应用时，进行适当地权 衡是至关重要的。
environment”或“ecosystem of an organization”所表述。
• 注 4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。
组织环境是ISO-9001-2015版标准提出的新要求。 要求组织对与质量管理有关的外部和内部环境进行动态监视 不同组织的内外环境是不一样的需要组织进行识别 把握组织生存环境、及时化解风险、随时把握机遇，不断提高优良产品和 服务是组织立于不败之地的重要前提