工厂管理-厂房,设施与净化空调讲稿 精品

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三、名词解释
5、空气吹淋室:强制吹除工作人员及其衣服上 的附着尘粒的设备。
6、气流组织:指对气流流向和均匀度按一定要 求进行组织。
7、单向流(层流):具有平行流线,以单一道 路、单一方向通过洁净室或区的气流。
8、非单向流(乱流):具有多个通路或气流方 向不平行,不满足单向流定义的气流。
②过滤器阻力 过滤器未粘尘时,通过定额风 量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量增加 而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通 常定为初阻力的两倍。
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容尘量、风速和滤速
③过滤器容尘量 在通过定额风量,过滤器的 阻力到过终阻力时,过滤器容纳的尘粒量为该 过滤器的容尘量。
④过滤器的面速 面速是指过滤器迎风面通过 气流的速度;滤速是指滤料面积上气流通过的 速度。
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三、名词解释
9、无菌洁净室:对空气中的悬浮微生物按无菌 要求管理的洁净室。
10、悬浮微生物:悬浮在空气中的细菌、霉菌 等微生物。
11、粉尘:空气中所含粒径为数十微米以下的 固体粒子。
12、净化:为了达到必要的洁净度,而去除污 染物质的过程。
13、空气净化:去除空气中的污染物质,使空
人员净化系统及设施要按照相应的净化 程序设计、设置。人员净化程序分两种:
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①非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序
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②不可灭菌产品生产区人员净化程序:
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(2)物料净化系统、设施及程序
①非无菌药品生产用物料从一般区进 入洁净区,必须经物净系统(包括外 包装清洁处理室和传递窗)在外包装 清洁处理室对其外包装进行净化处理 后,经有出入门联锁的气闸室或传递 窗(柜)进入洁净区。
气洁净的行为。
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三、名词解释
14、静态测试:洁净室净化空气调节系统已处 于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室内 没有生产人员的情况下,进行测试。
15、动态测试:洁净室已处于正常状态下进行 测试。
16、技术夹层:主要对水平构件分隔构成的供 安装管线等设施使用的建筑夹道。
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4、洁净厂房的内装修
(3)洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使 用木质制品。
(4)洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的 管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应 密封。
(5)水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层 内,洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以 及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不 易清洁的部位。
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一、洁净室(区)空气处理的目的
随着制药工业的发展,对药品生产的工艺环境 的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、 操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的 要求。药品,特别是静脉注射的药物,必须确 保不受微生物的污染,悬浮在空气中的微生物 大都依附在尘埃粒子表面,进入洁净室的空气, 若不除尘控制微生物ຫໍສະໝຸດ Baidu子,药品的质量就难以 保证,药品生产过程中也会产生各种粉尘,必 须除去,以防止药物交叉污染和污染大气环境。
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药品生产的物净系统宜采用带 有联锁设施的气闸室或传递窗 (柜),若采用气闸室,气闸 室的出入门要联锁,防止同时 开启。气闸室不得作人行通道。
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3、不同空气洁净度级别的洁净 室(区)之间的人员及物料出 入,应有防止交叉污染的措施。
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其净化程序图:
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③非无菌药品生产,物料从300,000级或 100,000级洁净区,到一般生产区,必须经 出入门联锁的气闸室或传递窗(柜)传出去。 其净化传递程序图:
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④不可灭菌药品生产物料从10,000级洁净 区到一般生产区,必须经缓冲室、传递窗 (区)传出去。其净化传递程序图:
1、药品生产洁净定(区)空气洁净度级别 分 四 级 : 100 级 、 10,000 级 、 100,000 级 和 300,000级。
2、药品生产洁净室(区)内的空气洁净度 级别必须满足生产工艺要求。
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二、净化空调工程
1、空气过滤器 过滤器是实现空气净化的主要手段,是洁净
厂房、设施与净化空调
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目的
本次培训作为在生产过程中对 员工知识层面深度的培训
主要讲厂房、设施和空调的基 础知识
了解我们经常看到和用到的
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第一章 厂房与设施总论 第二章 厂房与设施 第一节 厂址选择与总图布局 第二节 生产厂房与设施 第三章 净化空调与通风 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能 第二节 洁净室(区)的净化设施 第三节 气流组织
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二、药品生产对洁净技术的要求
1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药
物相互污染(即交叉污染)和防止污染环 境。
2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的 药物。
3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。
因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即
净化空调系统必须具备通排风除尘调节温
度和湿度的功能。
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二、净化空调与通风
通风量计算:Q = n·V 换气次数计算:n=Q/V 净化体积计算:V=Q/n 净化器数量计算:X=V·n/Q 其中:Q为总通风量 (m3 / h) n为换气次数
(次/ h) V 为净化体积(m3) X为净化器数量(块) h为小时
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第三章 净化空调与通风
第一节 空气处理的目的及处理 系统的功能
第二节 洁净室(区)的净化设 施
第三节 气流组织
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第一节 空气处理的目的及处理 系统的功能
一、洁净室(区)空气处理的目的 二、药品生产对洁净技术的要求 三、洁净室(区)有害物质的来源
药品生产一般规模较大,其洁净厂房的空气 净化,采用单系统的和多系统的选用回风或 集中空调系统源可以达到洁净度的要求,又 可以节约能源。净化设施设计合理与否,直 接影响到药品生产。影响生产成本。
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第二节 洁净室(区)的净化设施
一、药品生产洁净室(区)空气洁净度级别 的划分及其适用范围
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第二章 厂房与设施
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第一节 厂址选择与总图布局 (略)
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一、设计原则
药品生产厂房必须符合各相关专业 的技术法规
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举例如下:
建筑设计防火规范、建筑灭火器配置设计规范
工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范
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三、洁净室(区)有害物质的来源
1、粉尘来源
粉尘是指悬着在空气中的固体颗粒,洁净室内的粉尘 除来自外界之外,生产中固体物料的机械粉碎研磨、 粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的 燃烧等都会产生粉末状微粒子机械运动产生的气流, 受热设备表面产生的热空气上升、操作人员的固体物 料在空间运动等都带动着周围空气运动,运动着的空 气流带动粉末状的微粒子扩散,从静态变成悬浮于空 气中的粉尘,有传导,一般的洁净室内,人是最大的 污染源,约占80%,主要是人体把外界的尘粒带入,人 体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。
17、技术夹道:主要对垂直构件分隔构成的供 安装管线等设施使用的建筑夹道。
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三、名词解释
18、净化空调系统:空气过滤器加热、冷却、 去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。
19、洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大 于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
20、过滤器的面速和滤速: 面速是指过滤器迎风面通过气流的速度。 滤速是指滤料面积上气流通过的速度。 某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。
工业“三废”排放试行标准、锅炉大气污染物排放标 准
工业企业噪声卫生标准、工业企业设计卫生标准
洁净厂房设计规范、工业企业照明设计标准
室外排水设计规范、室外给水设计规范
室外给水排水和热水供应设计规范
工业与民用建筑结构荷载规范、建筑防雷设计规范
工业企业采暖通风和空气调节设计规范
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二、厂房设施
1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 2、车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室(区)
与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、 物流走向合理。
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人、物流走向
(1)人员净化系统 (2)物料净化系统、设施及程序
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人员净化系统
人员从一般区进入洁净区必须先经人员 净化系统,按相应的净化程度净化,以 防止污染。
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三、洁净室(区)有害物质的来源
2、有害蒸汽和气体来源 药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、
乙醚、酒精、氯化氢等,具有一定的毒性,由 于空气的流动,造成在室内扩散。铝塑包装工 序在塑料膜成型,压合中也释放出异味有毒气 体。
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三、洁净室(区)有害物质的来源
3、余热和余湿的来源 加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、
洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来 源,影响室内空气的温度和湿度。人体亦散发 热量和水汽。外界通过外墙、门窗和隔断等护 围结构向洁净室(区)传递热量。
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第二节 洁净室(区)的净化设施
《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 的第十五条规定进入洁净室内的空气必须净 化,并根据生产工艺要求划分空气洁净度级 别,第十七条规定洁净室(区)的温度和相 对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
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第一章 厂房与设施总论
一、GMP—《药品生产质量管理规范》 二、净化空调与通风 三、名词解释
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GMP—《药品生产质量管理规范》
这是一项管理标准,技术法规,是药品生 产企业必须遵循的基本原则,新修订的 GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监 督管理局认证中心,对药品生产企业所报 资料进行技术审查,对符合要求的,实施 现场检查。局认证中心负责组织现场检查, 现场检查组由国家药品监督管理局药品 GMP检查员组成,现场检查实行组长负责 制,对认证合格企业,颁发《药品GMP证 书》,证书有效期5年。
空调的主要设备之一。 (1)过滤器分类及其性能 空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初
(粗)效、中效、亚高效、高效和超高效 (0.1μm)。 过滤器的性能指标有:效率、阻力、容尘量 以及风速和滤速。
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效率、阻力
①过滤器的过滤效率是指在额定风量下,过滤 器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口空 气含尘浓度之比的百分数。
二、净化空调与通风
换气次数: 10,000级 >25次/时 100,000级 >15次/时 300,000级 >12次/时
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三、名词解释
1、洁净厂房:生产工艺有空气洁净要求的厂房。 2、洁净室:根据需要,对空气中尘粒(包括微
生物)、温度、湿度、压力和噪声进行控制的 密封空间,并以其洁净度等级符合本规范规定 为主要特征。 3、洁净区:由洁净室组成的区域。 4、空气洁净度:指洁净环境中空气含尘量和含 菌量多少的程度。
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其净化程序图:
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②不可灭菌药品生产用物料从一般 区进入10,000级洁净区,必须经物 净系统。包括外包装清洁与消毒处 理室、传递窗(柜)、消毒与缓冲 室,在外包装清洁处理室对其外包 装净化处理、消毒后,经出入门联 锁的传递窗(柜)到缓冲室再次消 毒外包装,然后进入备料室待用。
4、洁净厂房的内装修
(1)厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于 清洁。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无 裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、及静电、 避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的 交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘 积聚和便于清洁。
(2)洁净室(区)的门、窗造型要简单、平整、 不易积尘、易于清洗,外墙上的窗宜与内墙面 平整,窗台呈斜角或不留窗台,且为双层固定 窗以减少能量损失。
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