结核抗体检测试剂盒

结核抗体检测试剂盒

康珠生物

一.公司概述：

武汉康珠生物技术有限公司是专业的体外诊断试剂生产企业。也是国内第一批通过国家食品药品监督管理局GMP认证的体外诊断试剂生产厂家。体系覆盖酶联免疫，金标，生化，化学发光等多条生产线。产品涉及传染病，肿瘤筛查等多个领域。现已有国药准（械）字50余个产品文号。拥有诸多自主知识产权专利产品，并获得了多项科研成果奖。公司秉承“厚德载物、诚信待人、团结务实、创新进取”的企业精神，注重以人为本，致力于把“康珠生物”打造成国际先进水平的生物医药高新技术企业。

公司规模：

专注诊断试剂，集研发、生产、经营为一体的高新技术企业；

第一批通过国家食品药品监督管理局GMP认证；

占地30亩的生产基地；

光谷生物产业园5000平方米标准厂房。

公司资质：

药品生产许可证

医疗器械生产许可证

医疗器械经营许可证

拥有完善的体外诊断试剂质量管理体系，体系覆盖胶体金法、乳胶法、酶联免疫法和化学法产品线，并通过国家食品药品监督管理局的现场体系考核。

所获荣誉：

中科院生物高科技创新基金

光谷生物园第5批3551基金

生物创新基金

湖北省科技型中小企业技术创新基金无偿资助项目

十余项专利

二．结核杆菌IgG抗体检测概述：

结核分枝杆菌（M.tuberculosis）,简称结核杆菌,此菌主要引起肺结核病，肺结核是一种通过呼吸道传染、具有强烈传染性的慢性消耗性疾病。肺结核的诊断方法主要以细菌学痰涂片显微镜检查，而免疫血清学对结核杆菌IgG抗体水平检测，可辅助诊断结核病，并为结核病监测提供有力的手段。

三.康珠生物结核抗体检测试剂盒简介：

结核杆菌IgG抗体检测试剂盒采用了间接ELISA法定性检测人血清/脑脊液/胸积水样本中的结核分枝杆菌IgG抗体水平，适用于结核病的辅助诊断及结合临床症状该病情发展IgG 抗体水平的监测。

四.试剂盒组成：

1、含纯化TB-IgG抗原包被的酶标反应板

2、样品稀释液1瓶

3、TB-IgG酶结合物试剂1瓶

4、浓缩洗涤液(25×)1瓶

5、TB-IgG阴性对照液和TB-IgG阳性对照液各1瓶

6、显色剂A和显色剂B各1瓶

7、终止液1瓶

8、自封袋2个、封板膜2片、说明书1份

五.产品相关信息

产品名称：结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

包装规格：48T/96T

预期用途：该产品用于定性检测待测血清或血浆中可能存在的结核分枝杆菌IgG抗体。

医疗器械生产企业许可证编号：鄂食药监械生产许20120396

医疗器械注册证书编号：国食药监械（准）字2013第3401627号

产品标准编号：YZB/国5912-2013

储存有效期：2-8℃保存，有效期12个月

生产企业：武汉康珠生物技术有限公司