质量负责人培训考试教学文案
精选全面质量管理培训学习讲义
课程大纲
第二部分、TQM的核心——三全 一、全员参与 二、全过程控制 三、全公司品管活动第三部分、TQM的核心——四一切 一、一切为顾客着想 二、一切以预防为主 三、一切用数据说话 四、一切工作按戴明循环进行 五、其它常用品管方法
３．具有竞争力的成本。(1)提高品质就是降低成本（损失成本或失败成本）；(2)品质的损失成本包括内部成本（不良报废／返工返修／重检等）和外部成本（客户投诉／退货索赔／订单减少或取消／公司声誉损失等）；(3)品质与效率、交期并不矛盾。
(四)推行TQM的五个重要环节
4.提供高素质且不断改进之产品与服务 (1)品质就是满足客户的需求； (2)品质是制造出来的，不是检验出来的； (3)遵循PDCA的管理循环进行改进(后面详解)。
三、企业现场管理的五大功能(一)计划(Planning) 1.定义:为了达成未来的目标，预先决定达成目标的程序、步骤和方法，这就是计划。 2.计划的功能：(1)团队行动的依据﹔(2)有目的、有做法，具共识性，减少不必要的沟通协调﹔(3)事前可充分准备，工作执行顺畅﹔(4)容易进行工作控制﹔(5)何故、何事、何处、何人、何时、如何做很明确很清楚﹔(6)可以鼓舞士气，推动团队的活力﹔(7)使授权更易执行﹔(8)可作为团队绩效的评价基准。
课前问题讨论：
要想对这些问题做一个全面而透彻的回答，必须了解全面质量管理(TQM)技术。 “TQM”是世界上最优秀的质量管理模式，在众多的的制造工厂通过TQM的推行取得了令人瞩目的成就。如何提升全员的质量意识和客户意识？如何提高员工的工作积极性？如何把员工从“被动的工作状态”扭转到“主动的工作状态”？如何通过TQM对作业现场进行改善？将是本课程的培训的重点。
质量安全教育专题培训(2篇)
第1篇一、培训背景随着我国经济的快速发展，各行各业对产品质量和安全的要求越来越高。
为了提高员工的质量安全意识，加强企业质量安全管理工作，确保人民群众的生命财产安全，特举办本次质量安全教育专题培训。
本次培训旨在帮助员工深刻理解质量安全的重要性，掌握基本的质量安全知识和技能，提高企业整体质量安全水平。
二、培训目标1. 提高员工对质量安全的认识，树立正确的质量安全观念。
2. 增强员工的质量安全责任意识，自觉遵守质量安全法律法规。
3. 掌握基本的质量安全知识和技能，提高实际操作能力。
4. 提升企业整体质量安全水平，降低事故发生率。
三、培训内容1. 质量安全法律法规（1）产品质量法（2）消费者权益保护法（3）安全生产法（4）消防法（5）环境保护法2. 质量安全意识（1）质量安全的定义和重要性（2）质量安全与企业发展的关系（3）质量安全与员工个人的关系3. 质量安全管理（1）质量管理体系标准（如ISO9001）（2）质量安全管理体系的基本要素（3）质量安全管理的基本方法（4）质量事故的预防与处理4. 安全生产知识（1）安全生产的基本概念和原则（2）常见安全事故类型及原因分析（3）安全操作规程和应急预案（4）个人防护用品的使用与维护5. 消防安全知识（1）火灾的危害及预防措施（2）灭火器的使用方法（3）火灾逃生与自救（4）消防设施设备的检查与维护6. 环境保护知识（1）环境保护的基本概念和原则（2）企业环境保护责任（3）污染物排放控制与治理（4）绿色生产与可持续发展四、培训方法1. 讲座法：邀请相关领域的专家进行专题讲座，深入浅出地讲解质量安全知识。
2. 案例分析法：通过分析典型质量安全事故案例，让员工深刻认识到质量安全的重要性。
3. 互动讨论法：组织员工就质量安全问题进行讨论，提高员工参与度。
4. 角色扮演法：模拟实际操作场景，让员工在实践中掌握质量安全知识和技能。
5. 实地考察法：组织员工参观企业内部或外部安全设施，增强员工的安全意识。
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题单位：姓名：一、填空题（每空5分，共计100分）：1、质量负责人在的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。
2、质量负责人根据公司组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。
3、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司的和GSP认证工作。
4、质量负责人主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定,选择要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。
5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即、质量的审批,药品入库的在库药品的出库药品的复核以及对近效期药品的退货药品、不合格药品的管理等等。
并负责组织实施监督检查。
6、依据《培训及的管理规定》组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好工作,提高员工。
7、依据《管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进。
8、依据，抓好质量成本管理减少亏损降低成本,尽可能避免不必要的损失。
9、在公司内部进行药品的过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量不准许购进,入库和。
二、简答题1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条）质量负责人培训试卷填空题1、质量负责人在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。
2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。
3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。
4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。
上海市药品经营企业质量负责人考试培训4
美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类
X类
该药物的动物实验和人类研究均已证实可 造成胎儿异常，或基于人类经验具有胎儿 危险性证据，且其危险性明显地超过任何 可能的效益，该药物禁用于妊娠或可能怀 孕的妇女
9
澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类
澳大利亚将所有药物按其对胎儿在动物与 人类实验研究中危险性（安全性）所见分 为七类：A、B1、B2、B3、C、D及X。现分述 于下
它不良反应，故认为本品可用于哺乳期母体
28
阿司匹林
分类：C类 妊娠期应避免使用，特别是应避免长期或间隙高
剂量应用 动力学特点
可透胎盘屏障，且新生儿水杨酸浓度高于母体 浓度
可排泌入乳汁，乳汁/血浆比，服后3小时为 0.03-0.08，但乳汁中水杨酸盐清除慢，12小 时时可达0.34
29
阿司匹林
38
雷尼替丁
分类：B类 已用于妊娠妇女或未证实先天性异常与药物相关，
可用于哺乳期妇女 动力学特点
可穿过胎盘屏障，母体剂量为50mg，iv和150mg 口服，胎儿/母体平均比分别为0.9和0.38
可排泌入乳汁，哺乳期妇女口服150mg后2、4、 6小时乳汁/血清浓度比分别为1.9、2.8和67
16
澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类
X类
可产生胎儿永久性伤害高危险性药物，应 禁用于妊娠妇女或可能怀孕妇女
17
澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类 有关说明
B类（包括B1、B2、B3）并不提示其对胎儿 安全性大于C类
D类药物并不绝对禁用于妊娠，例如抗癌症 药物
18
美国与澳大利亚分类比较 A类
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雷尼替丁
注意点 动物试验未见致畸 无西咪替丁抗雄性激素样作用 近23万例妇女研究中516例新生儿曾在妊娠首3个月中 使用本品，其中23例（4.5%）见先天性异常，包括唇 裂、多趾、尿道下裂、脊柱对裂等，但此未能证明与 药物相关性 本品乳汁浓度对婴儿影响未知，虽有降低胃酸可能， 但未见临床报导。由于西咪替丁可用于哺乳期妇女， 故本品可取代
最新质量主管培训教程试卷说课材料
质量主管培训教程课前自评学习课程查看考试结果360度改进计划360度改进评估改进实施报告考试得分93课程考试已完成，现在进入下一步制订改进计划！本次考试你获得 6.0学分！单选题正确1.从半成品或者产品中间挑出废品和次品，以质量检验把关为主这是：1. A 一种把关式的管理2. B 一种粗放式的管理3. C 一种封闭式的管理4. D 一种事后把关式的管理正确2.全面质量管理意味着是：1. A 全攻型的阶段2. B 全守型的阶段3. C 半攻半守型的阶段4. D 全攻全守型的阶段正确3.以美国克劳斯比为代表的零缺陷的质量管理，主张抓质量的根本是：1. A 管理2. B 物3. C 财4. D 人正确4.产品的质量是：1. A 用户提出来的2. B 员工挑出来的3. C 用户挑出来的4. D 管理管出来的正确5.符合现代企业管理要求的模式是：1. A 以质量管理为核心2. B 以员工管理为核心3. C 以生产管理为核心4. D 以素质管理为核心正确6.质量管理部门五项职能分别是：1. A 设计、培训、协调、绩效考核和业务执行2. B 计划、培训、监督、绩效考核和业务执行3. C 计划、培训、协调、绩效考核和业务执行4. D 计划、培训、协调、绩效考核和业务评价正确7.最有条件开展公关活动的是：1. A 做市场管理2. B 做营销管理3. C 做目标管理4. D 做质量管理错误8.作为管理层给上层要说：1. A 实物语言2. B 专业语言3. C 货币语言4. D 建议语言正确9.从事质量管理学到的最大本事就是：1. A 整体性2. B 预见性3. C 前瞻性4. D 系统性正确10.克劳斯比零缺陷的一个核心是：1. A 决策正确2. B 第一次就把事情做对3. C 管理到位4. D 利润第一正确11.质量工作最高准则是：1. A 效益2. B 零缺陷3. C 赚钱4. D 发展正确12.零缺陷的核心思想是：1. A 以管理为中心2. B 以服务为中心3. C 以责任为中心4. D 以客户为中心正确13.银行里的原子笔粘在柜台上，有一个很有弹性的小绳子连在上面。
质量管理部负责人上岗培训教程文件
质量管理部负责人上岗培训教程文件质量管理部负责人上岗培训一、岗位职责1.贯彻执行国家药品监管的政策、法律法规及GSP规范，负责企业质量管理的具体工作，有效实施质量否决权。
2.组织质量管理部门及有关部门制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；按季度检查、考核质量管理制度的执行情况。
3.定期协助组织召开公司质量分析会，通报经营药品的质量情况，并对存在的质量问题提出改进措施。
4.编制公司及各部门质量方针目标，指导各部门有效展开质量方针目标，并督促质量目标的完成；每季度进行部门质量方针目标的考核并进行汇总。
5.负责对供货单位及其销售人员、购货单位及其采购人员的合法资格、购进药品的合法性进行审核，对首营企业、首营品种的审核应加强督促质管员建立供货单位档案、药品质量档案，并进行动态管理，及时更新维护。
6.指导并监督药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
7.负责不合格药品的确认。
对不合格药品的处理过程实施监督。
8.负责质量信息的收集、传递，并定期分析。
9.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
10.负责假劣药品的报告。
11.负责指导设定计算机系统质量控制功能。
12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的确认及更新。
13.组织验证、校准储存、养护等质量相关设施设备。
14.负责药品不良反应的上报和药品召回的管理。
15.组织实施质量管理体系的内审和风险评估。
16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和质量信誉的考察和评价。
17.组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
18.协助开展质量管理教育和培训。
19.其他应当由质量管理部负责人履行的职责。
二、药品基础知识培训（1）：药品管理法中对假药的定义是什么？1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
质量安全总监、质量安全员的配备、培训、考核制度
质量安全总监、质量安全员的配备、培训、考核制度下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!质量安全总监、质量安全员的配备、培训、考核制度1. 概述在任何组织中，质量安全总监和质量安全员的配备、培训和考核制度至关重要。
上海市药品经营企业质量负责人考试培训58页PPT
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
上海市药品经营企业质量负责人考试培训 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
新GSP质管部长、质量负责人培训试卷及答案
质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
质量技术专业人员职业资格培训课
2、评价单元的技术、布局、工艺、方式 的安全对策措施
（1）评价单元的技术对策措施 （2）评价单元的布局对策措施 （3）评价单元的工艺对策措施 （4）评价单元的方式对策措施
（1）评价单元的技术对策措施
• • • 本质安全技术对策措施。（限制有关因素的物理量 、避免锐边、
尖角和凸出部分 、安全距离的原则 ）
（2）确定评价单元所固有的危险和有害因素及其可 接受程度，并按其风险大小排序 • 安全对策措施主要作用是指导被评价单位针对所 存在的事故隐患进行改进，以降低评价对象的运 行风险，提高系统的可靠性。通常所说的容易造 成较大事故后果的危险和有害因素，如火灾、爆 炸等在被评价单位采取一些必要的技术措施后， 其风险程度已经得到了有效的控制；有些行业的 自身特点也决定了其火灾爆炸风险较低，如机械 行业。此时，所提出安全对策措施的重点就不应 该放在防火防爆上，而是应该根据亟须解决的风 险程度较高的其他危险有害因素上。因此，在提 出安全对策措施前，应充分考虑评价单元的结论 内容，使对策措施更有针对性。
（1）安全技术措施等级顺序 （2） Nhomakorabea据安全技术措施等级顺序的要求应遵 循的具体原则 （3）安全技术措施应具有针对性、可操作性 和经济合理性
（1）安全技术措施等级顺序
• • • • 直接安全技术措施。 间接安全技术措施。 指示性安全技术措施。 若间接、指示性安全技术措施仍然不能避 免事故、危害发生，则应采用安全操作规 程、安全教育、培训和个体防护用品等措 施来预防、减弱系统的危险、危害程度。
（1）预防事故设施
• • • 检测设施。包括压力计、真空计、温度计、液位计、流量计等各种 检测报警设施；分析仪器；可燃气体、有毒有害气体、氧气检测报 警等设施。 组分控制设施。包括气体、液体物料组分控制设施；以及防止助燃 物混入、掺入惰性气体等设施。 防护设施。包括防护罩、防护屏、负荷限制器、行程限制器、制动 设施、限速设施、电器过载保护设施、防静电设施、防雷设施、防 噪声设施、防暑降温设施、通风除尘排毒设施以及防辐射设施、传 动设备安全锁闭设施、防护栏（网）等。 电器防爆设施。各种防爆电机、防爆仪表、防爆通信器材、防爆工 器具等。 个体防护器材。头、眼、耳、手、面部、呼吸、脚、全身防护器具 等。 安全标志、标识。
新GSP质管部长、质量负责人培训试卷及答案
质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
药品经营企业质量负责人上岗证考试辅导50页PPT
46、法律有权打破平静。——马·格林 47、在一千磅法律里，没有一盎司仁 爱。— —英国
48、法律一多，公正就少。——托·富 勒 பைடு நூலகம்9、犯罪总是以惩罚相补偿；只有处 罚才能 使犯罪 得到偿 还。— —达雷 尔
50、弱者比强者更能得到法律的保护 。—— 威·厄尔
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
最新质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题单位：姓名：一、填空题（每空5分，共计100分）：1、质量负责人在的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。
2、质量负责人根据公司组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。
3、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司的和GSP认证工作。
4、质量负责人主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定,选择要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。
5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即、质量的审批,药品入库的在库药品的出库药品的复核以及对近效期药品的退货药品、不合格药品的管理等等。
并负责组织实施监督检查。
6、依据《培训及的管理规定》组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好工作,提高员工。
7、依据《管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进。
8、依据，抓好质量成本管理减少亏损降低成本,尽可能避免不必要的损失。
9、在公司内部进行药品的过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量不准许购进,入库和。
二、简答题1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条）质量负责人培训试卷填空题1、质量负责人在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。
2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。
3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。
4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。
质量负责人培训讲义
黄仲义简历1936年生，1957年毕业于复旦大学药学院（原上海医科大学药学院）。
46年余从事于医院药学与临床工作，现任上海市静安区中心医院临床药学与临床药理科主任，上海市静安区中心医院国家药品临床研究基地副主任。
上海复旦大学药学院客座教授，上海药学会理事，上海药学会药物治疗专业委员会副主任委员，中国药学会药物流行病学专业委员会委员，《中国药房》杂志副主编，《中国药师》副主编，《长江流域医院用药分析系统》主编，中国药物应用与监测编委，中国新药与临床杂志资深编委以及其它多家杂志编委。
46余年来，在医院药学及临床药学积累了丰富经验。
在国内首创了静脉配臵中心及单剂量作业等新型调剂形式并创建无菌调剂新概念。
在抗生素的合理应用及临床药代动力学有很深的造诣。
90年代初就享受国务院特殊津贴，曾获上海市科技进步奖及上海市劳动模范等光荣称号。
参与《临床药理学》教材的编著，并主编《中国非处方药选用指南》一书。
从80年初至今发表论文一百余篇，2001至今发表论文13篇。
《家庭用药》杂志的“黄药师锦囊”专栏作家口服抗菌药物合理用药顺序常见口服药物服药顺序餐前餐中餐后定时任选影响服药顺序因素空腹或饱食食物性质药物剂型决定服药顺序基本原理治疗目的与药物作用原理提高口服药物生物利用度降低药物不良反应发生频率青霉素类药物服药顺序食物对口服青霉素类药物吸收基本影响影响吸收速率改变生物利用度降低Cmax及Cave常用口服青霉素类服药顺序氨苄青霉素（氨苄西林）特点：生物利用度低，一般仅为40-50%食物延迟及减少本品吸收，使药物峰浓及吸收量下降25-50%，使各靶组织中浓度低于MIC影响疗效腹泻时，吸收更减少结论：空腹服用，应在餐前1.5hr或餐后2hr服用本品常用口服青霉素类服药顺序羟氨苄青霉素特点：生物利用度较氨苄青霉素高，一般可达70%左右，且儿童吸收较成人为好吸收度与剂量有关：吸收过程与单次剂量有关，随着单次剂量增加，吸收百分率下降，单次剂量达到2g时，吸收达到极限食物可影响吸收速度及吸收量使药物峰浓度下降结论：进食少量食品后服用或空腹时服用常用口服青霉素类服药顺序复方羟氨苄青霉素本品是由羟氨苄青霉素与棒酸按不同比例组成的多种复方制剂。
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质量负责人培训考试
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷
姓名： ________ 部门：________ 岗位：________ 分数：
一、不定项选择题（45分，每小题3分）
1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。
A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
C市食品药品监督管理部门
2、年度管理评审一年至少（）。
A、1次
B、2次
C、3次
3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。
A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003
B、YY/T0287-2003
C、ISO13485:2003
4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》
B.《医疗器械分类规则》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械标准管理办法》
5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
6、质量管理的核心是（）。
A 质量监控B特殊工序 C 风险管理
7、2011年1月1日起实施，同时废止了（）
A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》
B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
C《外科植入物生产实施细则》
8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书、包装标识
B、标签、包装标识
C、说明书、标签
D、说明书、标签、包装标识
9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。
A、2011年1月1日
B、2011年7月1日
C、2010年12月31日
10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。
A、不低与30万级
B、不低于10万级
C、10万级—30万级
11、医疗器械标准分为＿＿＿
A. 国家标准、行业标准和注册产品标准
B. 国家标准和注册产品标准
C. 行业标准和注册产品标准
D. 国家标准和企业标准
12、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。
A 5年
B 3年
C 4年
13、生产批号和灭菌批号的关系（）。
A一对一B一对多C多对一
14、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
15、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产质量管理规范复查。
A 6个月内
B 6个月后
C 2个月内
二、判断题（20分，每小题2分）
1、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货
（）
2、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。
（）
3、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。
（
）
4、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生
物。
（）
5、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。
（）
6、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。
（）
7、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。
（）
8、生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数
量。
（）
9、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则
（）
10、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准
则。
（）
三、填空（共35分，每空1分）：
1、生产企业应当建立管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好记录。
2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的
__________、__________、__________。
3、人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴、、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
4、生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
记录应当满足以下要求：
（一）记录、、和检索，并防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械
的，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
5、生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。
生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。
放行的产品应当附有。
6、《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，
自起实施。
7、洁净区分为级、级、级、级。
8、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和___ ____的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
9、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的______、、、或者其他物品，包括所需的___________。
10、洁净区的温度和相对湿度分别应控制在、。
11、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产
品负责。
12、医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及和的不合理的风险。
13、医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械
的、、
和的全过程。
14、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_____ 类管理。
试题答案
一、选择题
1、B
2、A
3、A
4、A
5、C
6、C
7、AB
8、D
9、
B 10、A 11、A 12、
C 13、C 14、A 15、A
二、判断：
1Ⅹ2√3√4√5Ⅹ6√7Ⅹ8√9√10√
三、填空：
1、清场
2、文字说明、图形、符号
3、洁净工作服、工作帽、
4、清晰、完整、易于识别、寿命期
5、合格证明
6、2011年1月1日
7、百、万、十万、三十万
8、说明书、标签、包装标识
9、仪器、设备、器具、材料软件
10、18℃～28℃、45%～65%。
11、安全
12、人体健康、生命安全
13、设计开发、生产、销售、服务
14、I II III。