蝉蜕生产工艺规程

XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程

1目的：建立蝉蜕生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：蝉蜕生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：蝉蜕

5.1.2规格：统

5.1.3性状：本品略呈椭圆形而弯曲，长约3.5cm，宽约2cm。表面黄棕色，半透明，有光泽。头部有丝状触角1对，多已断落，复眼突出。额部先端突出，口吻发达，上唇宽短，下唇伸长成管状。胸部背面呈十字形裂开，裂口向内卷曲，脊背两旁具小翅2对；腹面有足3对，被黄棕色细毛。腹部钝圆，共9节。体轻，中空，易碎。气微，味淡。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：甘，寒。归肺、肝经。

5.1.6功能与主治：疏散风热，利咽，透疹，明目退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛音哑，麻疹不透，风瘆瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。

5.1.7用法与用量：3～6g。

5.1.8贮藏：置干燥处，防压。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2生产批量：5~10000kg

5.3辅料：无

5.4生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 蝉蜕生产工艺流程图：

6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取蝉蜕原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：

6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净蝉蜕置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的蝉蜕运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.4质量要求

6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.4.3净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次200g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.2.2.5净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材放入洗药池

中，用中转箱淘洗，使洗药池内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。

6.2.3.1洗润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗润后的蝉蜕运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.3.2质量要求

6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.3.3洗润标准：

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用“目测法”检查，应符合标准。

（2）合格标准：充分清洗后，肉眼观察无泥沙。

6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.4 干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度（温度60-80℃），当温度达到60℃后，持续40-60分钟或置于晾晒棚晾晒。

6.2.4.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的蝉蜕运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，中间体检验合格后方可流入下道工序。

6.2.4.3质量要求

6.2.4.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.4.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.4.4干燥标准：

（1）抽样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”

取样约150g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，水分不得过13%。

6.2.4.5物料平衡

（1） 物料平衡指标：90~99%。 （2） 物料平衡公式：

%100%⨯+=

净药材投料量

取样量

干燥后数量）干燥物料平衡（

（3） 投料量按净制后药材数量计算。

6.2.4.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.5包装 6.2.5.1内包装

6.2.5.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.2.5.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.2.5.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。

6.2.5.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.2.5.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表