药物制剂工程技术与设备(1-1) 绪论-文档资料
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制药机械分类名称及产品型式代号查阅《制药机械产品 型号编制方法》。
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例2：B G C B 4 A型 四泵直线式灌装机
表示第一次改进设计 表示灌装头数 特征代号，表示泵 功能代号 表示常压 表示灌装机 表示药用包装机械
练习：YQW200往复式切药机 、ZBGB150 高效包衣机
ZLY160摇摆式颗粒机。
（1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压 片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备
（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器 内，制成注射针剂的机械与设备
（3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械
5
（7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 （9）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械
第一章 绪 论
一、课程概述
课程涵义
《药物制剂工程技术与设备》是一门以药剂学、GMP 规范、工程学及相关科学理论和工程技术为基础来综合研 究制剂生产实践的应用性工程学科，即研究制剂工程技术 及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂生产设备的基本 构造、工作原理和工程验证以及与制剂生产工艺相配套的 公用工程的构成和工作原理。
药品包装生产线，各单机既可独立运转又可成为自动生产 线，广泛采用了光电装置和先进的光纤等技术以及电脑控制。 使生产线实现在线监控，自动剥除不合格品。
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包衣制粒机的发展随着20世纪70年代离心式包衣制粒机 的问世以来，现在国外已开发了集全封闭、自动化、多功能 优于一体的新设备（包衣、造粒、干燥于一体），尤其是多 功能连续化熔融包衣装置，无需溶剂可进行连续化操作的熔 融包衣而又无需进行干燥。
生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。
2
学习本课程的意义
现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具 备三个要素。
（1）人的素质；
（2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处源自文库和工艺、合 格的原辅材料、严格的管理制度等；
（ 3 ） 符 合 GMP 的 硬 件 ： 优 越 的 生 产 环 境 与 生 产 条 件 、 GMP厂房、设备等。
第四层为区分各剂型机械的代码，如片剂机械[01]、水针剂机械 [05]、大输液剂机械[13]、硬胶囊剂机械[17]等 。 第五层为按功能分类的代码，如片剂中压片机[05]。
第六层按型式、结构分类 ，如压片机中单冲[01]、高速旋转[09] 。
如高速旋转压片机代码：65 64 13 01 05 09 。
备等。 （2）制剂机械。 （3）药用粉碎机械。 （4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。 （5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。 （7）药物检测设备，崩解仪等。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机、空气净化设备等。 4
其中，制剂机械，按剂型分为14大类：
国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续
化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高
生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，
如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环
境和对人体健康的危害等因素。
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固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发 有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术 性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作 人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其 余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。
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2. 制药机械产品的型号
主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
主型号
辅助型号
改进设计顺序号 主要参数 产品功能及特征代号 产品型式
制药机械分类名称代号 8
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
《药物制剂工程技术与设备》这门课程的设置正是应对 了第（2）、（3）种要素的需要，即确保优质药品的生产， 需要什么样的生产环境与条件（包括厂房、车间和设备）， 需要什么样的生产和质量管理。最终也是为提高人的素质。
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二、 制药机械设备
（一）分类 制药机械的分类：按GB/T15692 分为8类。 （1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设
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学习目的
1. 通过本课程教学，使学生树立符合GMP要求的整体工程 理念，从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立 正确的设计思想。
2. 掌握制剂生产工艺技术、GMP工程设计与工程验证的基 本要求和主要生产设备的构造原理。
3. 熟悉药厂公用工程的组成和原理，了解相关的法规。 4. 为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品
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需说明的几点
（1）我国的标准化工作比较迟缓，许多企业的产品 型号的编号随意，混乱。
（2）因为有的编号较繁琐，一般省去前二位代号。 如：ZLY160——Y160
ZBGB150——BGB150 ZNZJT-20A——ZJT-20A
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（四）制剂设备发展动态
长期以来，我国的制剂品种难以打入国际市场，这与制剂 技术落后、制剂机械技术水平低、达不到GMP要求有关。近几 年来，通过科研开发，技术引进，消化吸收，制药设备产品的 品种系列已基本满足医药企业的装备需要，总计有1100多个制 药机械产品品种规格。其中具有20世纪90年代水平的产品占主 导地位，但与国外先进水平相比，设备的自控水平，品种规格， 稳定性、可靠性、全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距。
（二）制药机械国家、行业标准分类 见教材表1-1 ：制药机械国家、行业标准分类目录。
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（三）制药机械的代码与型号 1. 制药机械产品代码
按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87 划分制药机械代码共六层： 前二层65 64，即机械产品[65]、制药机械[64] 。
第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]、制剂机械 [13]、药用粉碎机械[16]、饮片机械[19]等 。
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注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间洁 净要求密切结合在一起。
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例2：B G C B 4 A型 四泵直线式灌装机
表示第一次改进设计 表示灌装头数 特征代号，表示泵 功能代号 表示常压 表示灌装机 表示药用包装机械
练习：YQW200往复式切药机 、ZBGB150 高效包衣机
ZLY160摇摆式颗粒机。
（1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压 片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备
（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器 内，制成注射针剂的机械与设备
（3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械
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（7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 （9）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械
第一章 绪 论
一、课程概述
课程涵义
《药物制剂工程技术与设备》是一门以药剂学、GMP 规范、工程学及相关科学理论和工程技术为基础来综合研 究制剂生产实践的应用性工程学科，即研究制剂工程技术 及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂生产设备的基本 构造、工作原理和工程验证以及与制剂生产工艺相配套的 公用工程的构成和工作原理。
药品包装生产线，各单机既可独立运转又可成为自动生产 线，广泛采用了光电装置和先进的光纤等技术以及电脑控制。 使生产线实现在线监控，自动剥除不合格品。
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包衣制粒机的发展随着20世纪70年代离心式包衣制粒机 的问世以来，现在国外已开发了集全封闭、自动化、多功能 优于一体的新设备（包衣、造粒、干燥于一体），尤其是多 功能连续化熔融包衣装置，无需溶剂可进行连续化操作的熔 融包衣而又无需进行干燥。
生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。
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学习本课程的意义
现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具 备三个要素。
（1）人的素质；
（2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处源自文库和工艺、合 格的原辅材料、严格的管理制度等；
（ 3 ） 符 合 GMP 的 硬 件 ： 优 越 的 生 产 环 境 与 生 产 条 件 、 GMP厂房、设备等。
第四层为区分各剂型机械的代码，如片剂机械[01]、水针剂机械 [05]、大输液剂机械[13]、硬胶囊剂机械[17]等 。 第五层为按功能分类的代码，如片剂中压片机[05]。
第六层按型式、结构分类 ，如压片机中单冲[01]、高速旋转[09] 。
如高速旋转压片机代码：65 64 13 01 05 09 。
备等。 （2）制剂机械。 （3）药用粉碎机械。 （4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。 （5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。 （7）药物检测设备，崩解仪等。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机、空气净化设备等。 4
其中，制剂机械，按剂型分为14大类：
国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续
化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高
生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，
如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环
境和对人体健康的危害等因素。
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固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发 有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术 性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作 人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其 余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。
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2. 制药机械产品的型号
主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
主型号
辅助型号
改进设计顺序号 主要参数 产品功能及特征代号 产品型式
制药机械分类名称代号 8
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
《药物制剂工程技术与设备》这门课程的设置正是应对 了第（2）、（3）种要素的需要，即确保优质药品的生产， 需要什么样的生产环境与条件（包括厂房、车间和设备）， 需要什么样的生产和质量管理。最终也是为提高人的素质。
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二、 制药机械设备
（一）分类 制药机械的分类：按GB/T15692 分为8类。 （1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设
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学习目的
1. 通过本课程教学，使学生树立符合GMP要求的整体工程 理念，从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立 正确的设计思想。
2. 掌握制剂生产工艺技术、GMP工程设计与工程验证的基 本要求和主要生产设备的构造原理。
3. 熟悉药厂公用工程的组成和原理，了解相关的法规。 4. 为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品
10
需说明的几点
（1）我国的标准化工作比较迟缓，许多企业的产品 型号的编号随意，混乱。
（2）因为有的编号较繁琐，一般省去前二位代号。 如：ZLY160——Y160
ZBGB150——BGB150 ZNZJT-20A——ZJT-20A
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（四）制剂设备发展动态
长期以来，我国的制剂品种难以打入国际市场，这与制剂 技术落后、制剂机械技术水平低、达不到GMP要求有关。近几 年来，通过科研开发，技术引进，消化吸收，制药设备产品的 品种系列已基本满足医药企业的装备需要，总计有1100多个制 药机械产品品种规格。其中具有20世纪90年代水平的产品占主 导地位，但与国外先进水平相比，设备的自控水平，品种规格， 稳定性、可靠性、全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距。
（二）制药机械国家、行业标准分类 见教材表1-1 ：制药机械国家、行业标准分类目录。
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（三）制药机械的代码与型号 1. 制药机械产品代码
按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87 划分制药机械代码共六层： 前二层65 64，即机械产品[65]、制药机械[64] 。
第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]、制剂机械 [13]、药用粉碎机械[16]、饮片机械[19]等 。
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注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间洁 净要求密切结合在一起。