新版GSP——设施设备保管和维护管理制度

目的:为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)要求,并能正常发挥作用,从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。范围:适用于公司设施设备保管与维护的管理。

职责:

1、企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理,质量管理部经理予以协助。

2、质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。

依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)

内容:

1、按照《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)规定要求,公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所与库房。并符合以下要求:

1、1库房的选址、设计、布局、建造、改造与维护要符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆与差错。

1、2药品储存作业区、辅助作业区要与办公区与生活区分开一定距离或者有隔离措施。

1、3库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:

1、3、1库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;

1、3、2库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;

1、3、3库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;

1、3、5有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。1、4库房要配备以下设施设备:

1、4、1药品与地面之间有效隔离的设备,即货架、托盘。

1、4、2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备,即不透光窗帘、换气扇(外面加密织丝网)、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板。

1、4、3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备,即制冷机组、空调、换气扇。

1、4、4自动监测、记录库房温湿度的设备,即温湿度自动监控系统。

1、4、5符合储存作业要求的照明设备。

1、4、6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域与设备,即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣。

1、4、7包装物料的存放场所,即包装物料区或包装物料室。

1、4、8验收、发货、退货的专用场所,即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所,并实行色标管理,待验区、退货区为黄色,发货区为绿色。

1、4、9不合格药品专用存放场所,即在库房设置不合格区,并实行色标管理,为红色。

1、4、10配置防火设备,即灭火器。

1、4、11配置电瓶式叉车。

1、5中药饮片有专用的库房与养护工作场所。

1、6冷藏药品要配备以下设施设备:

1、6、1与经营规模与品种相适应的冷库。

1、6、2用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,即温湿度自动监控系统。

1、6、3冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统,即发电机。

1、6、4冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备,即冷藏车。

1、6、5运输冷藏药品的冷藏车要符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储与读取温度监测数据的功能,即要对冷藏车进行验证与安装温湿度自动监控系统。

2、运输药品要使用封闭式货物运输工具,即厢式货车

3、养护员负责药品仓库设施设备的日常维护与保养工作,并建立记录与档案;运输司机负责运输车辆的日常维护与保养工作。

4、质量管理部负责设施设备的管理工作,监督各责任人与责任部门及时对各种设施设备进行维护与保养。

5、设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用,严禁违反操作规程异常使用。

6、仪器设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态,以免出现异常状况。

7、养护员建立设施设备管理档案,做好登记、使用与定期检定的记录。记录内容包括:设备的名称、制造厂名称、型号与编号或其她唯一性标识接受日期、启用日期、接受时的状态。设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档;相关记录保存5年。

8、设施设备维修保养基本要求:

8、1加强设备、设施的维修保养工作必须坚持“预防为主”与“维护与计划检修相结合”的原则,做到正确使用,精心维护,使设备处于良好状态,保证设施设备的长期、安全、稳定运转,以满足各项工作的需求。

8、2设施设备使用操作人员就是设施设备维护保养的主要责任人,实行以操作人员为主责任制。操作人员要以严肃的态度与科学的方法,正确使用与维护好设施设备,必须严格执行设施设备使用、管理、维护与各种设备操作规程。

8、3操作人员要不断学习钻研各岗位业务技术。最大程度的做到懂性能、懂用途、会使用、会维护保养、会排除故障。

8、4设施设备的使用人员随时注意观察设备运转情况,发现缺陷与隐患要及时消除,不能立即消除的缺陷要及时向质量管理部汇报。

8、5养护员、设施设备使用人员要对设施设备定期检查、维修;对在用、备用、封存与闲置的设备,都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等维护保养工作,并做好清洁、润滑与紧固工作。

8、6养护员要对各种设备使用、管理、维护保养执行情况进行定期检查,认真总结工作的经验教训,不断改进设施设备管理工作。

9、设施设备的定期检查、清洁与维护由养护员负责,并建立记录与档案。