同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求zhongshengbeikong

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆或血清中同型半胱氨酸的浓度。1.1规格

液体双剂型

试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：19mL×2，校准品（5个浓度）：1mL ×5；

试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：19mL×1，校准品（5个浓度）：1mL ×5；

试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：13mL×1，校准品（5个浓度）：1mL ×5。

1.2规格划分说明

根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分

试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：

脱氢酶 10KU/L

NADH 0.4mmol/L

稳定剂

1.3.2 试剂2（R2）液体：

共价结合底物 0.1mmol/L

循环酶 3KU/L

稳定剂

1.3.3 校准品：人血清基质

同型半胱氨酸

校准品定值范围：0μmol/L～60μmol/L，5个浓度呈梯度增加(每批定值) 2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

a) 试剂1（R1）应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；

b）试剂2（R2）应为无色或浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；

c）校准品应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.800；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.015。

2.4 准确度

测定SRM1955，相对偏差应不超过±15％。

2.5 分析灵敏度

测试10µmol/L的Hcy时，吸光度变化率（△A/min）的绝对值应≥0.01。

2.6 重复性

重复测试高浓度样本，变异系数（CV）应≤3%。

重复测试低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7 批间差

测定同一样本，批间差（R）应≤8%。

2.8 线性范围

在[3，50]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.995，线性相对偏差应不超过±10%。

2.9 试剂稳定性

原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.10 校准品稳定性

原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，准确度应符合2.4的要求。

2.11 校准品溯源性

校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容。