药品GSP培训讲义课件
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药品gsp培训PPT课件
第一部分 管理职责
• 存在问题：
• 1、质量领导组织行同虚设
• 2、质量管理人员不在职在岗
第一部分 管理职责
• *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量 管理组、质量验收组。 • 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内 部对药品质量具有裁决权。 • 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制 度，并指导、督促制度的执行。 • 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的 质量审核。 • 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包 括质量标准等内容的质量档案。
编写质量文件要遵守的原则
• 2、实用性原则：质量管理体系文件必须实 事求是，既要与有关法规、标准的要求相 衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业 药品经营与质量管理的实际紧密结合。
编写质量文件要遵守的原则
• 3、先进性原则：质量管理体系文件的编制 既来源于实际，又要适当高于实际。具有 一定的前瞻性。但是，应注意先进性原则 必须与实用性原则相统一，华而不实的作 法不应提倡。
第一部分 管理职责
• 存在问题： • 1、收集和分析药品质量信息不全面。 • 2、未按规定收集和分析质量信息。 • 3、 企业有收集质量信息，但欠综合分析。
第一部分 管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体 所发布的质量公告 药品不良反应的公告
• 内部质量信息 • 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营 药品的质量情况
• 质量验收养护人员应该做辨色力项目检查
第二部分 人员与培训
• 1701 企业应定期对各类人员进行药品 法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。 • 1702 企业从事质量管理的人员，每年 应接受省级药品监督管理部门组织的继续 教育；从事验收、养护、计量等工作的人 员，应定期接受企业组织的继续教育。以 上人员的继续教育应建立档案。
GSP的培训.ppt
列等认证,《药品法》第16条作了明确规定。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、 基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学 派的代表人物奎奈请教:“如果您是 一个国王的话,您将怎样治理这个国 家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则 呢？”奎奈说：“
正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营 活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和 必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的 质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订 （2）充分体现GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善 总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要 领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。 一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管 领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下 设运作部门具体负责——（可由质量管理部门 担任），赋予其一定权力，要有权威。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、 基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学 派的代表人物奎奈请教:“如果您是 一个国王的话,您将怎样治理这个国 家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则 呢？”奎奈说：“
正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营 活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和 必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的 质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订 （2）充分体现GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善 总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要 领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。 一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管 领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下 设运作部门具体负责——（可由质量管理部门 担任），赋予其一定权力，要有权威。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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3
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14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
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概述
1
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
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“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
药品经营质量管理规范GSP实用教程教学ppt课件
2
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国 • 药品管理法实施条例》
3
GSP特点
• 1、全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为购进、 储存、销售工作三个过程。细分为：计划 采购、购进验收、储存养护、销售和售后 服务等。这些工作是环环相连紧密相关的， 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失 效。
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
9
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
相连，首尾相连，而这个循环质量管理程 序运作的动力就是用户对药品质量不段提 高的要求。当这个程序发生中断即"开口" 时，就应立即查找原因，及时协调，恢复 正常功能；这个质量管理程序与业务经营 活动密切联系，起着监督和保证的作用。
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国 • 药品管理法实施条例》
3
GSP特点
• 1、全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为购进、 储存、销售工作三个过程。细分为：计划 采购、购进验收、储存养护、销售和售后 服务等。这些工作是环环相连紧密相关的， 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失 效。
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
9
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
相连，首尾相连，而这个循环质量管理程 序运作的动力就是用户对药品质量不段提 高的要求。当这个程序发生中断即"开口" 时，就应立即查找原因，及时协调，恢复 正常功能；这个质量管理程序与业务经营 活动密切联系，起着监督和保证的作用。
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
员工药品GSP培训讲义PPT课件
非处方药警示语是什么？ “请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药
师指导下购买和使用。” 非处方药可开架销售
（一）药品基本知识
甲类非处方药须在药店由执业药师指导下 购买和使用；
而对于非处方药中安全性更高的一些药品 则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可 在药店出售外，还可在 国际通用的处方药英文缩写是RX
（一）药品基本知识
非处方药：不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使用。
OTC-- over the counter （国外称为柜台销售药） 非处方药分为甲类非处方药和乙类
非处方药。
（一）药品基本知识
非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专 有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于 乙类非处方药品和用作指南性标志
（一）药品基本知识\医疗器械\消
毒产品\保健食品\化妆品
（二）药品包装、标签、说明书的 相关规定
（三）药品管理法规（药品管理法、药
品经营许可证管理办法、药品经营质量管理
规范GSP）
（一）药品基本知识
1.药品的概念：
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能与主治、用法和用量的物质。
常见的药物的剂型主要有：注射剂、片 剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散 剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、 栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉） 雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、 洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。
（一）药品基本知识
按制备方法不同可分为以下几类：（相关剂型概 念）
(一) 片剂 1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成
如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）
师指导下购买和使用。” 非处方药可开架销售
（一）药品基本知识
甲类非处方药须在药店由执业药师指导下 购买和使用；
而对于非处方药中安全性更高的一些药品 则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可 在药店出售外，还可在 国际通用的处方药英文缩写是RX
（一）药品基本知识
非处方药：不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使用。
OTC-- over the counter （国外称为柜台销售药） 非处方药分为甲类非处方药和乙类
非处方药。
（一）药品基本知识
非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专 有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于 乙类非处方药品和用作指南性标志
（一）药品基本知识\医疗器械\消
毒产品\保健食品\化妆品
（二）药品包装、标签、说明书的 相关规定
（三）药品管理法规（药品管理法、药
品经营许可证管理办法、药品经营质量管理
规范GSP）
（一）药品基本知识
1.药品的概念：
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能与主治、用法和用量的物质。
常见的药物的剂型主要有：注射剂、片 剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散 剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、 栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉） 雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、 洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。
（一）药品基本知识
按制备方法不同可分为以下几类：（相关剂型概 念）
(一) 片剂 1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成
如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）
GSP药店培训PPT课件
11
4.认证后的监督检查 跟踪检查：省级药监部门在企业认证24个
月内必须进行一次跟踪检查。 日常检查：各级药监部门结合日常监督管
理工作对辖区内的企业进行一定比例的抽 查。 专项检查：在认证有效期内，企业改变规 模、经营范围、营业场所、经营条件等的 由省局对企业进行专项检查。
12
四.GSP总体要求
3
在药品研发非临床阶段有GLP 在临床研究阶段有GCP 在生产阶段有GMP 在我们流通环节有GSP即《药品经营质量
管理规范》 在药品使用环节有GUP。
4
二.我国的GSP认证情况
GSP：Good Supplying Practice（良好的 药品供应规范）。
GSP是指在药品流通过程中，针对计划采 购、购进验收、储存养护、销售及售后服 务等环节而制定的防止质量事故发生、保 证药品符合质量标准的一整套管理标准和 规程。
5.验收和检验：规定药品质量验收的要求和 管理重点。
6.储存和养护：规定药品储存的要求和养护 工作的职责。
7.出库和运输：规定药品出库应遵循的基本 原则和出库运输的规定。
14
8.销售和售后服务：对药品销售和售后服务 的各环节进行了明确规定。
15
五.药品GSP的内容简介
由于药品自身及流通环节的特殊性，药品流 通过程有着许多的特点： 1、药品在流通环节表现出多品种、多规格、多组合 以及数量大、移动性大等特征，十分容易产生差 错、混淆和污染等情况。 2、药品从生产出来到使用之前，大部分时间处于储 存过程中，因此库存条件和仓储管理会对药品质 量产生不可忽视的影响。
5
GSP的实施情况: 我国第一部GSP规范于1984年制定。1992
年修订并于2000年正式颁布。 2002年底前，完成对全国大中型企业的
4.认证后的监督检查 跟踪检查：省级药监部门在企业认证24个
月内必须进行一次跟踪检查。 日常检查：各级药监部门结合日常监督管
理工作对辖区内的企业进行一定比例的抽 查。 专项检查：在认证有效期内，企业改变规 模、经营范围、营业场所、经营条件等的 由省局对企业进行专项检查。
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四.GSP总体要求
3
在药品研发非临床阶段有GLP 在临床研究阶段有GCP 在生产阶段有GMP 在我们流通环节有GSP即《药品经营质量
管理规范》 在药品使用环节有GUP。
4
二.我国的GSP认证情况
GSP：Good Supplying Practice（良好的 药品供应规范）。
GSP是指在药品流通过程中，针对计划采 购、购进验收、储存养护、销售及售后服 务等环节而制定的防止质量事故发生、保 证药品符合质量标准的一整套管理标准和 规程。
5.验收和检验：规定药品质量验收的要求和 管理重点。
6.储存和养护：规定药品储存的要求和养护 工作的职责。
7.出库和运输：规定药品出库应遵循的基本 原则和出库运输的规定。
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8.销售和售后服务：对药品销售和售后服务 的各环节进行了明确规定。
15
五.药品GSP的内容简介
由于药品自身及流通环节的特殊性，药品流 通过程有着许多的特点： 1、药品在流通环节表现出多品种、多规格、多组合 以及数量大、移动性大等特征，十分容易产生差 错、混淆和污染等情况。 2、药品从生产出来到使用之前，大部分时间处于储 存过程中，因此库存条件和仓储管理会对药品质 量产生不可忽视的影响。
5
GSP的实施情况: 我国第一部GSP规范于1984年制定。1992
年修订并于2000年正式颁布。 2002年底前，完成对全国大中型企业的
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
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04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
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• 企业质量管理体系应当与其经营范围和规 模相适应
• -组织机构 • -人员 • -设施设备 • -质量管理体系文件 • -相应的计算机系统等。
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• 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系
关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
27
内审
• 企业应成立由质量管理部门牵头，各部门 派员参加的内审组织。企业内审方式可分 为专项审核和系统审评等，并要以文件形 式规定采取不同内审方式的情形。
• 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当 查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
•
“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
复印件；
•
“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件
复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
•
“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者
《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
务会议审议通过 • 施行日期：2015年6月25日 • 批准人：毕井泉
• 总局令第28号 • 国家食品药品监督管理总局会议审议通过 • 施行日期：2016年7月13日 • 批准人：毕井泉
7
• 新修订GSP共4章，包括 • -总则 • -药品批发的质量管理 • -药品零售的质量管理 • -附则 • 共计184条。
• 整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。
32
风险评估的方式
• 第十条
• 前瞻 • 回顾
33
风险评估
• 本条明确质量风险控制的方式和内容。企业应对 自身的药品经营活动过程中可能发生的质量风险 进行排查；对质量风险的性质、等级进行评估； 对确定的质量风险要提出切实可行的防控措施， 并制定应急预案；对已存在的质量风险，要按照 应急预案在企业内部或外部进行协调和处理；对 质量风险的控制效果要进行评价和改进。
• 企业质量管理体系应当与其经营范围和规 模相适应
• -组织机构 • -人员 • -设施设备 • -质量管理体系文件 • -相应的计算机系统等。
26
• 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系
关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
27
内审
• 企业应成立由质量管理部门牵头，各部门 派员参加的内审组织。企业内审方式可分 为专项审核和系统审评等，并要以文件形 式规定采取不同内审方式的情形。
• 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当 查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
•
“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
复印件；
•
“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件
复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
•
“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者
《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
务会议审议通过 • 施行日期：2015年6月25日 • 批准人：毕井泉
• 总局令第28号 • 国家食品药品监督管理总局会议审议通过 • 施行日期：2016年7月13日 • 批准人：毕井泉
7
• 新修订GSP共4章，包括 • -总则 • -药品批发的质量管理 • -药品零售的质量管理 • -附则 • 共计184条。
• 整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。
32
风险评估的方式
• 第十条
• 前瞻 • 回顾
33
风险评估
• 本条明确质量风险控制的方式和内容。企业应对 自身的药品经营活动过程中可能发生的质量风险 进行排查；对质量风险的性质、等级进行评估； 对确定的质量风险要提出切实可行的防控措施， 并制定应急预案；对已存在的质量风险，要按照 应急预案在企业内部或外部进行协调和处理；对 质量风险的控制效果要进行评价和改进。
药房药店GSP基础知识培训PPT
质量第一 客户至上
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GSP的概述
批发企业主要提升内容：
1、质量方针与目标管理 2、GSP内审与外部质量审核 3、质量管理体系文件 4、人员资质及培训 5、储运温湿度控制 6、冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 7、票据管理 8、收货与验收 9、药品有效期管理 10、运输设备配置及运输流程管理
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新版GSP概述
GSP概述及新旧版的区别、
相关岗位职责
采购员、收货、验收组、保管员、养护组、销售部、仓储部、营运配送部
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19
GSP的概述
GSP定义
GSP是英文Good Supply Practice缩写。 中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针
对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符 合质量标准的一项管理制度。
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新版GSP基础知识
湖南宝庆一心健康药房有限公司
2019/11/25
介绍要点：
药品基础知识
包括药品的概念、分类、认识非药品、各术语含义、装卸搬运标志等
新版GSP基础知识
GSP的概念、新版GSP的结构及其细则、新旧版的主要区别、首营资料的审核
岗位流程及职责
采购收货、验收入库、储存养护、销售出库、营运配送
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药品基础知识
各术语含义
劣药： 《药品管理法》规定： 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 未标明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生产批号的； 3 超过有效期的； 4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6其他不符合药品标准规定的。
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