浮游菌沉降菌记录报告
车间浮游菌,细菌菌落总数记录模板
车间浮游菌,细菌菌落总数记录模板
摘要：
一、引言
二、车间浮游菌的概念与来源
三、细菌菌落总数的意义
四、记录模板的设计与使用
五、结论
正文：
一、引言
在我国的制造业中，车间浮游菌和细菌菌落总数是衡量生产环境清洁程度的重要指标。
为了更好地管理和监控这些指标，我们制定了车间浮游菌和细菌菌落总数记录模板，以便于操作人员记录和分析数据。
二、车间浮游菌的概念与来源
车间浮游菌是指在生产车间空气中漂浮的微生物，它们的来源包括原材料、人员、设备以及环境等。
这些浮游菌可能会对产品质量和员工健康产生影响，因此需要对其进行监控。
三、细菌菌落总数的意义
细菌菌落总数是指在一定温度下，24小时内在特定培养基上形成的菌落数量。
它反映了环境中细菌污染的程度，对于评估生产环境的卫生状况具有重要意义。
四、记录模板的设计与使用
车间浮游菌和细菌菌落总数记录模板主要包括以下几个部分：记录日期、车间名称、采样点、采样方法、检测结果以及相关备注等。
操作人员需要在规定的时间间隔内进行采样，并将检测结果填入模板中。
通过对记录数据的分析，我们可以及时发现生产环境中的问题，并采取相应的措施进行改进。
五、结论
车间浮游菌和细菌菌落总数记录模板是生产车间环境监控的重要工具，它有助于企业更好地了解和掌握生产环境的卫生状况。
医药工业无菌室 (区) 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
医药工业无菌室 (区) 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医药工业无菌室悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法1. 概述在医药工业中，无菌室的悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试至关重要，以确保生产环境的洁净度和产品的安全性。
沉降菌监测记录范文
沉降菌监测记录范文沉降菌是指空气中的微生物，当它们落在地面或物体表面时，称为沉降菌。
沉降菌监测是指对空气中的微生物进行定期采样和分析，以评估空气质量和卫生状况。
本文将介绍沉降菌监测记录的内容，包括采样点选择、采样方法、样品分析等。
第一部分：采样点选择在进行沉降菌监测前，需要选择代表性的采样点。
一般来说，采样点应涵盖各种不同的环境条件，包括室内和室外、不同的工作区域、高风险区域等。
同时，也应考虑到可能存在的污染源，如下水道、外墙附近等。
第二部分：采样方法沉降菌监测采用的常见方法有玻璃棉法、凝胶采样法和粘贴膜法。
选择适合的采样方法应考虑到监测目的、样品分析方法以及实际操作的可行性。
采样时，应严格按照方法要求进行操作，包括消毒采样仪器、选择采样时间和采样面积等。
第三部分：样品分析采集到的沉降菌样品在实验室进行分析。
常见的分析方法包括菌落计数法和分子生物学检测法。
菌落计数法是通过将样品培养在含营养物质的琼脂平板上，然后在一定时间后进行菌落计数。
而分子生物学检测法是通过提取样品中的DNA或RNA，然后使用PCR等方法检测其中的微生物种类和数量。
第四部分：记录内容1.采样点的基本信息：包括采样点的名称、位置、环境条件等。
2.采样日期和时间：记录每次采样的具体日期和时间。
3.采样方法和仪器：记录采样时所使用的方法和仪器，以保证重复性和可比性。
4.采样面积和时长：记录采样时所选取的采样面积和持续时间。
5.样品编号：给每个样品分配唯一的编号，以方便标识和跟踪。
6.分析结果：记录每个样品的分析结果，包括沉降菌总数、主要菌群和可能的污染源等。
7.结论和建议：根据分析结果给出相应的结论和建议，如提出改善环境的措施。
第五部分：报告和存档总结沉降菌监测记录是对空气中微生物的定期监测和分析，能够提供有关环境卫生状况的重要信息。
通过选择合适的采样点、采用正确的采样方法、进行准确的样品分析，并记录和报告结果，可以帮助人们做出相应的改进和优化措施，以提高空气质量和工作环境的卫生状况。
医疗器械洁净车间沉降菌与浮游菌标准
医疗器械洁净车间沉降菌与浮游菌标准该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
医疗器械洁净车间沉降菌与浮游菌标准该文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注。
文档下载说明Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document 医疗器械洁净车间沉降菌与浮游菌标准can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗器械洁净车间是医疗器械生产领域中非常重要的环节，其中，沉降菌与浮游菌的标准更是至关重要。
沉降菌监测记录
□符合规定□不符合规
器具存放间
□符合规定□不符合规
器具清洗间
□符合规定□不符合规
收膏间
□符合规定□不符合规
物料暂存间
□符合规定□不符合规
灭菌室
□符合规定□不符合规
总混室
□符合规定□不符合规
粉碎过筛间
□符合规定□不符合规
标准规定
≤10CFU／皿·0.5h
结论：□符合规定□不符合规
测试人
复核人
日期
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是否污染。
结论：□符合规定□不符合规定
测试人
复核人
日期
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
房间名称
测量值
结果
阴性对照
1号采样点
2号采样点
皿1
皿2
均值
皿1
皿2
均值
器具清洗间
□符合规定□不符合规定
器具存放间
□符合规定□不符合规定
原辅料暂存间
□符合规定□不符合规定
内包装暂存间
□符合规定□不符合规定
□符合规定□不符合规定
男二更
□符合规定□不符合规定
称量间
□符合规定□不符合规定
工衣清理间
□符合规定□不符合规定
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌
法定
﹤1 ５ ２５ ５０
2014-6-23
奥利司他成品微生物限度
细菌
＜10cfu/g
霉菌和酵母 大肠埃希菌
＜10cfu/g
活螨
不得检出 不得检出
2014-6-23
7
山东新时代药业有限公司
洁净区
洁净区悬浮粒子
2014年3月24日
1
尘埃粒子
悬浮粒子最大允许数个/立方米 洁净度级别 静态 动态
≥0.5μ m
法定 A级 纠偏限 警戒限 法定 B级 纠偏限 警戒限 法定 C级 纠偏限 警戒限 法定 D级 纠偏限 警戒限 3520 3000 2000 3520 3000 2000 352000 300000 200000 3520000 3000000 2000000
不作规定
不作规定
2014-6-23
洁净区浮游菌
洁净度级别 A B C D
2014-6-23
浮游菌（cfu/ m3 ）动态 法定 ﹤1 10 100 200 纠偏限 ﹤1 5 50 100
浮游菌（cfu/ m3 ） 静态 警戒限 ﹤1 3 20 50 ﹤1 ﹤1 10 50
沉降菌
ห้องสมุดไป่ตู้
沉降菌cfu/4h（Φ90mm） 洁净度 级别 警戒限 A级 B级 C级 ＜1 2 10
≥5.0μ m
20 20 20 29 20 20 2900 2000 1500 29000 20000 15000
≥0.5μ m
3520 3000 2000 352000 300000 200000 3520000 3000000 2000000
≥5.0μ m
20 20 20 2900 2000 1500 29000 20000 15000
环境监测回顾分析报告
宜昌天仁药业有限责任公司Environmental Monitoring Annual Summary Report for year 2018 2018年度环境监测回顾分析报告宜昌天仁药业有限责任公司TABLE OF CONTENTS目录1 Introduction介绍 (3)2 Purpose目的： (3)3 Scope范围： (3)4 Abbreviations缩略语 (3)5 Content内容 (3)6 Summary总结 (5)7 Attachment附件： (5)宜昌天仁药业有限责任公司1 Introduction 介绍对2018年度环境监测情况（包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌）进行回顾分析汇总。
2Purpose 目的：清楚了解2018年度洁净区环境的洁净程度。
3 Scope 范围：适用于宜昌天仁药业有限责任公司内洁净区环境监测数据的汇总（监测时间为2018年01月01日～2018年12月31日）。
4 Abbreviations 缩略语5 Content 内容5.1 洁净区悬浮粒子数判定标准宜昌天仁药业有限责任公司5.2洁净区浮游菌判定标准及检测频率5.3洁净区沉降菌判定标准5.4监测点位置宜昌天仁药业有限责任公司注：工作台类用于微生物限度操作的与生物安全柜为A级标准，用于细菌内毒素检查的为D级标准；微生物实验室洁净区为C级洁净区；其它为D级洁净区。
6Summary总结回顾期内执行《QC-0036.00原料药车间洁净区维护和监测管理规程，QC-0037.00微生物实验室洁净区维护和监测管理规程，QC-0038.00取样间洁净区维护和监测管理规程》，监测结果均符合规定。
9月份厂区大修后开工前监测，结果相比其它月份稍差。
纵观全年数据分析得知，沉降菌及浮游菌在6到9月份会比其它月份形式严峻，悬浮粒子数各洁净区在全年均处于正常状态；所有结果均在其标准规定的限度范围内。
7Attachment附件：AT-HG18-009-01微生物实验室洁净区监测数据分析汇总AT-HG18-009-02一线洁净区监测数据分析汇总AT-HG18-009-03二、三线洁净区监测数据分析汇总。
医药工业洁净室区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法-24页word资料
ICS 13.040.30C 10中华人民共和国国家标准GB/T 16292~16294—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法Test method for airborne particles, airborne microbeand settling microbe in clean room(area)of the pharmaceutical industry1996-04-10发布1996-10-01实施国家技术监督局发布目次GB/T 16292—1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293—1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16292—1996前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E—1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ 71—90《洁净室施工及验收规范》制定的。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。
本标准用悬浮粒子的测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。
医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。
本标准从生效之日起，废止YY/T 0141—93。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。
本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。
中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测 试 方 法Test method for airborne particles in clean room (area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。
本标准适用于医药工业洁净（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
沉降菌监测记录
沉降菌监测记录
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
沉降菌监测记录编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。
2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开
培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是
否污染。
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间。
2011沉降菌测试记录
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”
结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”。
沉降菌检测报告
检验依据
SOP/ZL/005/01
测试状态
静态
检测日期
2015.5.13
报告日期
2015.5.15
房间名称
级别
测定值
标准
结论
暂存间
万级
1
≤3个/皿
合格
称量配制间
万级
2
≤3个/皿
合格
中控室
万级
1
≤3个/皿
合格
灌装间
万级
2
பைடு நூலகம்≤3个/皿
合格
车间
万级
1
≤3个/皿
合格
洁具间
万级
1
≤3个/皿
合格
器具间
万级
1
≤3个/皿
合格
洗衣间
万级
1
≤3个/皿
合格
气闸间
万级
2
≤3个/皿
合格
结论：依据国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法GB/T 16294-2010检测和SOP/ZL/005/01 洁净区沉降菌检测标准操作规程进行检测，结果符合规定。
检测人： 复核人： 批准人：
沉降菌检验报告
5
称量灌装间2
6 7
8
称量灌装间1
9 10
干燥储存间
11 12
万级缓冲间
13 14
外包装间
15 16
脱外包装间
17 18
容器清洗消毒 19
间
20Байду номын сангаас
监测结果
菌落数
平均数
(cfu/皿)
(cfu/皿)
级别
标准
监测区域
取样点编 号
十万级
≤10cfu/ 洁具间
皿
洁净洗衣
21
22 23
间
24
25
万级
≤3cfu/ 缓冲走廊 皿
26 27 28
女二更
29 30
女洗手
31 32
女一更
33 34
十万级
≤10cfu/ 皿
男二更
35 36
男洗手
37 38
男一更
39 40
监测结果
菌落数
平均数
(cfu/皿)
(cfu/皿)
级别
标准
十万级 ≤10cfu/皿
检验员：
报告日期：
复核员：
报告日
仪器部净化车间沉降菌检验报告
测试依据 GB/T16294-2010沉降菌的测试方法
采样人：
采样日期：
培养基名称： 营养琼脂培养基
培养基批号
评定标准 洁净区工作环境控制规程
生产批号：
环境温度： 培养温度： 36摄氏度
相对湿度： 培养时间： 48h
监测区域
取样点编 号
留样间
1
2
半成品储存间
3 4
仪器部净化车间沉降菌检验报告监测区域取样点编号监测结果级别标准监测区域取样点编号监测结果级别标准菌落数平均数菌落数平均数十万级洁具间21十万级22半成品储存间洁净洗衣间23缓冲走廊25291030干燥储存间11十万级女洗手311232万级缓冲间13331434外包装间15351636脱外包装间17男洗手371838容器清洗消毒间19392040检验员
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
名称
面积m2
洁净
级别
培养皿数
菌 落总 数（个）
平均菌落数
（个/皿）
结论
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
100000级
□符合□不符合
检验人： 复核人：
沉 降菌 测 试 报 告 单
测试车间：测试状态静态.
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
100000级
□符合□不符合
检验人： 复核人：
浮 游 菌 测 试 报 告 单
测试车间：测试状态静态.
检测日期：年月日报告日期：年月日.
测试依据：医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010.
房间
名称
面积m2
洁净
级别
平均菌落数
（个/m3）
□符合□不符合
100000级
≤10个/皿，0.5 h
□符合□不符合
检验人： 复核人：
限度标准
结论
10000级
≤100个/m3
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合符合□不符合
检验人：复核人：
沉 降菌 测 试 记 录
测试车间：测试状态静态.
检测日期：年月日
测试依据：医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010.
浮 游 菌 测 试 记 录
测试车间：测试状态静态.
检测日期：年月日采样量：.
测试依据：医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010.
房间
名称
面积m2
洁净
级别
培养皿数
菌 落总 数（个）
平均菌落数
（个/m3）
结论
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
检测日期：年月日 报告日期：年月日.
测试依据：医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010.
房间
名称
面积m2
洁净
级别
平均菌落数
（个/皿）
限度标准
结论
10000级
≤3个/皿，0.5h
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级
□符合□不符合
10000级