【9A文】药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审

质量体系文件变更专项内审RRRRRRR有限公司内审目录

RRRRRRRRRR药业有限公司

RRR［201R］01号

关于成立公司内审小组的决定

公司各部、室：

为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：

组长：RRR

成员：RRRRRRR

特此通知

RRRRRRR药业有限公司

201R年RR月RR日

RRRRRRRRRR药业有限公司

公司专项内审计划

一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201R年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201R年月日到201R年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。

二审核范围：

1、组织机构与人员职责

2、人员培训

3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：

《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。

四审核组组成：组长RRR

组员RRRRRRRR

五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。

六时间：定于201R年RR月RR日进行

RRRRRRRR药业有限公司

201R年RR月RR日

RRRRRR有限公司

内审方案

一、目的

确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。

二、依据

1、中华人民共和国药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法实施办法

3、药品经营质量管理规范（20RR年修订）

4、本公司的质量管理体系文件

三、检查时间

201R年RR月RR日

四、检查地点

RRR质量部

五、审核范围

1、组织机构与人员职责

2、人员培训

3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）

六、安排与分工

审核小组组长：RRR

组员：RRRRRRRR

RRR：主要负责组织机构和人员职责

RR：主要负责人员培训

RRR：主要负责设施设备、储存、收货与验收等

RR：主要负责采购销售等

七、附件：内审记录

《药品经营质量管理规范》内部评审记录

【MeiWei_81重点借鉴文档】

【MeiWei_81重点借鉴文档】

公司内部审核报告

根据最新版GSP(20RR修订版)要求，公司于201R年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。

根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及条款122条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为：

重点缺项：0条

一般缺项：2条

03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的

07801：验收员对成药验收程序不熟练

综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下：

1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全

2、人员资质符合要求

3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求

4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效

5、销售和售后管理较好

内审小组认为，公司的质量管理体系运行良好，基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行。但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，公司将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，对新入职人员及时给与健康体检，建立健康档案，以确保公司规范发展。对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”。整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证。

通过此次内审检查，由质量管理部写出自查报告并建档保存，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于自身发展和公司实力的壮大。

RRRRR医药公司

问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理部