原料药工艺流程图和质量控制要点
原料药工艺流程和质量控制要点
原料药工艺流程和质量控制要点在制药行业中，原料药的生产是至关重要的环节。
原料药的工艺流程和质量控制是保证产品质量和药品安全的关键因素。
本文将针对原料药工艺流程和质量控制要点展开讨论。
一、工艺流程原料药的生产工艺流程是指从初始原料到最终成品的制造过程。
不同的原料药具有不同的工艺要求，但一般包括以下几个关键步骤：1. 原料采购与检验：选择合格的原料供应商，并对原料进行严格检验，确保其符合规定的质量标准。
2. 原料预处理：对原料进行粉碎、干燥等处理，以提高后续工艺步骤的效率和产品的质量。
3. 反应步骤：根据具体的制剂要求，进行化学反应或生物反应，生成目标产物。
4. 精制和纯化：通过晶体分离、溶剂萃取、蒸馏等方法，去除杂质，提高产品的纯度。
5. 干燥和造粒：将产品进行干燥处理，并进行适当的粒度调整，以满足后续包装和使用的要求。
6. 包装和贮存：将原料药进行适当的包装，并储存于合适的环境条件下，以保证产品的稳定性和持久性。
以上是原料药生产的一般工艺流程，具体工艺步骤会根据不同的原料和制药要求有所变化，但总体目标是确保产品质量和工艺效率。
二、质量控制要点原料药的质量控制是确保产品符合规定标准的重要环节。
以下是原料药质量控制的一些要点：1. 原料质量：选择符合规定标准的原料供应商，并进行严格的原料质量检验，确保原料的纯度和可靠性。
2. 过程控制：建立严格的工艺控制标准和操作规程，确保生产过程的稳定性和一致性。
对各个工艺步骤进行实时监测和记录，并及时调整和纠正异常情况。
3. 中间体检验：在反应过程中，对关键的中间体进行检验，以确保反应的进行和有效性。
4. 成品检验：对最终产品进行全面的质量检验，包括物理性质、化学成分、纯度、微生物等指标，确保产品符合规定标准。
5. 仪器设备校准：定期对关键的生产仪器设备进行校准和验证，确保测量结果的准确性和可靠性。
6. 样品保留：保存并管理生产过程中的样品，以备后续的质量追溯和调查分析。
制药行业中的质量控制流程
制药行业中的质量控制流程在制药行业中，质量控制是至关重要的环节。
它涉及到保证药品的安全性、有效性和质量稳定性，以及满足法规和标准的要求。
质量控制流程可以保证制药企业可以提供高质量、安全、可靠的药品给患者。
本文将介绍制药行业中常见的质量控制流程。
一、原材料采购与检验制药企业会与供应商建立稳定的合作关系，确保原材料的质量可控。
在采购原材料时，企业应该要求供应商提供相应的质量保证文件，如供应商的质量管理体系认证证书，产品质量检验报告等。
同时，制药企业会对采购的原材料进行检验，确保其符合药典规定的质量标准。
二、药品生产过程控制制药企业在生产过程中，会通过一系列的控制措施来确保产品的质量。
这包括但不限于：1. 标准化操作：制定详细的操作规程，并培训操作人员执行，确保每个步骤的操作都符合标准要求。
2. 清洁与消毒：生产环境应保持清洁，并进行定期的消毒，以防止交叉污染的发生。
3. 实时监测：在生产过程中，需要对关键参数进行实时监测，如温度、湿度、pH值等，以确保产品符合规定的质量要求。
4. 样品采集与分析：对每个生产批次的产品进行采样，并送至质检部门进行分析，以确保产品的质量合格。
三、质量检验与分析制药企业设立专门的质检部门，负责对产品进行全面的质量检验与分析。
这包括但不限于以下内容：1. 物理性质检验：如外观、颜色、气味等。
2. 化学成分分析：使用合适的仪器设备对产品的化学成分进行检测，如高效液相色谱、质谱等。
3. 药效性状测试：对产品的药效和目标性质进行检测，确保其安全有效。
4. 微生物检测：对产品进行微生物检验，以确保无菌或细菌、霉菌等污染。
质检部门会制定相应的检测方法和标准，并按照要求进行检测与分析。
四、记录与文档管理制药企业需要建立完善的记录与文档管理系统，确保质量控制流程的完整性和可追溯性。
这包括但不限于以下方面：1. 质量控制记录：记录每个生产批次产品的质检数据和结果，以便追溯产品质量。
2. 变更管理：对质量控制流程的任何变更都需要进行记录和评估，并及时通知相关部门。
化学药物原料药制备工艺
申办者的（“公开”） 部分 + + + + + + +
“保密”部 分
+
+ + +
DMF公开部分 生产方法概要
合成路线概述（流程图） 包括纯化方法在内的简要描述 潜在杂质一览表（有关杂质和残留溶剂） 未使用动物源或人源材料的声明（如适用）
DMF保密部分
生产方法的详细描述
合成路线或生产工艺的详细流程图。 详细描述生产工艺过程，包括所有使用的反 应物和溶剂、原材料数量、设备及操作条件 和一批有代表性的工业化生产批量收率。 应解释替代工艺/重新加工。 生产工艺中使用的所有原材料质量标准。 每一生产阶段进行的质量控制检查（反应结 束、干燥结束、合并馏分）和中间体质量标 准。 研磨设备详细情况及工艺参数。
对用于解析和确证原料药结构的方法的讨论
清晰、放射标记和解析的UV、NMR、IR和MS 如果有药典标准品，应同时获得API与药典参比 标准品的UV和IR光谱图。
理化性质
粒度分布 对于水溶性差的药物
粒度分布结果 使用质量标准中的适当限度进行粒度分布检查
多晶型
应考察是否存在不同的结晶形式（如在不同溶剂中） 质量标准应包括一项确保可获得首选多晶型的检查
Module 4
4.1 M4目录
编号系统
1.0 区域管理信息 1.1 M1目录或总目录
Module 1 1.0 2.1 Module 2 2.2 2.4 2.3 2.6 Module 3 Module 4 非临床研究 报告 2.7 Module 5 临床研究 报告 2.5
原料药工艺流程
原料药工艺流程
《原料药工艺流程》
原料药是指生产药品的主要原料，它们经过一系列的工艺流程加工制备成最终的药品。
原料药工艺流程是指通过一定的化学、物理或生物技术手段，将原料药从自然界或合成得到的原料，经过一系列的步骤加工成符合药品质量标准的过程。
首先，原料药工艺流程的第一步是原料的准备。
根据药品的制备要求，生产者需要对原料进行选择和处理，确保原料的纯度和质量。
这包括原料的采集、加工和储存等步骤。
接下来，原料药工艺流程的第二步是反应与转化。
在这一步骤中，原料药通过化学反应或生物转化的方式，经过一系列的变化与转化，将原料转化为有益的中间体或直接生产出所需的物质。
第三步是分离与纯化。
在这一步骤中，生产者会对反应产物进行分离和纯化处理，去除杂质和不需要的物质，以得到纯净的原料药。
最后一步是成品制备。
在这一步骤中，生产者将纯净的原料药按照药品配方进行进一步的加工和处理，最终得到成品药品。
整个原料药工艺流程需要经过严格的控制和管理，确保原料药的质量和生产效率。
同时，为了提高工艺流程的效率和降低成本，生产者还需要不断地优化工艺流程，引入新的技术和设备，
提高生产效率和质量。
总而言之，原料药工艺流程是原料药生产的核心环节，它直接影响着药品的质量和效果。
通过不断优化工艺流程，生产者能够更好地控制药品的质量，满足市场对高质量药品的需求。
10拟生产剂型及品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目
10拟生产剂型及品种的工艺流程图并注明主要质量控制点与项目在拟生产剂型及品种的工艺流程图中，主要包括以下几个步骤：1.前期准备：包括原料准备、设备清洗和消毒以及人员培训等。
在此步骤中，主要的质量控制点是确保所有原料的质量符合要求，并对设备进行有效的清洗和消毒，以防止交叉污染的发生。
2.原料配制：根据生产配方，将所需的原料按照一定比例加入到配料容器中，然后进行混合搅拌。
主要的质量控制点是确保原料的准确配比和混合均匀，可以通过检测原料的密度、pH值、粒度等来进行质量控制。
3.混合与制粒：将混合好的原料转移到混合机中，并进行物理混合或干燥湿法制粒。
在此步骤中，主要的质量控制点是确保混合物或制粒物的颗粒大小、含水量、均匀度等符合要求，可以通过显微镜、颗粒分析仪等来进行质量控制。
4.成型：将制粒物通过压片机、胶囊机、丸机等设备进行成型。
在此步骤中，主要的质量控制点是确保成型后的剂型的外观、尺寸、硬度、重量等符合要求，可以通过外观检查、硬度测试、重量检测等来进行质量控制。
5.包装：将成型好的剂型进行包装，可以采用各种包装形式，如铝泡、瓶装、袋装等。
在此步骤中，主要的质量控制点是确保包装物的密封性、稳定性、印刷质量等符合要求，可以通过检测包装物的密封效果、外观检查、印刷质量检测等来进行质量控制。
6.检测和检验：在整个生产过程中，需要定期对原料、中间产物和最终产品进行质量检测和检验。
常见的质量控制项目包括外观检查、含量测定、溶出度测定、微生物检验等，这些项目可以根据国家相关标准或药典进行。
总之，在拟生产剂型及品种的工艺流程图中，每个步骤都有一系列的质量控制点和项目需要注意。
这些质量控制点和项目的目的是保证生产的剂型及品种满足质量要求，并确保药品安全有效。
原料药工艺控制点
原料药工艺控制点原料药是药物的主要组成部分，是药品生产的关键环节之一。
在原料药的生产过程中，必须掌握好工艺流程和控制点，以确保原料药产品的质量合格、生产成本低廉、环境污染小等效果。
1、原料药的工艺流程原料药的工艺流程是指从原材料到成品的整个生产过程，它包含原料药的各个生产环节，如原料采集、加工、配合、反应、分离、纯化和干燥等。
这些生产环节相互依存，每个步骤的质量控制都会直接影响到原料药最终产品的质量。
2、原料药的工艺控制点原料药的工艺控制点是指原料药生产过程中要严格控制的质量参数，包括原材料的质量、加工过程的温度、时间、精度等，反应条件、各环节中间产品的质量等。
这些控制点是确保原料药质量标准和成本控制的关键所在。
2.1 原料控制原材料的质量直接影响原料药产品的质量，在生产过程中，必需要确保原料的来源、清洁度、纯度、含水率等指标符合要求。
通过对原材料的验收、采样、取样与检测等控制，可以有效防止原材料因质量问题导致产品的质量不合格。
2.2 反应控制原料药生产过程中的反应条件具有非常重要的影响，包括反应温度、反应时间、反应物的摩尔比、反应物的浓度以及反应条件的控制等。
通过对反应条件和反应物质量的详细记录，并且根据反应器的工艺参数，进行计算机控制和模拟，防止反应过程中的意外发生，同时确保反应的高效和均匀，做到产品质量的稳定性。
2.3 分离控制经过反应后的混合物通过分离和纯化工艺进行制备，这个过程的控制包括分离温度、PH值、压力、分离剂的浓度和种类等。
不同的分离工艺可以提取出不同的目标产品，但是所提取产品的质量必须保证，并且分离剂的残留应该控制在最小限度之内。
2.4 纯化控制为了使原料药的质量符合严格的要求，必须对原药进行一定的纯化，这个过程也非常重要。
纯化过程中控制的关键是选择合适的溶剂，保证纯化反应的高效性，并且在过程中对纯化剂的浓度，反应时间和反应温度进行掌控。
始终保持稳定的控制和生产过程的高效性。
原料药工艺流程图和质量控制要点(1)
******片工艺规程文件编码1102·010-00 Copy №草拟：日期：审查：日期：审查：日期：同意：日期：履行同意：日期：更改内容订正号订正原由与内容履行日期00新订散发单位质量部［］生产部［］QC 室［］提取车间［］计划物料管理室［］动力车间［］档案室［］营销管理部［］计划供应部［］制剂车间［］机修车间［］基建维修部［］合成车间［］综合管理室［］目录1.主内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32.合用范⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33.引用准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34.⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35.品概括⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯36.工流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯57.方和依照⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯68.原材的整理炮制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯69.操作程及工条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯810.工生⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1211.量控⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1312.原料、中体、成品、包装资料的量准和方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1413.物料均衡⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2614.技指的算及原料、料、包装资料耗费定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2615.技安全及保⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2716.⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2817.合利用和境保⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2918.有关文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯30附A常用理化常数、算表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11主题内容本工艺规程规定了 ******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
药品生产质量控制(QA)过程流程图
不合格销是不合格毁否销毁合格包装过程是否药品生产质量控制（QA）过程流程图生产准备生产前检查下达生产指令生产过程偏差处理样品检验检验结论返工成品成品留样生产(包装)指令单各工序生产记录及监控记录偏差处理记录半成品请验单取样记录取样证中间产品检验记录中间产品检验报告中间产品审核放行请验取样请验单取样证取样记录成品稳定性试验成品稳定性试验记录成品检验成品检验记录成品检验报告单成品留样记录成品留样观察记批审核放行合格成品入库成品审核放行单产品合格证报重新加工或销毁作好所有相关记录成品入库不合格品处理报告质量事故处理报告不合格品销毁记录不合格品重新加工不合品重新加工通知单不合格品重新加工记录状态标志正确有清场合格证设备、仪表完好领料领料单各工序清场清场记录清场合格证包装记录监控记录货位卡、台账洁净度检测公用系统验证与监测考察期后销毁、记录供应商审计原辅，包材采购请验单取样记录取样证检验合格放行不合格品处理报告退货销毁、销毁、记录文件产品质量标准省级以上药品检验报告单组织机构代码证税务登记证书应为合法有效版本审计：公司每年对所选择供应商进行审计（现场审计、非现场审计）并出具公司质量部的审计报告，具体按供应商审计管理标准内容进行。
每年未应制定出下年度的合格供应商目录，并受权人签字确认，分发至物料部门采购部门，质量部存档1.按以上目录内先择相应0购入材料的供应商，并签定购销合同及质量保证协议书同货存档，再进行采购。
1采购到位的合法材料，在进入库前进行初验，填写初验记录。
合格后进行待验区，做好状态标示及货位卡，填写请验单，请验质量部。
2.取样员取样应填写取样单、取样证、带好取样器具取样，并做好取样记录，填好货位卡的取样量。
物料部门应在取样前后做好取样车使用记录。
取过样的物料应放至最上层，生产时应先出。
1.取样后按时效进行分样检验（检验原始记录、检验台账（合格与不合格）、试剂领用、配制记录（毒剧试剂的领用、配制、销毁记录）、标准品、液领用、配制记录、标定复标记录、检验仪器使用记录、检定菌传代与使用销毁记录）并出具报告单（一式三份）。
原料药工艺控制点
35０℃，5 分钟
1 次/批
0.30-0.60 Mｐa
０.03-0.08 Mｐａ
无纤维，白块，异物
无纤维,白块,异物
灌封
灌封质量
须无焦头,歪头,泡头，尖头
1 次/批
及瘪头
装量
不小于 2.05ml
物料平衡
95.0－102.0%
检漏
浸泡时间
1 次/批
2-3 分钟
灯检
灌封质量
澄明度 物料平衡
检出焦／泡头、漏气破损装量
度 符合工艺要求 丙酮 200L,搅拌 30min,冷冻 1 小时 符合工艺要求 温度 70℃，真空度 ０.02－0.0５MPa
１0Kg／袋 清晰、正确、盖桶严密、
美观 填写规范、准确及时、 真实、完善,无提前或
追记
硫酸庆大霉素 生产工艺主要控制点
监控工序
质量控制项目
生产用菌种生理、生化鉴定
菌种制备 菌种制备
超过 12 小时
60 分钟
5次
pH 值 3.8-４.2
灭菌 3%盐酸溶液,配制时
1 次/批
间不超过 12 小时 65-７0℃保温１０分钟
6０00rpm 的速度下离心６
0 分钟
Milliporｅ60００道尔顿
超滤器
pH 值 6.0-7.0，配制时间不
1 次/批
超过１２小时 灭菌 0.4％NaOH 溶液,
记录填写
填写时间、内容
监控频次 1 次/批 １次/批 1 次/批 1 次/批 1 次／批 １次/批 １次/批 １次／批 1 次/批 １次/批 1 次/批 1 次／批 １次/批 1 次／批 1 次/批 随时/班 随时／班
随时／班
要求
制药企业工艺流程图
制药企业工艺流程图1. 原料采购：从可靠的供应商处采购各种原料，如药物成分、原料药、添加剂等。
2. 原料检验：对采购的原料进行严格的检验，确保符合药品生产的质量要求。
3. 原料准备：对通过检验的原料进行必要的准备处理，如筛选、清洗、粉碎等。
4. 混合制备：将各种原料按配方比例混合，形成药物成分的混合物。
5. 反应制备：按照工艺要求进行各种反应制备，制备出原料药或中间体。
6. 加工制备：对反应制得的产物进行必要的加工，如结晶、干燥、研磨等。
7. 成品制备：将原料药按照配方要求进行成品制备，形成最终的制剂。
8. 包装：将制得的最终制剂进行包装，标注相关信息并进行最终质检。
9. 库存管理：对成品制剂进行库存管理，确保产品的质量和供应的充足性。
10. 质量控制：在整个生产过程中，对产品进行严格的质量控制，确保药品符合国家相关标准。
以上流程便是制药企业的工艺流程图，贯穿整个生产线，确保产品质量和产能的实现。
制药企业的工艺流程图是一个复杂而有序的系统，它涵盖了从原料采购到最终产品包装的整个生产过程。
在每一个环节都进行着严格的质量控制，确保产品的安全、有效性和质量。
下面将详细介绍制药企业工艺流程图中各个环节的相关内容。
原料采购环节是制药企业生产的第一步，原料的质量和来源直接影响着整个产品的质量。
因此，企业需要选择可靠的原料供应商和严格的原料采购标准，确保原料的纯度、稳定性和安全性。
采购的原料主要包括药物成分、原料药、添加剂等。
企业需要建立完善的原料采购管理系统，对原料进行严格的甄别和检验，排除质量不合格的原料。
原料检验环节是保证产品质量的重要环节之一。
对采购的原料进行严格的检验，包括外观检查、理化性质检测、微生物检验等，确保原料符合药品生产的质量要求。
同时，对原料进行严格的抽样检验和记录，确保原料质量数据可溯源。
原料准备环节是将通过检验的原料进行必要的准备处理，包括筛选、清洗、粉碎等。
这一环节的目的是为了使原料能够更好地投入到下一步的生产过程中，确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定。
原料药工艺流程图和质量控制要点
5.引用标准………………………………………………………………………………………3
6.
7.职责……………………………………………………………………………………………3
8.
9.产品概述………………………………………………………………………………………3
10.
11.工艺流程图……………………………………………………………………………………5
枸杞子90g沙苑子112.5g葛根112.5g
知母75g五倍子37.5g五味子37.5g
7.2依据
本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。
批准文号为：ZZ3602国药准字ZZ号。
制法：以上十二味，取天花粉120g、人参、黄连共粉碎成细粉；剩余天花粉与黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次1.5小时，加8倍量水，第二次45分钟，加6倍量水，第三次30分钟，加6倍量水，合并煎煮液，滤过，静置，吸取上清液，浓缩至适量。其余丹参等五味用60%乙醇回流提取两次，每次1小时，第一次加8倍量乙醇，第二次加6倍量乙醇，提取液回收醇后与上述浓缩液合并，浓缩成膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，过筛，再与天花粉、人参、黄连的细粉混合均匀，加辅料适量，制粒，压制成1000片，包绿色薄膜衣即得。
******片工艺规程
文件编码
1102·010-00
Copy№
起草：日期：审核：日期：
审核：日期：
批准：日期：执行批准：日期：
变更内容
修订号修订原因与内容执行日期
00新订
分发单位
1.主题内容………………………………………………………………………………………3
2.
3.适用范围………………………………………………………………………………………3
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图一、引言造粒车间是制药工厂中的重要环节之一，主要用于将原料药粉末转化为颗粒状，以便后续的制剂工艺使用。
本文将详细介绍造粒车间的工艺流程图及各个步骤的操作要点。
二、工艺流程图以下是造粒车间的工艺流程图，包括了主要的工艺步骤和设备。
1. 原料准备- 原料药粉的称量：根据配方要求，将所需的原料药粉进行准确的称量。
- 原料药粉的筛选：通过筛网将原料药粉进行筛选，以去除杂质和团聚的颗粒。
2. 湿法造粒- 溶液制备：将一定比例的溶剂和辅料加入搅拌槽中，充分搅拌均匀。
- 混合：将称量好的原料药粉逐步加入搅拌槽中，与溶液进行充分混合。
- 湿法造粒：将混合好的药物溶液通过喷雾装置喷洒到旋转的造粒盘上，形成颗粒状的湿团。
- 干燥：将湿团放入烘干设备中，通过热风将水分蒸发，使颗粒逐渐变干。
3. 干法造粒- 原料药粉的筛选：同样需要对原料药粉进行筛选，以去除杂质和团聚的颗粒。
- 干法造粒：将筛选好的原料药粉通过造粒机进行干法造粒，通过机械力的作用使粉末会萃成颗粒。
- 筛分：将干法造粒得到的颗粒进行筛分，以控制颗粒的大小范围。
4. 成品处理- 冷却：将造粒后的颗粒通过冷却设备进行降温，以防止颗粒在后续的包装过程中变软或者粘连。
- 包装：将冷却好的颗粒通过自动包装机进行包装，通常使用密封袋或者瓶装。
5. 清洁和消毒- 设备清洁：定期对造粒车间的设备进行清洁，以确保生产环境的卫生和产品质量的稳定。
- 环境消毒：定期对车间进行消毒处理，以杀灭细菌和微生物，防止交叉污染。
三、操作要点1. 原料准备阶段：- 确保原料药粉的准确称量，避免误差对产品质量造成影响。
- 注意原料药粉的筛选工作，确保颗粒的均匀性和纯净度。
2. 湿法造粒阶段：- 溶液制备时要充分搅拌均匀，确保药物和溶剂的充分混合。
- 控制喷雾装置的喷雾量和角度，以获得均匀的湿团。
- 干燥过程中要控制热风的温度和流量，避免颗粒过度干燥或者过度结块。
3. 干法造粒阶段：- 控制干法造粒机的转速和压力，以获得理想的颗粒形态和大小。
原料药工艺流程和质量控制要点
原料药工艺流程和质量控制要点下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!原料药的生产涉及从原料的选择、提取、纯化到最终产品的制备等一系列复杂的工艺流程。
原料药车间工艺管理要求
原料药车间工艺管理要求
原料药车间工艺管理要求主要包括以下几个方面：
1. 工艺流程管理：按照标准化的工艺流程进行生产，确保每一步操作的准确性和一致性。
要求
有明确的工艺流程图，操作人员必须按照工艺流程进行操作。
2. 设备管理：确保车间内的设备正常运行和维护，要求设备具备良好的性能和准确的仪表读数。
车间应建立设备管理制度，对设备进行定期的检查、维护和维修。
3. 原料管理：要求对原料进行严格的管理，确保原料的质量和纯度。
如有必要，可以对原料进
行抽样检验，并建立相应的原料管理台账。
4. 工艺参数控制：要求对重要的工艺参数进行监控和控制，确保工艺参数稳定在规定范围内。
如有必要，可以采取自动控制或人工控制的方式进行调整。
5. 工艺记录和数据管理：要求对每一批产品的生产过程进行记录，包括工艺参数、操作人员、
原料批号等重要信息。
要求建立相应的工艺记录和数据管理系统，确保数据的完整性和可溯源性。
6. 异常处理和问题解决：要求对生产过程中出现的异常情况进行及时处理和解决，防止影响产
品的质量。
要求建立相应的异常处理和问题解决的制度和流程，确保问题能够得到合理的解决。
7. 过程改进：要求进行定期的过程评估和改进，找出问题所在并采取相应的措施进行改进。
要求建立相应的过程改进制度和流程，推动车间工艺的不断优化和提高。
综上所述，原料药车间工艺管理要求主要包括工艺流程管理、设备管理、原料管理、工艺参数
控制、工艺记录和数据管理、异常处理和问题解决以及过程改进等方面。
几种典型制药工艺流程图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关;常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9;
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
替米考星工艺规程
题目：替米考星原料药生产工艺规程生效日期2010年月日副本编号：题目替米考星原料药生产工艺规程起草人QA 审核部门审核批准颁发部门文件副本分发明细生产部三车间题目：替米考星原料药生产工艺规程目录一、目的 (3)二、责任 (3)三、适用范围 (3)四、内容 (3)1、产品概述 (3)2、依据 (4)3、工艺合成路线 (4)4、生产工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (4)6、工序质量监控点 (8)7、质量标准 (9)8、技经指标及物料消耗定额 (11)9、物料平衡的计算及控制范围 (12)10、设备一览表及主要设备生产能力 (12)11、工艺卫生 (13)12、技术安全及劳动保护 (13)13、劳动组织定员定岗、生产周期 (14)14、环境保护 (15)15、综合利用 (15)16、附录 (15)题 目：替米考星原料药生产工艺规程一、目的本文件规定了替美考星原料药的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
二、责任本文件由生产部负责起草，生产部经理审核，质量部经理批准；生产部负责本规程的实施。
三、适用范围本文件是生产替美考星原料药的基础技术文件，用于指导生产操作。
四、内容 1. 产品概述 1.1 产品名称 通用名：替美考星 英文名：Tilmicosin 汉语拼音名：TiMiKaoXing化学名：泰乐菌素，4A-0-脱（2，6-二脱氧-3-C-甲基-α-L-核-吡喃已糖基）-20-去氧代-20-（3,5-二甲基-1-哌啶基）-，20（顺） 1.2 产品剂型：原料药 1.3 理化性质白色或类白色粉末。
几乎不溶于水，易溶于甲醇，乙酸乙酯，DMF 等有机溶剂。
1.4 分子式、分子量与结构式 分子式：C46H 80N 2O 13 分子量： 869 结构式：O OHCH 3OCH 3OCH 3OCH 3OOHO OOCH 3CH 3CH 3OOHN(CH 3)2OHCH 3N H HCH 3CH 31.5作用与用途：兽用半合成抗生素类药物1.6包装规格： 10kg/桶题 目：替米考星原料药生产工艺规程1.7 贮存条件与有效期贮存条件：避光，密闭，在干燥处保存。
原料药生产及控制要点
合成原料药生产过程及控制1.合成原料药的生产特点1.1品种多，更新快；1.2生产工艺复杂。
化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得（习称全合成）或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得（习称半合成），一般要经过较多的合成步骤。
对于原料药生产，GMP主要是适用于生产中影响成品质量的个关键工艺，主要指精制、烘干、包装等工序1.3需要原辅材料繁多；1.4产量一般不太大；1.5产品质量要求严格；1.6基本采用间歇生产方式；1.7其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的；1.8三废较多。
理想的药物合成工艺：①化学合成途径简易；②原辅材料易得；③中间体容易以较纯形式分离出来，质量合乎要求的标准，最好是多步反应连续操作；④可在易于控制的条件下进行制备，如安全，无毒；⑤设备条件要求不苛刻；⑥三废少并且易于治理；⑦操作简便。
经分离。
纯化易达到药用标准；⑧收率最佳、成本最低、经济效益最好。
2.合成原料药生产的关键控制点合成原料药生产每步合成步骤一般包括反应和后处理两部分。
2.1反应的关键控制点2.1.1反应物浓度⏹反应物浓度增加，一般反应速率增加。
⏹反应物浓度太高时，粘度一般会增大，导致搅拌困难，传质效果不好而导致反应速度降低。
同时存在操作困难，反应不易控制的问题。
⏹一般会选择一个适中的反应物浓度，使得有一个较好的反应速度、可操作性及可控性。
2.1.2物料配比⏹有机反应一般都是可逆反应，所以投料一般不是按反应方程系数比来投料。
⏹一般会选择使一种较便宜的原料过量，来提高较贵原料的转化率。
⏹不同的物料配比可能导致生成不同的产物，特别是一种原料可以与不同倍数的另一种原料发生反应的情况。
2.1.3投料顺序⏹不同的投料顺序可能造成不同的反应情况，比如在多种原料能够相互反应的时候，不同的投料顺序会造成不同的反应产物。
⏹在比较剧烈的反应中，有时会选择将一种原料滴加到另一种原料中，投料顺序的不同将导致反应时不同的物料配比，而生成不同的产物。
制药工艺流程图(常用)
图 1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图 1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 A
图 1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
******片工艺规程分发单位目录1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.引用标准 (3)4.职责 (3)5.产品概述 (3)6.工艺流程图 (5)7.处方和依据 (6)8.原药材的整理炮制 (6)9.操作过程及工艺条件 (8)10.工艺卫生 (12)11.质量监控 (13)12.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (14)13.物料平衡 (26)14.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (26)15.技术安全及劳动保护 (27)16.设备 (28)17. 综合利用和环境保护 (29)18. 相关文件 (30)附录A 常用理化常数、换算表 (1)1 主题内容本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围本工艺规程适用于******片生产全过程。
3 引用标准《中国药典》2000年版国家药品监督管理局标准（试行）WS-541（Z-078）-2000《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4 职责编写：生产部、质量部技术管理人员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人审核：生产部经理、质量部经理批准：分管总助执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5 产品概述产品名称******片Xiaokeping Pian产品特点性状本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。
规格每片重。
功能与主治益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。
用于糖尿病。
用法与用量口服。
一次6~8片，一日3次，或遵医嘱。
贮藏密闭，防潮。
有效期暂定二年。
新药类别本品为国家中药仿制品种。
处方来源本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。
6物料工序检验入库中转站7 处方和依据处方人参15g 黄连15g 天花粉375g天冬黄芪375g 丹参枸杞子90g 沙苑子葛根知母75g 五倍子五味子依据本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。
批准文号为：ZZ3602国药准字ZZ号。
制法：以上十二味，取天花粉120g、人参、黄连共粉碎成细粉；剩余天花粉与黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次小时，加8倍量水，第二次45分钟，加6倍量水，第三次30分钟，加6倍量水，合并煎煮液，滤过，静置，吸取上清液，浓缩至适量。
其余丹参等五味用60%乙醇回流提取两次，每次1小时，第一次加8倍量乙醇，第二次加6倍量乙醇，提取液回收醇后与上述浓缩液合并，浓缩成膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，过筛，再与天花粉、人参、黄连的细粉混合均匀，加辅料适量，制粒，压制成1000片，包绿色薄膜衣即得。
8 原药材的整理炮制整理炮制依据《中国药典》2000年版一部整理炮制方法和操作过程人参拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装每件定额包装(10kg/件)，入净药材中间站备用。
漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
切制将洗净的药材切制成薄片。
黄连拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装每件定额包装(12kg/件)，入净药材中间站备用。
漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
天花粉拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装每件定额包装(17kg/件)，入净药材中间站备用。
漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
切制将洗净的药材切制成厚片。
黄芪(饮片)拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装每件定额包装(25kg/件)，入净药材中间站备用。
漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
丹参(饮片)拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装每件定额包装件)，入净药材中间站备用。
漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
葛根（饮片）拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装每件定额包装(25kg/件)，入净药材中间站备用。
知母(饮片)拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装每件定额包装(15kg/件)，入净药材中间站备用。
漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
枸杞子拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装每件定额包装(18kg/件)，入净药材中间站备用。
沙苑子拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装每件定额包装件)，入净药材中间站备用。
漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
五倍子拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装每件定额包装件)，入净药材中间站备用。
漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
五味子拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装每件定额包装件)，入净药材中间站备用。
漂洗将配料后的药材分件用流动饮用水冲洗干净，以备直接投料。
天冬拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
定额包装每件定额包装件)，入净药材中间站备用。
9 操作过程及工艺条件提取水提将天花粉与黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次加8倍量水（），煎煮小时，第二次加6倍量水（），煎煮45分钟，第三次加6倍量水（），煎煮30分钟，合并三次煎液于粗药液贮罐中。
将药液从粗药液贮罐中泵出，离心过滤，滤液泵入精药液贮罐。
醇提将丹参与知母、五倍子、五味子、葛根加60%乙醇回流提取两次，第一次加8倍量60%乙醇（），回流提取1小时；第二次加6倍量60%乙醇回流（），回流提取1小时。
合并两次提取液于提取罐内，回收乙醇至乙醇浓度小于20%，将浓缩液泵入粗药液贮罐。
将药液从粗药液贮罐中泵出，离心过滤，滤液泵入精药液贮罐。
当浓缩至相对密度为～(65～80℃)的浓缩液时，将其泵入喷干计量罐。
干燥混合将计量罐中的浓缩液（与尾粉处理液）混合搅拌均匀。
喷雾干燥将混合均匀的浓缩液进行喷雾干燥。
进塔风温控制在180～200℃，出塔风温控制在85～105℃。
收粉在十万级洁净区收集喷雾干燥的浸膏粉(收率为±3%)，存放于中间站。
生药粉的制备将洗净、切制的人参、黄连、天花粉药材在100±10℃下，在厢式干燥厢中烘1小时，药材铺盘厚度≤3cm。
将烘后的药材放入微波干燥器内干燥灭菌。
人参、黄连第一组干燥时间8分钟，第二组干燥时间12分钟，第三组干燥时间15分钟；天花粉第一组干燥时间15分钟，第二组干燥时间17分钟，第三组干燥时间20分钟。
经微波干燥后的药材用万能粉碎机进行粉碎，过100目筛。
定额包装浸膏粉、生药粉过100目筛后定额包装。
浸膏粉每袋准确包装，天花粉生药粉每袋准确包装，人参生药粉每袋准确包装，黄连生药粉每袋准确包装(零头单独包装存放)，检验合格后入库。
制剂库房配料领料根据批生产指令从库房原辅料、内包材暂存间领取各原辅料。
复核过筛将各原辅料分别按工艺处方表要求称量复核（每袋称量不超过规定范围的5‰）后并按要求过筛。
预混将过筛后的******浸膏粉、人参生药粉、黄连生药粉、天花粉生药粉、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉(内加)、乳糖投入多向运动混合机中混合20分钟，混合均匀的药粉入湿法制粒干燥间。
制粒配润湿剂将纯化水Kg与95%的乙醇混合，搅拌，使均匀分散，配制成35%的乙醇溶液。
制软材将混合均匀的药粉置槽形混合机中，然后加入配好的润湿剂，搅拌10min。
制湿颗粒将软材转入摇摆式颗粒机中，用14目尼龙筛制粒。
干燥将湿颗粒转入沸腾干燥机中，在60℃下干燥30分钟，至水份为。
整粒将干燥后的颗粒加入摇摆式颗粒机中，用14目尼龙筛整粒。
总混将整粒后的颗粒转入多向运动混合机中，加入滑石粉（外加）、硬脂酸镁混合20分钟。
将混合后的颗粒附上桶笺，转入颗粒-素片中间站待验。
压片压片颗粒经检验符合要求后，按平均重量压片，片重差异限度为±3%，硬度：，崩解时限≤30分钟筛片除去细粉、残片，将加工好的素片附上桶笺，转入颗粒-素片中间站待验。
包衣配浆将欧巴代加至纯化水中，搅拌45分钟，配制成浓度为10%的包衣液。
包衣将检验合格的素片投入包衣机中，调节进风温度为70±5℃，出风温度为45~60℃，转速为4转/分钟，并预热30分钟后开始喷料包衣，喷浆包衣转速为5转/分钟。
包衣中注意观察并调节各参数，使包衣片表面光洁，衣层均匀，无麻点。
晾片在包衣机中通风冷却25-35分钟后，附上桶笺，转入待包装间待验。
内包装内包装材料必须检验合格。
内包装的药板随传送带送入外包装区域。
外包装所用外包装材料必须检验合格，计数发放。
包装规格：20片/板×4板/小盒×10小盒/中盒×40中盒/件每4板合格的药板装入已喷印批号、有效期限至的小盒中，每10小盒装入1中盒，中盒用PVC 热收缩膜热封，每40中盒装入规定的塑料袋，再放入纸箱，用不干胶带封箱后捆扎牢固。
成品按批次分别码放并挂上待验标牌，合格后办理入库手续。
以上几个单元操作均在十万级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁。
10 工艺卫生执行的管理规程及编号清场管理程序1204·009生产区环境卫生管理规程1204·011 生产区工艺卫生管理规程1204·012 生产区个人卫生管理规程1204·013 清洁SOP编号物料进入洁净区SOP 1304·001 人员进出洁净区SOP 1304·002 洁净区洗衣机、干衣机清洁SOP 1304·006 投料袋清洁SOP 1304·011 清洁剂、消毒剂配制及薰蒸消毒SOP 1304·012 洁净区门窗、墙面、天花板清洁SOP 1304·015 TQ12/70轻型皮带输送机清洁SOP 1304·021 提取浓缩系列设备、管路、贮罐清洁SOP 1304·024 三足式离心机清洁SOP 1304·025 吸尘器清洁SOP 1304·026 GLZ-150高速离心式喷雾干燥机组清洁SOP 1304·027 ZS型漩涡振荡筛清洁SOP 1304·034 三维（多向）运动高效混合机清洁SOP 1304·036 SS-3型输送机清洁SOP 1304·040 洁净区电子天平清洁SOP 1304·042 DPT250型铝塑泡罩包装机清洁SOP 1304·044 NKJ-II自动塑料带捆扎机清洁SOP 1304·045 喷码机清洁SOP 1304·046 BSD-450型远红外热收缩机清洁SOP 1304·050 空调设备及风管清洁SOP 1304·052 初效、中效过滤器清洁SOP 1304·053 洗手池、水池清洁SOP 1304·054 地面清洁SOP 1304·055 一般生产区墙面、门窗、天花板清洁SOP 1304·057 排渣场清洁SOP 1304·060洁净区公用器具清洁SOP 1304·061一般生产区公用器具清洁SOP 1304·062生产基地员工着装SOP 1304·067工作台面、货架清洁SOP 1304·072洁净区工作服清洁SOP 1304·078量筒、比重计、温度计清洁SOP 1304·080物料进入一般生产区清洁SOP 1304·081投料漏斗、投料筒清洁SOP 1304·085洗药池、洗药筐清洁SOP 1304·086离子交换法纯化水系统、设备管道清洁SOP 1304·092人员进入一般生产区SOP 1304·09511 质量监控监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。